ICF, Rivista dell'industria Chimica e Farmaceutica N°5 Novembre/Dicembre 2022

“Senza l’industria chimica si ferma la produzione manifatturiera: il nostro settore è una ‘materia prima’ a monte di quasi tutte le filiere produttive, connesse ad esempio all’agroalimentare, all’edilizia, ai settori del Made in Italy, ed è motore essenziale della nostra economia, oltre che infrastruttura tecnologica di qualità e innovazione”.

Paolo Lamberti, presidente di Federchimica, pagina 10

Oltre 30 anni di sviluppo sostenibile

La transizione ecologica non trova affatto impreparata l’industria chimica, che negli ultimi 30 anni ha visto migliorare nettamente tutti gli indicatori relativi alla riduzione delle emissioni e del consumo di risorse. I progressi ambientali, insieme a quelli su sicurezza e welfare, vengono monitorati e riportati con ricchezza di dati nel Rapporto Responsible Care, a cui aderiscono più di diecimila aziende chimiche di oltre 60 paesi: in Italia, dove il protocollo è gestito da Federchimica, sono 173 le aziende aderenti, con 453 unità locali produttive e/o logistiche, 45.387 dipendenti e un fatturato aggregato di 34,8 miliardi di euro.

La quantità di materia prima utilizzata dalle aziende chimiche in Italia si è costantemente ridotta passando dai 10 milioni tonnellate equivalente petrolio del 1990 ai 6,6 del 2020. Rispetto al 2000, l’industria chimica ha migliorato la propria efficienza energetica del 44,1%, in ampio anticipo sugli obiettivi indicati dalla Ue e facendo di gran lunga meglio della manifattura in generale (-19,1%).

Nel 2021 i prelievi di acqua delle imprese in Italia aderenti a Responsible Care sono stati pari a 1.202 milioni di m3, con una riduzione di 227 milioni di m3 rispetto al 2020 e di oltre 900 milioni rispetto al 2005.

Le emissioni di gas serra in Italia sono state

382 milioni di tonnellate di CO il 26,5% in meno rispetto al 1990. Prenden do come riferimento il 2019, senza quindi la distorsione degli effetti del lockdown, la ridu zione era stata comunque del 19,6%.

Si tratta solo di alcuni dei dati disponi bili sull’impegno per lo sviluppo soste nibile dell’industria chimica in Italia, che spende oltre il 2% del fatturato in salute, sicurezza e ambiente, oltre un quarto degli investimenti totali. Numeri che però da soli non bastano a vincere una sfida epocale come quella della transizione ecologica, che deve salvare il futuro dell’ambiente in cui viviamo, senza compromettere quello della produzione industriale, fondamentale per il progresso sociale ed economico delle nostre comunità. L’efficienza raggiunta non è suffi ciente per compensare il rincaro dell’energia che sta mettendo in grave difficoltà il setto re. Occorre dunque una maggiore capacità di integrazione della filiera chimica, attraverso iniziative di aggregazione che possano attrar re maggiori investimenti e il supporto delle istituzioni. Oggi più che mai la transizione richiede investimenti eccezionali, che solo le sinergie fra le diverse imprese, in collabora zione con le autorità pubbliche, possono so stenere.

Alessandro Bignami

Un Team di esperti. Competenza e Affidabilità al servizio della Qualità

Milano | Vicenza | Latina

Maria Teresa Legrottaglie, Responsabile della divisione Pharma di Faravelli

Principi attivi: la nuova sfida di Faravelli

di Alessandro Bignami

Uno dei punti di forza di Faravelli, specialista nella distribuzione di materie prime ed ingredienti, è la diversificazione dei mercati industriali. Una strategia che, in tempi non facili come gli ultimi anni, si è confermata vincente. Oggi l’azienda sta continuando su questa strada, con il recente ingresso in un settore farmaceutico a valore aggiunto, come quello degli API (Acti-

ve Pharmaceutical Ingredients), che amplia il suo portafoglio ma anche le sinergie sui mercati internazionali. Per conoscere meglio questo progetto e l’approccio di Faravelli al settore farmaceutico, abbiamo parlato con Maria Teresa Legrottaglie, Responsabile della divisione Pharma.

Maria Teresa Legrottaglie, ci può introdurre alla strategia di Faravelli nel settore farmaceutico? Nei primi decenni della sua storia, iniziata nel 1926 a Milano, l’azienda si è

occupata soprattutto di materie prime per la fotochimica, passione del fondatore Giusto Faravelli. In seguito ha diversificato i propri mercati di riferimento, dando una crescente importanza anche all’industria farmaceutica: negli anni Sessanta l’azienda stipulò i primi contratti per la distribuzione esclusiva sul mercato italiano di alcuni partner, collaborazioni che in certi casi perdurano ancora oggi. Inizialmente Faravelli si dedicò soprattutto alla distribuzione di commodities, ma nel tempo ha sviluppato una forte competenza e ottenuto una posizione rilevante anche nell’ambito delle specialties. Oggi siamo una realtà globale che ha fatto della diversificazione delle applicazioni uno dei suoi punti di forza: Pharma, Food, Cosmetica, Nutraceutica, Fine Chemicals rappresentano le principali divisioni del gruppo. Proprio nel periodo della pandemia è emerso con evidenza il carattere vincente della nostra organizzazione. Per esempio, nel 2020, al calo di diversi segmenti alimentari legati all’horeca, ha corrisposto una crescita del pharma.

Com’è strutturata la divisione da Lei coordinata? Siamo una squadra di una decina di persone con forti competenze tecni-

Nell’ottica di una continua diversificazione, la società ha esteso la propria distribuzione agli API, mercato in cui sta mettendo a disposizione le competenze e la qualità del servizio già ampiamente riconosciute nell’ambito degli eccipienti.

che e commerciali. Oggi la divisione Pharma genera circa il 30% del fatturato di Faravelli nel nostro paese, dove si trova quasi il 95% della clientela della casa madre. Almeno così è stato finora per le materie prime legate agli eccipienti, storicamente lo “zoccolo duro” del nostro portafoglio. Con il nuovo progetto avviato nel settore dei principi attivi, potremo in parte muoverci diversamente, sfruttando le sinergie con le sister company, ovvero le società appartenenti alla holding Faravelli e presenti in Cina, Germania, Repubblica Ceca, Spagna, Usa e ora anche in Francia.

Perché avete deciso di entrare nel settore API?

Ancora una volta abbiamo attuato una strategia di diversificazione. Nella farmaceutica Faravelli è da decenni molto conosciuta e affermata, soprattutto sul fronte degli eccipienti. Oltre alla qualità delle materie prime, le aziende farmaceutiche hanno imparato ad apprezzare l’affidabilità del nostro servizio, su cui concentriamo gran parte degli sforzi, in modo da offrire soluzioni complete, continuative e tailor made. Proprio lavorando vicino ai clienti, abbiamo raccolto l’esigenza, manifestata da molti di loro, per un’estensione della nostra gamma verso gli API. Si tratta di un progetto nuovo, una sorta di start up, che avrà bisogno di tempo e dedizione per crescere. Sappiamo che il mercato farmaceutico ha dei tratti tradizionali e le novità non sono sempre accolte immediatamente, anche per le procedure legate alle validazioni e alla complessità delle normative. Ma abbiamo cominciato bene, tanto da aver già concluso delle vendite.

L’acquisizione di Deltapharma in Spagna si inserisce in questo progetto? Deltapharma è un player di riferi-

mento per la distribuzione di API nel mercato spagnolo. L’acquisizione consente a Faravelli di rafforzarsi in Spagna e di creare importanti sinergie a livello internazionale, anche perché Deltapharma è strutturata per importare principi attivi anche da fuori Europa. Crediamo che il nostro network internazionale si rivelerà un plus per la crescita nel settore API.

Parlando di mercati internazionali, è una prospettiva concreta quella del ritorno in Europa della produzione

di alcuni principi attivi strategici?

Ritengo che il reshoring, di cui si è parlato molto dopo lo shock della pandemia e dell’interruzione di alcune filiere, sia da intendere su un orizzonte più ampio rispetto al ripristino di alcune produzioni in Europa.

L’ingresso nel settore API amplia i mercati di riferimento di Faravelli e offre nuove opportunità di sinergia al suo network internazionale

La sezione del sito web di Faravelli dedicata alla divisione Pharma

“Porteremo nel settore dei principi attivi le competenze tecniche e la qualità del servizio che ci hanno consentito per decenni di consolidare rapporti di fiducia nel mercato degli eccipienti”

Storia di copertina

nuovo progetto produt tivo, non interrompere l’approvvigionamento di materie prime e ingredienti. Ecco perché svolgiamo, quando necessario, audit e visite mirate presso gli stabilimenti dei partner, nei paesi asiatici at traverso il nostro ufficio di Shanghai e in altre aree direttamente da parte del nostro reparto quality.

Faravelli ha ricevuto la Medaglia di Bronzo 2022 da EcoVadis, organizzazione globale che analizza e premia le prestazioni delle imprese rispetto agli standard internazionali di sostenibilità

Nel 2021, in occasione del CPhI a Milano, Faravelli ha annunciato l’acquisizione di Deltapharma, player di riferimento nella distribuzione di API nel mercato spagnolo

In gioco c’è la necessità di svincolarsi da materie prime provenienti quasi esclusivamente dall’Asia. Bisogna saper guardare a tutte le alternative offerte dai mercati internazionali, senza legarsi al solo prodotto asiatico. Noi siamo per una diversificazione globale e un ampliamento delle provenienze, con l’obiettivo di garantire forniture sicure e continuative ai clienti. Per le aziende farmaceutiche è essenziale, una volta avviato un

Oltre che alle case farmaceutiche, vi rivolgete anche ai costruttori di impianti per i loro batch di prova… Lavoriamo con rinomati partner tecnologici del pharma, che hanno bisogno delle materie prime per testare le linee produttive da proporre e installare sul mercato. Per noi è un’ottima opportunità perché ci consente di trovare interlocutori differenti dal produttore del farmaco, che è il nostro tipico cliente. Inoltre siamo interessati a tutto ciò che è svilup-

po e sperimentazione, nell’ottica di accrescere continuamente le nostre competenze tecniche. Sono queste ultime che ci permettono di entrare in contatto con la R&S dei clienti e guadagnare la loro piena fiducia, nel rispetto della riservatezza dei processi.

Quale obiettivo si è posta per i prossimi mesi?

Nel network internazionale del Gruppo Faravelli si è aggiunta recentemente la nuova filiale in Francia

Anzitutto, siamo concentrati sulla crescita di questa iniziativa dedicata ai principi attivi, attraverso la presenza capillare sul mercato, un’informazione accurata e la costruzione di rapporti di fiducia in un settore dove siamo ancora poco conosciuti. Riguardo gli eccipienti, stiamo osservando l’evoluzione dello scenario, caratterizzato da un drammatico e persistente aumento dei prezzi. I nostri partner vivono una fase complicata dal rincaro di ogni aspetto della produzione, dalle materie prime fino alla logistica. Per il 2023 è difficile fare previsioni, ma ci prepariamo a sfide non facili nell’ambito delle commodities. Mi preoccupa meno il mercato delle specialties e dei prodotti a valore aggiunto, che ci vedono fortemente impegnati e in cui le aziende continueranno probabilmente a investire. Anzi, abbiamo già molte richieste per il prossimo anno. Dopo le difficoltà di approvvigionamento degli ultimi tempi, oggi i produttori sono tornati a programmare con anticipo, facilitando il funzionamento della filiera. l

“Crediamo che la nostra rete di società a livello internazionale si rivelerà un plus importante per la crescita nel settore API”

ALIMENTARE COSMETICO FARMACEUTICO GOMMA E RESINE INDUSTRIA CHIMICA TRATTAMENTO DELL’ACQUA VERNICI E RIVESTIMENTI ZOOTECNICO

NEW NAME, SAME COMPANY

Il gruppo OQEMA è una società di distribuzione attiva a livello internazionale per la chimica di base e specialistica con sede in Germania fin dal 1922. Siamo un’azienda familiare per tradizione e per convinzione. Sempre affidabili. Sempre reattivi. Sempre presenti.

OQEMA in Italia ha sede ad Assago (MI) e Rivanazzano Terme (PV), da sempre conosciuta come Elettrochimica Valle Staffora. Continuiamo a essere un’azienda di distribuzione e commercializzazione di prodotti chimici con una forte impronta di affidabilità, attenzione alla sicurezza, alla qualità e alla sostenibilità.

ASSAGO (MI) ◆ RIVANAZZANO TERME (PV)

Chimica: un motore essenziale per l’economia italiana

Dopo un primo semestre ancora positivo, da luglio l’industria chimica ha rallentato e prevede un calo della produzione del 4% a fine 2022. Preoccupato il presidente di Federchimica Lamberti: “Il nostro settore entra in tutte le filiere produttive: le istituzioni ne tengano conto”.

L’industria chimica in Italia ha chiuso il 2021 con un valore della produzione di 56,4 miliardi di euro. Dopo un primo semestre ancora positivo (+0,4%), da luglio si registra un significativo deterioramento, causato soprattutto dai costi energetici e dall’indebolimento della domanda da parte dei settori clienti. Nell’ipotesi che non si verifichino limitazioni all’attività per il razionamento del gas, si prevede una contrazione della produzione dell’8% nel secondo semestre, che porterebbe a chiudere il 2022 con un calo complessivo del 4%.

“S

enza l’industria chimica si ferma la produzione manifatturiera: il nostro settore è una ‘materia prima’ a monte di quasi tutte le filiere produttive, connesse ad esempio all’agroalimentare, all’edilizia, ai settori del Made in Italy, ed è motore essenziale della nostra economia, oltre che infrastruttura tecnologica di qualità e innovazione. Le istituzio-

ni ne tengano conto, predisponendo interventi di sostegno per fronteggiare la crisi”.

Paolo Lamberti, presidente di Federchimica, nella sua relazione all’Assemblea dello scorso ottobre ha lanciato un segnale di forte preoccupazione sulle prospettive dell’industria chimica in Italia, quanto mai incerte e con una previsione di chiusura d’anno di segno negativo: “un segnale inquietante per tutta l’economia del Paese”.

“La crisi che tutti stanno affrontando è particolarmente sentita dalla chimica, un settore energivoro, che utilizza il gas anche come materia prima per moltissime produzioni. Già prima dell’attuale crisi, il costo dell’energia aveva un’incidenza elevatissima (11%) sul valore della produzione, con punte ancor più significative ad esempio per gas tecnici, fertilizzanti, chimica di base e molti principi attivi farmaceutici. Le decisioni prese dal Consiglio Europeo e il mandato alla Commissione sul price cap al gas ci sembrano significative, soprattutto perché assunte in totale condivisione tra i Paesi della Ue”.

L’industria chimica è da tempo impe-

gnata nel promuovere l’efficienza energetica e dal 2000 ha ridotto i consumi energetici del 44% a parità di produzione, anche grazie agli investimenti in cogenerazione, rinnovabili ed economia circolare. Per fare fronte alla crisi energetica, le imprese stanno utilizzando ogni leva disponibile, incluse la rimodulazione dei turni e la riformulazione dei prodotti.

“Lo shock energetico produce una rilevante perdita di competitività per tutta l’industria europea ma l’Italia rischia anche nei confronti degli altri Paesi UE, a causa del suo mix energetico più sbilanciato sul gas. Senza contare gli oneri connessi al Green Deal europeo, che, con l’obiettivo della neutralità climatica entro il 2050, da mesi sta comportando interventi legislativi che enfatizzano i vantaggi ambientali ma sottostimano i costi industriali, misure che ci penalizzeranno rispetto ai nostri competitor globali. Perché la transizione ecologica abbia successo, le istituzioni, europee e nazionali, devono garantire un quadro normativo chiaro e prevedibile, senza inutili appesantimenti. Il Covid ci ha insegnato che molte semplificazioni amministrative imposte dall’emergenza hanno funzionato e possono essere adottate anche in situazioni ordinarie. Lo ripetiamo da anni: per il nostro Paese una Pubblica Amministrazione dinamica e vicina alle istanze delle imprese nell’interesse della collettività è un fattore imprescindibile di modernizzazione”.

La chimica è un settore sostenibile anche dal punto di vista della responsabilità sociale. Il rinnovo del Contratto Collettivo, siglato in giugno in anticipo sulla scadenza, “ha assicurato una prospettiva per il futuro delle imprese e dei lavoratori in un clima di grande incertezza”. L’innovazione chimica è essenziale anche per affrontare le grandi sfide

ambientali e demografiche del Pianeta. “Perciò la ricerca chimica – ha precisato Lamberti – deve diventare centrale e prioritaria nei programmi di sostegno pubblici, favorendo gli sforzi delle imprese, soprattutto piccole e medie, con una ricerca pubblica indirizzata a finalità industriali”.

“Chiediamo alle Istituzioni di essere messi in condizione di operare bene per produrre progresso, innovazione e benessere per tutto il Sistema economico. Perché se si chiude la Chimica – conclude il presidente – si chiude il Paese”.

All’Assemblea di Federchimica sono intervenuti Pina Picierno, vicepresidente del Parlamento Europeo; Ferruccio Resta, presidente CRUI; Davide Tabarelli, presidente di Nomisma Energia; Fabio Tamburini, direttore di “Il Sole 24 Ore”. Ha concluso i lavori Carlo Bonomi, presidente di Confindustria.

L’ombra della crisi energetica sulla ripresa della chimica L’industria chimica in Italia, con più di 2.800 imprese, rappresenta il terzo produttore europeo (dopo Germania e Francia) e il sesto settore industriale del Paese. Nonostante le difficoltà, nel 2021 – grazie ad una rapida ripartenza – ha ripristinato i livelli di attività pre-Covid realizzando un valore della produzione di 56,4 miliardi di euro. Il settore impiega oltre 112 mila addetti altamente qualificati e, considerando anche l’indotto, attiva complessivamente 278 mila posti di lavoro. Tra il 2015 e il 2021 la chimica ha generato circa 7.000 nuovi posti di lavoro, figurando tra i settori che più hanno contribuito a creare occupazione nel Paese.

Nella prima parte dell’anno la produzione chimica in Italia ha mantenuto un’intonazione positiva (+0,4% nel periodo gennaio-giugno) grazie alla vivacità del comparto delle costruzio-

ni, alla ripartenza dei settori clienti più colpiti dalla pandemia (quali la moda e l’alimentare per la componente fuori casa) e, più in generale, al sostegno degli ordini pregressi. La seconda parte dell’anno vede, tuttavia, un significativo deterioramento a causa della crisi energetica che, con il passare dei mesi, morde sempre di più: da un lato si materializzano notevoli rincari di costo, anche alla luce della necessità di rinnovare i contratti di fornitura; dall’altro, si indebolisce la domanda dei settori clienti con casi di rinvio e cancellazione degli ordini. La brusca frenata in atto è già visibile nei dati di luglio e agosto, che segnano un arretramento della produzione del 7% sull’anno precedente. Nell’ipotesi che non si verifichino limitazioni all’attività per il razionamento del gas, si prevede una contrazione della produzione chimica in Italia dell’8% nel secondo semestre che porterebbe a chiudere il 2022 con un calo complessivo annuo del 4%.

La crisi energetica ha un impatto duplice sull’industria chimica in quanto i combustibili fossili (petrolio e gas naturale) rappresentano non solo fonti energetiche, ma anche materie prime. Prima dello shock energetico – considerando entrambi gli impieghi – il costo dell’energia aveva un’incidenza sul valore della produzione pari all’11%, la più elevata nel panorama industriale e con punte ben più elevate per al-

Il presidente di Federchimica Paolo Lamberti

cune produzioni (quali gas tecnici, fertilizzanti, fibre, abrasivi, colorifici ceramici oltre a molteplici principi attivi farmaceutici e sostanze della chimica di base come ammoniaca, acido solforico e cloro soda). Se i costi energetici permanessero sui picchi raggiunti, per alcune imprese si farebbe più consistente l’ipotesi di fermare le produzioni più energivore. Destano grande preoccupazione i rischi di razionamento del gas con ricadute sulla chimica potenzialmente ancor più negative. Tali rischi non riguardano solo il territorio nazionale, ma anche la Germania che rappresenta –per la chimica in Italia – il primo partner commerciale non solo per l’export, ma anche per l’import (con quote rispettivamente del 13% e del 20%). Si potrebbero, di conseguenza, materializzare anche problemi di approvvigionamento degli input chimici. In effetti la produzione chimica tedesca mostra, già nella prima parte dell’anno, una consistente flessione (-5,8% nei primi sette mesi e -9,5% in luglio). L’industria chimica è da tempo impegnata nel promuovere l’efficienza energetica (dal 2000 ha ridotto i consumi energetici del 44% a parità

di produzione) anche grazie agli investimenti nella cogenerazione, nelle rinnovabili e nell’economia circolare. Per fare fronte alla crisi energetica, le imprese stanno utilizzando ogni leva disponibile incluse la rimodulazione dei turni e la riformulazione dei prodotti. Le possibilità di sostituzione del metano, invece, sono al momento vincolate da temi autorizzativi oltre che da aspetti legati alle tecnologie.

I prodotti chimici sono impiegati in tutte le filiere e spesso ne rappresentano un componente essenziale: basti pensare ai principi attivi farmaceutici, ai fertilizzanti, ai disinfettanti o ai materiali per l’isolamento termico e l’imballaggio alimentare.

A rischio la competitività delle imprese L’industria chimica è tra i settori più colpiti dall’esplosione dei costi energetici anche perché ha un forte orientamento ai mercati internazionali: oltre il 60% del fatturato italiano è generato dall’export. La crisi del gas grava in modo asimmetrico sulla competitività delle imprese chimiche, italiane ed europee, in una fase in cui sono fortemente impegnate ad investire per rendere possibile la transizione ecologica. I recenti segnali di rientro dai picchi dei prezzi energetici rappresentano un sollievo, ma non consentono di chiudere l’ampio divario nei confronti delle altre aree produttive.

In un solo anno si rischia di dissipare il consolidato surplus commerciale della chimica europea (36 miliardi di euro nel 2021) che testimonia la specializzazione in un settore avanzato in cui storicamente l’Europa vanta una leadership tecnologica e le migliori performance ambientali al mondo. In Italia il deficit commerciale si sta aggravando (nei primi sette mesi ha già eguagliato quello complessivo dello scorso anno, pari a 11 miliardi di euro) per effetto non solo del peggioramento della ragione di scambio, ma anche dell’erosione di quote di mercato: in volume l’import risulta in espansione del 7% a fronte di una crescita dell’export dell’1%. In valore l’export risulta complessivamente in aumento del 28%, ma l’import del 40% con punte ben più elevate per i prodotti chimici provenienti da Cina (+151%), India (+73%) e Turchia (+63%).

La crisi energetica, secondo Federchimica, non è soltanto il risultato della guerra in Ucraina, ma anche della transizione ecologica e della politica climatica europea. Poiché la domanda mondiale di gas è destinata ad aumentare in modo permanente – in quanto principale vettore della transizione energetica – è essenziale garantire la sicurezza degli approvvigionamenti e prezzi accessibili attraverso una strategia di diversificazione e revisioni normative coordinate a livello europeo. La forte pressione verso una brusca riduzione degli investimenti nelle fonti fossili, a fronte di un’offerta alternativa ancora inadeguata, finisce per amplificarele tensioni. L’aumento del costo dei permessi per le emissioni di CO2 rappresenta un ulteriore aggravio di costo. In questo contesto, oltre alle misure di attenuazione dei rincari, sono necessari interventi strutturali soprattutto a livello europeo. l

Paolo Lamberti, Federchimica: “La crisi che tutti stanno affrontando è particolarmente sentita dalla chimica, un settore energivoro, che utilizza il gas anche come materia prima per moltissime produzioni”

Partnership tra LifeBee e ValGenesis nella convalida digitale

LifeBee e ValGenesis diventano partner per fornire consulenza aziendale e soluzioni innovative di validazione digitale per le aree regolamentate GxP quali produzione, assicurazione qualità, laboratori, logistica, serializzazione, affari regolatori e farmacovigilanza per aziende biofarmaceutiche, dispositivi medici e nutraceutici in Europa.

