ISSN 1678-6858
Controle de Contaminação Ano 14 nº 151 novembro 2011
Ano 14 nº 151 novembro 2011 R$ 6,00
Os tipos de água reagente ERP como ferramenta de competição Processo de calibração de vidrarias
Teuto realiza obra de adaptação à RDC 17
relato de caso
Teuto realiza obra de adequação à RDC 17 C o n t r o l e d e C o n t a m i n a ç ã o 151
Alberto Nascimento O Laboratório Teuto entrou na fase final do processo de modernização das áreas de medicamentos sólidos, semi-sólidos e parte da área de líquidos não-estéreis de sua fábrica em Anápolis (GO). A obra, iniciada no primeiro semestre deste ano, é realizada para adequação à RDC 17, da Anvisa, de 16 de abril da 2010. “A fábrica já havia sido foi auditada e aprovada, inclusive pelo FDA. Mas a RDC 17 possui recomendações que nos obrigaram a fazer algumas mudanças. Me refiro a algumas 14
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antecâmaras que certos setores não possuíam. Aproveitamos para fazer atualizações como por exemplo a substituição e instalação de portas, já que hoje não é mais aceito portas de correr, desde o momento em que há o contato com o produto”, resume o diretor industrial do Teuto, Carlos Roberto de Andrade. Com as modificações realizadas para atender aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, o laboratório teve como um de seus principais benefícios a diminuição do risco de ocorrência de contaminação cruzada. Atingir tal nível de excelência,
no entanto, não foi tarefa fácil, conforme ressalta Andrade: “Uma obra como essa, de adaptação, é um desafio muito grande, pois você tem de executá-la sem parar a produção. É necessário tomar muito cuidado para que não haja nenhum desvio de seu produto”. A obra incluiu a instalação de um total de 251 portas, todas fornecidas pela Dânica. As portas possuem batente com perfil especial em alumínio pós-pintado com pintura à base de PU, dobradiças e maçanetas em aço inoxidável, fiação do sistema elétrico embutido no perfil do ba-
relato de caso
L aboratório
investe na
modernização das áreas de sólidos, semi - sólidos e líquidos não - estéreis
tente, visor com vidro duplo pressurizado com gás inerte, isolamento interno em PUR e sistema de intertravamento para permitir o controle e a segurança das salas limpas, com indicação luminosa. O sistema de fechamento utilizado foi por eletroímã de 100kgf na parte superior da porta, embutido no batente. O sistema de intertravamento aplicado foi o N.A. - normalmente aberto. “O mesmo consiste em que todas as respectivas portas de uma eclusa estão intertravadas entre si. Quando ambas estão fechadas, todos os eletroímãs se encontram desligados. Ao abrir uma das respectivas portas, os eletroímãs das demais portas ligam automaticamente, impossibilitando a abertura das mesmas. Ao fechar a porta que se encontrava aberta, to-
dos os eletroímãs voltam a desligar, liberando o acesso a qualquer porta novamente. Este sistema não necessita de qualquer tipo de botoeira para abertura”, explica o coordenador de Projetos de Salas Limpas da Dânica, Alessandro Gazzi. A vantagem deste sistema, segundo Gazzi, é a redução no consumo de energia, uma vez que os eletroímãs não ficam 24h ligados, somente quando acionadas as portas. Todas as portas com intertravamento levam eletroímã de 100kgf 24V, Leds verde/vermelho em ambos os lados, maçaneta com cilindro em ambos os lados e botoeira de emergência tipo cogumelo. “A utilização dessa maçaneta foi determinante para o controle que o cliente desejava. Ela permite, através de um pino interno, liberar o acesso para quem deseja en-
trar e bloquear o acesso para quem deseja retornar pela mesma porta”, afirma. Gazzi conta que o objetivo é fazer com que o usuário obedeça ao fluxograma definido em projeto pelo cliente, que consistem em: ao entrar numa eclusa (eclusa de entrada para S.L), o mesmo terá que voltar pela eclusa de saída e não pela mesma eclusa que entrou. “Com isso, há uma melhor garantia contra os riscos de contaminação cruzada”, diz. Qualidade
do ar
O novo sistema de AVAC foi desenvolvido para o prédio de antibióticos, que está dividido em duas áreas técnicas: uma atende à área de CEFA (Cefalosporinicos) e a outra, a área de PEN (Penicilânicos). Todos Novembro 2011
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Fotos: Divulgação Laboratório Teuto
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relato de caso
