Portafolio Análisis de medicamentos 1 er parcial by gerardo espinoza pluas

9NO SEMESTRE PARALELO “A”

BIOQUIMICO FELIZ, HACIENDO FELIZ A LA GENTE

PROLOGO Los medicamentos han sido y son compuestos esenciales para el ser humano y sus organizaciones sociales, para diagnosticar (en vivo), para prevenir, curar o aliviar enfermedades. En resumen, para proteger y preservar la salud. Los medicamentos han sido considerados como un "bien social". Sin embargo, el uso de medicamentos no está exento de riesgos. En realidad, ninguna sustancia lo está. "Dosis sola facit venenum", "Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa", como lo aseveró, con toda razón, el médico y químico, Paracelso (1493-1541). Pero, aparte de los riesgos relacionados con la dosificación, un medicamento puede ofrecer otros riesgos si una serie de condiciones durante el diseño, procesamiento, almacenamiento, distribución, prescripción, dispensación y modalidades de conservación y uso por los pacientes, no se cumplen estrictamente. Recordemos que "Riesgo" es la probabilidad estadística o contingencia, que una sustancia afecte la salud, es decir que haga daño. Volvemos a indicar, sin embargo, que no existe riesgo cero. Es también útil recordar que Peligro es el agente biológico, químico o físico, que puede afectar la salud del consumidor. Capítulo aparte, en la condición de "medicamentos riesgosos", lo constituyen los medicamentos no autorizados por ser falsificados, fraudulentos, "contrabandeados", ofrecidos por Internet, robados, etc. La OMS recibió la primera alerta sobre la circulación de medicamentos falsificados en ocasión de la Conferencia de Expertos en el Uso Racional de Medicamentos celebrada en Nairobi, en 1985. Esto dio lugar a que los delegados ante las Asambleas Mundiales de la Salud, denunciaran este problema, lo que originó varias resoluciones, la más importante de las cuales fue la adoptada en mayo de 1988 que solicitó que "la OMS inicie programas para la prevención y detección de la exportación, importación y contrabando de medicamentos etiquetados falsamente, falsificados o elaborados con ingredientes sub- estándar y pidió que se cooperara con el Secretario General de las Naciones Unidas cuando las provisiones sobre los tratados internacionales sean violados"

INTRODUCCION El aseguramiento de la calidad de los medicamentos es un concepto amplio e integral, que comprende desde investigación y desarrollo, hasta la producción, control de calidad, almacenamiento, distribución, fármaco- vigilancia e información al profesional que prescribe y al paciente. Cada uno de estos elementos del aseguramiento de la calidad es imprescindible para garantizar el acceso a medicamentos de calidad certificada En el mundo desarrollado, el aseguramiento de la calidad es un concepto absoluto: la calidad es una sola y se debe lograr una calidad inmejorable, mediante normas y procedimientos que se ejecutan y exigen con rigor. las garantías de calidad se han relativizado y los plazos de implementación de elementos fundamentales para el aseguramiento de la calidad se han postergado y los avances efectivos son parciales. Por lo tanto, existe una gran diferencia con el mundo desarrollado. La Política Nacional de Medicamentos, que se lanzó en Chile en abril de 2004, planteó garantías de calidad en términos de eficacia, seguridad y equivalencia terapéutica que requieren una implementación efectiva. En ese momento, la industria farmacéutica, tanto internacional como nacional, el mundo académico y los colegios profesionales, opinaron sobre algunos puntos que parecían deficitarios, pero el gobierno no hizo cambios al documento original. En materia de medicamentos, pues establece todas las garantías de calidad, en términos de eficacia, seguridad y equivalencia terapéutica, que se deben cumplir; el problema radica en las dificultades que existen para implementar esta política en forma eficaz

DEDICATORIA.

A Dios porque está en quien me da la vida A mi padre por haberme apoyado brindándome su apoyo incondicional para poder seguir mi carrera y obtener mi título d tercer nivel y asi poder crecer como persona. Al mi catedrático, que con su experiencia en la materia es la gia para poder adquirir conocimientos que me servirán en mi desempeño profesional.

AGRADECIMIENTO

Mi agradecimiento primeramente a Dios y a mis padres y de manera especial a mi catedrático Dr. Carlos García que constantemente nos imparte clases ayudándonos en el aprendizaje de esta materia, siempre recalcándonos que el estudiante es el único maestro que puede exigirse y obligarse para conseguir el éxito tanto profesional como personal.

INFORMACION DEL DOCENTE.

INFORMACION INSTITUCIONAL. UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

MISIÓN

La Universidad Técnica de Machala es una institución de educación superior orientada a la docencia, a la investigación y a la vinculación con la sociedad, que forma y perfecciona

profesionales

diversas

áreas

del

conocimiento,

competentes,

emprendedores y comprometidos con el desarrollo en sus dimensiones económico, humano, sustentable y científico-tecnológico para mejorar la producción, competitividad y calidad de vida de la población en su área de influencia. VISIÓN Ser líder del desarrollo educativo, cultural, territorial, socio-económico, en la región y el país.

UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICA Y DE LA SALUD.

MISIÓN

La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala, es una unidad educativa con enfoque social humanista, que forma profesionales en Bioquímica y Farmacia, Ing. Química, Ing. en Alimentos, Medicina y Enfermería, mediante conocimientos científicos, técnicos y tecnológicos a través de cualidades investigativas, innovadoras y de emprendimiento para aportar en la solución de los problemas sociales, económicos y ambientales de la provincia y el país.

VISIÓN La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud para el año 2015, es una unidad académica que inserta y desarrolla procesos académicos, investigativos y laborales; con pensamiento socio crítico, humanista y universal, a través de la creatividad, ética, equidad y pluralismo, en las áreas de la salud, ambiente y agroindustria.

CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA

VISIÓN La carrera de Bioquímica y Farmacia, será un centro de estudios, líder en la formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia en la zona sur del país, los mismos que estarán preparados para fomentar el desarrollo de la provincia, en el campo de la atención farmacéutica, análisis clínico, preparación y análisis de fármacos, análisis toxicológicos y forenses, con una visión de gerencia profesional.

MISIÓN La formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia, orientados a preservar la salud del individuo, utilizando los medios biológicos, el análisis de alimentos y tóxicos, elaboración y garantía de calidad de los principios activos de fármacos, aprovechando los recursos del ecosistema, en beneficio de la comunidad. Será un profesional con alta capacitación científica, ética y humanística.

PERFIL DE LA CARRERA “BIOQUÍMICA Y FARMACIA” DATOS GENERALES NOMBRE DE LA CARRERA: Bioquímica y Farmacia TIPO DE PROYECTO: Carrera de Pregrado TITULO QUE OTORGA: Bioquímico Farmacéutico AREA DEL CONOCIMIENTO DE LA CARRERA O PROGRAMA: Salud y Servicios Sociales SUBAREA DEL CONOCIMIENTO DE LA CARRERA O PROGRAMA: Medicina MODALIDAD DE ESTUDIOS: Presencial

OBJETIVO GENERAL Formar profesionales en Bioquímica y Farmacia con capacidad científica-técnicahumanística; con espíritu solidario, ético, emprendedor, creativo, en la búsqueda de soluciones sostenibles a los problemas sociales y de ambiente que afectan al entorno. OBJETIVOS ESTRATÉGICOS •

•

Revisar permanentemente el currículo, para generar un proceso de calidad académica y de homologación con las demás carreras de Bioquímica y Farmacia del país, con el fin de facilitar la movilidad de sus estudiantes. Vincular la carrera de Bioquímica y Farmacia a través de proyectos de investigación y servicios de salud con el entorno, mediante la intervención de los profesores, alumnos y personal de apoyo. Establecer convenios con instituciones académicas de salud y otras de carácter público o privada, que permitan contribuir al desarrollo sustentable de la región y el país. Dotar a sus egresados de instrumentos de habilidades y destrezas para realizar diagnósticos, formular, ejecutar y evaluar proyectos de investigación en el área de la salud y ambiental.

PERFIL PROFESIONAL • • • • • • • • • •

Elaboración, control y dispensación de medicamentos naturales y sintéticos. Análisis clínico de fluidos biológicos y no biológicos. Identificar problemas sanitarios y ambientales. Reconocer la toxicidad en materia prima, medicamentos y alimentos. Colaborar en la prevención y diagnóstico clínico de enfermedades. Aprovechar y optimizar los recursos naturales del país, para la elaboración y control de calidad de los medicamentos. Apoyar la administración de justicia, mediante la investigación forense. Administrar laboratorios clínicos, farmacéuticos, farmacias públicas y privadas. Integrar equipos interdisciplinarios en salud. Interpretar las prescripciones médicas y dispensar medicamentos.

PERFIL DE INGRESO Los estudiantes que deseen ingresar a la Carrera de Bioquímica y Farmacia, deben poseer el siguiente perfil: • • • •

• • • • • •

Capacidad de estudiar individualmente o en equipos de trabajo. Es autónomo en la planificación y organización del tiempo que dedica al aprendizaje así como de su propia autoevaluación. Es perseverante en sus propósitos educativos. Conoce los problemas de la educación nacional y se compromete en la búsqueda de soluciones pertinentes y puntuales así como en la visión prospectiva de una educación con calidad científica, técnica y humanista del futuro. Es respetuoso de los derechos humanos y de los recursos de la naturaleza. Posee habilidad manual, velocidad y exactitud de respuesta, Tiene actitudes de servicio, discreción, un alto sentido de responsabilidad, gusto por actividades de investigación. Valora y prioriza la formación intelectual como herramienta de su trabajo. Es reflexivo y crítico con ideales permanentes de superación personal y profesional para toda la vida. Es el principal protagonista de sus aprendizajes.

PERFIL DE EGRESO Al finalizar los estudios, el profesional en Bioquímica y Farmacia estará capacitado en: • • • • • • • • •

Producción, control y dispensación de medicamentos, análisis clínico, regulación sanitaria y ambiental. El análisis toxicológico y de alimentos con capacidad de organizar y/o dirigir laboratorios, farmacias o industrias. Su formación le permite resolver los siguientes problemas: Mejora las condiciones de salud, colaborando en la prevención y diagnóstico clínico de enfermedades. Aprovecha y optimiza los recursos naturales del país, para la elaboración y control de calidad de los medicamentos. Colabora en la administración de justicia, mediante la investigación forense. Gerencia y administra laboratorios clínicos, farmacéuticos, farmacias públicas y privadas. Integra equipos interdisciplinarios en salud. Interpreta las prescripciones médicas y dispensa medicamentos, fórmulas magistrales, nutracéuticos, productos biológicos, agroquímicos, productos naturales, cosméticos, perfumería, materiales biomédicos, dentales, reactivos químicos, medios de contraste, radiofármacos y otros para uso externo e higiene corporal y doméstica.

MODALIDAD DE ESTUDIO Presencial

INFORMACION DEL ESTUDIANTE AUTOBIBLIOGRAFIA Mi nombre es GERARDO ERNESTO ESPINOZA PLUAS, Nací en cantón Pasaje Prov. de El Oro, el 25 de septiembre de 1994. Vivo en el cantón Pasaje, con mis padres y mi hermana menor. Estudie la primaria en la escuela fiscal mixta “Abdón Calderón Garaicoa” ubicada en el cantón donde resido en la actualidad, mi instrucción secundaria la realice en el Instituto Superior Tecnológico “Dr José Ochoa León” en la actualidad estoy cursando el 8vo semestre de mi preparación de tercer nivel cuya especialidad es BIOQUIMICA Y FARMACIA perteneciente a la Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala.

Estoy en la universidad persiguiendo una meta que es la de ser una excelente Bioquimico farmacéutico. Y aunque me ha costado llegar a donde estoy se que el esfuerzo que hago pronto me generara grandes frutos, el ámbito de la salud es un campo activo y abierto que me permite elegir muchas fuentes de trabajo y sobre todo permite aportar a la sociedad. Para este nuevo periodo lectivo mis expectativas se enfocan profesionalmente ya que el tiempo es corto para obtener mi título profesional es por ello que anhelo adquirir muchos y sabios conocimientos que sean de ayuda para mi desenvolvimiento profesional. Muchas de las cosas que he aprendido en este corto trayecto de la vida es que hay verdades y formas de hacer las cosas, de interpretarlas y de crearlas que por más que todos tengamos un problema todo tiene solución, creer y luchar por lo que queremos es la manera de Salir adelante. Todo en esta vida tiene solución. ¡el tiempo de Dios es perfecto!!

Gerardo.

DATOS DEL ESTUDIANTE

Apellidos y Nombres

ESPINOZA PLUAS GERARDO ERNESTO

Lugar de Nacimiento

Cantón PASAJE

Fecha de nacimiento

25-09-2016

Nacionalidad

ECUATORIANA

Cédula de Identidad o

0706951332

Pasaporte Teléfono(s):

0989136604

Correo electrónico Gmail ernesto25espinoza@gmail.com Página Web o Blog

http://espinozaanalisisdemedicamentos.blogspot.com/

Correo electrónico

ernesto25espinoza@hotmail.com

Estado civil:

Soltero

Tipo de sangre

ORh+

HORARIO DE ACTIVIADES ACADEMICAS

Universidad Técnica de Machala Unidad Académica de Ciencias Química y la Salud Carrera de Bioquímica y Farmacia LUNES 7:30-8:30 8:30-9:30 9:30-10:30

10:30-11:30

MARTES

MIERCOLES

Análisis de Medicamentos Dr. Carlos García

Farmacia Hospitalaria Dra. Carolina Macklif

Biofarmacia Bioq. Adriana Lam

Trabajo de Titulación Dr. Víctor Hugo

11:30-12:30

12:30-13:00 13:00-14:00 14:00-15:00 15:00-16:00

16:00-17:00

Análisis Clínico II Dra. Thayana Núñez

Análisis Clínico II Dra. Thayana Núñez RECESO Trabajo de Titulación Dr. Víctor Hugo

JUEVES

T. Farmacéutica II Dra. Carmita Jaramillo (Laboratorio) Optativa IV Bioq. Kerly Dávila

Análisis de Medicamentos Dr. Carlos García

VIERNES

Análisis Clínico II Dra. Thayana Núñez Biofarmacia Bioq. Adriana Lam

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD BIOQUIMICA Y FARMACI 1.- DATOS GENERALES

Asignatura: ANALISIS DE MEDICAMENTOS

Código de la Asignatura: BF.9.01

Eje Curricular de la Asignatura: PROFESIONAL

Año: 2017-1

Horas Presenciales Teoría: 48

Ciclo/Nivel: NOVENO

Horas Presenciales Práctica: 48

Números de Créditos: 6.0

Horas Atención a Estudiantes: 32

Horas Trabajo Autónomo: 72

Fecha Inicio: 2017-05-02

Fecha de Finalización: 2017-08-26

Prerrequisitos: FARMACOLOGIA II Correquisitos: FARMACIA HOSPITALARIA,BIOFARMACIA Y FARMACOCINETICA

2.- FUNDAMENTACIÓN DE LA ASIGNATURA En la actualidad la innovación tecnológica es arrolladora y no se desliga de la calidad del producto, el análisis garantiza la calidad de los principios activos de los fármacos, por lo que la sinergia es fundamental en biotecnología para el desarrollo de la industria farmacéutica, esta cátedra es producto de la necesidad de proporcionarle a los estudiantes de bioquímica y farmacia el papel de la gestión de la calidad en respuesta a los niveles cada vez mayores de competitividad. Abordaremos desde conceptos generales de calidad, se introduce el uso de análisis estadísticos para manejar datos de una forma didáctica abordando lo relacionado con el control de los métodos analíticos y se hace referencia a la evaluación de formas farmacéuticas, la eficacia y estabilidad de los medicamentos como requisito de calidad y sobre todo aplicando buenas prácticas de laboratorio. Por ello se la considera como una asignatura profesional de años superiores De ahí de que la asignatura tiene como propósito formar profesionales con capacidad científicatécnica-humanista para desarrollar un control de Calidad de formas farmacéuticas mejorando de esta manera la calidad de vida de la zona 7 y el país.

