ANNO
SCIENZA E TECNOLOGIA
SCIENZA E TECNOLOGIA
Coltivare ingredienti a basso
SCIENZA E TECNOLOGIA
Coltivare ingredienti a basso
Coltivare ingredienti a basso impatto ambientale
MACCHINE
Flessibilità nella produzione di blister
APPROFONDIMENTI
La rivoluzione dell’IA nello sviluppo farmaceutico
all’avanguardia, sia nella nella
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Editoriale L’energia per ripartire
Storia di copertina
Tecnologia innovativa per l’eccellenza dei processi
Attualità
Attualità
Una nuova era per la ricerca farmaceutica
Attualità Lo slancio del biotech europeo offre opportunità ai CDMO
Appuntamenti
La catena del valore delle life sciences a Pharmintech 2025
Appuntamenti
Scienza e tecnologia
La biotecnologia che “coltiva” ingredienti a basso impatto ambientale
Convalida Innovazione e best practices nella gestione del dato farmaceutico
Sicurezza HPAPI: l’indumento come protezione fondamentale
Sicurezza
Macchine Vibrovagli in continua evoluzione
Software
Con l’AI un nuovo approccio alla conoscenza aziendale
Macchine
Macchine Flessibilità nella produzione di blister
Componenti
Ridefinire il futuro a fianco dell’impiantistica industriale
Strumentazione
Approfondimenti
La rivoluzione dell’IA nello sviluppo farmaceutico
Strumentazione
Una crescita responsabile al servizio del life science
“La sfida al centro della doppia transizione è capire in profondità come si stanno modificando ed evolvendo le competenze necessarie per superare lo skill mismatch che nel nostro Paese si continua a registrare anche nei settori industriali più avanzati”.
Marina Brambilla, Rettrice dell’Università degli Studi di Milano, pagina 10 Settembre/Ottobre
Elenco inserzionisti Colophon
di Alessandro Bignami
Nei decenni scorsi l’industria europea ha raggiunto livelli tecnologici di avanguardia e rafforzato il proprio sistema economico e sociale contando molto sull’energia a prezzi competitivi proveniente dalla Russia. La chiusura improvvisa di questo canale per l’invasione dell’Ucraina è uno dei fattori che hanno destabilizzato negli ultimi anni l’economia comunitaria, risvegliando l’inflazione e sferrando un duro colpo alla competitività delle nostre aziende, in particolare quelle energivore come le chimiche. “L’energia è alla base di tutto”, ha sottolineato il presidente di Federchimica Francesco Buzzella all’assemblea dell’associazione, sostenendo anzitutto la necessità di creare un mercato unico europeo dell’elettricità per evitare almeno di creare condizioni diseguali persino tra i paesi Ue, che già hanno visto triplicare i prezzi rispetto a Usa e Cina. Buzzella sposa in pieno le idee contenute nel report consegnato da Mario Draghi a Bruxelles e dedicato al futuro della competitività europea. Il report affronta infatti la criticità dei costi energetici elevati per le aziende europee, attribuendo il pesante gap verso il resto del mondo anche alle singole e differenti politi-
che energetiche praticate dai paesi UE. Per limitare la dipendenza da fonti esterne di combustibili fossili, il report consiglia dunque una riforma del mercato energetico europeo e la diversificazione delle fonti, proponendo una collaborazione più forte per ridurre i tempi burocratici.
Questione profondamente legata all’energia è quella della transizione ecologica, che secondo Buzzella trova nell’industria chimica un alleato fondamentale: “La mobilità sostenibile richiede il 30% in più di apporto della chimica, ma lo stesso vale per gli altri ambiti, dall’agroalimentare all’edilizia”. La transizione verde è un obiettivo ineluttabile secondo la federazione dell’industria chimica italiana, che però ritiene non possa essere accelerata senza capire chi e con quali risorse sosterrà i suoi costi elevati. Per questo il settore chiede all’Europa di rafforzare i finanziamenti per la transizione, partendo della revisione della destinazione dei proventi del sistema ETS (derivanti dai permessi per le emissioni di CO2), definito da Buzzella “un fardello solo europeo che aggrava la situazione delle nostre industrie, già penalizzate dal prezzo dell’energia”.
Sfruttando un portfolio completo per i processi monouso e multiuso regolati dalle GMP, Endress+Hauser fornisce strumentazione, supporto ingegneristico e tecnologico alle aziende che intendono accelerare il percorso dalla produzione alla vendita del farmaco, riducendo al minimo i rischi in ogni fase di lavorazione.
Ottimizzando i processi dal laboratorio alla produzione, Endress+Hauser aiuta le aziende del settore farmaceutico ad arrivare più velocemente sul mercato. Sfruttando un portfolio completo per i processi monouso e multiuso regolati dalle GMP, fornisce strumentazione, supporto in-
gegneristico e tecnologico senza soluzione di continuità per aumentare la produttività e ridurre i rischi. Le sue operazioni globali garantiscono una solida catena di fornitura, l’accesso a conoscenze specialistiche e tecnologie innovative, come i gemelli digitali, per consentire l’ottimizzazione dei processi e delle risorse.
Gestione di prodotti complessi e requisiti di produzione altamente specifici nei processi biofarmaceutici
Nell’ultimo decennio sono state riscontrate l’espansione del settore biofarmaceutico e la rapida adozione di prodotti biologici. Il settore comprende un’ampia gamma di prodotti, dai vaccini a terapie personalizzate oppure prodotti mirati e specialità medicinali per malattie orfane. Da un tradizionale modello di trasformazione di composti largamente diffusi, il settore ha dovuto passare a cicli produttivi farmaceutici limitati e al soddisfacimento dei requisiti di produzione specifici per questi prodotti. Endress+Hauser si impegna ad affrontare le sfide poste dal settore biofarmaceutico. L’integrazione di dati coerenti e paragonabili con la sua tecno-
logia di misura consente il tempestivo rilevamento di cambiamenti di processo, garantendo così caratteristiche qualitative coerenti nei prodotti. Con il suo portfolio completo, che soddisfa gli standard del settore biofarmaceutico, aiuta le aziende a portare più velocemente sul mercato i loro prodotti salvaguardando contemporaneamente le loro caratteristiche di alta qualità.
Le tecnologie di misura e le soluzioni innovative di manutenzione aiutano a ridurre i costi garantendo la qualità
L’industria farmaceutica si trova ad affrontare continuamente nuove sfide.
Ideale per applicazioni igieniche nell’industria farmaceutica, Memosens CLS16E è un sensore di conducibilità di livello superiore con costruzione igienica certificata conforme a FDA e USP Classe VI. Misura con la massima precisione fornendo dati affidabili per una qualità ottimale del processo e del prodotto. Il sensore è robusto e, grazie alla sua guarnizione sostituibile, assicura una lunga vita operativa. Grazie alla tecnologia Memosens 2.0, CLS16E è in grado di memorizzare un maggior numero di dati di taratura e di processo, facilitando la manutenzione predittiva e fornendo la base ideale per i servizi IIoT.
Ampie fasce della popolazione devono essere rifornite di farmaci a prezzi accessibili. Se da un lato gli elevati costi di ricerca richiedono elevate produttività e affidabilità, dall’altro le aziende farmaceutiche devono fornire farmaci di qualità costantemente elevata a costi inferiori. Il mantenimento della redditività, la produzione globale e la consapevolezza dei costi sono importanti. In questo contesto sono sempre più richieste soluzioni innovative per l’industria farmaceutica. Gli esperti di Endress+Hauser hanno molte idee sulle possibilità di ridurre i costi nella industria farmaceuti-
L’integrazione di dati coerenti e paragonabili con la tecnologia di misura di Endress+Hauser consente il tempestivo rilevamento di cambiamenti del processo biofarmaceutico, garantendo così caratteristiche qualitative coerenti nei prodotti
Più semplicità con lo specialista per le applicazioni igieniche. Micropilot FMR63B fa parte della nuova generazione di sensori radar da 80 GHz. Grazie alla proget tazione igienica completa, è adatto per la misura continua di livello senza contat to nelle applicazioni igieniche. Le procedure guidate assistono gli utenti nelle ope razioni di messa in servizio, prova e verifica dei dispositivi, assicurando la massima semplicità. Heartbeat Technology mette a disposizione funzioni di verifica e monitoraggio per identificare le anomalie o controllare la precisione della misura.
Promag H, di facile utilizzo, è un sensore per applicazioni igieniche molto apprezzato dall’industria farmaceutica. Grazie al suo semplice design hardware e software, Promag H 10 semplifica ogni fase del
ciclo di vita, dallo sviluppo alla manutenzione, garantendo la tradizionale qualità di Endress+Hauser. Heartbeat Technology consente l’affidabilità delle misure e l’estensione dei cicli di ritaratura.
ca e migliorare al contempo l’eccellenza operativa. L’uso di tecnologie di misura e di soluzioni di manutenzione innovative può ridurre in maniera significativa la complessità e i costi delle procedure di taratura. Ecco alcune possibili soluzioni per controllare i costi:
• ottimizzazione della taratura o installazione di dispositivi per la misura della temperatura con taratura automatica;
• standardizzazione delle risorse in-
stallate, ottimizzazione dello stock e maggiore disponibilità di parti di ricambio;
• integrazione e valutazione dei dati diagnostici e verifica della funzionalità degli strumenti;
• ottimizzazione del ciclo di produzione e distribuzione dell’acqua.
Taratura conforme alle norme GMP con la Heartbeat Verification
La frequenza di taratura dipen-
de dalla criticità del processo e dalla stabilità a lungo termine della strumentazione di misura. Quando arriva il momento di procedere alla taratura, è inevitabile interrompere il processo e rompere i sigilli per applicare il fluido di taratura allo strumento. L’ultima generazione di misuratori di portata massica è così affidabile da permettere cicli di taratura di due anni o più. Con intervalli più lunghi, tuttavia, aumenta anche il rischio che un eventuale guasto casuale non venga rilevato.
L’integrazione di una tecnologia di verifica come Heartbeat Technology di Endress+Hauser assicura la massima tranquillità tra gli intervalli di taratura e può essere utilizzata anche in settori altamente regolamentati secondo la certificazione TÜV. La maggiore disponibilità e l’affidabilità dei punti di misura ottenibili con Heartbeat Technology sono solo due dei molti vantaggi che spingono gli operatori dell’industria farmaceutica a ottimizzare i processi di taratura. Associare la taratura “bagnata” alla Heartbeat Verification significa:
• ridurre la frequenza di taratura e aumentare gli intervalli tra le operazioni di taratura “bagnata”;
• poter fare maggiore affidamento sulle misure tra un’operazione e l’altra di taratura “bagnata”;
• soddisfare i requisiti di tracciabilità secondo ISO 9001 - certificazione di terze parti;
• poter contare sulla precisione di misura senza interruzione del processo.
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Da uno studio dell’Università Statale di Milano e Federchimica, emerge che il 70% delle aziende chimiche ricerca nuovi ruoli con conoscenze specifiche per gestire la trasformazione ecologica e digitale. Imprese e sindacati lanciano un patto sociale per la formazione.
Per affrontare la transizione digitale ed ecologica non bastano le tecnologie, servono le persone e le loro competenze.
È quanto emerge dallo studio “Competenze e ruoli emergenti per la transizione digitale ed ecologica”, presentato a Milano a inizio ottobre e realizzato dal centro MEIEC - Milan Economic Impact Evaluation Center della Università Statale di Milano, in collaborazione con Federchimica e condotto dal gruppo di ricerca di Edoardo Della Torre, docente di Organizzazione aziendale del Dipartimento di economia. Secondo lo studio, per vincere le sfide alle quali sono chiamate, le aziende chimiche necessitano di professionisti con competenze specifiche nel campo digitale ed ecologico. Le stesse necessità sono state evidenziate dalle aziende farmaceutiche coinvolte nella ricerca.
Per stare al passo con l’innovazione occorre ridefinire il perimetro delle competenze per tutte le funzioni aziendali e dotarsi di nuove figure professionali. Infatti, il 70% circa delle aziende del comparto ha già introdotto o sta per introdurre nuovi ruoli con competenze specifiche per gestire la twin transition, ossia la transizione di-
gitale ed ecologica.
Tra i ruoli emergenti legati alla transizione digitale rientrano: ingegneri dell’automazione e della robotica per i processi produttivi; production data analyst e-business analytics manager per l’elaborazione dati; digital campaign manager e e-key account manager per i nuovi canali di comunicazione e gestione dei clienti; innovation leader e digital business partner per la gestione del cambiamento. Per la transizione ecologica sono richiesti in particolare life cycle assessment specialist e specialisti di riciclo e riutilizzo prodotto; carbon neutrality manager e sustainability manager. Dallo studio emerge anche l’importanza di allargare il set di competenze possedute per tutti i ruoli organizzativi già esistenti.
La formazione erogata dalle università e dagli ITS per i giovani che si accingono ad entrare nel mondo del lavoro e l’aggiornamento continuo per coloro che già lavorano saranno fondamentali per gestire con successo la twin transition.
“La sfida al centro di questa transizione è quindi capire in profondità come si stanno modificando ed evolvendo le competenze necessarie per supe-
rare lo skill mismatch che nel nostro Paese si continua a registrare anche nei settori industriali più avanzati”, commenta la Rettrice dell’Università degli Studi di Milano Marina Brambilla. “La formazione deve, quindi, continuamente dialogare con l’indagine scientifica, con il mondo aziendale e delle istituzioni, per dotarsi di tutti gli strumenti per creare professionisti allineati ai nuovi bisogni del mercato: in questo contesto, il carattere multidisciplinare della Statale è indubbiamente un punto di forza, un luogo e un’opportunità unica per superare visioni parziali, sviluppando quella sinergia tra ambiti diversi, premessa necessaria a soluzioni e risposte sistemiche e trasversali”.
“Anche l’industria chimica avverte la carenza di skill”
“La carenza di competenze è avvertita anche nel nostro settore, nonostante le retribuzioni siano tra le più alte nel manifatturiero, gli ambienti di lavoro sempre più inclusivi e i sistemi di welfare di altissimo livello”, sottolinea il presidente di Federchimica Francesco Buzzella. “Conoscenze ed esperienze devono essere messe a fattor comune, rafforzando le sinergie tra mondo del lavoro, della formazione e delle istituzioni con l’obiettivo di dotare di competenze adeguate e attrarre sempre più talenti verso un settore che, per sua natura, è votato all’innovazione e alla ricerca di altissimo livello ed è, storicamente, all’avanguardia nella gestione e nello sviluppo delle relazioni industriali”.
Per questo, Federchimica, Farmindustria e le Organizzazioni sindacali di settore FILCTEM-CGIL, FEMCA-CISL e UILTEC-UIL lanciano un Patto Sociale aperto a tutti gli attori, pubblici e privati, della formazione che condividono la necessità di ridurre il deficit di competenze richieste per affrontare le transizioni in atto.
Un francobollo in tiratura limitata del Ministero delle Imprese e del Made in Italy per celebrare l’“Eccellenza del sistema produttivo ed economico” nazionale di Lilly Italia, in virtù della rilevanza storica e produttiva dell’azienda nel Paese.
Il valore bollato, che è stato presentato a ottobre nel corso di un evento presso il MIMIT a Roma, è stato assegnato nella stessa cornice anche ad altre 10 aziende, tra cui Lilly unica realtà del settore farmaceutico. Il francobollo approvato e concesso dal MIMIT rientra nelle carte-valori postali ordinarie appartenenti alla serie tematica “le Eccellenze del sistema produttivo ed economico” dedicata all’imprenditoria italiana.
Nella grafica del francobollo, dominata dal caratteristico “rosso Lilly” e dallo storico logo dell’azienda, è presente anche il profilo dell’Italia per simboleggiare lo stretto legame dell’azienda con il Paese e una goccia di san-
gue, simbolo della misurazione della glicemia e del tradizionale impegno di Lilly nell’area del diabete e dell’obesità, sottolineando il suo costante impegno nella ricerca scientifica in questa area terapeutica e in generale nell’area delle cronicità. Lilly, infatti, fondata nel 1876 a Indianapolis, è stata la prima azienda al mondo a commercializzare l’insulina, oltre 100 anni fa. L’emissione di un francobollo dedicato a Lil-
ly rientra nell’ambito di un impegno storico in Italia, dove l’azienda è presente da 65 anni con uno stabilimento a Sesto Fiorentino (Firenze) e oltre 1.500 dipendenti. Il polo di Sesto Fiorentino garantisce farmaci innovativi a più di 7 milioni di pazienti ogni anno in oltre 60 Paesi del mondo.
L’azienda lo scorso anno ha annunciato un nuovo impegno in Italia di oltre 750 milioni di euro entro il 2025 per il potenziamento della produzione di farmaci innovativi nel Paese, con un focus specifico su farmaci per il trattamento di diabete e obesità, contribuendo allo sviluppo industriale dell’Italia con circa un miliardo e mezzo di investimenti negli ultimi 20 anni.
“Nei prossimi anni vogliamo rafforzare ulteriormente la nostra partnership con il Paese, che è al centro della nostra strategia di crescita globale”, dichiara Elias Khalil, presidente e amministratore delegato Lilly Italy Hub.
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Il Piano di transizione per l’industria chimica è stato lanciato dalla Commissione Europea nel gennaio 2023 per essere la bussola in grado di guidare il settore verso la neutralità climatica, la circolarità, la digitalizzazione e la produzione di prodotti chimici sicuri e sostenibili.
Dopo la pubblicazione del Piano di transizione per l’industria chimica in Ue, nel 2023 è stato avviato un processo di co-implementazione sotto la guida della DG GROW (il dipartimento della Commissione che lavora per sostenere un mercato unico aperto, senza ostacoli e resiliente). Il processo di co-implementazione coinvolge i principali attori dell’industria, dei governi, delle ONG e delle associazioni, mira a valutare i progressi attuali e a migliorare la roadmap esistente per realizzare la transizione. Per rendere il piano d’azione concreto, il processo è stato suddiviso in compiti più piccoli. A tal fine, sono state formate tre Task Force, ciascuna focalizzato su priorità specifiche fondamentali per la transizione: circolarità, competitività internazionale e esigenze future di energia e materie prime. Attualmente, i soggetti coinvolti stanno lavorando sulla creazione del mercato per prodotti sostenibili e sull’analisi delle future esigenze di energia e materie prime per il settore.
Il rapporto annuale sui progressi Nel maggio 2024, la Commissione ha pubblicato la prima valutazione del processo di co-implementazione attraverso un rapporto annuale sui progressi. Questo rapporto include i primi risultati delle tre task force del 2023, insieme a una valutazione della posizione complessiva dell’industria chimica e dei suoi progressi verso la transizione, incluse le iniziative in corso. In tutta Europa, vari attori, comprese grandi imprese, pmi, associazioni di settore e Ong, stanno portando azioni concrete, chiamate “iniziative di transizione”, che contribuiscono collettivamente alle quasi 200 misure dettagliate nel Piano. La DG GROW sta raccogliendo e pubblicando queste iniziative sul proprio sito web dedicato. Questa ricognizione è essenziale per analizzare gli sforzi fatti e riflettere su cosa resta da fare, garantendo che la roadmap possa essere aggiornata in modo efficace. Ad oggi, la DG GROW ha pubblicato 112 iniziative di transizione. Oltre il 95% di
queste provengono dall’industria chimica stessa, e quasi un quarto rientra nel blocco “Accesso a energia e materie prime”. Questo è significativo poiché l’industria ha identificato le azioni in questo ambito come le più urgenti per garantire resilienza e competitività.
Gli sforzi a livello nazionale Tuttavia, l’attuazione del Piano di Transizione potrebbe incontrare dei limiti se avvenisse esclusivamente a livello paneuropeo. Per questo motivo, le federazioni chimiche nazionali stanno lavorando attivamente con i loro governi per adattare il piano a roadmap personalizzate che rispondano alle esigenze specifiche di ogni paese. Questo coinvolgimento proattivo sia dell’industria che dei governi nazionali è fondamentale per analizzare concretamente ciò che è necessario per andare verso un’industria chimica resiliente e sostenibile in tutti i diversi Stati membri, considerando anche l’attuale scenario economico del comparto. Ad oggi, sono stati pubblicati sei piani di transizione nazionali per l’industria chimica – Austria, Belgio, Grecia, Francia e Romania – con altri che dovrebbero essere pubblicati nei prossimi mesi.
Non è solo una questione di chimica Una doppia transizione, ecologica e digitale, di successo non dipende esclusivamente dai progressi dell’industria chimica. Per far sì che la manifattura europea attraversi con successo questa trasformazione, la competitività è essenziale. Oggi, rafforzare la competitività del settore è ancora più cruciale, come dimostrato dal vasto sostegno alla Dichiarazione di Anversa per un accordo industriale europeo. Ad oggi, la Dichiarazione di Anversa ha raccolto quasi 1.300 firme da parte di leader industriali e sindacali. I firmatari coprono 25 settori, alcuni dei quali hanno (o avranno) i propri piani di transizione dedicati, come la mobilità, le costruzioni, i tessuti e i metalli.
