UNIDAD IV
Normalización y organismos de normalización
El presente capítulo tiene por objeto desarrollar aspectos de gran interés en la implantación real de la calidad en todo tipo de organizaciones (empresas industriales, de servicios, entidades públicas, etc.), tales como la Normalización, la Certificación, los sistemas de gestión interna y de aseguramiento extremo de la calidad y el Manual de la Calidad. En la actualidad, la implantación de las técnicas y procedimientos de la calidad ha adquirido un nivel tan elevado de desarrollo, que ha motivado que los diversos organismo nacionales y supranacionales de normalización hayan tenido que elaborar normas y guías para la unificación de criterios en todo lo relativo a la organización y gestión de la calidad. Para los que se aproximan por primera vez a esta problemática, quizá les parezcan un tanto áridos los contenidos de este capítulo, mientras que se tendrá el caso de otros lectores que quizá querrían ver más desarrollado algún aspecto concreto del mismo. A los primeros habrá que animarles a que se adentren en la problemática del mismo, ya que lo presentado en este capítulo resulta de uso común -y prácticamente obligatorio- en la implantación de la calidad en todo tipo de organizaciones reales. Los segundos deberán encontrar en las normas citadas y en las referencias esa mayor profundización que precisan
La Industria Farmacéutica es una de las Industrias que debe sostener los más altos parámetros de calidad por el tipo de producto que elabora. Según
los
requerimientos
oficiales
(INAME-ANMAT
Instituto
Nacional
de
Medicamentos-Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica) debe trabajar según recomendaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de 2003 aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud, cuyos lineamientos son parte de la Disposición 2819/04 de la ANMAT.1 Las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC)1constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo a normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, conforme a la condiciones exigidas para su comercialización.
Las reglamentaciones que rigen las BPFyC tienen como objetivo principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica. Por esta razón las BPFy C exigen1:
Calificación y validación de todos los procesos involucrados en la producción y control
Provisión de los recursos necesarios: humanos (altamente entrenados), instalaciones (apropiadas), equipos (calificados).
Instructivos y procedimientos aprobados para todas las actividades
Registro e investigación de las desviaciones
Trazabilidad
Almacenamiento y distribución adecuada de los productos
Estudio de todo defecto de calidad, adoptando las medidas apropiadas para prevenir que se repitan y para retirar los productos del mercado, si fuese necesario.
Si bien, todas las industrias farmacéuticas deben tener su laboratorio de control de calidad, existen numerosos ensayos que por su frecuencia o complejidad, las autoridades nacionales permiten su tercerización, bajo la responsabilidad del Director Técnico, y previa firma de un contrato con el laboratorio tercerista prestador del servicio. El contrato con el tercerista incluye expresamente que el contratante realizará auditorías al contratado, además de describir el procedimiento a seguir si el análisis demuestra que el producto controlado debe ser rechazado. La Agencia Córdoba Ciencia S.E. cuenta, en su unidad Ceprocor, en Santa María de Punilla, con un laboratorio dedicado al Análisis Farmacéutico que realiza procesos de análisis bajo un sistema de gestión de la calidad certificado según la norma internacional ISO 9001 vs 2000 2 IQNet Nº9000-728 desde el año 2003 y un sistema de gestión de Salud y Seguridad Ocupacional certificado según la especificación internacional OHSAS 18001:1999 (IRAM 3800:1998) 3 IQNet Nº18000-044. El laboratorio de Análisis Farmacéutico se dedica a la realización de ensayos sobre materias primas, medicamentos, medicamentos veterinarios, reactivos de diagnóstico, productos médicos y cosméticos, según normas de Farmacopeas, para la industria farmacéutica, para instituciones públicas y privadas y trabaja como laboratorio del
Servicio de Control de Calidad de Medicamentos y Productos Biomédicos de la Provincia de Córdoba (Servicio CMB).