3.- OPERACIONALIZACIÓN DE LA ASIGNATURA CON RESPECTO AL PERFIL DE EGRESO 3.1 Objeto de Estudio de la Asignatura Tecnologías para el control de Formas Farmacéuticas 3.2 Objetivo de la Asignatura Desarrollar procedimientos y métodos tecnológicos de control y evaluación calidad de formas farmacéuticas, aplicando reglamentaciones, que se evalué y garantice la aplicación en el ser vivo

3.3 Relación de la asignatura con los resultados de aprendizaje CONTRIBUCIÓN AL PERFIL DE EGRESO (Alta, Media, Baja)

RESULTADOS DE APRENDIZAJE Desarrolla procedimientos y métodos tecnológicos de control y evaluación calidad de formas farmacéuticas, aplicando reglamentaciones, que se evalué y garantice la aplicación en el ser vivo

Alta

4.1 Estructura de la Asignatura por Unidades UNIDAD

I. Objetivos y organización del Control de Calidad

II. Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textura.

CONTENIDOS

RESULTADOS DE APRENDIZAJE

Principios generales Evolución de la Calidad Breve Historia del Control de Calidad Definición de Conceptos Generales Control de Calidad Condiciones de Calidad Características de Calidad

Interpreta conceptos y objetivos del Control de Calidad

Medición de calidad Control Integral de Calidad Principios Básicos para Implementar un

Interpreta un control Total de

Sistema de Control Integral de Calidad Sistema de Gestión de la Calidad Funciones del Control Integral de Calidad

Calidad

Desarrolla Métodos analíticos, III. Métodos

analíticos, micro analítico,

biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y muestreo

Métodos para evaluar la calidad: analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad

V. Bases matemáticas y estadísticas en el control de calidad

Patrones de Calidad

La estadística aplicada al control de Calidad

VI. Optimización de operaciones, sistemas y teorías de optimización. Sistemas de control de calidad

químicos en el control de calidad de las Formas Farmacéuticas Desarrolla Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad

IV. Patrones de calidad. Normalización, campos de normalización

micro analítico, biológico, físicos y

de las Formas Farmacéuticas mediante Patrones de Calidad Desarrolla Métodos matemáticos – Estadísticos para interpretar un control de Calidad Desarrolla Métodos para la

Optimización. Sistemas de control de calidad

Optimización de Sistemas de control de calidad

4.2 Estructura detallada por Temas UNIDAD I: Objetivos y organización del Conrol de Calidad[12 Hora(s)]

Objetivos y organización del Control de Calidad Semanas de Estudio 02/Mayo/2017 - 05/Mayo/2017

Número de Horas 6

ORDEN

CONTENIDO

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

Encuadre de la Asignatura Familiarización y normativa

Elaboración: Parafraseo Elaboración de inferencias .Resumir Analogía. Responder preguntas. Elaboración conceptual

Objetivos y organización del Control de Calidad Semanas de Estudio 08/Mayo/2017 - 12/Mayo/2017

Número de Horas 6

ORDEN

CONTENIDO

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

Principios generales Evolución de la Calidad Definición de Conceptos Generales Control de Calidad Condiciones de Calidad Características

Elaboración: Parafraseo Elaboración de inferencias .Resumir Analogía. Responder preguntas. Elaboración conceptual

UNIDAD II: Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textura.[12 Hora(s)] Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textura. Semanas de Estudio 15/Mayo/2017 - 19/Mayo/2017 ORDEN

Número de Horas 6

CONTENIDO

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

Medición de calidad Control Integral de Calidad Principios Básicos para Implementar un Sistema de Control Integral de Calidad

Elaboración: Parafraseo Elaboración de inferencias .Resumir Analogía. Responder preguntas. Elaboración conceptual Organización: Técnica. Uso de categorías, Redes semánticas. Uso de estructuras textuales

Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textura. Semanas de Estudio 22/Mayo/2017 - 26/Mayo/2017

Número de Horas 6

ORDEN

CONTENIDO

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

Práctica de laboratorio 1. evaluación de calidad de comprimidos

Elaboración: Parafraseo Elaboración de inferencias. Resumir Analogía. Responder preguntas. Elaboración conceptual

UNIDAD III: Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y muestreo[42 Hora(s)] 3.Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y muestreo Semanas de Estudio 29/Mayo/2017 - 02/Junio/2017 ORDEN

Número de Horas 6

CONTENIDO

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

Generalidades Fundamentos s. elaboración. Control de calidad Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos

Elaboración: Parafraseo Elaboración de inferencias. Resumir Analogía. Responder preguntas. Elaboración conceptual

3.Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y muestreo Semanas de Estudio 05/Junio/2017 - 09/Junio/2017 ORDEN

Número de Horas 6

CONTENIDO

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

Práctica de laboratorio 2. evaluación de calidad de la Dipirona

Socialización Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio Demostración práctica: Los Fármacos serán evaluados en el Laboratorio a bases de reacciones

3.Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y muestreo Semanas de Estudio 12/Junio/2017 - 16/Junio/2017 ORDEN

Número de Horas 6

CONTENIDO

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

Práctica de laboratorio 3. evaluación de calidad del citrato de piperazina

3.Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y muestreo 3.Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad.

Inspección y muestreo Semanas de Estudio 19/Junio/2017 - 23/Junio/2017 ORDEN

Número de Horas 6

CONTENIDO

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

Práctica de laboratorio 4. evaluación de calidad del Gluconato de Calcio por complexometria

3.Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y muestreo Semanas de Estudio 03/Julio/2017 - 07/Julio/2017 ORDEN

Número de Horas 6

CONTENIDO

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

Práctica de laboratorio 5. evaluación de calidad del Gluconato de Calcio por permanganometría

3.Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y muestreo Semanas de Estudio 10/Julio/2017 - 14/Julio/2017 ORDEN

CONTENIDO

Número de Horas 6 ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

Práctica de laboratorio 6. evaluación de calidad de Metionina

Socialización Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio Demostración

Práctica de laboratorio 6. evaluación de calidad de práctica: Los Fármacos serán evaluados en el Metionina Laboratorio a bases de reacciones 3.Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y muestreo

Semanas de Estudio 17/Julio/2017 - 21/Julio/2017 ORDEN

Número de Horas 6

CONTENIDO

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

Práctica de laboratorio 7. evaluación de calidad del Acido ascorbico

Socialización Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio Demostración práctica: Los Fármacos serán evaluados en el Laboratorio

UNIDAD IV: Patrones de calidad. Normalización, campos de normalización[12 Hora(s)] Patrones de calidad. Normalización, campos de normalización Semanas de Estudio 24/Julio/2017 - 28/Julio/2017 ORDEN

Número de Horas 6

CONTENIDO

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

Introducción Generalidades Ejemplos

Elaboración: Parafraseo Elaboración de inferencias .Resumir Analogía. Responder preguntas. Elaboración conceptual Elaboración: Parafraseo Elaboración de inferencias .Resumir Analogía. Responder preguntas. Elaboración conceptual

Patrones de calidad. Normalización, campos de normalización Semanas de Estudio 31/Julio/2017 - 04/Agosto/2017 ORDEN

Número de Horas 6

CONTENIDO

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

Práctica de laboratorio 8. evaluación de calidad a base de Patrones

UNIDAD V: Bases matemáticas y estadísticas en el control de calidad[12 Hora(s)] Bases matemáticas y estadísticas en el control de calidad

Bases matemáticas y estadísticas en el control de calidad Semanas de Estudio 14/Agosto/2017 - 18/Agosto/2017 ORDEN

Número de Horas 6

CONTENIDO

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

Población y Muestra Variable Estadística y Clasificación Frecuencia

Elaboración: Parafraseo Elaboración de inferencias .Resumir Analogía. Responder preguntas. Elaboración conceptual UNIDAD VI: Optimización de operaciones, sistemas y teorías de optimización. Sistemas de control de calidad[6 Hora(s)]

Optimización de operaciones, sistemas y teorías de optimización. Sistemas de control de calidad Semanas de Estudio 21/Agosto/2017 - 25/Agosto/2017 ORDEN

Número de Horas 6

CONTENIDO

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

Generalidades Optimización de operaciones Sistemas de control de Calidad

5.- METODOLOGÍA (ENFOQUE METODOLÓGICO) 5.1 METODOLOGÍA a) Métodos de Enseñanza • • • •

Expositivo Investigativo Problémico Elaboración conjunta

b) Formas de Enseñanza • • • • • • • • • •

Exposición heurística Seminario Taller Lluvia de Ideas Debate Análisis de artículos Investigación de internet Videos Práctica en laboratorio Clase Práctica Proyecto

c) Medios Tecnológicos que se utilizarán para la enseñanza c) Medios tecnológicos que se utilizaran para la enseñanza: • Pizarrón para tiza líquida y marcadoresde varios colores. • Libros y revistas de la biblioteca. • Internet y material de Webs. • Equipo de proyección multimedia y material académico en diseñador de presentaciones. • Aula Virtual • Equipos de laboratorio • Reactivos y sustancias farmacéuticas • Equipos de Laboratorio

• • • • • • • • •

Material de laboratorio Reactivos Computadora CD Videos Papelones Marcadores TarjetVirtual Áulico

6.- COMPONENTE INVESTIGATIVO DE LA ASIGNATURA La investigación a realizar será formativa, relacionada a temas en la asignatura, relacionadas al control de calidad de formas farmacéuticas, permita lograr el perfil de egreso, del bioquímico farmacéutico. Para ellos el estudiante se apoyarás en la Bibliografía Básica, de Apoyo, Internet en Páginas de Web (artículos científicos), y documentos proporcionados por el docente en el aula virtual. 7.- PORTAFOLIO DE LA ASIGNATURA El estudiante preparará el portafolio durante del avance de la asignatura de forma organizada con el siguiente contenido • Syllabus de la asignatura • Trabajos de investigación individual y en grupo. • Informes de prácticas de Laboratorio • Informes de Clase Prácticas • Actividades intraclase y extraclase. • Evaluaciones desarrolladas de parcial y final • Proyecto Final de la asignatura 8.- EVALUACIÓN 8.1 Evaluaciones Parciales Las evaluaciones parciales se realizarán por tema incluyendo ejercicios de clases prácticas y seminarios, así como evaluaciones generales en conferencias 8.2 Exámenes La asignatura presenta 2 exámenes hemiquimestrales establecidos en el calendario académico del semestre 8.3 Parámetros de Evaluación GRUPO

PARÁMETROS DE EVALUACIÓN

PORCENTAJE

GENERAL

Pruebas parciales dentro del proceso

20,00

GENERAL

Presentación informes escritos, individuales o por grupos durante el desarrollo de la unidad

10,00

GENERAL

Investigaciones bibliograficas o de campo, individuales o por grupos

10,00

GENERAL

Participación en clase

10,00

GENERAL

Trabajo autónomo

10,00

GENERAL

Practica de Laboratorio

10,00

GENERAL

Practica de campo o proyección social

GENERAL

Examen

0,00 30,00 TOTAL GENERAL:

100,00

Unidad I Objetivos y organización del Control de Calidad El organismo de reglamentación farmacéutica (ORF) es la agencia que desarrolla y aplica la mayor parte de las leyes y reglamentos que afectan a los productos farmacéuticos. Su cometido principal es asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y la exactitud de la información que se ofrece sobre los productos. Esto se logra asegurando que la fabricación, la adquisición, la importación, la exportación, la distribución, el suministro y la venta de medicamentos, la promoción y publicidad de los productos y los ensayos clínicos se lleven a cabo conforme a normas especificadas. Varias de estas funciones contribuyen también a promover el uso racional de los medicamentos

Los medicamentos de mala calidad pueden tener consecuencias graves para la salud y la economía. Son muchas las causas que pueden hacer que la calidad de un medicamento sea inaceptable o deficiente. Puede ocurrir que los medicamentos no contengan los ingredientes activos debidos en las cantidades que se especifican en la etiqueta, que no contengan ningún ingrediente activo o que contengan sustancias potencialmente dañinas. La calidad se puede haber deteriorado como resultado de malas condiciones de almacenamiento, contaminación o reembalaje, o puede suceder que el medicamento simplemente haya caducado. Aparte de las consecuencias médicas de tratamientos ineficaces o efectos tóxicos, los costos añadidos para el sistema de atención de salud significan un despilfarro de fondos. También puede producirse un despilfarro considerable si los medicamentos no se envasan y almacenan debidamente y ello hace preciso adquirir nuevos stocks. Existe asimismo un efecto psicológico más general. Si las personas no confían en la calidad de los medicamentos que reciben, pueden perder la confianza en la política farmacéutica y en el conjunto de los servicios de salud. En años recientes, las autoridades nacionales e internacionales han reconocido la circulación de medicamentos inferiores a la norma y falsificados como un reto creciente para los responsables de garantizar la calidad. Parte de este problema está relacionado con las tendencias a la liberalización y globalización del comercio. Para un sistema de control reglamentario constituye un verdadero desafío impedir la adquisición, la comercialización y el uso de tales medicamentos. La OMS ha establecido un conjunto de directrices para combatir la falsificación de medicamentos. La reglamentación farmacéutica es una tarea compleja, en la que intervienen muchos participantes e intereses. De ahí la necesidad de que cumpla una serie de requisitos básicos.