LifeBee è una società di consulenza aziendale e digitale che supporta le aziende del Life Science nel loro percorso verso la digitalizzazione, l’eccellenza operativa e la compliance, con consulenza customizzata e soluzioni digitali innovative. In oltre 18 anni, LifeBee ha gestito più di 1.000 progetti di successo per più di 80 aziende italiane ed estere.

ValGenesis è leader di mercato nei sistemi di Validation Lifecycle Management (VLMS), aiutando le aziende nel settore Life Science a rafforzare la compliance e consentire la standardizzazione con software di convalida risk-based digitale al 100%.

Grazie a questa partnership, LifeBee implementerà e gestirà gli strumenti

di convalida digitale di prossima generazione sviluppati da ValGenesis, consentendo ai clienti di rafforzare la compliance nel ciclo di vita GMP. Entrambe le aziende si pongono l’obiettivo di far raggiungere il massimo potenziale della trasformazione digitale ai propri clienti, aiutandoli a portare i loro prodotti sul mercato più velocemente, in conformità con le linee guida dell’Industry 4.0 e MISE.

“Per le aziende del life science che si concentrano su un futuro paperless, la convalida digitale è l’unica risposta, senza risulta difficile rimanere compliant e competitivi”, afferma Bo Olsen, SVP of Partners di ValGenesis. “La nostra piattaforma ha portato a significative efficienze in termini di costi e tempi nei processi di convalida delle aziende con cui collaboriamo. Non vediamo l’ora di iniziare una lunga e fruttuosa collaborazione con LifeBee mentre lavoriamo insieme per aiutare le aziende del life science a ridefinire la modalità con cui conducono la loro attività”.

Nuovi ingressi al vertice di Napo Therapeutics

Nel Consiglio d’amministrazione di Napo Therapeutics – società farmaceutica indipendente nata a Milano nel 2021 per sviluppare e commercializzare in Europa farmaci dedicati al trattamento delle malattie rare e con un forte unmet medical need – entra Massimo Radaelli, imprenditore e dirigente farmaceutico che in passato ha ricoperto incarichi di primo piano nel settore, tra cui quello di presidente e CEO di Dompè International. Oltre a Radaelli, entrano nel team di Napo Therapeutics altri profes-

sionisti di consolidata esperienza internazionale nel settore farmaceutico per il trattamento delle malattie rare: Chief Market Access Officer Michela Pantaleoni, precedentemente in Chiesi Rare Diseases; Chief Marketing Officer Massimiliano Di Cicco, precedentemente in Takeda Pharmaceutical International; Chief Financial Officer Stefano Cesare Roncoroni, precedentemente in Consulcesi Group. “L’arrivo di Radaelli, Pantaleoni, Di Cicco e Roncoroni rappresenta un im -

“Siamo felici e orgogliosi di avviare una nuova collaborazione con Valgenesis, leader mondiale nell’ambito della digitalizzazione dei processi di qualifica, di convalida e di gestione elettronica dei logbook in ambito Life Science GxP regolato”, afferma Marco Torciani, Partner e Quality & Regulatory Business Unit Director di LifeBee.

“Con la nostra competenza focalizzata sul life science, supportiamo e promuoviamo l’innovazione come strategia per raggiungere eccellenza operativa e compliance proattiva, offrendo servizi di consulenza e digitalizzazione. Grazie a questa importante partnership con Valgenesis, LifeBee è in grado di proporre una soluzione “full digital”, allo stato dell’arte della tecnologia, standard de facto a livello mondiale, che permette di adottare un approccio olistico, innovativo e completamente paperless nella gestione dei processi di convalida, riducendo errori umani e rischi, aumentando l’efficienza e la compliance dei processi”.

portante rafforzamento del nostro team con contributi strategici di primo piano nel panorama del trattamento delle malattie rare”, sottolinea l’amministratore delegato di Napo Therapeutics Massimo Mineo. “La scelta di questi professionisti, tutti provenienti da grandi aziende farmaceutiche, di affiancarci in Napo Therapeutics conferma le grandi potenzialità della nostra idea di creare una start up che ponga al centro le esigenze del paziente con malattia rara”.

Marco Torciani, LifeBee

Bo Olsen, ValGenesis

Fondata nel 1993, Texpack® è diventata negli anni un’importante realtà industriale, volta alla diversificazione del prodotto. Investimenti tecnologici, cura e attenzione alle esigenze dei propri clienti, fanno di Texpack® un produttore attento al futuro. Dal 2001 Texpack® è impegnata in processi di gestione in linea con i più severi standard della certificazione ISO 9001.

Sicurezza e ambiente: continua l’impegno dell’industria chimica

Le aziende chimiche italiane che aderiscono al programma Responsible Care hanno ridotto ulteriormente il numero di infortuni, i consumi energetici e la produzione di rifiuti.

L’industria chimica è uno dei settori dove è più sicuro lavorare. Persegue lo sviluppo sostenibile minimizzando l’impatto ambientale a parità di produzione – quindi indipendentemente dalla congiuntura economica – in un’ottica circolare. Si impegna costantemente per un uso più efficiente dell’energia e per la riduzione degli impatti climatici, a beneficio dell’ambiente e della competitività e resilienza proprie e di tutte le filiere produttive a valle.

Questi i messaggi che emergono dal 28° Rapporto annuale Responsible Ca-

re®, il Programma mondiale volontario di promozione dello sviluppo sostenibile dell’industria chimica, presentato a Rimini in occasione della fiera Ecomondo lo scorso novembre.

L’industria chimica vanta da anni una posizione di leadership nell’ambito della sicurezza e salute nei luoghi di lavoro: l’incidenza degli infortuni nel settore è inferiore del 41% rispetto alla media manifatturiera.

Dal 2010 il numero degli infortuni, a parità di ore lavorate, è diminuito del 40% e mostra un ulteriore calo (quasi il 12%) rispetto al 2019: segno che la sensibilizzazione dei dipendenti verso atteggiamenti sicuri e responsabili e al-

cune buone pratiche introdotte durante la pandemia, come la riorganizzazione delle modalità e degli ambienti di lavoro, hanno generato effetti positivi. “Questi risultati sono frutto di un ingente impegno economico delle nostre imprese, che investono per sicurezza, salute e ambiente mediamente oltre il 2% del fatturato annuo, pari circa a un quarto degli investimenti totali. Un impegno testimoniato anche dalla proficua collaborazione con INAIL, in atto da oltre da 15 anni”, ha osservato Paolo Lamberti, presidente di Federchimica, la Federazione nazionale dell’Industria chimica che dal 1992 gestisce il programma Responsible Care in Italia. Il Rapporto dimostra anche l’impegno del settore sul fronte del consumo energetico; rispetto al 1990, l’industria chimica ha migliorato la propria efficienza energetica del 60% a parità di produzione: un risultato rilevante e ben superiore all’obiettivo fissato dalla UE (32,5% entro il 2030). Ciò anche grazie ad investimenti in cogenerazione, utilizzo di energie rinnovabili ed economia circolare. Nel complicato contesto post pandemico, contrassegnato anche dall’esponenziale aumento dei costi energetici e delle materie prime, il settore ha comunque migliorato le già ottime prestazioni rispetto a tutti gli indicatori di sostenibilità ambientale: dal 1990 le emissioni dirette di gas serra si sono ridotte del 62% e le emissioni in atmosfera sono diminuite in media di oltre il 95%, grazie a miglioramenti di processo e prodotto e all’adozione di nuove tecnologie.

È stato poi sensibilmente ridotto, a parità di produzione, il consumo di acqua (-44%), in particolare di acqua dolce (-56%), più pregiata in quanto indispensabile per gli ecosistemi.

Diminuisce anche la produzione di rifiuti (-3,4% in un anno) e migliora la loro gestione: il riciclo è la prima modalità di trattamento ed equivale a quasi il 30% del totale. “Già 30 anni fa la chimica in Italia si faceva promotrice di un nuovo modo di fare impresa, con sistemi di governance basati anche sugli aspetti socio-ambientali. Anche nel difficile scenario in cui ci troviamo a operare, perseguire lo sviluppo sostenibile è prioritario. La transizione ecologica è un cambiamento fondamentale sotto il profilo sia ambientale sia economico, purché non si perda di vista il rapporto tra costi industriali, benefici della collettività e tempi necessari per la sua piena e concreta attuazione. La chimica è una infrastruttura tecnologica innovativa, in grado di rendere più sostenibili i processi produttivi e i prodotti stessi, con un effetto virtuoso anche per i comparti utilizzatori. I risultati in continuo miglioramento – ha concluso Lamberti – dimostrano che affrontiamo i temi ambientali con serietà e concretezza, andando oltre gli slogan semplicistici e i falsi miti”.

Alla manifestazione di presentazione del 28° Rapporto annuale ResponsibleCare sono intervenuti: Franco Bettoni, Presidente INAIL; Raffaele Cattaneo, assessore all’Ambiente e Clima Regione Lombardia; Nora Garofalo, segretaria generale FEMCA-CISL, in rappresentanza di tutte le Organizzazioni Sindacali; Filippo Servalli, presidente Programma Responsible Care Federchimica.

I progetti premiati per la sostenibilità

Il Premio Responsible Care, dedicato ai migliori progetti di sostenibilità, è stato assegnato alle imprese: Erca, per il progetto “From grey we make green”: 18 prodotti per la preparazione, tintura e finissaggio delle fibre tessili formulati a partire da olio vegetale

esausto da cucina, un rifiuto problematico, di cui in Italia si producono ogni anno 260 mila tonnellate. L’olio di recupero viene utilizzato come sostanza in sostituzione dei più comuni oli vergini vegetali, provenienti principalmente dall’Asia. Il rifiuto diventa così una nuova risorsa, secondi criteri ecologici e sostenibili.

Metlac, per lo sviluppo di vernici a ridotta impronta ambientale per imballaggi alimentari: vernici adatte al-

la innovativa tecnologia di asciugatura Electron Beam nel settore del metal packaging alimentare, con rilevante potenziale di riduzione dell’impatto ambientale. La tecnologia consente di ridurre i consumi energetici; il supporto verniciato non subisce stress termico poiché il processo non sviluppa calore; la reticolazione del prodotto verniciante è istantanea e non sono necessari fotoiniziatori e solventi.

Nippon Gases Italia, per il progetto

“Remote Job Safety Observations”: importante innovazione sul fronte della sicurezza. Consente di assistere da remoto gli autisti cisternisti tramite uno strumento informatico di tele-assistenza interattiva. Il progetto potenzia la tutela dell’autista tramite un monitoraggio attivabile, anche durante le operazioni di carico e scarico, consentendo di individuare e correggere proattivamente eventuali comportamenti non corretti.

1 - Infortuni denunciati per milione di ore lavorate (20192021)

2 - Andamenti dei consumi finali di energia dell’industria chimica in Italia

Misure in continuo di Ozono, TOC e Conducibilità

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Generici: la corsa al rialzo dei costi di produzione

Lo studio annuale dell’Osservatorio Nomisma sui farmaci generici mette in luce le incertezze del settore, pressato dai rincari sull’intera supply chain. I materiali per il confezionamento sono la principale voce di costo.

misma sul “Sistema dei farmaci generici in Italia”, la cui edizione 2022 è stata presentata lo scorso novembre a Roma, presso l’Ara Pacis, con la partecipazione di rappresentanti del mondo istituzionale, del panorama industriale e degli operatori del mondo sanitario.

Cuore dell’indagine di quest’anno, la misurazione dell’impatto incrementale che i prezzi dei fattori produttivi e dell’energia hanno avuto sulla struttura dei costi delle imprese di farmaci equivalenti nel triennio 2019-2021, arrivando a fornire una stima dei costi per il 2022.

Aparità di merce prodotta e a parità di materiali e risorse utilizzate per la produzione, nel 2022 i costi totali di produzione dei medicinali generici in Italia sono cresciuti rispetto al 2021 del 21%, per una cifra pari a circa 937 milioni di euro. In particolare, il costo di principi attivi ed eccipienti risulta in crescita del 26,5%, quello

dei trasporti del 100% (il prezzo di noleggio di un container ha subito un incremento del 131% tra il primo semestre 2020 e il primo semestre 2022), quello dell’energia del 300%. Questo dopo un triennio 2019-2021 nel corso del quale le aziende hanno dovuto assorbire importanti pressioni di prezzo lungo la catena di approvvigionamento. Il dato emerge dall’Osservatorio No-

Il focus sui costi di produzione L’indagine realizzata da Nomisma ha coinvolto, a partire da marzo 2022, un campione di 21 aziende associate ad Egualia, il 44% del totale in termini di numerosità e il 75% in termini di fatturato, cui è stato chiesto di indicare incidenza e incremento percentuale delle principali voci di costo (principi attivi; eccipienti; materiali di confezionamento; fonti energetiche; trasporto; costo del lavoro) nel triennio 2019-2021. Per contestualizzare i dati di fonte societaria, si è fatto poi ricorso all’estesa banca dati fornita da Trading Economics

e che ha permesso di rilevare l’andamento verificato negli ultimi tre anni dalle quattro tipologie di materiale di confezionamento prevalentemente utilizzato. Infine, per completare il quadro di difficoltà nel quale operano le imprese di farmaci generici, i dati sono stati integrati con i dati provenienti dal Global Supply Chain Pressure Index (GSCPI), l’indicatore che misura i costi di trasporto globale e le caratteristiche delle catene di fornitura (PMI, Purchasing Managers’ Index), sulla base di variabili quali i tempi di consegna, le consegne arretrate e gli acquisti di stoccaggio. Dai dati di analisi emerge un rialzo dei prezzi continuo e trasversale di tutte le componenti durante il triennio con la voce per l’utilizzo di fonti energetiche che già nel 2021 inizia a impostarsi al rialzo: per tutte le voci il rincaro complessivo nei tre anni è compreso tra il 31% e il 51%. Dai dati risulta evidente che i principi attivi (API) rappresentano solo una piccola porzione dei costi necessari per l’immissione di un farmaco sul mercato: fatto 100 il costo di produzione, a pesare maggiormente è il costo dei materiali di confezionamento, che nel triennio fanno registrare un’incidenza attorno al 20%, mentre principi attivi ed eccipienti rappresentano rispettivamente il 14% e il 10% circa del totale. Particolare riferimento va a tutti i materiali di confezionamento primario (blister, bustine, flaconi, fiale, tubetti, ecc.) e secondario – fondamentali ed ineliminabili per garantire l’integrità dei farmaci – su cui variazioni di prezzo persistenti possono creare condizioni di grande difficoltà per le imprese che ne fanno uso estensivo, incidendo di fatto per circa un quinto del totale dei costi. Casi eclatanti l’alluminio, arrivato a costare nel primo semestre 2022 il 37% in più rispetto allo stes-

so periodo del 2021 (+60% rispetto al primo semestre 2019); il polietilene e il vetro, cresciuti del 9% nello stesso periodo.

Infine, i dati mostrano come la pressione logistica a livello mondiale abbia iniziato a decollare a fine 2020, con una crescita rapida ed ininterrotta che – fino al primo trimestre 2022 – ha portato l’indice di pressione logistica a superare i livelli registrati in piena pandemia.

Gestire l’incertezza

“La supply chain del farmaco sta subendo a livello mondiale una pressione, spesso insostenibile”, commenta Lucio Poma, chief economist di Nomisma e coordinatore scientifico dello studio. “Tutta la trasmutazione in atto può essere riassunta nel termine ‘incertezza’. Le aziende sono costrette – senza averne gli strumenti – a passare da un’organizzazione basata sulla gestione del rischio ad un sistema basato sulla gestione dell’incertezza. Per questo sono indispensabili policy di sostegno che aiutino le imprese ad intraprendere una nuova traiettoria organizzativa”.

Le indicazioni di policy

Adeguamento dei criteri di calcolo dei prezzi - “L’aumento delle materie prime necessarie per il packaging, unito al caro energia, ha raggiunto livelli talmente elevati da porre in dubbio, per talune imprese, la convenienza produttiva, a scapito della tenuta delle catene e, potenzialmente, della disponibilità dei prodotti finali”, ha proseguito Poma. “È giunto il momento di ragionare su criteri più allargati nella definizione dei prezzi dei farmaci commercializzati, in quanto il costo dei principi attivi (API) rappresenta solo una piccola porzione dei costi necessari per l’immissione di un farmaco sul mercato e la tempistica di 4 anni attualmente

Lucio Poma, Nomisma: “Occorre ragionare su criteri più allargati nella definizione dei prezzi dei farmaci commercializzati, in quanto il costo dei principi attivi rappresenta solo una piccola porzione”

I numeri del settore 8,8 miliardi di euro: valore alla produzione, compreso l’indotto. 39.958: occupati, compreso l’indotto. 481mila euro: ricavi per dipendente. 11%-12%: rapporto tra margine operativo lordo (EBITDA) e ricavi. 38,5%: grado di patrimonializzazione.

individuata per la revisione del prezzo dei prodotti non è compatibile rispetto alla repentina evoluzione dei mercati internazionali”. Sostegno alla capacità finanziaria delle imprese - “Discontinuità delle forniture e volatilità dei prezzi di materie prime, energia e logistica selezionano la capacità delle imprese di resistere sul mercato anche in base alla loro liquidità e patrimonializzazione”, ha spiegato ancora il coordinatore dello studio. “Per garantire una strategia difensiva alle imprese sarebbe necessario rendere meno rigido il flusso produttivo semplificando alcune regolamentazioni autorizzative in ambito produttivo”. Intervento “politico” dello Stato, tra Pharma Stategy e Chips Act - “Rafforzare la filiera produttiva e rendere più stabile e sicura la catena di approvvigionamento limitandone le interruzioni rappresenta uno dei pilastri della Strategia farmaceutica per l’Europa che la Commissione ha comunicato al Parlamento europeo il 25 novembre del 2020, ma la questione delle catene di approvvigionamento è tale da esigere livelli di azione innanzitutto a livello nazionale”, ha precisato Poma. l

Chiesi crea un centro d’eccellenza per il biotech

Il gruppo biofarmaceutico Chiesi ha avviato a Parma i lavori per la costruzione del Biotech Center of Excellence, il nuovo polo di eccellenza per lo sviluppo e la produzione di farmaci biologici. Il Centro sarà operativo dal 2024, proiettandosi verso il futuro della medicina e sarà specializzato nello svi-

lia talenti e competenze tecniche cruciali per lo sviluppo di un know-how specializzato.

La creazione del Biotech Center of Excellence si posiziona anche come risposta alle difficoltà portate dalla pandemia. Oggi, infatti, soltanto il 22% di tutti i nuovi trattamenti sviluppati a livello mondiale ha origine in paesi europei e questo è in parte causato dal rallentamento della crescita degli investimenti in ricerca e sviluppo in tutto il territorio.

ta ora sui farmaci biologici, inclusi gli anticorpi monoclonali con un investimento da 85 milioni di euro in un polo di eccellenza internazionale a Parma”.

“Per Chiesi è fondamentale investire nella ricerca con l’obiettivo di far diventare il nostro Paese, e l’Europa, reali protagonisti in materia di produzione e accesso all’innovazione”, ha dichiarato Alberto Chiesi, presidente del Gruppo Chiesi. “Inoltre, il nuovo Biotech Center of Excellence rappresenta un messaggio forte del nostro impegno per il paese e per la comunità di Parma in particolare, dove la nostra azienda è nata”.

luppo e produzione di principi attivi come anticorpi monoclonali (prodotti con tecniche di DNA ricombinante a partire da un singolo tipo di cellula immunitaria), enzimi e altre proteine. Dalle cellule al farmaco finito, quindi, fino all’imballaggio per il mercato internazionale, richiamando in Ita-

“Il successo del Made in Italy è possibile grazie a realtà come Chiesi, al primo posto tra le aziende private per gli investimenti in ricerca e sviluppo in Italia: oltre il 20% del fatturato, circa mezzo miliardo di euro nel 2022 e al primo posto anche per numero di brevetti”, ha commentato il viceministro delle Imprese e del Made in Italy Valentino Valentini, che è intervenuto all’inaugurazione dei lavori a San Leonardo a Parma. “Il Gruppo Chiesi pun-

Dipharma potenzia la produzione in Italia

L’AIFA ha approvato la nuova linea di produzione presso l’impianto pilota cGMP nello stabilimento di Dipharma Francis Srl a Mereto di Tomba (UD). Dipharma è un CDMO e un produttore globale di principi attivi farmaceutici.

L’espansione comprende altri due reattori in vetro e due in acciaio inox, oltre a un filtro-essiccatore in Hastelloy C-22 con scarico continuo in linea, con un approccio di gestione a sistema chiuso. Con questo investimento, Dipharma raddoppia la sua capacità di elaborare progetti per i

clienti, sia nel settore dei farmaci generici che in quello dei CDMO, migliorando al contempo la sicurezza operativa e le tecnologie di isolamento.

Già pienamente operativo, l’attuale configurazione dell’impianto pilota consiste in due linee di produzione indipendenti e può produrre lotti da 5 a 50 chilogrammi nelle più rigorose condizioni cGMP, garantendo la flessibilità necessaria per sviluppare la chimica più efficace prima di passare alla scala di produzione. “Abbiamo registrato un aumento senza precedenti della domanda

“Con il Biotech Center Chiesi intende internalizzare il suo know-how per avere un impianto di ricerca e produzione efficace, capace di sviluppare nuovi farmaci e favorire l’integrazione con l’impianto manifatturiero presente sul nostro territorio”, ha concluso Antonio Magnelli, Head of Global Manufacturing Division del Gruppo Chiesi. “L’obiettivo è quello di diventare un centro di eccellenza per quanto riguarda le nostre molecole”.

dei nostri servizi, in particolare per i progetti su piccola scala, e l’approvazione normativa della nostra nuova linea pilota ci consente di soddisfare meglio le ri-

chieste e le aspettative dei nostri clienti, ampliando le nostre capacità di rete e rafforzando i nostri servizi integrati per concretizzare i loro progetti”, ha dichiarato Jorge Nogueira, amministratore delegato di Dipharma Francis Srl.

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Biofarmaci: un mercato destinato a triplicare

Uno studio EY fotografa l’enorme potenziale delle biotecnologie per la salute, a partire da vaccini, diagnostica e biofarmaci. Ma il documento fa emergere anche i diversi aspetti del settore sui quali il nostro Paese è in ritardo.

Un settore che si stima triplicherà entro il 2028 e che già nel 2021 ha prodotto il 35% dei prodotti farmaceutici venduti e sviluppato il 40% dei nuovi farmaci. È il biotech applicato alla salute, un comparto in costante sviluppo a livello globale che ha saputo dare – con vaccini, diagnostica e biofarmaci – concrete soluzioni in tempo di pandemia e che oggi sembra essere la strada più rapida ed efficace per rispondere alle nuove urgenti sfide di salute: come quelle in ambito oncologico, o di crescente rilievo clinico ed epidemiologico, come le malattie neurologiche e degenerative.

A Roma si è tenuto l’evento “Biotech il futuro migliore. La salute oltre agli slogan”, organizzato da Federchimica Assobiotec

Sono questi alcuni degli highlight fotografati da EY nello studio dedicato alle Life Science nel Paese e discussi lo scorso novembre a Roma da istituzioni, addetti ai lavori e industria biotech, in occasione dell’evento “Biotech, il futuro migliore. La salute oltre gli slogan”.

“In Italia troppi blocchi alla ricerca” “Quello del biofarmaceutico, ci con-

fermano nuovi dati EY, è un mercato estremamente interessante con prospettive di sviluppo nel prossimo futuro concrete”, ha commentato Fabrizio Greco, presidente di Assobiotec, associazione nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie che fa parte di Federchimica. “Si stima che il settore biotech nelle Life Science passerà da 223 miliardi di euro nel 2020 a 731 miliardi nel 2028. Purtroppo, però, nel nostro Paese, nonostante la riconosciuta eccellenza nella ricerca di base e nel capitale umano, ci sono tanti blocchi che sono una reale minaccia allo sviluppo del settore”. Gli investimenti in R&S nelle Life Science in Italia valgono, nel 2020, 1.660 milioni di euro rispetto ai 4.451 della Francia e ai 7.813 della Germania. Quelli in venture capital Biotech Life Science, seppure in crescita di circa il 50% rispetto al 2019, si attestano a 62 milioni rispetto agli 884 in Francia (cresciuti qui dell’88% rispetto al 2019).

