Especial Fitoterápico

Especial

Parte integrante do

Fitoterápico R E V I S T A

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ANO XXI | Nº 256 | MARÇO DE 2014

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Editorial

Alternativa de saúde O setor de medicamentos fitoterápicos acompanhou o movimento de crescimento da indústria farmacêutica como um todo. Em 2013, apresentou elevação das vendas na casa dos 12% – o mesmo patamar de ascensão dos dois anos anteriores. Os fitoterápicos alcançam até 7% do mercado farmacêutico total em valores e em números de unidades, o que representa aproximadamente R$ 4 bilhões em faturamento e 202 milhões de unidades comercializadas.

De maneira geral, o crescimento dos fitoterápicos no Brasil acompanhou o crescimento da indústria farmacêutica no ano passado e se manteve no patamar médio de aumento de anos anteriores.

As empresas continuam lançando medicamentos novos e inovando nos antigos. O fato relevante é que as licitações com fitoterápicos têm crescido, apontando para um horizonte melhor. Atualmente, 12 medicamentos fitoterápicos podem ser obtidos nas Unidades Básicas de Saúde (UBS).

Em termos globais, do total de US$ 320 bilhões em vendas anuais de produtos farmacêuticos, o mercado de fitoterápicos movimenta cerca de US$ 20 bilhões todos os anos e está em ascensão, principalmente pelo interesse das pessoas por mais qualidade de vida.

No Brasil, apesar do crescimento registrado nos últi-

mos anos, estima-se que apenas 10% das pessoas consumam fitomedicamento. A ideia primordial na indicação do uso de fitoterápicos na medicina humana não é substituir medicamentos registrados e já comercializados, mas aumentar a opção terapêutica dos profissionais de saúde ofertando medicamentos equivalentes, também registrados, talvez mais baratos, com espectros de ação mais adequados e, quiçá, com indicações terapêuticas complementares às medicações existentes.

A fitoterapia tem um campo de atuação mais abrangente que a aloterapia. Embora seja empregada milenarmente, a ciência atual ainda não tem condições de avaliá-la em todo o seu potencial. O desafio da fitoterapia é a padronização da resposta farmacológica. Uma vez validadas cientificamente, as espécies vegetais podem ser indicadas na terapêutica e comercializadas para esse fim, até como coadjuvantes, desde que bem caracterizadas, sobretudo metabolicamente quanto a uma possível incompatibilidade.

Acompanhe tudo o que envolve esse universo e tenha o medicamento fitoterápico como uma alternativa rentável para os seus negócios. Acima de tudo, saiba como informar seus clientes sobre interações e benefícios do produto que está disponível no mercado como mais uma alternativa de saúde. Basta gerar acesso e entendimento.

Boa leitura.

Lígia Favoretto Editora-chefe

EXPEDIENTE DIRETORIA Gustavo Godoy, Marcial Guimarães e Vinícius Dall’Ovo EDITORA Lígia Favoretto ASSISTENTE DE REDAÇÃO Flávia Corbó EDITORA DE ARTE Larissa Lapa ASSISTENTES DE ARTE Junior B. Santos e Rodolpho A. Lopes DEPARTAMENTO COMERCIAL EXECUTIVAS DE CONTAS Jucélia Rezende (jucelia@contento.com.br) Luciana Bataglia (luciana@contento.com.br) ASSISTENTES DO COMERCIAL Juliana Guimarães e Mariana Batista Pereira DEPARTAMENTO DE ASSINATURAS Morgana Rodrigues e Marcos Oliveira COORDENADOR DE CIRCULAÇÃO Cláudio Ricieri DEPARTAMENTO FINANCEIRO Fabíola Rocha e Cláudia Simplício MARKETING E PROJETOS Luciana Bandeira ASSISTENTE DE MARKETING E PROJETOS Lyvia Peixoto MARKETING DIGITAL Andrea Guimarães Noemy Rodrigues PROJETO GRÁFICO Larissa Lapa e Junior B. Santos COLABORADORES DA EDIÇÃO Textos Marcelo de Valécio Revisão Raquel Alves IMRESSÃO Abril

> www.guiadafarmacia.com.br Suplemento Fitoterápico é uma publicação anual da Contento.

Rua Leonardo Nunes, 198, Vila Clementino, São Paulo (SP), CEP 04039-010.

Tel.: (11) 5082 2200.

E-mail: contento@contento.com.br Os artigos publicados e assinados não refletem necessariamente a opinião da editora.

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Sumário

30 08 PANORAMA Os fitoterápicos conseguem manter um crescimento de dois dígitos nos últimos anos, abocanhando cerca de 7% do mercado farmacêutico, mas ainda estão longe de atingir o ápice. Estima-se que apenas 10% dos brasileiros consumam fitomedicamento

16 CONJUNTURA O patrimônio genético nacional, um dos mais ricos do mundo, é subaproveitado na fabricação de fitoterápicos no Brasil. Mais de 80% dos comercializados no País são de origem importada

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22 MERCADO O Ministério da Saúde já introduziu a categoria como parte de alguns tratamentos oferecidos pelo SUS, mas os fitomedicamentos necessitam de mais investimentos para que sejam consolidados no País

26 TENDÊNCIA O interesse internacional por alternativas mais saudáveis de tratamento faz crescer a busca por fitomedicamentos.

Consolidar a categoria nos cuidados de doenças de baixa complexidade e investir em novas indicações são os caminhos para a expansão

30 CENÁRIO No combate a dores, inflamações e disfunções gástricas, os fitoterápicos já são bem aceitos e utilizados. O desafio da categoria é a inserção nos tratamentos mais complexos e na saúde preventiva

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Apesar de produzidos a partir de plantas medicinais, os fitoterápicos são medicamentos alopáticos, ou seja, sua utilização apresenta riscos e deve ser feita com recomendação médica

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Panorama

FITOTERÁPICOS MANTÊM MÉDIA DE

CRESCIMENTO ANUAL

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Segmento consolida em 2013 a alta de dois dígitos obtida nos últimos anos, abocanha cerca de 7% do mercado farmacêutico, mas ainda carece de divulgação Textos Marcelo de Valécio

Com os avanços da economia brasileira da última década, que permitiu a incorporação de cerca de 30 milhões de pessoas à classe C – fazendo com que a faixa de renda média brasileira saltasse perto de 50% desde 2005, atingindo aproximadamente 93 milhões de pessoas –, o setor de saúde no País teve um boom, ampliando os negócios em diversas áreas. De acordo com estimativas da Confederação Nacional de Saúde (CNS), o segmento fechou 2013 com participação de 10,2% (cerca de R$ 510 bilhões) do Produto Interno Bruto (PIB) nacional. O setor público contribuiu com parcela de 43% desse crescimento e o privado, com 57%. Segundo a CNS, essa é uma das áreas que mais se desenvolvem e oferecem oportunidades de empregos no País. Em 2013, fechou com 3,1 milhões de postos de trabalho, sendo 61% no setor público e 39% no privado. Desde 2010, o número de empregos cresceu 19,2%. “A evolução tecnológica da saúde, com o surgimento de tratamentos diferenciados, e a busca da população por planos de saúde têm feito com que a saúde receba mais investimentos e se

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torne um importante segmento da economia”, afirma o presidente da CNS, José Carlos de Souza Abrahão.

Segundo o executivo, a tendência é de que, a cada ano, o segmento de saúde seja visto como um dos principais pilares da economia nacional e não apenas por sua função assistencial. A saúde é um dos polos fundamentais para o desenvolvimento econômico e social do Brasil, na visão do presidente da CNS, além de atender cerca de 150,5 milhões usuários pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e 50 milhões de pessoas por meio dos planos de saúde privados.

“Todas as áreas do setor desempenham importante papel para o seu crescimento. É preciso observar que o sistema de saúde envolve uma enorme cadeia que abre oportunidades para a indústria farmacêutica, empresas especializadas em tecnologia médica e investimentos em pesquisas”, observa Abrahão. “Em comparação com países pertencentes à Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), há uma inversão de valores. Em média, esses países trabalham com 75% de recursos públicos, enquanto 25% advêm do setor privado”, informa.

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No Brasil, apesar do crescimento registrado nos últimos anos, estima-se que apenas 10% das pessoas consumam fitomedicamento. Em parte, isso se explica pelo fato de o mercado brasileiro de fitoterápicos ser ainda recente em comparação aos europeus e asiáticos NÚMEROS ESPECÍFICOS

O montante total de cerca de meio trilhão de reais movimentado pelo setor de saúde no Brasil leva em consideração toda a cadeia do segmento, incluindo a indústria médico-hospitalar, as operadoras de planos de saúde e a indústria farmacêutica, segundo a CNS. A produção farmacêutica nacional abocanha sozinha pouco mais de 11% do total do setor de saúde, fechando 2013 com faturamento de R$ 58 bilhões, de acordo com o levantamento da consultoria especializada IMS Health. A indústria de medicamentos está entre os segmentos que conseguiram passar ao largo da crise internacional, sustentando crescimento na casa dos dois dígitos. Ao longo dos últimos anos, a taxa de elevação das vendas de medicamentos no Brasil tem sido seis vezes superior ao desempenho dos mercados desenvolvidos, segundo a Federação Internacional da Indústria Farmacêutica. A taxa média de expansão gira em torno de 13% ao ano, enquanto nos países ricos não chega a 2%. Em 2013, a produção de medicamentos no País saltou 16,8% em relação ao ano anterior, segundo dados da IMS Health.