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Ilaria Fumagalli, Chief Executive Officer, con Federico Fumagalli, Chief Sales Officer di Steriline
Steriline, azienda altamente specializzata nella produzione di linee complete per il confezionamento asettico di prodotti iniettabili e oftalmici destinate alle aziende farmaceutiche su scala globale, ha completato il passaggio di testimone dal fondatore ingegner Gerardo Fumagalli ai figli: Ilaria Fumagalli ha assunto il ruolo di Chief Executive Officer, Federico Fumagalli quello di Chief Sales Officer.
Gerardo Fumagalli, che ha fondato Steriline nel 1989, conserverà il ruolo di Presidente del Consiglio di amministrazione e continuerà a dare il suo prezioso apporto a una realtà che oggi conta 235 dipendenti e che, in 35 anni di attività, si è affermata nel mercato del confezionamento asettico di farmaci grazie all’esperienza, all’intui-
zione e allo spirito imprenditoriale del fondatore.
Negli ultimi 10 anni, Steriline ha affrontato importanti trasformazioni: una forte espansione, l’apertura di filiali all’estero, cambiamenti organizzativi e operativi; il tutto portato avanti in modo congiunto da Gerardo Fumagalli e i figli, che ora prendono le redini dell’azienda.
Ilaria Fumagalli è entrata in Steriline nel 1997, dopo aver conseguito la laurea magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Milano. Ha ricoperto all’interno dell’azienda funzioni di crescente importanza fino alla carica di Direttore Operativo. “Sono entrata in azienda da giovane e, a piccoli passi, ho acquisito competenze e assunto responsabilità grazie all’esempio di mio padre nel suo avanzare sempre sicuro, nelle sue decisioni coraggiose da imprenditore”, commenta Ilaria Fumagalli. “Ora il mio obiettivo è mantenere acceso il fuoco, mantenere dinamica l’azienda e apportare quei cambiamenti che diano nuovi slanci per il futuro, creando sinergie che portino ad una declinazione innovativa dei nostri valori del pas-
sato e avvalendosi di moderni organi di governance”.
Federico Fumagalli, entrato in azienda nel 2001, si è specializzato nelle vendite, nel marketing, nella conoscenza dei mercati e nello studio di progetti innovativi per soddisfare le esigenze dei clienti, fino a diventare Direttore Commerciale. “Il mio obiettivo – afferma –sarà quello di ampliare la presenza di Steriline sul mercato, concentrando il nostro impegno e i nostri investimenti in internazionalizzazione, ricerca, sviluppo e innovazione, pur restando legati alla tradizione e ai valori dell’impresa familiare”.
In un prossimo futuro, a supporto della crescita, vi sarà un ulteriore ampliamento della governance, in particolare a presidio di due aree strategiche: l’ingegneria del prodotto e il servizio ai clienti. Per accrescere e innovare le tecnologie sviluppate, con l’obiettivo di raggiungere l’eccellenza, verranno inserite nel team manageriale le figure del Chief Technical Officer (CTO) e del Chief Service Officer (CSeO). Quest’ultimo verrà nominato con l’incarico di sviluppare l’area After Sales e fornire il miglior supporto alla clientela.
“Il documento di Draghi sottolinea l’importanza della farmaceutica per l’Europa”
Stefano Collatina, presidente di Egualia
“Il documento sul futuro della competitività europea presentato da Mario Draghi testimonia l’importanza strategica del settore farmaceutico per l’Europa e riafferma la necessità di urgenti e importati politiche di supporto per incentivare l’attività delle aziende che operano nei Paesi UE”. Ad affermarlo è Stefano Collatina, presidente di Egualia, l’associazione che rappresenta le aziende produttrici di farmaci equivalenti, biosimilari e Value Added Medicines.
“Draghi ha messo al centro del suo discorso i valori fondamentali dell’Europa - prosperità, equità, libertà, pace, democrazia, inclusione - sottolineando che l’Unione esiste proprio per garantire ai suoi cittadini di poter beneficiare dei diritti fondamentali, tra cui primeggia il
diritto alla salute e alle cure”, spiega Collatina. “Sono valori pienamente condivisi dalle nostre aziende, impegnate in particolare nella produzione di tutti i farmaci di uso consolidato che curano l’80% delle terapie croniche in Italia e in Europa. Ci conforta in particolare che nel documento siano considerate centrali sia le misure per rafforzare l’attività di R&S sia quelle per rafforzare le catene di fornitura farmaceutica, puntando alla mitigazione delle carenze di farmaci critici, principalmente quelli fuori brevetto, e alla produzione di biosimilari insieme ai farmaci biologici brevettati. Solo l’insieme combinato di misure che garantiscano sostenibilità ad ciascun componente del comparto può aiutarci a recuperare la competitività complessiva del settore“.
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Texlon® piattine soffici autoadesive Guarnizione automodellante a nastro in 100% PTFE non sinterizzato espanso soffice e flessibile. La piattina Texlon® resiste a prodotti chimici ad eccezione di sostanze alcaline ed è abitualmente fornita con una pellicola biadesiva che ne facilita l’applicazione. La materia prima PTFE è WRAS Approved e certificata dall’azienda produttrice nel rispetto del Reg. EC 1935/2004 e del Reg. EC 2023/06. Texlon® è inoltre approvato “TA Luft “ in base al metodo TÜV e VDI 2440 e soddisfa i requisiti TÜV-Testing Standard MUC-KSP-A 0066. Conforme alle norme FDA e WRC.
Cod. 5100
Semi-lavorati in PTFE
Nella categoria semilavorati rientrano tondi, barre, tubi, nastri, rondelle e manicotti in PTFE. Gli stessi possono essere caricati (nel processo di lavorazione con la polvere di PTFE viene inserita una percentuale di specifici componenti) vetro, grafite, rame, bronzo, molibdeno, carbonio.
Questi speciali compound migliorano la resistenza meccanica e termica del PTFE vergine.
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Le lastre Texlon® sono fogli di guarnizioni di qualità composti da puro PTFE espanso multidirezionale senza riempitivi, coloranti o inchiostri. Nel processo di produzione delle lastre Texlon® il PTFE è allungato in diverse direzioni conferendo così un’elevata resistenza in lunghezza e larghezza. Le guarnizioni prodotte da lastre Texlon® si adattano perfettamente alle superfici irregolari. Conforme alle norme FDA 21 CFR 177.1550 e testato in accordo con la normativa EC 1935-2004. Certificato BAM per ossigeno.
Il pharma europeo ha investito nel 2023 50 miliardi di euro in R&D, che sta aprendo nuove prospettive di cura. Ma restano molte sfide difficili, tra cui le normative stringenti, l’austerità fiscale e la forte concorrenza globale.
Grazie ai progressi nella scienza e nella tecnologia, l’industria farmaceutica basata sulla ricerca sta entrando in una nuova era nello sviluppo dei
farmaci. I metodi di ricerca si stanno evolvendo e abbiamo molte prospettive promettenti all’orizzonte, con terapie cellulari e geniche rivoluzionarie che stanno diventando sempre più di-
sponibili. L’industria farmaceutica innovativa è guidata dai progressi medici e li alimenta a sua volta. Il suo obiettivo è trasformare la ricerca fondamentale in trattamenti innovativi disponibili e accessibili ai pazienti. A parlarne è il report di Efpia (Federazione Europea delle Industrie e Associazioni Farmaceutiche) dal titolo “The Pharmaceutical Industry in Figures - Key Data 2024”. Già oggi, infatti, l’industria farmaceutica ha contribuito a significativi miglioramenti nel benessere dei pazienti. I cittadini europei di oggi possono aspettarsi di vivere fino a 30 anni più a lungo rispetto a un secolo fa. Alcuni grandi passi nella ricerca biofarmaceutica, integrati da molti piccoli progressi, hanno consentito riduzioni della mortalità, ad esempio dalle cause legate all’HIV/ AIDS e da diversi tipi di cancro. Oggi la pressione alta e le malattie cardiovascolari possono essere controllate con farmaci antipertensivi e ipocolesterolemizzanti; le protesi al ginocchio o all’anca evitano l’immobilità nei pazienti; e alcuni tumori possono essere controllati – o persino curati – grazie a nuovi trattamenti mirati. I cittadini europei possono aspettarsi non solo di vivere più a lungo, ma anche di avere una migliore qualità di vita. Tuttavia, restano ostacoli significativi, tra cui l’Alzheimer, la sclerosi multipla, molti tipi di cancro e le malattie rare.
Tendenze principali
L’industria farmaceutica basata sulla ricerca può svolgere un ruolo fondamentale nel riportare l’Europa alla crescita e garantire la futura competitività in
un’economia globale in evoluzione. Nel 2023, si stima che abbia investito circa 50 miliardi di euro in ricerca e sviluppo in Europa. Impiega direttamente circa 900.000 persone e genera circa tre volte più occupazione indiretta – sia a monte che a valle – rispetto a quella diretta (PwC, “Impronta economica e sociale dell’industria farmaceutica in Europa”, giugno 2019).
Tuttavia, il settore affronta sfide reali. Oltre agli ostacoli normativi aggiuntivi e all’aumento dei costi di ricerca e sviluppo, questo è stato gravemente colpito dalle misure di austerità fiscale introdotte dai governi in gran parte dell’Europa dal 2010.
Nel 2023, il Nord America rappresentava il 53,3% delle vendite farmaceutiche mondiali, rispetto al 22,7% dell’Europa. Secondo IQVIA (MIDAS maggio 2024), il 67,1% delle vendite di nuovi farmaci lanciati nel periodo 2018-2023 è avvenuto sul mercato statunitense, rispetto al 15,8% sui mercati europei (i cinque principali mercati).
La frammentazione del mercato farmaceutico dell’UE ha portato a un lucroso commercio parallelo. Questo non avvantaggia né la sicurezza sociale né i pazienti e priva l’industria di risorse aggiuntive per finanziare la ricerca e sviluppo. Si stima che il commercio parallelo abbia raggiunto un valore di 6,366 miliardi di euro (valore a prezzi ex-factory) nel 2022.
R&S nell’industria farmaceutica in Europa
Tutti i nuovi farmaci introdotti sul mercato sono il risultato di una ricerca e sviluppo (R&S) lunga, costosa e rischiosa condotta dalle aziende farmaceutiche. Quando un prodotto medicinale arriva sul mercato, sono trascorsi in media 12-13 anni dalla prima sintesi della nuova sostanza attiva; inoltre, il costo per la ricerca e lo sviluppo di una nuova entità chimica o biologica è stimato a 3,130 miliardi di euro (3,296 miliardi di dollari nel 2022) applican-
do la metodologia utilizzata da Joseph A. DiMasi nei suoi studi del Tuft Center for the Study of Drug Development del 1991, 2003 e 2016 (Wild, C. e Fabian, D. (2024), AIHTA, “Il ruolo dei contributi pubblici nello sviluppo delle innovazioni sanitarie”, HTA-Projektbericht 158).
In media, solo una o due delle 10.000 sostanze sintetizzate nei laboratori riusciranno a superare tutte le fasi di sviluppo necessarie per diventare un farmaco commercializzabile.
La situazione dei Paesi extra-UE Nel 2022 l’industria farmaceutica ha investito oltre 47 miliardi di euro in ricerca e sviluppo in Europa. Un decennio di forte dominanza del mercato statunitense ha però portato a un significativo spostamento delle attività economiche e di ricerca verso gli Stati Uniti nel periodo 1995-2005, una tendenza che si è esacerbata dal 2015. Inoltre, l’Europa sta ora affrontando una crescente concorrenza da parte delle economie emergenti: la rapida crescita del mercato e degli ambienti di ricer-
Spesa per la Ricerca e Sviluppo farmaceutica in Europa, USA, Giappone e Cina (milioni di euro, tasso di cambio costante del 2022), 19902022
Fasi del processo di Ricerca e Sviluppo
Tasso di crescita annuale
della spesa per la Ricerca e Sviluppo farmaceutica
(%)
Occupazione nell’industria farmaceutica (1990-2023)
ca in paesi come la Cina e la Corea sta contribuendo a questa traslazione delle attività economiche e di ricerca verso mercati non europei. Nel 2023 la Cina ha superato l’Europa come origine delle nuove sostanze attive lanciate per la prima volta sul mercato mondiale, con rispettivamente 25 e 17 nuove sostanze, mentre gli Stati Uniti sono ancora in testa con 28 su un totale di 90. Dopo aver perso la sua posizione di regione leader nell’innovazione mondiale nel 2000, l’Europa è ora passata al terzo posto come origine di nuove molecole. L’equilibrio geografico del mercato farmaceutico – e in ultima analisi della base di R&S – è destinato a spostarsi gradualmente verso queste economie emergenti in rapida crescita. Secondo i dati di Eurostat, l’industria farmaceutica è il settore ad alta tec-
nologia con il più alto valore aggiunto per persona impiegata, significativamente superiore alla media del valore per i settori ad alta tecnologia e manifatturieri. L’industria farmaceutica è anche il settore con il più alto rapporto di investimenti in R&S rispetto alle vendite nette. Secondo l’EU Industrial R&D Investment Scoreboard del 2023, le industrie sanitarie hanno investito circa 261,4 miliardi di euro in R&S nel 2022, rappresentando il 20,9% della spesa totale in R&S da parte delle imprese a livello mondiale.
Occupazione nell’industria farmaceutica
L’industria farmaceutica basata sulla ricerca è uno dei maggiori datori di lavoro nel settore industriale ad alta tecnologia in Europa. Studi recenti in alcuni
paesi hanno dimostrato che l’industria farmaceutica basata sulla ricerca genera circa tre volte più occupazione indiretta – sia a monte che a valle – rispetto a quella diretta (PwC, “Impronta economica e sociale dell’industria farmaceutica in Europa”, giugno 2019). Inoltre, una parte significativa di questi posti di lavoro è costituita da impieghi altamente qualificati, ad esempio nei settori accademici o scientifici clinici, che possono contribuire a mantenere una base di conoscenza di alto livello e prevenire la “fuga di cervelli” dall’Europa.
Struttura dei prezzi
Il mercato farmaceutico mondiale (di farmaci soggetti a prescrizione) aveva un valore stimato di 1.288.299 milioni di euro (1.393.038 milioni di dollari) a prezzi ex-factory nel 2023. Il mercato nordamericano (USA e Canada) è rimasto il più grande mercato mondiale con una quota del 53,3%, ben davanti a Europa, Cina e Giappone. I margini di distribuzione, generalmente fissati dai governi, e le aliquote IVA differiscono significativamente da paese a paese in Europa. In media, circa un terzo del prezzo al dettaglio di un medicinale ritorna ai distributori (farmacisti e grossisti) e allo Stato.
Il valore aggiunto dei medicinali nella sanità
I medicinali costituiscono la parte più piccola dei costi sanitari, con una media del 17,3% della spesa sanitaria totale in Europa destinata ai farmaci e ad altri beni medicali. Per le malattie costose come il cancro e l’artrite reumatoide, i farmaci rappresentano meno del 20% dei costi totali della malattia. I medicinali possono anche generare ulteriori risparmi, ad esempio riducendo sostanzialmente i costi in altre aree dell’assistenza sanitaria, inclusi i ricoveri ospedalieri e i costi delle cure a lungo termine.
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“Le terapie digitali sono il futuro della sanità, ma serve un quadro normativo”
Crescono le attività terapeutiche basate su software e tecnologie intelligenti, così come l’interesse dei pazienti. L’Intergruppo parlamentare dedicato al settore ha presentato una proposta di legge per definire gli ambiti di applicazione e istituire organismi di valutazione e monitoraggio.
In alto: gli Stati generali della sanità e terapie digitali al Politecnico di Milano
Innovazione continua, sanità digitale e terapie digitali sono i pilastri della sanità del Terzo Millennio resi più solidi dall’intelligenza artificiale e dalla sua capacità di analizzare enormi quantità di dati e di apprendere da essi, rivoluzionando il modo in cui medici e ricercatori possono effettuare diagnosi, decidere e ottimizzare trattamenti e gestione delle malattie. Un nuovo mondo della sanità che deve dotarsi dei presupposti di tipo normativo, regolatorio e organizzativo che sono stati al centro dell’attenzione degli Stati generali della sanità digitale e delle terapie digitali.
L’evento, promosso dall’Intergruppo parlamentare “Sanità digitale e terapie digitali”, con la partnership del Politecnico di Milano e della rivista di politica sanitaria Italian Health Policy Brief, si è svolto a settembre al Politecnico alla presenza del ministro della Salute Orazio Schillaci.
Aumenta la spesa per la sanità digitale
La sanità digitale è al centro di diversi interventi e investimenti nell’ambito del Pnrr e, come emerso dalla ricerca dell’Osservatorio Sanità digitale del Politecnico di Milano, la spesa ad essa associata è cresciuta del 22% nel 2023, arrivando a quota 2,2 miliardi di euro.
Le terapie digitali rappresentano davvero la nuova era nella quale gli interventi terapeutici per molte patologie sono guidati da software basati su evidenze scientifiche frutto di sperimentazioni cliniche rigorose che, rendendo possibili percorsi di cura basati su interventi cognitivo-comportamentali personalizzati sui singoli pazienti, migliorano enormemente gli esiti clinici relativi ad un ampio spettro di patologie.
La sfida, come sottolinea l’assessore al Bilancio lombardo Marco Alparone, è quello di “credere nel Sistema sanitario nazionale universalistico così com’è, e inserire quel bisogno di cura e anche di accesso alle terapie più innovative, alle terapie più avanzate, che sono un diritto di tutti per tutti in un tema di sostenibilità economica”.
Dalle malattie croniche come il diabete, all’asma o all’ipertensione, dalle malattie mentali alle dipendenze (che rappresentano ad oggi i veri ambiti di patologia in cui le prime DTX, soluzioni digitali clinicamente validate, sono
state sviluppate, testate ed autorizzate), fino alla possibilità di incidere in modo determinante anche nei percorsi riabilitativi: sono alcuni degli ambiti sanitari nei quali le terapie digitali possono potenziare le risposte terapeutiche. Secondo l’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano, sono 93 il numero di DTX attualmente disponibili in vari paesi (Germania, Francia, Regno Unito e USA) e le aree terapeutiche maggiormente interessate sono la psichiatria (37%), l’endocrinologia (14%), la reumatologia (10%) e l’oncologia (10%). “Dobbiamo riconoscere che ad oggi sanità digitale e terapie digitali mancano ancora di un quadro chiaro di riferimento sul piano delle norme e delle procedure dal punto di vista scientifico e regolatorio”, ha dichiarato Simona Loizzo, presidente dell’Intergruppo parlamentare “Sanità digitale e terapie digitali”. “È quindi compito della politica intervenire per recuperare il ritardo rispetto agli altri paesi che già si stanno muovendo in modo organico. Per questa ragione, come Intergruppo, abbiamo presentato una proposta di legge per definire gli ambiti d’uso delle terapie digitali e istituire organismi di valutazione e monitoraggio”. “La tecnologia al servizio dell’umanità: mai come negli ultimi anni, segnati dall’evoluzione del digitale dell’intelligenza artificiale e dalla potenza dei dati, questa affermazione è ancora più vera e sostanziata da studi e applicazioni”, commenta la rettrice del Politecnico Donatella Sciuto.
Secondo l’Osservatorio Life science innovation dell’ateneo milanese è rilevabile un notevole interesse dei pazienti italiani rispetto alle Dtx: il 65% si dichiara infatti disposto ad utilizzare una terapia digitale proposta dal medico curante e circa la metà dei medici specialisti e dei medici di medicina generale sarebbe disposto a prescriverle se ne avesse possibilità.
In occasione di CPHI Milano, Alfasigma ha svelato Morpho, la nuova brand identity della business unit CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Costituita nel 2017, la business unit CDMO ha mostrato una crescita costante negli ultimi anni (con un CAGR a doppia cifra) basandosi sulla pluridecennale competenza di Alfasigma nella fornitura di servizi di sviluppo e produzione per conto terzi di farmaci.
“La nuova brand identity Morpho, che in greco antico significa dare forma, plasmare, scaturisce da un’esigenza specifica: raccontare la crescita della business unit, facendo leva sulla capacità di rinnovarsi costantemente e consolidare la propria leadership acquisita sui mercati”, spiega Rocco Paracchini, direttore della business unit
CDMO di Alfasigma.
Con oltre 60 anni di esperienza, la business unit opera negli stabilimenti farmaceutici di Pomezia (RM), Alanno (PE), Trezzano Rosa (MI), Shreveport (USA) e Sermoneta (LT, Biosint).
Il CDMO di Alfasigma offre un’ampia gamma di forme farmaceutiche, che comprendono liquidi iniettabili (fiale e ampolle sterilizzate e asettiche, siringhe e cartucce preriempite), prodotti liofilizzati in fiale e ampolle e polveri sterili. Nella gamma rientrano anche vaccini e prodotti ormonali sterili per soddisfare le esigenze specifiche dei clienti.