Nella ricerca clinica scontiamo poi il ritardo nell’implementazione del Regolamento Europeo sui Clinical Trial che prevede, tra le altre cose, un numero massimo di 40 Comitati Etici entro la fine del 2022 e noi, a fine novembre, ne abbiamo ancora 90. Per non parlare delle tempistiche di approvazione dei nuovi stabilimenti produttivi e dell’accesso alle cure: ai 429 giorni di time to availability 2017-2020 nazionali (in Germania sono 133 giorni) si devono aggiungere 300 giorni, in media, per l’accesso regionale.

“Tempi decisamente troppo lunghi – ha concluso Greco – per pensare che il Paese possa essere attrattivo e competitivo. Ecco perché chiediamo alle istituzioni, con urgenza, interventi di sistema e di riconoscere il valore dell’innovazione anche quando

questa diventa prodotto”.

Di come dare valore al Life Science in Italia si è parlato nell’evento “Biotech, il futuro migliore. La salute oltre gli slogan” un incontro per addetti ai lavori e Istituzioni che si è soffermato, in particolare, sul tema della ricerca clinica e dell’accesso, individuando possibili azioni per riportare l’Italia a competere nel panorama internazionale e soprattutto per consentire ai pazienti un rapido accesso a terapie innovative, con connessi risparmi per il SSN, se si considera che per ogni euro investito dalle aziende in studi clinici c’è un beneficio economico per il SSN di 3 euro. Annarita Egidi del Consiglio di Presidenza Assobiotec-Federchimica, ha così commentato a margine della tavola rotonda “Accesso alle cure. Come pensarlo e ripensarlo?”: “L’innovazione biotech viaggia a velocità straordinaria e sta letteralmente rivoluzionando i modelli di presa in carico e trattamento dei pazienti. Ma perché questa innovazione arrivi ai cittadini, in tempi ragionevoli e uniformi su tutto il territorio nazionale, è necessario creare un ambiente favorevole che preveda un adeguato finanziamento della spesa farmaceutica, la rimozione degli ostacoli che, specie a livello regionale, rallentano l’accesso alle terapie disponibili, e che possa superare i vecchi modelli di pagamento a favore di nuovi che permettano di valorizzare appieno l’efficacia del trattamento e i conseguenti benefici nel tempo”.

Jacopo Andreose è il nuovo CEO di Angelini Pharma

Angelini Industries nomina Jacopo Andreose nuovo Chief Executive Officer di Angelini Pharma, la società del Gruppo attiva nel settore farmaceutico. Andreose, che assumerà l’incarico a partire dal prossimo 6 febbraio, ha sviluppato un’esperienza ultra ventennale in ruoli apicali all’interno dell’industria farmaceutica: proviene da Gilead Sciences – dove ha ricoperto il ruolo di Senior Vice President, Intercontinental Region, con una responsabilità diretta del business in Asia, America Latina, Medio Oriente, Africa, Europa orientale – e, precedentemente, ha lavorato in GlaxoSmithKline/ViiV Healthca -

re, Bristol-Myers Squibb e Abbott, ricoprendo crescenti ruoli strategici ed operativi in Italia, negli Stati Uniti, in Europa e in Asia.

“Diamo il benvenuto a Jacopo Andreose, che abbiamo scelto per la sua importante esperienza internazionale e la sua profonda conoscenza del settore”, osservano Sergio Marullo di Condojanni e Thea Paola Angelini, rispettivamente Ceo e vicepresidente esecutiva di Angelini Industries. “Jacopo saprà apportare un contributo significativo nel percorso di sviluppo e crescita di Angelini Pharma, che da oltre un secolo mette al centro la salute e la cura delle persone”.

“Sono felice per l’opportunità di far parte di Angelini Pharma – dichiara Jacopo Andreose –un’azienda che coniuga tradizione e consolidata fiducia da parte di pazienti ed operatori sanitari in Italia e all’estero con una forte spinta all’innovazione. Voglio ringraziare Sergio e Thea Paola per la fiducia”.

Angelini Pharma è la società di Angelini Industries attiva nel settore farmaceutico, con particolare riguardo alla salute del cervello, che comprende salute mentale ed epilessia, e alla consumer healthcare. Opera in 20 Paesi e impiega circa 3.000 persone.

Andreose, che proviene da Gilead Sciences, assumerà l’incarico a partire dal 6 febbraio 2023

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Powtech 2023 si allarga al trattamento dei fluidi

Powtech, la principale fiera internazionale della lavorazione delle polveri si terrà a Norimberga dal 26 al 28 settembre 2023. Ancora una volta, più di 700 espositori provenienti da molti Paesi attireranno una grande affluenza di visitatori regionali e internazionali. È già evidente che l’ampliamento ufficiale dei temi dell’evento, dalla sola lavorazione delle polveri e dei solidi sfusi a tutte le tecnologie

so integrato. Nell’industria chimica, ad esempio, i liquidi vengono trasformati in granulati scorrevoli e molti additivi liquidi vengono miscelati con basi in polvere. Nell’industria alimentare è comune disperdere le polveri nei liquidi. I concetti di slurry aprono nuove opportunità. I produttori di cosmetici e farmaceutici hanno bisogno di tutti i tipi di procedure di alimentazione e lavorazione per prodotti solidi, semisolidi e liquidi per produrre liquidi come creme o gocce e anche solidi.

“La chiave per ottenere prodotti sempre più efficienti e sostenibili sta nel trattarli in modo integrato e ottimizzarli”, spiega Harianny Eisenhofer, direttore di Powtech.

L’AGENDA

Pharmapack Europe 1-2 febbraio 2023 Parigi, Francia www.pharmapackeurope.com

Maghreb Pharma 7-9 febbraio 2023 Algeri, Algeria www.maghrebpharma.com

Egyps Petroleum Show 13-15 febbraio 2023 Il Cairo, Egitto www.egyps.com

Analytica China 1-3 marzo 2023 Shanghai, Cina www.analyticachina.com

Interpack 4-10 maggio 2023 Duesseldorf, Germania www.interpack.com

Solids 14-15 giugno 2023 Parma www.solids-parma.de/it Plast 5-8 settembre 2023 Milano www.plastonline.org

ILMAC 26-28 settembre 2023 Basilea, Svizzera www.ilmac.ch

Powtech 26-28 settembre 2023 Norimberga, Germania www.powtech.de

CPhI Barcelona 24-26 ottobre 2023 Barcellona, Spagna cphibarcelona.bnetwork.com

dei fluidi, ha attirato nuovi espositori. L’ampliamento della gamma di temi ha riscosso grande approvazione da parte degli operatori del settore presenti all’evento di quest’anno.

Nell’autunno 2023, Powtech affronterà nuovi temi: l’organizzatore sta ampliando la gamma di prodotti e servizi per includere il trattamento e la manipolazione dei fluidi. Di conseguenza, la prossima Powtech si aprirà come “Fiera internazionale della lavorazione di polveri, solidi sfusi, fluidi e liquidi”.

La NürnbergMesse riconosce così il fatto che, in molti dei settori target di Powtech, la lavorazione di polveri e solidi sfusi si combina con le tecnologie dei fluidi e dei liquidi per formare un proces-

“Il riposizionamento in questo modo apre Powtech a ulteriori fornitori europei di soluzioni per la produzione e la lavorazione di polveri, granulati, solidi sfusi e liquidi”, commenta Heike Slotta, Executive Director Exhibitions della NürnbergMesse. Si svolgerà in parallelo Partec, il congresso internazionale di tre giorni dedicato alla tecnologia delle particelle e sponsorizzato dall’associazione VDI di Ingegneria Chimica e di Processo (Gesellschaft Verfahrenstechnik und Chemieingenieurwesen, GVC).

La serie di virtual-talks digitali continuerà, a partire da gennaio 2023. Ogni mese, tre esperti si collegheranno a Powtech per parlare di tendenze promettenti. Tra queste, l’approvvigionamento energetico sostenibile, il risparmio delle risorse e l’economia circolare.

Packaging Première 16-18 maggio 2023 Milano www.packagingpremiere.it

OMC 23-25 maggio 2023 Ravenna www.omc.it

Mecfor 23-25 maggio 2023 Parma www.mecfor.it

SPS Italia 23-25 maggio 2023 Parma www.spsitalia.it

Mediterranean Congress of Chemical Engineering

30 maggio - 2 giugno 2023 Barcellona, Spagna www.mecce.org

Expoquimia 30 maggio - 2 giugno 2023 Barcellona, Spagna www.expoquimia.com

Pharmexpo 24-26 novembre 2023 Napoli www.pharmexpo.it

mcT Petrolchimico novembre 2023 Milano www.mctpetrolchimico.com

Analytica 9-12 aprile 2024 Monaco, Germania www.analytica.de

IVS 15-16 maggio 2024 Bergamo www.industrialvalvesummit.com

Achema 4-10 giugno 2024 Francoforte, Germania www.achema.de

Pharmintech 27-30 maggio 2025 Milano www.pharmintech.it

Arriva in Italia la fiera dei solidi sfusi e delle materie granulari

Solids – la fiera dedicata alle tecnologie per granuli, polveri e solidi sfusi – si terrà per la prima volta in Italia, nel quartiere fieristico di Parma, grazie alla partnership, siglata nell’agosto di quest’anno, tra Easyfairs, organizzatore di fiere ed eventi internazionali, e Fiere di Parma. Dopo il successo delle edizioni internazionali di Anversa, Cracovia, Dortmund, Rotterdam e Zurigo, Solids approderà infatti a Parma dal 14 al 15 giugno 2023. Una scelta strategica dettata dall’importanza che la Regione Emilia-Romagna riveste per l’industria dei processi e dalla peculiarità dei suoi distretti industriali (agroindustria, biomedicale, ceramica, edilizia, gastronomia, packaging).

Easyfairs consolida così il proprio ruolo di leader a livello europeo, diventando il sesto appuntamento annuale all’interno del portfolio dedicato ai solidi sfusi.

Fiere di Parma, con quasi 80 anni di esperienza fieristica e una continua ricerca di soluzioni tecnologicamente all’avanguardia, ospiterà quindi l’evento più importante per l’industria dei materiali, che punterà sulle seguenti industrie di riferimento: gomma e plastica, chimica, agricoltura e mangimi, alimentare, lavorazioni metalli, costruzione e macchinari, minerario, farmaceutico.

Gli espositori presenteranno soluzioni, prodotti e macchine per la movimentazione, lo stoccaggio, l’analisi e il trasporto di materiali a grana fine e grossa. I visitatori, operatori professionali delle industrie di trasformazione, toccheranno con mano nuove soluzioni per la lavorazione delle materie sfuse. “Siamo onorati e soddisfatti dalla scelta fatta da Easyfairs, dopo una attenta analisi in ambito nazionale, di posizionare a Parma il Geo Clone di una delle sue manifestazioni di riferimento a livello europeo, commenta Antonio Cellie, amministratore delegato di Fiere di Parma. “È un ulteriore riconoscimento non solo dell’invidiabile posizionamento baricentrico e delle moderne infrastrutture del nostro quartiere, ma anche dell’agilità e rapidità della nostra organizzazione nel fornire soluzioni e risposte ad un organizzatore leader per dimensioni ed efficienza come Easyfairs”.

“In qualità di organizzatore internazionale di eventi siamo attualmente presenti in 14 Paesi con 200 eventi”, afferma Daniel Eisele, Group Event Director Easyfairs. “A seguito di un’attenta analisi del mercato italiano abbiamo individuato Parma quale sede ideale per i nostri eventi incentrati sull’industria di processo. Per l’espansione della serie europea Solids in Italia abbiamo scelto una collaborazione con Fiere di Parma quale partner affidabile ed esperto. Solids Parma, la nostra nuova fiera italiana per le tecnologie delle polveri, dei granulati e dei solidi sfusi, rappresenta la prima pietra di una forte cooperazione”.

Due padiglioni per Packaging Première e PCD Milan

Concluse lo scorso maggio la quarta edizione di Packaging Première e la prima edizione di PCD Milan, Easyfairs Italia sta lavorando al prossimo appuntamento, in programma dal 16 al 18 maggio 2023 presso Fieramilanocity.

La novità sarà la distribuzione delle manifestazioni in due padiglioni: il padiglione 3 sarà dedicato a Packaging Première mentre il padiglione 4 a PCD Milan, con una particolare enfasi quindi sul packaging per la cosmesi, profumeria e cura personale.

Ogni padiglione avrà un concept ben preciso, per valorizzare al meglio i prodotti e le novità che verranno proposte alla community di operatori del settore. Un’accurata selezione dei brand partecipanti continuerà a mantenere alto lo standard qualitativo degli espositori, che rappresentano il “best of” sia a livello nazionale che internazionale. Non mancheranno i momenti dedicati agli approfondi-

menti e alla promozione della cultura del packaging, attraverso i talk condotti da esperti del settore che si terranno nelle sale conferenze: quella di Packaging Première affronterà il tema del luxury packaging a 360 gradi, mentre quella di PCD avrà un focus particolare sul beauty.

I visitatori si immergeranno in un mondo di arte, design e creatività, che culminerà nell’Art Gallery, prologo al percorso espositivo che condurrà nel vivo della manifestazione con un collettivo di artisti.

Proseguirà anche il progetto Avant-Garde, che avrà ancora maggior spazio e risalto, per dare visibilità ai prodotti con caratteristiche innovative, che rompono gli schemi e vanno oltre le tendenze del settore o che apportano importanti avanzamenti in termini di sostenibilità, riciclabilità, tecnologia e digitalizzazione, elaborati direttamente dagli espositori che aderiscono a questo contest.

Daniel Eisele, Group Event Director Easyfairs (a sinistra), e Antonio Cellie, ad di Fiere di Parma

Energia

“Integrazione di filiera e transizione ecologica: ecco le sfide della chimica”

Sasol Italy ha superato bene l’impatto della pandemia e ora affronta la crisi energetica. Il Managing Director Carletti: “Abbiamo investito molto in sostenibilità e riduzione dei consumi, ma l’industria chimica deve puntare anche su alleanze e progetti condivisi per sostenere i costi della trasformazione”.

L’area industriale di Sasol Italy ad Augusta, in provincia di Siracusa

Sasol sta giocando un ruolo importante nella transizione ecologica del settore chimico. Anche negli stabilimenti italiani, soprattutto in quelli più energivori in Sicilia, la società internazionale con casa madre sudafricana ha sostenuto una serie di investimenti nell’efficienza energetica e nella riduzione delle emissioni. Inoltre è disposta a promuovere iniziative di filiera, come l’Hydrogen Valley nel polo petrolchimico di Siracusa, e a valorizzare l’immagine della chimica collaborando con gli istituti scolastici e i territori. Gli stabilimenti italiani di Augusta (SR), Sarroch (CA) e Terranova dei Passerini (LO) producono prodotti intermedi chimici e materie prime con principale applicazione nella detergenza e nell’igiene, oltre che in altri settori industriali come quello dei lubrificanti, vernici, solventi, jet fuel e conciario. Abbiamo avuto l’opportunità di incontrare l’ingegner Filippo Carletti, Managing Director di Sasol Italy.

Ingegner Carletti, qual è la situazione attuale dell’azienda dopo gli ultimi anni che hanno visto accavallarsi diverse emergenze? Ogni anno è in realtà ricco di sfide da affrontare. Abbiamo attraversato abbastanza serenamente la fase acuta del Covid, anche grazie alla collocazione della nostra attività fra quelle essenziali. Abbiamo adottato tutte le misure per il contenimento dei contagi e siamo venuti incontro alle esigenze dei lavoratori. Siamo una società ben organizzata sotto il profilo della sicurezza e del rispetto dei regolamenti interni. Dal punto di vista strettamente economico è stato un periodo buono: abbiamo lavorato molto per rispondere al picco della domanda verso il settore dei prodotti detergenti e di altri segmenti legati

alla chimica. Gran parte della nostra produzione è infatti dedicata agli intermedi per prodotti dell’igiene e della pulizia degli ambienti, che in tempo di Covid sono stati molto richiesti. Abbiamo dimostrato capacità di adattamento e resilienza, grazie all’impegno del personale e al lungo processo di efficientamento e ristrutturazione aziendale che era stato compiuto negli anni precedenti, in particolare con la rinuncia a produzioni considerate non appartenenti al core business. Ciò ci ha reso più competitivi e flessibili, consentendoci di muoverci più agilmente fra gli ostacoli di questi anni.

Come impatta sulla vostra attività il rincaro dell’energia?

È un problema che sta impattando in modo molto diverso dall’emergenza sanitaria. Si può dire che il Covid abbia colpito indistintamente a livello globale. La questione dell’energia invece infierisce quasi esclusivamente sull’Europa e in particolare sulle industrie energivore. In questo senso i nostri impianti in Sicilia sono piuttosto esposti, visto il forte consumo energetico delle tecnologie impiegate. Negli anni abbiamo svolto diversi interventi di efficientamento, ma è innegabile che ci sia un impatto. Siamo riusciti in parte a contenerlo, riducendo alcune produzioni e acquisendo prodotti da filiere petrolchimiche che non hanno problemi energetici, come quelle mediorientali. I numeri finora ci hanno dato ragione, visto che l’anno fiscale chiuso a giugno 2022 è stato positivo. Il 2023 non sarà comunque facile, ma questo vale per tutta l’industria europea.

Ci può parlare degli efficientamenti energetici che hanno in -

teressato i vostri impianti italiani?

Da tempo spingiamo sull’aumento dell’efficienza degli stabilimenti in Sicilia, poiché sono quelli più energivori. Ci muoviamo sostanzialmente su tre orizzonti temporali. Quello a breve termine comprende l’ulteriore digitalizzazione della gestione degli impianti e del controllo di processo. Si tratta di investimenti nell’ordine di centinaia di migliaia di euro che mirano a ottimizzare i processi produttivi e quindi i consumi energetici. A questo risparmio che, per quanto prezioso, non può bastare a compensare i rincari odierni, si aggiungono gli acquisti su mercati meno dipendenti dal costo dell’energia e una accorta gestione dei magazzini. Sul medio termine abbiamo in programma progetti ambiziosi per una più radicale riduzione dei consumi, che però hanno bisogno di un supporto economico, per esempio attraverso i fondi europei del PNRR, che a loro volta richiedono di muoversi in una logica di aggregazione di filiera, meglio ancora se internazionale. In questo quadro abbiamo deciso di partecipare al progetto Hydrogen Valley del polo petrolchimico di Siracusa, insieme a Sonatrach, Snam ed Edison. L’obiettivo di Sasol in ogni caso è chiaro e prevede la riduzione del 30% delle emissioni di CO2 entro il 2030 per tutti gli stabilimenti nel mondo.

di

Alessandro Bignami

Filippo

Carletti, Managing Director di Sasol Italy

“Pensiamo a quanto ha fatto l’industria chimica sulla via della sostenibilità: ha dimezzato le proprie emissioni, ha ridotto i consumi, è fra le più virtuose per numero di infortuni, fornisce soluzioni per l’efficienza energetica e l’economia circolare”

Industria chimica

Concorrerà a questo target l’implementazione di tecnologie diverse per la mitigazione dell’intensità energetica, fra cui l’elettrificazione dei forni di processo e il sequestro della CO2. Il terzo orizzonte temporale raggiunge il 2050 e aspira alla neutralità e all’impatto zero, con l’impiego di tecnologie che non sono però al momento disponibili. Siamo in una fase di costanti confronti, analisi, approfondimenti degli aspetti regolatori, nell’auspicio che non pongano condizioni irrealizzabili. D’altronde in gioco nei prossimi decenni ci sono valori enormi, come la sostenibilità ambientale e il futuro dell’industria europea.

Per perseguire questi valori occorrerà una forte accelerazione tecnologica…

Sì, la stessa Sasol possiede un importante know how tecnologico da mettere in campo per spingere la transizione energetica. Anzi, si può dire che questa sua tecnologia può considerarsi un vero e proprio emblema della transizione. In Sudafrica, infatti, Sasol ha utilizzato per lungo tempo il sistema tedesco Fischer Tropsch per la produzione di combustibili da

idrocarburi. Ebbene ora, secondo il progetto ecoFT, la stessa tecnologia può essere convertita all’utilizzo di CO2, da camino o da biomassa, come materia prima per la trasformazione in prodotti chimici e fuel. L’obiettivo è ottenere carburante da economia circolare per il trasporto aereo. Una delle location adatte per questi impianti potrà essere proprio lo stabilimento di Augusta.

Avverte maggiore disponibilità da parte dei mercati a investire concretamente in sostenibilità, nonostante le difficoltà del momento? La disponibilità c’è, anche se è diversa a seconda del settore o della singola azienda. Credo ci sia bisogno di maggiori alleanze nella filiera per gestire i maggiori costi e negoziare gli investimenti che la transizione ecologica impone. Penso per

esempio ai nostri sforzi per sostituire parte dell’etilene che acquistiamo in Germania in etilene di origine circolare, che costa quasi il triplo. Non tutti sono pronti a fare la prima mossa, per timore di entrare in un’altra fascia di prezzo e trovarsi fuori dal proprio mercato. È chiaro che siamo di fronte a un cambiamento necessario e che le future generazioni pretenderanno sempre di più. Ma il cambiamento non è gratis e bisogna sostenerne i costi.

Il limite per una transizione rapida è dunque meramente economico oppure è anche tecnologico? Sono due aspetti collegati, in realtà. Le tecnologie in parte ci sono e hanno grandi potenzialità ancora da sfruttare. In molti casi, però, non sono sufficientemente mature e quindi non sono ancora economicamente ac-

L’impianto di Sasol ad Augusta

Preveniamo e combattiamo gli incendi di processo e le esplosioni. I nostri sistemi di messa a terra sono facili da installare ed adatti a autocisterne, fusti metallici e FIBC. Possono essere utilizzati in entrambe le zone atex polvere/gas.

Industria chimica

cessibili e convenienti. Per molte tecnologie innovative è stato così. Basti pensare all’uso delle fonti rinnovabili, che un tempo avevano bisogno di politiche di incentivi, mentre oggi sono fortemente competitive. Trasformare radicalmente i processi industriali, come richiede lo Scope 1 del protocollo sulle emissioni di gas serra (GHG), è comunque molto costoso ed è fattibile solo con strumenti finanziari adeguati a supporto degli investimenti e dei costi gestionali più elevati rispetto a tecnologie mature, ma forti emettitrici.

Ci sono altri settori di applicazione dei vostri intermedi, oltre alla detergenza, che vi interessano particolarmente?

L’altra destinazione importante, anche per la nostra produzione italiana, riguarda il cosiddetto I&I, Industrial e Istitutional, a cui per esempio appartengono il settore conciario, lavaggi industriali e altri settori commerciali. Un’altra area interessante è l’EOR, Enhanced Oil Recovery, in cui le nostre soluzioni vengono impiegate per coadiuvare i lavori di estrazione di idrocarburi, consentendo di sfruttare meglio i giacimenti esistenti senza dover fare nuove perforazioni o investire in grandi mezzi tecnologici. Un’altra industria che stiamo studiando attentamente e in cui intendiamo crescere è quella agroalimentare, in particolare con le produzioni dello stabilimento di Terranova dei Passerini, più flessibile e facile da adattare a nuove richieste. Quasi l’80% della produzione è comun-

que legato al mondo della detergenza, a cui viene destinato il nostro prodotto principale, l’alchilbenzene lineare.

