UNIDAD II
Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textura. La Calidad se puede definir como la capacidad de lograr objetivos de operación buscados. calidad externa, que corresponde a la satisfacción de los clientes. El logro de la calidad externa requiere proporcionar productos o servicios que satisfagan las expectativas del cliente para establecer lealtad con el cliente y de ese modo mejorar la participación en el mercado. Los beneficiarios de la Calidad interna, que corresponde al mejoramiento de la operación interna de una compañía. El propósito de la calidad interna es implementar los medios para permitir la mejor descripción posible de la organización y detectar y limitar los funcionamientos incorrectos. Los beneficiarios
La calidad no puede definirse fácilmente, por ser una apreciación subjetiva. La calidad significa llegar a un estándar más alto en lugar de estar satisfecho con alguno que se encuentre por debajo de lo que se espera cumpla con las expectativas. Definiciones desde una perspectiva de producto La calidad es diferenciarse cualitativa y cuantitativamente respecto de algún atributo requerido, esto incluye la cantidad de un atributo no cuantificable en forma monetaria que contiene cada unidad de un atributo. Definiciones desde una perspectiva de usuario La calidad implica la capacidad de satisfacer los deseos de los consumidores. La calidad de un producto depende de cómo éste responda a las preferencias de los clientes, por lo que se dice que la calidad es adecuación al uso. Definiciones desde una perspectiva de producción La calidad puede definirse como la conformidad relativa con las especificaciones, a lo que al grado en que un producto cumple las especificaciones del diseño, entre otras cosas, mayor su calidad. Definiciones desde una perspectiva de valor La calidad significa aportar valor al cliente, esto es, ofrecer unas condiciones de uso del producto o servicio superiores a las que el cliente espera recibir y a un precio accesible. También, la calidad se refiere a minimizar las perdidas que un producto pueda causar a la sociedad humana mostrando cierto interés por parte de la empresa a mantener la satisfacción del cliente.
PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD 1. Establecer una infraestructura para asegurar la mejora anual de la calidad. 2.Identificar las necesidades específicas a mejorar. 3.Crear para cada proyecto, un equipo que tenga la responsabilidad clara de dirigir el proyecto hacia el fin satisfactorio. 4. Proporcionar los recursos, la motivación y la formación necesaria para que los equipos: a) Diagnostiquen las causas. b) Fomenten los remedios. c) Establezcan controles para que perduren los logros. 5. comprometer a los trabajadores en la obtención de una mayor calidad, mediante programas de formación profesional, comunicación y aprendizaje.
6. revisar los sistemas y procesos productivos para poder mantener el nivel de calidad alcanzado.
VENTAJAS: 1.El Control de la Calidad contempla las necesidades y exigencias de los consumidores. 2. Trata de mantener la calidad del producto o servicio. 3. No espera a que se detecten los defectos sino que los evita. 4. Tiene en cuenta los clientes internos y externos. 5. Evalúa el comportamiento de la calidad. 6. Determina responsabilidades. INCONVENIENTES: 1.Mantener un serio compromiso de todo el personal de la organización que esté implicado en el plan de calidad. 2. Es difícil su implantación. 3. Implica rehacer trabajos realizados anteriormente o respondes a reclamaciones de clientes. 4. Supone un cambio cultural dentro de la organización que requiere una participación activa. 5. Hay que establecer una infraestructura. GESTIÓN DE LA CALIDAD TOTAL La calidad total puede ser entendida como la satisfacción global aplicada a la actividad empresarial.A mayor satisfacción del cliente, el producto o servicio prestado adquiere mayor grado de calidad.La gestión de calidad total supone la integración de todas las funciones y procesos de una organización, con el fin de lograr la mejora continua de la calidad de los bienes y servicios que suministra para de este modo garantizar la satisfacción de los clientes. COMPONENTES DE LA GESTIÓN DE CALIDAD TOTAL • • • • •
Orientación al cliente Liderazgo de la dirección y participación total en la empresa Participación externa ( proveedores y clientes) Control estadístico del proceso Mejora continua
RESULTADOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD: •
Aumento en la satisfacción del cliente
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Trabajo interno de la empresa más eficaz Incrementos en la productividad Disminución de los costes Aumento de los beneficios de la empresa Mayor calidad en los productos o servicios elaborados. Mejora en el rendimiento de los trabajadores debido a una mayor motivación
Cuando se va a adquirir un medicamento se busca ante todo CALIDAD. Con frecuencia la gente relaciona calidad con un producto caro, y piensa que el producto barato carece de calidad. En el caso de los medicamentos esto no se cumple, pues tanto uno barato como uno caro tienen que tener una calidad intrínseca, independientemente de su precio. Además en el caso de los medicamentos su precio está controlado por la administración sanitaria, al menos en los medicamentos de prescripción financiados por la Seguridad Social, y pueden presentar precios bajos sin que se pueda suponer que son de baja calidad.