Base jurídica sólida y recursos humanos y financieros adecuados Un ORF sólo puede ser efectivo si cuenta con una base legal para todas sus funciones. Tiene que disponer de personal administrativo y técnico suficiente, competente y de la necesaria integridad; financiación adecuada y sostenible; acceso a expertos externos y contactos internacionales; acceso a un laboratorio de control de la calidad, y un mecanismo fiable para reclamar la observancia de la ley ante los tribunales. La política farmacéutica nacional debe contemplar todos esos factores.

Independencia Para mantener la confianza del público es preciso que el ORF opere visiblemente de manera independiente, autorizada e imparcial. Debe ser financiado por el gobierno o mediante tasas abonadas por la industria y los clientes. En este segundo caso, sin embargo, el ORF deberá velar por que las decisiones de registro de productos y homologación de establecimientos no se vean sesgadas por la necesidad de recaudar tasas de las compañías farmacéuticas y otros clientes. Las tasas exigidas por el ORF no deben ser tan elevadas que desalienten la solicitud de registro de medicamentos esenciales y obstaculicen la disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos. Por consiguiente, debe preverse la reducción o exención de las tasas de registro para asegurar la disponibilidad de medicamentos imprescindibles y capaces de salvar vidas. También es importante que las funciones de reglamentación farmacéutica estén separadas de las funciones de suministro de medicamentos y de las agencias que participan en la gestión del suministro, con el fin de salvaguardar la independencia y evitar que se produzcan conflictos de intereses. En algunas situaciones el ORF podrá autorizar que sea una entidad independiente la que desempeñe funciones tales como la evaluación de medicamentos y la inspección de fabricantes, para asegurar que se cumplan las buenas prácticas de fabricación. Una importante decisión política es la de dónde encuadrar el ORF: si debe formar parte del ministerio de salud, o de una organización técnica y administrativamente independiente que rinda cuentas al ministro, o tener plena independencia. Algunos de los aspectos fundamentales de la política relacionados con la independencia del ORF se presentan en el cuadro 3. Ahí puede verse que una organización (que puede incluir también el laboratorio de control de calidad de los medicamentos) que goce de independencia técnica y administrativa pero rinda cuentas directas al ministro de salud puede tener las ventajas de una agencia plenamente independiente sin la mayoría de sus desventajas. Aspectos fundamentales de la política relacionados con la independencia del organismo de reglamentación farmacéutica

Ventajas potenciales Parte del ministerio de salud (MS)

Desventajas potenciales

• El MS puede establecer las • Salarios bajos políticas • Gestión ineficiente • Inflexibilidad en el empleo de los fondos; tasas bajas • Conflicto de intereses con funciones ejecutivas del MS (p.ej. el suministro)

Técnica y administrativamente • Salarios competitivos independiente pero con rendición de • Estructura de tasas realista cuentas directa al ministro • Las tasas se emplean para financiar el ORF y el laboratorio de control de los medicamentos • No hay conflicto de intereses con las funciones ejecutivas del MS • El MS puede establecer las políticas Plenamente (privatizado)

independiente • Salarios competitivos • El MS no puede establecer las • Estructura de tasas realista políticas • Las tasas sirven para • Depende de las tasas de registro y financiar el ORF y el de los usuarios laboratorio de control de los • Riesgo de que el ROF sea medicamentos "secuestrado" por otras partes interesadas que no respalden la política farmacéutica nacional • Incentivo a registrar demasiados medicamentos

Transparencia Una de las claves de un ORF honesto y responsable es la transparencia en todos sus procedimientos y actuaciones frente a todas las partes interesadas. La transparencia y la apertura contribuyen a evitar la parcialidad y la corrupción. Algunos medios útiles para lograr la transparencia en la reglamentación farmacéutica son: • la definición, publicación y difusión de los requisitos de la información que deberá aportarse al ORF en apoyo de distintos tipos de solicitudes; • la publicación de los criterios que utiliza el ORF y los procedimientos que sigue para resolver sobre las solicitudes; • la publicación de las decisiones del ORF (listas completas y periódicas de medicamentos registrados, renovaciones y cancelaciones) y la información sobre la que se basan; un sitio web del ORF puede ser una manera conveniente de hacerlo. Elementos centrales de la reglamentación farmacéutica Los cometidos principales de un ORF son asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos (incluidas las medicinas tradicionales y herbarias) y la idoneidad de la información que se ofrece sobre los productos. Estos cuatro aspectos se pueden traducir en un conjunto de elementos centrales de la reglamentación farmacéutica.

Elementos centrales de la reglamentación farmacéutica Calidad: Examen de la calidad como parte del registro de productos Formulación de normas y estándares Homologación de instalaciones y personal Inspección de instalaciones y productos Control de calidad de los medicamentos

Inocuidad: Examen de la inocuidad como Vigilancia de las reacciones Emisión de alertas, retirada de productos

Eficacia: Examen de la Autorización de ensayos clínicos

eficacia

como

parte

del registro medicamentosas

productos adversas

del

productos

registro

Información: Examen y aprobación de las hojas de datos y las etiquetas de los productos Reglamentación de la publicidad y promoción de medicamentos De los distintos elementos centrales se tratará en las secciones 8.5-8.9, con referencia a publicaciones pertinentes de la OMS y otros materiales que proporcionan los detalles técnicos necesarios.

Unidad II Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textura. La Calidad se puede definir como la capacidad de lograr objetivos de operación buscados. calidad externa, que corresponde a la satisfacción de los clientes. El logro de la calidad externa requiere proporcionar productos o servicios que satisfagan las expectativas del cliente para establecer lealtad con el cliente y de ese modo mejorar la participación en el mercado. Los beneficiarios de la Calidad interna, que corresponde al mejoramiento de la operación interna de una compañía. El propósito de la calidad interna es implementar los medios para permitir la mejor descripción posible de la organización y detectar y limitar los funcionamientos incorrectos. Los beneficiarios

La calidad no puede definirse fácilmente, por ser una apreciación subjetiva. La calidad significa llegar a un estándar más alto en lugar de estar satisfecho con alguno que se encuentre por debajo de lo que se espera cumpla con las expectativas. Definiciones desde una perspectiva de producto La calidad es diferenciarse cualitativa y cuantitativamente respecto de algún atributo requerido, esto incluye la cantidad de un atributo no cuantificable en forma monetaria que contiene cada unidad de un atributo. Definiciones desde una perspectiva de usuario

La calidad implica la capacidad de satisfacer los deseos de los consumidores. La calidad de un producto depende de cómo éste responda a las preferencias de los clientes, por lo que se dice que la calidad es adecuación al uso. Definiciones desde una perspectiva de producción La calidad puede definirse como la conformidad relativa con las especificaciones, a lo que al grado en que un producto cumple las especificaciones del diseño, entre otras cosas, mayor su calidad. Definiciones desde una perspectiva de valor La calidad significa aportar valor al cliente, esto es, ofrecer unas condiciones de uso del producto o servicio superiores a las que el cliente espera recibir y a un precio accesible. También, la calidad se refiere a minimizar las perdidas que un producto pueda causar a la sociedad humana mostrando cierto interés por parte de la empresa a mantener la satisfacción del cliente.

PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD 1. Establecer una infraestructura para asegurar la mejora anual de la calidad. 2.Identificar las necesidades específicas a mejorar. 3.Crear para cada proyecto, un equipo que tenga la responsabilidad clara de dirigir el proyecto hacia el fin satisfactorio. 4. Proporcionar los recursos, la motivación y la formación necesaria para que los equipos: a) Diagnostiquen las causas. b) Fomenten los remedios. c) Establezcan controles para que perduren los logros. 5. comprometer a los trabajadores en la obtención de una mayor calidad, mediante programas de formación profesional, comunicación y aprendizaje. 6. revisar los sistemas y procesos productivos para poder mantener el nivel de calidad alcanzado.

VENTAJAS: 1.El Control de la Calidad contempla las necesidades y exigencias de los consumidores. 2. Trata de mantener la calidad del producto o servicio. 3. No espera a que se detecten los defectos sino que los evita. 4. Tiene en cuenta los clientes internos y externos. 5. Evalúa el comportamiento de la calidad. 6. Determina responsabilidades. INCONVENIENTES: 1.Mantener un serio compromiso de todo el personal de la organización que esté implicado en el plan de calidad. 2. Es difícil su implantación. 3. Implica rehacer trabajos realizados anteriormente o respondes a reclamaciones de clientes. 4. Supone un cambio cultural dentro de la organización que requiere una participación activa. 5. Hay que establecer una infraestructura. GESTIÓN DE LA CALIDAD TOTAL La calidad total puede ser entendida como la satisfacción global aplicada a la actividad empresarial.A mayor satisfacción del cliente, el producto o servicio prestado adquiere mayor grado de calidad.La gestión de calidad total supone la integración de todas las funciones y procesos de una organización, con el fin de lograr la mejora continua de la calidad de los bienes y servicios que suministra para de este modo garantizar la satisfacción de los clientes. COMPONENTES DE LA GESTIÓN DE CALIDAD TOTAL • Orientación al cliente • Liderazgo de la dirección y participación total en la empresa • Participación externa ( proveedores y clientes) • Control estadístico del proceso • Mejora continua

RESULTADOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD: • Aumento en la satisfacción del cliente • Trabajo interno de la empresa más eficaz • Incrementos en la productividad • Disminución de los costes • Aumento de los beneficios de la empresa • Mayor calidad en los productos o servicios elaborados. • Mejora en el rendimiento de los trabajadores debido • a una mayor motivación

Cuando se va a adquirir un medicamento se busca ante todo CALIDAD. Con frecuencia la gente relaciona calidad con un producto caro, y piensa que el producto barato carece de calidad. En el caso de los medicamentos esto no se cumple, pues tanto uno barato como uno caro tienen que tener una calidad intrínseca, independientemente de su precio. Además en el caso de los medicamentos su precio está controlado por la administración sanitaria, al menos en los medicamentos de prescripción financiados por la Seguridad Social, y pueden presentar precios bajos sin que se pueda suponer que son de baja calidad. La industria farmacéutica está sometida a las reglas de mercado que que imponen unas exigencias de calidad. Los laboratorios farmacéuticos deben ofrecer medicamentos de calidad porque: El consumidor es un paciente que busca curarse aliviar o prevenir una enfermedad. Sólo aquellos laboratorios que puedan ofrecer esa calidad podrán mantenerse en el mercado, pues cualquier fallo en la calidad pueden ocasionar problemas sanitarios, en ocasiones graves, que pueden provocar la retirada del medicamento e incuso el cierre del laboratorio.

Vamos a desarrollar qué implica la calidad de un medicamento y en que se fundamenta, y descubrir de forma más precisa, todas las facetas que la componen y conociéndolas se pueda estar más seguros y tranquilos al saber que podemos confiar que el laboratorio ha realizado una serie de pruebas y controles, que hacen que medicamento sea eficaz, seguro y de calidad. Concepto de calidad De acuerdo a la Real Academia de la Lengua Española la calidad se define cómo: “El conjunto de atributos y cualidades que constituyen la manera de ser de un cosa”. También la podemos definir como: – “El cumplimiento de las especificaciones para que un producto desempeñe la función para la que fué diseñado, consiguiendo la satisfacción del usuario”. – “El grado de satisfacción que ofrecen las características del producto en relación con las exigencias del consumidor al que se destina”. Todos los medicamentos deben cumplir unos estándares mínimos de calidad imprescindibles para que se puedan aprobar por la administración sanitaria como medicamento que supone tres atributos básicos: 1.- Eficacia. Supone la presencia de un principio activo con acción terapéutica en la forma farmacéutica apropiada para su administración. Esta eficacia ha debido ser demostrada en ensayos clínicos una vez que fué probado en animales. 2.- Seguridad. Supone que se han realizado pruebas que demuestran que el posible riesgo de su utilización (efectos adversos, contraindicaciones etc.) es inferior al beneficio obtenido y que a las dosis suministradas se considera seguro. 3.- Calidad: Supone que sus características de especificaciones (composición, estabilidad, etc.) se mantienen en el tiempo hasta su fecha de caducidad en todas las unidades fabricadas. Estas características de calidad son las que vamos a desarrollar. Para conseguir este objetivo se establece una Política de Calidad, la cual se obtiene a través de actividades programadas cuyo conjunto consiste en el Sistema de Garantía de Calidad. “Es la suma total de actividades organizadas con el objeto de garantizar que los medicamentos posean la calidad requerida para su uso previsto” Este concepto ha sustituido al antiguo de calidad basado sólo en las pruebas de control de calidad realizadas cuando ya se ha realizado el medicamento y ahora se cambia el concepto de que la calidad somos todos, es decir todos los departamentos son responsables de la calidad final del medicamento. La calidad se construye haciendo las cosas bien desde el principio y a la primera y participando todas las personas que intervienen en las diversas etapas de la fabricación del producto.