Cos’è il progetto Sasol 2.0? È un piano che verte sulla profonda trasformazione di Sasol a livello globale, a partire dalla sede centrale in Sudafrica. L’orizzonte è la transizione ecologica e l’essere riconosciuti ovunque come fornitori di soluzioni. La questione ambientale è centrale soprattutto per gli insediamenti in Sudafrica, dove Sasol è stata storicamente legata alla produzione di fuel da carbone. Lì resta ancora molto da fare per avvicinarsi alla circolarità. In questo senso ci sono grandi aspettative per la tecnologia ecoFT. A livello più globale, Sasol 2.0 prevede anche la ristrutturazione dei costi, la concentrazione sulle produzioni core, la compiuta identificazione come gruppo internazionale chimico, ben più che energetico. In Italia siamo molto avanti su tutti questi fronti, tanto che Sasol 2.0 ha preso le caratteristiche più che altro di una trasformazione culturale, attraverso una maggior riconoscimento del ruolo della chimica nella soddisfazione delle esigenze della società e del territorio. Come? Attraverso per esempio una stretta collaborazione con gli istituti scolastici delle zone vicine agli impianti, a partire dal coinvolgimento degli studenti con lo strumento dell’Alternanza scuola-lavoro. È importante che l’Italia cresca non solo sotto il profilo delle competenze chimiche, spesso ottime, ma anche nella valorizzazione delle professionalità, in

termini di opportunità e retribuzioni, altrimenti le nuove generazioni, molto più abituate a viaggiare rispetto alle precedenti, finiranno per andarsene. A questo tema anche la politica e le istituzioni dovrebbero dedicare molta attenzione.

Alla luce di queste osservazioni, quali sono le principali criticità oggi per l’industria chimica italiana? Sono principalmente due, a mio avviso. La prima è legata all’integrazione della filiera nazionale, ancora non sufficiente. L’industria chimica italiana resta quasi esclusivamente trasformatrice e quindi fortemente dipendente dall’importazione di materie prime. La seconda riguarda l’immagine. Nonostante l’ottimo e tenace lavoro di Federchimica in questi anni nel comunicare l’importanza e le soluzioni offerte dalla chimica per alzare la qualità della nostra vita di tutti i giorni, nonché nello smontare le fake news, l’italiano medio nutre ancora sospetti verso il nostro settore. Pensiamo invece a quanto ha fatto l’industria chimica sulla via della sostenibilità. Dal 1990 ha dimezzato le proprie emissioni, ha ridotto i consumi, è fra le più virtuose per numero di infortuni, inoltre fornisce soluzioni per l’abbattimento delle emissioni stesse, per l’efficienza energetica e per l’economia circolare. Dobbiamo continuare a parlare dei dati dei bilanci di sostenibilità, essere trasparenti ed entrare in contatto con i territori. La chimica è un asset irrinunciabile per il nostro futuro. l

Rimedi naturali per il benessere della gola

to e miele, indicato per un’azione mirata.

NeoBorocillina, della società farmaceutica italiana Alfasigma, presenta una nuova linea per il benessere della gola, NeoBorocillina Propolmiele+, disponibile in due diversi formati: la pastiglia dal cuore liqui -

do, con una parte esterna formata da Vitamine e Malva e un cuore liquido di Propoli e miele per un gusto nuovo, disponibile nei gusti limone e miele o eucalipto e miele; il formato Spray, al gusto eucalip -

NeoBorocillina Propolmiele+ è l’ideale per i mesi invernali per favorire il benessere della gola. Con la sua originale formulazione aiuta, infatti, il benessere della mucosa grazie all’azione delle vitamine Niacina (Vitamina B3) e Biotina (Vitamina B8), e favorisce il benessere della gola grazie all’azione emolliente e lenitiva della Malva.

NeoBorocillina Propolmiele+,

Molecola anti età per ridurre le rughe perioculari

Cartilago, società di ricerca e sviluppo di matrice accademica di Cube Labs, il primo venture builder in Italia nel settore delle tecnologie healthcare, ha comunicato i risultati di uno studio clinico sulla molecola denominata Regen Longevity, pensata per lo sviluppo di una crema cosmetica anti-età potenzialmente rivoluzionaria. Lo studio, infatti, ha dimostrato l’efficacia della molecola nel migliorare la salute generale della pelle e in particolare nella riduzione delle rughe facciali che si manifestano con l’invecchiamento registrando nelle aree perioculari una riduzione media delle rughe sottili del 13% mentre per quelle medie del 9%. “I risultati dello studio forniscono un’ulteriore prova che il nostro prodotto rigenerativo ha il potenziale di invertire l’invecchiamento cutaneo e di trasformare il paradigma della cura della pelle”, ha commentato Filippo Surace, cofondatore e CEO di Cube Labs. “La validazione clinica delle tecnologie rigenerative fornisce

preziose conoscenze biologiche che hanno ampie implicazioni per il benessere e la medicina”.

Lo studio clinico è stato condotto in partnership con il Consorzio Interuniversitario “Istituto Nazionale di Biostrutture e Biosistemi” (INBB) e, in particolare, presso i laboratori del Dipartimento di Scienze Biochimiche dell’Università Sapienza di Roma, diretti dai professori Roberto Scandurra e Anna Scotto d’Abusco. Lo studio clinico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, è stato avviato nell’ultimo trimestre del 2021 e ha coinvolto 21 soggetti con un’età media superiore ai 55 anni per 30 giorni. L’obiettivo dello studio era quello di testare l’efficacia e la sicurezza della molecola, che sfruttando i principi della medicina rigenerativa, riattiva le cellule preposte a produrre naturalmente l’acido ialuronico, uno dei componenti fondamentali dei tessuti connettivi dell’essere umano che permette alla pelle di mantenere un livello ottimale di

in pastiglie e spray, è un rimedio per chi preferisce ingredienti di origine naturale. Il miele, infatti, è riconosciuto per le sue proprietà sulla gola, il limone è uno scrigno colmo di Vitamina C, mentre all’eucalipto con le sue proprietà balsamiche è riconosciuta un’azione emolliente e lenitiva. L’estratto di propoli utilizzato per i prodotti NeoBorocillina è ottenuto con una particolare metodologia estrattiva (Multi Estrazione Dinamica) che garantisce la standardizzazione del complesso polifenolico naturale, responsabile della sua attività.

uniformità, idratazione ed elasticità. Alla base della formula di Regen Longevity, la molecola anti-età brevettata NAPA, un derivato N-peptidilico della glucosammina che ha dimostrato una potente capacità rigenerativa della pelle con una visibile riduzione delle rughe perioculari. “I risultati sono molto incoraggianti poiché questa riduzione delle rughe medie, e soprattutto sottili, è stata ottenuta dopo solo 30 giorni di applicazione della crema e con una concentrazione di solo 1% di NAPA”, ha spiegato Roberto Scandurra, Chief Scientific Officer di Cartilago e responsabile del laboratorio di Biochimica dell’Università Sapienza di Roma. Durante lo studio è stata osservata, infatti, nei soggetti testati una diminuzione delle rughe fini e medie nell’area perioculare dopo soli 30 giorni di trattamento con NAPA 1%. In particolare, la riduzione media delle rughe è stata per quelle sottili del 13% mentre per quelle medie del 9%.

Un piano personalizzato di principi attivi per il benessere quotidiano

Nutrivel è il primo piano personalizzato di probiotici e attivi naturali per migliorare il benessere quotidiano, progettato dalla storica azienda farmaceutica Giuliani. Un ingresso importante nel segmento della salute e del benessere, accompagnato da RBA Design che gestisce i touch point ed i contenuti digitali del nuovo brand, e che si è occupata dello studio e della gestione dei diversi touchpoint digitali.

Lo sviluppo del prodotto parte dalla considerazione che, nel percorso di miglioramento del proprio benessere quotidiano, le caratteristiche individuali abbiano un ruolo determinante. Da qui la necessità di sviluppare soluzioni su misura analizzando il microbiota specifico di una persona unito al suo stile di vita e le sue abitudini alimentari. Messo a punto dal team dei ricercatori Giuliani sulla base di consolidate conoscenze di scienza medica e nutrizionistica, Nutrivel è un sistema basato sulla selezione di 17 principi attivi scelti per il loro profilo di efficacia e suddivisi in cinque aree di intervento che rappresentano gli ambiti fondamentali della salute

dell’essere umano: energia, umore e concentrazione, difese, me tabolismo e digestione, vitalità e longevità.

Il percorso di scelta avviene tra mite il sito web www.nutrivel.it, ideato da RBA Design come por ta di ingresso al mondo Nutrivel: un sito user friendly, che guida il consumatore in ogni passag gio a partire dalla compilazione del questionario diagnostico fino all’individuazione del proprio pia no specifico. La grafica, semplice, immediata, di rapida comprensio ne, crea un percorso di navigazio ne che consente, passaggio do po passaggio, di apprendere co me funziona il piano personaliz zato Nutrivel. La scelta dei colo ri, la visibilità delle informazioni, i testi: tutto concorre a guidare il consumatore attraverso un’e sperienza digitale che lo porta a ottenere il piano personalizza to ideale. Sempre all’interno del sito, un Magazine digitale ospi ta contenuti ad hoc realizzati da un team di giornalisti scientifi ci, che approfondiscono temati che legate al microbiota e ai vari aspetti di benessere, stile di vi ta e salute.

La cultura dei bioprocessi al nuovo museo del MIT

Solaris Biotech – azienda esperta nell’innovazione e nella produzione di bioreattori, fermentatori e sistemi di filtrazione a flusso tangenziale che consentono di utilizzare la tecnologia per una varietà di applicazioni nell’industria farmaceutica, biofarmaceutica e alimentare – annuncia che il MIT (Massachusetts Institute of Technology) ha esposto un suo bioreattore nel nuovo museo a Kendall Square, Cambridge (Boston). “Per noi di Solaris è un privilegio far parte della nuova esposizione del museo del MIT, un’eccellenza mondiale nel campo della scienza e della tecnologia”, ha spiega -

Il bioreattore Solaris Jupiter

Napo Therapeutics ottiene una nuova designazione di farmaco orfano

Dopo la designazione per la sindrome dell’intestino corto (Short Bowel syndrome - SBS) lo scorso dicembre 2021, Napo Therapeutics ottiene un’altra importante approvazione di status di farmaco orfano di Crofelemer per il trattamento della rarissima malattia da inclusioni microvillari. La condizione, caratterizzata da diarrea secretoria neonatale non trattabile, colpisce i bambini sin dalla nascita condannandoli ad alimentarsi per tutta la vita attraverso terapia parenterale e all’esposizione a gravi complicazioni.

L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha concesso lo status di farmaco orfano a Crofelemer, molecola sviluppata dall’azienda farmaceutica Napo Therapeutics, per il trattamento della malattia da inclusioni microvillari (MVID), rara forma di diarrea cronica (CDD). La decisione arriva al termine del processo di valutazione avviato lo scorso 19 maggio

2022, con la presentazione all’EMA della domanda di designazione dello status di farmaco orfano. I farmaci orfani sono medicinali destinati alla cura di malattie così rare da rendere complicata la realizzazione di un piano di sviluppo e registrativo. Per tale ragione, sono state definiti dall’Unione Europea incentivi per la ricerca, lo sviluppo e l’immissione in commercio di queste molecole. Il principio attivo, che aveva già ottenuto lo status di farmaco orfano a fine 2021 dall’EMA per il trattamento di un’altra patologia rara – la condizione Sindrome dell’Intestino Corto (SBS) –è un principio attivo di origine vegetale, estratto e purificato dalla linfa della corteccia rossa, nota anche come “sangue di drago”, dell’albero Croton lechleri che cresce nella foresta pluviale amazzonica. Napo Pharmaceuticals ha definito un programma di raccolta sostenibile per cui, per ogni albero usato alme-

to Matteo Brognoli, CEO di Solaris Biotech. “La biotecnologia può risolvere molti problemi che l’umanità dovrà affrontare in futuro e noi siamo orgogliosi di far parte di uno sforzo educativo di questa portata, basato su una missione. A volte le persone hanno paura delle cellule coltivate e delle proteine, ma non sanno che i bioprocessi sono alla base dei vaccini, di molti farmaci, dei cosmetici, dei mangimi, dei fertilizzanti, persino della carne, del miele e del pesce. Il nuovo museo del MIT, con la sua missione di avvicinare la scienza al pubblico, è un luogo di incontro per chi promuove l’innovazione per un mondo più sostenibile e sano”.

no altri due o tre vengono ripiantati: dal 2000 circa 800.000 alberi di Croton lechleri sono stati piantati, in sette aree del Perù; 40.000 solo tra il 2020 e il 2021. Nel pieno rispetto dei principi di sostenibilità, infatti, Napo Pharmaceuticals coopera con le popolazioni locali dell’Amazzonia peruviana ed è impegnata nelle pratiche di commercio equo, al fine di garantire un elevato grado di qualità e supporto per le comunità indigene che custodiscono l’ecosistema delle sponde del fiume Napo: territori in cui per decenni è stata diffusa la coltivazione di foglie di coca destinata alla produzione di droghe. La malattia da inclusioni microvillari (MVID) è una rara forma di diarrea cronica (CDD) per cui non esistono ancora in Europa percorsi terapeutici soddisfacenti al fine di garantire ai pazienti il diritto a vivere una vita piena. La patologia, cronicamente debilitante, colpisce i bambini sin dalla nascita condannandoli ad alimentarsi per tutta la vita attraverso terapia parenterale. Oggi, nell’Unione Europea circa 0,1 persone su 10.000 soffrono di MVID.

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Dalle piante due anticorpi contro il virus responsabile del Covid

Due anticorpi contro il virus SARS-CoV-2, responsabile del Covid, sono stati prodotti nei laboratori del Centro Ricerche Enea Casaccia (Roma) con tempi e costi ridotti rispetto ai metodi tradizionali, utilizzando come “biofabbrica” una specie selvatica della pianta del tabacco (Nicotiana ben -

thamiana). La ricerca è stata condotta da un team di ricercatori Enea, Cnr e Fondazione Toscana Life Sciences (TLS) ed è stata pubblicata sulla rivista internazionale leader del settore Frontiers in Plant Science.

In una prima fase, i ricercatori TLS hanno isolato in un

paziente affetto da COVID-19 uno dei due anticorpi dotato di una potente azione neutralizzante contro il virus; successivamente i ricercatori Enea hanno prodotto l’anticorpo in piante di Nicotiana benthamiana utilizzando la piattaforma biotecnologica Plant Molecular Farming, che è in grado di effettuare la sintesi di molecole bioattive ad alto valore aggiunto. La molecola ottenuta è stata poi caratterizzata biochimicamente dai ricercatori del CNR. “I risultati ottenuti ci hanno consentito di dimostrare che gli anticorpi prodotti in pianta riescono a boccare la replicazione del SARS-CoV-2 mantenendo dunque le stesse ca -

pacità funzionali delle corrispondenti molecole prodotte nei sistemi tradizionali”, ha evidenziato Marcello Donini, ricercatore Enea del Laboratorio di Biotecnologie.

L’ampliamento della piattaforma di Plant Molecular Farming da scala di laboratorio a scala pilota permetterebbe la produzione di anticorpi sufficienti per la valutazione in studi clinici in circa 3-4 mesi, contro i 6-7 necessari con sistemi di produzione in cellule di mammifero, consentendo di rispondere a possibili emergenze pandemiche in modo tempestivo e a costi di produzione ridotti, senza ricorrere a piante geneticamente modificate.

Italia ai primi posti nella ricerca sui tumori pediatrici

La ricerca sui tumori pediatrici è in buona salute e l’Italia continua a fare la parte del leone. Sono stati 182 gli abstract medici presentati in occasione del 47esimo Congresso Nazionale AIEOP (Associazione Italiana Ematologia e Oncologia Pediatrica), di cui 46 afferenti all’oncologia, 41 all’ematologia non oncologica, 55 all’ematologia oncologica e 40 ad altro. Tra i momenti più significativi si è collocato il Simposio presidenziale inaugurale, durante il quale sono stati illustrati i Best Five tra i 15 abstract selezionati per l’esposizione orale. Il lavoro selezionato per l’oncologia, in particolare, è stato condotto presso l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma e impatta in maniera significativa sulla vita dei pazienti riportando

un miglioramento della sopravvivenza in bambini affetti da glioma diffuso intrinseco del ponte (DIPG) – malattia al momento ancora incurabile –grazie alla somministrazione di terapie farmacologiche mirate sulla base del profilo molecolare del tumore. Lo studio sottolinea l’importanza di eseguire una biopsia in questi tumori, inoperabili per sede, al fine di caratterizzare molecolarmente le neoplasie e identificare, così, approcci terapeutici personalizzati che possano implementare l’armamentario di cure a disposizione per questi piccoli pazienti.

Tornando ai Best Five, i due lavori selezionati per l’ematologia oncologica sono studi pre-clinici sul tema della terapia cellulare e genica nelle leucemie mieloidi

acute del bambino. Nel dettaglio, quello presentato dal Centro di Ricerca Tettamanti di Monza identifica un nuovo meccanismo di ingegnerizzazione di specifici linfociti T denominati CIK (Cytokine-Induced Killer) i quali, oltre al CAR (Chimeric Antigen Receptor), sono indotti a esprimere altri recettori che permettono loro di migrare e persistere nella nicchia midollare.

Altrettanto interessante il lavoro selezionato come migliore nella sezione ematologia non oncologica, riportante i risultati di uno studio cooperativo tra più centri AIEOP che ha portato al riconoscimento, alla definizione delle caratteristiche cliniche e alla caratterizzazione genetica di 25 pazienti affetti da deficit di GATA2 (rara malattia immuno-ematologica).

Un impianto automatizzato per materiali carbon-negative

Emerson, esperto nel settore dei software e delle tecnologie, ha annunciato un memorandum d’intesa con Origin Materials, Inc., attivo nei materiali carbon-negative, per fornire tecnologie avanzate di automazione digitale e servizi di consulenza per la prima struttura di produzione su scala mondiale di Origin, Origin 2. Emerson ha già fornito l’automazione per

la prima struttu-ra commerciale di Origin, attualmente in costruzione a Sarnia, Ontario. L’esperienza e le soluzioni di automazione avanzate di Emerson consentiranno a Origin Materials, con sede a West Sacramento, in California, di automatizzare completamente il processo di produzione pionieristico di Origin 2. L’impianto, che sarà costruito a Geismar, in Louisiana, dovrebbe convertire ogni anno circa 1 milione di tonnellate metriche secche di residui di legno in materiali carbon-negative per applicazioni che includono plastica in polietilene tereftalato (PET) e nerofumo.

La tecnologia della piattaforma di Origin trasforma il carbonio presente nei residui di legno sostenibili in materia-

li carbon-negative utili per un’ampia gamma di prodotti finali, tra cui abbigliamento, tessuti, plastica, imballaggi, parti di automobili, pneumatici, moquette e giocattoli, che rappresentano un mercato totale indirizzabile di oltre 1.000 miliardi di dollari. “Emerson è un’azienda nota per consentire l’eccellenza operativa attraverso una tecnologia avanzata di automazione digitale”, ha dichiarato John Bissell, co-amministratore delegato di Origin Materials. “Utilizzando sensori intelligenti, software di simulazione e modellazione analitica dei dati, aumenteremo i tassi di produttività mentre scaliamo la nostra attività per soddisfare la crescente domanda di materiali sostenibili”.

NextChem e SUEZ insieme per i progetti Waste-to-Chemicals in Italia

NextChem, controllata di Maire Tecnimont Spa, attraverso la sua società MyRechemical, ha firmato un protocollo d’intesa con la filiale italiana di SUEZ International volto a sviluppare la collaborazione esistente nell’ambito dei progetti Waste-to-Chemicals in Italia. L’accordo è stato firmato durante Ecomondo, uno degli eventi più importanti in Europa e nel Mediterraneo per l’innovazione tecnologica e industriale nel settore dell’economia verde e circolare, e che rientra nell’ambito del programma europeo NextGenerationEU.

NextChem e SUEZ stanno già collaborando a diversi progetti e studi di fattibilità, tra cui il progetto Waste-to-Methanol & Hydro-

gen di Empoli e basato sulla tecnologia Waste-to-Chemicals di Next-Chem. Questo accordo getterà le basi per una possibile partecipazione di SUEZ come attore industriale e potenziale investitore di altri progetti Waste-to-Chemicals promossi da NextChem in Italia, sfruttando l’expertise tecnologica di NextChem e la leadership internazionale di SUEZ nella gestione dei rifiuti e delle acque.

“Siamo lieti che la nostra tecnologia Waste-to-Chemicals sia vista con grande interesse da un player mondiale come SUEZ”, ha spiegato Alessandro Bernini, amministratore delegato del Gruppo Maire Tecnimont e di NextChem. “L’accordo conferma l’affidabilità della nostra proposta tecno-

L’impianto Origin 2, che dovrebbe essere operativo nel 2025, utilizzerà l’ecosistema digitale Plantweb di Emerson, che comprende sensori e valvole di controllo intelligenti, sistemi di ottimizzazione della produzione, software avanzati di analisi dei dati, tecnologia di modellazione e simulazione, sistemi di controllo distribuiti e rete sicura.

“Sfruttare una strategia di ingegneria digitale fin dall’inizio aiuterà a portare sul mercato più velocemente concetti audaci e visionari come le plastiche a base vegetale, contribuendo ad accelerare la transizione verso un’economia a basse emissioni di carbonio”, ha aggiunto Mark Bulanda, presidente esecutivo della divisione Automation Solutions di Emerson.

logica sostenibile, che vede il Gruppo Maire Tecnimont giocare un ruolo sempre più strategico e rilevante nello sviluppo dell’economia circolare in Italia e all’estero grazie alle nostre competenze”.

L’intelligenza del processo asettico

Steriline è in grado di rispondere alle attuali sfide dell’industria farmaceutica grazie anche alla posizione d’avanguardia raggiunta nello sviluppo di soluzioni robotiche e AI integrate alle linee di lavorazione in ambiente sterile.

di Alessandro Bignami

Uno dei principali punti di forza di Steriline è la capacità di integrare soluzioni robotiche all’interno delle sue linee per

il riempimento sterile di farmaci iniettabili. Un know how che ha costruito nell’ultimo decennio anche grazie all’investimento in una società dedicata allo sviluppo di soluzioni innovative nell’ambito della programmazione robotica, del -

la visione e dell’intelligenza artificiale. Steriline risulta quindi ora una delle aziende protagoniste che sta cavalcando al meglio una delle tendenze attuali più significative dell’industria farmaceutica, ovvero l’automazione sempre più spin -

Macchina riempitrice di flaconi robotizzata Steriline

ta dei processi in ambiente sterile. Nella sede di Como abbiamo incontrato Federico Fumagalli e Zaim Gashi, rispettivamente Direttore Commerciale e Area Sales Manager East & Southeast Asia di Steriline.

La scorsa estate è tornata Achema, la principale fiera internazionale per l’industria chimica e di processo, che vi ha visto fra gli espositori. Che tipo di sensazioni e contatti avete raccolto?

Federico Fumagalli: Achema 2022 è stata frequentata da un numero inferiore di espositori e visitatori rispetto alle precedenti edizioni. Gli slittamenti dovuti all’emergenza Covid, la scelta finale per il mese di agosto, oltre alle lungaggini burocratiche nell’ottenere i visti dall’Asia, non hanno favorito una partecipazione massiccia. Per contro, chi è riuscito a esserci era fortemente motivato. Al nostro stand sono arrivati numerosi operatori con progetti concreti tra le mani. Alla fine, probabilmente, le difficoltà legate a questa edizione hanno contribuito a scremare in maniera indiretta l’affluenza a priori riducendo quei visitatori più “curiosi” che intenzionati veramente a investire.

Zaim Gashi: Diversi nostri clienti asiatici hanno ottenuto il visto appoggiandosi all’ambasciata italiana e presentando una nostra lettera d’invito. Così siamo comunque riusciti a incontrare operatori provenienti da paesi come India, Thailandia, Bangladesh e, per la prima volta, Nepal.

L’Asia è per voi da tempo un mercato fondamentale, a partire dall’India. State crescendo anche in Cina?

Gashi: Sì, stiamo aumentando le vendite anche verso la Cina. Proprio in questo periodo abbiamo due linee

ormai vicine alla fase di FAT (Factory Acceptance Test). Certo, non è facile misurarsi con la concorrenza locale che ha il vantaggio del prezzo e al contempo sta migliorando la qualità. La nostra tecnologia resta comunque decisamente più avanzata.