Como vem fazendo ao longo dos últimos anos, o setor de medicamentos fitoterápicos acompanhou o movimento de crescimento da indústria farmacêutica como um todo. Em 2013, apresentou elevação das vendas na casa dos 12% – mesmo patamar de ascensão dos dois anos anteriores. A informação é da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (Abifisa), que revela também que os fitomedicamentos alcançam até 7% do mercado farmacêutico total em valores e em números de unidades, o que representa aproximadamente R$ 4 bilhões em faturamento e 202 milhões de unidades comercializadas. “De maneira geral, o crescimento dos fitoterápicos no Brasil acompanhou o crescimento da indústria farmacêutica no ano passado e se manteve no patamar médio de aumento de anos anteriores”, afirma o vice-presidente do Conselho Diretivo da Abifisa, Elzo Velani. Segundo o executivo, no ano passado não houve surpresa nas vendas, positiva ou negativa, que merecesse uma nota especial em relação ao mercado de fitoterápicos. “As empresas continuam lançando medicamentos novos e inovando nos antigos. O fato relevante é que as licitações com fitoterápicos têm crescido, apontando para um horizonte melhor”, destaca. Atualmente, 12 medicamentos fitoterápicos podem ser obtidos nas Unidades Básicas de Saúde (UBS).

Em termos globais, do total de US$ 320 bilhões em vendas anuais de produtos farmacêuticos, o mercado de fitoterápicos movimenta cerca de US$ 20 bilhões todos os anos e está em ascensão, principalmente pelo interesse das pessoas por mais qualidade de vida.

Dados da consultoria Global Industry Analysts indicam que o mercado de produtos que utilizam plantas como matéria-prima (incluindo, além de medicamentos, alimentos e cosméticos) deve atingir US$ 93 bilhões até o próximo ano. Atualmente, perto de 80% da população europeia consome de alguma forma medicamento fitoterápico (sendo o consumo da Europa responsável por aproximadamente 50% do mercado 9 • MAR 2014 • Especial Fitoterápico

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Panorama

O segmento fechou 2013 com participação de 10,2% do PIB nacional. O setor público contribuiu com parcela de 43% desse crescimento e o privado, com 57%

total do produto), assim como o fazem mais de 40% dos habitantes dos países asiáticos. Nos EUA, entre 1983 a 1994, dos 520 fármacos aprovados pela FDA (órgão responsável pelo controle de drogas e alimentos no país), 157 (30%) eram produtos naturais ou seus derivados. Segundo a coordenadora de Pesquisa da Amazônia Fitomedicamentos, Denise Mollica Marotta, nesse mesmo período, 61% dos fármacos anticancerígenos eram derivados de produtos naturais. “No oeste da África, mais de cinco mil espécies são empregadas como plantas medicinais pela população rural, estimando-se que, das 10 mil espécies encontradas nesse continente, muitas sintetizam compostos com atividade anticarcinogênica”, revela.

REALIDADE BRASILEIRA

No Brasil, apesar do crescimento registrado nos últimos anos, estima-se que apenas 10% das pessoas consumam fitomedicamento. Em parte, isso se explica pelo fato de o mercado brasileiro de fitoterápicos ser ainda recente em comparação aos europeus e asiáticos, que consomem o produto há muitos anos, e pela desinformação sobre o segmento. “Uma faixa considerável da população brasileira, infelizmente, ainda não tem conhecimento dos enormes benefícios dos medicamentos fitoterápicos, principalmente em relação ao baixo índice de

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efeitos colaterais e reações adversas”, observa Elzo Velani. Outro fator importante, lembra o executivo, é que as prescrições médicas desses compostos ainda são inferiores às dos países desenvolvidos. Para Denise Mollica Marotta, alguns entraves precisam ser resolvidos. “Instituições governamentais e não governamentais, de ensino, pesquisa e assistência médica, vêm desenvolvendo estudos sobre as plantas, utilizando o recurso junto à população e promovendo eventos técnico-científicos para divulgar a fitoterapia”, salienta Denise, lembrando que a ideia primordial na indicação do uso de fitoterápicos na medicina humana não é substituir medicamentos registrados e já comercializados, “mas aumentar a opção terapêutica dos profissionais de saúde ofertando medicamentos equivalentes, também registrados, talvez mais baratos, com espectros de ação mais adequados e, quiçá, com indicações terapêuticas complementares às medicações existentes, sempre em estrita obediência aos preceitos éticos que regem o emprego de substâncias químicas (xenobióticos) na espécie humana”.

“O grande desafio do setor é aumentar a credibilidade dos medicamentos fitoterápicos pela população e pelo médico prescritor”, sublinha Elzo Velani.

Segundo ele, nos países desenvolvidos, principalmente Alemanha, França, Reino Unido, Japão e EUA, não existe qualquer descrédito com relação aos medicamentos fitoterápicos, desde que produzidos sob os rigores da indústria farmacêutica, com boas práticas

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COMPARATIVO DE CRESCIMENTO DAS VENDAS Mercado farmacêutico total, genéricos e fitoterápicos (% anual – faturamento)

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Fontes: IMS Health/Abifisa

de fabricação e controle, e submetidos à apreciação dos órgãos reguladores. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), qualquer medicamento, seja sintético ou fitoterápico, precisa passar pela comprovação de segurança e eficácia. Porém, existem algumas normas específicas pela própria natureza dos fitoterápicos, que não são sintetizados, mas feitos a partir de um extrato vegetal. Nesse caso, segundo a Agência, a principal norma de referência é a RDC 14/10 que trata dos requisitos mínimos para o registro de fitoterápicos. Outra referência específica é Formulário Fitoterápico Nacional, que reúne formulações e dados para padronização de fitoterápicos.

INICIATIVAS DE PRESCRIÇÃO

Vale destacar que atualmente a Anvisa discute a criação de uma nova categoria chamada de Produto Tradicional Fitoterápico. A proposta é alavancar a produção de produtos que tenham sua segurança e eficácia comprovadas pelo uso tradicional relatado na literatura. O tema ainda está em discussão, mas a expectativa é permitir que produtos de uso tradicional

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da população sejam valorizados. “No Brasil, as indústrias farmacêuticas estão perfeitamente aparelhadas para produzir medicamentos fitoterápicos dentro dos padrões mais rígidos de controle de qualidade e segurança, além de cumprir todos os requisitos da Anvisa.

Tal cenário aos poucos já está se avizinhando, destaca Velani, uma vez que, com a introdução dos fitoterápicos nos tratamentos oferecidos pelo SUS, muitos médicos estão começando a prescrevê-los. De acordo com o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF) do Ministério da Saúde, enquanto alguns médicos ainda se mostram reticentes, outros ampliam interesse em fitoterapia. Para mostrar as evidências de segurança e eficácia de plantas medicinais e dos fitoterápicos, o DAF promove cursos de fitoterapia para médicos do SUS. Além disso, visando impulsionar o setor, o Ministério da Saúde criou, em 2007, o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, com a disponibilização inicial pelas secretarias estaduais e municipais de saúde da Maytenus ilicifolia (espinheira-santa), utilizada no tratamento de úlceras e gastrites, e da Mikania glomerata (guaco), 13 • MAR 2014 • Especial Fitoterápico

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indicada para os sintomas da gripe. Atualmente, há uma dúzia de medicamentos fitoterápicos oferecidos na rede pública de saúde para dores, inflamações, disfunções e outras doenças de baixa complexidade.

Desde a sua criação, em 2008, o programa recebeu cerca de R$ 30 milhões em ações do DAF, da Secretaria de Ciência e Tecnologia e insumos estratégicos do Ministério da Saúde. “Nesse período, houve diversos avanços no setor”, afirma Carlos Gadelha, secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde. “Entre eles, a inclusão de fitoterápicos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e a garantia de seu financiamento por meio da Assistência Farmacêutica Básica, bem como a criação da Farmácia Viva (distribuição de fitoterapia) no âmbito do SUS, além da contratação de 66 pesquisadores para a elaboração de estudos de espécies vegetais da Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao SUS (Renisus). Sem contar o repasse de recursos para estruturarem arranjos produtivos locais (APLs) e a assistência farmacêutica em plantas medicinais e fitoterápicos”, destaca o secretário.