Así la calidad se aplica a todas las facetas de obtención de un medicamento: 1.- Calidad de diseño: que va desde la investigación de un nuevo principio activo y su desarrollo en una forma farmacéutica adecuada para su administración. 2.- Calidad de concordancia: su reproducción a nivel industrial mediante su fabricación y control de calidad

3.- Calidad de estabilidad: durante su almacenamiento y distribución debe mantener sus especificaciones durante el periodo de caducidad del medicamento. El sistema de garantía de calidad debe asegurar que: 1.- Los medicamentos se diseñan y desarrollan de acuerdo a las NCF. 2.- Las operaciones de producción y control se describen claramente y se adoptan las NCF. 3.- Las responsabilidades de la dirección se especifican claramente. 4.- Se toman las medidas oportunas para que la fabricación, suministro y utilización de materias primas y materiales de acondicionamiento sean correctos. 5.- Se llevan a cabo los controles necesarios sobre los productos intermedios, así como los controles en proceso y validaciones. 6.- El producto terminado se fabrica y controla adecuadamente según procedimientos definidos. 7.- Ningún medicamento se suministra sin que previamente una persona cualificada haya certificado que cada lote de fabricación se ha producido y controlado según los requisitos establecidos en la autorización de comercialización y cualquier otra disposición relativa a la producción, control y liberación de medicamentos. 8.- Se adoptan medidas satisfactorias que garantizan, en la medida de lo posible, que los productos se almacenan, distribuyen y posteriormente se manejan de tal modo que la calidad se mantiene íntegra durante período de validez. 9.- Existe un procedimiento de autoinspecciones y/o de auditorías de calidad, que evalúa regularmente la eficacia y aplicación del sistema de Garantía de Calidad

Desde el punto de vista de la calidad todos los departamentos deben trabajar coordinadamente para hacer las cosas bien y a la primera, para construir la calidad del medicamento. Siguiendo la filosofía establecida en el Sistema de Garantía de Calidad se consigue la calidad en el medicamento Es importante conocer toda la calidad que va intrínseca en el medicamento independientemente de cúal sea su precio para valorarla y confiar en ella. La calidad significa aportar valor al cliente, esto es, ofrecer unas condiciones de uso del producto o servicio superiores a las que el cliente espera recibir y a un precio accesible. También, la calidad se refiere a minimizar las perdidas que un producto pueda causar a la sociedad humana mostrando cierto interés por parte de la empresa a mantener la satisfacción del cliente

Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y muestreo. Hoy en día los laboratorios deben demostrar que sus métodos analíticos proporcionan resultados confiables y adecuados para su finalidad y propósito perseguido ya que las decisiones que se toman, están basadas en la información que estos datos proporcionan. La validación de las metodologías junto a otras actividades englobadas en el control del aseguramiento de la calidad, permite demostrar a los laboratorios que sus métodos analíticos proporcionan resultados fiables. Validar un método consiste en verificar y documentar su validez, esto es, su adecuación as unos determinados requisitos previamente establecidos por el usuario para poder resolver un problema analítico particular. Estos requisitos son los que definen los parámetros o criterios de calidad que debe poseer un método a utilizar para resolver el problema analítico. Estos criterios de calidad pueden ser de dos tipos: Estadístico o Operativo/económico.

Típicamente éstos pueden incluir impurezas, productos de degradación, la matriz, etc Exactitud (Veracidad).- Expresa la cercanía entre el valor que es aceptado, sea como un valor convencional verdadero (material de referencia interno de la firma), sea como un valor de referencia aceptado (material de referencia certificado o estándar de una farmacopea) y el valor encontrado (valor promedio) obtenido al aplicar el procedimiento de análisis un cierto número de veces. Intervalo de Linealidad.- Ámbito entre la menor y la mayor concentración de analito en la muestra (incluyendo éstas concentraciones) para las cuales se ha demostrado que el procedimiento analítico tiene el nivel adecuado de precisión, exactitud y linealidad. Limite de Cuantificación.- Cantidad más pequeña del analito en una muestra que puede ser cuantitativamente determinada con exactitud aceptable. Es un parámetro del análisis cuantitativo para niveles bajos de compuestos en matrices de muestra y se usa particularmente para impurezas y productos de degradación. Se expresa como concentración del analito. Limite de Detección.- Cantidad más pequeña de analito en una muestra que puede ser

detectada por una única medición, con un nivel de confianza determinado, pero no necesariamente cuantificada con un valor exacto. Es comúnmente expresado como concentración del analito. Linealidad.- Habilidad (dentro de un ámbito dado) del procedimiento analítico de obtener resultados de prueba que sean directamente proporcionales a la concentración de analito en la muestra. Material de Referencia (Patrón Terciario).Material o sustancia, en el cual una o más de sus propiedades están suficientemente bien establecidas para que sea usado en la calibración de un aparato, la estimación de un método de medición o para asignar valores a los materiales. Material de Referencia Certificado (Patrón Secundario).- Material en el que los valores de una o más de sus propiedades están certificados por un procedimiento técnicamente validado, bien sea que este acompañado de, o pueda obtenerse, un certificado u otra documentación emitida por un ente certificador.

PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS

Especificación y ámbito de validación. La validación se aplica a un protocolo definido para determinar un analito específico y el rango de concentraciones en un tipo de material de prueba particular utilizado para un propósito específico. En general, la validación debe comprobar que el método se comporte de forma adecuada para la finalidad perseguida en todo el conjunto de concentraciones del analito y de materiales de ensayo a los que se aplica. Por consiguiente, estas características, junto con todos los criterios de adecuación al propósito, deben especificarse en su totalidad antes de realizar la validación.

HIPÓTESIS DE ENSAYO Además de facilitar las cifras de rendimiento que indican la adecuación al propósito, y que imperan en el uso práctico de los datos de validación, los estudios de validación actúan como una demostración objetiva de todas las hipótesis en las que se basa un método analítico. Por ejemplo, si debe calcularse un resultado a partir de una simple recta de calibración, se supone implícitamente que el análisis está exento de sesgos significativos, que la respuesta es proporcional a la concentración de analito y que la dispersión de errores aleatorios es constante en todo el rango de interés. En la mayoría de casos, dichas hipótesis se establecen a partir de la experiencia acumulada durante el desarrollo del método o durante un largo período de tiempo, de manera que son razonablemente fiables. No obstante, la buena ciencia de las mediciones confía en hipótesis probadas. Por este motivo muchos estudios de validación se basan en pruebas de hipótesis estadísticas, cuyo objetivo es ofrecer una comprobación básica de que las hipótesis sobre los principios del método no contienen defectos graves. Esta nota aparentemente abstrusa (de difícil comprensión), reviste una importante implicación práctica: es más fácil comprobar una hipótesis fiable al principio que ‘demostrar’ que una hipótesis particular es correcta. Así, cuando existe una largo historial de éxitos en el uso de una técnica analítica particular (como el análisis por cromatografía de gases o los métodos de digestión de ácidos) en un rango de analitos y matrices, las comprobaciones de validación se consideran justificadamente pequeñas pruebas preventivas. Al contrario, en ausencia de experiencia, el estudio de validación debe ofrecer pruebas claras de que las hipótesis tomadas son adecuadas para los casos particulares objeto del estudio, y, en general, es preciso estudiar todo el conjunto de circunstancias de manera detallada. Así pues, la extensión de los estudios de validación necesarios en un caso determinado dependerá, en parte, de la experiencia acumulada en la técnica analítica empleada. En los siguientes comentarios se dará por sentado que el laboratorio tiene una dilatada experiencia en la técnica en cuestión y que el propósito de cualquier prueba significativa es comprobar que no existen pruebas determinantes para descartar las hipótesis en las que se basa un protocolo particular. El analista deberá tener en cuenta que puede ser preciso realizar comprobaciones más exhaustivas si se emplean técnicas de medición menos conocidas o establecida.

FUENTES DE ERROR EN EL ANÁLISIS Los errores en las mediciones analíticas surgen de diferentes fuentes y a distintos niveles de organización. Una manera práctica de representar estas fuentes (para una concentración de analito específica) es la siguiente+24: Error aleatorio de medición (repetibilidad): • Sesgo de ejecución; •

Sesgo del laboratorio;

•

Sesgo del método;

•

Efecto de variación de la matriz.

Aunque estas diferente fuentes no son necesariamente independientes, esta lista sirve para comprobar hasta qué punto un estudio de validación determinado estudia las fuentes de error. El término "repetibilidad" (durante la ejecución) incluye las contribuciones de cualquier parte del procedimiento que varía durante una ejecución, incluidas las contribuciones procedentes de errores gravimétricos y volumétricos conocidos, de la heterogeneidad del material de prueba y de la variación en las etapas de tratamiento químico del análisis, y se observa fácilmente en la dispersión de los análisis replicados. El efecto de ejecución se explica por las variaciones cotidianas en el sistema analítico, como los cambios de analistas o de lotes de reactivos, el recalibrado de los instrumentos y el entorno del laboratorio

BIOQUIMICO FELIZ, HACIENDO FELIZ A LA GENTE

ANALISIS DE MEDICAMENTOS.

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez”

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: GERARDO ESPINOZA PLUAS Docente: Dr: CARLOS GARCIA GONZALEZ Semestre: 9mo paralelo “A” Fecha: Martes 02 de Mayo 2017 RESUMEN DE CLASE

Encuadre de la asignatura

Fundamentación. -

En la actualidad la innovación tecnológica es arrolladora y no se desliga de la calidad del producto, el análisis garantiza la calidad de los principios activos de los fármacos, por lo que la sinergia es fundamental en biotecnología para el desarrollo de la industria farmacéutica, esta cátedra es producto de la necesidad de proporcionarle a los estudiantes de bioquímica y farmacia el papel de la gestión de la calidad en respuesta a los niveles cada vez mayores de competitividad. Abordaremos desde conceptos generales de calidad, se introduce el uso de análisis estadísticos para manejar datos de una forma didáctica abordando lo relacionado con el control de los métodos analíticos y se hace referencia a la evaluación de formas farmacéuticas, la eficacia y estabilidad de los medicamentos como requisito de calidad y sobre todo aplicando buenas prácticas de laboratorio. Por ello se la considera como una asignatura profesional de años superiores De ahí de que la asignatura tiene como propósito formar Gerardo Espinoza Pluas.

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profesionales con capacidad científicatécnica-humanista para desarrollar un control de Calidad de formas farmacéuticas mejorando de esta manera la calidad de vida de la zona 7 y el país.

Parámetros de Evaluación

GERARDO ESPINOZA PLUAS C.I# 0706951332

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El compuesto químico capsaicina o capsicina2 (8-metil-N-vanillil-6-nonenamida) es una Oleorresina, componente activo de los pimientos picantes (Capsicum).

Es irritante para los mamíferos; produce una fuerte sensación de ardor (pungencia) en la boca. La capsaicina y otras sustancias relacionadas

denominan

capsaicinoides y se producen como un metabolito secundario en diversas especies

plantas

del

género

Capsicum, lo que probablemente les impide ser consumidas por animales herbívoros. Las aves en general no son sensibles a los capsaicinoides. La capsaicina pura es un compuesto lipofílico, inodoro, incoloro, parecido a la cera. Gerardo Espinoza Pluas.

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ANALISIS DE MEDICAMENTOS. CAPSAICINOIDES:

Los componentes químicos de un pimiento picante que causa la sensación de ardor familiar, son todos miembros de una familia de compuestos conocidos como capsaicinoides.

Los

capsaicinoides

naturales

son:

capsaicina

(C),

Dihydrocapsaicina (DHC), Homodihydrocapsaicina (HDHC), Nordiidrocapsaicina (NDHC), Homocapsaicina (HC). La concentración de capsaicinoides en chiles varía de especie a especie, a partir de una variedad a otra, estimular y actuar de manera diferente. En un estudio realizado por Anna Krajewska y Powers John en 1988, señaló que los capsaicinoides, en soluciones muy diluidas, producen diferentes tipos de picor. La capsaicina y Dihydrocapsaicina actuar casi de la misma manera. Su acción se concentra a la mitad de la boca y la mitad del paladar y la garganta y la parte posterior de la lengua, desarrollando rápidamente con un efecto persistente. El Homodihydrocapsaicina tiene una muy fuerte e irritante, "paralizar", que se concentra en la garganta en la parte posterior de la lengua y el paladar. Se desarrolla lentamente y es difícil de quitar. El Nordiidrocapsaicina, en cambio, produce una sensación menos irritante que se centra en la parte delantera de la boca y paladar, tiene un sabor afrutado descrito como dulce y picante. Desarrolla de inmediato, pero rápidamente se desvanece. Por lo tanto, dependiendo del porcentaje de capsaicinoides específicos presentes en la muestra de chile, es bastante sencillo de entender cómo algunos tipos de pimientos sean o parecen ser más caliente que otros, incluso si el mismo valor en la escala de Scoville. Algunas variedades de grabar principalmente en la lengua, mientras que otros queman en la parte posterior de la garganta. Por lo tanto, variando la distribución de capsaicinoides, hay varios tipos de picor. La mayor parte de la calentura, el 80 y el 90% está compuesto por: La Capsaicina y Dihydrocapsaicina. El resto de los capsaicinoides contenidos está constituido por uno o más capsaicinoides menores. Numerosos estudios han demostrado que los dos principales capsaicinoides son también los dos más populares de capsaicinoides. Los alcaloides de capsaicinoides fueron reconocidos como algo distinto de los japoneses S. Kosuge e Y. Inagaki en 1964. Si hay once en la naturaleza, y plásticos diversos, tales como el ácido vanillilamide n-nonanoico (AVN).

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PRINCIPIO GENERALIDADES DE LA EVOLUCION DE LA CALIDAD Si empezamos por la raíz etimológica de la palabra calidad, esta tiene sus inicios en el término griego Kalos, que significa "lo bueno, lo apto" y también en la palabra latina qualitatem, que significa "cualidad" o "propiedad". En este sentido, calidad es una palabra de naturaleza subjetiva, una apreciación que cada individuo define según sus expectativas y experiencias, es un adjetivo que califica alguna acción, materia o individuo. La calidad constituye el conjunto de cualidades que representan a una persona o cosa; es un juicio de valor subjetivo que describe cualidades intrínsecas de un elemento; aunque suele decirse que es un concepto moderno, el hombre siempre ha tenido un concepto intuitivo de la calidad en razón de la búsqueda y el afán de perfeccionamiento como constantes del hombre a través de la historia. La primera definición del concepto de Calidad Total, tal cual hoy lo conocemos, fue desarrolla por el Dr. Armand Feigenbaun y publicada en una revista técnica de la época en el año 1957. Puede decirse que la Gestión de la Calidad es consustancial a la actividad de la empresa. No obstante, durante muchos años se desarrolló con criterios y aplicaciones dispares y su práctica fué ocasional e intuitiva.Es a partir de la Segunda Guerra Mundial, cuando comienza a darse a la Gestión de la Calidad Gerardo Espinoza Pluas.

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el carácter de función específica y a hacerla aparecer de norma explícita en los organigramas de las Compañías.Tomando ese momento como punto de partida para el análisis y resumiendo al máximo sus conclusiones, podemos distinguir tres etapas diferentes y sucesivas que enunciaremos así: •

El Control de Calidad.

•

El Aseguramiento de la Calidad.