I reparti sterili nello stabilimento di Alanno e il know-how nel campo del riempimento sterile rendono Alfasigma un partner affidabile per le aziende del settore. Le sue capacità produttive
comprendono anche semisolidi, liquidi non sterili, schiume pressurizzate e solidi orali. Inoltre, Alfasigma fornisce servizi di supporto alla produzione, tra cui studi di formulazione, impostazione di lotti di sperimentazioni tecniche e cliniche e convalida dei processi. “Il settore farmaceutico italiano è uno dei mercati più attraenti dell’UE e uno dei primi cinque in termini di fatturato”, afferma Fabio Russo, chief technical operations officer di Alfasigma. “Nel 2023, inoltre, il mercato italiano dei CDMO ha fatto registrare ricavi per 2,3 miliardi di euro, confermando la leadership del nostro Paese in questo settore strategico. È in questo contesto che si focalizzano gli investimenti nel nostro CDMO, che oggi diventa Morpho e assume una nuova veste”.
Il CPHI Annual Report 2024 evidenzia, ancora una volta, le sfide e le opportunità del settore farmaceutico globale offrendo preziose anticipazioni sulle tendenze e sugli sviluppi che plasmeranno l’industria nei prossimi cinque anni. Il Sondaggio Annuale CPHI, con la partecipazione di 280 dirigenti farmaceutici e un’analisi dettagliata sul settore pharma globale e sulle sue prospettive future, affronta oltre 30 questioni, tra cui approfondimenti sui farmaci GLP-1, le classifiche annuali della produzione farmaceutica, le approvazioni di biologici e le opinioni su Biosecure.
Biotech: un mercato promettente La ricerca, lanciata nel corso di CPHI
L’industria farmaceutica globale si è riunita a Milano per il CPHI, dando vita a una edizione senza precedenti. Il report presentato per l’occasione disegna uno scenario promettente per biotecnologie e ricerca in outsourcing.
Milano, prevede una crescita promettente per i mercati biotech e farmaceutici nel prossimo anno, creando opportunità di crescita per i fornitori di outsourcing. L’evento è arrivato in un momento cruciale, con i dati che indicano una prospettiva forte per il 2025, in particolare per i CDMO
più grandi e quelli con risorse basate negli Stati Uniti o tecnologie specializzate come peptidi e radiofarmaci. In particolare, il biotech europeo ha guidato la ripresa nel 2024, assicurandosi forti finanziamenti di venture capital rispetto agli ultimi due anni e si prevede che supererà tut-
ti gli anni precedenti, ad eccezione del 2021. Infatti, anche gli investitori statunitensi, tradizionalmente concentrati su opportunità domestiche, stanno sempre più rivolgendo la loro attenzione all’Europa e al Regno Unito come nuovi poli di innovazione. Al contrario, il mercato di venture capital cinese continua a declinare, avvicinandosi ai livelli del 2019 e ben al di sotto dei picchi del 2022 e 2023.
“I poli biotech europei stanno crescendo rapidamente e ottenendo finanziamenti crucialie CPHI Milano gioca un ruolo chiave nell’aiutare questi gruppi a connettersi con i partner giusti per avanzare nei loro progetti”, ha commentato Tara Dougal, direttore Brand e Contenuti IPO (offerta pubblica iniziale) Milano. Come previsto nel rapporto dell’anno scorso, i finanziamenti di venture capital per il biotech sono ripresi durante i primi due trimestri del 2024, con miglioramenti significativi nei finanziamenti di “follow-on” rispetto ai minimi del 2022. Tuttavia, l’attività IPO (offerta pubblica iniziale) rimane debole, con tassi ben al di sotto dei livelli pre-pandemia.
La situazione dei CDMO “Le risorse finanziarie complessive stanno migliorando, insieme a condizioni economiche favorevoli e tagli ai tassi d’interessi”, ha commentato Brian Scanlan di Edgewater Capital. “Ciò dovrebbe indurre le aziende biotech a tornare a modelli di spesa più tradizionali, con CRO/CDMO che beneficeranno di una maggiore fiducia nelle prospettive finanziarie nei prossimi 12 mesi”.
Tuttavia, i finanziamenti non sono distribuiti in modo uniforme. Mentre i CDMO focalizzati su progetti in fase avanzata e commerciali stanno registrando una crescita migliore, le biotech in fase iniziale e i CDMO più piccoli, in particolare quelli nelle fasi precliniche e cliniche, stanno affrontando maggiori sfide. Inoltre, con le IPO ancora deboli, le aziende con asset a basso rischio stanno trovando maggior favore sia tra gli investitori che tra le aziende farmaceutiche.
Un ulteriore stimolo per i grandi CDMO arriva dal fatto che le grandi aziende farmaceutiche continuano a ridurre le risorse R&S, favorendo l’outsourcing come soluzione a medio termine. La crescente domanda di produ-
zione di GLP-1 e i CDMO specializzati nel riempimento-finitura e nella produzione di peptidi probabilmente vedranno un forte interesse commerciale nei prossimi 18 mesi. CRO/CDMO focalizzati su modalità terapeutiche come ADC, biologici e piccole molecole - piuttosto che terapie cellulari e geniche - sono anche previsti per vedere un aumento del ritmo attraverso il 2024 e nel 2025 come scommesse “più sicure”.
Nonostante le tendenze positive, rimangono però delle sfide. Il settore biotech continua a essere saturo di aziende che competono per gli stessi finanziamenti. Sebbene ci sia stata una certa consolidazione, il numero di aziende con pipeline di R&S attive è cresciuto nel corso del 2024, superando ora le 6.000 a livello globale.
Oltre il 50% di queste aziende ha solo uno o due prodotti in sviluppo, il che le rende meno attraenti per gli investimenti nell’attuale mercato.
Lombardia: una regione su misura per la produzione farmaceutica Un rapporto prevede una crescita significativa per l’industria farmaceutica della Lombardia nel 2025. In ot-
Il biotech europeo ha guidato la ripresa nel 2024. Si prevede che supererà tutti gli anni precedenti, ad eccezione del 2021
L’evento CPHI 2024 è arrivato a Milano in un momento cruciale, con i dati che indicano una prospettiva forte per il 2025, in particolare per i CDMO più grandi
CPHI ha annunciato a Milano i vincitori dei prestigiosi CPHI Pharma Awards 2024. Anche quest’anno sono stati riconosciuti i risultati e i contributi apportati all’industria farmaceutica globale, attraverso 14 categorie, tra cui due nuove: Future Leader e Woman of the Year.
Nella nuova categoria Future Leader, Megan Smyth è stata vista come una vera stella nascente, confermato dal fatto che ha scalato cinque livelli in sette anni presso Almac Sciences.
Julia Tsetis è stata riconosciuta come la prima CPHI Woman of the Year. Non solo è una CEO dinamica e di successo, ma è anche una delle poche donne CEO in Grecia, nominata “Donne potenti dell’anno” da Fortune Greece.
Il CEO dell’anno è Guy Clark, CEO di CNX Therapeutics. Da quando Guy è entrato nel 2022, CNX è cresciuta significativamente sotto la sua guida.
Nella categoria API Development and Innovation, i giudici hanno scelto Lonza per il suo servizio di AI-Enabled Route Scouting. Per la Drug Delivery and Device Innova-
tion, la soluzione di Adare Pharma Solutions per trattare tremori e altri movimenti corporei incontrollati associati a condizioni neurologiche è stata l’entrata di punta. Il sistema UniLayer Straw Delivery di Unistraw per il Loperamide HCl 2mg riduce il rischio di abuso e aumenta la compliance, utilizzando cannucce compostabili a base vegetale per ridurre l’uso di plastica e ha attirato l’attenzione tra le voci della categoria Finished Formulation.
Nella categoria Manufacturing Excellence, è stato premiato il primo sistema al mondo di liofilizzazione continua che consente la produzione asettica di biopharmaceuticals secondo le GMP: il RheaLyo™️ GMP-Flex continuous freeze-dryer di RheaVita.
Nella categoria Packaging and Machinery, il Cere®Screen Digital Display Label di Smurfit WestRock è stato riconosciuto per aver migliorato l’integrazione delle etichette nei prodotti medicinali sperimentali.
Nella categoria Regulatory and Compliance, Prodigy di ProPharma Group ha vinto grazie alla sua suite di applicazioni di
tobre, l’industria farmaceutica globale è arrivata a Milano per la fiera CPHI, il più grande evento farmaceutico al mondo, mentre una nuova analisi identifica la Lombardia come “la migliore location per la produzione farmaceutica in Europa”. La Lombardia ha ottenuto il primo
IA e automazione avanzata, che risolvo no le sfide di produttività nel ciclo di vita dello sviluppo farmaceutico e dei dispo sitivi medici.
Il premio Start-Up Initiative è stato asse gnato ad Acu-Flo Ltd per la sua piattafor ma Nebu~Flow® che supera le limitazioni tecniche dei nebulizzatori tradizionali ge nerando un aerosol morbido e altamente inalabile, adatto per formulazioni biologi che come l’RNA.
QYOBO GmbH ha ricevuto il premio per l’eccellenza nella Supply Chain grazie alla sua piattaforma che offre una visione glo bale delle catene di approvvigionamen to di oltre due milioni di farmaci in più di 40 paesi.
Il Sustainability Award è stato vinto da E vonik Industries AG per il suo PhytoSquene®, uno squalene di qualità farmaceutica a base vegetale, proveniente dall’olio di amaranto.
Infine, West Pharmaceutical Services è stata premiata con il riconoscimento “Heart of Pharma” per la sua collaborazione con il Fox Chase Cancer Center, che ha portato screening del cancro ai residenti della Pennsylvania tramite un’unità mobile, rimuovendo ostacoli strutturali all’accesso a queste cure.
AustinPx ha ricevuto il premio Accelerating Innovation per la sua tecnologia KinetiSol™️, un processo senza solventi, che converte rapidamente i farmaci cristallini in dispersioni solide amorfe, migliorando significativamente la biodisponibilità.
posto nella categoria delle piccole molecole nelle CPHI European Manufacturing Rankings, a seguito di un’indagine globale che ha coinvolto oltre 300 aziende farmaceutiche. La regione del Norditalia ha superato nettamente i suoi concorrenti, ottenendo un impressionante 9,7, segui-
ta dall’Île de France (9,1) e da Dublino (9), rispettivamente al secondo e terzo posto. I risultati del CPHI Annual Report Research rappresentano un’importante spinta per la reputazione della Lombardia, che si prepara ad accogliere oltre 62.000 professionisti del settore farmaceutico.
La serata di gala a Milano per i 15 anni di NürnbergMesse
Italia
NürnbergMesse Italia ha festeggiato nel corso dell’estate 2024 il suo quindicesimo anniversario guardando con orgoglio alla sua storia, segnata da una crescita costante. Fondata nel 2009 con tre dipendenti per essere sempre più vicina e attenta a un mercato strategico e ad alto potenziale come quello italiano, NürnbergMesse Italia ha contribuito da allora all’aumento della presenza delle nostre aziende alle manifestazioni del Gruppo a Norimberga, raggiungendo un picco di 1.478 espositori e 54.559 metri quadrati nel 2018. La pandemia Covid-19 ha avuto un impatto significativo sulla filiale, ma grazie a resilienza e determinazione il team
sta guidando una solida ripresa, avvicinandosi via via ai livelli pre-pandemici. “Oggi celebriamo la visione e il duro lavoro del nostro team italiano nonché il forte legame tra i nostri Paesi. L’Italia è un mercato strategico per il Gruppo NürnbergMesse e guardiamo al futuro continuando a investire per rafforzare le nostre relazioni”, ha dichiarato Peter Ottmann, Ceo del Gruppo NürnbergMesse, durante la serata di gala organizzata a Milano.
L’Italia è stato il Paese più rappresentato tra gli espositori del Centro Fieristico di Norimberga dal 1994, anno dal quale è disponibile il dato: in totale, oltre 22.711 espositori italiani hanno partecipato alle manifestazioni della NürnbergMesse e alle fiere ospitate. Inoltre, dal 2014 l’Italia è in testa anche per il numero di visitatori, ad eccezione del periodo della pandemia. In totale, 198.361 visitatori hanno partecipato agli eventi della NürnbergMesse e a quelli ospitati.
Le manifestazioni con la maggiore partecipazione di espositori italiani sono state Biofach, Chillventa, Interzoo, Eu-
roguss e BrauBeviale. In tutto nel 2023 il Centro Fieristico di Norimberga ha contato 799 espositori con una superficie espositiva di 20.509 metri quadrati e 7.421 visitatori provenienti dall’Italia, che si è dunque riconfermata il più importante Paese espositore e visitatore di Norimberga.
Oggi NürnbergMesse Italia impiega 13 persone ed è diventata un punto di riferimento fondamentale per tutte le aziende e gli operatori italiani e di San Marino interessati a partecipare alle fiere organizzate non solo a Norimberga, ma anche in tutto il mondo come in Cina, Brasile, India, Stati Uniti e Grecia.
L’anniversario è stato festeggiato a Milano, alla presenza di dipendenti, clienti commerciali, stampa, partner internazionali. “Continueremo a lavorare per anticipare e rispondere alle esigenze di mercati in continua evoluzione e a investire nelle relazioni italiane, puntando su iniziative che valorizzino la qualità e l’eccellenza delle imprese italiane nel contesto internazionale”, ha dichiarato Stefania Calcaterra, amministratrice delegata di NürnbergMesse Italia fin dalla sua fondazione.
È Guido Beccagutti il nuovo direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici. Bresciano, classe 1978, ha maturato una solida esperienza e competenza nel settore dei dispositivi medici, ricoprendo diversi ruoli in ambiti come l’accesso alla salute, la formazione, la trasformazione dei processi di business, le relazioni istituzionali. Laureato in Farmacia, con una specializzazione in socioeconomia, presso l’Università degli Studi di Pavia, ha fatto il suo ingresso nel mondo della salute nell’ambito della consulenza farmacoeconomica, per poi approdare in Medtronic nel 2005, dove, da ultimo, ha ricoperto il ruolo di Value Strategy Director per la regione Europa. Guido Beccagutti subentra a Fernanda Gellona, che ha preso la decisione di andare in pensione dopo una carriera di oltre
30 anni nell’associazione, di cui 14 da direttrice generale. “Sono convinto che la competenza, la visione e l’entusiasmo che contraddistinguono Guido Beccagutti contribuiranno a dare un nuovo impulso alla nostra associazione e a valorizzarla ulteriormente, per affrontare insieme le importanti sfide che ci attendono”, dichiara il presidente Nicola Barni.
“Sono consapevole della grande responsabilità di raccogliere il testimone di Fernanda Gellona, che in tutti questi anni ha gestito con competenza le complessità del settore”, commenta il neodirettore generale di Confindustria Dispositivi Medici. “Tante rilevanti sfide ci attendono, primi fra tutti il superamento del payback e la nuova governance dei dispositivi medici”.
L’evento, focalizzato sulle tecnologie e soluzioni di processo e imballaggio per il farmaceutico, si terrà a Milano in concomitanza con Ipack-Ima. Grandi le aspettative, vista l’ulteriore crescita del settore, stimolata da R&D e biotecnologie.
Pharmintech 2025, manifestazione focalizzata sulle tecnologie e soluzioni di processo e imballaggio per le industrie life science, si terrà in contemporanea con Ipack-Ima, per realizzare un progetto di filiera che tocchi tutte le componenti della catena del valore al servizio del mondo farmaceutico, parafarmaceutico, cosmeceutico, nutrizionale, delle biotecnologie, delle camere bianche e medical devices: dalla tecnologia ai percorsi di digitalizzazione, dallo studio di nuovi materiali alla sostenibilità, senza dimenticare la dimen-
sione regolatoria e delle certificazioni.
La nuova edizione di Pharmintech powered by Ipack Ima, che è stata presentata a Milano in ottobre, è in programma dal 27 al 30 maggio 2025 a Fiera Milano-Rho, in concomitanza con Ipack-Ima.
Secondo il centro studi MECS, responsabile del Pharmintech Monitor, il valore aggregato globale del mercato farmaceutico di packaging, processing e materiali raggiungerà nel 2027 i 158,9 miliardi di euro. Guardando al CAGR nel periodo 2023/2027, infatti, il processing è atteso in crescita del +7,8%, il
packaging del +2,8% e i materiali del +6,4% per valori rispettivamente pari a 19,2, 7,6 e 132,1 miliardi di euro. Un mercato che non accenna a rallentare, grazie anche all’R&D e allo sviluppo di nuove tecnologie biofarmaceutiche.
Parola ai protagonisti La conferenza stampa ha seguito lo schema della tavola rotonda. “Pharmintech by Ipack Ima, in quanto espressione di un mercato internazionale che genera numeri straordinari – ha dichiarato Valerio Soli, presidente di Ipack Ima e Ceo di Industrial Market Solution Division di Coesia – svolge un ruolo cruciale nel facilitare lo sviluppo del settore sia sul piano tecnologico che dell’R&D, offrendo una piattaforma fieristica che è lo scenario ideale per le aziende che desiderano presentare tecnologie all’avanguardia, esplorare nuovi materiali e promuovere collaborazioni che guideranno il futuro dei settori farmaceutico e dell’imballaggio sanitario. Il nostro obiettivo è diventare l’evento di riferimento per le aziende che cercano di innovare ed espandersi in questo mercato in rapida evoluzione”. “Pharmintech è l’esempio di un approccio rivoluzionario che ha portato all’integrazione delle eccellenze dei due più importanti operatori fieristici italiani”, ha dichiarato Rossano Bozzi, Direzione corporate business development di BolognaFiere. “Guardiamo alla pros-
sima edizione con una fiducia basata sui solidi risultati sino ad ora raccolti con i più importanti player mondiali dell’industria che hanno già confermato la propria partecipazione. Da rilevare l’ampia adesione di imprese specializzate che con la loro capacità di innovazione portano l’industria pharma e life sciences italiana ad essere protagonisti nel mondo. Pharmintech, che anche nel 2025 sarà organizzata da Ipack Ima, è una manifestazione che si inserisce in un percorso dedicato alle filiere industriali su cui il nostro Gruppo sta puntando con decisione”.
“Nella tradizione di Dompé c’è l’R&D che guarda all’innovazione come leva di sviluppo sociale e di business”, ha dichiarato Sergio Dompé, presidente esecutivo di Dompé farmaceutici. “Dai farmaci biotecnologici alla chimica computazionale per la drug discovery, dai farmaci da banco ai biofarmaci, capaci di rivoluzionare le terapie, l’obiettivo è generare valore, portando benessere ai pazienti e alla società, partendo dalle comunità in cui le nostre aziende sviluppano la propria attività. L’Italia, con il suo potenziale di competenze e risorse umane, è uno dei leader mondiali nella produzione farmaceutica e Pharmintech by Ipack Ima e la manifestazione ideale per toccare con mano i risultati di questa leadership, conoscerne il potenziale, incontrando i più importanti player del mercato farmaceutico e delle life sciences”.
“Il mondo farmaceutico è caratterizzato da un insieme di universi industriali in continua evoluzione, dove R&D e percorsi di innovazione e digitalizzazione sono alla base di evoluzioni tecnologiche continue nonché di sviluppo di nuove forme farmaceutiche”, ha affermato Alberto Bartolini, Ceo di Cit Pharma e presidente dello Steering Committee di Pharmintech 2025. “Dalle molecole di sintesi, infatti, supportate oggi da soluzioni digitalizzate come il digital
twin e il machine learning, che riducono i tempi di test dei farmaci rendendoli più sicuri e a disposizione dei pazienti in minor tempo, stiamo evolvendo rapidamente verso nuove soluzioni come i biofarmaci. Si tratta quindi di rivoluzioni scientifiche con ripercussioni significative sul mercato, sui pazienti e sullo sviluppo tecnico del settore lungo la sua intera filiera, includendo pertanto il mondo del packaging e processing farmaceutico che trova in Pharmintech by Ipack Ima uno scenario internazionale ideale per entrare in contatto con l’innovazione nelle life sciences”.
I numeri della scorsa edizione
Con quasi 9.000 visitatori provenien-
ti da 47 paesi e 287 espositori di cui il 31% esteri, l’edizione 2022 si è confermata un progetto valido, a cui hanno aderito aziende di primo piano tra cui: Abc Farmaceutici, Abel Nutraceuticals, Angelini Pharma, Chiesi Farmaceutuci, Dompé Farmaceutici, Doppel Farmaceutici, Dow, Eli Lilly, Ibsa International, Glaxosmithkline, Johnson & Johnson, Novartis, Pfizer, Polpharma, Roche, Teva Actavis, Zeta Farmaceutici, Wella.
Informa Markets (player globale del settore fieristico) e Ipack Ima Srl (punto di riferimento internazionale per le manifestazioni di processo e confezionamento, joint venture tra Ucima e Fiera Milano) hanno sancito un’alleanza strategica finalizzata a una promozione internazionale congiunta e una robusta attività di cross selling delle rispettive fiere in portafoglio, da un lato le piattaforme Propak e Fispal e dall’altro le fiere organizzate da Ipack Ima.
L’accordo garantirà un presidio mondiale sul fronte espositivo per le tecnologie di processing e packaging e per i materiali di imballaggio che si rivolgono alle industrie del settore Food – con un focus particolare nel Grain Based Food e nel Liquid food – del Beverage e del Pharma.