Apesar desses avanços, ainda falta o principal, na opinião do executivo da Abifisa: comunicação.

“Grande parte das secretarias de saúde dos municípios brasileiros ignora totalmente a existência do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e um número muito pequeno de municípios coloca os 12 medicamentos fitoterápicos nos editais de licitação pública para a compra de medicamentos.” Dessa forma, lembra Velani, uma parte do valor investido pelo Ministério da Saúde deveria ser direcionada a levar às secretarias de Saúde a informação de que os medicamentos fitoterápicos podem ser adquiridos porque são financiados por verba federal, uma vez que foram incentivados pela Comissão Tripartite, onde o município e o Estado entram com um montante muito pequeno e o Governo Federal entra com o valor maior por habitante/ano.

“O Ministério da Saúde deveria criar um departamento de comunicação, inclusive com informativos pela TV aberta, para divulgar a todos os municípios do País que existe verba federal para a compra de medicamentos fitoterápicos”, sustenta Velani.

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Conjuntura

BIODIVERSIDADE BRASILEIRA Apesar de ter à disposição a maior diversidade biológica do planeta, mais de 80% dos medicamentos vendidos no Brasil são de origem importada

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Estima-se que o Brasil abrigue cerca de 20% de toda a biodiversidade existente no planeta – é o mais rico em plantas, animais e microrganismos e detentor da maior parte das florestas nativas existentes. Segundo levantamento do engenheiro agrônomo, PhD em genética e melhoramento de plantas e professor da Universidade do Estado do Amazonas, Afonso Celso Candeira Valois, somente em plantas superiores, o País tem cerca de 60 mil espécies, o que corresponde a algo em torno de 22% do total aproximado de 250 mil existentes no globo terrestre. Além disso, mais que 7% delas são endêmicas, isto é, existem apenas em território brasileiro, detentor de seis biomas terrestres, sendo o Pantanal, a Caatinga, o Cerrado e a Amazônia verdadeiros bancos naturais de recursos genéticos a serem descobertos, sem contar Mata Atlântica e Pampa, ainda pouco explorados.

Apesar desse patrimônio genético gigantesco disponível, que poderia ser aproveitado de maneira importante para a produção de medicamentos inovadores, suplementos alimentares e outros produtos, há entraves de todo tipo, burocráticos

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principalmente, que impedem que ele seja explorado de modo sustentável e traga divisas ao Brasil.

Existem milhares de sais medicamentosos, dos quais quase 60% são de origem natural, moléculas naturais modificadas (semissintéticos) e compostos inspirados em moléculas naturais. Se a biodiversidade brasileira abrange 20% do total mundial, ao menos 12% dos medicamentos produzidos no planeta têm origem ou são inspirados em moléculas encontradas na flora brasileira. Mas oficialmente o País não participa dessa conta. Mais de 80% dos medicamentos vendidos no Brasil são de origem importada, segundo o vice-presidente do Conselho Diretivo da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (Abifisa), Elzo Velani.

A maioria dos extratos vegetais que originam os fitoterápicos brasileiros é proveniente principalmente da Europa e da Ásia. “Isso ocorre devido à dificuldade de pesquisar novas substâncias oriundas da flora brasileira. O estudo do patrimônio genético esbarra em fatores como repartição de benefícios com comunidades indígenas, ao mesmo tempo em que a biopirataria consegue levar para Fotos Shutterstock

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fora plantas medicinais nacionais e, consequentemente, estimular o desenvolvimento de novas patentes no exterior”, afirma Velani. “É importante proteger, ter regras para evitar a biopirataria. Contudo, quando a restrição é muito acentuada e esbarra em um processo burocrático não muito claro, acaba gerando efeito contrário.

São famosos os casos de plantas brasileiras registradas no Japão”, relembra o médico, secretário-geral Associação Médica Brasileira de Fitomedicina (Sobrafito), Rafael Emanuel Gualter Karelisky.

Já na visão do pesquisador do Centro Brasileiro de Informações sobre Drogas Psicotrópicas da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), Ricardo Tabach, a nossa legislação tem sido motivo de muitas críticas. “Antes a biopirataria não era combatida como se devia, permitindo a ocorrência de situações como a da pilocarpina (substância oriunda da planta brasileira jaborandi, utilizada mundialmente no tratamento do glaucoma, que tem patente alemã) ou a da espinheira-santa, que foi estudada aqui e patenteada no Japão”.

Tabach lembra que, a partir de 2001, com a finalidade de coibir esse tipo de situação, o governo

decretou uma medida Pelas regras provisória que, “embo “emboatuais, é necessário ra tivesse boas inten intenobter autorização ções, burocratizou e di diespecífica para ficultou a pesquisa de acessar conhecimento produtos naturais, in inclusive por pesquisa pesquisatradicional ou dores brasileiros, o que componente do tem sido um entrave ao patrimônio genético desenvolvimento da fi fipara as finalidades de toterapia no Brasil”. A pesquisa científica, regulamentação que o pesquisador se refere é bioprospecção e a MP nº 2.186-16/01, a desenvolvimento que determina qual o tecnológico acesso ao conhecimen conhecimento tradicional associado e ao patrimônio genético existente no País, bem como a sua remessa para o exterior, somente sejam efetivados mediante autorização da União, e instituiu como autoridade competente para esse fim o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN). Mas a MP acabou criando dispositivos que causam empecilhos à realização de pesquisa no País. Desde a dificuldade de interpretação do conceito de “acesso e remessa de amostra de componente do patrimônio genético”, passando pela necessidade de apresentar a anuência prévia do titular da área e de indicar antecipadamente os locais de coleta como requisitos à obtenção de autorização de acesso, chegando à obrigação de depósito da subamostra de componente do patrimônio genético em instituição credenciada.

“Devido aos impasses gerados pela MP, muitos pesquisadores não conseguem autorização do CGEN para acesso e coleta de amostras de nossa biodiversidade”, frisa a responsável pelo Departamento de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Marjan Farma, Rita de Cássia Salhani Ferrari.

Pelas regras atuais, é necessário obter autorização específica para acessar conhecimento tradicional ou componente do patrimônio genético para as finalidades de pesquisa científica, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico. Pessoas físicas, pesquisadores sem vínculo institucional, por exemplo, não podem pleitear autorizações. Isso também é válido para instituições estrangeiras, as quais necessitam associar-se a entidades nacionais de pesquisa 17 • MAR 2014 • Especial Fitoterápico

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Para utilizar o conhecimento das plantas nativas é preciso reformular a legislação atual sobre acesso ao patrimônio genético.

Inúmeras críticas estão sendo tecidas por pesquisadores e indústrias farmacêuticas no sentido de que o marco legal como está não favorece estudos e desenvolvimento de produtos com plantas nativas

e desenvolvimento para participar de pesquisas que envolvam acesso. “Poderíamos ter no mercado muito mais produtos derivados de plantas oriundas de nossa biodiversidade se o processo fosse mais fácil e ágil”, avalia Rita. “Entre 1990 e 2005, houve grande avanço na pesquisa de fitoterápicos, com interesse crescente da indústria. Depois, com as dificuldades de acesso ao patrimônio genético brasileiro, veio o retrocesso”, observa o professor de Farmacologia da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) e diretor do Centro de Farmacologia Pré-clínica do Sapiens Parque, João Batista Calixto. “A lei desestimulou a indústria e as pesquisas. Dez anos já se passaram, perdemos o embalo. Temos um mercado fabuloso de 200 milhões de pessoas, com tradição no uso de plantas, e um patrimônio genético fantástico.

Enquanto patinamos na burocracia, outros países estão avançando. Uma década é tempo suficiente para triplicar o conhecimento mundial.”

REGRAS IMPEDITIVAS

O próprio Ministério da Saúde entende que para utilizar o conhecimento das plantas nativas é preciso reformular a legislação atual sobre acesso ao patrimônio genético. “Inúmeras críticas estão sendo tecidas por pesquisadores e indústrias farmacêuticas no sentido de que o marco legal como está não favorece estudos e desenvolvimento de produtos com plantas nativas, além de não impedir a biopirataria, principal questão que levou à necessidade de construção da norma. Com isso, as empresas têm preferido trabalhar com medicamentos preparados com espécies vegetais exóticas adaptadas”, afirma o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha. “Ainda faltam dados clínicos para a grande maioria das plantas medicinais nativas, por isso o Ministério está investindo em pesquisa para as espécies medicinais de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS) que,

futuramente, subsidiarão tomadas de decisão”, adiciona Gadelha, lembrando que, para um fitoterápico estar disponível à população, toda a cadeia produtiva deve ser trabalhada, o que inclui, além das pesquisas, normas sanitárias, ambientais e de cultivo, atuação junto ao mercado e sistema produtivo, capacitação e sensibilização de profissionais de saúde. “Devido à amplitude de ações, o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos é interministerial, com responsabilidades, ações, prazos e recursos definidos para cada ministério”, revela o secretário.