•

La Calidad Total

No se puede hablar, en realidad, de momentos claramente determinados en los que la Gestión de la Calidad cambia de forma brusca y radical al pasar de una etapa a la siguiente. Se trata más bien de ideas y conceptos que han ido incorporándose a los ya existentes y conviven con ellos, pero que marcan las tendencias seguidas por la mayoría de las empresas en sucesivos períodos, con las lógicas diferencias en tiempo e intensidad, según países

Evolución a la calidad

Abordar el tema de la calidad desde cualquier ángulo implica siempre serios compromisos que ineludiblemente obligan a referirse a los llamados cinco grandes de la calidad, ellos son:

William Eduards Deming: desarrolló el Control Estadístico de la Calidad, demostrando en el año 1940, que los controles estadísticos podrían ser utilizados tanto en operaciones de oficina como en las industriales.

Joseph M. Juran: Juran señaló que el control estadístico de la calidad tiene un límite y que es necesario que el mismo se convierta en un instrumento de la alta dirección, y dijo que "para obtener calidad es necesario que todos participen desde el principio. Si sólo se hiciera como inspecciones de la calidad, estuviéramos solamente impidiendo que salgan productos defectuosos y no que se produzcan defectos".

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Armand V. Feigenbaum: fue el fundador del concepto de Control Total de la Calidad (CTC) al cual define como "un sistema eficaz para integrar los esfuerzos en materia de desarrollo de calidad, mantenimiento de la calidad, realizados por los diversos grupos de la organización, de modo que sea posible producir bienes y servicios a los niveles más económicos y que sean compatibles con la plena satisfacción de los clientes". Siendo la calidad tarea de todos en una organización, él temía que se convirtiera en tarea de nadie, entonces sugirió que el control total de la calidad estuviera respaldado por una función gerencial bien organizada, cuya única área de especialización fuera la calidad de los productos y cuya única área de operaciones fuera el control de la calidad, de ahí es que nacen los llamados Departamentos de Control de la Calidad. Kaoru Ishikawa: Ishikawa retoma el término de Feigenbaum de Control Total de la Calidad, pero al estilo japonés y prefiere llamarlo "control de calidad en toda la empresa", y significa que toda persona de la empresa deberá estudiar, participar y practicar el control de la calidad.

Philip B. Crosby: desarrolla toda una teoría basado fundamentalmente en que lo que cuesta dinero son las cosas que no tienen calidad, de todas las acciones que resaltan de no hacer las cosas bien desde la primera vez, de ahí su tesis de la prevención. Comparte la idea de Ishikawa de que la calidad es la oportunidad y obligación de los dirigentes, y para lograr el compromiso por la calidad en la alta dirección, desarrolló como instrumento el "cuadro de madurez" que permite realizar un diagnóstico y posibilita saber qué acciones desarrollar.

Otros han surgido después y son de reconocimiento mundial, pero los aportes de estas cinco personas fueron los que más impacto ocasionaron

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Calidad y su importancia

Es una herramienta básica para una propiedad inherente de cualquier cosa que permite que esta sea comparada con cualquier otra de su misma especie. La palabra calidad tiene múltiples significados, es un conjunto de propiedades inherente a un objeto que le confiere capacidad para satisfacer necesidades implícitas o explicitas. La calidad de un producto o servicio es la percepción que el cliente tiene del mismo, es una fijación mental del consumidor que asume conformidad del mismo para satisfacer sus necesidades.

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DEFINICION DE CONCEPTOS GENERALES CONTROL DE CALIDAD CONDICIONES DE CALIDAD CARACTERISTICAS. Concepto de calidad El concepto técnico de calidad representa más bien una forma de hacer las cosas en las que, fundamentalmente, predominan la preocupación por satisfacer al cliente y por mejorar, día a día, procesos y resultados. El concepto actual de Calidad ha evolucionado hasta convertirse en una forma de gestión que introduce el concepto de mejora continua en cualquier organización y a todos los niveles de la misma, y que afecta a todas las personas y a todos los procesos.

La calidad afecta a una empresa de cuatro maneras: 1. Costos y participación en el mercado. Una calidad mejorada puede conducir a una mayor participación en el mercado y ahorro en el costo. Las compañías con más alta calidad son las más productivas. Cuando se consideran los costos, se ha determinado que estos son mínimos cuando el 100% de los bienes o servicios se encuentran perfectos y libres de defectos.

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2. La reputación de la compañía. Una empresa que desarrolla una baja calidad tiene que trabajar el doble para desprenderse de esta imagen cuando llega la disyuntiva de mejorar.

3. Responsabilidad del producto. Las organizaciones que diseñan productos o servicios defectuosos pueden ser responsabilizadas por daños o lesiones que resulten de su uso. 4. Implicaciones internacionales. En esta tecnología la calidad es un asunto internacional; tanto para una compañía como para un país, en la competencia efectiva dentro de la economía global, sus productos deben de cumplir con las expectativas de calidad y precio. Los productos inferiores dañan a la empresa y a las naciones, tanto en forma interna como en el extranjero.

Calidad de vida es un concepto que hace alusión a varios niveles de generalización pasando por sociedad, comunidad, hasta el aspecto físico y mental, por lo tanto, el significado de calidad de vida es complejo y contando con definiciones desde sociología, ciencias políticas, medicina, estudios del desarrollo, etc. Hay muchos tipos de condiciones de vida: • • • • •

Condiciones económicas Condiciones sociales Condiciones políticas Condiciones de salud Condiciones naturales

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MEDICION DE CALIDAD CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD Los medicamentos de calidad deficiente perjudican la prestación de atención de salud y son, desgraciadamente, muy frecuentes en muchos países. Existen normas de calidad aceptadas relativas al análisis de fármacos publicadas en varias farmacopeas, como la de los Estados Unidos, la británica, la europea y las farmacopeas internacionales. Los criterios de calidad son: pureza, actividad, uniformidad de la forma farmacéutica, biodisponibilidad y estabilidad. Todos estos aspectos de la calidad pueden verse afectados por el proceso de fabricación, el envasado, el almacenamiento y otros factores. Una

calidad

deficiente

puede

dejar al medicamento sin efecto terapéutico y puede ocasionar reacciones adversas o tóxicas; éstas, a su vez, pueden producir daños

los

pacientes

(prolongando su enfermedad o induciendo un problema de salud nuevo), además de malgastar recursos limitados Gerardo Espinoza Pluas.

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El control de la calidad es la parte de las prácticas adecuadas de fabricación que consiste en el análisis de muestras de los fármacos para comprobar si cumplen determinados parámetros de calidad. Durante el proceso de fabricación, el fabricante analiza en laboratorio muestras de fármacos y los resultados se reflejan en un certificado de análisis de cada lote. Los organismos de reglamentación farmacéutica nacionales pueden también analizar los productos durante el procedimiento de autorización de su comercialización, y también el comprador (o el CFT) pueden analizar los medicamentos tras su recepción. La detección en esa etapa de muestras de calidad deficiente, que no cumplen las normas, puede deberse a diversas causas, como al empleo de prácticas incorrectas de fabricación, almacenamiento o manipulación.

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Recepción e Inspección de Solicitud de Análisis

muestra

Planificación del/los ensayos

Realización del/los ensayos Farmacopeas o metodologías validadas

según propias

Control del/los ensayos realizados

¿Se obtuvo resultado fuera especificación Farmacopea?

algún de de

Investigación del/los resultados fuera de especificación: revisión de parámetros críticos de la medición

¿Es necesario repetir el/los ensayos? No

Confección y Control del Informe de Análisis

Emisión de Informe de Análisis y archivo de copia firmada

Entrega al Cliente

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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: GERARDO ESPINOZA PLUAS. Docente: Dr: CARLOS GARCIA GONZALEZ. Semestre: 9mo paralelo “A” Fecha: Jueves,19 de Mayo 2017. RESUMEN DE CLASE

¿Qué es una farmacopea? Una farmacopea es un texto recopilatorio de monografías de materias primas y de

medicamentos, en los que se incluyen especificaciones de calidad. Las farmacopeas se editan desde el Renacimiento y, más tarde, fueron de tenencia obligatoria en las oficinas de farmacia. Las farmacopeas son códigos oficiales, un marco legislativo, que recogen los estándares o requisitos de calidad de las materias primas farmacéuticas de mayor uso y formas farmacéuticas. Pone a disposición de todos los ciudadanos la información técnica sobre medicamentos Existen varias farmacopeas de reconocido prestigio:

➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢ ➢

Farmacopea Norteamericana (USP) Farmacopea Británica (BP) Farmacopea Europea (Ph.Eur) Farmacopea Italiana (FU) Farmacopea Alemana (DAB) Farmacopea Belga (Ph. Belg) Farmacopea Francesa (Ph. Franc) Farmacopea Holandesa (Ph.Ned), Farmacopea Suiza (Ph. Helv).

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Ejemplo de ensayos de una farmacopea.

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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: GERARDO ESPINOZA PLUAS Docente: Dr: CARLOS GARCIA GONZALEZ Semestre: 9mo paralelo “A” Fecha: Martes 20 de Mayo 2017 RESUMEN DE CLASE

MOLARIDAD. - En química, la concentración molar (también llamada molaridad), es una medida de la concentración de un soluto en una disolución, ya sea alguna especie molecular, iónica, o atómica. NORMALIDAD. - Definición de normalidad. Normalidad es la cualidad o condición de normal (que se ajusta a las normas o que se halla en su estado natural). En un sentido general, la normalidad hace referencia a aquel o aquello que se ajusta a valores medios.

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EJERCICO DE APLICACIÓN. – Enunciado

La empresa productora de medicamentos ha enviado al departamento de control de Calidad unos comprimidos cuyo Principio Activo es el albendazol el cual según la empresa nos indican que tiene un peso promedio de 650 mg que contiene 500 mg de principio activo. También se conoce el peso promedio del producto farmacéutico es de 660mg En el control de calidad se utiliza 400 mg de polvo para trabajar y para valorar dicho producto farmacéutico se utiliza se utiliza una solución de HCl04 0.1 N, obteniéndose un consumo practico de 26 ml. Determinar el consumo periódico (CP), consumo real (CR) y el porcentaje real (PR) si se conoce que 1 ml de HCLO4 0.1 N se equivalen con 15,32 mg de P.A. Conociendo la constante del HClO4 0.1 N es de 1.023

DATOS CONC. P. A PESO PROMEDIO: CONSUMO PRACTICO CONSUMO TEORICO -CT CONSUMO REAL- CR % REAL: EQUIV K: REFERENCIA PERMITIDA

500 mg 650 mg 26 mL ? ? ? 15,32 mg 1.O23 99.0% - 101.5%

CÁLCULOS CANTIDAD POLVO PARA TRABAJAR

650mg polvo X

500mg P.A 900 mg polvo

X= 520 mg de PA. = 0,520g CONSUMO TEÓRICO



1mL/ sol. HCLO4 0.1N 15.32mg/ X  400 mg/ X= 26.1096 mL sol. HCLO4 0.1

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CONSUMO REAL CR = CP*K CR= 26mL sol. HCLO4 0.1 * 1.023 CR= 26.598 mL sol. HCLO4 0.1 PORCENTAJE REAL %R: 1mL/ sol. mL sol. HCLO4 0.1 26.598 mL sol. HCLO4 0.1



15.32 mg

X= 407.48 gr de p.a. 400mg de albendazol 407.48 gr de p.a.



100%

%P= 101.87% CONCLUSION Una vez identificado el porcentaje de principio activo mediante cálculos, en comparación de los valores permitidos que establece la farmacopea argentina se puede deducir que el producto farmacéutico cumple con las especificaciones plantadas, por lo antes escrito se aprueba la producción cumpliendo así el control de calidad.

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EVALUACION DE LA CALIDAD DE COMPRIMIDOS IBOPRUFENO (TAMAÑO, FORMA Y TEXTURA) Como

todos

los

antiinflamatorios

esteroidicos de la familia de los ácidos arilpropiónicos, el ibuprofeno inhibe la acción de las enzimas COX-1 y COX-2. Los efectos antiinflamatorios del ibuprofeno son el resultado de la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas subsiguiente a la inhibición de la ciclooxigenasa. El ibuprofen inhibe la migración leucocitaria a las áreas inflamadas, impidiendo la liberación por los leucocitos de citoquinas y otras moléculas que actúan sobre los receptores nociceptivos. El ibuprofeno, como otros AINEs, no altera el umbral del dolor ni modifica los niveles de prostaglandinas cerebrales, concluyéndose que sus efectos son periféricos. La antipiresis es consecuencia de la vasodilatación periférica debido a una acción central sobre el centro regulador de la temperatura del hipotálamo.

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RESULTADOS DE LA PRACTICA PROPIEDADES FISICAS.

GENERICO Marca Nombre cantidad contenido OLOR COLOR TEXTURA FORMA LONGUITUD

MK Ibuprofeno. 50 tabletas 600mg

COMERCIAL Marca Nombre cantidad contenido

Julfarman Ibuprofeno. 20 comprimidos 800mg

Característico Anaranjado Lisa Oval 1.8 cm

OLOR COLOR TEXTURA FORMA LONGUITUD

Característico Celeste Lisa Oval 1.8cm

Intervalo de fusión

75ºC – 77ªC

Intervalo de ebullicion

154ºC – 157ªC

Parámetro de referencia

90-110%

CALCULOS

Determinación de humedad. Genérico Peso de crisol con muestra antes de secado: 22.23g Peso de crisol secado: -22,22g Peso total: 0,01g 22.23mg 0,01mg

100% X

X= 0, 0449% Humedad

Comercial Peso de crisol con muestra antes del secado: 23.1 Peso de crisol secado: -23,12g Peso total: 0,02g 22,14mg 0,02mg Gerardo Espinoza Pluas.

100% X GENTE FELIZ, HACIENDO FELIZ A LA GENTE.

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X= 0, 0864% Humedad IBUPROFENO COMERCIAL

Cantidad de principio activo Peso Promedio Cantidad de polvo a trabajar Consumo Práctico Equivalente K (NaOH 0,05M)

600mg 900mg 100mg 9,3 ml NaOH 20,628mg p.a. 1,003

Cálculo de principio activo con la cantidad de polvo que se va trabajar 900 mg polvo 100 mg polvo

600 mg p.a. X

X= 66,66 mg p.a. Consumo teórico (CT) 1mol NaOH = 1eq-g NaOH −

0,1 N NaOH = 0,1

0,1 eq − g NaOH 1Lt sol.

