news PRIPREMILA ANJA KOS PETRAK, MAG. PHARM. MAKP HARM HEALTH HUB AREA LEAD - REGULATORY & PV
UMJETNA INTELIGENCIJA U REGULATIVI LIJEKOVA
01
Međunarodna koalicija
lijekova kako bi se potaknula
regulatornih tijela za lijekove (eng.
primjena umjetne inteligencije.
International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA))
Neki od glavnih nalaza i
objavila je preporuke koje će pomoći
preporuka uključuju:
regulatorima u rješavanju izazova
• Regulatori će trebati primijeniti
koje upotreba umjetne inteligencije
pristup temeljen na riziku pri
(eng. artificial intelligence, AI)
procjeni i reguliranju umjetne
postavlja pred globalnu regulativu
inteligencije, o čemu bi se moglo
lijekova. Umjetna inteligencija
informirati razmjenom i suradnjom
uključuje različite tehnologije (npr.
u ICMRA-i;
statistički modeli, različiti algoritmi
• Sponzori, programeri i
i samopromjenjivi sustavi) koje
farmaceutske kompanije trebali
se sve više primjenjuju u svim
bi uspostaviti osnažene strukture
fazama životnog ciklusa lijeka: od
upravljanja kako bi nadzirali
pretkliničkog razvoja, do bilježenja
algoritme i primjenu umjetne
i analize podataka iz kliničkih
inteligencije koja je usko povezana s
ispitivanja, do farmakovigilancije i
omjerom koristi i rizika lijeka;
optimizacije kliničke uporabe.
• Regulatorne smjernice za razvoj,
Ovaj raspon aplikacija sa sobom nosi
validaciju i uporabu umjetne
regulatorne izazove, uključujući
inteligencije s lijekovima trebale bi
transparentnost algoritama i
se razviti u područjima kao što su
njihovo značenje, kao i rizike od
podrijetlo podataka, pouzdanost,
neuspjeha umjetne inteligencije
transparentnost i razumljivost,
i njihov širi utjecaj na uvođenje
farmakovigilancija i praćenje rada
umjetne inteligencije na razvoj
pacijenata u stvarnosti (eng. real
lijekova i zdravlje pacijenata.
world).
Izvješće identificira ključna pitanja povezana s reguliranjem budućih terapija korištenjem umjetne inteligencije i daje posebne preporuke regulatornim tijelima i dionicima uključenim u razvoj
142
legal.indd 142
BROJ 1 / 2021
H E A LT H H U B . H R
12.12.2021. 12:35