POTENCIAL NACIONAL

Na opinião da chefe do Departamento de Produtos Naturais de Farmanguinhos – Fiocruz, Maria Behrens, a dificuldade de oferta contínua de matéria-prima de qualidade no País, com escala e preços competitivos, leva à importação de insumos para fitoterápicos. “Há poucas espécies vegetais brasileiras com derivados registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). São necessários investimentos em pesquisa envolvendo a avaliação da eficácia e segurança de espécies

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medicinais brasileiras. Mas as dificuldades para o desenvolvimento de fitoterápicos de espécies nativas passam pela burocracia do CGEN, pela falta de foco nas pesquisas acadêmicas, sem direcionamento para o mercado produtivo, e pela ausência de infraestrututura para ensaios pré-clínicos de alto nível”, diz a pesquisadora. “Estamos perdendo nossas riquezas naturais para o desmatamento e o agronegócio. Precisamos demonstrar, mediante estudos de viabilidade, que a floresta em pé é mais sustentável e, por meio de estudos científicos, que a biodiversidade pode ser uma fonte inesgotável de princípios ativos”, sustenta a pesquisadora, apontando para outro problema. “Em geral, as pesquisas se concentram nas universidades e os recursos públicos são empregados nas fases prospectivas, que geram número cada vez maior de trabalhos publicados em congressos e revistas.”

Ela destaca ainda os núcleos de inovação tecnológica (NIT) que estão sendo implantados em instituições de ciência e tecnologia nacionais visam à transferência e comercialização de tecnologia, mas questões jurídicas e burocráticas dificultam a parceria academia-indústria. Sua crítica, contudo,

vai além da burocracia. “A indústria farmacêutica também precisa ousar investir em produtos promissores”, sustenta.

A coordenadora de Pesquisa da Amazônia Fitomedicamentos, Denise Mollica Marotta, faz coro a Maria Behrens em relação à certa apatia do setor industrial. “É um cenário tipicamente brasileiro.

A agência reguladora é muito lenta e não tem capacidade técnico-específica nessa área de conhecimento e há falta de incentivo do governo. Já as farmacêuticas nacionais não têm grande interesse e não investem em pesquisa, desenvolvimento e inovação de produtos. Temos profissionais muito capacitados. Quantos doutores se formam por ano no Brasil sem perspectiva de emprego? Por que as indústrias farmacêuticas não empregam esses doutores e começam a fazer P&D?” Para Denise, o desenvolvimento do setor de medicamentos fitoterápicos no Brasil precisa avançar muito em P&D para que os testes de padronização dos extratos, segurança e eficácia, que validam cientificamente o uso popular e tradicional, sejam realizados, de forma que produtos fitoterápicos cientificamente comprovados, seguros, eficazes e de qualidade possam chegar à 19 • MAR 2014 • Especial Fitoterápico

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população. “Temos grandes empresas nacionais e o governo que podem investir. Com o petróleo é feito, por que não se faz o mesmo com medicamentos? O cenário é o mesmo: fonte de matéria-prima abundante, profissionais capacitados, órgãos públicos e privados com competência e recursos técnicos e financeiros.” Quando existe sintonia entre as partes o processo anda, avalia a pesquisadora. “O Acheflan, do Aché, é o primeiro medicamento fitoterápico cientificamente validado, com P&D 100% nacional, elaborado a partir de uma planta brasileira (Cordia verbenacea, encontrada na Mata Atlântica).

Esse fitoterápico quebrou um paradigma na indústria farmacêutica nacional, e deveria servir de exemplo para que outros produtos pudessem chegar às prateleiras das farmácias”, acentua Denise.

INVESTIMENTO EM PESQUISA

Há vários grupos de pesquisa no Brasil, localizados principalmente nas universidades que têm

desenvolvido um trabalho intenso na área de plantas medicinais, menciona Ricardo Tabach, da Unifesp. “Os recursos existentes são, na maioria das vezes, públicos. As parcerias entre as universidades e os laboratórios são poucas e geralmente pontuais, ou seja, feitas para um trabalho especifico e não como seria desejável, uma pareceria de médio/longo prazo. Entre as exceções estão o Aché e a Natura, que costumam realizar parcerias.”

João Batista Calixto, da UFSC, frisa que as universidades têm muitos estudos e que uma das áreas que mais se publica é a de plantas. “O problema é que estudo da academia não tem patente. Assim, pegam-se os trabalhos publicados no Brasil, porque não trabalha em conjunto com a indústria, e desenvolvem os produtos lá fora.” Tabach acrescenta que a obtenção de um medicamento de origem vegetal com potencial farmacêutico envolve, a exemplo de um sintético, um longo e caro processo de pesquisa, incluindo a seleção da planta

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Há vários grupos de pesquisa no Brasil, localizados principalmente nas universidades que têm desenvolvido um trabalho intenso na área de plantas medicinais.

Os recursos existentes são, na maioria das vezes, públicos

que será estudada, a avaliação farmacologia e toxicológica pré-clínica do extrato, o isolamento do princípio ativo, a avaliação do seu potencial, estudos clínicos em várias fases. “As empresas brasileiras, com raras exceções, não têm condições de realizar esse tipo de estudo e as multinacionais o realizam na matriz”, afirma o pesquisador.

O farmacêutico chefe do Núcleo de Farmácia Viva da Secretaria de Saúde do Distrito Federal, Nilton Luz Netto Junior, acredita que tornar a indústria brasileira competitiva no mercado internacional, talvez começando pelo Mercosul, seria uma solução para que pesquisas realizadas aqui com o patrimônio genético brasileiro resultassem em produtos inovadores não só para o Brasil, mas para o restante do mundo. “Historicamente, o País contribuiu muito nesse sentido, desde o tempo da colonização. Mas, infelizmente, os benefícios econômicos e sociais resultantes são poucos”, diz Netto Junior, destacando que a norma regulatória brasileira que

trata sobre o registro de medicamentos fitoterápicos no País exige a realização de estudos clínicos.

“Como grande parte desses estudos é realizada no exterior, com espécies que não são nativas no Brasil, são registrados medicamentos fitoterápicos com extratos vegetais importados. É inegável a potencialidade da flora brasileira para gerar produtos inovadores e benefícios sociais, porém há que se considerar o parâmetro da tradicionalidade, como já acontece em outros países, como critério para garantir a eficácia dos medicamentos fitoterápicos. Há sinalização da Anvisa nesse sentido e esperarmos que isso seja de fato colocado em prática, pois cremos que terá um grande impacto nesse setor”, pondera o farmacêutico. É preciso um pouco de desregulamentação para acelerar o processo, avalia o professor chefe do Laboratório de Virologia Molecular da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Amílcar Tanuri.

“Devemos superar os obstáculos da burocracia. A proteção tem de ser natural, não bloquear tudo.

Dá para proteger a biodiversidade, explorando com cuidado e garantindo os royalties para o Brasil”, avalia Tanuri, que se mostra otimista. Apesar das inúmeras dificuldades, existem projetos avançando, lembra o professor. Entre eles, um medicamento desenvolvido por brasileiros capaz de tirar o vírus HIV da latência – um dos problemas que mais desafiam os cientistas do mundo atualmente. A substância – Ingenol – foi extraída da Euphorbia tirucalli, vegetal encontrado no Brasil, e tem potencial para tratamento da infecção pelo HIV. Luiz Francisco Pianowski, do laboratório Kyolab, e Amílcar Tanuri coordenam as atividades. A proposta é ativar o vírus latente apenas o suficiente para que seja possível destruí-lo. Nas duas primeiras fases da pesquisa, a equipe obteve sucesso em reativar os vírus latentes de HIV-1 em diferentes concentrações, sem apresentar fatores de citotoxicidade. “A ideia é criar um microbicida que bloqueia a ação do HIV”, revela Tanuri, lembrando que os estudos estão na fase de isolamento do princípio ativo.

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INCENTIVOS AO USO PRECISAM AUMENTAR Apesar de prestigiados pela esfera federal, investimentos em medicamentos naturais necessitam de ampliação para que setor deslanche

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Com uma biodiversidade genética espantosa – apenas em plantas superiores, o Brasil conta com cerca de 60 mil espécies, o que corresponde a quase 22% do total aproximado de 250 mil existentes em todo o planeta, sendo mais de 7% delas específicas de uma mesma região –, é um caminho natural para o País apostar suas fichas no desenvolvimento de produtos a partir desse rico patrimônio. O Governo Federal tem investido para que cresça no País a utilização de medicamentos feitos a partir de plantas. Uma das primeiras ações estratégicas importantes aconteceu

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em 2006, com a adoção da Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC), visando, entre outros, ao estímulo à adoção da fitoterapia nos programas de Saúde Pública. No mesmo ano foi instituída a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF), com o objetivo de promover o uso racional e seguro de plantas medicinais e de fitoterápicos e o desenvolvimento de sua cadeia produtiva, cuja estratégia de implantação passa pelo incentivo aos arranjos produtivos locais (APLs) por meio de editais do Ministério da Saúde. “No que se refere à cadeia produtiva e de consumo de Fotos Shutterstock

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Em termos globais, o ercad de fit ter pic s movimenta cerca de US$ 20 bilhões todos os anos. Dados indicam que o mercado de pr dut s que utili a plantas c at ria pri a deve atingir US$ 93 bilhões at pr i an fitoterápicos, essas foram as principais conquistas do setor nos últimos anos”, acredita a chefe do Departamento de Produtos Naturais do Laboratório Farmacêutico Federal Farmanguinhos da Fiocruz, Maria Behrens.