La richiesta dai paesi asiatici riguarda le produzioni su grandi volumi?

Gashi: Sì, ma non solo. Proprio una macchina che sta per essere consegnata in Cina è stata progettata per piccoli lotti e con un contenuto tecnologico che i costruttori locali non sono in grado di offrire. Una volta confermati i risultati attesi, la stessa soluzione potrà essere portata su scala industriale.

Le difficoltà nell’approvvigionamento di materiali e componenti sta avendo un impatto anche sulla vostra attività?

Fumagalli: La situazione sta lentamente migliorando, ma permangono i problemi nella supply chain dei componenti elettronici. Dall’Ucraina provenivano diversi componenti e materiali per la produzione dei microchip. E le tensioni su Taiwan, per quanto limitate a dichiarazioni e prove muscolari, sicuramente non aiutano. In questo scenario stiamo coinvolgendo la nostra rete di agenti sparsi per il mondo nella ricerca di fornitori alternativi. Il rischio è di realizzare macchine pronte sotto l’aspetto meccanico, ma non installabili per la mancanza, per esempio, dei sensori di sicurezza sulle porte.

Gashi: Riguardo la gestione del magazzino, si è tornati a ordinare in anticipo e a stoccare i componenti che si prevede serviranno alla costruzione di nuove macchine e questo è sicuramente qualcosa di molto positivo.

Dal just in time imperante negli ultimi anni si è tornati a seguire una certa programmazione?

Fumagalli: Sì, la tendenza si è invertita. Non è più possibile acquistare i componenti solo sulla base degli ordini già in casa. Oggi, per farsi trovare pronti, occorre approvvigionarsi pensando agli ordini ragionevolmente previsti, talvolta anche dando ascolto a una semplice sensazione riportata da un agente. Si tratta comunque di componenti spesso riutilizzabili su altre commesse, nel caso l’ordine atteso sfumi.

Ghieratrice per flacoini robotizzata Steriline

Macchine

Anche la crisi energetica sta lasciando il segno?

Fumagalli: Non mi pare che abbia realmente intaccato la domanda tecnologica dell’industria farmaceutica. I margini sono probabilmente più stretti a causa della spesa per l’energia elettrica, ma non in modo tale da giustificare una contrazione degli investimenti. L’efficienza energetica è comunque un tema che sta a cuore alla nostra ricerca e sviluppo, tanto che stiamo lavorando a una nuova versione dei nostri tunnel di depirogenazione a più basso consumo energetico.

Quando parlate della filosofia “zero sprechi”, cosa intendete concretamente?

Gashi: È un punto su cui gioca un ruolo chiave lo sviluppo del software e dell’intelligenza artificiale. Con l’impiego della robotica, il controllo della qualità dei processi compie un ulteriore salto di livello. Per esem-

pio, in fase di tappatura e ghieratura di un lotto di flaconi, le telecamere ispezionano la corretta chiusura del contenitore: in caso di un’anomalia, come la mancanza di una ghiera o di un tappo, il robot recupera il flacone evitando di scartarlo come farebbe una linea tradizionale. Ma l’azzeramento degli sprechi riguarda anche altri aspetti, come il processo di riempimento: in questo caso abbiamo sviluppato degli algoritmi sofisticati che ci permettono di arrivare sempre al livello di filling prestabilito, anche prima del setup della macchina. Quando si trattano prodotti molto costosi, l’assenza di sprechi si traduce anche in un beneficio economico per l’utilizzatore.

I prodotti biotecnologici, particolarmente delicati o ad alto valore aggiunto rappresentano altre applicazioni importanti per le tecnologie di Steriline...

Fumagalli: Sì, anche in questi am -

biti il contributo della robotica si rivela determinante. Molte di queste produzioni, infatti, sono caratterizzate da piccoli lotti e tempi di lavorazione brevi. Penso per esempio alla medicina personalizzata, che è in rapida diffusione. Per queste produzioni la flessibilità della movimentazione robotica è molto più efficace: consente alla macchina di alternare flaconi di dimensioni diverse con una semplice impostazione del software, riducendo il tempo di inattività fra un lotto e l’altro, dovuto ai cambi formato. La richiesta di prodotti biotecnologici sta crescendo, soprattutto nelle velocità medio-basse, sotto i 500 flaconi/ora, ma cominciano a esserci richieste anche per macchine a velocità elevate, fino a 6.000 pezzi/ora. In ogni caso, l’obiettivo primario è la massima automazione, che contribuisce a diminuire i rischi di contaminazione. Ecco perché la robotica sta riscontrando un crescente successo nell’industria farmaceutica. L’esperienza di oltre 10 anni nell’integrazione dei robot all’interno delle nostre linee rende Steriline uno dei più autorevoli e interessanti partner tecnologici delle grandi case.

Il vostro know how nella robotica si deve anche all’investimento in una start up innovativa… Fumagalli: La robotica delle nostre macchine viene sviluppata attraverso la società ISS, di cui Steriline possiede la quota di maggioranza. Si tratta di uno spin off del Politecnico di Milano, con sede a Lomazzo, sempre in provincia di Como, dedicato alla visione artificiale e alla programmazione dei robot. L’acronimo sta per Innovative Security Solutions, perché il progetto iniziale mirava a creare sistemi di sicurezza con telecamere per il riconosci-

Stazione di riempimento in nest robotizzata Steriline

mento facciale in 3D, da installare in luoghi sensibili. Ma in realtà a prendere piede è stata poi l’integrazione della visione artificiale nella robotica industriale. I visori diventano in tal modo gli occhi dei robot, che non si limitano più a fare movimenti ripetitivi, ma orientano il braccio seguendo e cambiando le traiettorie a seconda dell’operazione da compiere. A questo proposito, l’ultima innovazione che abbiamo presentato è il sistema robotico 3D CPS (dove CPS sta per Control and Picking Solution), prima al CPHI di Milano nel 2021 e quest’anno alla fiera Pack Expo di Chicago (vedi box, ndr).

ISS è una realtà in crescita, ancora strettamente connessa alla ricerca universitaria e rivolta a diversi settori industriali, tra cui l’automotive. Per noi rappresenta un avamposto sia per la programmazione del singolo robot, sia per progetti inediti sull’intelligenza artificiale.

Gashi: Linee automatizzate e robot sono già da tempo prevalenti nelle fabbriche di molti settori, soprattutto nella grande manifattura e nell’industria automobilistica. Nel farmaceutico invece, un mondo per certi versi tradizionalista, questa rivoluzione sta accelerando proprio ora. Un cambiamento sorpren-

dente in cui Steriline sta giocando un ruolo di riferimento.

L’uscita della versione definitiva dell’Annex 1 sui medicinali sterili rappresenta un’altra ragione di aggiornamento tecnologico?

Fumagalli: L’Annex 1 può senz’altro portare molte opportunità, sia per la richiesta di macchine nuove sia per le attività di revamping, customer service e supporto tecnico ai clienti che devono adeguarsi al-

terpretazione. La Control Contamination Strategy, per esempio, impone dei parametri sulla velocità e sulla filtrazione dell’aria compressa sul piano di lavoro; eppure l’azienda può teoricamente non essere costretta a rispettarli se è in grado di dimostrare scientificamente che la sua specifica procedura annulla i rischi di contaminazione.

Che progetti avete per il prossimo anno?

la nuova normativa europea. Noi ci stiamo preparando per proporre, con il contributo trasversale dei diversi reparti aziendali, una serie di soluzioni da mettere a disposizione dei nostri clienti che hanno bisogno di intervenire sulle loro linee produttive. L’Annex 1 in realtà è una linea guida che stimola le aziende farmaceutiche ad analizzare in profondità i propri processi. Offre dei riferimenti più chiari rispetto a prima, anche se lascia dei margini di in-

Fumagalli: Dobbiamo anzitutto allestire il nuovo stabilimento in un edificio adiacente all’attuale sede, che abbiamo già acquisito ma che sarà ancora occupato per qualche mese dagli uffici della Motorizzazione Civile di Como. Per noi è prioritario ampliare lo spazio da dedicare alla produzione in linea con la nostra crescita sul mercato. Anche a livello di ricerca e sviluppo, stiamo lavorando ad alcune innovazioni che contiamo di esporre in occasione di Interpack 2023 prevista il prossimo maggio a Düsseldorf. Per il 2023 abbiamo già in casa un nutrito portafoglio ordini, tanto che stiamo già guardando alle consegne dell’anno successivo. L’accelerazione dell’industria farmaceutica in questi ultimi anni ha liberato importanti risorse per il rinnovo delle linee.

Linea riempitrice e ghieratrice per flaconi sotto isolatore Steriline

Federico Fumagalli: “Per le piccole produzioni ad alto valore aggiunto la flessibilità della movimentazione robotica è molto più efficace: consente alla macchina di alternare flaconi di dimensioni diverse con una semplice impostazione del software, riducendo il tempo di inattività fra un lotto e l’altro”

Sistemi di

3D e robotica contro le contaminazioni

A Pack Expo International 2022, lo scorso ottobre, Steriline ha presentato il sistema 3D CPS, l’innovativa soluzione robotica per il prelievo da cassetta con sistema di visione 3D. La macchina è stata sviluppata in collaborazione con ISS - Innovative Security Solutions.

3D CPS è una soluzione meccatronica dotata di un sistema di visione in grado di rilevare gli oggetti all’interno di un’area definita e di adattare il proprio funzionamento in base al relativo feedback. È composto da un braccio robotico, un raccoglitore, un sistema di visione stereoscopica a raggi infrarossi (IR) e un software per la pianificazione delle traiettorie, per l’accesso al database delle ricette e per l’interpretazione dei dati in ingresso provenienti dai diversi sensori. Il braccio robotico, le cui dimensioni possono essere modificate in base alla lunghezza delle leve, muove il “raccoglitore” in tutta l’area di lavoro. Sofisticati algoritmi generano traiettorie che consentono al raccoglitore, situato all’estremità del braccio, di raggiungere l’oggetto, raccoglierlo e quindi spostarlo verso la destinazione finale. Queste traiettorie ven-

gono generate in base alle informazioni ricevute dal sistema di visione 3D, che utilizza una tecnica di misurazione basata sulla visione stereoscopica: una sorgente di raggi IR emette una luce a IR non visibile all’occhio umano, ma rilevabile dai sensori di visione. Viene così rilevata la dispersione della luce e si acquisisce un profilo della scena. Questa tecnologia consente al sistema di generare quindi autonomamente traiettorie affidabili evitando qualsiasi collisione con l’ambiente circostante. L’idea di introdurre nell’industria farmaceutica una soluzione robotica per il prelievo con sistema di visione 3D è nata dalla mente visionaria del Direttore Commerciale Federico Fumagalli, il cui obiettivo principale era quello di evitare qualsiasi tipo di contaminazione nel confezionamento primario. “Nell’industria farmaceutica – spiega Fumagalli – limitare il rilascio di particelle durante i processi sensibili fa la differenza, perché riduce il rischio di contaminazione. In quest’ottica, abbiamo cercato diverse soluzioni per rimuovere le parti principali che aumentavano la dispersione delle particelle

durante, in questo caso, i processi di tappatura e ghieratura: così abbiamo scelto di sostituire la tramoggia, la tazza vibrante e il nastro trasportatore lineare con questo sistema robotico combinato ad un nuovo sistema di visione”.

La robotica semplifica anche i cambi di formato: “La flessibilità è un valore aggiunto delle soluzioni robotiche”, aggiunge Alessandro Caprioli, partner di ISS - Innovative Security Solutions. “Con le soluzioni standard, infatti, il processo produttivo e le relative parti meccaniche devono essere riconfigurate di volta in volta per gestire o movimentare un contenitore diverso. Con un’applicazione robotica, in genere è invece sufficiente impostare una ricetta diversa tramite il software”.

La migliore applicazione della 3D CPS è nelle attività di ghieratura e tappatura per il confezionamento primario di piccoli lotti che richiedono un ambiente asettico, ad esempio nella medicina personalizzata e nella produzione di terapie cellulari e geniche.

Soluzione robotica 3D CPS di Steriline al lavoro

visione

C M Y CM MY CY CMY K

Opercolatrice per molteplici forme farmaceutiche orali

MG2 ha partecipato alla fiera CPhI di Francoforte con la sua opercolatrice FlexaLAB specificamente progettata per laboratori R&D, piccoli lotti e produzioni speciali, adatta al dosaggio di molteplici forme farmaceutiche orali.

Con una velocità di produzione fino a 3.000 capsule/ora, FlexaLAB si è presentata ai visitatori del CPhI equipaggiata con due gruppi di dosaggio per applicazioni di tendenza degli ultimi anni.

Si tratta del gruppo liquidi con siste-

Piattaforma per flaconi Ready-To-Use

Stevanato Group, fornitore attivo a livello mondiale di soluzioni per il contenimento e la somministrazione di farmaci e per la diagnostica destinate all’industria farmaceutica, biotecnologica e Life Sciences, e Gerresheimer AG, fornitore globale di sistemi per la salute e la bellezza e di somministrazione di farmaci per l’industria farmaceutica, biotecnologica e cosmetica, hanno annunciato al CPhl Worldwide il lancio ufficiale di una innovativa piattaforma per flaconi ready-to-use (RTU), EZ-fill SmartTM, una soluzione progettata per migliorare la qualità del packaging dei farmaci, ridurre il costo totale di proprietà (TCO), e accorciare i tempi di consegna per i clienti. EZ-fill Smart è un’evoluzione dell’innovativa piattaforma EZ-fill® di Stevanato Group, e apporta ulteriori progressi che possono creare miglioramenti significativi alle offerte di prodotti dei clienti in un contesto di crescente domanda di flaconi RTU.

La piattaforma EZ-fill Smart sfrutta una maggiore automazione in tutto il pro-

cesso produttivo per aumentare la produttività e ridurre l’errore umano. La piattaforma ottimizzata non prevede il contatto vetro-vetro e vetro-metallo, migliorando così la qualità e l’integrità dei flaconi durante l’intero ciclo di vita del prodotto. Le aziende hanno riprogettato il packaging secondario, apportando una significativa riduzione dei rischi di particelle durante le operazioni dei clienti, e offrendo una maggiore qualità. EZ-fill Smart offre ora al mercato un metodo di sterilizzazione più rispettoso dell’ambiente in confronto a quello tradizionale con ossido di etilene (EtO), e che è un procedimento di sterilizzazione alternativo che può portare ad una sicurezza maggiore. EZ-fill Smar punta ad una maggiore sostenibilità in diversi ambiti, aumentando l’efficienza del packaging, implementando un nuovo metodo di sterilizzazione eco-friendly e utilizzando biopolimeri e plastica riciclata.

Sviluppato in stretta collaborazione con i principali fornitori di linee di ri -

ma di controllo peso MultiNETT che può dosare in capsula, a partire da appena 20 mg, liquidi caldi, termo-fusibili e sospensioni fino a una temperatura di 70°C.

L’altro gruppo montato in macchina è il Microdose progettato per il micro-dosaggio di polveri (compresi API senza eccipienti) e polveri da inalazione (AIC) a partire da 0,5 mg.

FlexaLAB è la soluzione ideale per chi desidera versatilità in quanto permette di trattare diverse forme farmaceutiche in differenti formati capsula.

empimento, EZ-fill Smart è in grado di fornire un’integrazione ottimale e comprovata con le operazioni standard di fill & finish. La piattaforma è inoltre in grado di gestire la produzione di lotti piccoli e grandi.

Oltre alla configurazione Nest & Tub, EZfill Smart™ sarà disponibile anche nella configurazione tray per supportare e accelerare la conversione da flaconi bulk a flaconi RTU, già in corso sul mercato. I clienti che scelgono questa opzione possono beneficiare dei miglioramenti ottenuti grazie al nuovo design della configurazione Nest & Tub.

“La nostra tecnologia EZ-fill è uno standard consolidato nel processo industriale per le soluzioni di packaging primario RTU e la piattaforma EZ-fill Smart risponde alla crescente domanda di prodotti RTU da parte dei clienti”, ha dichiarato Mauro Stocchi, Chief Business Officer di Stevanato Group.

“Siamo convinti che la nuova piattaforma sia il prossimo standard di settore per i flaconi RTU e in futuro anche per le carpule”, ha commentato Lukas Burkhardt, membro del Consiglio di amministrazione di Gerresheimer AG.

Meccanica e visione al servizio del pharma

Marchesini Group ha acquisito il 100% di SEA Vision Group, realtà nata a Pavia e divenuta leader nella realizzazione di sistemi per la tracciabilità, la raccolta dati e l’ispezione nel settore del confezionamento di prodotti farmaceutici e cosmetici. L’acquisizione – avviata nel 2018 con il rilevamento iniziale del 48% delle quote di SEA Vision Group – rappresenta il completamento di una delle più significative operazioni di mercato compiute da Marchesini Group nell’arco della sua storia quasi cinquantennale. A seguito dell’acquisizione Pietro Cas-

sani, amministratore delegato di Marchesini Group, diventerà presidente del Cda di SEA Vision Group, in cui siederà anche Michele Cei, co-fondatore dell’azienda lombarda, che manterrà il ruolo di amministratore delegato. Le nuove dinamiche societarie – come da tradizione e scelta strategica di Marchesini Group – non modificheranno il percorso di crescita di SEA Vision Group, che ha una previsione di fatturato per il 2022 di oltre 50 milioni di euro.

“Ci confrontiamo con i temi dell’Industria 4.0 da quasi 20 anni, prima ancora che diventassero di moda”, ha dichiarato Pietro Cassani. “L’ingresso di

SEA Vision Group in Marchesini Group ci permette di creare delle linee per il confezionamento ancora più integrate con i sistemi di visione e ispezione, così da garantire ai nostri clienti prestazioni sempre più elevate e con una forte personalizzazione”.

“Dopo anni di collaborazione strategica, completiamo oggi il nostro ingresso nel Gruppo Marchesini: questa operazione garantirà a SEA Vision Group le migliori condizioni per la crescita sui mercati internazionali, e darà ulteriore slancio alle nostre già forti ambizioni di sviluppo”, ha specificato Michele Cei, amministratore delegato di SEA Vision Group. “Tutti i progetti su cui stiamo lavorando intensamente per lanciare nuovi prodotti con tecniche di Intelligenza Artificiale, come la Line Clearance, o in ambito Visione e Tracciabilità proseguiranno e riceveranno una spinta ulteriore. Manterremo inoltre la nostra indipendenza commerciale, in altre parole, la nostra identità”.

L’operazione SEA Vision Group è la punta di diamante di una strategia di lungo termine che mira a integrare la galassia di imprese meccaniche controllate da Marchesini Group con alcune tra le migliori realtà nazionali dedicate al software e alla visione. È alla luce di questa strategia che SEA Vision Group ha recentemente acquisito AR-

Marchesini Group acquisisce il 100% di SEA Vision Group.

Il presidente Maurizio Marchesini: “Una delle nostre operazioni più significative: uniremo meccanica e intelligenza artificiale. Le linee produttive saranno sempre più interconnesse”.

GO Vision, azienda specializzata nell’Intelligenza Artificiale, mentre Marchesini Group ha finalizzato il controllo societario di Proteo Engineering – specializzata in automazione industriale –e di Auteco, operativa nella creazione di soluzioni nel campo dell’automazione, del controllo di processo e della digitalizzazione dei flussi operativi. Nel 2021 Marchesini Group ha inoltre acquisito una quota di minoranza nella startup bolognese Eyecan, proprietaria di una tecnologia innovativa arricchita con algoritmi di Intelligenza Artificiale che consente a robot dotati di visione

23 + 24. 11. 2022 Frankfurt am Main

Fiera internazionale dedicata alle tecnologie per le camere bianche, la pulizia, l’igiene e il controllo della contaminazione

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di addestrare i sistemi robotici installati sulle linee Marchesini Group, velocizzando così i cicli di confezionamento. “Governando in house le complesse dinamiche che definiscono la digitalizzazione dei processi produttivi, vogliamo interconnettere la meccanica con la robotica e il software, la manifattura con la digitalizzazione e l’Intelligenza Artificiale”, ha commentato Maurizio Marchesini, presidente di Marchesini Group e vicepresidente di Confindustria con delega alle Filiere e Medie Imprese. “L’obiettivo è quello di riuscire a trasformare le linee produttive che confezionano, tra gli altri, prodotti come i vaccini anti-Covid o gli antitumorali in oggetti che possono essere integralmente interconnessi, così da poter offrire ai nostri clienti un servizio di assistenza real time, secondo i più alti standard richiesti dai settori in cui operiamo”. l

Sistema di serializzazione

I DPI contro i rischi emergenti

L’

industria farmaceutica è in continua evoluzione in risposta alle minacce per la salute. Ad esempio, la pandemia di Covid-19 ha causato un investimento sostanziale nella produzione di vaccini negli ultimi anni, portando a nuovi sviluppi come l’mRNA. Un’altra area che è progredita in modo significativo negli ultimi anni è l’oncologia. Ma questi progressi senza precedenti com-

portano vari rischi per i lavoratori dell’industria farmaceutica. Questo articolo esamina alcuni rischi emergenti, la nuova normativa e la selezione di dispositivi di protezione individuale (DPI) come gli indumenti per camere bianche.

Salute e rischi di contaminazione nelle applicazioni farmaceutiche Molte applicazioni farmaceutiche utilizzano sostanze pericolose che possono mettere a rischio i lavoratori. Queste sostanze possono essere chimiche o biologiche e si presen-

tano sotto forma di gas, liquidi e solidi. Secondo le normative CLP, esistono tre categorie principali di sostanze pericolose: rischi fisici, rischi per la salute e rischi per l’ambiente1.

I DPI svolgono un ruolo fondamentale nella protezione dei lavoratori farmaceutici dai rischi per la salute.

I principi attivi farmaceutici ad alta potenza (HPAPI) sono tra le sostanze più pericolose presenti nel settore. Questi agenti possono causare gravi effetti sulla salute anche a basse concentrazioni. I sintomi vanno da allergie e malattie della pelle a tumori e problemi riproduttivi. Poiché la domanda di HPAPI continua a crescere a livello globale2, la protezione dei lavoratori nella produzione farmaceutica è particolarmente importante.

La scelta di DPI appropriati è fondamentale per salvaguardare la salute e la sicurezza dei lavoratori. Può anche ridurre il rischio di contaminazione nelle applicazioni farmaceutiche. Vari studi indicano che il 75% di tutta la contaminazione all’interno delle camere bianche proviene dai lavoratori e dai loro vestiti 3. Le conseguenze di questa contaminazione possono essere gravi, comportando la chiusura di uno stabilimento per consentire la pulizia e la decontaminazione o persino il ritiro del prodotto.

Per i lavoratori farmaceutici i dispositivi di protezione individuale sono una essenziale linea di difesa dai rischi per la salute. Prevengono anche la contaminazione nelle camere bianche, al fine di garantire la sicurezza dei farmaci immessi sul mercato

* responsabile della formazione EMEA e specialista in ambienti critici presso DuPont

di Steve Marnach*

Legislazione e linee guida per i DPI farmaceutici

In Europa, la normativa REACH (Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals) regola le sostanze chimiche pericolose4. Le aziende hanno l’onere di identificare e gestire i rischi associati alle sostanze che importano, utilizzano o producono. Altre normative mirano specificamente a proteggere i lavoratori da sostanze cancerogene, mutagene e dannose per la riproduzione (CMR). Ad esempio, la direttiva 2004/37/CE5 impone l’utilizzo di valutazioni del rischio, misure preventive, formazione e DPI per proteggere i lavoratori dai prodotti CMR. Il Consiglio dell’UE ha approvato una modifica a questa direttiva nel marzo 20226, che ha introdotto limiti di esposizione per i composti di acrilonitrile e nichel. La nuova direttiva ha anche abbassato i limiti del benzene, aumentato la protezione contro le sostanze tossiche per la riproduzione e imposto una formazione sulla manipolazione sicura dei medicinali pericolosi.