Adequação foi executada sem interrupção da produção
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os equipamentos foram instalados nas áreas técnicas. O ar é conduzido até o ambiente através de rede de dutos. Na área técnica do PEN foram instaladas quatro unidades de tratamento de ar modelo TKZ, da TROX, duas unidades de tratamento de ar modelo ICV, da TROX, um desumidificador de ar Munters modelo HCD-1125EA PLUS, três filtros Bag in/Bag out, modelo KSF da TROX. Na área técnica do CEFA foram instaladas quatro unidades de tratamento de ar modelo TKZ da TROX, três unidades de tratamento de ar modelo ICV da TROX, um desumidificador de ar Munters modelo HCD-1125-EA PLUS e quatro filtros Bag in/Bag out, modelo KSF da TROX. Para condicionamento de ar é utilizado o sistema de resfriamento através de Central de Água Gelada. O ar insuflado pelas AHU’s de 16
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conforto (ICV) contém filtragem EU3 (Grosso). As AHU´s(TKZ) que atendem às áreas classificadas com Grau B possuem filtragem mínima EU3 (Grosso) + EU9 (fina), e as AHU´s (TKZ) que atendem às áreas classificadas com Grau C e D possuem filtragem mínima EU3 (Grosso) + EU9 (Fino) + EU11 (absoluta), garantindo alta eficiência contra fração fina da poeira e partículas nos ambientes. A temperatura dos ambientes é mantida com variação de volume de água gelada servido nas AHU’s. Estão instalados sensores de temperatura e umidade internos nas redes de duto de retorno e insuflamento das AHU’s, ligados a um CLP (Controlador Lógico Programável) que controla a abertura e o fechamento das válvulas de água gelada e água quente com ação proporcional, alterando a vazão de acordo com a carga térmica necessária ou a umidade.
Qualificação A qualificação de sistemas de ar foi uma das preocupações do Laboratório Teuto. O serviço ficou por conta da Lefol Saúde Ambiental e incluiu: - Realização da Qualificaçao de Projeto (QD), Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação de Operação (OQ) e Qualificação de Performance (PQ): conjunto de atividades e documentação para gerar documentação do sistema de AVAC verificando seus projetos, características técnicas e a atualização operacional e se as instalação operam dentro das faixas previstas, operacional e nas situações extremas - Revisão e atualização de todos os projetos e fluxogramas de áreas classificadas e controladas (Total aproximado de 150 projetos). - Atualização de protocolos de áreas e sistemas (aproximadamente 4.300 protocolos).
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Adequação incluiu a modernização das áreas de medicamentos sólidos
Setor de embalagem de medicamentos genéricos 18
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- Revisão e atualização de memoriais descritivos de instalação. (Aproximadamente 60 memoriais) - Apoio técnico para elaboração ou alteração de POP’s internos, RU’s. - Consultoria técnica especializada para adequação às normas nacionais e Internacionais vigentes (RDC 17 e OMS 937) de todas as áreas classificadas dos setores produtivos, os layouts de salas, fluxos de pressão de ar, fluxo de materiais, fluxo de pessoal, elaboração de relatórios de intervenções que se fizerem necessárias, contendo soluções viáveis para cada sistema de ar e salas classificadas. - Pré-projeto de instalações e adequações no sistema de ar, gerenciamento de instalações, gerando assim uma economia em novos sistemas e adequações nos existentes no valor aproximado de 35% em cada sistema. A Lefol vem atuando na qualificação dos sistemas de ar do Teuto desde 2003. “Por ter consciência de sua importância e papel no mercado nacional, o Teuto foi uns dos primeiros laboratórios a se preocupar com as mudanças ocorridas em nossa legislação e a por em prática as mudanças e adequações necessárias, tornandose assim, em nosso entender, uma referência em qualidade de instalações de sistemas de ar. Há muito a ser feito, mas a Lefol tem prazer e orgulho em participar, em conjunto com os profissionais da empresa, das mudanças e avanços na garantia de qualidade dessa empresa de nível internacional - e cá entre nós bem à frente de várias empresas aqui e lá fora”, afirma o diretor técnico da Lefol, Anselmo Arruda. Automação Desde 2010, o Teuto investe na atualização e modernização de sistemas para atender a novas demandas, otimizando os processos de controle de pedidos, principalmente, os préalocados; além de facilitar o gerenciamento da armazenagem e expedi-