Entre as diretrizes do PNPMF, estão a promoção da pesquisa, o desenvolvimento e a inovação, a regulamentação e produção, o cultivo e manejo de fitoterápicos e insumos à base de plantas medicinais. Também integra o escopo do programa a distribuição de medicamentos fitoterápicos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), incentivos à comercialização pelo setor privado, capacitação de recursos humanos e orientação aos usuários. Segundo o Ministério da Saúde, a iniciativa, além de melhorar o acesso da população a tratamentos integrativos e complementares, seguros e eficazes, promove o uso sustentável da biodiversidade brasileira, o fortalecimento da agricultura familiar e o desenvolvimento tecnológico e industrial da saúde.

Desde a sua criação, o programa recebeu cerca R$ 30 milhões em ações do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF) da Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos do próprio ministério. “Nesse período, houve diversos avanços no setor, entre eles a inclusão de fitoterápicos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e a garantia de seu financiamento por meio da Assistência Farmacêutica Básica”, afirma o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, lembrando também da criação da Farmácia Viva (distribuição de fitoterapia) no âmbito do SUS e da contratação de 66 pesquisadores para a elaboração de estudos de espécies vegetais da Relação Nacional de Plantas Me-

dicinais de Interesse ao SUS (Renisus). Outra ação importante, segundo Gadelha, foi a realização de curso de Fitoterapia para Médicos no SUS, que visa informá-los dos benefícios do uso da fitoterapia. “Oferecemos aos médicos do SUS um curso EAD sobre fitoterápicos. Este ano, será aberta nova turma para 800 médicos”, revela Gadelha.

ACESSO PÚBLICO

Desde 2012, 12 medicamentos fitoterápicos (cápsulas, extratos e pomadas produzidos a partir de plantas) são oferecidos na rede pública de saúde, indicados para tratamento de dores, inflamações, disfunções e doenças de baixa complexidade. “A Rename incluiu uma dúzia de fitoterápicos em sua lista, mas ainda é pouco.

Precisamos avançar na qualificação de profissionais prescritores e na validação científica das espécies nacionais empregadas pela população e a publicação de monografias reconhecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que se ampliem as opções”, sugere Maria Behrens. Carlos Gadelha explica por que a oferta de medicamentos não cresceu. “O número está dentro das metas estabelecidas de inclusão. O processo para que o SUS ofereça fitoterápicos obedece a regras rígidas e exige que haja segurança e eficácia comprovada no uso das espécies, assim como registro na Anvisa, para a indicação pretendida.” Financiados com recursos da União, Estados e municípios, os medicamentos podem ser manipulados ou industrializados, e devem possuir registro na Agência.

Os produtos são oferecidos em 14 estados: Acre, Amazonas, Bahia, Espírito Santo, Goiás, Pará, Paraíba, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, Sergipe, São Paulo, Tocantins e Distrito Federal. “Estados e municípios são responsáveis pela compra e dispensação da assistência farmacêutica básica.

Eles também podem utilizar recursos próprios para disponibilizar aos usuários plantas medicinais e fitoterápicos que atendam ao perfil epidemiológico, necessidades de saúde e cultura da população local”, explica o executivo do Ministério da Saúde.

PELO MUNDO

Em termos globais, o mercado de fitoterápicos movimenta cerca de US$ 20 bilhões todos os anos. Dados da consulto23 • MAR 2014 • Especial Fitoterápico

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ria Global Industry Analysts indicam que o mercado de produtos que utilizam plantas como matéria-prima (incluindo, além de medicamentos, alimentos e cosméticos) deve atingir US$ 93 bilhões até o próximo ano. Atualmente, perto de 80% da população europeia consome de alguma forma medicamento fitoterápico, sendo o consumo da Europa responsável por aproximadamente 50% do mercado total do produto.

Na Alemanha, por exemplo, cerca de 50% dos medicamentos comercializados são fitoterápicos e a prescrição dos fitos alcança mais de 70%. Nos EUA, entre 1983 a 1994, dos 520 fármacos aprovados pela FDA (órgão responsável pelo controle de drogas e alimentos no país), 157 (30%) eram produtos naturais ou seus derivados. Segundo a pesquisadora e coordenadora de Pesquisa da Amazônia Fitomedicamentos, Denise Mollica Marotta, nesse mesmo período,

61% dos fármacos anticancerígenos eram derivados de produtos naturais. “No oeste da África, mais de cinco mil espécies são empregadas como plantas medicinais pela população rural, estimando-se que, das 10 mil espécies encontradas nesse continente, muitas sintetizam compostos com atividade anticarcinogênica”, revela Denise.

REALIDADE NACIONAL

No Brasil, apesar do crescimento registrado nos últimos anos, estima-se que apenas 10% das pessoas consumam fitomedicamento. Em parte isso se explica pelo fato de o mercado brasileiro de fitoterápicos ser ainda recente em comparação aos europeus e asiáticos, que consomem o produto há muitos anos. Também o modelo brasileiro de incentivo difere de outros países, sobretudo Europa e América do Norte, em que os investimentos são promovidos em boa parte

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Desde 2012, 12 medicamentos fit ter pic s s erecid s na rede p lica de sa de, as ainda p uc precis a an ar na qualifica de pr fissi nais prescrit res e na alida científica das esp cies naci nais

pelo setor privado, apesar de as universidades e centros de pesquisas públicos terem papel fundamental no desenvolvimento de fitomedicamentos. É muito comum as parcerias entre instituições públicas e privadas.

“Infelizmente vários projetos em desenvolvimento em parceria com a indústria farmacêutica relacionados a plantas nativas foram descontinuados nos últimos anos, devido à insegurança jurídica em torno das regulamentações de acesso à biodiversidade brasileira”, explica Maria Behrens, lembrando que aproximadamente 25 mil espécies vegetais são empregadas na medicina tradicional em todo o mundo, mas as dificuldades para o desenvolvimento de fitoterápicos de espécies nativas brasileiras travam o setor no País. “Isso inclui a burocracia do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN), a falta de foco nas pesquisas acadêmicas, sem direcionamento para o mercado produtivo, e a ausência de infraestrututura para ensaios pré-clínicos de alto nível”, diz a executiva da Farmanguinhos.

O médico, secretário-geral da Associação Médica Brasileira de Fitomedicina (Sobrafito), Rafael Emanuel Gualter Karelisky, recorda que houve um boom de estudos científicos sobre fitoterápicos há dez anos.

“Havia muita efervescência no setor, várias pesquisas sendo tocadas. O governo também demonstrava interesse em apoiar, criou alguns programas. Mas há uns três anos a coisa esfriou. Acredito que falte investimento federal nas instituições de pesquisa e incentivo ao uso dos fitoterápicos. O governo promoveu alguns cursos, mas não deslanchou”, salienta Karelisky. “Os incentivos oficiais têm de acontecer em toda a cadeia, desde a pesquisa básica, estudos bioquími-

cos, testes pré-clínicos, até chegar ao medicamento. Mesmo nos EUA, boa parte dos investimentos é de recursos públicos aplicados nas universidades. Depois é que são feitas parcerias privadas com laboratórios”, adiciona o secretário-geral da Sobrafito.

Existem programas de fomento para o desenvolvimento e a inovação de novos fitoterápicos, mas ainda não há grande estímulo do mercado consumidor e também falta apoio da classe médica. Além disso, grande parte das secretarias de saúde dos municípios brasileiros ignora totalmente a existência do PNPMF e um número muito pequeno de municípios coloca os 12 medicamentos fitoterápicos nos editais de licitação pública para a compra de medicamentos. “Dessa forma, uma parte do valor investido pelo Ministério da Saúde deveria ser direcionada para levar às secretarias de Saúde a informação de que os medicamentos fitoterápicos podem ser adquiridos porque são financiados por verba federal. O Ministério da Saúde deveria criar um departamento de comunicação, inclusive com informativos pela TV aberta nacional, para lembrar a todos os municípios do País que existe verba federal para a compra de medicamentos fitoterápicos”, sugere o vice-presidente do Conselho Diretivo da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (Abifisa), Elzo Velani.