Anche le normative sulla contaminazione si stanno evolvendo. Ad esempio, il 25 agosto 2022 è stata pubblicata la versione finale delle linee guida dell’allegato 1 sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) dell’UE7, che coprono gli attuali sviluppi normativi e tecnologici nella produzione di medicinali sterili. Di conseguenza, i produttori farmaceutici dovranno identificare e controllare in modo proattivo i potenziali rischi per la qualità associati ai sistemi di abbigliamento per camere bianche, in linea con i principi del QRM (Quality Risk Management).

Secondo la legislazione COSHH (Control of Substances Hazardous to Health), attrezzature come gli indumenti protettivi sono l’ultima linea di difesa di un lavoratore. Questa legislazione afferma che i DPI “dovrebbero es-

sere utilizzati quando tutte le altre misure sono inadeguate per controllare l’esposizione.8“

DPI per la produzione di vaccini Il mercato dei vaccini è cresciuto in modo significativo durante la pandemia di Covid-19. Questa espansione è destinata a continuare, con l’OMS che punta al 70% di immunizzazione contro il Covid-19 nel 20229. I vaccini a RNA messaggero (mRNA) sono stati particolarmente efficaci nella lotta contro il virus. Questi vaccini sono più rapidi e facili da produrre in quanto non utilizzano colture cellulari con un contenimento di biosicurezza di alto livello10. Invece, usano processi chimici con principi attivi pericolosi e reagenti organici.

I DPI svolgono un ruolo significativo nella protezione dei lavoratori negli ambienti di produzione di mRNA. Gli indumenti devono essere certificati CE come categoria III, che proteggono da rischi gravi o mortali. Tuttavia, diversi tipi all’interno di quella categoria dipendono dall’applicazione e dal livello di rischio. Per le applicazioni di mRNA, la protezione contro liquidi acquosi e aerosol liquidi è un requisito comune. I materiali rea-

lizzati con filamenti di polietilene ad alta densità formano un tessuto omogeneo e aderente che protegge chi lo indossa da particelle di dimensioni fino a 1 micron.

I DPI per camere bianche devono anche prevenire la contaminazione. Gli indumenti devono essere idonei a una classificazione A/B o C/D, a seconda del tipo di camera bianca. Devono inoltre essere resistenti all’abrasione e agli strappi. Esistono tre tipi di test per valutare e convalidare l’efficacia dei DPI per camere bianche: • Il test del tamburo di Helmke misura le particelle generate dal capo; • Il test di efficienza di filtrazione delle particelle (PFE) e il test di efficienza di filtrazione batterica (BFE) valutano la capacità dell’indumento di prevenire lo spargimento di particelle generate da chi lo indossa;

• Il Body Box valuta simultaneamente la dispersione delle particelle dall’indumento e da chi lo indossa e PFE e BFE dell’indumento stesso. Anche il comfort è una considerazione essenziale per i DPI perché indumenti scomodi possono causare sudorazione, aumentando la dispersione delle particelle. Un comfort inferiore porta anche ad affaticamento e lesioni.

La selezione di DPI appropriati è fondamentale per salvaguardare i lavoratori nelle applicazioni farmaceutiche

Sicurezza

DPI per la produzione e la preparazione di farmaci oncologici Anche il settore dell’oncologia sta registrando una rapida crescita, con 64 nuovi principi attivi rilasciati negli ultimi cinque anni11. I farmaci oncologici stanno diventando più efficaci ma anche più pericolosi da produrre. I composti citostatici, cancerogeni, mutageni e reprotossici, sono comunemente usati nella produzione di farmaci oncologici. L’esposizione a polvere citostatica, liquidi o formazione di aerosol presenta il rischio maggiore. Un altro trattamento antitumorale denominato coniugati anticorpo-farmaco (ADC) utilizza reagenti citotossici in polvere12. Gli operatori sanitari nelle farmacie ospedaliere sono particolarmente a

rischio di esposizione per contatto con la pelle, inalazione o lesioni da punture di aghi. I sintomi dell’esposizione variano da dermatite da contatto e reazioni allergiche ad aborto spontaneo o malformazioni fetali nelle donne in gravidanza. I DPI per l’ambiente di produzione di farmaci oncologici dovrebbero essere certificati CE come categoria III. I lavoratori possono anche richiedere un alto livello di protezione (Tipo 4-B, 5-B e 6-B) con il comfort di un indumento non tessuto. Le calze resistenti agli agenti chimici assicurano che i piedi dei lavoratori siano completamente sigillati e protetti mentre le cuciture cucite e nastrate riducono il rischio di dispersione delle particelle. Gli elastici a tunnel per polsini, caviglie e viso, insieme a una vestibilità aderente attorno al respiratore, riducono il rischio di contaminazione. I lavoratori che svolgono attività di manutenzione o pulizia richiedono livelli di protezione più elevati a causa del rischio di esposizione a composti pericolosi.

1 https://echa.europa.eu/regulations/clp/legislation

2 https://www.marketdataforecast.com/market-reports/high-potency-active-pharmaceutical-ingredients-market

3 I dipendenti contaminano l’ambiente pulito (cleanroom-industries.com)

4 h ttps://echa.europa.eu/regulations/reach/understanding-reach

5 h ttps://osha.europa.eu/ en/legislation/directive/di -

7

rective-200437ec-carcinogens-or-mutagens-work

6 https://www.shponline.co.uk/ chemical-hazards/eu-amends-current-law-to-rafforzare-la-protezione-dei-lavoratori-da-sostanze-pericolose/?elq_mid=7549&elq_ cid=1881987

https://ec.europa.eu/health/ medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en

8 https://www.hse.gov.uk/coshh/basics/ppe.htm

Conclusione

I lavoratori del settore farmaceutico hanno bisogno di protezione da svariati rischi e i DPI sono un’essenziale linea di difesa. I DPI prevengono anche la contaminazione nelle camere bianche, che è essenziale al fine di garantire la sicurezza dei farmaci immessi sul mercato.

DuPont offre un’ampia gamma di DPI con certificazione CE di categoria III. Questi indumenti proteggono i lavoratori da rischi gravi o mortali. Ii filamenti in Tyvek® sono saldati termicamente in un tessuto aderente e omogeneo che protegge chi lo indossa da particelle più grandi di 1 micron. Questi indumenti sono leggeri, morbidi e traspiranti, garantendo un comfort ottimale per i lavoratori.

Per ulteriori informazioni e per scaricare la nuova guida elettronica, “La guida del responsabile dell’HSE sugli indumenti protettivi per applicazioni farmaceutiche”: https://www. dupont.it/knowledge/the-hse-managers-guide-to-protective-garments-for-pharmaceutical-applications.html. l

9 https://www.who.int/news/ item/23-12-2021-achieving-70-covid-19-immunization-coverage-by-mid-2022

10 https://post.parliament. uk/manufacturing-covid-19-vaccines/

11 https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/r eports/global-oncology-trends-2021

12 https://www.nature.com/articles/s41571-021-00470-8

Secondo la legislazione COSHH (Control of Substances Hazardous to Health), i DPI “dovrebbero essere utilizzati quando tutte le altre misure sono inadeguate per controllare l’esposizione”

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Un’ampia gamma di articoli per la sicurezza sul lavoro

È a disposizione il nuovo catalogo Mewa degli articoli per la sicurezza sul lavoro. Sfogliando le 316 pagine, gli operatori specializzati e i responsabili delle aziende troveranno oltre 10.000 prodotti adatti per il lavoro in officina e in fabbrica, tra cui dispositivi di protezione individuale, abbigliamento di sicurezza e funzionale, polo e camicie sportive. La gamma completa è disponibile anche nel negozio online “buy4work.mewa.it”. L’offerta comprende un ampio assortimento di articoli per la sicurezza sul lavoro, studiati per i diversi settori e i vari ambienti lavorativi, suddivisi in cinque sezioni: “scarpe di sicurezza”, “guanti da lavo-

ro”, “abbigliamento”, “protezione e igiene della pelle” e “protezione delle vie respiratorie, degli occhi, dell’udito e della testa”. Questo consente di trovare rapidamente i complementi ottimali per l’abbigliamento da lavoro e protettivo. L’assortimento di articoli per la sicurezza sul lavoro in vendita completa il sistema di servizi tessili che Mewa offre ai suoi clienti.

Si possono tra l’altro ordinare i nuovi modelli delle attuali collezioni Elten, Puma, Toworkfor, Helly Hansen e U-Power. Per quanto riguarda i guanti da lavoro, è stata ampliata l’offerta Korsar Kori-Dex, mentre per i guanti monouso si è aggiunto il marchio Grip-

Dispositivi di protezione

Dopo due anni di sospensione a causa dell’emergenza Covid, Safety Expo, la manifestazione dedicata alla salute e sicurezza nei luoghi di lavoro e alla prevenzione incendi è tornata in presenza presso la Fiera Bergamo. Vi ha partecipato anche Dräger, multinazionale tedesca esperta nelle soluzioni in questo ambito, presentando le sue novità. Progettato secondo criteri di sem-

paz. Un’innovazione è costituita dai tessuti ad azione rinfrescante di E.Cooline: si attivano semplicemente con l’acqua e, una volta indossati, producono per 20 ore l’effetto di un impianto di condizionamento. Nel catalogo sono disponibili il gilet rinfrescante, la T-shirt, la bandana e la fascia per la fronte della E.Cooline Powercool. Eventuali domande sull’attuale offerta di articoli possono essere rivolte telefonicamente o via e-mail. Il servizio comprende anche l’assistenza nella scelta della calzatura più adatta, della misura e del relativo materiale e anche la possibilità di restituire l’articolo entro 14 giorni. Chi de-

plicità, ma con una tecnologia sicura e affidabile, Dräger Parat 1200 è un dispositivo di fuga compatto, dotato di un boccaglio stringinaso e di un filtro multigas ABEK, indispensabile per le situazioni di emergenza in quanto protegge per 10 minuti contro gas e vapori industriali tossici. Sempre nell’ambito della protezione personale, Dräger ha presentato in fiera la nuova linea di caschi ventilati X-plore 8000, quanto di più tecnologicamente avanzato presente sul mercato. Realizzati con un design moderno, resistenti e versatili, questi dispositivi sono realizzati per l’uso quotidiano in ambienti industriali ostili, per le operazioni con aria ambiente o per quelle con un sistema di erogazione d’aria indipendente. Proteggono testa, viso e occhi contro gli urti e, a seconda del modello, anche contro l’esposizione a sostanze chimiche.

sidera inoltre apporre un logo, può richiederlo contestualmente all’ordine, tramite il servizio ricami e stampa Mewa.

Sempre in materia di caschi, HPS SafeGuard, grazie alla sua leggerezza, alle numerose omologazioni, alla facilità di manutenzione e a una gamma completa di accessori è particolarmente adatto per l’utilizzo da parte di squadre di emergenza aziendali.

Per quanto riguarda invece la sicurezza dei luoghi di lavoro la nuova frontiera è rappresentata dalle soluzioni “cloud based”, come il rilevatore portatile X-am 2800 con tecnologia Bluetooth che, collegato al software “Dräger Gas Detection Connect”, consente di trasmettere i dati in tempo reale via Bluetooth a uno smartphone e quindi al backend del software residente nel Cloud. In questo modo è possibile accedere in modo sicuro ai dati e alla loro analisi in qualsiasi momento e da qualsiasi luogo, semplicemente tramite un browser Internet.

Interblocco ergonomico per porte ad apertura ridotta

L’interblocco di sicurezza flexLock si distingue per un design ergonomico e funzionale, adatto anche per porte ad apertura ridotta. SICK, fornitore di soluzioni basate su sensori, ha lanciato un innovativo interblocco di sicurezza che, attraverso l’identificazione a radiofrequenza (RFID) e un raggio di attuazione continuo di 180º, offre un’elevata flessibilità nell’installazione sicura di porte, sportelli e cancelli, anche con apertura ridotta. Il sistema di montaggio del dispositivo è stato progettato ricercando semplicità e facilità di integrazione nelle macchine, anche in caso porte scorrevoli. Pertanto, il punto di ingresso dell’attuatore nella testa di bloccaggio è flessibile, offrendo un’installazione ottimizzata grazie alla tolleranza nell’inserimento. Il sensore flexLock offre un alto grado di sicurezza e per il monitoraggio di porte e serrature, con una scelta di grado di codifica basso o alto. L’elevata forza di tenuta fino

a 3.150 N assicura che la porta rimanga bloccata in modo sicuro e affidabile fino a quando non vi è alcun pericolo per le persone o il processo di produzione.

Questo sistema include anche lo sblocco di emergenza opzionale, che ne consente l’utilizzo in zone pericolose senza visibilità completa, poiché è possibile annullare il blocco di tale zona verso l’esterno. Se una persona si trova accidentalmente nella zona di pericolo di una macchina in movimento, può bypassare il blocco dall’interno e la macchina si ferma. Conformemente alla norma EN ISO 14119, flexLock offre protezione contro le manomissioni grazie al suo elevato livello di crittografia. Il sensore ha un grado di protezione IP67 e IP69K.

Il design innovativo include anche luci a LED, grazie alle quali è possibile conoscere lo stato del dispositivo in modo continuo e da tutti gli

angoli di visuale. La rapida integrazione della macchina è inoltre facilitata dalla possibilità di montare più dispositivi flexLock a brevi distanze l’uno dall’altro senza interferenze reciproche. Possono essere collegati in cascata in sicurezza utilizzando semplici connettori a T o utilizzati in combinazione con un controller SICK usando la connessione di sicurezza Flexi Loop, che fornisce anche una diagnostica completa.

Scopri la nuova era dell’essicazione a spruzzo.

Quando si tratta di essiccazione a spruzzo, la nuova serie DryMASTER soddisfa ogni requisito.

In numerose applicazioni nell’industria alimentare, chimica e farmaceutica.

• Più di 900 combinazioni possibili

• Materiali specifici per il processo

• Lunga durata

• Semplice da pulire e sostituire

• Resistente ad alte pressioni

• Tempi di consegna rapidi

• Intercambiabile con le installazioni già presenti

Una soluzione di pulizia “nascosta”

L’ugello retrattile “PopUp Whirly” di Lechler pulisce dove altri sistemi non possono.

L’ugello compatto PopUp Whirly rotante può essere installato ovunque lo spazio sia limitato, o se la testina di lavaggio non può rimanere all’interno durante il processo, in quanto rimane a filo parete. L’ugello rotante è economico, di facile installazione, funziona con la sola pressione del liquido, ed è realizzato in acciaio inossidabile di alta qualità. L’ugello garantisce risultati di pulizia affidabili ed è l’unica soluzione disponibile in questo segmento.

Ciò è particolarmente vero per numerose linee di alimentazione, tubi e condotte nelle industrie chimiche, farmaceutiche, cosmetiche e alimentari, nei serbatoi negli essiccatori e nei granulatori. Che si tratti di liquido, gas, polvere o sostanza granulosa, devono essere trasportati attraverso questi sistemi che sono stati puliti occasionalmente, sporcandosi, mescolando e contaminando le parti. Le PopUp permetterebbero di automatizzare il processo di pulizia e ridurre i lunghi tempi di fermo impianto.

La caratteristica di questo sistema è che l’ugello fuoriesce solo durante il processo di pulizia.

Il sistema è integrato a filo all’interno della parete del serbatoio; al termine, in mancanza di pressione, il rotore viene nuovamente retratto in una posizione chiusa da una molla. È possibile anche il funzionamento con schiuma e non sono necessari collegamenti pneumatici o elettrici.

Le PopUp Whirly son disponibili nelle versioni da 15, 20 e 40 l/min a 2 bar, generando un getto avente diametro da 0,8 a 2,2 metri. Re-

alizzato con materiali di alta qualità (Aisi 316L, PEEK, FKM) è disponibile con attacco filettato oppure tri-clamp, quest’ultimo con l’ausilio di una flangia a saldare avente apposita sede designata.

Gli O-ring compatibili con CIP e SIP realizzati in FKM garantiscono una tenuta affidabile in condizioni chiuse. Il design semplice e di alta qualità del sistema, la facilità di montaggio e il servizio portano a costi di investimento relativamente bassi.

L’ugello rotante PopUp di Lechler chiude il gap di pulizia in aree che in precedenza dovevano essere pulite manualmente con elevati tempi e costi. Quando si pianificano nuove installazioni o si modificano sistemi esistenti, è opportuno sviluppare sin dall’inizio un concetto di pulizia integrato e ottenere i corrispondenti consigli degli esperti per la tecnologia di pulizia. In base alle esigenze individuali, gli obiettivi di pulizia possono essere trasformati in efficaci concetti di pulizia. Ciò è particolarmente importante quando l’igiene perfetta è essenziale per ottenere prodotti uniformi e di alta qualità. Lo specialista di ugelli Lechler offre una vasta gamma di ugelli di precisione per i settori industriali. Con una storia che risale a 140 anni fa, l’azienda è da tempo affermata nel settore. Lechler fornisce consulenza e supporto per le aziende dalla fase di progettazione, attraverso il processo di produzione fino alla fase operativa. L’obiettivo è sempre quello di ottenere soluzioni di pulizia affidabili e altamente automatizzate su cui gli operatori di macchine e impianti possano fare affidamento.

• Testina retrattile rotante ideata per il lavaggio delle tubazioni, serbatoi e tramogge

• Testina retrattile fissa ideata per il lavaggio della parte inferiore delle pale nei serbatoi

• Installazione a parete, diventa parte integrante del serbatoio • Azionata con la sola pressione del fluido: apre e chiude a 1 bar

Alta qualità e sinergie per continuare a crescere

Bignami

La crescita di FF.GI. continua ed è focalizzata soprattutto sul settore farmaceutico, dove le sue guarnizioni industriali sono apprezzate per l’alta qualità e per la completezza delle certificazioni specifiche a corredo. Tra le altre applicazioni importanti figurano la chimica fine, l’alimentare, l’energia e il navale. Nello stabilimento di Grumello del Monte, nel cuore di un distretto europeo d’eccellenza per la trasformazione del PTFE, FF.GI. dispone di centri di tornitura e fresatura a CNC coadiuvati da sistemi CAD-CAM, taglio con tecnologia Water-jet con i più sofisticati software di nesting, saldatrici per eseguire la giunzione del PTFE. Presto sarà pronta la nuova unità produttiva nell’area adiacente alla sede attuale, che consentirà all’azienda di potenziare l’attività sia di magazzino sia di produzione. Fra le più recenti novità, c’è anche l’avvio della partnership con l’azienda tedesca BAUM Line Piping. Nonostante il complesso contesto internazionale, per FF.GI. è dunque un periodo di fermento, come ci hanno spiegato Diego Fumagalli, Direttore Commerciale, e Giorgio Chiesa, Commerciale Estero.

Produttore di guarnizioni industriali ad elevato contenuto tecnologico, FF.GI. prosegue l’espansione grazie ai risultati nel settore farmaceutico, ad alcune partnership europee e all’imminente apertura di un’altra unità produttiva.

di Alessandro

FF.GI.

La forte crescita del 2021 è continuata anche quest’anno?

Diego Fumagalli: Si, se le proiezioni verranno confermate, chiuderemo il 2022 con un +10%. Da tempo stiamo crescendo a doppia cifra, tanto che, rispetto a 6-7 anni fa, il fatturato è sostanzialmente raddoppiato. L’espansione è stata strutturale, coinvolgendo i diversi asset dell’azienda: l’organizzazione, il personale, l’area produttiva, i macchinari, i prodotti.

A cosa verrà adibito il nuovo stabilimento in fase di allestimento nell’area adiacente?

Fumagalli: Intendiamo spostare nel nuovo edificio l’intero magazzino, liberando spazio per l’attuale reparto di produzione, che potrà così essere ampliato. In questo senso stiamo continuando la politica di potenziamento del parco macchine, grazie anche agli incentivi del piano nazionale per la digitalizzazione e l’Industria 4.0.

La questione energetica ha messo a dura prova molte attività manifatturiere. Voi come la state affrontando?

Fumagalli: È chiaramente un fattore di incertezza, che però finora ci ha toccato poco, non essendo la nostra un’azienda energivora. Inoltre puntiamo a sfruttare fonti di energia rinnovabile, a partire dal nostro impianto fotovoltaico.

Come vede il 2023, alla luce delle previsioni poco ottimiste degli osservatori sull’economia italiana?

Fumagalli: Resto fiducioso nel proseguimento del trend di crescita di FF.GI. Del resto siamo fortemente presenti nella farmaceutica, un’industria ad alto livello tecnologico che in questi anni ha vissuto un’espansione importante. Mi fanno essere ottimista anche i buoni risultati

che continuiamo a conseguire in altri settori dell’industria chimica, oltre all’ingresso presso nuovi mercati e clienti. Siamo consapevoli del complesso scenario economico, eppure non smettiamo di vedere ulteriori opportunità. Ecco perché continuiamo a cercare e assumere personale. Con una certa fatica, devo dire, perché è sempre più difficile trovare candidati qualificati.

Il pharma continua a rappresentare circa la metà del vostro fatturato?

Fumagalli: Sì, tende anzi ad ampliarsi se consideriamo anche il ruolo delle aziende intermediarie, rivenditori e persino produttori, che a loro volta propongono i nostri prodotti al settore farmaceutico. Accade spesso sui mercati esteri. Recentemente, per esempio, abbiamo siglato un accordo importante con un produttore belga di guarnizioni che, per soddisfare una particolare esigenza dei suoi clienti nel settore farmaceutico, ha voluto aggiungere alla gamma alcuni nostri prodotti. Ci rivolgiamo inoltre a società di ingegne-

ria, costruttori di impianti, società di assistenza e manutenzione. Le opportunità sono tante, insomma, tanto che non è semplice coglierle tutte. Occorre programmare la crescita in modo ragionato e seguire delle linee prioritarie. Se si vuole fare tutto, si finisce per farlo male. Mentre a noi interessa da sempre garantire l’alta qualità.

Lo scorso marzo avete siglato un accordo per la distribuzione in Italia dei tubi e dei raccordi rivestiti in PTFE della tedesca Baum Line

Lavori al nuovo capannone di FF.GI. nell’area adiacente alla sede di Grumello del Monte (BG)

Soffietto in azione

Componenti

Compensatore in PTFE rivestito in AISI 316 Ti prodotto da BAUM

Piping: come sta andando la collaborazione?

Replicherete accordi di questo tipo con altre realtà?

Parte del reparto produttivo di FF.GI.

Giorgio Chiesa: L’intesa è ottima, anche perché ci accomuna la scelta di puntare sull’alta qualità. Avevamo già avuto modo di conoscerci e lavorare insieme, dato che alcuni nostri prodotti possono essere integrati e destinati agli stessi utilizzatori. Baum Line Piping propone soluzioni di elevato livello tecnologico, particolarmente adatte quindi a soddisfare le aspettative del mercato italiano. Il nostro compito è quello di allargare il parco clienti di Baum in Italia, dove finora non è stata molto presente. Stiamo ancora studiando le caratteristiche peculiari di questo settore, ma siamo già in grado di dire che la qualità e le prestazioni del loro prodotto sono fortemente apprezzate. Ancora una volta le principali applicazioni riguardano l’industria farmaceutica e chimica. L’accordo ha una sua reciprocità, poiché Baum impiega le nostre guarnizioni nel suo reparto produttivo.

Chiesa: È probabile. Per noi rappresentano occasioni interessanti per ampliare il raggio d’azione anche oltre la nostra specifica gamma produttiva che, per quanto ampia e in espansione, non può rispondere ovviamente a tutte le richieste.

Fumagalli: Operazioni simili potrebbero essere svolte per altre tipologie di prodotto o per altri passaggi della filiera.

Le problematiche sui tempi di consegna che hanno caratterizzato in questi mesi le catene di fornitura vi hanno interessato?

Fumagalli: C’è stata qualche difficoltà nell’approvvigionamento delle materie prime da alcuni fornitori, ma siamo riusciti a gestire le consegne grazie anche al supporto del magazzino. Certamente il carico di lavoro è aumentato molto. Gli investimenti nei nuovi macchinari sono necessari, ma non bastano. Occorrono le persone. Come accennavo, oggi non

è semplice trovare sul mercato del lavoro le figure tecniche adatte. Abbiamo aperto tutti i canali di ricerca. Tendenzialmente preferiamo candidati giovani che formiamo direttamente in azienda.

