GENTE FELIZ, HACIENDO FELIZ A LOS DEMAS.
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
PRÁCTICA N° BF.9.01-08 TEMA: EVALUACIO DE CALIDAD DE METIONINA 1. DATOS INFORMATIVOS: ALUMNO: Gerardo Espinoza Pluas
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CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: 9no semestre paralelo “A” DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves 13- 07 -2017 FECHA DE PRESENTACION DE LA PRACTICA: martes 20– 07-2017 1. DATOS GENERALES
Principio activo Nombre de producto Forma farmaceuitca Peso neto
Metionina Nutricalcin Polvo 400 mg
DETERMINACION / VALORACION Perdida por secado. Cloruro Sulfatos Claridad de la solución pH 2. FUNDAMENTACION
La metionina es una molécula de carácter simple que forma parte del grupo de las proteínas es un aminoácido, los aminoácidos tiene la caracteristicas de no ser sintetizadas naturalmente por el organismo de tal manera que la única forma de UTMACH – INFORME DE PRÀCTICA DE LABORTAORIO DE ANALISIS DE LOS MENDICAMENTOS.
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producirla es ayudándole al organismo su ingesta mediante alimentos en la dieta diaria todos los aminoácidos siendo este uno de las más conocidos . La metionina junto con la cisteína se los relaciona por ser aminoácidos proteinogenos conteniendo principalmente azufre. Este aminoácido es un agente lipotropico, es decir sustancia química que permite al hígado a procesar las grasas. Existen tres agentes lipotropicos como por ejemplo incluyen a la colina, inositol, y betaína (trimetilglicina), todos estos antes mencionados
ayudan primordialmente
prevenirla acumulación de grasa en el hígado lo cual asegura un correcto funcionamiento normal del hígado, que es esencial para la eliminación de las toxinas u otras sustancias que se encuentran en el organismo . La Metionina también tiene como característica asegurar el funcionamiento hepático de tal manera que regula el suministro de glutatión. Cumpliendo un papel importante dentro del organismo por se considera
importante mantener un equilibrio
completo de todos los aminoácidos que se requiere el organismo para su funcionamiento. 3. OBJETIVOS DE LA PRACTICA Determinar la cantidad de principio activo de metionina contenido en un suplemento alimenticio contenido en una Forma Farmacéutica en polvo Identificar y evaluar caracteristicas física que competen al control de calidad de la forma farmacéutica en estudio.
4. MATERIALES, EQUIPOS REACTIVOS O SUSTANCIAS E INSUMOS:
Vaso de precipitación. Erlenmeyer Soporte universal Agitador de vidrio Bureta. Pipeta Probeta Tubo de ensayos Mechero Probetas de 100ml
Balanza Picnometro Phchimetro.
Metionina (NUTRICALCIN) Agua libre de CO2 Agua destilada Ácido clorhídrico Ácido nítrico al 12,5 % Nitrato de plata HCl conc.
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5. INSTRUCCIONES: Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando. Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario. 6. PROCEDIMIENTO: Ensayo de disolucion Para verificar el aspecto de disolución se debe disponer de 100ml de agua libre de CO2 2. Luego pesar 10 gr de principio activo de Metionina. Poner 10gr de muestra en el en agua libre de CO2 3. 4. Observar el estado de disolución de la mezcla. 1.
Perdida por secado 1. 2. 3. 4.
Se procede a pesar 1.0g de metionina Se pesa el crisol vacío y el crisol con muestra y se anota los pesos Se lleva a la estufa por 3 horas de 100 a 105°C. Se pesa el crisol luego de desecarse y se realiza los cálculos correspondientes
Límite de sulfatos (F. Española 2Ed. – USP30) Solución muestra: Disolver 1.0g de Metionina DL en 20 ml de agua destilada. Calentar a 60 OC, enfriar a 10 OC y filtrar. 1. Disolver 0.5 g de la sustancia a examinar en 3 ml de ácido clorhídrico diluido R 2. diluir hasta 15 ml con agua destilada R. 3. La disolución satisface el ensayo límite para sulfatos. Límite de cloruro - farmacopea argentina vol. ii 1. Preparar la solución muestra y la solución de comparación: a. Disolver 250 mg de Metionina en 35 ml de agua. b. Agregar 5 ml de ácido nítrico al 12,5 % y 10 ml de nitrato de plata. c. Dejar en reposo, protegido de la luz, durante 5 minutos y filtrar. Solución de comparación a. Preparar al mismo tiempo y del mismo modo según se indica en Solución muestra b. Agregar 10 ml de solución de cloruro y 25 ml de agua. 2. Examinar la Solución muestra y la Solución de comparación en sendos tubos frente a un fondo negro.
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3. La opalescencia de la SoluciĂłn muestra no debe ser mĂĄs intensa que la obtenida con la SoluciĂłn de comparaciĂłn. DeterminaciĂłn de ph 1. Colocar 50ml de muestra en un recipiente adecuado. 2. Medir el pH en el pHmetro. 3. Observar el ph leĂdo.