“As políticas oficiais avançaram bastante, apontam um caminho, mas é necessário colocar a roda para girar”, acrescenta Maria Behrens. “Os gestores municipais precisam se familiarizar com o processo de aquisição desses medicamentos, as indústrias de fitoterápicos devem ofertar produtos de qualidade a preços acessíveis e a população e até os médicos devem ser mais bem esclarecidos.

Com a qualificação dos profissionais prescritores, espera-se um aumento das prescrições e, consequentemente, da demanda por fitoterápicos”, acredita a especialista de Farmanguinhos. “É necessário desmistificar o uso de fitoterápicos e promover uma ampla campanha junto aos médicos prescritores, tanto nos consultórios quanto nas unidades básicas de saúde”, salienta Elzo Velani.

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Tendência

FITOTERÁPICOS

AMPLIAM ESPAÇO Consolidar penetração nos tratamentos de doenças de baixa complexidade e descobrir novas indicações em outros segmentos estão entre as metas do setor

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Há muito tempo as plantas medicinais vêm sendo utilizadas como recurso terapêutico para intervir no processo saúde/doença em diferentes sociedades, tanto pela população em geral quanto por profissionais especializados. Na China, por volta de 3000 a.C., já se utilizavam plantas para a cura de doenças. Atualmente, os fitoterápicos têm ampliado espaço na terapêutica biomédica a partir do seu estudo sob critérios científicos. “A ideia primordial na indicação do uso de fitoterápicos na medicina humana não é substituir medicamentos registrados e comercializados, mas aumentar a opção terapêutica dos profissionais da saúde, ofertando medicamentos equivalentes, também registrados, talvez mais baratos, com espectros de ação mais adequados e com indicações terapêuticas complementares às medicações existentes. Sempre em estrita obediência aos preceitos éticos que regem o emprego de substâncias químicas (xenobióticos) na espécie humana”, explica a coordenadora de Pesquisa da Amazônia Fitomedicamentos, Denise Mollica Marotta.

A demanda por esse tipo de medicamento no Brasil acompanha o interesse internacional por uma alternativa mais saudável, ou menos danosa, de tratamento. Produzidos a partir de plantas frescas ou secas e de seus derivados que ganham diferentes formas, como xaropes, soluções, comprimidos, pomadas, géis e cremes, os fitoterápicos desempenham papel importante no cuidado contra dores, inflamações, disfunções e outros incômodos. São particularmente indicados para o alívio sintomático de doenças de baixa gravidade e por curtos períodos de tempo. Com a ampliação do consumo, cresce a demanda por novos compostos, inclusive para doenças mais complexas. Porém, segundo o vice-presidente da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (Abifisa), Elzo Velani, o canal passa pela fase de consolidação da utilização para doenças de baixa complexidade e recorrentes. “O desenvolvimento de medicamentos para moléstias mais complexas deve constar nos projetos a longo prazo”, afirma o executivo. “Primeiro, é necessário desmistificar o uso de fitoterápicos pela maior parte da população, além de promover uma ampla campanha junto aos médicos prescritores, tanto nos consultórios quanto nas unidades básicas de saúde.”

Uma segunda etapa, intermediária, que as empresas já estão implantando, é inovar nas apresentações dos medicamentos tradicionais, ou seja, descobrir novas indicações para os medicamentos existentes, além de desenvolver apresentações de utilização

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Com o avanço da legislação e da pesquisa e desen l i ent de fit ter pic s, sur ira n s lti s an s pr dut s e tre a ente efica es e se ur s, que p ssi ilita a s dic s e usu ri s a p terap utica de tratare e pre enire rias d en as c en s a ra s sa de que edica ent s sint tic s si ilares

mais confortável para o paciente. “As empresas estão investindo em inovação um percentual considerável do seu faturamento e hoje, felizmente, existe verba da Finep (Financiadora de Estudos e Projetos, do Governo Federal) para esses estudos”, adiciona o presidente da Abifisa. Há também um crescimento importante nos pedidos de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Existem cerca de 400 medicamentos fitoterápicos registrados. Apenas em 2012 foram registrados 24 novos compostos, sendo que estão na prateleira mais de 30 novos pedidos de registro esperando para serem analisados. Segundo a Anvisa, as plantas medicinais mais utilizadas como princípio ativo nos medicamentos fitoterápicos no Brasil são a castanha-da-índia (Aesculus hippocastanum), o guaco (Mikania glomerata) e o ginkgo (Ginkgo biloba).

INICIATIVA FACILITADORA

A Anvisa lançou em 2010 a RDC 10, que facilitou o uso de drogas vegetais pela população, com uma tabela com 66 plantas, onde consta o nome científico da planta, parte dela que deve ser usada, forma de utilização, posologia, via de administração, alegações, contraindicações e restrições de uso, precauções e efeitos adversos. Outra referência específica é o Formulário Fitoterápico Nacional, que reúne formulações e dados para padronização de fitoterápicos. É importante destacar que a Anvisa discute atualmente a criação de uma nova categoria chamada de Produto Tradicional Fitoterápico. A proposta é alavancar a fabricação de produtos que têm a sua segurança e eficácia comprovadas pelo uso tradicional relatado na literatura. O tema ainda está em discussão, mas a ideia é permitir que produtos de uso tradicional pela população sejam valorizados. De acordo com a Agência, a expectativa é de que a proposta esteja concluída ainda no primeiro semestre. “As exigências na construção de um conhecimento cientificamente aceito sobre plantas medicinais, tanto nos contextos de descoberta 27 • MAR 2014 • Especial Fitoterápico

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Tendência

e validação quanto no contexto de aplicação, têm entrado algumas vezes em conflito com o saber popular. Nessas situações de conflito, o saber popular pode ser considerado um obstáculo ao desenvolvimento do conhecimento científico. No entanto, em outras situações tem havido a busca de diálogo entre os representantes do conhecimento popular e científico”, pondera Denise Mollica Marotta.

CENÁRIO ATUAL

Com o avanço da legislação e da pesquisa e desenvolvimento de fitoterápicos, surgiram nos últimos anos produtos extremamente eficazes e seguros, o que possibilita aos médicos e usuários a opção terapêutica de tratarem e prevenirem várias doenças com menos agravos à saúde que medicamentos sintéticos similares, segundo especialistas. Além disso, levando-se em consideração o fato de que a grande maioria das plantas medicinais atualmente utilizadas no desenvolvimento de fitoterápicos faz parte da medicina tradicional de vários povos, o seu uso é uma forma de validar e preservar os saberes transmitidos de geração a geração. “Em razão do crescente reconhecimento dos benefícios da fitoterapia, essa ciência milenar vem retomando o lugar de destaque que merece”, salienta a chefe do Departamento de Produtos Naturais do Laboratório Farmacêutico Federal Farmanguinhos da Fiocruz, Maria Behrens.

“Por constituírem fitocomplexos com várias substâncias responsáveis pelo efeito terapêutico, em geral os fitoterápicos possuem mais de um mecanismo de ação e menos efeitos adversos. Muitos fitoterápicos da medicina tradicional têm ação como imunoestimulantes ou no combate a células tumorais, como a recém-divulgada Salvia miltiorrhiza, planta utilizada na medicina chinesa.

A fitoterapia tem um campo de atuação mais abrangente que a aloterapia. O desafio da fitoterapia é a padronização da resposta farmacológica. Uma vez validadas cientificamente, as espécies vegetais podem ser indicadas na terapêutica e comercializadas para esse fim e até como coadjuvantes, desde que bem caracterizadas, sobretudo metabolicamente quanto a uma possível incompatibilidade”, diz a cientista.

Para as indústrias de fitomedicamentos, combinações de fatores têm impulsionado o setor a investir em novos produtos, como o crescente interesse do varejo pelos fitoterápicos, percebendo a oportunidade de mercado que o segmento oferece, estimulada pelo aumento da procura dos consumidores movidos

pelo maior conhecimento dos benefícios dos fitoterápicos e pela busca, cada vez mais intensa, pela qualidade de vida. O presidente da Federação Brasileira das Redes Associativistas de Farmácias (Febrafar), Edison Tamascia, confirma a tendência. “Sabidamente essa categoria tem aumentado muito as vendas, sobretudo porque o mix desses produtos tem crescido e alguns deles, como o ômega, têm ganhado notabilidade junto ao consumidor”, revela.

ATUAÇÃO DOS FABRICANTES

O laboratório Natulab tem apostado em medicamentos para o tratamento dos sintomas e patologias relacionadas principalmente ao estilo de vida do homem moderno, o que inclui ansiedade, insônia, estresse, problemas circulatórios e gástricos.

