PV NEWS / ANA KOS PETRAK UPOTREBA BESPILOTNIH LETJELICA

PRIPREMILA

ANJA KOS PETRAK, MAG. PHARM.

MAKPHARM HEALTH HUB AREA LEAD - REGULATORY & PV

UMJETNA INTELIGENCIJA U REGULATIVI LIJEKOVA 01

Međunarodna koalicija

regulatornih tijela za lijekove (eng. International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)) objavila je preporuke koje će pomoći regulatorima u rješavanju izazova koje upotreba umjetne inteligencije (eng. artificial intelligence, AI) postavlja pred globalnu regulativu lijekova. Umjetna inteligencija uključuje različite tehnologije (npr. statistički modeli, različiti algoritmi i samopromjenjivi sustavi) koje se sve više primjenjuju u svim fazama životnog ciklusa lijeka: od pretkliničkog razvoja, do bilježenja i analize podataka iz kliničkih ispitivanja, do farmakovigilancije i optimizacije kliničke uporabe. Ovaj raspon aplikacija sa sobom nosi regulatorne izazove, uključujući transparentnost algoritama i njihovo značenje, kao i rizike od neuspjeha umjetne inteligencije i njihov širi utjecaj na uvođenje umjetne inteligencije na razvoj lijekova i zdravlje pacijenata. Izvješće identificira ključna pitanja povezana s reguliranjem budućih terapija korištenjem umjetne inteligencije i daje posebne preporuke regulatornim tijelima i dionicima uključenim u razvoj lijekova kako bi se potaknula primjena umjetne inteligencije.

Neki od glavnih nalaza i preporuka uključuju:

• Regulatori će trebati primijeniti pristup temeljen na riziku pri procjeni i reguliranju umjetne inteligencije, o čemu bi se moglo informirati razmjenom i suradnjom u ICMRA-i; • Sponzori, programeri i farmaceutske kompanije trebali bi uspostaviti osnažene strukture upravljanja kako bi nadzirali algoritme i primjenu umjetne inteligencije koja je usko povezana s omjerom koristi i rizika lijeka; • Regulatorne smjernice za razvoj, validaciju i uporabu umjetne inteligencije s lijekovima trebale bi se razviti u područjima kao što su podrijetlo podataka, pouzdanost, transparentnost i razumljivost, farmakovigilancija i praćenje rada pacijenata u stvarnosti (eng. real world).

02

PRIMJENA ANTIBIOTIKA U ŽIVOTINJA SE SMANJUJE – DOBAR PUT NAJAVLJEN POČETAK RADA INFORMACIJSKOG SUSTAVA ZA KLINIČKA ISPITIVANJA (CTIS) PREMA SPRJEČAVANJU ANTIMIKROBNE REZISTENCIJE

Primjena antibiotika se smanjila industriji, sugerira da se mjere i sada je manja kod životinja u poduzete na razini zemalja za prehrambenoj industriji nego smanjenje primjene antibiotika primjena antibiotika u ljudi, prema pokazuju učinkovitima. najnovijem izvješću kojeg su objavile Antimikrobna rezistencija je Europska agencija za sigurnost značajan globalni javnozdravstveni hrane (eng. European Food Safety problem koji predstavlja ozbiljno Authority (EFSA)), Europska ekonomsko opterećenje. Pristup agencija za lijekove (eng. European “Jedno zdravlje“ (One Health) Medicines Agency (EMA) i Europski proveden u suradnji EFSA -om, centar za prevenciju i nadzor EMA -om i ECDC-om, čiji rezultati bolesti (eng. European Centre for su predstavljeni u ovom izvješću Disease Prevention and Control pozivaju na nastavak napora u borbi (ECDC)). protiv AMR -e na nacionalnoj, EU i Oslanjajući se na pristup “Jedno globalnoj razini u svim sektorima zdravlje” (One Health), izvješće triju zdravstva. europskih agencija predstavlja podatke o potrošnji antibiotika i razvoju antimikrobne rezistencije (eng. antimicrobial resistance (AMR)) u Europi za razdoblje 2016.-2018. Značajan pad primjene antibiotika kod životinja u prehrambenoj

03

Datum početka rada Informacijskog sustava za klinička ispitivanja (eng. Clinical Trials Information System (CTIS) je 31. siječnja 2022. CTIS će postati jedinstvena ulazna točka za podnošenje, odobrenje i nadzor zahtjeva za kliničko ispitivanje u EU-u, te u zemljama EEA, Islandu, Lihtenštajnu i Norveškoj. Trenutno sponzori moraju zasebno podnijeti zahtjeve za klinička ispitivanja nacionalnim nadležnim tijelima i etičkim odborima u svakoj zemlji kako bi dobili regulatorno odobrenje za provođenje kliničkog ispitivanja. S CTIS -om, sponzori će se moći prijaviti za odobrenje kliničkog ispitivanja u do 30 zemalja EEA -a s jednim zahtjevom. CTIS je glavni rezultat Uredbe o kliničkim ispitivanjima. #ClinicalTrials #HealthUnion #CTIS4EU