Quali sono invece i prodotti più richiesti in questo periodo?

Fumagalli: La domanda preponde-

rante riguarda sempre le soluzioni in PTFE con le specifiche certificazioni, che sono ormai fondamentali per operare sui mercati internazionali: in particolare FDA, EC 1935/2004, USP Classe VI. A tal proposito stiamo certificando sempre più materiali presenti nel nostro catalogo. In sintesi, la nostra gamma di prodotti è estremamente ramificata, partendo dai tre prodotti cardine; le guarnizioni a busta, da cui partì l’attività dell’azienda, i soffietti, che rappresentano uno dei nostri cavalli di battaglia, e le guarnizioni Tri-Clamp che forniamo in diverse tipologie e materiali a seconda delle esigenze dei clienti.

Quali aree geografiche raggiungete?

Chiesa: Lavoriamo tanto in Europa.

In particolare, per l’industria farmaceutica siamo molto ramificati nell’Europa centro-settentrionale, ma anche in altri continenti, dalle Americhe all’Asia, spesso attraverso clienti europei che producono oltre oceano ma vogliono mantenere gli alti standard di qualità occidentale.

Il prossimo passo è dunque l’apertura della nuova unità produttiva.

Fumagalli: Sì, sarà una svolta importante perché ci consentirà di avere più spazio per la produzione.

Aggiungeremo nuovi macchinari incrementando ulteriormente la capacità produttiva. Con la maggior parte del processo all’interno, avremo ancor più sotto controllo non solo il livello di qualità ma anche i tempi di lavorazione e consegna.

Chiesa: Avremo inoltre più spazi per lo stoccaggio dei prodotti, venendo incontro alla richiesta del mercato per una sempre maggiore velocità di servizio e per una disponibilità pressoché immediata della ricambistica. La stessa Baum potrà usufruire del nostro magazzino per garantire la pronta consegna sul mercato italiano almeno dei prodotti standard. l

Dall’alto a sinistra, in senso orario: guarnizioni a busta; guarnizioni Tri-clamp; membrane in PTFE modificato; tubo teflonato BAUM

Supporti per fascette in velcro

Icotek, lo specialista della gestione dei cavi, presenta i nuovi supporti per fascette in velcro KBH-R e KBH-S.

I supporti, in combinazione con le fascette in velcro, rappresentano una valida alternativa alle tradizionali fascette in materiale plastico normalmente utilizzate.

La gamma di prodotto KBH può essere utilizzata per il fissaggio e l’organizzazione dei cavi, i nuovi prodotti sono ora disponibili per diversi profilati di montaggio presenti sul mercato.

I supporti KBH-R vengono montati sul profilato di montaggio con un sistema di bloccaggio a baionetta a 90° mentre i KBH-S offrono un sistema di fissaggio a vite.

I KBH-R sono molto flessibili, il sistema è composto da due parti ed è disponibile per differenti costruttori di profilati di montaggio: Rittal, MiniTec, Item, Bosch Rexroth e molti altri. Il sistema di bloccaggio a baionetta permette all’utilizzatore di realizzare un montaggio semplice, veloce e intuitivo senza utensili.

La costruzione in due parti del supporto permette alla parte superiore di essere agganciata in quattro diverse direzioni, offrendo così un elevata flessibilità al percorso dei cavi. In caso di una successiva rimozione o aggiunta di cavi è possibile sostituire la dimensione del supporto senza rimuovere il sistema di fissag-

Guarnizioni sempre più performanti

Texpack produce trecce, nastri, filotti, tessuti, calze per isolamento termico ad uso statico, trecce speciali e baderne a uso dinamico, per pompe e valvole. Produce e commercializza guarnizioni industriali di differente tipologia e misura, per offrire una gamma completa di sistemi di tenuta e prodotti per alte temperature. Ultimamente, Texpack ha orientato una parte consistente degli investimenti nell’ampliamento della linea guarnizioni con l’inserimento di prodotti nuovi e sempre più performanti.

Tra questi merita particolare

attenzione la gamma di prodotti orientati all’industria calderaria, chimica e petrolchimica, centrali termiche, industria meccanica, metalmeccanica, navale, impianti di cogenerazione e gruppi elettrogeni, skid e piping.

Cod. 3220 - Trecce vetro quadre e rettangolari nere e bianche: la treccia di vetro quadra e rettangolare bianca è realizzata mediante l’intreccio di filati di vetro 6-9 μ m. La temperatura massima d’impiego consigliata è 550°C. La treccia può essere trattata esternamente con grasso al silico -

gio dal profilato.

I supporti KBH-S, con sistema di montaggio a vite, possono essere montati su qualsiasi superficie in maniera sicura e affidabile garantendo la successiva aggiunta o rimozione di un cavo.

I supporti per fascette sono disponibili in tre diverse dimensioni: 12, 24 e 36 mm.

Le soluzioni di fissaggio KBH-R e KBH-S possono essere completate con le fascette in Velcro KLB e KLKB già incluse all’interno della gamma Icotek.

ne, vermiculite o grafite. Cod. 3250 - Nastri in vetro: I nastri di vetro sono prodotti mediante tessitura di filati di vetro E su telai piani che assicurano la cimossatura costante dei bordi e una ottimale stabilità dimensionale.

Cod. 6803 G - Guarnizioni piane Texgraf: le guarnizioni piane Texgraf sono ottenute da una lastra di grafite espansa flessibile nella quale è stata inserita una lamina a grattuggia di spessore 0,1 mm in AISI 316. Non subisce shock termici quindi le sue caratteristiche meccaniche hanno un’alta stabilità

nel tempo. È ideale per essere installata su superfici irregolari perché la sua elevata plasticità permette di assicurare la tenuta.

Manufatto in tessuto vetro spalmato PTFE marrone e nero (con o senza cartina tornasole): coprivalvola e copriflangia sono realizzati con un tessuto di vetro spalmato in PTFE marrone con spessore 0,254 mm o 600 gr nero. Cordini per chiusure laterali e velcro ignifigo. Può essere inserita, a richiesta, una tasca con un foro nella quale viene applicata la cartina tornasole per verificare la perdita con il cambiamento di colore.

Qualità e velocità per rispondere ai cambiamenti del mercato

Acquisendo l’acciaio da fornitori d’eccellenza e mantenendo al proprio interno tutte le lavorazioni, Bruno Wolhfarth non solo ha mantenuto le alte prestazioni delle sue pompe, ma anche la puntualità nelle consegne. Con il risultato di ampliare il parco clienti.

di Alessandro Bignami

Elettropompa serie HRS

La fase economica che stiamo vivendo sta portando importanti cambiamenti nelle dinamiche del mercato. Lo dimostra il fatto che in certi casi qualità sta facendo davvero rima con velocità. Questo almeno insegna il caso di Bruno Wolhfarth, un’azienda che ha sempre puntato al top dei materiali e seguito internamente le lavorazioni al fine di produrre elettropompe e filtri per applicazioni esigenti. Una strategia che da un lato consente di legarsi a fornitori affidabili di materiali d’alta gamma che non hanno ridotto le produzioni né ritardato le consegne; e dall’altro si basa sul mantenimento delle lavorazioni meccaniche all’interno dell’azienda, che può controllare meglio la qualità e non dipendere dai tempi altrui. Così Wolhfarth, che da oltre 50 anni produce pompe da barra piena, ha visto negli ultimi tempi aumentare ulteriormente le richieste e la mole di lavoro. Ne abbiamo parlato con la seconda e la terza generazione alla guida dell’azienda di famiglia: Rossella Wolhfarth e il figlio Marco Parapetti.

Come siete riusciti a mantenere i vostri consueti tempi di consegna in questo complicato scenario?

Marco Parapetti: La velocità è stato uno dei nostri plus determinanti in questa fase. Da sempre acquistiamo il materiale dalle migliori acciaierie europee che, al contrario di altre, non hanno ridotto e rallentato le produzioni a causa del caro energia, garantendo l’affidabilità delle consegne. Per noi d’altronde è indispensabile lavorare con acciaio inox di ottima fattura, poiché ricaviamo il corpo pompa direttamente dalla barra piena. Si tratta di lavorazioni complesse e impegnative: un materiale non eccellente finirebbe per usurare velocemente le macchine, gli utensili, gli inserti per la tornitura, costringendoci a frequenti fermi produttivi. Inoltre, siamo abituati a non dipendere dai subfornitori esterni, perché svolgiamo praticamente tutte le lavorazioni all’interno, con il vantaggio di avere un controllo diretto sull’avanzamento degli ordini. In sostanza, puntando su forniture di alto livello e producendo tutto internamente, abbiamo mantenuto la puntualità e la capacità di soddisfare i clienti, per altro sempre più numerosi. Molte aziende, infatti, non potendo attendere i lunghi tempi di consegna di altri fornitori, hanno cominciato a rivolgersi a noi.

State quindi vivendo una fase di crescita.

Rossella Wolhfarth: Sì, rispetto all’anno scorso il fatturato è in notevole aumento. Tolto l’incremento attribuibile all’inflazione, stiamo parlando di una tendenza che supera il +15%.

Parapetti: Da un lato i clienti storici continuano a darci fiducia. Dall’altro stiamo raggiungendo anche quelle aziende che si rivolgeva-

no altrove perché le loro applicazioni non avevano bisogno di pompe ad elevate prestazioni. Tuttavia, messe in difficoltà dai ritardi delle catene di fornitura, ora bussano alla nostra porta per avere la garanzia della consegna entro tempi certi e ravvicinati. E spesso, una volta conosciuto il nostro prodotto, non lo lasciano più.

Le difficili sfide di questi anni hanno dunque cambiato alcune dinamiche della domanda?

Wolhfarth: Sì, noto che le scelte stanno premiando maggiormente la qualità e l’affidabilità garantita nel tempo. C’è un ritorno all’investimento in beni duraturi e alla manutenzione dell’esistente, rispetto alla corsa alla soluzione “usa e getta” a basso prezzo. Inoltre si tende a cercare fornitori vicini, in grado di dare assistenza e risposte rapide, e a rivolgersi meno alle filiere globali.

Da che settori provengono i nuo vi clienti?

Parapetti: I settori di applicazio ne sono gli stessi in cui già la voriamo molto. Penso in par ticolare alle applicazioni con prodotti viscosi e di valore, come quelli dell’industria co smetica, che quest’anno per noi ha vissuto una forte ac celerazione. Sta andando be ne anche la farmaceutica.

Sta ottenendo buoni ri sultati l’innovativa pompa HRS (Hygienic Rapid Sani taria), studiata per applica zioni che richiedono alti stan dard di igiene?

Parapetti: Sì, abbiamo installato fi nora circa 15 unità. Una delle più re centi e interessanti applicazioni ri guarda un importante produttore ali

mentare di Roma, che aveva la necessità di travasare in una tramoggia – all’interno di una linea di confezionamento – un sugo all’amatriciana, quindi un fluido viscoso ma anche con parti solide consistenti. La pompa HRS si è dimostrata particolarmen-

Un’immagine

Marco Parapetti e Rossella Wolhfarth, terza e seconda generazione alla guida dell’azienda fondata da Bruno Wolhfarth

frontale dell’elettropompa serie HRS

te efficace nella fase di pulizia, grazie all’innovativo sistema di drenaggio che rimuove ogni residuo non solo all’interno della pompa, ma anche nei tubi dell’impianto, che alla fine del travaso tornano puliti e asciutti.

Wolhfarth: È stato un test significati-

vo, in quanto avvenuto in condizioni molto complesse, che rappresentano proprio l’ambiente di lavorazione per il quale la pompa HRS è stata progettata. È già in corso l’iter per il conseguimento del brevetto del sistema di drenaggio, che verrà completato in vista della vetrina ufficiale della fiera Cibus Tec, nell’ottobre 2023.

L’Hygienic Rapid Sanitaria è apprezzata anche nel settore farmaceutico.

Parapetti: Sì, anche perché riesce a garantire uno standard di rugosità delle superfici migliore rispetto allo 0,5 micron solitamente richiesto in ambito pharma. Il centro di lavoro automatico ci consente di arrivare fino a 0,2 micron. Il passaggio alle tecnologie automatiche per le finiture ha migliorato in realtà le caratteristiche di tutta la gamma delle nostre pompe, anche per quelle destinate ad applicazioni meno esigenti. Wolhfarth: E nel frattempo abbiamo già fatto un ulteriore passo avanti con lo sviluppo della pompa UHRS, Ultra Hygienic Rapid Sanitaria, con una doppia camera che permette di lavorare ad alte pressioni e ottenere una prevalenza più elevata. La soluzione va incontro al-

le tante richieste giunte da aziende farmaceutiche per applicare in autoclave pompe ad alta pressione e al contempo drenanti.

Anche nei modelli innovativi riuscite a mantenere le qualità tradizionali che hanno finora caratterizzato le vostre pompe?

Parapetti: Certamente: manteniamo scrupolosamente, come accennavo, l’alta qualità dell’acciaio AISI 316L e la cura delle finiture. Al contempo, per tutta la gamma rimangono costanti anche le caratteristiche degli accessori, fino ai dettagli. Questo agevola il cliente quando ha bisogno di un pezzo di ricambio. Le guarnizioni di tenuta e le giranti, per esempio, hanno sempre le stesse dimensioni, così come non cambia la modalità di accoppiamento tra corpo pompa e motore. Innoviamo la gamma, ma senza stravolgerla. Wolhfarth: È una scelta progettuale che risale al fondatore dell’azienda, mio padre Bruno Wolhfarth. Crediamo sia un segno di serietà, anche alla luce dei tanti clienti storici che ormai da decenni si affidano alle nostre soluzioni. Recentemente uno di loro ci ha chiesto di ripristinare una pompa installata nel 1973, ma sul mercato se ne trovano in funzione ancora alcune costruite a metà degli anni Sessanta. Poniamo grande attenzione alla continuità produttiva del cliente, che ha bisogno di pezzi di ricambio facilmente sostituibili e in tempi rapidi. Noi diciamo spesso che la pompa è come il cuore di un impianto. E non è solo un modo di dire, perché se si ferma la pompa si ferma anche la produzione. La continuità e l’affidabilità hanno un valore strategico per gli utilizzatori, che quando acquistano un sistema di pompaggio devono poter contare su un’assistenza e una ricambistica puntuale ed efficace. l

Lo stabilimento di Wolhfarth a Sordio, in provincia di Lodi

Il taglio dell’acciaio dalla barra piena

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I primi quarant’anni di Allen Bradley in Italia

Allen Bradley scopriva l’Italia con l’apertura a Milano, il 12 ottobre del 1982, della prima sede italiana dell’omonima e storica azienda statunitense, fondata nel 1903 a Milwaukee (Wisconsin) per volontà di Lynde Bradley e Stanton Allen.

La storia italiana di quella che oggi, dopo l’acquisizione avvenuta nel 1985, è nota come Rockwell Automation, azienda esperta nell’automazione industriale e nella digital trasformation, inizia in un piccolo appartamento al 70 di corso Garibaldi a Milano, con sei dipendenti. Nel corso degli anni si sono susseguiti diversi spostamenti in varie zone di Milano, così come aperture in altre città italiane come Torino, Bologna, Genova, Firenze, Padova, Roma e Napoli, motivati dalla necessità di spazi più adeguati all’incremento del numero dei dipendenti e del business. A queste esigenze, ultimamente si sono aggiunti anche l’attenzione all’ambiente e l’impatto che una sede di lavoro innovativa e confortevole riveste sul benessere delle

persone. Caratteristiche che si ritrovano negli attuali uffici di Milano, al 13/a di via Ludovico di Breme, completamente rinnovati e all’insegna di un approccio green con l’applicazione di elevati standard di efficienza energetica e di ecosostenibilità.

Sono passati 40 anni da quel giorno che, oltre a segnare l’inizio di un percorso di crescita aziendale, rappresenta una pietra miliare nella cultura industriale italiana. Con Allen Bradley, pioniere del moderno PLC, arriva in Italia il concetto di controllore logico programmabile e si iniziano a sviluppare quei sistemi sempre più complessi di automazione industriale che oggi costituiscono una risposta efficace ai paradigmi della fabbrica intelligente. “Oltre al ruolo di grande innovatore, ad Allen Bradley e quindi a Rockwell Automation, va anche riconosciuto il merito di aver avuto un importante impatto, culturale e tecnologico, sul business del nostro Paese”, commenta Fabrizio Scovenna, Managing Director di Rockwell Automation Italia. “Da quarant’anni aiutiamo i nostri clienti, siano essi costruttori di macchine o end user, a far fronte con successo alle sfide dei più importanti mercati esteri che rappresentano una percentuale significativa del loro fatturato. E lo facciamo grazie alle nostre tecnologie e servizi all’avanguardia, al supporto a livello globale e alla competenza sulla normativa di sicurezza delle macchine. A tal proposito vorrei ringraziare tutte le persone che hanno fatto o fanno parte del team Italia per aver contributo alla crescita di Rockwell Automation e, nel contempo, vorrei estendere il ringraziamento anche ai nostri clienti che continuano a riporre fiducia in noi”, conclude Scovenna.

Interruttori di protezione con IO-Link

Il sistema di protezione modulare Caparoc di Phoenix Contact sarà completato da un nuovo modulo di alimentazione con interfaccia IOLink. Ciò rende Caparoc ancora più flessibile nell’utilizzo e più facile da adattare alle condizioni delle macchine da proteggere.

In virtù della semplice integrazione di altri dispositivi IO-Link, il protocollo IO-Link è utilizzato sempre più spesso nella costruzio -

ne di macchine e impianti. Grazie all’interfaccia IO-Link, gli stati di errore o il superamento dei valori di soglia vengono rilevati tempestivamente e la pianificazione della manutenzione diventa più efficiente. Il log degli errori integrato consente di identificare rapidamente il problema durante la ricerca di guasti sui dispositivi funzionanti a 12-24 V DC.

Il modulo di alimentazione Capa -

roc PM IOL con interfaccia IO-Link è integrato nel configuratore online, creando un sistema di interruttori di protezione personalizzato. La soluzione può essere sempre riordinata tramite un codice articolo personale generato dal configuratore. Servizi digitali adeguati supportano, ad esempio, i dati individuali a partire dal modello 3D, passando per l’etichettatura, fino alla scheda tecnica e all’EPLAN.

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Sistema di visione per un controllo accurato delle compresse

La soluzione di Omron con videocamera a colori ad alta velocità consente alla macchina di IMA di valutare il rivestimento delle compresse in modo continuo e sicuro.

IMA Active, divisione di IMA Group dedicata alla produzione di sistemi e macchine automatiche per l’industria farmaceutica, ha recentemente aggiornato la sua soluzione per il rivestimento in continuo delle compresse grazie all’introduzione di un sistema di visione Omron dotato di videocamera a colori ad alta velocità e illuminatore “Dome”. Il risultato è una valutazione molto accurata dell’uniformità del rivestimento, sia sulla superficie della singola compressa, sia tra le compresse.

Per passare da un approccio produttivo tradizionale, basato sulla produzione a lotti, a una produzione continua, l’industria farmaceutica è alla costante ricerca di soluzioni tecnologiche in grado di garantire il controllo in tempo reale dei processi.

Va in questa direzione la decisione del Gruppo IMA, protagonista internazionale nella progettazione e produzione di impianti di processo e confezionamento, di sviluppare all’interno di una delle sue divisioni Pharma (IMA Active) macchine sempre più innovative per la lavorazione delle compresse. È il caso di Croma, macchina conti-

nua per il rivestimento delle compresse che, grazie all’utilizzo di un sistema di visione Omron, è ora in grado di effettuare una valutazione accurata dell’uniformità del rivestimento, sia sulla superficie della singola compressa, sia dell’intero lotto.

“Il concetto di Quality by Design (QbD) si basa essenzialmente su principi che prevedono la definizione del profilo qualitativo desiderato per il prodotto e la produzione attraverso l’identificazione degli attributi critici”, spiega Marco Minardi, Automation Manager di IMA Active Division. “Ciò significa che il controllo permanente dei processi è strategico per mantenere una qualità costante durante l’intero ciclo di vita del prodotto. Pertanto, le strategie di controllo in tempo reale e in linea sono essenziali per garantire i giusti e appropriati livelli di sicurezza”.

Risultati costanti grazie a geometria e monitoraggio Croma è stata progettata per lavorare in modalità realmente continua, movimentando il prodotto lungo l’intero processo di rivestimento. I vantaggi per i clienti dell’industria farmaceutica sono evidenti: ottimizzazione della produzione, flessibilità del processo, efficienza, minimizzazione delle dimensioni dell’impianto e riduzione dei costi. In particolare, è possibile utilizzare fino a quattro moduli che lavorano in serie o in parallelo. Mentre scorrono attraverso un cestello forato rotante investito da un flusso di aria calda, le compresse vengono rivestite da pistole a spruzzo, alle quali la loro superficie è esposta.

Gli standard di mercato impongono che ogni singola compressa debba essere uniforme sia per ciò che riguarda il suo rivestimento esterno, sia per quanto riguarda il raffronto con le altre compresse del lotto. Per questo motivo la geometria interna della macchina è stata progettata per garantire la massima ripetibilità del processo. Trattare tutte le compresse allo stesso modo rappresenta il primo step per garantire un aspetto uniforme del prodotto.

Affinché il risultato sia verificato occorre però anche un monitoraggio del processo in grado di assicurare un’analisi efficace degli indici qualitativi di tutte le compresse lavorate. Da qui la decisione di IMA Active di affidarsi ai sistemi di visione Omron, soluzioni basate su videocamere industriali ad alte prestazioni estremamente personalizzabili in quanto aperte alla programmazione con linguaggi standard

e ai protocolli di comunicazione più diffusi e aggiornati.

Uniformità significa conformità

Per ottenere un monitoraggio continuo e accurato del processo, in grado di assicurare conformità agli standard stabiliti, IMA ha impiegato una tecnologia di computer vision basata su un sistema di visione industriale Omron dotato di telecamera a colori ad alta velocità (frame rate nominale pari a 163 fps) e illuminatore di tipo “Dome”. La soluzione è in grado di effettuare l’acquisizione continua di immagini senza tutti quegli elementi, come ombre e riflessi, in grado di pregiudicare e compromettere l’ispezione. All’interno di IMA Active è stato poi sviluppato un software ad hoc di tracciamento delle compresse, utilizzando Python e OpenCV. “Siamo in grado di monitorare la produzione in modo semplice ed efficiente, elaborando all’istante ogni fotogramma catturato dalla telecamera”, chiarisce Giuliano Maria Emiliani, progettista software di IMA Active. “Nella prima fase viene eseguito il rilevamento di ogni compressa per poterne prevedere la posizione nel fotogramma successivo attraverso valutazioni fisiche e seguire facilmente l’intero percorso. Ciò consente di ispezionare il rivestimento di ogni compressa una sola volta, riducendo il carico computazionale. Infine, dai dati raccolti vengono calcolati indicatori significativi di uniformità del rivestimento sia della singola compressa, sia dell’intero lotto, e inviati in tempo reale alla macchina tramite OPC UA. In questo modo, è possibile modificare specifici parametri di proces-

so per migliorare la qualità del prodotto finale. Si tratta di una vera e propria automazione intelligente”. “Parlando di Pharma 4.0 e di processi di digitalizzazione, sappiamo quanto siano importanti l’approccio olistico e la collaborazione tra il fornitore di tecnologia e l’integratore/produttore di macchine per realizzare una vera trasformazione”, commenta Michela Siena, Key Account Manager Life Sciences Omron.