“Além desses, podemos destacar medicamentos para o tratamento da artrite e artrose (dor crônica), distúrbios respiratórios e problemas hepáticos”, revela o gerente de marketing de produto e mercado da empresa, Kal Rodrigues. Segundo ele, os fitoterápicos mais vendidos no Brasil estão nas classes dos calmantes, laxantes e expectorantes. Seakalm é o produto mais vendido da empresa e, de acordo com Rodrigues, está entre os cinco produtos fitoterápicos mais vendidos do País. Com 15 produtos fitoterápicos no portfólio, a Natulab fechou 2013 ultrapassando a marca de 7 milhões de unidades comercializadas, resultando em faturamento superior a R$ 25 milhões só com a divisão de fitoterápicos, que teve alta de 60% na receita. Para 2014, estão programados mais dez novos fitos.

O ano de 2013 foi de estreia para a Prati-Donaduzzi no segmento de medicamentos fitoterápicos, com o lançamento do Ginkgo Vital, que utiliza em sua composição o extrato seco da planta Ginkgo biloba. De acordo com a empresa, Ginkgo Vital foi lançado no segundo semestre de 2013, superando R$ 1 milhão de venda. No total, foram vendidas mais de 20 mil unidades do produto, segundo dados do IMS Health de 2013. A média de crescimento foi de 9,17% ao mês. “Nos primeiros meses no mercado, o Ginkgo Vital representou menos de 1% do total do portfólio da Prati-Donaduzzi em faturamento, mas o segmento continua sendo uma grande aposta”, afirma o diretor executivo do laboratório, Marco Aurélio Miguel. “A empresa tem interesse na área de fitoterápicos e a quantidade de projetos está crescendo ano a ano. O estudo para o lançamento do produto foi baseado no comportamento do item no mercado.

Dados do IMS Health demonstram que apenas em

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A demanda por esse tipo de medicamento no Brasil acompanha o interesse internacional por uma alternativa mais saudável, ou menos danosa, de tratamento 2012 o princípio ativo Ginkgo biloba vendeu mais de três milhões de unidades no Brasil”, revela Miguel.

A Takeda ressalta que pretende aumentar o portfólio para oferecer mais opções aos consumidores.

Atualmente, Eparema é um dos principais fitoterápicos do mercado e é a segunda maior marca OTC da empresa. Além dela, o laboratório conta com Kaloba, Legalon e PlantaBem. O crescimento em demanda e vendas da linha fito na empresa é na casa de dois dígitos.”Há perspectivas de ampliação de novas linhas de produtos. Temos um portfólio completo e inovador. Eparema, sem dúvida, é o destaque, sendo uma marca que nunca deixou de trazer novidades para o mercado e isso não vai parar. Como temos lançamentos recentes na marca (novos sabores laranja e guaraná e a modernização das embalagens), a previsão para outros lançamentos ficou para 2015”, afirma o gerente de marca do laboratório, Bruno Gallerani, que aposta em fitoterápicos voltados para problemas cotidianos, como digestão, distúrbios no fígado, intestino e prisão de ventre.

Já a Marjan Farma, que possui atualmente 30 produtos em seu portfólio, dos quais quase 30% são compostos por fitoterápicos, sempre se destacou por trazer ao mercado medicamentos fitoterápicos de diversos segmentos terapêuticos e por difundir o conceito da fitoalopatia à classe médica, como explica a responsável pelo Departamento de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da empresa, Rita de Cássia Salhani Ferrari. “A difusão desse conceito foi extremamente importante para se entender o sucesso que os fitoterápicos da empresa alcançaram ao longo dos anos. Na década de 1990, quando

a Marjan lançou seu primeiro fitoterápico, o Pasalix, havia um entendimento equivocado do que significava fitoterapia versus homeopatia. Então, a companhia difundiu o conceito da fitoalopatia, inserindo essa terapêutica nas premissas modernas da medicina baseada em evidências, somando-se à legislação sanitária brasileira para fitoterápicos, que exigia o mesmo controle de qualidade, comprovação de segurança e eficácia dos medicamentos sintéticos. Iniciava-se, então, uma nova era de opção terapêutica que aliava os benefícios de uma terapêutica eficaz a uma melhor tolerabilidade”, assinala Rita.

O principal motivo para essa vantagem, continua a pesquisadora, é que o medicamento fitoterápico é composto por um extrato vegetal constituído por um pool de moléculas que, em menores concentrações e juntas, possuem um efeito sinérgico, tornando o medicamento eficaz e com menos efeitos adversos do que os medicamentos sintéticos, cujos ativos são únicos e usualmente em maiores concentrações, podendo ter mais efeitos adversos. Marjan apresentou crescimento do faturamento de 35% em 2013 relativo aos fitoterápicos, com aproximadamente 2,5 milhões de unidades comercializadas. Para 2014, pretende lançar um fitoterápico com um diferencial para o paciente, facilitando a adesão ao tratamento em casos de doenças crônicas, como a osteoartrite. A aposta da empresa no segmento tem a ver com o potencial verificado nos últimos anos. “Enquanto o mercado mundial de medicamentos sintéticos cresceu 4% ao ano, segundo dados do IMS Health, os fitoterápicos obtiveram elevação de 15% ao ano, refletindo no crescimento dos fitoterápicos comercializados pela Marjan Farma”, diz.

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Cenário

FITOTERÁPICOS NÃO SÃO PALIATIVOS Consagrada no uso contra dores, inflamações e disfunções gástricas, essa categoria de medicamento começa a ser utilizada em tratamentos mais complexos e na saúde preventiva

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Assim como em muitos países, os medicamentos fitoterápicos ganham terreno no Brasil. Com a ampliação do consumo, cresce a demanda por novos compostos, inclusive no apoio ao tratamento de enfermidades mais complexas, como o câncer e as complicações decorrentes da Aids, e na prevenção ou no controle de doenças crônicas. Já o desenvolvimento de medicamentos específicos para moléstias complexas entra nos projetos de desenvolvimento a longo prazo. “O setor passa pela fase de consolidação da utilização para doenças de baixa complexidade e recorrentes. Esse é o foco agora”, afirma o vice-presidente do Conselho Diretivo da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (Abifisa), Elzo Velani.

“Os fitoterápicos disponíveis até o momento não são indicados para as doenças complexas, o que não quer dizer que isso não possa ocorrer no futuro”, acredita o pesquisador do Centro

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Brasileiro de Informações sobre Drogas Psicotrópicas da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), Ricardo Tabach. Já para o coordenador do Curso de Farmácia do Centro Universitário São Camilo, Alexsandro Macedo Silva, o uso de plantas medicinais ou fitoterápicos em doenças complexas deve ser visto com cautela. “Estudos clínicos precisam ser feitos para comprovar a sua ação, como acontece com os fármacos. O uso popular de plantas medicinais deve ser investigado e comprovado para então transformá-las em fitoterápicos”, diz o especialista.

TRADIÇÃO MILENAR

Diversos medicamentos clássicos são derivados de plantas, como penicilina, digoxina, colchicina, lembra a médica responsável pelo Departamento de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Marjan Farma, Rita de Cássia Salhani Ferrari. “Não é de se estranhar que doenças que necessitam de tratamento crônico sejam alvo de pesquisas para produtos fitoterápicos. Isso é Foto Shutterstock

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NOVAS MOLÉCULAS

devido à característica inerente do fitoterápico, o fitocomplexo, que garante eficácia com melhor tolerabilidade”, explica. A especialista complementa dizendo que, assim, doenças crônicas como osteoartrite, transtornos de ansiedade, distúrbios do sono, sintomas da menopausa, são situações em que os pacientes necessitam fazer uso de uma terapêutica medicamentosa eficaz, que não cause tantos efeitos colaterais e que possa ser mais segura no uso a longo prazo. Pacientes idosos, por exemplo, segundo a médica, são mais suscetíveis a efeitos adversos de medicamentos e, portanto, são um grupo de pacientes que se beneficiam muito da fitoalopatia. “Com o aumento da expectativa de vida para mais de 74 anos no País, justifica-se cada vez mais a necessidade de mais pesquisas e investimento em produtos derivados de extratos vegetais. Vale lembrar que as plantas são consideradas potentes antioxidantes, que combatem o excesso de radicais livres no organismo, causados pelo envelhecimento”, completa Rita.

Os fitoterápicos têm substâncias químicas cujas concentrações e posologia devem ser respeitadas para se ter o sucesso da terapia.

A coordenadora de Pesquisa da Amazônia Fitomedicamentos, Denise Mollica Marotta, é otimista quanto ao uso de fitoterápicos. “Acredito que esses compostos podem ser utilizados em alguns casos como preventivos, inclusive na prevenção do câncer. Há dados científicos que comprovam a ação do licopeno (substância carotenoide que dá a cor avermelhada ao tomate, melancia, goiaba) na prevenção do câncer de próstata. Assim, vejo que se pode usar os fitoterápicos associados aos tratamentos convencionais, desde que se saiba quais são os compostos presentes neles e se eles podem ter algum tipo de interação medicamentosa com o tratamento convencional. Por isso a importância de produzir um fitoterápico cientificamente validado, para conhecer bem o produto e todas as informações dele possam estar na bula”, acentua a especialista.