Normalización y organismos de normalización. A nivel internacional, el organismo que asume la coordinación y unificación de las normas industriales es la 0rganización Internacional de Normalización ISO (lnternational Organization for Standarization), creada en Londres en 1946 por veinticinco organizadores nacionales. Sus antecedentes se encuentran en la Federación Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalización ISA, fundada en 1926. El área de actuación de ISO abarca todos los campos de la normalización, a excepción del eléctrico y electrónico, que quedan bajo la responsabilidad de la
Comisión Electrotécnica Internacional (CEI). La actuación de ISO se estructura en base a Comités Técnicos TC (Technical Committee) que cubren los distintos campos de trabajo. En el ámbito europeo los organismos de normalización son el Comité Europeo de Normalización (CEN), que cubre la práctica totalidad de las distintas áreas objeto de normalización, el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) y el recientemente creado Instituto Europeo de Normalización de las Telecomunicaciones (ETSI). Estos dos últimos organismos con competencias en los ámbitos relativos a sus respectivas denominaciones. En España, las actividades de normalización. En España, las actividades de normalización han estado inicialmente encomendadas al Instituto de Racionalización y Normalización (IRANOR), creado en 1946 como órgano dependiente del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). Actualmente se encuentran reguladas por el Real Decreto 1614/1985, de 1 de agosto (BOE de 12 de agosto). En la exposición de motivos de dicho Real Decreto, efectuada en el Preámbulo del mismo, se citan como ventajas que derivan de "utilizar, en la mayor medida posible, materiales y productos normalizados", las siguiéntes: • Favorecer la intercambiabilidad entre elementos análogos, reduciendo los almacenes de productos intermedios y permitiendo el establecimiento de economías de escala.
Calidad de vida y defensa del consumidor.
Seguridad y transparencia del tráfico comercial.
Además, de cara a la Integración de nuestro país en la Comunidad Económica Europea, establecimiento de una unificación de criterios de calidad en los bienes, que permita a las empresas españolas disputar en pie de igualdad un mercado amplio y competitivo.
Principales términos empleados en normalización. Como referencia terminológica obligada a los principales vocablos de empleo en el campo de la normalización, en relación con el tema básico de la «calidad» que nos ocupa, se tomará el varias veces citado Real Decreto que regula en nuestro país las actividades de normalización y certificación. En el artículo primero de dicho decreto se tienen - entre otras- las siguientes definiciones:
Normalización.- actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollan, fundamentalmente, en el ámbito de la ciencia, la tecnología y la economía, con el fin de conseguir una ordenación óptima en un determinado contexto.
«Norma.- especificación técnica aprobada por una institución reconocida en actividades de normalización, para su aplicación o continua, y cuya observancia no es obligatoria.
«Norma Española», toda norma aprobada por el IRANOR antes de la entrada en vigor del Real Decreto 1 6 1 4/85, las que apruebe el Ministerio de Industria con el distintivo «UNE», así como las que surjan del AENOR o de otras asociaciones habilitadas al efecto según lo previsto en el Real Decreto. En todos los casos las normas españolas deberán llevar el anagrama «UNE» indicativo de «Una Norma Española».
«Norma Oficial», es aquella norma española que se incorpora al ordenamiento jurídico, para su aplicación en actuaciones técnicas de las Administraciones, prevaleciendo sobre otras normas técnicas existentes en el mismo campo.
«Reglamento Técnico», especificación técnica con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, cuya observancia es obligatoria.
«Certificación», actividad consistente en la emisión de documentos que atestigüen que un producto o servicio se ajusta a normas técnicas determinadas.
«Homologación», es la aprobación oficial de un producto, proceso o servicio, realizado por un organismo que tiene esta facultad por disposición reglamentaria.
«Marca de Calidad», distintivo ostensible, concedido por un organismo autorizado y competente, que acompaña a un producto que cumple las especificaciones técnicas en que se basa la valoración de la calidad y que figuran en normas específicas obligatorias reconocidas por aquél.
Conservación de los registros del laboratorio La sucesión de registros debe ofrecer una documentación ininterrumpida y sin discrepancias entre sus diversos elementos que permita disponer de un historial claro, exacto e indiscutible del material de ensayo. Todos los registros de muestras, fichas de trabajo, informes y documentos anexos deberán conservarse durante un período determinado por la administración, en consulta con los clientes, y documentado. Este período será normalmente de 5 años, considerándose éste el tiempo máximo durante el cual puede ser razonable pedir un nuevo examen de la validez de cualquier resultado, aunque en algunos casos este período se especifica en la legislación nacional. El trabajo con algunas sustancias especialmente peligrosas suscita preocupaciones especiales cuando se sabe que los efectos notivos son muy duraderos; en tales casos puede estipularse la conservación de una serie limitada de documentos incluso durante 30 años.