Dal punto di vista commerciale, Informa Markets e Ipack Ima hanno concordato la creazione di una piattaforma integrata e interconnessa volta a favorire la visibilità internazionale.
Con il supporto di Informa, sarà poten-
ziata la presenza di espositori provenienti da mercati strategici come India e Stati Uniti, oltre a consolidare la penetrazione in Paesi europei come Francia, Germania, Spagna, Paesi Bassi e Belgio, sostenendo la rete di vendita già affermata di Ipack-Ima.
Allo stesso tempo, Informa beneficerà della presenza diretta di Ipack Ima nei mercati italiano e turco, facilitando l’acquisizione di nuovi espositori per la sua rete fieristica.
AFI organizza il XVIII Incontro nazionale delle persone qualificate (QP) in ambito farmaceutico, che si svolgerà al Cardo Hotel di Roma il 26 e 27 novembre prossimi. Il convegno è rivolto a chi già svolge questo compito, a chi ambisce a ricoprire questo ruolo e a tutti i manager e tecnici del farmaco impegnati in altre funzioni, ma frequentemente a contatto con le Persone Qualificate e le loro problematiche. In linea con la missione di AFI, la giornata intende promuovere la professionalità e la formazione dei propri iscritti in un contesto sempre più complesso e sfidante. È un’ottima occasione per l’aggiornamento professionale sia delle persone
Analytica China
18-20 novembre 2024
Shanghai, Cina www.analyticachina.com.cn/en-us
Making Cosmetics
20-21 novembre 2024
Milano www.making-cosmetics.it
XVIII Incontro nazionale delle persone qualificate in ambito farmaceutico
26-27 novembre 2024
Roma www.newaurameeting.it
Chem Show Eurasia
27- 29 novembre 2024 Istanbul, Turchia www.turkchem.com.tr
mcT Petrolchimico
28 novembre 2024
Milano www.mctpetrolchimico.com
qualificate che degli altri operatori della industria farmaceutica. Come nelle recenti edizioni, è previsto un aperto e fruttuoso scambio di pareri e di osservazioni tecniche e normative con funzionari e dirigenti di AIFA, che anche quest’anno parteciperanno all’ incontro apportando un rilevante contributo alla discussione. Il programma quindi si prefigge i seguenti obiettivi:
• Contribuire alla crescita della cultura della Qualità attraverso lo stimolo della professionalità delle QP.
• Fornire un aggiornamento sulle più recenti normative di interesse per le QP e sulla loro applicazione portando all’at-
tenzione dei partecipanti esperienze e testimonianze aziendali e dei gruppi di lavoro AFI.
• Esaminare, con la presenza delle autorità regolatorie, l’insieme dei problemi che sorgono nell’applicazione delle norme riguardanti le QP e possibilmente trovare proposte e soluzioni che consentano di ren-
dere sempre più semplice ed efficace l’adempimento.
• Creare un’occasione di incontro e di scambio culturale tra professionisti che svolgono o intendono avviarsi alla funzione di QP e i loro interlocutori, nei vari settori attinenti al farmaco, dalla produzione di principi attivi sino alla produzione e distribuzione dei medicinali.
Imagine a healthier, more competitive Europe (conferenza EFPIA)
10 dicembre 2024
Bruxelles, Belgio www.efpia.eu
CPhI Middle East 10-12 dicembre 2024
Riad, Arabia Saudita www.cphi.com/middle-east/en/ home.html
Pharmapack Europe 22-23 gennaio 2025
Parigi, Francia www.pharmapackeurope.com
OMC MED Energy 8-10 aprile 2025 Ravenna www.omc.it
Pharmap Congress 14-15 aprile 2025 Berlino, Germania www.pharmap-congress.com
International Powder and Bulk Solids 29 aprile - 1 maggio 2025 Rosemont, Illinois, USA www.powderandbulkshow.com
Ipack-Ima 27-30 maggio 2025 Milano www.ipackima.com/it
Pharmintech 27-30 maggio 2025 Milano www.pharmintech.it
Chemspec Europe 4-5 giugno 2025
Colonia, Germania www.chemspeceurope.com
PCI Days 11-13 giugno 2025
Varsavia, Polonia www.pcidays.pl
Annex 1 - One year after 18-19 settembre 2025 Firenze www.newaurameeting.it
Powtech Technopharm 23-25 settembre 2025
Norimberga, Germania www.powtech.de/en
AchemAsia 14-16 ottobre 2025
Shanghai, Cina www.achemasia.de/en
CPhI Frankfurt 28-30 ottobre 2025
Francoforte, Germania www.cphi.com
Solids Parma 11-12 febbraio 2026
Parma www.solids-parma.de/it
Theramex completa l’acquisizione dei prodotti Femoston® e Dufaston® da Viatris e arricchisce l’offerta di opzioni terapeutiche per la menopausa in tutta Europa (eccetto il Regno Unito). Con questi prodotti, l’azienda farmaceutica intende assicurare un miglioramento della qualità di vita a un maggior numero di donne.
“L’acquisizione rappresenta un investimento sostanziale nel portafoglio dell’azienda, a ulteriore dimostrazione dell’impegno di Theramex per la salute delle donne. Continueremo a lavorare, in stretta sinergia con gli specialisti, le associazioni e le istituzioni per migliorare l’accesso delle nostre pazienti a trattamenti e servizi di qualità, consentendo loro di prendersi cura della propria salute nelle diverse fasi della vita”, afferma Fabrizio Savoldi, General Manager di Theramex Italia.
La menopausa non è una malattia, ma un momento fisiologico della vita della donna, coincidente con la fine irreversibile del ci-
clo mestruale e della vita riproduttiva femminile, in concomitanza con la cessazione di produzione degli ormoni estrogeni da parte delle ovaie. In genere, si verifica tra i 45 e i 55 anni di età, ma non sono rare menopause precoci (antecedenti ai 40 anni) e tardive (successive ai 55 anni). In Italia, le donne con età compresa tra i 50 e i 75 anni – fascia in cui si concentra la maggior parte delle donne in peri e post menopausa – sono 11.097.396, secondo i dati Istat con ultimo aggiornamento al 1° gennaio 2024. Questo periodo di importanti
cambiamenti può provocare alcuni disturbi e sintomi, sia di natura neurovegetativa che psicoaffettiva. I più comuni, con alta incidenza nella popolazione (tra il 50 e l’80%) e di elevato impatto (tra il 50 e il 75%), sono: vampate di calore, secchezza e irritazione vaginale, dolori articolari e muscolari, tachicardia, disturbi del sonno e dell’umore, calo del desiderio sessuale e perdita di energia. La mancanza di estrogeni nell’organismo, inoltre, può avere un impatto duraturo sulla salute della donna, determinando l’aumento del rischio di sviluppare alcune malattie, come quelle cardiovascolari, l’osteoporosi, la demenza e l’Alzheimer.
Tra le varie opzioni terapeutiche disponibili vi è la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS): con il termine TOS si indicano tutte le terapie a base di estrogeni, per via orale, transdermica e vaginale, le terapie combinate estro-progestiniche, sequenziali o continue. Proprio per l’ampia disponibilità di
Il know-how a 360 gradi di Sacco System nella ricerca scientifica, sviluppo, produzione di probiotici, bioterapeutici e integratori alimentari è stato recentemente protagonista a Milano e Las Vegas di due appuntamenti fieristici di rilevanza internazionale: CPHI Europe e Supply Side West . Sacco System, polo biotech italiano di eccellenza costituito dall’integrazione operativa e commerciale delle aziende Sacco, CSL-Centro Sperimentale del Latte e Caglificio Clerici, era presente nelle due fiere con un proprio stand incentrato sulle produzioni e i servizi della business unit Microbiome, specializzata nella fornitura di microrganismi e principi attivi
per il benessere di uomini, donne e bambini. Alla 35ª edizione di CPHI, Sacco System ha portato i benefici per l’industria farmaceutica e nutraceutica e per la salute dei consumatori finali della propria solida competenza nello studio, selezione e produzione di probiotici.
In evidenza all’interno dello stand le linee CultureScience e CultureSelect, con cui Sacco System si propone come partner nello sviluppo di nuove soluzioni nutraceutiche e farmaceutiche.
CultureScience mette a disposizione colture batteriche e principi attivi clinicamente testati, specificamente formulati per diverse
composti e prodotti, la TOS consente una personalizzazione dinamica della terapia, in funzione delle caratteristiche individuali, della storia personale e familiare, del quadro clinico e della sintomatologia prevalente.
Femoston è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) combinata estro-progestinica; allevia i sintomi più comuni che si manifestano dopo la menopausa per carenza estrogenica e aiuta a prevenire l’osteoporosi, soprattutto in donne ad elevato rischio di fratture correlate, laddove vi siano intolleranze o avvertenze all’uso di altri farmaci autorizzati. Dufaston è una Terapia contenente didrogesterone, un ormone sintetico simile al progesterone prodotto dall’organismo. Dufaston può essere assunto da solo o in forma combinata con estrogeni: il didrogesterone aiuta, infatti, a prevenire l’ispessimento della mucosa uterina, che la sola assunzione di estrogeni può causare in alcune donne che prendono la TOS.
applicazioni e prodotti secondo i più stringenti standard qualitativi e di sicurezza. CultureSelect propone un ampio portfolio di microrganismi ben caratterizzati e clinicamente testati, disponibili come colture singole o miscele customizzate, con cui creare nuove formulazioni.
Sacco System, inoltre, ha fatto conoscere l’unicità dei suoi servizi finalizzati ad abbreviare il time to market dei nuovi prodotti sia mediante l’affiancamento al dipartimento marketing dell’azienda cliente sia facendosi carico di tutti i passaggi di laboratorio, documentali e organizzativi propedeutici alla produzione su larga scala.
Rendere a livello globale le cure sempre più accessibili e sostenibili anche in termini di processo è uno degli obiettivi principali su cui Newchem ha posto l’attenzione anche nelle ultime edizioni di CPHI, a Shangai e a Milano. Fondata nel 1999 e oggi parte del gruppo Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co. Ltd, Newchem produce una vasta gamma di API, tra cui corticosteroidi, ormoni e prostaglandine, garantendo qualità e affidabilità in tutti i processi produttivi. Le autorizzazioni ricevute dalle principali autorità sanitarie globali – AIFA, USFDA, ANVISA, PMDA, KFDA, MOH e MOHME –hanno permesso all’azienda di espandere il proprio mercato internazionale, operando oggi in 50 Paesi. Da sempre orientata all’innovazione di prodotto, processo e tecnologia, Newchem ha investito oltre 30 milioni di euro
negli ultimi cinque anni per potenziare le capacità produttive dei suoi due stabilimenti in Italia – a Verona e San Martino Siccomario (Pavia) – cogliendo le opportunità offerte dall’Industria 4.0.
“Per noi il CPHI rappresenta un’importante occasione non solo per incontrare i nostri clienti, ma anche per confrontarci con gli altri protagonisti del settore sulle sfide comuni. Partecipiamo da oltre 20 anni a questa fiera e alla tappa di Milano sin dalla sua prima edizione, nel 2000. Qui abbiamo giocato in casa affermando il nostro modello di eccellenza italiana e ribadendo l’impegno nel promuovere innovazione, affidabilità e sostenibilità, valori che guidano ogni nostra scelta aziendale”, ha dichiarato Riccardo Carrieri, direttore commerciale di Newchem.
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Newchem si distingue non solo per l’innovazione, ma anche per il suo impegno verso il Pianeta e le persone, soprattutto oggi che l’innovazione sostenibile resta la più grande sfida. L’azienda sostiene infatti organizzazioni come il WWF e il FAI ed è attivamente coinvolta in progetti per ridurre l’impatto ambientale delle sue operazioni, promuovere il benessere delle comunità locali e tutelare il patrimonio culturale del nostro Paese.
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Uno studio internazionale, a cui ha partecipato l’Università degli Studi di Trieste, ha sviluppato un nuovo composto che minimizza il rischio di sviluppare nuove resistenze farmacologiche.
Uno studio internazionale coordinato dal Centro Interdisciplinare di Nanoscienze di Marsiglia, con la collaborazione di enti e centri di ricerca d’eccellenza, tra cui il laboratorio di biologia e nanotecnologia del dipartimento di Ingegneria e Architettura dell’Università degli Studi di Trieste, ha sintetizzato un nuovo composto antibatterico che promette di essere un ottimo candidato per la lotta all’antibiotico resistenza, un problema crescente di salute pubblica globale, che causa milioni di morti in tutto il mondo.
“La principale minaccia è rappresentata dal gruppo dei batteri eskape – comprensivo dei generi Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter species – perché particolarmente
virulenti e resistenti agli antibiotici introdotti con le terapie”, spiega Sabrina Pricl, tra i ricercatori dello studio e professore associato di ingegneria chimica presso il dipartimento di Ingegneria e Architettura all’Università degli Studi di Trieste. “Di qui, dunque, l’esigenza di sviluppare nuovi agenti antibatterici che, da un lato, siano in grado di uccidere i batteri, dall’altro non siano tossici per gli organismi che li assumono e, soprattutto, non inducano la comparsa di ulteriori resistenze farmacologiche”.
La molecola sintetizzata dai ricercatori – un dendrimero anfifilico, chiamato AD1b – si è dimostrata altamente efficiente contro tutti i batteri Gram-negativi, inclusi ceppi resistenti ai farmaci come Escherichia coli e Acinetobacter baumannii.
Un meccanismo d’azione innovativo Il composto interagisce con il batterio con un innovativo meccanismo d’azione: si lega, infatti, ai fosfolipidi della mem brana batterica, come il fosfatidilglicero lo e la cardiolipina, causando la distru zione della membrana stessa e il conse guente collasso del metabolismo cellula re, portando alla morte del batterio, sen za danneggiare le cellule sane – anche in vivo – e minimizzando il rischio di svilup pare nuove resistenze, un problema che diversamente affligge gli antibiotici tra dizionali.
Nei test preclinici, secondo quanto di chiarato dall’Università degli Studi di Trieste, la molecola ha dimostrato una forte attività antibatterica oltre che una grande sicurezza, con una bassissima tos sicità e nessun effetto emolitico, risulta ti poi confermati nei test condotti in vi vo. Dopo trenta giorni di esposizione al composto, inoltre, non si è riscontrato al cun tipo di resistenza; al contrario, si è osservato un drastico abbattimento del la carica batterica negli animali infetti. “Questa molecola potrebbe aprire la stra da a terapie più sicure e mirate e dare così un impulso al trattamento delle infezio ni resistenti: insieme alla sua efficacia, infatti, la capacità di non indurre resi stenza la pone in pole position per esse re sviluppata ulteriormente a livello cli nico traslazionale”, conclude la profes soressa Sabrina Pricl. I ricercatori dell’U niversità degli Studi di Trieste hanno la vorato alla progettazione della molecola AD1 e preso parte allo studio computa zionale, impiegando simulazioni di dina mica molecolare per studiare l’interazione tra AD1b e la membrana batterica, appli cando metodologie avanzate supportate dalle risorse di supercalcolo del CINECA. Il progetto di ricerca è stato finanziato con fondi PNRR e ha potuto vantare il supporto di ICSC, il Centro Nazionale di Ricerca in High-Performance Computing, Big Data e Quantum Computing. Lo stu dio completo è stato pubblicato sulla ro vista scientifica internazionale Science Advances.
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Aethera Biotech imita in vitro i meccanismi della natura per ottenere prodotti sicuri, standardizzati e sostenibili, destinati a cosmetica, nutraceutica e farmaceutica. Il processo si basa su una piattaforma tecnologica proprietaria per la coltura delle cellule vegetali.
di Simone Ghioldi e Alessandro Bignami
Al 63esimo Simposio organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria), lo scorso giugno a Rimini, la Responsabile della Direzione Scientifica di Aethera Biotech, Giovanna Pressi, ha presentato una tecnologia basata sulle colture di cellule vegetali in sospensione per la produzione di ingredienti innovativi destinati
all’uso farmaceutico, e ne ha evidenziato i vantaggi in termini di impatto ambientale, standardizzazione, disponibilità e sicurezza.
Aethera Biotech è una startup nata nel 2016 in seno a Cereal Docks, gruppo italiano che opera nella prima trasformazione alimentare. La giovane azienda biotecnologica studia i meccanismi della natura e li replica in vitro con tecnologie avanzate per realizzare prodotti sicuri, standardizzati e a basso impatto ambientale. La cosmetica,
la nutraceutica e sempre più anche la farmaceutica sono i settori di applicazione principali. Alla guida dell’area di ricerca e sviluppo è proprio Giovanna Pressi, che abbiamo incontrato a margine del suo intervento al Simposio.
Dottoressa Pressi, in cosa consiste in sintesi l’attività di Aethera Biotech?
“L’azienda si occupa di biotecnologie che si basano sull’utilizzo delle colture di cellule vegetali in vitro
per la ricerca e lo sviluppo di prodotti finalizzati ad applicazioni cosmetiche, nutraceutiche e farmaceutiche. È nata con lo scopo di diversificare il mercato di Cereal Docks, che è un gruppo industriale leader italiano nella prima lavorazione di cereali e semi oleosi. La volontà del gruppo era infatti quella di orientare il business verso tecnologie sostenibili e con minore impatto ambientale”.
Quali sono i vantaggi delle vostre biotecnologie?
“Sono numerosi e riguardano soprattutto la sostenibilità, la standardizzazione e l’assenza di contaminanti perché l’intero processo avviene in condizioni controllate, attraverso la
piattaforma biotech CROP® (Controlled Released of Optimized Plants), una tecnologia proprietaria e innovativa, basata sulle colture di cellule vegetali in vitro. Abbiamo sviluppato fitocomplessi altamente standardizzati: seguiamo la lavorazione dalla raccolta della pianta madre alla generazione della linea cellulare vegetale, fino allo sviluppo del prodotto finito e alla caratterizzazione delle attività biologiche, in vitro e in vivo. Per ora abbiamo sviluppato nove prodotti per applicazioni cosmetiche, una per applicazioni nutraceutiche, mentre un’altra è in fase di valutazione presso l’Efsa. Per il farmaceutico, abbiamo avviato dei progetti di collaborazione, anche se per noi
“Seguiamo la lavorazione dalla raccolta della pianta madre alla generazione della linea cellulare vegetale, fino allo sviluppo del prodotto finito e alla caratterizzazione delle attività biologiche, in vitro e in vivo”
è un settore giovane, dove la nostra tecnologia deve ancora affermarsi e farsi conoscere di più”.
Può accennare alle caratteristiche dei prodotti per la cosmetica?
“Sono nove prodotti molto diversi fra loro. Rappresentano il frutto di studi innovativi condotti in collaborazione con varie università italiane. Noi mettiamo a disposizione il nostro know how sulla coltura delle cellule vegetali, mentre le università ci supportano sia nello studio della composizione chimica, volto a caratterizzare tutti i metaboliti presenti nelle cellule vegetali, sia nella valutazione delle attività biologiche per specifiche attività cosmetiche. Alcuni prodotti favoriscono l’idratazione cutanea, mentre uno contribuisce all’equilibrio del microbioma dello scalpo, che ha un’attività fortemente antiossidante: il test clinico ha confermato che questo prodotto, a base di Salvia officinalis, contribuisce al riequilibrio del microbioma cutaneo, contrasta i rossori, la forfora e allevia il prurito. Poi abbiamo lavorato su un prodotto a base di Melissa officinalis, mirato al contrasto dei danni cutanei della luce blu e dei raggi infrarossi, causati dall’esposizione per tante ore della giornata ai dispositivi elettronici. Un’altra soluzione biotecnologica, ricavata dal Zanthoxylum piperitum, ha un’azione specifica sul metabolismo del collagene: ne stimola la biosintesi con l’effetto di migliorare l’elasticità della pelle”.
Giovanna Pressi, Responsabile della Direzione Scientifica di Aethera Biotech, nel laboratorio dell’azienda
Si possono definire prodotti trasversali fra cosmesi e pharma?
“Direi di sì, se pensiamo che si basano su ricerche scientifiche di alto livello e che offrono dei benefici alla salute e al benessere della persona. Abbiamo sviluppato per esempio un prodotto per le pelli acneiche, a base di Forsythia suspensa, titolata in polifenoli totali, con un contenuto molto elevato di verbascoside, che è una molecola con un’azione specifica sull’inibizione dell’enzima 5 alfa Reduttasi, e con un effetto antinfiammatorio. La proprietà antinfiammatoria appartiene anche a un altro nostro fitocomplesso standardizzato, a base di Perilla frutescens (il basilico rosso), acido rosmarinico e antociani, capace di contribuire al riequilibrio delle proteine della barriera cutanea provocate dagli stress, soprattutto nelle dermatiti atopiche e da contatto”.