Em relação ao uso exclusivo de fitoterápicos para tratar doenças complexas, Denise é mais cautelosa, “talvez para o futuro”, mas no apoio aos tratamentos convencionais ela vê como uma opção interessante. “Não diria que tem crescido o uso de fitoterápicos para tratamento de doenças complexas, como câncer e Aids, mas seu uso como terapia complementar é uma realidade. Por exemplo, a utilização de fitoterápicos para melhorar a qualidade de vida dos pacientes acometidos por essas doenças tão graves é uma boa aplicação.”

Tem crescido também o uso das plantas nas descobertas de novas moléculas que são utilizadas no tratamento do câncer e da Aids. Basta analisar de onde vieram as drogas antitumorais e antirretrovirais atualmente utilizadas na clínica. Ela diz que logo se percebe que são moléculas inicialmente provenientes de plantas, mas que são quimicamente sintetizadas ou que sofreram algum tipo de alteração química, transformando-se em moléculas parentes das originais.

A chefe do Departamento de Produtos Naturais do Laboratório Farmacêutico Federal Farmanguinhos da Fiocruz, Maria Behrens, ressalta que muitos fitoterápicos da medicina tradicional têm ação como imunoestimulantes ou no combate a células tumorais, como a recém-divulgada Salvia miltiorrhiza, planta utilizada na medicina chinesa. “A fitoterapia tem um campo de atuação mais abrangente que a aloterapia, mas a ciência atual ainda não tem condições de avaliá-la em todo o seu potencial”, diz a pesquisadora.

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Atendimento

CONSUMIDOR PRECISA

ESTAR BEM INFORMADO Farmácias e drogarias devem se preparar para esclarecer o paciente e facilitar o acesso ao produto

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Os fitoterápicos, encontrados no mercado principalmente em forma de cápsulas, extratos e pomadas, são especialmente eficazes para o alívio de sintomas e na prevenção, promoção e recuperação da saúde. Eles desempenham papel importante nos cuidados contra dores, inflamações, disfunções e outros incômodos, ampliando as alternativas de tratamento para várias enfermidades.

Mesmo não sendo um produto sintético, como ocorre com os de referência, genéricos e similares, fitoterápico é um medicamento alopático, ou seja, deve ser usado com critério e sob avaliação médica a fim de evitar riscos na sua utilização. Podem ocorrer, por exemplo, interações entre os medicamentos fitoterápicos e sintéticos, sendo necessário conhecer quais são esses riscos antes de prescrever, dispensar e utilizar esses produtos. “A partir do momento em que uma molécula é isolada da planta e quimicamente modificada, transformando-se em um sal, deixa de ser natural e passa a ser considerada

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sintética, e o medicamento deixa de ser um fitoterápico e passa a ser um medicamento convencional, como todos aqueles que vemos nas prateleiras das farmácias”, explica a coordenadora de Pesquisa da Amazônia Fitomedicamentos, Denise Mollica Marotta.

O desafio da fitoterapia é a padronização da resposta farmacológica. Uma vez validadas cientificamente, as espécies vegetais podem ser indicadas na terapêutica e comercializadas para esse fim, até como coadjuvantes, desde que bem caracterizadas, sobretudo metabolicamente quanto a uma possível incompatibilidade.

COMO FUNCIONAM

Os medicamentos fitoterápicos contêm compostos ativos que atuam em receptores no organismo para se alcançar um efeito terapêutico. Dependendo da doença e do fitoterápico, o mecanismo de ação é específico, assim como nos medicamentos convencionais. Mesmo se utilizar apenas o fitoterápico, ainda assim o usuário não estará livre de intercorrências, pois Fotos Shutterstock

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s re ras de prescri e dispensa d s fit ter pic s s as es as d s de ais edica ent s se te tar a de e ser endid c receita e i ncia da receita est relaci nada a e a s risc s d edica ent , n sua ri e nenhum medicamento é isento de riscos. A ideia de que o que é natural não faz mal é errônea, haja vista que grande parte dos venenos existentes tem origem natural. Por isso a escolha da medicação para um tratamento sempre deve ser feita pelo médico, que deve analisar se há necessidade de associar um medicamento convencional com o fitoterápico. “Dependendo do composto, o fitomedicamento pode ser tão potente quanto um sintético convencional”, observa o médico, secretário-geral da Associação Médica Brasileira de Fitomedicina (Sobrafito), Rafael Emanuel Gualter Karelisky. “Os fitoterápicos apresentam quantidades menores de reações adversas, dependendo da planta medicinal. Isso não significa que sejam seguros e possam ser usados indiscriminadamente, pois existem plantas que apresentam reações adversas e efeitos tóxicos, com a erva-de-são-joão”, acrescenta o coordenador do Curso de Farmácia do Centro Universitário São Camilo, Alexsandro Macedo Silva. “Além disso, várias plantas apresentam interações medicamentosas com fármacos dos grupos dos anticoagulantes, anti-hipertensivos, que atuam no SNC”, completa Silva.

ENGRENAGEM NECESSÁRIA

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as regras de prescrição e dispensação dos fitoterápicos são as mesmas dos demais medicamentos: se tem tarja deve ser vendido com receita. A exigência da receita está relacionada à ação e aos riscos do medicamento, não à sua origem. Já a prescrição é exclusiva para médicos e odontólogos, além de médicos veterinários. Ao farmacêutico cabe orientar a partir de uma receita ou dispensar um produto que não tenha tarja vermelha.

Farmácias e drogarias têm ainda a missão de investir em ações de conscientização sobre o uso correto de medicamentos, particularmente para os isentos de prescrição. Essa atenção ao consumidor pode incluir a criação de folhetos explicativos sobre fitoterápicos, fôlderes

para públicos específicos (mulheres grávidas, lactantes, idosos, crianças) e até contratar consultores para dar palestra sobre o tema para a população do entorno da farmácia, o que pode ser feito em parceria com a indústria, ensinam os especialistas em varejo. Além de contribuir para o uso responsável de medicamentos, essas ações trazem incremento à imagem da marca, traduzindo-se em resultados de vendas, com a fidelização da clientela. Tais práticas devem ser utilizadas sem, contudo, esbarrar na indução ao consumo. Tudo vai depender do critério escolhido nas campanhas. Essa postura ética não impede que os estabelecimentos lucrem mais com os fitoterápicos. Segundo consultores de varejo, as empresas podem otimizar seus recursos e ampliar ganhos com medidas simples, como organizar os produtos de acordo com os interesses dos consumidores.

NO PONTO DE VENDA

No caso dos fitoterápicos, se possível reservar a eles um local específico e próximo a produtos relacionados com o bem-estar, como os alimentos funcionais. “Criar uma seção de fitoterápicos é a melhor solução. Quando o consumidor identifica a categoria, toma intimidade com os produtos e escolhe com mais facilidade. Isso aumenta as vendas”, sugere a presidente do Instituto de Estudos em Varejo (IEV), Regina Blessa. “Os fitoterápicos devem ter sua categoria numa gôndola se forem da mesma família. Eles até podem ficar nos checkouts, mas só se forem para fazer um ponto extra”, explica.

Eles seguem as mesmas regras de exposição de qualquer medicamento: os isentos de prescrição podem ser mantidos na área de autosserviço, enquanto os de venda sob prescrição médica devem ser mantidos atrás do balcão.

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Serviços

A

Abifisa www.abifito.org.br

Amazônia Fitomedicamentos www.amazoniafitomedicamentos.com.br

Anvisa http://portal.anvisa.gov.br

C

Centro Universitário São Camilo www.saocamilo-sp.br

CNS http://conselho.saude.gov.br

F

Faculdade Oswaldo Cruz www.oswaldocruz.br

Farmanguinhos www.far.fiocruz.br

FDA www.fda.gov

Febrafar www.febrafar.com.br

Finep www.finep.gov.br

Fiocruz http://portal.fiocruz.br

G

Global Industry Analysts www.strategyr.com

I

IEV www.iev.net.br

IMS Health www.imshealth.com

K

M

Marjan Farma www.marjan.com.br

Ministério da Saúde www.saude.gov.br

N

Natulab www.natulab.com.br

O

OCDE www.oecd.org

P

Prati-Donaduzzi www.pratidonaduzzi.com.br

S

Secretaria de Saúde do Distrito Federal www.saude.df.gov.br

Sobrafito www.sobrafito.com.br

T Takeda www.takedabrasil.com

U

UFRJ www.ufrj.br

UFSC http://ufsc.br

Unifesp www.unifesp.br

Universidade do Estado do Amazonas www.uea.edu.br

Kyolab www.kyolab.com.br

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