1 mol NaOH ∗

1 eq − g NaOH

NaOH 0,1 M NaOH 0,05 M

0,1 mol NaOH =

Lt sol.

) 0,1 M

20,628 mg p.a. X

X= 10,314 mg p.a.

1 ml NaOH 0,05 M X

10,314 mg p.a. 66,66 mg p.a.

CT= 6,4630 ml NaOH 0,05M Consumo Real (CR) CR= CP * K CR= 9,3 ml * 1,003 CR= 9,3279 ml NaOH 0,05M Gerardo Espinoza Pluas.

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Porcentaje real (%R) 1 ml NaOH 0,05 M 9,3279 ml NaOH 0,05M

10,314 mg p.a. X

X= 96,2079 mg p.a. 66,66 mg p.a. 96,2079 mg p.a.

100% X %R = 144,32 %

INTERPRETACION

Una vez identificado el porcentaje de principio activo mediante cálculos, en comparación de los valores permitidos que establece la farmacopea argentina se puede deducir que el producto farmacéutico NO cumple con las especificaciones plantadas, por lo antes escrito se aprueba la producción cumpliendo así el control de calidad.

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MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO

CONTROL DE CALIDAD El laboratorio farmacéutico realizarálos controles de calidad que procedan sobre las materias primas, los productos intermedios de fabricación y el producto terminado de acuerdo con los métodos y técnicas generalmente aceptados. Contarácon una unidad de control y garantía de calidad de los productos, procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricación deberán estar validados .

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Validación de métodos analíticos La validación implica la determinación de las fuentes de variabilidad y del error sistemático de un procedimiento, no sólo dentro de la calibración sino en el análisis de muestras reales. Verificación de métodos analíticos Verificación: Aportación de evidencia objetiva de que un método satisface los requisitos especificados. En la verificación de métodos se suele indicar el proceso que lleva a cabo el laboratorio con el fin de demostrar su capacidad para ejecutar correctamente un método normalizado cuando lo realiza exactamente como está descrito en la norma.

Categorías I y II miden con exactitud las características de pureza de una muestra. Los parámetros de validación requeridos por una prueba cuantitativa son diferentes a los de una prueba cualitativa de cumplimiento de límite.

Categoría III Pruebas fisicoquímicas que miden características Clasificación de métodos

propias del desempeño del producto, por ejemplo la prueba de disolución en medicamentos. Las características de validación

son diferentes a las de otras pruebas, aunque las pueden incluir.

categoria IV.- Pruebas de identificación. Aquellas que se realizan para asegurar la identidad de un analito en una muestra. Esto normalmente se realiza por comparación de una propiedad de la muestra, contra la de un estándar de referencia, por ejemplo espectros, comportamiento cromatográfico, reactividad química y pruebas microcristalinas.

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MÉTODOS QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO

Análisis químico de productos farmacéuticos. El camino que llevó a los medicamentos orgánico-sintéticos. Con el desarrollo de la química orgánica a comienzos del siglo XIX, la ciencia farmacéutica tuvo un avance de valor inestimable. Porque si hasta esa fecha los tratamientos medicinales se limitaban al uso de sustancias naturales y de productos basados en la química inorgánica, entonces se comenzaron a producir medicamentos orgánico-sinté- ticos sobre la base de sustancias aisladas de las plantas medicinales. El desarrollo sin precedentes de la síntesis farmacéutica permitió contar en muy breve tiempo con un gran número de sustancias activas sintéticas. En este contexto, los investigadores lograron establecer cada vez más una relación entre el efecto de dichas sustancias y su estructura química. Determinación de sustancias activas, excipientes e impurezas El análisis farmacéutico nos suministra información sobre la identidad, la pureza, el contenido y la estabilidad de las sustancias básicas, los excipientes y los ingredientes activos farmacéuticos (active pharmaceutical ingredients, API). Se hace una distinción entre el análisis de los ingredientes activos puros utilizados para curar, aliviar, prevenir o identificar enfermedades (análisis de ingredientes activos) y el análisis de los fármacos. Estos últimos pueden existir en las formas más variadas (ungüentos, comprimidos, tinturas, lociones, supositorios, infusiones, gotas, etc.) y se componen de la sustancia farmacéuticamente activa y de por lo menos un excipiente farmacéutico. Las impurezas provienen generalmente de la síntesis de la sustancia activa, y su control se realiza sobre todo de acuerdo con las directivas de la ICH (International GERARDO ESPINOZA PLUAS.

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Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) y las farmacopeas. Las farmacopeas garantizan la seguridad de los medicamentos Las especificaciones y los métodos de prueba para los ingredientes activos y excipientes utilizados más comúnmente se describen detalladamente en farmacopeas en más de 38 países, según las prescripciones de la Orga nización Mundial de la Salud (OMS). Algunos de estos compendios son la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (Ph.Eur.) – nacida de la armonización de las especificaciones de varios países europeos – o la Farmacopea Japonesa (JP). Las farmacopeas son compendios oficiales y detallan los requerimientos legales relacionados con la identidad, el contenido, la calidad, la pureza, el embalaje, el almacenamiento y la de signación de fármacos y de otros productos de uso terapéutico. Las farmacopeas son imprescindibles para quienes desean producir, probar, controlar o comercializar productos medicinales.

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EJERCICIO DE APLICACIÓN

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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: GERARDO ESPINOZA PLUAS. Docente: Dr: CARLOS GARCIA GONZALEZ. Semestre: 9mo paralelo “A” Fecha: JUEVES ,01 de Junio 2017. RESUMEN DE CLASE # 12

CONTROL DE CALIDAD DE DIPIRONA COMPRIMIDOS.

Propiedades farmacológicas

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La dipirona (metamizol) es un analgésico y antipirético del grupo de las pirazolonas; se considera un derivado soluble de la aminopirina, y comparte con ésta sus riesgos de toxicidad; entre ellos, la posibilidad de causar agranulocitosis. También tiene propiedades antiinflamatorias y espasmolíticas, cuantitativamente de menor magnitud. Igual que otros miembros del grupo, la dipirona inhibe la acción de la “GENTE FELIZ, HACIENDO FELIZ A LOS DEMAS”.

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Indicaciones Contraindicaciones y precauciones

Reacciones adversas

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ciclooxigenasa y, en consecuencia, la síntesis de prostaglandinas, acción que parece explicar sus propiedades analgésicas y antipiréticas. Sin embargo, a pesar de esto y de que sus metabolitos también bloquean la síntesis de prostaglandinas, su actividad antiinflamatoria es discreta. Se ha considerado que su efecto analgésico también depende de una acción central, además de su efecto periférico. Por otro lado, relaja y reduce la actividad del músculo liso gastrointestinal y uterino. La dipirona se absorbe bien después de administración oral, y sus concentraciones plasmáticas alcanzan cifras máximas entre los 30 y 120 min. Puede aplicarse por vía intramuscular o intravenosa. Tiene una vida media biológica de 8 a 10 h. Su unión a proteínas plasmáticas es discreta, se metaboliza rápidamente en el hígado, donde se transforma hasta convertirse en 4metilaminoantipirina y en 4aminoantipirina, metabolitos activos que se eliminan por la orina. Dolor moderado a intenso cuando no puede tratarse con otros analgésicos potencialmente menos tóxicos. Contraindicada en casos de hipersensibilidad a las pirazolonas, insuficiencia renal o hepática, aguda o crónica, discrasias sanguíneas, úlcera duodenal activa, insuficiencia cardiaca, oliguria, durante el embarazo y la lactancia. No debe administrarse en casos de porfiria hepática, deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato, antecedentes de alergia a los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos. Su aplicación conjunta con neurolépticos puede dar lugar a hipotermia grave. No se dará por periodos prolongados y se evitará la administración parenteral. La dipirona es un analgésico que se ha utilizado durante muchos años; por sus efectos tóxicos, en especial por su relación con la agranulocitosis, desde hace algún tiempo fue retirada del mercado en muchos países. Por tanto, no existen estudios epidemiológicos confiables sobre la verdadera ocurrencia y gravedad de sus reacciones adversas. La información disponible señala que su uso da lugar a reacciones graves de hipersensibilidad, entre las que destacan agranulocitosis (en ocasiones irreversible), leucopenia, “GENTE FELIZ, HACIENDO FELIZ A LOS DEMAS”.

ANALISIS DE MEDICAMENTOS. trombocitopenia, anemia hemolítica, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y choque. La agranulocitosis y el choque ponen en peligro la vida del paciente y requieren suspensión del tratamiento y atención médica inmediatas CALCULOS Y RESULTADOS.

Valoración DATOS Sol Solvente

30 ml HCl 0.1N

Sol Titulante

I 0.1N

Equivalente I

16.67 mg Dipirona

K Yodo

1.0059

CONC. P.A.: 500 mg PESO PROMEDIO: 555 mg CONSUMO TEORICO CT: 11.61 mL CONSUMO PRACTICO: 11.7 mL CONSUMO REAL CR: ? % REAL: ?

Cantidad polvo para trabajar  500mg P.A 215 mg polvo  X

555 mg polvo

X= 193.6 mg de PA Dipirona.

Consumo teórico



1mL/ sol. I 0.1N 16.67 mg Dipirona  X 193.6 mg Dipirona X= 11.61 mL sol. I 0.1N

Consumo real CR = CP*K CR= 11.7 mL sol I 0.1 N * 1.0059 CR= 11.7690 mL sol l 0.1 N Gerardo Espinoza Pluas.

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Porcentaje real %R: 1mL sol. I 0.1N



16.67 mg Dipirona  11.7690 mL sol I 0.1N X X= 196.18 mg Dipirona

193.6 mg Dipirona



100%



196.18 mg Dipirona x %P= 101.00 % (mg Dipirona)

Una vez identificado el porcentaje de principio activo mediante cálculos, en comparación de los valores permitidos que establece la farmacopea Argentina dando un porcentaje permitible de 99% - 105% se puede deducir que el producto farmacéutico SI cumple con las especificaciones plantadas, por lo antes escrito se aprueba la producción cumpliendo así el control de calidady su aprobación

CONCLUSIONES Una vez concluido todos los parámetros de calidad que se realiza para este producto farmacéutico según como lo indica la farmacopea y siguiendo detenidamente todos los procedimientos se concluye que el producto en estudio cumple con los parámetros de referencia planteados para la realización de esta practica, se declara aceptado el producto cumpliendo así el control de calidad de dicho producto farmacéutico en cuestión.

RECOMENDACIONES

✓ ✓ ✓

✓ ✓

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla. Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos. Realizar correctamente el proceso de triturado

Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota

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INFORME PRACTICA DE LABORATORIO.

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA PRÁCTICA N° BF.9.01-02 TEMA: CONTROL DE CALIDAD DE DIPIRONA

1. DATOS INFORMATIVOS: ALUMNO: Gerardo Espinoza Pluas CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: 9no semestre paralelo “A” DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: martes 13- 06 -2017 FECHA DE PRESENTACION DE LA PRACTICA: jueves 15– 06-2017 DATOS GENERALES

MARCA P. ACTIVO COLOR OLOR TEXTURA FORMA

SANOFI Dipirona. Blanco Característico Lisa Oval

LONGUITUD

1.6 cm

2. FUNDAMENTACION

__ / 10

PARAMETROS DE EVALUACION DE DIPIRONA. Acidez alcanidad. pH Perdida de secado. Transparencia de solución. Valoración. Límite de cloruro. Limpieza soluble en cloroformo. Ensayo de reacción en agua oxigenada Frote llama.

Dipirona (Metamizol Sódico)es un derivado pirazolónico, que posee propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas. La dipirona ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a nivel periférico (nervios, sitio de inflamación). En el SNC, activa las neuronas de la sustancia gris periacueductal, produce una señal que inhibe la transmisión del estímulo nociceptivo proveniente de la médula espinal. Interfiere con la participación del glutamato en la nocicepción a nivel central e inhibe la producción de prostaglandinas. Además de las acciones de la dipirona en la región supraespinal, sobre las neuronas que envían información a la médula para inhibir la transmisión del estímulo doloroso, también tiene acciones directas sobre las neuronas espinales. Los mecanismos de acción implicados en este efecto son probablemente el aumento de la síntesis de óxido nítrico y una interferencia con los efectos nociceptivos del glutamato. A nivel periférico ejerce su efecto analgésico también por estimulación de la síntesis de óxido nítrico, a partir de L-arginina. Además, presenta acción inhibitoria de la síntesis de prostaglandinas, que, si bien no es tan manifiesta como en el SNC, contribuye al efecto analgésico global. La dipirona posee un efecto antiespasmódico mediante una inhibición directa sobre el músculo liso periférico, que disminuye su excitabilidad. Este efecto también se deriva en parte de un aumento del óxido nítrico, que estimula la producción de GMP cíclico intracelular, lo cual implica un efecto relajante para el músculo liso

3. OBJETIVOS DE LA PRACTICA • Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma Farmacéutica Solida • Identificar y evaluar caracteristicas física que competen al control de calidad de los comprimidos en estudio.

4. MATERIALES, EQUIPOS REACTIVOS O SUSTANCIAS E INSUMOS: ➢ Vaso de precipitación. ➢ Erlenmeyer ➢ Soporte universal ➢ Agitador de vidrio ➢ Bureta. ➢ Pipeta ➢ Probeta ➢ Tubo de ensayos ➢ Mechero ➢ Paleta ➢

➢ Balanza ➢ Estufa

➢ Novalgina 500mg de p.a ➢ I O.1N de etanol ➢ 30ml de NaOH ➢ 5 gotas de solución titulante(fenolftal eína) ➢ HCL concentrado ➢ Agua oxigenada. ➢ Agua destilada.

5. INSTRUCCIONES: ✓ Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. ✓ Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando. ✓ Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. ✓ Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario. 6. PROCEDIMIENTO: Acidez alcanidad.

1. 2. 3. 4. 5.

Preparamos los 40 ml de agua libre de CO2 Trituramos la muestra y pesamos 2 g de Dipirona. Con el agua fría y homogenizamos la solucion Colocamos 3 gotas de fenolftaleína como indicador. Titulamos y sacamos conclusión.

Determinación de PH

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Calentar aproximadamente 200 ml de agua en la cocineta. Triturar las tabletas de dipirona. Pesar 1g de dipirona en la balanza y colocar los 10 ml de agua libre de CO2 Mezclar la solución acuosa. Calibrar el pHmetro con los tres respectivos Buffer. Determinar el pH de la solución acuosa en el peachimetro.