7. CALCULOS Y RESULTADOS Perdida por secado
Peso del crisol con muestra
23.67g
Peso del crisol desecado
23.62g
Peso total
0.05g 23.67đ?‘” − 100% 0.05đ?‘” − đ?‘Ľ % 0.21%
Ensayo de disoluciĂłn
LĂmite de sulfatos
LĂmite de cloruro
pH
El estado de disoluciĂłn es limpia por lo tanto si cumple con los parĂĄmetros establecidos en USP. La soluciĂłn muestra debe ser menos opalescente que la soluciĂłn a examinar, por lo tanto el ensayo aprueba el control de calidad Aprobado ya la opalescencia de la SoluciĂłn muestra no fue mĂĄs intensa que la obtenida con la SoluciĂłn de comparaciĂłn. pH obtenido de la disoluciĂłn es de 6,5 por lo tanto si cumple dentro del rango establecido de la USP.
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Ejercicio complementario. Una empresa productora de medicamentos ha enviado al departamento de control de Calidad unos comprimidos cuyo Principio Activo es el Óxido de magnesio, el cual según la empresa nos indican que tiene un peso promedio de 600 mg que contiene 200 mg de principio activo. En el control de calidad se utiliza 900 mg de polvo para trabajar y para valorar dicho producto farmacéutico se utiliza se utiliza una solución de NA(OH) 0.1 N, obteniéndose un consumo practico de 9.75 ml. Determinar el consumo teorico (CT), consumo real (CR) y el porcentaje real (PR) si se conoce que 1 ml de Na(OH) 0.1 N se equivalen con 59.61 mg de P.A. La constante del HCl 0.1 N es de 0.9812. DATOS CONC. P. A PESO PROMEDIO: CONSUMO PRACTICO CONSUMO TEORICO -CT CONSUMO REAL- CR % REAL: EQUIV K: REFERENCIA PERMITIDA
200 mg 600 mg 5.121 mL ? ? ? 59,61 mg 0.9812 99.0% - 101.5%
CÁLCULOS
PESO PROMEDIO 660 mg Trasformando a g: 600 mg * = 0.60 g P.A. CANTIDAD POLVO PARA TRABAJAR 600mg polvo
200mg P.A
900 mg polvo
X
X= 300 mg de PA. CONSUMO TEÓRICO
1mL/ sol. Na(OH) 0.1N X =100 mg/ OxidodeMagnesio
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X= 3.3551 mL sol. Na(OH) 0.1N CONSUMO REAL CR = CP*K CR= 5.1221mL sol/ HCl 0.1 N * 0.9812 CR= 5.0247 mL sol/ HCl 0.1 N PORCENTAJE REAL %R: 1mL/ sol. Na(OH) 0.1N
59.616767mg/ OxidodeMagnesio
5.0247 mL sol. Na(OH) 0.1N
X
X= 299,52 mg/ OxidodeMagnesio 300 mg/ ibuprofeno 299.52 mg/ ibuprofeno
100% x
%P= 99.84 % (mg/ OxidodeMagnesio)
Interpretación El comprimido de Oxido de Magnesio tiene un 99.84 % del peso real y por lo tanto según la USP30 vol3 establece que debe estar entre el rango de 90% hasta un 110.0%, por lo tanto se da como aprobado el control de calidad.
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8. GRAFICOS:
Ensayo de disolucion
Perdida de humedad
LImite de sulfuro.
limite de cloruro
comparacion de soluciones.
Determinacion de pH.
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9. CONCLUSIONES Una vez concluido todos los parámetros de calidad que se realiza para este producto farmacéutico según como lo indica la farmacopea y siguiendo detenidamente todos los procedimientos se concluye que el producto en estudio cumple con los parámetros de referencia tanto como por ejemplo el ensayo, se declara un nuevo control de calidad para proceder aceptar el producto cumpliendo así el control de calidad de dicho producto farmacéutico en cuestión. 10.
RECOMENDACIONES Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla. Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos. Realizar correctamente el proceso de triturado Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota
11. CUESTIONARIO 1.- A que se denomina suplemento alimenticio. Un suplemento alimenticio (alimentario) es una vitamina, mineral o una hierba que usted toma para mejorar su salud o bienestar. En general, estos suplementos no están destinados para curar o tratar enfermedades o afecciones médicas, a menos que la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. (FDA) los haya aprobado para el reclamo que éstos hacen con respecto a la salud 2.- Desarrolle la formula química del producto en estudio.
3.- Propiedades de la metionina para la salud.
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ANEXOS Apuntes
12. BIBLIOGRAFIA Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010. C. García. Practica Evaluación de calidad de comprimidos.(Machala-Ecuador) Guía de Practica de Control de medicamentos. 2017. Recuperado el 07-07-2017 Medimecum: Medimecum 2005: Guía de terapia farmacológica. 2005. Adis 1048 paginas 432-434 Dr. José Helman. Farmacotecnia Teoría y Práctica. Editorial Continental, S.A. de C.V., México. 3ra. Impresión. 1982
-------------------------------------------------GERARDO ESPINOZA PLUAS C.I# 0706951332 Estudiante de Bioquímica Farmacia.
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