Citava anche un’applicazione nella nutraceutica…
“Si tratta di un prodotto di cui ab -
biamo già ottenuto la autorizzazione per la commercializzazione come novel food. È un fitocomplesso che deriva da una coltura di cellule de-differenziate, selezionate e standardizzate in polifenoli totali, espressi come equivalenti in acido cicorico, che è il principale marker dell’ Echinacea purpurea, la quale ha notoriamente un’azione di immunomodulazione, alimentando le prime difese respiratorie e immunitarie. Abbiamo eseguito dei test in vitro per analizzare la sua stabilità durante l’assorbimento orale. È emerso che il nostro fitocomplesso ha una stabilità maggiore rispetto a un estratto botanico da pianta, sia per quanto riguarda l’acido cicorico sia per la biodisponibilità e la bioaccessibilità. Ciò si deve all’azione dei metaboliti che proteggono le molecole bioattive dalla degradazione che avviene nel cavo orale. Questo fitocomplesso può avere un’applicazione nutraceutica anche per il ‘be -
“Pur essendo una start up con uno staff giovane, abbiamo già registrato otto brevetti e firmato 10 pubblicazioni scientifiche internazionali, in collaborazione con le università”
auty from within’, migliorando l’aspetto della cute con la stimolazione della biosintesi del collagene”.
Qual è il vostro impegno in ricerca e sviluppo?
L’attività di R&S, che coinvolge otto persone, rappresenta il fiore all’occhiello di Aethera Biotech. Curiamo la selezione della linea cellulare e ne ottimizziamo le condizioni di coltura, partendo su piccola scala in laboratorio. Inoltre, imitando in parte ciò che avviene in natura, esercitiamo degli stress fisici in vitro sulla coltura cellulare, attivando i metaboliti di difesa o secondari della cellula vegetale, ottenendo infine un fitocomplesso con un elevato contenuto di metaboliti bioattivi. Alla fine del processo, risultano tutte cellule con lo stesso contenuto di metaboliti bioattivi, quindi senza scarti, diversamente da quanto accade nell’estrazione tradizionale, dove il metabolita bioattivo è concentrato solo in alcuni tessuti della pianta. Una volta prodotto il fitocomplesso, si può partire per estrarre un metabolita bioattivo, quindi puro, oppure estratti altamente concentrati, con tecnologie sostenibili e senza utilizzo di solventi. Il nostro si può dav-
vero definire un lavoro di ricerca a 360 gradi: dall’idea iniziale, e quindi dalla selezione e generazione della linea cellulare, si arriva allo studio dei componenti e delle attività biologiche. Pur essendo una startup nata da poco e con uno staff dalla bassa età media, abbiamo già registrato otto brevetti e firmato 10 pubblicazioni scientifiche internazionali, in collaborazione con le università”.
Come affrontate il tema della formazione delle competenze, che nel vostro settore devono essere molto specifiche?
“Puntiamo soprattutto sulla sinergia e gli scambi con le università, che includono il coinvolgimento di laureandi e dottorandi. Almeno nel nostro settore il divario fra mondo accademico e aziende si va riducendo, poiché la ricerca di base universita-
ria si completa bene con la nostra ricerca applicata; questo collegamento tutto sommato sta funzionando. Dalle università escono molti giovani di valore. È anche compito delle aziende offrire loro gli stimoli giusti perché non se ne vadano all’estero a mettere a frutto le competenze acquisite in Italia”.
Siete una startup giovane, che però fa parte di un grande gruppo, ancora a conduzione familiare… “Nel 2023, Cereal Docks ha compiuto 40 anni. Al vertice c’è sempre la famiglia Fanin, rappresentata in particolare dal presidente Mauro Fanin, un imprenditore illuminato che nel 1983 iniziò l’attività legata alla prima lavorazione agricola, facendo poi crescere velocemente l’azienda grazie allo sguardo sempre volto al futuro: fino alla nascita, fortemente voluta proprio da lui, della startup Aethera Biotech, che è appunto interamente dedicata alle biotecnologie vegetali per lo sviluppo di prodotti innovativi”.
Mantenimento delle linee cellulari
La sede di Aethera Biotech a Camisano Vicentino
Il Compliance Day 2024 ha approfondito le sfide e le soluzioni nella gestione dei dati per garantire qualità e sicurezza nel pharma e per comprendere perché monitorare e documentare ogni fase del processo sia fondamentale per tutte le aziende del settore.
di Eva De Vecchis
Durante il Compliance
Day 2024 sono state affrontate alcune tematiche cruciali per l'odierna industria farmaceutica
È stata una giornata dedicata all’approfondimento delle tematiche relative alla gestione del dato nell’industria farmaceutica, alla quale ha partecipato anche ICF in qualità di media partner. Titolo del Compliance Day 2024 era “La gestione del dato nel pharma: una sfida cruciale per l’industria” e si è tenuto ad Aprilia (LT) a inizio ottobre. L’evento è stato organizzato da PVS, SolTech, Endress+Hauser e Qualiware by Analysis, con la partecipazione di Materia Medica Processing e Merck Serono. L’incontro si è rivelato ricco di contenuti preziosi, oltre che un’opportunità di networking per i professionisti del settore. Durante l’evento sono state approfondite alcune tematiche cruciali per l’odierna produzione farmaceutica: la gestione del dato per assicurare l’integrità e la qualità; l’MKT, ovvero il monitoraggio dei dati critici di temperatura; gli Added Value Services a supporto del settore; come digitalizzare la compliance nel mondo pharma oltre il documentale; l’implementazione di un sistema di monitoraggio e allarmistica smart e mo-
dulare da applicare su sistemi complessi di gestione di parametri ambientali; le misure quantitative e qualitative per l’industria Life Science. Tutti argomenti che si basano sul principio per cui il settore farmaceutico richiede che ogni fase del processo di sviluppo, produzione e distribuzione dei prodotti sia documentata e monitorata con grande precisione. Attribuibile, leggibile, contemporaneo, originale e accurato: sono queste le caratteristiche, riassunte nell’acronimo “ALCOA”, che definiscono il Dato come rispondente alle esigenze di qualità e sicurezza: proprietà fondamentali, non solo per garantire la conformità alle normative, ma anche per salvaguardare la salute dei pazienti.
Le aziende intervenute PVS - È nata nel 2013 dall’aggregazione di esperienze e di competenze eterogenee, consolidandosi nel tempo grazie alla positiva interazione con importanti gruppi farmaceutici nazionali e internazionali. Le sue attività spaziano dalla consulenza ai servizi di convalida
e qualifica a carattere GxP. Eroga inoltre servizi di consulenza, assistenza e convalida per gli analizzatori di carbonio organico totale (TOC) destinati alla misura del parametro in acque ad uso farmaceutico ed elettronico, o per applicazioni speciali.
Soltech - Generata dall’esperienza di PVS in ambito pharma, si dedica alla consulenza per l’industria farmaceutica, a cui fornisce competenze, soluzioni tecnologiche e prodotti volti all’ottimizzazione produttiva e alla qualità. Endress+Hauser - È un gruppo internazionale con sede centrale in Svizzera specializzato nelle tecnologie e negli strumenti per la misura e l’automazione di processo.
QualiWare by Analysis - È un software low code componibile ed efficiente in grado di organizzare intere aree aziendali e gestire al meglio l’adeguatezza alle normative odierne, riducendo così il rischio ed aumentando le performance. Una soluzione che nasce oltre 20 anni fa dalla constatazione dell’assenza sul mercato di applicativi caratterizzati da un approccio pratico ed efficace alla gestione del Sistema Qualità.
Materia Medica Processing - È un team multidisciplinare sorto con l’obiettivo di introdurre nel mercato italiano un fitocomplesso, ovvero un estratto integrale della pianta di canapa, privo dell’azione psicotropa. Il prodotto agisce sia alleviando i sintomi da ansia e stress sia a livello di miglioramento dell’umore e riduzione dell’infiammazione cronica e generalizzata.
Merck Serono - È la divisione biopharma di Merck KGaA dedicata allo sviluppo, produzione e commercializzazione di farmaci e biotecnologie innovative. Merck Serono si focalizza su diverse aree terapeutiche critiche in cui la biotecnologia ha un ruolo fondamentale. Tra queste: fertilità, sclerosi multipla, oncologia, endocrinologia, neurologia e immunologia. La divisione è stata pioniera nello sviluppo di terapie avanzate grazie all’uso delle biotecnologie.
Lo stato dell’arte della robotica per una produzione sicura
Nei contesti in cui è necessario un grado estremo di igiene, come gli ambienti sterili o di classe B, i robot Stäubli garantiscono le massime performance rispetto alle normative, alla pulizia e alla sanificazione. Sia che si tratti di operazioni complesse o di routine, contribuiscono ad aumentare l’efficienza operativa del manufacturing farmaceutico.
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I prodotti contenenti
principi attivi farmaceutici ad alta potenza sono facilmente contaminabili da materiali esterni come le cellule della pelle umana o il sudore. I materiali traspiranti con un tasso di rilascio particellare molto basso contribuiscono a ridurre il rischio di contaminazione.
di Steve Marnach*
Iprincipi attivi farmaceutici high potent (HPAPI) sono una fonte primaria di innovazione medica.
*Responsabile
La capacità di colpire le cellule in modo selettivo consente ai ricercatori di sviluppare cure personalizzate e incentrate sul paziente, con la massima efficacia e con effetti collaterali minimi. L’impatto degli HPAPI sullo sviluppo medico è tale che il mercato sta crescendo di oltre il 10% all’anno e si prevede che raggiungerà i 40 miliardi di dollari entro il 20271. Tuttavia, gli HPAPI sono classificati come sostanze pericolose perché anche un’esposizione limitata può avere un impatto sulla salute dei lavora-
tori. Allo stesso tempo, i prodotti farmaceutici di valore elevato contenenti degli HPAPI sono facilmente contaminabili da materiali esterni come le cellule della pelle umana o il sudore dei lavoratori. Per affrontare entrambi i rischi, la scelta degli indumenti di protezione adeguata è fondamentale.
Indumenti per camere bianche a protezione del lavoratore
Gli operatori del settore farmaceutico lavorando possono entrare in contatto con gli HPAPI durante diverse fasi della produzione: preparazione degli ingredienti, formulazione, sterilizzazione, riempimento e finitura, pulizia e disinfezione. Il rischio principale di esposizione è l’inalazione, seguito
dall’esposizione cutanea. Per proteggere i lavoratori dall’esposizione agli HPAPI in qualsiasi forma, è essenziale fare una scelta oculata dei dispositivi di protezione individuale. La valutazione del rischio è un passaggio fondamentale nella protezione dei lavoratori da questi pericoli. Durante questo processo, farsi le domande chiave può aiutare a identificare e fare una buona valutazione dei pericoli. La valutazione deve indicare lo stato fisico degli HPAPI (solido, liquido, di cera o gassoso). Inoltre, deve elencare il modo in cui ciascun ingrediente può entrare in contatto con l’organismo umano (per inalazione, iniezione accidentale, assorbimento cutaneo ecc.) a seconda dell’attività di produ-
zione all’interno della camera bianca. Infine, la valutazione del rischio deve evidenziare i requisiti dei DPI per mitigare tali rischi.
Il regolamento europeo 425/2016 stabilisce i requisiti per la progettazione e produzione dei DPI. Vengono utilizzati tests specifici per verificare le prestazioni di un indumento secondo lo stato fisico della sostanza pericolosa:
• EN ISO 6530 o EN ISO 17491-4 verificano la penetrazione di liquidi in un indumento.
• EN ISO 13982-2 verifica la penetrazione delle particelle solide in un indumento.
• EN ISO 6529 o ASTM F739 verificano la permeazione di liquidi o gas nell’indumento.
Contro i rischi di contaminazione del prodotto
La ricerca mostra che gli esseri umani rappresentano il rischio principale di contaminazione dei prodotti nelle camere bianche. Il 75% della contaminazione proviene da particelle di pelle e batteri che il corpo umano rilascia costantemente o dalle fibre e particelle rilasciate dal tessuto degli indumenti protettivi2. Si utilizzano test specifici per verificare le prestazioni di un indumento in termini di pulizia o di barriera alle particelle di pelle rilasciate da chi lo indossa:
• L’EN 143 è un test per la valutazione dell’efficienza della filtrazione di particelle.
• L’ASTM F2101 è un test per la valutazione dell’efficienza di filtrazione batterica.
Oltre ai test di qualità che misurano le prestazioni di permeazione, gli indumenti pensati per il comfort e la traspirabilità dell’operatore possono contribuire a limitare il numero di particelle disperse da un operatore. I materiali traspiranti come il mate-
riale DuPont™ Tyvek® hanno un tasso di rilascio particellare molto basso e grazie alla migliore traspirabilità possono contribuire a ridurre la sudorazione dell’operatore e quindi il rischio di contaminazione. Gli indumenti che consentono libertà di movimento hanno un effetto simile, riducendo il disagio dell’operatore e, quindi, la dispersione di particelle.
GMP Annex 1: disposizioni per le camere bianche dedicate alla produzione di HPAPI
L’Annex 13 classifica le camere bianche in quattro gradi in base al numero massimo consentito di particelle sospese nell’aria per metro cubo d’aria. Il grado A prevede i criteri più rigorosi, con un numero totale massimo di particelle di 3.520 ≥ 0,5 µm/m3. Il grado D ha i requisiti meno rigorosi, con un numero totale massimo di particelle di 3.520.000 ≥ 0,5 µm/m3. L’Annex 1 specifica i requisiti degli indumenti per ciascuna classe di camera bianca in base al tipo di attività e al rischio di contaminazione.
Le camere bianche di grado A/B presentano un rischio inferiore di esposizione ai materiali pericolosi, ma i lavoratori possono comunque essere esposti agli HPAPI a dose finita. D’altra parte, la prevenzione della contaminazione dei prodotti nelle camere
bianche di grado A/B è estremamente critica. Gli indumenti protettivi di queste camere bianche devono soddisfare sia i requisiti definiti da GMP Annex 1 che i requisiti di sicurezza dei DPI.
Nelle camere bianche di grado C/D gli operatori maneggiano quantità maggiori di HPAPI esponendosi ancora di più agli high potent rispetto a ciò che avviene nel grado A/B. Per questo motivo, in tali ambienti la protezione dell’operatore ha la priorità sui requisiti di pulizia. Gli indumenti protettivi sono classificati in base al loro livello di protezione.
1 https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/high-potency-api-market-36582475.html
2 Ramstorp M., “Introduction to Contamination Control and Cleanroom Technology”, Wiley VCH, 2000, Weinheim (Germany)
3 https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/20220825_gmp-an1_en_0.pdf Per scaricare la Guida del responsabile HSE agli indumenti per camere bianche dedicate alla produzione di HPAPI di DuPont consulta: https://www.dupont.it/personal-protection/pharmaceutical-industries-ppe.html?src=EMEA_IT_SafetyPersonalProtection_GB_PR_External_HPAPIEguide#hpapi
A Safety Expo, Dräger ha esposto una gamma di dispositivi da utilizzare quando si lavora in presenza di sostanze pericolose o dove il livello di ossigeno e la quantità di sostanze tossiche possono cambiare improvvisamente. In mostra anche rilevatori portatili di gas di ultima generazione.
Dall’alto: rilevatore multigas X-am
5800: rilevatore
portatile X-am
2800; respiratore a filtro assistito X-plore 8000
Protagonista nel settore della sicurezza aziendale e medicale, Dräger ha rinnovato per il quarto anno la sua presenza a Safety Expo, a Bergamo in settembre, presentando i propri prodotti più innovativi per la sicurezza sul lavoro.
In materia di protezione respiratoria, era in mostra una vasta gamma di dispositivi che possono essere utilizzati quando si lavora in presenza di sostanze pericolose o in ambienti nei quali il livello di ossigeno e la quantità di sostanze tossiche possono cambiare in qualsiasi momento: dalla protezione leggera (mascherine ffpp, semimaschere o maschere a pieno facciale) ai respiratori elettroventilati (dispositivi a batteria che aspirano l’aria dell’ambiente e la fanno passare attraverso un filtro nel cappuccio). Tra questi, si segnala in particolare il respiratore a filtro assistito Dräger X-plore 8000: questo dispositivo, sicuro e confortevole, offre un alto livello di gestione intuitiva e un’elettronica intelligente che assicura la sicurezza necessaria a chi opera in ambienti difficili,
incluse le atmosfere esplosive. Dräger X-plore 8000 consente di svolgere il proprio lavoro e dimenticare che si sta usando l’unità a filtro assistito (PAPR). Il sistema di trasporto avanzato assicura infatti una distribuzione ottimale del peso, garantendo inoltre un collegamento stabile tra la cintura e l’unità attraverso una speciale piastra intermedia. Inoltre, i nuovi dispositivi di protezione per la testa sono concepiti per fornire un flusso d’aria ottimale e il massimo comfort evitando spiacevoli irritazioni agli occhi. L’unità riconosce il tipo di dispositivo per la protezione della testa collegato e seleziona automaticamente il flusso minimo corretto, evitando perdite causate da un flusso insufficiente. Inoltre. un sensore ottico impedisce l’uso senza filtro antipolvere e assiste nel monitorarne lo stato di saturazione garantendo la massima sicu-
rezza per l’operatore. Sempre per quanto riguarda la protezione respiratoria, la gamma Dräger comprende autorespiratori isolanti (gli apparecchi ad aria compressa a ciclo aperto sono adatti per limitati periodi di utilizzo e anche come dispositivi di salvataggio nelle emergenze); sistemi airline di aria compressa respirabile e dispositivi di fuga, indispensabili quando si deve evacuare in fretta un ambiente pericoloso ed è necessaria una protezione respiratoria affidabile. Anche i sistemi di rilevazione gas hanno un ruolo fondamentale per garantire la sicurezza dei luoghi di lavoro. Presso lo stand Dräger erano a disposizione i top della gamma “Smart Safety“, che comprende rilevatori portatili di ultima generazione con connettività wireless: il rilevatore multigas Dräger X-am 5800, dotato di un sensore CatEx particolarmente resistente agli urti, in grado di misurare vapori infiammabili come benzina, diesel e nonano e molti altri gas (fino a sei) tra cui metano, propano, idrogeno. Grazie al software Dräger Gas Detection Connect, X-am 5800 consente di trasmettere i dati in tempo reale a uno smartphone oppure direttamente sul cloud, e di gestire quotidianamente il parco dispositivi in modo comodo ed efficiente. Tempi e costi operativi sono ridotti grazie alla possibilità di effettuare test rapidi utilizzando la stazione di prova automatica X-dock a consumo limitato di gas o una stazione bump test meccanica.
Nella gamma dei rilevatori portatili è presente anche il modello Dräger X-am 2800, che presenta le medesime caratteristiche del 5800, ma ha la capacità di misurare fino a quattro tipologie di gas.
Mewa ha ampliato l’offerta di prodotti per la sicurezza sul lavoro integrando nuovi articoli di marchi noti e del proprio marchio Korsar. Il catalogo di oltre 300 pagine include circa 1.250 articoli per il lavoro in officina e in fabbrica. In linea di massima i nuovi prodotti sono stati scelti tenendo conto del requisito della sostenibilità. Molti degli articoli o delle aziende riportati nel catalogo sono certificati, ad esempio, secondo gli standard “Grüner Knopf”, “Fair Wear” o “Wrap”. Gli articoli realizzati per almeno il 50% con materiale riciclato sono evidenziati in modo specifico. Il catalogo, suddiviso nelle categorie “Calzature di sicurezza”, “Guanti da lavoro”, “Abbigliamento”, “Protezione della pelle e igiene” e “Protezione delle vie respiratorie, degli occhi, dell’udito e della testa”, offre dispositivi idonei a molte
situazioni lavorative. La gamma completa è disponibile anche nel negozio online.
Nella sezione del catalogo dedicata all’abbigliamento da lavoro una delle novità è rappresentata dal marchio trendy SYNQ di Sioen. Questa collezione offre un’ampia scelta di indumenti facilmente combinabili, tutti caratterizzati da un look moderno e realizzati in parte o interamente con materiali riciclati. Anche il marchio Korsar, di proprietà Mewa, ha introdotto una nuova collezione. Tra i guanti da lavoro si sono aggiunti tre nuovi modelli del brand Ansell: l’innovativo guanto Alphatec 58-735, che protegge le mani da tagli e sostanze chimiche, un guanto sterile monouso per lavorare in camere bianche e un guanto da elettricista. I marchi Elten, Base, Puma e U-Power sono presenti nel catalogo con altri nuo-
> estrusori > dosatori > componenti > trasporto pneumatico > sistemi completi
+ Dosatori ad alta precisione per un dosaggio ottimale degli ingredienti
+ Cambio rapido tra configurazione a vite singola e a vite doppia
+ Un unico riduttore di velocità offre una gamma completa di portate per tutti i modelli
+ Ingombri ridotti ideale per sistemi multi componente
+ Inclinazione dosatore di 2 gradi per un migliore drenaggio nel WIP
+ Facile da smontare e pulire
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vi modelli di scarpe moderne. L’ offerta di prodotti per la protezione e l’igiene della pelle è stata ampliata con l’introduzione di prodotti di alta qualità della storica azienda tedesca Herwe.
Se si desidera personalizzare i prodotti con un logo, è possibile richiederlo contestualmente attraverso il servizio Logo e Ricamo Mewa. È previsto anche un servizio di consulenza gratuita, collegata all’ordine, per aiutare nella scelta della misura e del materiale delle calzature.