Perdida por secado

1. Con la ayuda de una balanza analítica procedemos a pesar tres tabletas de dipirona en papel aluminio, y anotamos el dato obtenido 1,675 g 2. A continuación, pesamos la cápsula de porcelana vacía y anotamos su correspondiente peso 84,235. 3. Sumar los valores obtenidos. 4. Se procede a llevar el producto a la estufa para su desecación a 100ºC por aproximadamente 4 horas. 5. Luego de transcurrido el tiempo sacamos la muestra y pesamos en la balanza analítica dando un resultado de desecación de 85.87 g. Transparencia de solución.

1. Pesar y pulverizar dos comprimidos de novalgina. 2. 2.- Pesar 100mg de principio activo 3. 3.- Colocar en un tubo de ensayo la cantidad de principio activo pesada más 2ml de agua destilada. 4. 4.- Procedemos a comparar con la solución de referencia. Preparación de la solución de referencia

Valoración

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Pesar los comprimidos de dipirona de 500mg Procedemos a triturar a polvo fino los comprimidos Pesar 0.215g de principio activo Pasar la muestra a un vaso de precipitación o Erlenmeyer Adicionar 30ml de HCL 0.1N a la muestra y mezclar Titular con la solución de Yodo 0.1N hasta neutralización

Valoración Yodométrica en medio metanólico.

1. 2. 3. 4.

En un matraz Erlenmeyer alrededor de 200 mg de la muestra en 25 ml de metanol Agregar 5 ml de ácido clorhídrico al 10%. Valorar rápidamente con solución 0.1 N de yodo. Hacia el final de la valoración, agregar gota a gota la solución de yodo hasta producir una coloración amarilla débil que permanezca durante 1 minuto.

Ensayo de reacción en agua oxigenada

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Pesar comprimidos de Dipirona y obtener el peso promedio Triturar los comprimidos hasta pulverización. Pesar 0,5 mg de muestra ( Dipirona) Trasvasar la cantidad pesada a un tubo de ensayo. Añadir 1 ml de Agua Oxigenada concentrada. Observar la coloración azul que se decolora rápidamente y se torna color rojo intenso en pocos minutos.

7. CALCULOS Y RESULTADOS

Acidez alcanidad. SI CUMPLE CON No deben consumirse más de 0,1 ml de hidróxido de sodio 0,02 N para que el color de la solución cambie a rosado

Ph Datos:

•

Solución acuosa al 10% m/v Determinar la masa y volumen

100ml 10ml

10g x X= 1g

Si pasa el control de calidad según lo indica la farmacopea de los EEUU Mexicana ya que se determino un ph de 6.96

Perdida por secado Peso de crisol con muestra antes de secado: 85,910 g Peso de crisol secado: - 85,870 g Peso total: 0,040 g

Transparencia de la muestra La solución debe ser transparente e inmediatamente después de su preparación no debe presentar una coloración más intensa que una Solución de comparación. Por lo antes expuesto según indica la farmacopea Argentina cumple con las especificaciones requeridas para este ensayo.

Valoración DATOS

Sol Solvente

30 ml HCl 0.1N

Sol Titulante

I 0.1N

Equivalente I

16.67 mg Dipirona

K Yodo

1.0059

CONC. P.A.: 500 mg PESO PROMEDIO: 555 mg CONSUMO TEORICO CT: 11.61 mL CONSUMO PRACTICO: 11.7 mL CONSUMO REAL CR: ? % REAL: ?

Cantidad polvo para trabajar

555 mg polvo



215 mg polvo 

500mg P.A X

X= 193.6 mg de PA Dipirona.

Consumo teórico

1mL/ sol. I 0.1N  16.67 mg Dipirona X  193.6 mg Dipirona X= 11.61 mL sol. I 0.1N

Consumo real CR = CP*K CR= 11.7 mL sol I 0.1 N * 1.0059 CR= 11.7690 mL sol l 0.1 N Porcentaje real %R: 1mL sol. I 0.1N  16.67 mg Dipirona 11.7690 mL sol I 0.1N  X X= 196.18 mg Dipirona 193.6 mg Dipirona  100% 196.18 mg Dipirona  x %P= 101.00 % (mg Dipirona)

Valoración Yodométrica en medio metanólico. Datos:

Solución de disolvente: 5 ml HCl 10% + 25 ml Metanol Concentrado. Solución titulante: I 0,1 N Eq. I : 17,57 mg P.a p. pa: 500 mg CP: 555 mg CT: 10,25 ml I CR: 14,58 ml I %R: 254,76 mg P.a. % Permitido: 98-101 % FARM. EEUU. MEX

Cantidad polvo para trabajar 555 mg polvo



200 mg polvo



500mg P.A X

X= 180.180 mg de PA Dipirona.

Consumo teórico 1mL/ sol. I 0.1N  17.57 mg Dipirona X  180.180 mg Dipirona X= 10.25 mL sol. I 0.1N

Consumo real cr = CP*K CR= 14.5 mL sol I 0.1 N * 1.0059 CR= 14.58 mL sol l 0.1 N Porcentaje real %R: 1mL sol. I 0.1N  17.57 mg Dipirona 14.58 mL sol I 0.1N  X X= 256.1706 mg Dipirona 180.180 mg Dipirona  100% 256.1706 mg Dipirona  x %P= 142.1748 % (mg Dipirona

EJERCICIO COMPLEMENTARIO La empresa productora de medicamentos ha enviado al departamento de control de Calidad unos comprimidos cuyo Principio Activo es el albendazol el cual según la empresa nos indican que tiene un peso promedio de 650 mg que contiene 500 mg de principio activo. También se conoce el peso promedio del producto farmacéutico es de 660mg.En el control de calidad se utiliza 400 mg de polvo para trabajar y para valorar dicho producto farmacéutico se utiliza se utiliza una solución de HCl04 0.1 N, obteniéndose un consumo practico de 26 ml. Determinar el consumo periódico (CP), consumo real (CR) y el porcentaje real (PR) si se conoce que 1 ml de HCLO4 0.1 N se equivalen con 15,32 mg de P.A. Conociendo la constante del HClO4 0.1 N es de 1.023 DATOS

CONC. P. A PESO PROMEDIO: CONSUMO PRACTICO CONSUMO TEORICO -CT CONSUMO REAL- CR % REAL: EQUIV K: REFERENCIA PERMITIDA

500 mg 650 mg 26 mL ? ? ? 15,32 mg 1.O23 99.0% - 101.5%

CÁLCULOS

CANTIDAD POLVO PARA TRABAJAR

650mg polvo X

500mg P.A 900 mg polvo

X= 520 mg de PA. = 0,520g CONSUMO TEÓRICO 1mL/ sol. HCLO4 0.1N  15.32mg/ X  400 mg/ X= 26.1096 mL sol. HCLO4 0.1 CONSUMO REAL CR = CP*K CR= 26mL sol. HCLO4 0.1 * 1.023 CR= 26.598 mL sol. HCLO4 0.1

PORCENTAJE REAL %R: 1mL/ sol. mL sol. HCLO4 0.1 26.598 mL sol. HCLO4 0.1 X X= 407.48 gr de p.a.

15.32 mg

400mg de albendazol  100% 407.48 gr de p.a.  x %P= 101.87%

CONCLUSION Una vez identificado el porcentaje de principio activo mediante cálculos, en comparación de los valores permitidos que establece la farmacopea argentina se puede deducir que el producto farmacéutico NO cumple con las especificaciones plantadas, por lo antes escrito se aprueba la producción cumpliendo así el control de calidad.

8. GRAFICOS:

9. CONCLUSIONES Una vez concluido todos los parámetros de calidad que se realiza para este producto farmacéutico según como lo indica la farmacopea y siguiendo detenidamente todos los procedimientos se concluye que el producto en estudio cumple con los parámetros de referencia planteados para la realización de esta practica, se declara aceptado el producto cumpliendo así el control de calidad de dicho producto farmacéutico en cuestión.

10. ✓ ✓ ✓ ✓

RECOMENDACIONES Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla. Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos. Realizar correctamente el proceso de triturado Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación. ✓ Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota 11. CUESTIONARIO 1.- Describa brevemente la acción farmacológica de la novalgina. La absorción intestinal es muy rápida y casi total, no es prácticamente detectable en sangre después de la administración oral, solo sus metabolitos son encontrados o reconocidos. Se distribuye uniforme y ampliamente, casi no hay ligadura a proteínas y esta dependerá de la concentración de sus metabolitos. La dipirona y sus metabolitos se fijan de manera muy débil a las proteínas plasmáticas. Alcanza una concentración máxima de 1 a 1,5 h por VO. Se hidroliza por mecanismos enzimáticos en el intestino y se transforma en metilaminoantipirina, el cual es el primer metabolito detectado en sangre. La metilaminoantipirina se metaboliza en el hígado a aminoantipirina. La vida media de eliminación es alrededor de 7 h y los metabolitos son totalmente eliminados en la orina: 71 % de la dosis administrada son encontrados o reconocidos entre las 0 y 24 h, así como 18 % entre 24 y 48 h. 2.- En un cuadro escriba las indicaciones mas importantes de la dipirona.

3.- Escriba las principales contraindicaciones del medicamento en estudio. Novalgina no se administrará en caso de alergia a la aspirina y a las pirazolonas (hipersensibilidad a medicamentos que contienen por ej.: metamizol, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona), en determinadas enfermedades metabólicas (porfiria hepática, déficit congénito de glucosa-6-fosfatodehidrogenasa). Glosario

Pirazolónico

Nociceptivo.

Característica àquilo que diz respeito à pirazolona, compostos derivados do pirazol e é usado principalmente la medicina. El dolor nociceptivo representa aquella forma de dolor que aparece en todos los individuos normales como consecuencia de la aplicación de estímulos que producen daño o lesión de órganos somáticos o viscerales. Este tipo de dolor puede aparecer

AINES

Glutamato

en el contexto de un dolor agudo o de un dolor crónico. Son Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, tienen propiedades antiinflamatorias, pero también analgésicas y antipiréticas. Sal formada por combinación del ácido glutámico y una base.

Anexos Anexo # 1 APUNTES.

12. BIBLIOGRAFIA ✓ Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010. ✓ Medimecum: Medimecum 2005: Guía de terapia farmacológica. 2005. Adis 1048 paginas 432-434 ✓ Dr. José Helman. Farmacotecnia Teoría y Práctica. Editorial Continental, S.A. de C.V., México. 3ra. Impresión. 1982

-------------------------------------------------Gerardo Espinoza Pluas CI # 0706951332 ESTUDIANTE

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA PRÁCTICA N° BF.9.01-03 TEMA: CONTROL DE CALIDAD A JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA

13. DATOS INFORMATIVOS: ALUMNO: Gerardo Espinoza Pluas CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: 9no semestre paralelo “A” DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: martes 20- 06 -2017 FECHA DE PRESENTACION DE LA PRACTICA: jueves 22– 06-2017 DATOS GENERALES

PRODUCTO P. ACTIVO

GENERICO Citrato de piperazina COLOR Rosado. OLOR Característico Sabor característico F . FARMACEUTICA jarabe LABORATORIO Neofarmaco.

__ / 10

PARAMETROS DE EVALUACION DE DIPIRONA. Aspecto de disolución. pH Densidad. Solubilidad. Valoración. Valoración con ácido acético. Disolución. Color de la solución.

14. FUNDAMENTACION

La piperazina se comenzó a usar como un antihelmíntico en el año 1953 y desde entonces se han usado un amplio grupo como antihelmínticos, en especial para la ascariasis e infecciones por oxiuros. El modo de acción se fundamenta en la parálisis de los parásitos, lo que permite que el organismo hospedador pueda con facilidad remover o expeler al microorganismo invasor. Su acción es mediada por los efectos agonistas por el receptor inhibidor GABA (ácido γ-aminobutírico). La selectividad por los helmintos se debe a que los vertebrados solo emplean al receptor GABA en el sistema nervioso central, además de que el receptor en las membranas de los parásitos es una isoforma diferente del de los vertebrados. Las principales piperazinas son el hidrato de piperazina y el citrato de piperazina 15. OBJETIVOS DE LA PRACTICA • Determinar la cantidad de principio activo contenido en un jarabe de citrato de piperazina contenido en una Forma Farmacéutica liquida. • Identificar y evaluar caracteristicas física que competen al control de calidad de la forma farmacéutica en estudio. 16. MATERIALES, EQUIPOS REACTIVOS O SUSTANCIAS E INSUMOS:

➢ Vaso de precipitación. ➢ Erlenmeyer ➢ Soporte universal ➢ Agitador de vidrio ➢ Bureta. ➢ Pipeta ➢ Probeta ➢ Tubo de ensayos ➢ Mechero ➢ Probetas de 100ml

➢ Balanza ➢ Picnometro

➢ Jarabe de piperazina de 60 ml ➢ 4ml de ácido acético glacial. ➢ 1 gota de cristal violeta como solución indicadora. ➢ Acido perclórico 0.1N ➢ Agua destilada.

17. INSTRUCCIONES: ✓ Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. ✓ Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando. ✓ Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. ✓ Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario. 18. PROCEDIMIENTO: Determinación de Ph. Mediante regla de tres se saca la cantidad de ml de jarabe que se necesita utilizando la densidad Se realizan dos disoluciones: 1) En el primer vaso se coloca 2,7 ml de jarabe en 30 ml de agua destilada y, 2) En el segundo vaso se coloca 2,5 ml de jarabe en igual cantidad de agua. También se le toma el pH a el jarabe solo. Ensayo aspecto de la disolución (Farmacopea ESPAÑOLA 2da. Ed. ).

1. Para verificar el aspecto de la disolución se debe prepara una solución con 4.16g de Citrato de piperazina. 2. Luego se le agrega 8.33 ml de agua destilada 3. Agitar la disolución y comparar con la muestra de jarabe inicial la cual debe presentar una una transparencia mayor en relación con el jarabe de Citrato de piperazina. Densidad: Farmacopea española 2da edición MUESTRA#1 a) b) c) d) e)

Muestra: Jarabe de piperacina Densidad de referencia: 1,1 g/cc Peso picnómetro vacío: 12,98 Peso picnómetro con muestra: 24,20 Peso picnómetro con agua destilada.

1. 2. 3. 4.