La conservación de este tipo de material se ajustará a las normas habituales de archivo por lo que concierne a indización, trazabilidad, seguridad, grado de protección apropiado contra el fraude o la falsificación, y contra los daños causandos por incendios, inundaciones, etc. Será necesario guardar copias de reserva de todos los registros conservados en forma de señales electrónicas en medios magnéticos, los cuales se renovarán a intervalos adecuados. Deberán registrarse las fechas y firmas de las personas que retiran y devuelven los documentos conservados. Registros de instrumentos Los analistas utilizan cada vez más instrumentos que facilitan una copia impresa de las mediciones realizadas. Si se toman como ejemplo los gráficos cromatográficos, éstos deberán etiquetarse claramente (número del material de ensayo, analista, fecha y otros datos necesarios para su identificación, como por ejemplo número de inyecciones replicadas) y conservarse en una secuencia lógica. Las anotaciones en el gráfico indicarán los compuestos identificados, o la región correspondiente al analito que se buscaba y que no se ha encontrado. Los cromatogramas de patrones, recuperaciones y extractos de muestras se referenciarán recíprocamente y con el libro de notas del analista responsable para que los resultados puedan comprobarse fácilmente. Las condiciones cromatográficas completas deberán especificarse en el cromatograma o ser fáciles de conocer a partir del libro de notas del analista.
Aunque los detalles de los procedimientos relativos a los productos de otros instrumentos puedan ser algo diferentes, los principios serán los mismos; también se aplicarán cuando los productos revistan la forma de señales electrónicas registradas en medios magnéticos (cintas, discos, etc.).
Informes de laboratorio El informe de laboratorio será una versión resumida de los datos que aparecen en las fichas de trabajo y en los cuadernos de notas del laboratorio, y deberá incluir toda la información que es normalmente necesaria para que el cliente pueda utilizar los
resultados. El cliente o el laboratorio podrán decidir la forma de presentación del informe, el cual comprenderá de ordinario los elementos siguientes:
Nombre y dirección del laboratorio.
Nombre y dirección del cliente.
Número de certificado/informe.
Identificación de las páginas (x de y páginas).
Detalles de la recepción de la muestra (fecha, nombre de las personas que la han entregado y recibido).
Identificación inequívoca de la muestra/material de ensayo (descripción, número de laboratorio, etc.).
Análisis realizados, métodos, procedimientos, desviaciones respecto de las prácticas habituales.
Preparación del material de ensayo, extracción de las porciones de ensayo.
Resultados (especificar si se expresan como producto entero, materia seca o materia grasa, cuando proceda; declarar si los resultados se han corregido para tener en cuenta la recuperación, cuando proceda).
Incertidumbre de las mediciones.
Observaciones sobre el significado de las conclusiones (si lo prevé el cliente).
Fecha del informe.
Firma de autorización.
Durante la preparación del informe al cliente, todos los resultados deberán someterse a una comprobación apropiada. La amplitud de esta comprobación será determinada por la administración del laboratorio, tras haber consultado con los clientes cuando sea oportuno, debiendo documentarse los procedimientos seguidos. Se aplicará el principio de que ningún analista está autorizado a comunicar los resultados por iniciativa propia; todos los resultados habrán de ser comprobados por un analista de alto nivel -a menudo un jefe de sección- antes de comunicarlos por medio de un informe. De este modo se mantiene la uniformidad, se centraliza la autoridad y se
garantiza un grado convenido de comprobación y verificación antes de que el laboratorio se comprometa a confirmar la validez de los resultados. La identificación de las páginas permite al cliente verificar que el informe recibido está completo, mientras que la firma autógrafa de autorización confirma que el informe es un documento original. Estos procedimientos han de aplicarse a los resultados de todos los materiales de ensayo, incluidos los materiales utilizados en planes de comprobación de la competencia, dado que su finalidad es evaluar la validez de los resultados normalmente notificados por el laboratorio.