Ispezione automatizzata nel rivestimento in continuo Il sistema di rivestimento delle compresse Croma con soluzione di visione Omron si è dimostrato robusto e adattabile a diversi tipi di prodotto. La presenza di un’eventuale variazione nelle prestazioni del processo può essere facilmente rilevata, monitorando gli indicatori di uniformità. La soluzione è in grado di ispezionare le compresse trattate dalla macchina lavorando all’interno di uno spazio di colore CIELAB per evidenziare in maniera più accurata le differenze cromatiche. Nel complesso, l’automatizzazione dell’ispezione ha portato IMA a raggiungere un nuovo livello di accuratezza nel mondo del rivestimento in continuo. La coalescenza tra il prodotto e la macchina è stata finalmente raggiunta: avendo una conoscenza completa dello stato del prodotto, Croma può autoregolarsi per perfezionare il processo. l

Con il sistema di visione Omron, la macchina Croma di IMA effettua una valutazione accurata dell’uniformità del rivestimento, sia sulla superficie della singola compressa, sia dell’intero lotto

Ridurre il rischio di contaminazione grazie

al 4.0

Robot e AGV sono importanti per lo sviluppo dell’industria farmaceutica e medicale perché capaci di ridurre il rischio di contaminazione e di aumentare la flessibilità dei processi, incrementando la sicurezza sia degli operatori sia dei lotti di produzione in ambiente controllato. Lo sa bene Stäubli che progetta soluzioni robotiche per ambienti asettici e a contaminazione controllata.

le operazioni che la macchina deve eseguire. Oltre al rispetto delle normative e dei requisiti di certificazione del settore, Stäubli attribuisce a fattori come l’affidabilità e la flessibilità dei processi un ruolo decisivo per lo sviluppo dell’automazione in ambito farmaceutico-medicale.

In particolare, i robot Stäubli sono stati sviluppati con la massima attenzione per gli ambienti asettici, con un GMP di grado A e clean-room: sono il cuore già di moltissime applicazioni, sia in isolatore o RABS, sia in asservimento a linee nei vari gradi di camera bianca, con certificazioni fino a ISO 2.

Le sfide future

“L’imminente arrivo della nuova versione del GMP - vol.4 - Annex 1, la normativa di riferimento per la produzione di farmaci sterili, potrebbe dare all’industria la spinta necessaria per aumentare l’adozione della robotica come tecnologia chiave per ottenere produzioni con minimo rischio di contaminazione, tanto che l’uso della robotica nel settore life science potrebbe raggiungere il picco di utilizzo nei prossimi 3-5 anni”, afferma Andrea Tanzini Head of Pharma Stäubli Robotics Italia.

Immagine courtesy di Steriline, produttore italiano di linee per l’industria farmaceutica

L’utilizzo della robotica può portare numerosi vantaggi in differenti aspetti vitali per la produzione farmaceutica e medicale. Ad esempio, i robot consentono di semplificare operazioni time-consuming, come il cambio formato, attraverso l’uso di cambi pinza rapidi e automatici, e offrono la possibilità di selezionare delle ricette preimpostate, permettendo di cambiare in pochi secondi

Tutte le soluzioni robotiche sono dotate degli accorgimenti necessari per operare in ambienti a contaminazione controllata, infatti, i robot Stäubli possono sopportare cicli intensivi di sanificazione attraverso VHP o Alcol Isopropilico e, grazie al grado di impermeabilità IP67 e al trattamento superficiale ultraliscio, permettono un profondo grado di pulizia per eliminare facilmente tracce dei vari lotti lavorati.

“Ad esempio, il mondo del fill-finish e della produzione di dispositivi medici in clean-room sta subendo un cambio di paradigma; da sistemi produttivi aperti e manuali, ci si è spostati lentamente a sistemi isolati e automatizzati, e siamo solo all’inizio. La tendenza per il futuro è di realizzare cicli produttivi completamente chiusi e automatici, dove l’apporto dell’operatore sarà estremamente limitato in termini di manipolazione, in modo tale da ridurre i rischi di contaminazione per il prodotto e per l’operatore stesso”.

“La sfida di oggi – aggiunge Tanzini –è la produzione di un design igienico, con un grado di pulizia estremo per i requisiti più stringenti caratterizzanti gli ambienti più sfidanti come Isolatori e Restricted Access Barrier Systems.

Manipolazione e riempimento di polvere API con tecnologia isolatore

La sfida di domani sarà quella di usare sistemi autonomi come AGV e AMR per la logistica: sia in zone non classificate, sia in clean-room per la produzione sterile di farmaci e dispositivi medici”. La profonda rivoluzione che sta coinvolgendo la produzione dei farmaci e dei dispositivi medici sta portando le realtà produttive ad essere dei veri e propri ecosistemi di macchine; dei luoghi in cui la robotica permette di ridurre pressoché a zero il rischio di contaminazione.

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La versione finale dell’Annex 1 alle Gmp

di Filippo Neri

le del nuovo Annex 1 alle Good manufacturing practices (Gmp) da parte della Commissione europea.

Il dado ormai è tratto, è scattata la fase operativa di implementazione di tutte le misure necessarie ad adeguare gli impianti di produzione di medicinali sterili ai nuovi requisiti che entreranno in vigore il 25 agosto 2023. In tale data, infatti, avrà termine il periodo transitorio di un anno concesso a partire dalla pubblicazione

La versione definitiva del documento ha raccolto le ultime indicazioni uscite dalla seconda fase di consultazioni mirate: le 59 pagine totali sono suddivise in 11 capitoli, ciascuno dei quali affronta un aspetto specifico delle produzioni sterili (tabella 1). Il documento rappresenta una visione completamente rinnovata di come affrontare lo sviluppo delle produzioni in asepsi rispet-

to alla precedente versione dell’Annex, risalente al 2008 e che contava solo 16 pagine (box 1).

Due i principi cardine che hanno ispirato la revisione, a partire dalla messa a punto di una Strategia di controllo delle contaminazioni (Contamination control strategy, CCS) sulla base di un’accurata applicazione dei principi del Quality risk management (QRM) a tutte le fasi del ciclo produttivo. Il nuovo Annex 1 ha anche cercato di raccogliere al suo interno tutte le opportunità offer-

della versione fina-

Le aziende produttrici di medicinali sterili hanno tempo fino al 25 agosto 2023 per adeguare i propri impianti e produzioni ai requisiti del nuovo Annex 1. Rispetto alla seconda bozza del 2020, la versione finale contiene alcune aggiunte e, soprattutto, molte modifiche del testo con l’obiettivo di renderlo più chiaro e comprensibile.

te dall’avanzamento tecnologico analitico e di processo, che si è fatto sempre più veloce e innovativo nel corso del secondo decennio degli anni 2000, alla luce dei requisiti dettati dalle linee guida ICH Q9 (QRM) e Q10 (Pharmaceutical quality system).

Le principali novità rispetto alla versione del 2020

La versione finale dell’Annex 1 è leggermente più lunga della seconda bozza pubblicata nel 2020 (52 pagine). Un file di comparazione dei due documenti pubblicato sul sito della ECA Academy (https://www.gmp-compliance.org/files/eca/userFiles/publications/CompareReport%2020220825_gmp-an1_ en.pdf) indica un totale di 1.362 modifiche nella versione finale rispetto alla seconda bozza; più in particolare, il testo è stato modificato in 949 occasioni (in giallo), spesso a livello di singole parole; ci sono state anche 263 inserzioni di nuovo testo e 150 cancellazioni (in blu).

A livello dei titoli dei capitoli, è stato tolto il riferimento alle particelle vitali e non vitali da quello del capitolo 9 (Environmental and process monitoring). È stato anche meglio specificato che i requisiti dell’Annex 1 si applicano “alla progettazione e controllo degli impianti, apparecchiature, sistemi e procedure utilizzati per la produzione di tutti i prodotti sterili”, con il fine di prevenire la contaminazione del prodotto finale da parte di microbi, particolato, endotossine o pirogeni. Non solo farmaci, dunque: le linee guida potrebbero venire utilizzate, ad esempio, anche per supportare la produzione di dispositivi medici o altri prodotti fabbricati in asepsi.

Tra i principi base elencati nel capitolo 2 spicca l’indicazione che impianti, apparecchiature e processi dovrebbero venire “progettati, qualificati e/o validati in modo appropriato e, ove applicabile, soggetti a verifica continua”.

Tabella 1 - I contenuti del nuovo Annex 1

1. Scopo Include aree aggiuntive (diverse dai prodotti sterili) a cui possono essere applicati i principi generali dell’Annex.

2. Principi Principi generali come applicati alla produzione di prodotti sterili.

3. Sistema di qualità Evidenzia i requisiti specifici del PQS quando applicato ai prodotti sterili. farmaceutico (PQS)

4. Locali Indicazioni generali sui requisiti specifici in tema di progettazione e qualifica dei locali, incluso l’utilizzo delle tecnologie barriera.

5. Apparecchiature Indicazioni generali sulla progettazione e operatività delle apparecchiature.

6. Servizi Indicazioni circa i requisiti speciali dei servizi, quali acqua, gas e vuoto.

7. Personale Indicazioni sui requisiti per la formazione specifica, le conoscenze e le competenze. Indicazioni anche sulle qualifiche del personale.

8. Produzione Indicazioni sugli approcci da prendere per i processi asettici e di sterilizzazione e tecnologie specifiche terminale. Indicazioni sugli approcci per la sterilizzazione di prodotti, apparecchiature e componenti di confezionamento. Indicazioni anche su diverse tecnologie, quai liofilizzazione e Form-Fill-Seal, alle quali si applicano requisiti specifici.

9. Monitoraggio La sezione differisce dalle indicazioni date nella sezione 4 per il fatto che in questo caso le indicazioni ambientale e di processo si applicano al monitoraggio di routine in corso rispetto alla progettazione dei sistemi, l’impostazione dei limiti d’azione e dei livelli d’allarme e l’analisi dei dati di tendenza.

La sezione fornisce anche indicazioni sui requisiti per la Simulazione di processo asettico (APS).

10. Controllo qualità (QC) Indicazioni su alcuni requisiti specifici del Controllo Qualità relativi ai prodotti sterili.

11. Glossario Spiegazione della terminologia specifica

(fonte: Commissione europea, Guidelines “The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use”, C(2022) 5938 final del 22.8.2022)

Storia dell’Annex 1

• 1989: prima versione dell’Annex 1 alle Gmp;

• 30 maggio 2003: prima revisione parziale, in vigore da settembre 2003; • 25 novembre 2008: seconda revisione parziale, in vigore dal 1° marzo 2009, mirata ad allineare la tabella di classificazione delle camere sterili, includere indicazioni sulle simulazioni dei terreni (media simulations), il monitoraggio del bioburden e la tappatura delle fiale; • 20 dicembre 2017: pubblicazione della prima bozza di revisione completa, e avvio della prima fase di consultazione pubblica, che ha raccolto oltre 6 mila commenti; • 20 febbraio 2020: pubblicazione della seconda bozza di revisione completa e avvio della seconda fase di consultazione, che ha coinvolto una gruppo selezionato di sedici associazioni di categoria

• 25 agosto 2022: pubblicazione della versione finale del nuovo Annex 1.

Tra le tecnologie utili a tal fine, la versione finale riserva una sezione specifica a isolatori e Rabs (Restricted access barrier system; si veda di seguito); si parla anche di metodi di analisi rapidi/alternativi e continui, in sostituzione dei test rapidi microbici citati nella versione precedente. Un nuovo requisito evidenzia l’opportunità di controllare e testare in modo adeguato anche le materie prime, onde assicurare che il li-

vello di bioburden ed endotossine/pirogeni sia adatto all’uso desiderato. È stata migliorata anche la descrizione degli obiettivi che dovrebbe porsi la Contamination control strategy, che dovrebbe sempre essere supportata da tutta la documentazione utilizzata per svilupparla. Evidenze documentali (come ad esempio i contratti per i servizi di sterilizzazione) dovrebbero essere fornite anche con riferimento ai servizi critici

Approfondimenti

Il capitolo 4 dell’Annex 1 contiene una sezione specifica dedicata alle tecnologie barriera. Viene specificato che isolatori e Rabs sono tecnologie differenti tra loro, utilizzabili per separare gli ambienti di grado A da quelli circostanti (foto Blue Thunder Technologies)

appaltati all’esterno. La CCS dovrebbe sempre comprendere anche la discussione della validazione dei processi di sterilizzazione.

Il design delle camere sterili Nel capitolo 3 sul Pharmaceutical Quality System è stato introdotto un richiamo specifico al Senior management nel supervisionare lo stato di controllo dei processi, a livello di tutti gli impianti e del ciclo di vita del prodotto (3.1.v). È stato anche specificato che la persona responsabile per il rilascio o la certificazione dei prodotti sterili (la Qualified Person nel caso dei farmaci) debba disporre di accesso appropriato a tutta la documentazione di produzione e di qualità.

Il capitolo 4 sui Locali (Premises) dettaglia meglio i diversi gradi di classificazione delle camere sterili (tabella 2), che dovrebbero essere realizzate con materiali che minimizzino la formazio-

Tabella 2 - La classificazione delle camere sterili

Classificazione Caratteristiche

ne di particolato e che permettano la sanitizzazione ripetuta (4.7). La versione finale dell’Annex 1 specifica che la rimozione di tutti i materiali dalle aree di grado A e B dovrebbe avvenire mediante processo separato unidirezionale, giustificando il ricorso ad altre modalità ove non possibile. Con riferimento agli airlocks, la loro classificazione a riposo è stata ricondotta alle particelle vitali e a quelle totali (e non più vitali e non vitali); lo stesso dicasi per la tabella di classificazione delle camere sterili, i cui valori fanno ora riferimento alla concentrazione massima permessa di particelle totali (4.27, tabella 3).

Altre aggiunte riguardano i requisiti applicabili agli studi di visualizzazione dei flussi d’aria unidirezionali (4.15) e all’opportunità di condurre una riqualifica nel caso d’interruzione del movimento dell’aria che influisca sul funzionamento dell’impianto (4.32.i).

Le tecnologie barriera

Il capitolo 4 dell’Annex 1 contiene una sezione specifica dedicata alle tecnologie barriera. Viene specificato che isolatori e Rabs sono tecnologie differenti tra loro, utilizzabili per separare gli ambienti di grado A da quelli circostanti. I requisiti sono elencati in modo separato per le due tecnologie (4.19), come pure quelli dell’ambiente di background che le circonda (4.20), di modo da ren-

dere più chiare le attese che dovrebbero trovare riscontro nella progettazione degli impianti.

Il nuovo testo sottolinea anche l’opportunità di ricorrere a tecnologie di trasferimento a elevata capacità o a sistemi validati per l’introduzione dei diversi materiali all’interno dei sistemi barriera. È stata aggiunta l’indicazione che la frequenza di sostituzione dei guanti utilizzati per accedere all’interno di isolatori e Rabs dovrebbe essere definita all’interno della CCS (4.21).

La sezione dedicata alla qualifica delle camere sterili e delle apparecchiature che forniscono l’aria pulita vede l’aggiunta di una frase indicante che “appropriati livelli di pulizia dovrebbero essere mantenuti sia nelle condizioni ‘a riposo’ che nello stato ‘operativo’” (4.23). È stato anche meglio specificato il riferimento alla famiglia di norme ISO 14644 per tutte le attività di qualifica delle camere sterili e delle apparecchiature per l’aria pulita.

La sezione dedicata ai processi di cleaning chiarisce che il programma di sanitizzazione dovrebbe prevedere l’effettiva rimozione dei residui di disinfettanti (4.33). L’utilizzo di quest’ultimi dovrebbe venire validato con riferimento al materiale specifico della superficie, o a un materiale di riferimento previa giustificazione (4.34).

Apparecchiature, servizi e personale

Grado A Zona critica per operazioni ad alto rischio (es. linee di processo asettico, zona di riempimento, apertura del packaging primario, ecc).

Protezione con flusso di aria localizzato (es. flusso unidirezionale all’interno di isolatori o Rabs). Minimizzare in fase di progettazione gli interventi diretti degli operatori all’interno del grado A (es. in assenza di sistemi barriera e utilizzo di guanti)

Grado B Per preparazioni asettiche e riempimento, è la camera sterile di background del grado A (ove non sia un isolatore). Le differenze di pressione dell’aria andrebbero sempre monitorate. Si possono considerare camere sterili di grado inferiore a B ove si faccia ricorso a isolatori.

Grado C e D Camere sterili utilizzate per l’esecuzione dei passaggi meno critici della produzione di prodotti sterili riempiti in asepsi o come background per gli isolatori.

Possono anche essere usate per la preparazione/riempimento di prodotti sterilizzati terminalmente. (fonte: Commissione europea, Guidelines “The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use”, C(2022) 5938 final del 22.8.2022)

Il capitolo 5 specifica meglio che le parti delle apparecchiature a contatto indiretto col prodotto (anch’esse da sterilizzare) sono quelle che potrebbero entrare a contatto con altre superfici sterili (non con il prodotto), superfici la cui sterilità è comunque critica per quella complessiva (5.5).

Il capitolo 6 discute i Servizi (Utilities). Tra questi, la sezione dedicata ai sistemi per la produzione dell’acqua fa ora riferimento a tutte le fasi di progettazione, costruzione, installazione, messa in

funzione, qualifica, monitoraggio e manutenzione degli impianti di trattamento e distribuzione dell’acqua (6.7). Tra i chiarimenti, l’indicazione che la Water for injections (Wfi) può essere prodotta per distillazione o tramite processo equivalente; una possibilità indicata nel testo è l’osmosi inversa accoppiata ad altre tecniche, quali elettrodeionizzazione (Edi), ultrafiltrazione o nanofiltrazione. Per quanto riguarda il personale, la versione finale dell’Annex specifica che le attività del personale non qualificato dovrebbero essere supervisionate da una persona autorizzata da parte del fabbricante, che dovrebbe anche valutare l’impatto di queste attività sulla pulizia dell’area (7.5). È stata anche aggiunta l’indicazione che le operazioni di vestizione e lavaggio delle mani dovrebbero seguire una procedura specifica per minimizzare il rischio di contaminazione (7.10). Numerose aggiunte e migliorie del testo chiariscono meglio i requisiti applicabili ai materiali per la vestizione e alle procedure per la stessa.

Le tecnologie produttive

Le varie modalità di produzione in asepsi sono discusse all’interno del capito 8, che per quanto riguarda le preparazioni e i processi asettici vede l’aggiunta dell’indicazione che ogni intervento o fermo delle linee produttive dovrebbe venire registrato e opportunamente documentato all’interno del batch record (8.17). Tra le attività che dovrebbero venire periodicamente osservate da personale esperto per verificarne la corretta esecuzione è stato inserito anche il comportamento degli operatori all’interno delle camere sterili (8.19).

Le sezioni relative alle tecnologie per la sterilizzazione sono state oggetto di molti interventi per chiarire meglio il testo. Tra questi, si segnala in particolar modo l’introduzione di due sezioni dedicate, rispettivamente, ai proces-

Tabella 3 - Concentrazione massima permessa di particelle totali per la classificazione delle aree sterili Grado Limiti massimi per le particelle totali Limiti massimi per le particelle totali

≥ 0,5 µm/m3 ≥ 5 µm/m3 a riposo in operatività a riposo in operatività

A 3.520 3.520 non specificato* non specificato*

B 3.520 352.000 non specificato* 2.930

C 352.000 3.520.000 2.930 29.300

D 3.520.000 non predeterminato§ 29.300 non predeterminato§

(fonte: Commissione europea, Guidelines “The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use”, C(2022) 5938 final del 22.8.2022)

*La classificazione comprensiva delle particelle 5 µm può essere considerata ove indicato dalla CCS o dai trend storici. §Per il grado D, i limiti in operatività non sono predeterminati. Il fabbricante dovrebbe stabilire i limiti in operatività sulla base di una valutazione del rischio e dei dati di routine dove applicabile.

si Form-Fill-Seal (FFS) e Blow-Fill-Seal (BFS); nel secondo caso, sono stati aggiunti alcuni paragrafi che dettagliano meglio le aspettative per questi processi, tra cui gli aspetti che andrebbero considerati nel corso della qualifica dei sistemi (8.114) e i parametri critici di processo (8.115). Il paragrafo 8.123 sulla sterilizzazione dei liofilizzatori è l’unico che gode di un tempo di transizione più lungo, fino al 25 agosto 2024, sulla base della complessità attesa per l’adeguamento di questo tipo di apparecchiature e processi ai nuovi requisiti. L’indicazione dell’Annex è che, ove i liofilizzatori siano caricati/scaricati manualmente in assenza di sistemi barriera, la sterilizzazione dovrebbe avvenire prima di ogni carico; una dettagliata analisi del rischio dovrebbe rappresentare la base per determinare la frequenza di sterilizzazione nel caso di operazioni automatizzate, da documentare all’interno della CCS.

Il capitolo 9 dedicato al monitoraggio ambientale e di processo ha visto l’aggiunta di alcuni paragrafi, con particolare riguardo alla richiesta di una valutazione di rischio per individuare posizionamento, tipo e frequenza del monitoraggio del personale che opera in prossimità della zona critica (9.25) e il monitoraggio microbiologico del personale che opera nelle aree di grado A e B (9.26). Altre aggiunte descrivono meglio i requisiti richiesti per l’Aseptic process simulation (APS).

Un’implementazione complessa Mettere a regime le procedure e gli impianti produttivi per adeguarli ai requi-

siti del nuovo Annex 1 potrebbe in molti casi rivelarsi un’operazione molto complessa, che potrebbe anche comportare la necessità di costruire stabilimenti ex-novo progettati secondo i nuovi principi.

In ogni caso, il punto da cui partire è sempre la raccolta di tutti i dati e le informazioni sui processi attuali, da utilizzare per la predisposizione della Contamination control strategy. Vengono in questo caso in aiuto molte associazioni professionali e di categoria, che hanno sviluppato delle linee guida interne per indirizzare meglio nella valutazione. È il caso, ad esempio, della linea guida su come sviluppare la CCS della ECA Foundation (https://www.eca-foundation.org/news/expert-task-force-updates-ccs-guideline.html), che contiene al suo interno un esempio di gap analisi e uno schema dei documenti e delle linee guida ufficiali, oltre a un possibile modello di documento. Un altro esempio di possibile approccio è stato pubblicato in un articolo su Outsourced Pharma a firma di Ryan Murray e Amanda McFarland (https:// www.outsourcedpharma.com/doc/apractical-guide-to-navigate-the-eu-srevised-gmp-annex-0001), che guida il lettore attraverso dieci passaggi chiave. Tra questi, l’identificazione dei gap e delle azioni conseguenti, che dovrebbero essere priorizzate e comunicate a tutti gli attori coinvolti nel processo. La messa a punto e implementazione del piano di azioni correttive e preventive (CAPA) è il passo successivo, seguito dalla misurazione degli esiti ottenuti rispetto a quanto atteso. l

abbiamo parlato

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I dati mostrati in questa brochure sono ricavati da test effettuati in laboratorio. Le proprietà e le applicazioni mostrate in questa brochure sono standardizzate. Le specifiche applicazioni non possono essere ricavate senza un’analisi e valutazioni specifiche. In presenza di fluidi particolarmente aggressivi e vapore, le temperature massime dovranno essere ridotte di circa un 25% Vi raccomandiamo quindi di contattare gli uffici Fluortecno per maggiori informazioni.

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L’esclusivo stampaggio isostatico e contemporaneo dei due materiali conferisce alla guarnizione una naturale fibrillazione multidirezionale garantendo un eccellente comportamento alle sollecitazioni dei cicli termici e una superiore resistenza alla permeazione dovuta all’effetto barriera della doppia sinterizzazione.

I test

Test a trazione

L’immagine “A1” mostra la perfetta sinterizzazione isostatica multidirezionale tra i due materiali. Come mostrato nell’immagine “A2” in tutti i test a trazione effettuati, la rottura non avviene nel punto di sinterizzazione.

Test a compressione

PRIMA DOPO

Proprietà elettriche

Le prove eseguite in laboratorio specializzato evidenziano che la guarnizione GUAFLON ULTRATM compressa tra due flange isolate con serraggio variabile possiede una resistività superficiale 30-130 Ohm garantendo l’equipotenzialità tra i capi.

Electric resistance (applied load between flanges 5 kN)

Electric resistance (applied load between flanges 10 kN)

Electric resistance (applied load between flanges 15 kN)

Electric resistance (applied load between flanges 20 kN)

Condizioni di fornitura

Guarnizioni per flange dal DN 15 al DN 300 (1/2 “ - 12” ANSI) e oltre. Spessore 2 mm (standard) / 3 mm (opzionale) Altre dimensioni sono producibili a richiesta

FLUORTECNO srl

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