Il Gruppo Mewa è uno dei fornitori principali in Europa di prodotti tessili per le aziende, offerti con un servizio completo. In Germania è leader di mercato. I suoi prodotti core sono i panni riutilizzabili di propria produzione e l’abbigliamento da lavoro e protettivo per l’industria, le officine, gli artigiani e la gastronomia.
I nuovi dosatori farmaceutici Coperion K-Tron sono ideali sia per applicazioni a batch che continue. Il concetto generale è impostato specificamente per una rapida pulizia e smontaggio, richiede solo pochi secondi disconnettere la tramoggia semisferica, l’agitatore, le viti di estrazione e la tramoggia di stoccaggio dal riduttore. www.coperion.com/it/dosatori-farmaceutici
Remedica, la principale azienda farmaceutica cipriota, utilizza le tecnologie di Romaco per ottenere affidabilità e rapidi cambi formato nel confezionamento di una vasta gamma di farmaci.
U*Regional Sales Director, Romaco Group
n portafoglio con diverse centinaia di prodotti, lotti di dimensioni estremamente diverse e requisiti della clientela in rapida evoluzione: l’attività quotidiana di Remedica, produttore farmaceutico e confezionatore per conto terzi cipriota, è particolarmente impegnativa. Per questo motivo, l’azienda punta a tempi di cambio formato brevi, processi affidabili e alla massima flessibilità. Per il confezionamento di forme farmaceutiche soli-
de, Remedica si affida alle blisteratrici e alle astucciatrici di Romaco, uno dei principali fornitori internazionali di tecnologie di confezionamento e processo per l’industria farmaceutica. In qualità di maggiore azienda farmaceutica di Cipro, Remedica sviluppa, produce e commercializza un’ampia gamma di prodotti, inclusi farmaci per il trattamento di malattie cardiovascolari e applicazioni per terapie oncologiche, l’ambito di specializzazione di Remedica. Fortemente impegnata in una gestione aziendale ecologicamente e socialmente responsa-
bile, Remedica ha già ricevuto numerosi riconoscimenti per le proprie iniziative di sostenibilità.
L’attuale portafoglio prodotti è composto da oltre 300 farmaci generici, generici di marca e farmaci da banco (OTC), prodotti in diverse forme di dosaggio come compresse, capsule, capsule oblunghe, gel, creme, unguenti, supposte o aerosol topici. Remedica opera sul mercato anche come confezionatore conto terzi, lavorando lotti molto diversi e talvolta molto piccoli (fino a un minimo di 500 confezioni per i prodotti solidi).
Frequenti cambi di formato
Alla luce dell’ampia gamma di prodotti e delle dimensioni molto diverse dei lotti, la flessibilità, l’affidabilità dei processi e l’elevata disponibilità dei sistemi sono particolarmente importanti nella produzione quotidiana di Remedica. Ciò è particolarmente vero per quanto riguarda i componenti di formato utilizzati, poiché le blisteratrici dell’azienda devono essere riattrezzate in media ogni uno o due giorni e mezzo.
Remedica utilizza da oltre dieci anni le tecnologie Romaco per il confezionamento primario di compresse, capsule e oblunghi in blister e per il confezionamento secondario in astucci. Sono attualmente in funzione 11 si-
gillatrici a rullo Romaco Noack 921. Otto di queste blisteratrici sono utilizzate come moduli in linee completamente automatizzate con le astucciatrici Romaco Promatic, mentre tre blisteratrici sono utilizzate come unità indipendenti.
Questa standardizzazione tecnologica nel confezionamento di prodotti solidi comporta numerosi vantaggi per Remedica nella produzione quotidiana, soprattutto per quanto riguarda i piccoli lotti: “La tendenza del confezionamento conto terzi è quella di lotti sempre più piccoli”, riferisce Dimitar Vasilev, Production Engineer di Remedica. “In questo contesto, l’utilizzo di più macchine dello stesso tipo ci permette di pia-
Dimitar Vasilev (Remedica): “Dall’inizio della nostra collaborazione con Romaco, abbiamo costantemente ampliato il nostro stock di parti a formato. Attualmente disponiamo di oltre 50 formati completi e siamo costantemente in contatto con il centro Romaco PacTech”
nificare la produzione in modo molto più flessibile, in quanto gli stessi componenti di formato possono essere utilizzati su tutte le nostre blisteratrici con saldatura a rullo. Allo stesso tempo, le soluzioni standardizzate semplificano il lavoro del personale operativo e quindi riducono al minimo i nostri costi di formazione”.
Con le linee blister di Romaco Noack, i cambi formato sono possibili in meno di 30 minuti, anche grazie al peso ridotto dei singoli componenti (qui a fianco, foto Romaco)
I blister vengono confezionati in astucci su un’astucciatrice Romaco Promatic (a sinistra, foto Remedica)
La sede di Remedica a Limassol, Cipro (foto Remedica)
Oltre 50 formati blister In Romaco, tutti i componenti di un set formato, come i formati di alimentazione, i rulli di deviazione o gli utensili di sigillatura, codifica, perforazione e fustellatura, vengono testati con il prodotto del cliente e il materiale di confezionamento corrispondente su macchine dedicate prima della consegna al cliente. “Dall’inizio della nostra collaborazione con Romaco, abbiamo costantemente ampliato il nostro stock di parti a formato. Attualmente disponiamo di oltre 50 formati completi e siamo costantemente in stretto contatto con il centro formati Romaco PacTech”, afferma Vasilev. “Possiamo contare su Romaco per garantire che i componenti di formato si adattino esattamente e che la produzione possa continuare senza problemi dopo un cambio di formato. Un al-
”L’aggiunta di una blisteratrice con tecnologia di sigillatura in piano rende la nostra produzione ancora più flessibile, dato che ci permette di lavorare anche compresse e oblunghe molto grandi o spesse”
tro aspetto positivo è il peso ridotto dei singoli componenti. Ogni componente di formato può essere sollevato e assemblato da una sola persona”. Le blisteratrici e le astucciatrici Romaco sono caratterizzate da un design ergonomico e da un facile accesso a tutti i componenti. I set formati seguono il principio plug-and-play per un montaggio a prova di errore. Negli ultimi anni, Romaco ha sistematicamente ridotto il numero di parti a formato sulle sue macchine, accorciando ulteriormente i tempi di cambio formato. Le linee blister di Romaco Noack consentono di cambiare formato in modo riproducibile e senza attrezzi in meno di 30 minuti. Il design igienico delle macchine garantisce inoltre tempi di inattività ridotti e una disponibilità ottimizzata del sistema, poiché le superfici lisce e gli angoli e i bordi arrotondati rendono le blisteratrici e le astucciatrici Romaco Noack e Promatic facili e veloci da pulire.
Layout di linea personalizzato e salvaspazio
Nello stabilimento di produzione di Remedica a Limassol, Cipro, le blisteratrici e le astucciatrici, progettate
come una linea, sono disposte in un cosiddetto layout a Z. Con questa configurazione, Romaco soddisfa in pieno le esigenze di Remedica. I blister vengono scaricati nella parte anteriore e l’astucciatrice è posizionata lateralmente di fronte alla blisteratrice. Grazie a questa disposizione individuale delle linee e al design compatto delle macchine utilizzate, Romaco è stata in grado di ridurre al minimo lo spazio complessivo richiesto e di adattare in modo ottimale le linee blister allo spazio disponibile.
Ampliamento della produzione con la sigillatrice a piastra I prodotti possono essere introdotti nelle blisteratrici Romaco Noack attraverso diversi sistemi. Remedica utilizza un’alimentazione mirata per i blister alluminio/alluminio e un’alimentazione universale con dispositivo di alimentazione per la produzione di blister in PVC. Il produttore farmaceutico sta attualmente pianificando di espandere le proprie capacità produttive introducendo una sigillatrice a piastra, la Romaco Noack 623, in grado di lavorare tutti i materiali formabili e sigillabili standard con una produzione fino a 480 blister al minuto con alveoli di profondità fino a 25 mm. “L’aggiunta di una blisteratrice con tecnologia di sigillatura in piano alle nostre capacità produttive, che in precedenza erano basate sulla tecnologia di saldatura a rullo, ci permette di rendere la nostra produzione ancora più flessibile e di soddisfare in modo ottimale la domanda del mercato, in quanto con la Romaco Noack 623 possiamo lavorare anche compresse e oblunghe molto grandi o spesse”, afferma Vasilev. “Oltre agli aspetti tecnici, ciò che ci ha convinto definitivamente è l’impegno di Romaco a ritirare gratuitamente le macchine al termine della loro vita utile, nell’interesse dell’economia circolare”.
Emilos è specializzata nella produzione di vibrovagli, che rispondono anche alle complesse esigenze del comparto farmaceutico. Oggi produce circa 140 macchine all’anno e sta ottenendo risultati importanti anche in diversi mercati esteri.
Fondata nel 1990 a Cavriago, in provincia di Reggio Emilia, Emilos è specializzata nella produzione di vibrovagli, macchinari utilizzati per la setacciatura. Il nome rispecchia al contrario quello della famiglia del fondatore: Solimè. La prima grande innovazione introdotta dall’azienda è stata la creazione di un vibrovaglio semplice ma altamente efficiente, con un motore collegato direttamente alla base, che ha migliorato le prestazioni e facilitato la gestione delle operazioni.
Oggi Emilos è conosciuta a livello mondiale per la qualità delle sue macchine, che trovano applicazione in settori di-
Il Vuota-sacchi compatto di Emilos è detto anche “tutto in uno”. È composto da un vibrovaglio mod. SLP600, che integra in sé la cappa di aspirazione. Per facilitarne l’apertura durante le fasi di pulizia, il sistema è dotato di sganci rapidi e scivolo appoggia sacchi ribaltabile. Il telaio portarete è di tipo doppiagola che consente assoluta autonomia nel cambio della tela vagliante. Il fondo è conico con scarico laterale per la fuoriuscita del prodotto setacciato. Presenta un carter di protezione per molle e moto-
versi come il farmaceutico, l’alimentare, il riciclo e la ceramica. Con una squadra di cinque persone, l’azienda riesce a produrre circa 140 macchine all’anno e ha saputo conquistare il mercato italiano, che rappresenta il 70% del fatturato, ma anche a sviluppare una forte presenza in Spagna, Asia, Africa e negli Stati Uniti. Nel corso degli anni, Emilos ha intensificato la sua attività nell’alimentare, con soluzioni specifiche per il trattamento delle acque. Grazie all’utilizzo di reti ultrafini da 26 micron, i suoi vibrovagli sono infatti ideali nel processo di lavaggio della frutta e della verdura, delle patate, per il recupero dell’amido e per filtrare l’olio di frittura. Un passo avanti in ottica di sostenibilità, dato che consente di riutilizzare l’olio, con un doppio vantaggio: ambientale ed economico, perché permette di ridurre gli sprechi e ottimizzare i costi.
Nel settore farmaceutico, ha realizzato una macchina che ha un fondo con una forma sferica centrale e ha un toroide esterno (una seconda sfericità) facile da pulire e senza zone di ristagno, che per-
mette di avere alte prestazioni e ridurre i tempi di produzione e manutenzione. Emilos riesce così a soddisfare le complesse richieste delle aziende farmaceu tiche, che come noto hanno delle norme molto rigide nei brevetti e devono ga rantire inalterate non solo le composi zioni, ma anche la catena di produzione e le macchine che utilizzano, le quali de vono garantire affidabilità e prestazioni. L’azienda ha un forte orientamento ver so l’innovazione, guidata dalle richieste dei clienti e dalla continua ricerca di so luzioni migliorative. L’approccio flessibi le e personalizzato rappresenta uno dei punti di forza di Emilos, che è in grado di offrire prodotti su misura. Nonostante le difficoltà economiche globali e la crisi delle materie prime, Emilos ha mantenuto la sua produttivi tà grazie a una gestione oculata del ma gazzino. Questo ha permesso all’azienda di garantire consegne rapide, mantenen do alta la qualità dei propri prodotti. I risultati positivi dell’azienda sono legati alla competenza tecnica e all’attenzio ne per il cliente, sia nella fase di proget tazione che nel supporto post-vendita. L’azienda permette ai clienti di testare gratuitamente le proprie macchine pri ma dell’acquisto, un gesto di trasparen za che sottolinea la fiducia nella qualità delle proprie soluzioni.
vibratore. Il carrello è corredato di tre ruote antitraccia. Il motovibratore installato può variare dai 1.400 ai 3.000 giri/minuto. È costruito interamente in acciaio inox aisi 304L o 316L. Viene realizzato anche in esecuzione ATEX zona 22. La struttura può essere realizzata con altezza e diametro personalizzati. I punti di forza di Emilos sono la progettazione e la realizzazione di vibrovagli personalizzati, la qualità e la durevolezza dei macchinari prodotti, e le brevi tempistiche di esecuzione e consegna.
Con un sistema a ghigliottina, il dosaggio delle polveri e il confezionamento in bottiglia possono essere eseguiti in sicurezza in una singola macchina anche in spazi molto ridotti. Come nel caso della soluzione di CSV Cointainment.
Il dosaggio delle polveri e il confezionamento in bottiglie possono essere eseguiti in sicurezza in un isolatore OEB5 grazie alla ghigliottina pneumatica, una porta verticale interna. Ma quali vantaggi offre questa configurazione? È comprensibile che non tutto lo spazio in un isolatore rigido con più camere venga utilizzato in modo ottimale.
L’attrezzatura, ospitata in uno spazio molto compatto, è composta da tre camere:
• Camera di entrata e uscita: dopo la decontaminazione, consente l’entrata e l’uscita delle bottiglie in cui viene confezionato il prodotto pesato.
• Camera intermedia di pesatura: dedicata alla pesatura del prodotto.
• Camera finale: dove la polvere secca, scaricata dall’alto, viene setacciata prima di essere pesata nella camera adiacente e confezionata.
Ad esempio, durante il passaggio di materiale da una camera all’altra, è necessario considerare il volume della porta che deve essere aperta per separare le
camere. Tipicamente, questa operazione viene eseguita manualmente, comportando movimenti specifici come il passaggio da un guanto all’altro, il che aumenta i tempi di lavoro.
La porta verticale pneumatica di CSV Containment riduce i volumi, automatizza le operazioni di apertura e chiusura e garantisce la tenuta di ogni ca-
mera dell’isolatore. Il flusso di lavoro di questa stazione consente al materiale di entrare nella prima camera attraverso l’unica porta di cui è dotata. Questa porta ospita anche un contenitore per il bag-out. Dalla prima camera, attraverso la ghigliottina, è possibile accedere alla camera di pesatura. La bilancia può essere comodamente posizionata in questo spazio, poiché non ci sono ostacoli, e c’è una predisposizione per far passare il cavo di alimentazione al muro. Ogni spazio è progettato e dimensionato per muovere facilmente le bottiglie destinate al confezionamento del prodotto. Una seconda porta verticale separa e sigilla la camera finale destinata alle operazioni di scarico.
Le caratteristiche principali della soluzione di CSV Containment sono: completa conformità agli standard GMP; parti a contatto con il processo in AISI 316L; superfici interne della camera rivestite con trattamento resistente agli acidi; guarnizioni e sigilli in EPDM conduttivo; guanti in EPDM conduttivo; indicatori/ trasmettitori di pressione differenziale; flussometro sulla linea di flusso ad alto volume di azoto; flussometro sulla linea di flusso a basso volume di azoto; analizzatore di ossigeno; filtro HEPA singolo classe H14; filtro HEPA a doppio stadio con sistema “push-push safe change” classe H14; una sfera di spruzzo dedicata all’ingresso dell’azoto, utile per facilitare l’inertizzazione all’interno della camera e proteggere il filtro; pistola a spruzzo dedicata al lavaggio delle superfici interne della camera; ventilatore di estrazione controllato da inverter per regolare il vuoto all’interno della camera; sistema di controllo composto da PLC e HMI per la supervisione e il controllo dell’attrezzatura; opzione per installare un contenitore corrugato per ospitare un liner continuo DN 200 nella camera di ingresso per il trasferimento di materiale campionato.
(fonte: CSV Cointainment News)
GF Piping Systems, specialista nelle soluzioni per il trasporto dei fluidi, ha aperto per la prima volta agli operatori del settore impiantistico industriale le porte della sua sede italiana di Agrate Brianza.
GF Piping Systems, divisione del Gruppo Georg Fischer focalizzata nella fornitura di soluzioni per il trasporto sicuro e sostenibile dei fluidi, ha aperto per la prima volta nella sua storia le porte della sua sede di Agra-
te Brianza (MB) agli operatori del comparto impiantistico industriale italiano. Lo scorso settembre, l’azienda ha dedicato infatti una giornata alla presentazione delle sue soluzioni integrate, seguita da un tour all’interno dello stabilimento. a cura di Alessandro Bignami
Direttamente da Schaffhausen, città svizzera dove si trova il quartiere generale di GF Piping Systems, hanno raggiunto la sede italiana Andre Boxheimer, Global Product Manager PROGEF, e Basil Rudlinger, Global Product Manager IR/BCF Welding. Paolo Savioli, Business Developer di GF, ha aperto i lavori e ha introdotto Andre Boxheimer, il quale ha illustrato i sistemi per l’industria, evidenziando il contenuto innovativo, le peculiarità e affidabilità dei singoli prodotti, particolarmente in ottica di sostenibilità e sicurezza, unitamente alle loro molteplici applicazioni che fanno di GF un partner tecnologico di riferimen-
to per l’impiantistica industriale e un solutions provider a tutti gli effetti. La giornata è stata l’occasione per conoscere da vicino la gamma di proposte che GF Piping Systems riserva al mercato dell’impiantistica industriale. L’ampia ricognizione ha riguardato SYGEF ECTFE, sistema che rappresenta una soluzione ottimale per il trasporto sicuro ed efficiente di fluidi altamente concentrati a pressioni e temperature elevate. E poi PROGEF, sistema a saldare in polipropilene per la gestione sicura dei fluidi in applicazioni industriali critiche. E ancora la soluzione sostenibile Doppio Contenimento per il trasporto di liquidi e gas pericolosi. Un ulteriore focus ha riguardato il sistema PVC saldato ad infrarossi che GF Piping Systems ha introdotto per prima nel mercato, soluzione rivoluzionaria per il settore della lavorazione chimica e per le applicazioni di trattamento delle acque. A chiudere la conferenza ci ha pensato Davide Chiaramonte, Managing
Gli operatori di GF Piping Systems che ci hanno accompagnato, dopo la conferenza, per la visita all’avanzato stabilimento di Agrate Brianza e al suo showroom, si sono soffermati molto sul lancio della tecnologia di saldatura per fusione a infrarossi IR-63 M, la tappa più recente di un lungo percorso, avviato nel 1992, quando GF Piping Systems puntò pionieristicamente su questa tecnologia, guidandone poi l’evoluzione. Sulla scia dei 32 anni di sviluppo nella saldatura a infrarossi da parte di GF Piping Systems, l’IR-63 M mantiene la tecnologia consolidata integrando nuove funzionalità hardware e software per una saldatura più rapida, conveniente ed efficiente. Ideale per i sistemi di tubazioni in pressione negli ambienti industriali, è stata progettata per una saldatura di alta precisione, sia sulla postazione di lavoro che per installazioni da remoto.
Davide Chiaramonte, Managing Director di GF Piping Systems Italia
Oltre a un’unità di bloccaggio ottimizzata e a un arresto regolabile brevettato per i tubi, l’IR-63 M dispone di un nuovo touchscreen da 7” protetto da vetro di sicurezza, offrendo una navigazione intuitiva e istruzioni multilingue per un’esperienza utente semplificata. Inoltre, la Connectivity Box facilita l’accesso al servizio cloud dell’azienda, “CONNECT Welding Data”, consentendo il trasferimento senza problemi dei protocolli di saldatura e della documentazione. L’IR-63 M garantisce connessioni di tubi di alta qualità e senza contatto per i materiali PVDF, ECTFE, PPH, PP-n, PE100, PFA e PVC-U nei settori della lavorazione chimica, della microelettronica o del trattamento delle acque. Gli aggiornamenti hanno portato a una riduzione del 20% dei tempi di preparazione, del 30% dei passaggi di processo e del 50% dei tempi di raffreddamento. Il lancio dell’IR-63 M è valso per GF Piping Systems il German Innovation Award nella categoria Eccellenza in Macchine e Ingegneria, consegnato lo scorso 14 maggio a Berlino. Il riconoscimento, istituito dal Consiglio Tedesco per il Design, premia prodotti, progetti e risultati pionieristici che migliorano la vita in modo sostenibile attraverso l’innovazione e il progresso.
del progetto fino all’ingegnerizzazio ne dettagliata, installazione e manu tenzione. A enfatizzare l’ecososteni bilità dei nostri prodotti non è solo l’efficienza energetica, ma anche la possibilità di riciclarli in modo sem plice. Le nostre soluzioni non sono le più economiche sul mercato, ma ciò si deve all’alta tecnologia e al personale altamente qualificato che vi stanno dietro”.