Pesamos el picnómetro vacío en una balanza Llenamos un picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesamos Llenamos un picnómetro con muestra (jarabe de piperacina) hasta enrasa y pesamos Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método de picnometría

MUESTRA # 2

1. Pesamos el picnómetro vacío en una balanza 2. Llenamos un picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesamos 3. Llenamos un picnómetro con muestra (polvo de citrato de piperacina) hasta enrasa y pesamos

4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método de picnometría Valoración

1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara la práctica y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Se procede a colocar 1ml de jarabe de Citrato de Piperazina en un vaso de precipitación 3. Se pone la muestra en baño María para que se evapore hasta sequedad. 4. Luego colocar 10 ml De ácido acético glacial a la muestra añadiendo 1 gota de cristal violeta. 5. Agitar y titular con solución de ácido perclórico a 0.1N hasta punto final de coloración azul. Valoración con 4ml de ácido acético glacial.

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Medimos 1ml de citrato de piperazina. Colocarlo a baño maría hasta que se evapore la muestra. Colocar 4ml de ácido acético glacial. Disolver la muestra evaporada. Agregar 1 gota de cristal violeta como solución indicadora. Titular con ácido perclórico 0.1 N Obtendrá una solución azul intensa

CALCULOS Y RESULTADOS Determinación de Ph.

10 g de citrato de piperazina 100 ml de agua destilada X 30 ml de agua destilada X= 3 g citrato piperazina Determinar el volumen D1= 1,1 g/ml D2= 1,2 g/ml

Solución 1

Solución 2

Solución 1 2,7 ml

pH= 5,55

Solución 2 2,5 ml

pH= 5,56

Jarabe solo

pH= 5,66

R/ Los resultados obtenidos están dentro del rango establecido según la farmacopea española. Ensayo aspecto de la disolución. Presentacion Del Jarabe: 60 ml Conc. Del Jarabe: 11% Citrato de Piperazina: 4.16g Agua destilada: 8.33 ml Cálculos: 100 ml de Jarabe



11 g P.A. (Citrato de piperazina) X  4.16g P.A. (Citrato de piperazina) X= 37. 91 ml de Jarabe R/ El ensayo se da como aprobado debido a que la transparencia de la preparación de la disolución con agua destilada es mayor a la del jarabe.

Densidad.

=1,13 g/cc

=1,12 g/cc R/ Se concluye que el análisis realizado fue el adecuado, debido a semejanzas en el valor de referencia de la densidad según fichas técnicas establecidas para este principio activo. Valoración

Datos: K: Citrato de piperazina: Ácido acético CP Equivalente C.T C.R Especificaciones

1,0072 1 ml 10 ml 1,6 ml 10,71 mg C.P

(93- 107%)

Cantidad a trabajar. 100 ml jarabe  11g Citrato 1 ml jarabe  x x= 0,11 g P.a = 110 mg P.a C.T. consumo teorico. 1 ml HClO4  10,71 mg P.a X  110 mg P.a = 10,2611 ml HClO4 0,1 N C.R consumo real. C.R = 1,6 ml HClO4 0,1 N x 1, 0072 C.R= 1,61152 ml HClO4 0,1 N %R porcentaje real. 1 ml ml HClO4 0,1 N  10,71 mg P.a 1,61152 ml HClO4 0,1 N  x X= 17,25 mg P.a 110 mg P.a  100% 17,25 mg P.a  x X= 15,69 % Interpretación: una vez realizados los cálculos para la determinación respectiva nos permite identificar caracteristicas anormales para este producto farmacéutico por lo consiguiente no cumple dentro de las especificaciones requeridas.

Valoración con 4ml de ácido acético glacial.

Datos

Sol Titulante:

0.1N HClO4

Equivalente:

10.71 mg citrato de piperazina

1.0072

CONC. P.A.:

11g. p.a.

Consumo teorico ct

10.2311ml HClO4

Consumo real Referencia

98-110%

➢ Cálculo de principio activo. 100ml jarabe  1ml citrato de p.



11mg P.A X

X= 0.11g c.p./1000mg= 110mgp.a ➢ Cálculo del consumo teórico de NaOH 0.05M 1mL HClO4 sol. 0.1N  10.71 mg citrato piperazina X 

110mg p.a

X= 10.2611 mL HClO4 sol.0.1N

➢ Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K

CR= 3.5 mL HClO4 sol. 0.1N * 1.0072 CR= 3.5252 mL sol HClO4 0.1N

➢ Cálculo del % Real: 1mL sol. HClO4 sol. 0.1N  10.71 mg citrato de p. 3.5252 mL sol HClO4 0.1N  X= 37.7548mg p.a.

110 mg p.a. 100% 37.7548mg p.a.  x %P= 34.32 % (mg citrato de piperazina)

Interpretación: una vez realizados los cálculos para la determinación respectiva nos permite identificar caracteristicas anormales para este producto farmacéutico por lo consiguiente no cumple dentro de las especificaciones requeridas.

19. GRAFICOS: DETERMINACION DE PH

Agregar 30ml de agua en dos vasos de precipitaciรณn

Agregar cierta cantidad de jarabe en cada vaso de precip.

Medir el pH a la soluciรณn 1 y 2 y anotamos los valores

Mezclar la soluciรณn

Medir el pH al jarabe puro

Calibrar y lavar el pHmetro

Valoración

20. CONCLUSIONES Una vez concluido todos los parámetros de calidad que se realiza para este producto farmacéutico según como lo indica la farmacopea y siguiendo detenidamente todos los procedimientos se concluye que los productos en estudio no cumple con los parámetros de referencia tanto como por ejemplo el ensayo de se declara un nuevo control de calidad para proceder aceptar el producto cumpliendo así el control de calidad de dicho producto farmacéutico en cuestión.

21. RECOMENDACIONES Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla. Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos. Realizar correctamente el proceso de triturado Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota

22. CUESTIONARIO 1.- Describa brevemente la farmacocinética del jarabe de piperazina. Se absorbe fácilmente por el tracto gastrointestinal. Se distribuye en la leche materna. Metabolismo: fracción absorbida es degrada a metabolitos en hígado. Su excreción urinaria máxima es entre 2 y 6 h y total en 24 h. Su tasa de excreción varía entre los individuos. 2.- En un cuadro determine la categoría farmacológica del producto farmacéutico en estudio

Antiparasitario -- Antihelmíntico -- Oxiuricida Antiparasitario -- Antihelmíntico -- Ascaricida 3.- Escriba las principales RAM del medicamento en estudio.

• • • • • • • •

Náuseas Vómitos. calambres abdominales. Diarrea. Cefalea. Vértigo Parestesias. Urticaria

GLOSARIO

Enterobisis

Urticaria

Oxiuricida antihelmínticos

Es una infestación por el Enterobius vermicularis. Se trata de un nematodo parásito del intestino grueso cuyas hembras, de 1 cm de longitud aproximadamente, migran de noche a la región anal para poner huevos,las cuales después de poner 1000 huevos mueren, provocando un intenso prurito. Es una enfermedad de la piel caracterizada por lesiones cutáneas edematosas, de contornos delimitados y con un halo eritematoso, generalmente evanescentes y cambiantes. La urticaria va acompañada, generalmente, de prurito, conocido también como picazón Agente que destruye gusanos oxiuros nematodos. antihelmíntico provocan la erradicación de las lombrices parásitas del cuerpo de manera rápida y completa, ya sea matándolos o incitando en ellos una conducta de huida que disminuye la carga parasitaria y sin dejar complicaciones de la infestación.

ANEXOS Apuntes

IBLIOGRAFIA ✓ Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010. ✓ Medimecum: Medimecum 2005: Guía de terapia farmacológica. 2005. Adis 1048 paginas 432-434 ✓ Dr. José Helman. Farmacotecnia Teoría y Práctica. Editorial Continental, S.A. de C.V., México. 3ra. Impresión. 1982

-------------------------------------------------Firma del estudiante.

TRABAJOS AUTONOMOS

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

CONTROL DE MEDICAMENTOS TRABAJO AUTÓNOMO N° 1

ESTUDIANTES: GERARDO ESPINOZA PLUAS CURSO: Noveno semestre “A”. DOCENTE: Dr CARLOS GARCIA FECHA: 16 de mayo del 2017 MACHALA – EL ORO

ESPECTROGRAMA 19 0,06

LONGUITUD DE ONDA

0,04

0,02

0,00

-0,02

-0,04 250

260

270

280

ABSORVANCIA Col 1 vs Col 2

290

300

ESPECTROGRAMA 19

350

250 200 150 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

NC IA

SO RB A

0 -50 2 0

ABSO RBAN C

Plot 1

A LONG DE OND

300

ESPECTOGRAMA 18 0,06

Y Data

0,04

0,02

0,00

-0,02

200

220

240

260 X Data

Col 1 vs Col 2

280

300

ESPECTROGRAMA 18

350

250 200 150 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

NC IA

SO RB A

0 -50 2 0

ABSO RBAN C

Plot 1

A LONG DE OND

300

ESPECTROGRAMA 15 0,02

LONGUITUD DE ONDA

0,01

0,00

-0,01

-0,02

-0,03 250

260

270

280

ABSORVANCIA Col 1 vs Col 2

290

300

ESPECTROGRAMA 15

350

ONDA LONGITUD DE

300 250 200 150 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

CI A

SO RB A

0 -50

ABSO RBAN C

Plot 1

2 0

ESPECTOGRAMA 14

0,08

LONGITUD DE ONDA

0,06

0,04

0,02

0,00

-0,02

250

260

270

280

ABSORBANCIA Col 1 vs Col 2

290

300

ESPECTROGRAMA 14

350

250 200 150 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

NC IA

SO RB A

0 -50 2 0

ABSO RBAN C

Plot 1

A LONG DE OND

300

ESPECTROGRAMA 13 0,06

LONGITUD DE ONDA

0,04

0,02

0,00

-0,02

200

220

240

260

ABSORBANCIA Col 1 vs Col 2

280

300

320

ESPECTOGRAMA 13

350

250 200 150 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

50 0

ABSO RBAN C

Plot 1

SO RB A

NC IA

-50

A LONG DE OND

300

ESPECTOGRAMA 12

0,06

LONGITUD DE ONDA

0,04

0,02

0,00

-0,02

-0,04 250

260

270

280

ABSORBANCIA Col 1 vs Col 2

290

300

ESPECTROGRAMA 12

350

250 200 150 100 90 80 70 60 50 40 30

NC IA

SO RB A

0 -50 2

A LONG DE OND

300

ABSO RBAN C

Plot 1

20 0

ESPECTOGRAMA 11 0,06

LONGITUD DE ONDA

0,04

0,02

0,00

-0,02

-0,04 250

260

270

280

ABSORBANCIA Col 1 vs Col 2

290

300

ESPECTOGRAMA 11

350

ONDA LONGITUD DE

300 250 200 150 100 90 80 70 60 50 40 30

NC IA

SO RB A

0 -50

2 1

ABSO RBAN C

Plot 1

20 0

ESPECTOGRAMA 8 0,06

LONGITUD DE ONDA

0,04

0,02

0,00

-0,02

-0,04 250

260

270

280

ABSORBANCIA Col 1 vs Col 2

290

300

ESPECTOGRAMA 8

350

ONDA LONGITUD DE

300 250 200 150 100 90 80 70 60 50 40 30

NC IA

SO RB A

0 -50

2 1

ABSO RBAN C

Plot 1

20 0

ESPECTOGRAMA 6 0,06

LONGITUD DE ONDA

0,04

0,02

0,00

-0,02

250

260

270

280

ABSORBANCIA Col 1 vs Col 2

290

300

ESPECTOGRAMA 6

350

250 200 150 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

NC IA

SO RB A

0 -50 2 0

ABSO RBAN C

Plot 1

A LONG DE OND

300

ESPECTOGRAMA 5 0,06

LONGITUD DE ONDA

0,04

0,02

0,00

-0,02

250

260

270

280

ABSORBANCIA Col 1 vs Col 2

290

300

ESPECTROGRAMA 5

350

250 200 150 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

NC IA

SO RB A

0 -50 2 0

ABSO RBAN C

Plot 1

A LONG DE OND

300

ESPECTROGRAMA 3 0,06

LONGITUD DE ONDA

0,04

0,02

0,00

-0,02

-0,04 250

260

270

280

ABSORBANCIA Col 1 vs Col 2

290

300

ESPECTROGRAMA 3

350

250 200 150 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

NC IA

SO RB A

0 -50 2 0

ABSO RBAN C

Plot 1

A LONG DE OND

300

ESPECTROGRAMA 2 0,06

LONGITUD DE ONDA

0,04

0,02

0,00

-0,02

250

260

270

280

ABSORBANCIA Col 1 vs Col 2

290

300

ESPECTROGRAMA 2

350

250 200 150 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

NC IA

SO RV A

0 -50 2 0

ABSO RBAN C

Plot 1

A LONG DE OND

300

CONTROL DE MEDICAMENTOS TRABAJO AUTÓNOMO N° 2

ESTUDIANTES: GERARDO ESPINOZA PLUAS CURSO: Noveno semestre “A”. DOCENTE: Dr CARLOS GARCIA FECHA: JUEVES, 25 de mayo del 2017

MACHALA – EL ORO

CONTROL DE MEDICAMENTOS TRABAJO AUTÓNOMO N° 3

ESTUDIANTES: GERARDO ESPINOZA PLUAS CURSO: Noveno semestre “A”. DOCENTE: Dr CARLOS GARCIA FECHA: MARTES , 06 de Junio del 2017

MACHALA – EL ORO

ANEXOS

ALIMENTOS ALTAMENTE DAÑINOS

El color rojo se usa cuando el alimento proporciona una cantidad excesiva de un nutriente por lo que deberá consumirse muy esporádicamente y moderando su consumo. El color amarillo, por su parte, significa ‘precaución’ y refleja que el alimento contiene una cantidad intermedia de un nutriente. Si el consumidor padece de alguna patología, por ejemplo, una hipercolesterolemia, deberá vigilar el consumo de las grasas. El color verde representa la opción más saludable, con niveles adecuados para mantener una alimentación equilibrada.

DIFERNTES P. ACTIVO CONSULTADO EN FARMACOPEAS

BORRADOR DE EJERCICIOS

PRESTAMO DE TEXTOS REFERENTE A LA ASIGNATURA EN LA BIBLIOTECA

GRAFICOS DE PARTICIPACION DENTRO DE LA CATEDRA.