La industria farmacéutica está sometida a las reglas de mercado que que imponen unas exigencias de calidad. Los laboratorios farmacéuticos deben ofrecer medicamentos de calidad porque: El consumidor es un paciente que busca curarse aliviar o prevenir una enfermedad. Sólo aquellos laboratorios que puedan ofrecer esa calidad podrán mantenerse en el mercado, pues cualquier fallo en la calidad pueden ocasionar problemas sanitarios, en ocasiones graves, que pueden provocar la retirada del medicamento e incuso el cierre del laboratorio. Vamos a desarrollar qué implica la calidad de un medicamento y en que se fundamenta, y descubrir de forma más precisa, todas las facetas que la componen y conociéndolas se pueda estar más seguros y tranquilos al saber que podemos confiar que el laboratorio ha realizado una serie de pruebas y controles, que hacen que medicamento sea eficaz, seguro y de calidad. Concepto de calidad De acuerdo a la Real Academia de la Lengua Española la calidad se define cómo: “El conjunto de atributos y cualidades que constituyen la manera de ser de un cosa”. También la podemos definir como: – “El cumplimiento de las especificaciones para que un producto desempeñe la función para la que fué diseñado, consiguiendo la satisfacción del usuario”. – “El grado de satisfacción que ofrecen las características del producto en relación con las exigencias del consumidor al que se destina”. Todos los medicamentos deben cumplir unos estándares mínimos de calidad imprescindibles para que se puedan aprobar por la administración sanitaria como medicamento que supone tres atributos básicos:
1.- Eficacia. Supone la presencia de un principio activo con acción terapéutica en la forma farmacéutica apropiada para su administración. Esta eficacia ha debido ser demostrada en ensayos clínicos una vez que fué probado en animales. 2.- Seguridad. Supone que se han realizado pruebas que demuestran que el posible riesgo de su utilización (efectos adversos, contraindicaciones etc.) es inferior al beneficio obtenido y que a las dosis suministradas se considera seguro. 3.- Calidad: Supone que sus características de especificaciones (composición, estabilidad, etc.) se mantienen en el tiempo hasta su fecha de caducidad en todas las unidades fabricadas.
Estas características de calidad son las que vamos a desarrollar. Para conseguir este objetivo se establece una Política de Calidad, la cual se obtiene a través de actividades programadas cuyo conjunto consiste en el Sistema de Garantía de Calidad. “Es la suma total de actividades organizadas con el objeto de garantizar que los medicamentos posean la calidad requerida para su uso previsto” Este concepto ha sustituido al antiguo de calidad basado sólo en las pruebas de control de calidad realizadas cuando ya se ha realizado el medicamento y ahora se cambia el concepto de que la calidad somos todos, es decir todos los departamentos son responsables de la calidad final del medicamento. La calidad se construye haciendo las cosas bien desde el principio y a la primera y participando todas las personas que intervienen en las diversas etapas de la fabricación del producto.
Así la calidad se aplica a todas las facetas de obtención de un medicamento: 1.- Calidad de diseño: que va desde la investigación de un nuevo principio activo y su desarrollo en una forma farmacéutica adecuada para su administración. 2.- Calidad de concordancia: su reproducción a nivel industrial mediante su fabricación y control de calidad
3.- Calidad de estabilidad: durante su almacenamiento y distribución debe mantener sus especificaciones durante el periodo de caducidad del medicamento. El sistema de garantía de calidad debe asegurar que: 1.- Los medicamentos se diseñan y desarrollan de acuerdo a las NCF. 2.- Las operaciones de producción y control se describen claramente y se adoptan las NCF. 3.- Las responsabilidades de la dirección se especifican claramente. 4.- Se toman las medidas oportunas para que la fabricación, suministro y utilización de materias primas y materiales de acondicionamiento sean correctos. 5.- Se llevan a cabo los controles necesarios sobre los productos intermedios, así como los controles en proceso y validaciones. 6.- El producto terminado se fabrica y controla adecuadamente según procedimientos definidos. 7.- Ningún medicamento se suministra sin que previamente una persona cualificada haya certificado que cada lote de fabricación se ha producido y controlado según los requisitos establecidos en la autorización de comercialización y cualquier otra disposición relativa a la producción, control y liberación de medicamentos. 8.- Se adoptan medidas satisfactorias que garantizan, en la medida de lo posible, que los productos se almacenan, distribuyen y posteriormente se manejan de tal modo que la calidad se mantiene íntegra durante período de validez. 9.- Existe un procedimiento de autoinspecciones y/o de auditorías de calidad, que evalúa regularmente la eficacia y aplicación del sistema de Garantía de Calidad
Desde el punto de vista de la calidad todos los departamentos deben trabajar coordinadamente para hacer las cosas bien y a la primera, para construir la calidad del medicamento. Siguiendo la filosofía establecida en el Sistema de Garantía de Calidad se consigue la calidad en el medicamento Es importante conocer toda la calidad que va intrínseca en el medicamento independientemente de cúal sea su precio para valorarla y confiar en ella. La calidad significa aportar valor al cliente, esto es, ofrecer unas condiciones de uso del producto o servicio superiores a las que el cliente espera recibir y a un precio accesible. También, la calidad se refiere a minimizar las perdidas que un producto pueda causar a la sociedad humana mostrando cierto interés por parte de la empresa a mantener la satisfacción del cliente