GF Piping Systems è focalizzata nella fornitura di soluzioni per il trasporto sicuro e sostenibile dei fluidi, assicurato da sistemi integrati che spaziano dai tubi in plastica ai raccordi a saldare, fino ad una gamma diversificata di valvole, connotate dalle loro innu-
PROGEF
Director di GF Piping Systems Italia, che ha ribadito come la sostenibilità rappresenti il punto centrale della politica R&D e commerciale dell’azienda. “Connections For Life è l’espressione dell’impegno preso nel collegare gli operatori del mercato, partner e clienti, e creare rapporti duraturi riservando loro tecno-
logie in grado di migliorare la qualità di vita”, ha dichiarato Chiaramonte. “La continua radiografia e control lo del consumo energetico dei pro dotti GF ci consente di supportare i clienti nella loro strategia e proces so di misurazione della sostenibili tà, oltre ad affiancarli nella gestio ne dell’intera filiera, dallo sviluppo
Il pubblico intervenuto alla conferenza di GF Piping
37 anni di esperienza al servizio della chimica fine e dell’industria farmaceutica.
Impianti di chimica fine
Purificazioni per alte purezze
Reparti di produzione APIs in Bulk
Linee di produzione sterili (Bulk, filling & lyophilization)
Impianti biofarmaceutici (Fermentazioni, DSP, mAbs)
Reparti di produzione API Altamente Attivi (HP API)
Progettazione Sistemi Utilities e Clean Utilities
(HP APIs)
Laboratori R&D e QC Kilolabs Small Scale
Impianti ad altissimo contenimento validato fino a 10 nanogrammi/m3
Dürr amplia la sua linea di prodotti con l’EcoMeter SP, un sistema di dosaggio continuo progettato per l’applicazione continua di sostanze altamente viscose senza interruzione del flusso di materiale. Questo prodotto è particolarmente indicato per applicazioni in grandi volumi che richiedono notevoli quantità di adesivi o sigillanti. Una pompa con mandrino a vite aziona il sistema di dosaggio continuo, rendendolo più leggero e compatto, con una manutenzione ridotta e più efficace in termini di costi rispetto alle alternative precedenti.
Tre mandrini a vite garantiscono un’alimentazione continua ed ininterrotta del materiale. Un servomotore elettrico aziona il
mandrino centrale, avviando il movimento degli altri due. La stazione di alimentazione collegata contiene il materiale. Tali mandrini ruotano in senso opposto per spingere il materiale nell’applicatore del sistema di dosaggio continuo. Al contrario, i sistemi di dosaggio a pistone si basano sulla pressione del materiale per riempire la camera prima che l’azione del pistone lo espella. Questo movimento ripetitivo del pistone interrompe il processo di applicazione, superando potenzialmente i tempi di ciclo predefiniti. Inoltre, la quantità massima di riempimento dei sistemi di dosaggio a pistone ne limita il campo di applicazione. In precedenza, per ovviare a questo svantag-
gio, gli utenti acquistavano il modello più grande disponibile, con un volume di 600 centimetri cubici, oppure combinavano due sistemi di dosaggio a pistone più piccoli, con un volume di 150 o 300 centimetri cu bici, in un sistema di dosaggio in tandem. Questa soluzione in tandem era l’unica opzione per un flusso continuo di materiale utilizzando la collaudata tecnologia di do saggio a pistone.
L’EcoMeter SP offre invece una capacità illi mitata che lo rende versatile. È adatto ad in numerevoli processi applicativi. Offre ulterio ri vantaggi oltre al dosaggio continuo. L’as senza di una corsa inversa del pistone ridu ce i tempi di ciclo, aumentando la capacità di produzione. Rispetto ad una soluzione in tandem con sistemi di dosaggio a due pisto ni, l’impiego di un singolo mandrino riduce il peso complessivo del sistema di dosaggio fi no al 20% e lo spazio di installazione neces sario. Ciò rende l’EcoMeter SP più agile e di namico e collegabile a bracci robotici più pic coli. Inoltre, la manutenzione dell’EcoMeter SP è meno complicata, con una sola guarni zione per l’alimentazione del materiale.
In occasione di CPHI Milano 2024, Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) ha presentato un’ampia gamma di pompe peristaltiche e le relative tecnologie per fluid path dedicate ai settori dell’industria farmaceutica.
WMFTS era presente nel padiglione
Pharma Machinery & Equipment: al suo stand i visitatori hanno potuto
conoscere le nuove soluzioni monouso personalizzate WMArchitect e scoprire in che modo esse sono in grado di abbattere i rischi, garantire la massima qualità e migliorare i tempi di consegna per le aziende biofarmaceutiche.
Oltre a WMArchitect, era esposta anche la gamma WMFTS di pompe peristaltiche specializzate nelle tecnologie per fluid path ed in applicazioni di bioprocesso farmaceutico e di fill/finish di piccoli lotti di prodotti farmaceutici, come il modello Flexicon PF7+.
Un altro prodotto degno di nota è la pompa peristaltica OEM DriveSure, lanciata di recente e dotata di tecnologia di controllo digitale ad anello chiuso di nuova generazione, che
offre un controllo della velocità mi gliorato per garantire portate precise e un funzionamento a bassa tempe ratura e silenzioso. DriveSure sempli fica ogni fase del processo di svilup po, riducendo il tempo di immissio ne sul mercato e aumentando i van taggi competitivi degli OEM. In linea con la filosofia di fornire ai clienti soluzioni end-to-end per la gestione dei fluidi, WMFTS ha espo sto anche un’ampia gamma di tubi flessibili Aflex. Facili da pulire, resi stenti alle strozzature e alle sostan ze chimiche, le linee Bioflex Ultra e Pharmaline offrono soluzioni di tra sferimento dei fluidi in grado di ri durre al minimo i costi legati ai tem pi di inattività e di aumentare l’affi dabilità.
Con l’integrazione di CoDriver, il sistema QualiWare affina ulteriormente la capacità di dare risposte efficaci e concrete a domande mirate, formulate dall’utente e relative alla documentazione presente in azienda.
di Alessandro Bignami
La crescita e l’immediata fruibilità della conoscenza aziendale sono fra gli obiettivi principali del sistema QualiWare di Analysis. L’integrazione della funzionaltà CoDriver fa ora compiere al sistema un ulteriore salto di qualità, permettendo di fornire risposte mirate a
domande poste dall’utente usando il linguaggio naturale, lo stesso che userebbe per porre domande ad un collega. Questa funzionalità utilizza GPT per elaborare le risposte, partendo da una selezione effettuata sui documenti aziendali tramite una tecnica denominata RAG (Retrieval-Augmented Generation). QualiWare è dunque ben più di un semplice archiviatore di docu-
menti: con CoDriver diventa uno strumento che consente di interagire attivamente con la conoscenza aziendale, rivoluzionando l’approccio alla documentazione e alla gestione della Qualità. L’ingegner Pier Alberto Guidotti, Ceo di Analysis e ideatore di QualiWare, racconta a ICF come l’integrazione della tecnologia GPT e del nuovo sistema CoDriver nel sistema stia dando risposte concrete alle richieste delle aziende, incluse le industrie farmaceutiche.
Ingegner Guidotti, da quali esigenze dei vostri clienti nasce l’idea di sviluppare e integrare CoDriver nel vostro sistema QualiWare?
“Premetto che il settore informatico concepisce normalmente un sistema documentale come un archi-
vio di documenti amministrativi senza particolari implicazioni sulla conoscenza aziendale. Ecco, QualiWare è qualcosa di molto diverso. Noi lavoriamo infatti nell’ambito della Qualità, che è regolata dalle norme ISO, le quali richiedono di descrivere il funzionamento dell’azienda attraverso manuali, spiegazioni di procedure, istruzioni e così via. Muovendoci in tale contesto, abbiamo sempre cercato di dotare i nostri clienti di uno strumento flessibile, che consenta loro di continuare a usare i tool office a cui sono abituati, ma che al contempo accentri i documenti, anziché distribuirli su vari strumenti, come ad esempio OneDrive, Dropbox o Google Drive, che sono solo spazi dove stoccare dati. Per noi è invece importante rendere il documento facilmente fruibile, e senza bisogno di aggiungere applicativi esterni”.
In che modo, per esempio?
“Alcuni anni fa avevamo già introdotto la ricerca full text dei documenti, che ha rappresentato un grande passo avanti, perché abbiamo dato ai clienti la facoltà di condurre ricerche nella documentazione, raccolta in Qua-
liWare, attraverso l’input di una o più parole chiave, ottenendo risultati efficaci nel giro di qualche decimo di secondo. Può sembrare un miglioramento banale, ma in realtà sono pochi gli strumenti sul mercato che offrono questa funzionalità”.
Poi è arrivata la tecnologia GPT, con cui il vostro sistema ha potuto fare un ulteriore salto di qualità… “Inizialmente abbiamo usato GPT per potenziare l’estrazione dei dati dai documenti. Ma ciò non aiuta più di tanto l’utente a interagire con la conoscenza aziendale, a imparare qualcosa di nuovo, che è ciò che ci interessa di più e che caratterizza il nostro approccio. Il passaggio ulteriore è stato dunque quello di poter porre delle domande al sistema, per esempio sulle modalità operative della propria azienda, ricevendo delle risposte immediate. Quando parlo di modalità operative mi riferisco anche solo al modo in cui vengono gestite le fiere dall’azienda in cui si lavora, oppure come viene formato un neo-assunto. Con gli ultimi aggiornamenti del modello di OpenAI, che noi abbiamo integrato nel siste-
ma con l’applicazione CoDriver, QualiWare è in grado di fornire risposte ancora più efficaci e sorprendenti”.
Quindi, tornando alla domanda iniziale, quale esigenza avete soprattutto voluto soddisfare con questa innovazione?
“Quella di sfruttare tutte le conoscenze che i nostri clienti hanno raccolto e registrato nei documenti aziendali, attraverso il modo più diretto: ovvero rivolgendo delle domande al sistema, a cui seguono risposte puntuali, circostanziate e documentate”.
Qual è il vantaggio competitivo che offre QualiWare rispetto a tecnologie simili già presenti sul mercato?
“Il nostro plus è che non ci limitiamo ad allineare e far comunicare fra di loro un sistema documentale e uno che sfrutta l’IA, ma abbiamo creato un unico sistema integrato plug and play. La semplicità per l’utente in questi casi è vincente, anche perché lo aiuta ad esplorare con fiducia le favolose potenzialità di questa tecnologia. Nel nostro caso, l’utente di QualiWare dispone già di tutti i documenti all’interno del sistema”.
La qualità principale della tecnologia RAG, su cui si basa il vostro sistema, è quella di dare un taglio più specifico rispetto al modello LLM (Large Language Model)?
“Il modello LLM richiede un lungo lavoro di addestramento sui documenti aziendali, un’operazione complessa ed economicamente poco sostenibile. La tecnologia RAG consente di superare questo limite, perché permette di usare il modello passando nella domanda solamente le parti rilevanti per la risposta. In pratica, la RAG indicizza i documenti localmente e, a fronte di una domanda, preseleziona dall’indice il contesto da inviare a GPT per la risposta”.
L’ingegner Pier
Alberto Guidotti, Ceo di Analysis e ideatore di QualiWare
CoDriver Ask per la redazione dell’esame della Direzione
Ci spiega con un esempio?
“Applicando la tecnologia RAG, il sistema seleziona i documenti con le frasi che interessano e le manda al modello LLM, il quale fornisce infine le risposte. In altre parole, se chiedo al sistema come la mia azienda gestisce i nuovi assunti, non avrò bisogno di mandargli tutte le mie procedure, ma solo quelle relative al nuovo personale, che è una piccolissima parte del totale”.
In un recente webinar ha spiegato l’utilità del sistema in caso di audit o di un’ispezione sulla sicurezza…
“Confermo. A un auditor che non conosce l’azienda, QualiWare mette a disposizione tutta la documentazione utile e, attraverso CoDriver, può fornire le risposte alle domande più mirate. Il coordinatore dell’audit a quel punto dovrà solo eseguire le verifiche direttamente sul campo, senza essere costretto prima a passare in rassegna tutta la massa di documenti”.
C’è poi il grande tema della sicurezza. La trasparenza e la disponibilità dei dati sono certamente un vantaggio, ma possono anche rivelarsi un fattore di vulnerabilità?
“In realtà i rischi non sono maggiori rispetto a qualsiasi altro strumento informatico. Un punto di forza del nostro sistema è però la particolare attenzione alla gestione degli accessi, tanto da essere in grado di forni-
re una determinata informazione o un singolo documento solo a chi è effettivamente autorizzato a vederlo. Un approccio così preciso e granulare alle abilitazioni non è così comune come si pensa”.
Questa grande mole di dati dove viene fisicamente processata?
“I dati per l’indicizzazione secondo lo schema domanda-risposta passano per OpenAI, che ha altissimi livelli di sicurezza, e non può essere altrimenti dato che collabora con le maggiori multinazionali del settore digitale. OpenAI assicura inoltre che i dati che le vengono inviati rimangano nei suoi sistemi fino a un massimo di 30 giorni, per poi essere cancellati. E soprattutto questi dati non vengono usati per addestrare il modello, altrimenti le procedure di un’azienda potrebbero venire usate per risolvere i problemi di un’altra”.
Avete un servizio di consulenza e di assistenza tecnica per supportare il cliente? Qual è il vostro approccio in questo senso?
“Puntiamo a dare un servizio completo, talvolta oltrepassando persino il perimetro che ci riguarda. Cerchiamo infatti di approfondire e contribuire a risolvere i problemi che eventualmente si manifestino su QualiWare anche quando non sono stati causati dal nostro software. Per condurre queste verifiche chiediamo al cliente un alto li-
vello di accesso garantendo la massima riservatezza”.
Stiamo parlando di applicazioni che stanno vivendo una rapidissima evoluzione: su quali ulteriori miglioramenti di CoDriver state già lavorando?
“Continueremo a sfruttare sempre di più le funzionalità messe a disposizione dall’intelligenza artificiale. Siamo già arrivati a un buon livello, ma in un certo senso ci troviamo solo alla partenza di un lungo viaggio. Il vero limite su cui lavorare è forse la capacità di far comprendere al cliente le grandi potenzialità degli strumenti che gli stiamo mettendo a disposizione. Finora siamo stati noi ad aver stimolato e proposto, ma nel futuro conterà moltissimo raccogliere i feedback degli utenti, che ci aiuteranno a migliorare ancora”.
Il feedback ancora scarso delle aziende e le potenzialità inespresse di questi strumenti si devono anche alla resistenza e alla diffidenza umane?
“La storia ci insegna che l’umanità ha sempre avuto difficoltà ad accettare i grandi cambiamenti tecnologici. In più stavolta siamo di fronte a qualcosa che forse non si era ancora visto. Fino a ieri la tecnologia ha velocizzato le operazioni ripetitive e alleggerito quelle faticose, mentre oggi sembra addirittura riuscire a pensare co-
me un essere umano. Talvolta io stesso, quando utilizzo CoDriver, rimango stupefatto per la capacità di recuperare nei minimi dettagli i ticket di assistenza portati a termine in passato e di trovare così soluzioni a problemi complessi e imprevisti”.
Non è dunque giustificata la paura che le applicazioni IA ridurranno i posti di lavoro?
È un timore che ha accompagnato tutte le grandi innovazioni tecnologiche, rivelandosi alla fine infondato. Certa-
mente questa tecnologia porterà nuovi problemi etici e bisognerà interrogarsi su come utilizzarla, ma non dobbiamo averne paura. Credo che siamo ancora nella fase in cui le persone e le aziende sono chiamate a verificare in che modo l’IA possa concretamente aiutarle, al di là degli aspetti ludici a cui molti sono ancora fermi. Poi chiaramente ci sono dei limiti, l’affidabilità non è al 100%, ma proprio per questo è necessario conoscere i sistemi, fare esperienza e imparare a usarli perché, come tutte le tecnologie potenti e so-
Dashboard scadenzario delle attività utente
fisticate, possono causare grandi problemi se male utilizzate. Io faccio sempre il paragone con il pilota automatico dell’aereo. Da quando è stato introdotto ha ridotto notevolmente il carico di lavoro dei piloti, e anche gli incidenti aerei, ma il numero di piloti presenti sul velivolo non è cambiato, perché la loro supervisione e, soprattutto, le loro competenze, sono indispensabili per correggere gli eventuali errori che il pilota automatico può commettere, soprattutto a causa di input sbagliati. Noi cerchiamo di fare cultura su questo, attraverso la massima trasparenza e mettendo in luce sia le meravigliose opportunità dell’IA sia i limiti e i rischi. Il nostro è un approccio fortemente pragmatico, focalizzato sui vantaggi che si possono trarre dal sistema nel lavoro quotidiano. È importante restare in contatto con le proprie esigenze reali e con risultati verificabili, altrimenti le aziende smetteranno di investire e si allontaneranno dall’IA. Ecco perché il ruolo dell’uomo resta centrale. È lui che può comprendere quali siano i migliori campi di applicazione di questa tecnologia e orientarla nel modo più corretto e fruttuoso”.
CoDriver
Ask per la richiesta di informazioni su una categoria documentale
Hilscher ha recentemente rilasciato una nuova scheda PC multiprotocollo cifX in formato M.2 con chiave B+M. La scheda è versatile e può essere utilizzata come slave in quasi tutte le reti industriali, potendo gestire i protocolli Profinet, EtherCAT, EtherNet/IP, Profibus DP, DeviceNet, CANopen, CC-Link IE Field Basic, Modbus/ TCP, Powerlink, Sercos, MQTT, OPC UA. La nuova scheda cifX è l’ultima aggiunta alla gamma di schede PC mini di Hilscher, soluzioni particolarmente interessanti in termini di compattezza ed efficienza energetica, disponibili nei formati mini PCIe, mini PCIe half-size ed M.2 con chiave A+E e o B+M.
Lo standard M.2 sta diventando sempre più popolare per un’ampia gamma di applicazioni, inclusa l’automazione di fabbrica. La piccola scheda cifX, con una lunghezza del bordo di soli 42 mm x 22 mm (L x W) si adatta a quasi tutte le macchine o dispositivi. Ambiti tipici d’applicazione sono, ad esempio, i sistemi di imaging, la robotica, i PC industriali, i sistemi di interfaccia uomo-macchina (HMI) e i controllori logici programmabili (PLC).
La nuova scheda M.2 con chiave B+M, come tutte le schede cifX di Hilscher, è basata sulla consolidata tecnologia netX. Questa tecnologia, sviluppata internamente da Hilscher, inclu-
Probiotical Spa, azienda italiana leader nella ricerca e produzione di probiotici, sta utilizzando la soluzione ThingWorx IIoT, parte di FactoryTalk® InnovationSuite di Rockwell Automation, con tecnologia PTC, come base per la sua trasformazione digitale. Spinta dalla crescente domanda di prodotti naturali e dalla necessità di potenziare la capacità produttiva del proprio stabilimento, l’azienda ha avviato il suo percorso di trasformazione digitale nel 2022. Rockwell Automation è stata scelta per supportare l’azienda grazie alla sua competenza nel settore degli integratori alimentari, dei dispositivi medici e dei farmaci, oltre che per le sue soluzioni software e il supporto dei system integrator locali. “Probiotical aveva la necessità di agire con tempestività“, ha affermato Eric Chalengeas, regional vice president, south region di Rockwell Automation. “Con l’accelerazione della domanda dei suoi prodotti, l’azienda ha compreso che la trasformazione digitale avrebbe fornito una solida base per sostenere la sua rapida espan-
de controllori di rete per master e slave, e conta già più di 22 milioni di nodi installati in impianti di produzione e macchine in tutto il mondo. Attraverso la tecnologia netX, Hilscher concretizza la promessa di offrire una piattaforma unificata per la comunicazione industriale. Questa piattaforma garantisce interfacce, driver e strumenti standardizzati, per tutti i fattori di forma e i protocolli. Utilizzando i prodotti Hilscher, le aziende possono contare su un ambiente operativo familiare e flessibile, adattabile a praticamente tutte le applicazioni di comunicazione industriale.
In particolare, la nuova scheda è basata sul controller di comunicazione netX 90, che la rende security-ready e fornisce una base ideale per la comunicazione sicura tra i dispositivi di automazione basati su PC e i sistemi di produzione. Grazie all’esperienza di Hilscher, infatti, i nuovi standard normativi come il Cyber Resilience Act (CRA) e le ultime tendenze di settore sono direttamente integrati nello sviluppo delle nuove soluzioni hardware e software.
sione, non solo per espandere le operazioni, ma anche per ottimizzare il time-to-market, l’efficienza, la qualità e la produttività”. La soluzione ThingWorx collega diversi macchinari, dai fermentatori alle linee di confezionamento raccogliendo i dati di produzione e contestualizzandoli con le informazioni transazionali provenienti dall’ERP.
Gli indicatori chiave di prestazione (KPI) della produzione, l’efficacia complessiva delle apparecchiature (OEE) e le tendenze in tempo reale e storiche vengono analizzati e utilizzati per ottimizzare e gestire tutte le attività produttive quotidiane.