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ção de produtos acabados, através de etiquetas de códigos de barras e coletores de dados. O objetivo é compilar o valor do faturamento do mês com a inclusão de todos os pedidos, com maior eficácia. A Active, empresa especializada em sistemas de automação e informatização para o mercado farmacêutico, foi responsável pela implementação de dois módulos do sistema Evolutio, o WM (Warehouse Management) e o SM (Ship Management). Para a gerente de TI (Tecnologia da Informação) do Teuto, Regina Tironi, o novo projeto gera um ganho de performance em algumas funções específicas. “Uma das principais vantagens do projeto é a atualização tecnológica dos equipamentos que alinhada às funcionalidades do novo sistema provê ferramentas que oferecerão suporte ao crescimento da empresa”. Cláudio José, respon-
sável pela armazenagem do Teuto, integrou a equipe de implementação, reforça que com o novo panorama será possível atender as demandas do laboratório com maior agilidade. “É algo que refletirá diretamente em ganhos reais de produtividade, já que houve automação da fábrica e interligação de dados”, sublinha. O analista de TI do Teuto, Thiago Rocha, afirma que a implantação dos novos softwares e hardwares visa acompanhar o aumento das vendas previsto para os próximos anos. Segundo o encarregado e armazenagem, Jovacir José de Paula, o novo sistema é mais flexível e seguro. “O projeto permite realizar muitas operações no próprio coletor, agilizando o trabalho. Além disso, ele traz maior segurança na manipulação de produtos fracionados, pois a contagem, que era feita manualmente, agora é eletrônica”.
Sobre o L aboratório Teuto O Laboratório Teuto conta com mais de 500 apresentações de medicamentos, entre genéricos, genéricos de marcas (similares), MIP, linha hospitalar, fitoterápicos, suplementos alimentares e cosméticos. Fundada em 1947 e instalada em uma área total de um milhão de metros quadrados, com 105 mil m2 de área construída, a empresa é uma das maiores indústrias farmacêuticas da América Latina e tem mais de 60 anos do mercado. Em 2011, firmou uma parceria inédita com a multinacional americana Pfizer, que adquiriu 40% das ações da empresa goiana.
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O diretor industrial Carlos Roberto de Andrade: esforço em nome das Boas Práticas de Fabricação No que diz respeito à qualidade do ar, a Novus foi a empresa responsável pela solução de automação, controle e registro do sistema de condicionamento de ar. “Através da empresa parceira Air Quality e do representante da Novus na região, Alexmar, o sistema foi projetado e especificado para realizar controle automático, atuando na temperatura e umidade
dos ambientes, monitorando e sinalizando o nível de saturação dos filtros e também registrando as informações de forma segura para geração e envio de relatórios periódicos para avaliação do sistema”, esclarece Rodrigo Zereu, gerente de produtos da Novus. Foram aplicados no projeto produtos Novus da família de transmissores de pressão diferencial, Controladores Lógicos Programáveis (CLP), transmissores de temperatura e umidade relativa, pressostatos diferencias e o sistema SCADA SuperView. “O SCADA SuperView foi aplicado para oferecer aos operadores a visualização dos sinóticos do sistema, realizar o registro das variáveis de operação, monitorar e administrar os limites de controle por alarmes e gerar relatórios sobre o conjunto de dados registrados durante operação do sistema”, explica Zereu.
Ficha
técnica
Obra: Laboratório Teuto Localização: Anápolis (GO) Air Quality Refrigeração e Tecnologia Ltda - Projeto e Instalação de Ar Condicionado Def Montagens EletromecânicasSistema de água gelada Lefol Saude Ambiental Ltda Qualificação de Sistema de Ar Dânica Termoindustrial Ltda. – Portas para salas limpas Trox do Brasil - Equipamentos de filtragem Novus Produtos Eletrônicos Ltda Sistema de Controle Otam Ventiladores Industriais Ltda - Ventiladores Tropical Difusão A I C Ltda Grelhas e difusores Active – Automação e informatização (gerenciamento da armazenagem e expedição de produtos acabados)
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