“Ci serviva la soluzione adatta, con il giusto livello di supporto e aziende competenti in grado di assisterci”, ha affermato Gianmaria Camanna, COO di Probiotical. “Abbiamo apprezzato le capacità e il valore del software FactoryTalk InnovationSuite, insieme al supporto fornito dal system integrator locale, Syscons Industries”.
Emerson ha annunciato il rilascio del Trasmettitore di ingresso/uscita multi-discreto wireless Rosemount™ 802, dotato di otto canali di ingresso/uscita (I/O) discreti, ciascuno configurabile come ingresso o come uscita. La funzionalità WirelessHART® consente al trasmettitore di connettersi ad una gateway wireless, che può a sua volta collegarsi ad un host, ad esempio un sistema di controllo o un sistema di gestione degli asset, tramite una connessione cablata. Questo consente all’host di monitorare e controllare gli asset da remoto su una rete WirelessHART. Il nuovo trasmettitore Rosemount 802 e il suo predecessore, il trasmettitore a doppio ingresso/uscita discreto Rosemount 702, sono gli unici trasmettitori di I/O remoti abilitati per WirelessHART attualmente disponibili, e vanno a supportare la visione di Boundless Auto-
mation™ di Emerson con configurazione flessibile e facilità di implementazione grazie alla connettività wireless. Le funzionalità wireless del nuovo Rosemount 802 riducono drasticamente i costi associati al monitoraggio e al controllo degli asset installati sul campo, come motori, valvole e pompe, che tradizionalmente richiedono visite impegnative in termini di tempo da parte dei tecnici o una connessione cablata.
Il nuovo Rosemount 802 riduce al minimo questi costi e migliora la sicurezza eliminando la necessità della presenza di un tecnico in campo nelle aree pericolose mantenendo comunque i livelli di controllo di ingresso e uscita discreti abilitati dal sistema host.
Il nuovo modello Rosemount 802 ha un funzionamento simile a quello dei trasmettitori Rosemount 702, ma con otto canali di I/O invece di due, configu-
Il trasmettitore Spriano serie SST70, del gruppo Terranova, misura livelli di liquidi, densità e livelli di interfaccia in serbatoi aperti o chiusi. Esso converte la spinta idrostatica esercitata da un dislocatore immerso in un liquido in un segnale di corrente proporzionale al livello misurato grazie ad un sistema meccanico di trasmissione delle forze, basato su un tubo di torsione ed un sensore piezoresistivo. La serie è disponibile sia in materiali standard (Acciai al Carbonio, Acciai Inossidabili AISI 316 & 321) che in leghe speciali (Hastelloy C, Duplex, Titanio, Inconel, etc.) sempre conformi agli ultimi requisiti NACE. La migliore risoluzione di misura si ottiene alle condizioni di densità nominale. Ciò implica che riducendo il campo di misura, la risoluzione di uscita
rabili ciascuno come ingresso o uscita discreti. Per installazioni in cui sono presenti più asset in un’unica area e ognuna di esse deve essere monitorata e/o controllata, il trasmettitore 802 è una soluzione più conveniente rispetto al Rosemount 702. Le opzioni di alimentazione includono alimentazione di linea esterna con corrente diretta a 10-30 volt o un modulo Emerson SmartPower™. Quest’ultima opzione non richiede cablaggio elettrico, fornisce fino a otto anni di funzionamento senza manutenzione e può essere sostituita rapidamente e facilmente sul campo.
Ru% varia secondo la seguente equazione: Ru% = 0,01 x 0,75 x 1,42 / (intervallo di misurazione).
La precisione nominale è inferiore a ±0,5% comprensiva degli errori di non linearità, ripetibilità e isteresi. La temperatura di esercizio standard del fluido di processo va da -60/+200°C, e con il braccio di estensione alettato può lavorare oltre i 200°C e fino a 450°C.
Il trasmettitore di livello a barra di torsione Spriano rappresenta semplicemente la migliore tecnologia disponibile sul mercato in ambito a tecnologie di misurazione che sfruttano il principio di Archimede, ovvero quel principio secondo il quale ogni corpo immerso in un fluido (liquido o gas) subisce una forza diretta dal basso verso
adattare la camera di misura a qualsiasi tipo di attacco al processo, incluse soluzioni Top-Side o Top-Bottom.
AM Instruments si è affermata nella produzione di prodotti e servizi per il controllo della contaminazione in ambienti sterili, mantenendo l’equilibrio fra innovazione tecnologica, espansione aziendale e impegno verso ambiente e società.
Oggi AM Instruments è un partner chiave nel supporto all’industria farmaceutica nel suo continuo percorso di adattamento all’evoluzione dei requisiti normativi, con particolare riferimento al controllo della contaminazione nelle produzioni in cleanroom. La spinta dell’azienda all’innovazione è consentita da un dipartimen-
to di ricerca e sviluppo molto attivo e dalla capacità di mettere in campo costantemente nuove iniziative e progetti: come la proposta di tecnologie integrate tra flussi laminari, biodecontaminazione e monitoraggio particellare; il raddoppio di una delle due cleanroom; il prossimo laboratorio QC. A ciò si aggiunge un’attenzione crescente ai temi della sostenibilità e dello scambio con la società, descritta nel primo Report Integrato appena pub-
blicato, che mette in stretta relazione i valori della tutela ambientale e sociale con l’innovazione e la crescita economica dell’azienda. Il CEO Roberto Fossati, alla guida di AM Instruments con la socia Cinzia Pagani, ricapitola le tappe di questa avvincente espansione e accenna alle sfide del futuro.
Roberto Fossati, ci può presentare brevemente l’attività di AM Instruments, il percorso fatto negli ultimi anni e la sua collocazione attuale sul mercato?
“AM Instruments nasce nel 1990 come distributore di prodotti e servizi per il controllo della contaminazione delle produzioni in cleanroom. Nel tempo si è sempre più concentrata nel mercato Life Science diventando un partner qualificato per tutte le aziende che hanno una produzione in asepsi.
“AM Instruments è costantemente impegnata a supportare l’industria farmaceutica nell’adattamento ai nuovi requisiti normativi ed ha un ruolo chiave nella supply chain del settore Life Science”
Nel 2015 l'azienda ha avviato un programma GMP Oriented® per allineare il più possibile processi, produzione e portafoglio prodotti e servizi ai requisiti normativi del suo mercato di riferimento. Dopo aver modificato completamente il suo impianto qualitativo inserendo concetti GPM, oltre a quelli ISO, aver istituito un percorso di formazione continuo a tutto il personale e aver consolidato tali pratiche il programma si è evoluto in GMP Consistent®. Nel 2017 è stato inaugurato il primo reparto produttivo in cleanroom di Grado C operational dove è iniziata un'innovativa linea di coperture e prodotti personalizzati per il confezionamento e la protezione della sterilità. La gamma è specificamente progettata per soddisfare le esigenze e le aspettative dei clienti in termini di efficacia, sicurezza e conformità ai requisiti normativi. Nel 2020
è stato completato un secondo reparto produttivo in cleanroom dove vengono prodotte e confezionate buste e bobine Tyvek®/PET-PP per la sterilizzazione in autoclave. Il reparto produttivo AMTech®, attivo dal 1992, è il polo tecnologico per la progettazione e realizzazione di impianti LAF, sistemi di monitoraggio e di biodeconta-
minazione. Il reparto di Ricerca e Sviluppo affianca tutte le nostre produzioni ed è costantemente impegnato nell’ideazione di soluzioni innovative e brevettabili. Con tre sedi in Italia, due uffici in Europa, e oltre 170 professionisti, AM Instruments è costantemente impegnata a supportare l'industria farmaceutica nell'adattamento ai nuovi requisiti normativi ed ha un ruolo chiave nella supply chain del settore Life Science”.
Parliamo di innovazione: nelle vostre prospettive future trovano spazio nuovi progetti produttivi?
“Il nostro dipartimento di ricerca e sviluppo ha portato l’azienda a ottenere quattro brevetti e 25 marchi registrati, dimostrando la nostra costante capacità di innovazione. Tra i progetti recenti, abbiamo sviluppato tecnologie integrate tra flussi laminari, biodecontaminazione e monitoraggio particellare, consentendoci di proporre soluzioni uniche nel mercato. È appena terminata la realizzazione di un magazzino per le materie prime che ci
Il reparto produttivo
AMTech è il polo tecnologico per la progettazione e realizzazione di apparecchiature LAF, sistemi di monitoraggio e di biodecontaminazione
Roberto Fossati e Cinzia Pagani, rispettivamente CEO e Presidente di AM Instruments
ha consentito di separarle dai prodotti finiti. Questo per rispondere in maniera sempre più adeguata alle richieste dei nostri clienti. In questo momento è in fase di realizzazione l’ampliamento di una delle due cleanroom che ci consentirà di raddoppiare l’attuale superficie produttiva. Nel 2025 partirà la realizzazione di un nuovo e più attrezzato laboratorio QC che ci consentirà anche di erogare nuovi servizi. Questi investimenti ci permettono di rispondere efficacemente alle esigenze del mercato internazionale, offrendo soluzioni innovative che migliorano l’efficienza operativa e garantiscono la massima aderenza alle nuove normative di riferimento nel settore Life Science”.
Perché considerate centrale il vostro reparto produttivo Pharmaclean® in cleanroom?
“Pharmaclean® è nato per rispondere alle stringenti necessità dell’industria farmaceutica in termini di prodotti per il confezionamento dedicato ai processi di sterilizzazione e al trasferimento dei materiali in ambienti sterili. Con la messa al bando della carta medicale dal nuovo Annex 1, la nostra scelta di utilizzare esclusivamente Tyvek® si è rivelata vincente.
Questo materiale, grazie alle sue proprietà intrinseche, assicura un bassissimo rilascio particellare e offre una resistenza superiore a strappi e perforazioni. La produzione di buste e rotoli è eseguita in cleanroom Grado C operational con un processo di produzione completamente automatico. Inoltre, sulla macchina di produzione è installato il sistema proprietario Safe4Clean® per la biodecontaminazione del Tyvek® e del PET/PP prima dell’accoppiamento e della saldatura. Questo sistema riduce la contaminazione fino al 60% e ci consente di proporre al mercato Life Science i rotoli e le buste più pulite in assoluto. Un altro punto di forza della nostra produzione è la personalizzazione. La necessità dei nostri clienti di
adattare buste e rotoli ai loro materiali da sterilizzare per forma e dimensione, trova risposta con i prodotti Pharmaclean®. I nostri specialisti di prodotto lavorano a stretto contatto con gli utilizzatori finali ed eseguono studi di fattibilità, forniscono campionature per i test e rilasciano il prodotto finito solo quando è convalidato e approvato dai clienti. Un servizio unico e molto apprezzato dai nostri partner farmaceutici”.
Quali sono i tempi di realizzazione della nuova area produttiva di Pharmaclean® e cosa vi si produrrà esattamente?
“Il cantiere per la realizzazione della nuova area produttiva Pharmaclean® è stato aperto a luglio di quest’anno e prevediamo di avviare la produzione nel primo trimestre del 2025. Il progetto prevede una zona in grado D operational e una in Grado C operational. Nel Grado D verrà installata una macchina automatica, pienamente rispondente ai concetti di Industria 4.0, che ci consentirà di svolgere, tagliare e riavvolgere il Tyvek® partendo dalle bobine madri prodotte da Dupont®. Anche su questa macchina sarà installato il nostro sistema proprietario Safe4Clean® che ci consentirà di operare su tutte le materie prime prima del loro utilizzo in produzione. Questo processo garantirà che i nostri prodotti siano i più puli-
ti in assoluto sul mercato. L’obiettivo è di rispondere al meglio alle richieste dell’Annex 1. Il Grado C sarà una espansione dell’attuale cleanroom, installata nel nostro stabilimento di Limbiate, e come accennavo raddoppierà la superficie produttiva attuale. Questo investimento è strategico per ottimizzare la nostra catena del valore, migliorare la gestione dei materiali e creare un flusso di lavorazione fluido, continuo e pulito”.
La vostra produzione non riguarda solo il cosiddetto “consumabile”. Dal punto di vista tecnologico e di ricerca e sviluppo quali sono le vostre attività e quali esigenze soddisfano?
“Trent'anni fa abbiamo iniziato la progettazione e la produzione di macchine a flusso laminare e impianti per il monitoraggio particellare. Da allora abbiamo depositato quattro brevetti ed ora offriamo anche soluzioni per la biodecontaminazione con la nostra linea Zherox® basata su tecnologia brevettata HPE. Questa tecnologia, con l’utilizzo del-
la nostra Pharmaclean® solution con una percentuale inferiore all’8% di perossido di idrogeno, consente di elettromagnetizzare la soluzione e di generare una nebbia fine che consente di biodecontaminare volumi e superfici. Il sistema Zherox® è proposto in quattro configurazioni: sistema mobile cloud, sistema mobile base, zainetto a spalla e sistema fisso. Inoltre, la tecnologia Zherox® può essere integrata nei passamateriali per cicli di sterilizzazione a freddo”.
Lo scorso luglio avete presentato il vostro primo Report Integrato. Qual è il valore strategico di questa iniziativa?
“Per AM Instruments non era un obbligo di legge ma è stata una scelta strategica maturata nel tempo. A luglio abbiamo pubblicato il primo report integrato che, in un unico documento, affianca alle valutazioni di natura economico-finanziarie da sempre contenute nei nostri Annual Report, le valutazioni sui profili ESG in materia di sostenibilità a testimonianza di un impegno costante e di una fondamentale trasparenza nei confronti di tutti i nostri stakeholder. L’impegno e l’attenzione che l’azienda ha sempre mostrato nel fare impresa in modo responsabile in oltre trent’anni di storia sono stati un motore importante del nostro sviluppo. Tutta questa energia si è tradotta nella pubblicazione della prima edizione del report di sostenibilità e, sempre più, nella consapevolezza di quanto i risultati competitivi e quelli di sostenibilità siano elementi fondamentali di un successo aziendale che deve puntare alla massimizzazione del valore creato per tutti gli stakeholder. Presentare il Report Integrato è stato per noi un modo per consolidare e comunicare in maniera trasparente i valori e gli obiettivi che da sempre ci guidano. È una te-
stimonianza del nostro impegno costante a migliorare, evolvere e contribuire positivamente alla società e all’ambiente”.
Come si coniuga l’innovazione con la sostenibilità?
“Significa sviluppare nuove tecnologie, processi e prodotti che non solo soddisfino le esigenze economiche
Foto di gruppo al termine della presentazione del Report Integrato in occasione dell’Annual Stakeholder Meeting, lo scorso luglio
e sociali del presente, ma che lo facciano in modo da preservare le risorse naturali e l'ambiente per le generazioni future. AM Instruments si impegna a mantenere un equilibrio tra progresso tecnologico, crescita aziendale e responsabilità ambientale e sociale”.
La sede centrale a Limbiate (MB)
I sistemi Stericlean e Stericlean+ di Stäubli Robotics coprono tutti i requisiti delle aree di produzione farmaceutica e biotech e possono essere facilmente integrati in aree produttive sensibili, garantendo livelli massimi di igiene e sicurezza.
Stäubli Italia ha partecipato a Robot Heart durante la 34esima edizione di BI-MU a FieraMilano (Rho), in ottobre. Si tratta della piattaforma principale per il mercato della robotica italiana.
Stäubli Robotics era presente con un proprio spazio espositivo, dove ha esposto un ampio assortimento di soluzio-
ni. I partecipanti hanno avuto l’opportunità di apprezzare come le tecnologie offerte possano essere applicate per portare valore aggiunto nei mercati più diversificati, compreso quello farmaceutico.
In fiera, Stäubli ha sottolineato l’adattabilità dei suoi robot attraverso lo slogan di “All the colors of robotics”. Ogni “colore” simboleggia un tipo diverso di applicazione industriale per cui i robot Stäubli sono stati concepiti, con enfasi sul settore farmaceutico, dove si richiedono standard elevati di pulizia e compatibilità con processi stringenti di decontaminazione. Stäubli è ormai riconosciuta come partner strategico per il settore farmaceutico, sviluppando da decenni tecnologie sempre più avanzate. Un esempio è rappresentato dalla serie Stericlean, lanciata nel 2008, caratterizzata dal colore bianco del suo trattamento super-
Stäubli è un gruppo internazionale con sede a Pfäffikon, in Svizzera, ed è un partner globale per la fornitura di soluzioni industriali e meccatroniche con quattro divisioni dedicate: Electrical Connectors, Fluid Connectors, Robotics e Textile, che hanno l’obiettivo di aumentare la produttività dei clienti in molti settori industriali. Stäubli opera attualmente in 28 paesi, con agenti in 50 paesi su quattro continenti. I suoi circa 6.000 addetti a livello globale condividono l’impegno di collaborare con i clienti in quasi ogni settore per fornire soluzioni complete con supporto a lungo termine.
ficiale ultra liscio, primo robot al mondo ad essere stato progettato appositamente per ambienti a contaminazione controllata. Facendo seguito a questo successo, Stäubli ha sviluppato Stericlean+, rappresentato dal colore grigio del suo trattamento superficiale approvato FDA, in grado di sopportare cicliche aggressive di cleaning e biodecontaminazione.
Insieme, Stericlean e Stericlean+, il bianco e il grigio, coprono tutti i requisiti delle aree di produzione farmaceutica e biotech, offrendo performance di eccellenza. Si tratta di sistemi robotici che possono essere facilmente integrati in aree produttive sensibili, garantendo livelli massimi di igiene e sicurezza. Questi sistemi contribuiscono a migliorare la produttività, la precisione e l’efficienza dei processi, fattori chiave in ambienti che non ammettono compromessi sulla qualità.
La partecipazione a Robot Heart da parte di Stäubli ha consolidato la sua posizione come partner chiave di soluzioni robotiche avanzate che rispondono alle esigenze specifiche di ogni settore industriale. Un impegno costante per non scendere a compromessi tra performance e conformità con i più alti standard del settore.
Carbios, pioniera nello sviluppo e industrializzazione di tecnologie biologiche per reinventare il ciclo di vita della plastica e dei tessuti, e Selenis, fornitore di soluzioni di poliestere speciali di alta qualità, collaboreranno per sviluppare un materiale PETG di alta qualità e sostenibile, derivato da rifiuti di PET, per i settori dell’imballaggio cosmetico e sanitario in Europa e negli Stati Uniti. Questa partnership segue una collaborazione di due anni tra le due aziende e rappresenta un significativo avanzamento nell’industria del riciclaggio della plastica.
Il PETG è un materiale di imballaggio ottimale sia per l’industria cosmetica che per quella sanitaria, grazie alla sua eccezionale chiarezza, durabilità, resistenza meccanica e chimica. La soluzione di depolimerizzazione enzimatica di Carbios scompone tutti i tipi di rifiuti PET in monomeri PTA e MEG, che vengono poi trasformati in PETG attraverso i processi avanzati di polimerizzazione di Selenis. Grazie alla purezza di questi monomeri, il PETG deriva-
to dal bioriciclaggio presenta le stesse proprietà del PETG vergine, permettendo ai prodotti confezionati in vasetti e coperchi modellati di essere protetti e presentati in modo attraente. Nell’industria medica e farmaceutica, le proprietà del PETG offrono elevate prestazioni di imballaggio, sterilità, trasparenza e brillantezza ottica, rendendolo una scelta ideale per l’imballaggio di dispositivi medici complessi, blister farmaceutici o imballaggi di apparecchiature diagnostiche. Il valore del materiale è quindi ulteriormente evidenziato dalla combinazione di una soluzione di riciclaggio sostenibile che garantisce tutte le proprietà necessarie, allineandosi alle richieste di sostenibilità dei consumatori e ai rigorosi requisiti normativi.
La partnership tra Carbios e Selenis è il risultato di estese prove di polimerizzazione pilota e industriale che hanno affinato la qualità del prodotto finale. Il risultato è un PETG di alta specializzazione, derivato dal bioriciclaggio, che soddisfa i rigorosi requisiti di
Bormioli Pharma, player globale nel packaging farmaceutico e nei dispositivi medici, ha presentato a ottobre in occasione di Cphi Milano la sua gamma completa di contenitori in plastica e vetro per l’industria farmaceutica, composta anche da chiusure e accessori. In mostra erano in particolare le innovative soluzioni EcoPositive, un assortimento “pharma-grade” a basso impatto ambientale. Questa gamma è una delle più ampie sul mercato farmaceutico e comprende oltre 3.000 soluzioni industriali in vetro e plastica. I prodotti EcoPositive mostrano buone caratteristiche ambientali pur mantenendo o addirittura superando le prestazioni e la sicurezza delle soluzioni convenzionali.
settori come quello cosmetico e sanitario, in cui Selenis è fortemente presente attraverso il suo marchio Selcare. “Questo materiale premium, altamente specializzato, soddisfa i rigorosi requisiti di qualità contribuendo al contempo alla transizione verso materiali di imballaggio più sostenibili”, dichiara Emmanuel Ladent, Ceo di Carbios. “La partnership aprirà nuovi mercati per Carbios, in particolare nel settore sanitario, mentre continuiamo il nostro dispiegamento commerciale a livello mondiale”.
EcoPositive si compone di tre distinti approcci alla sostenibilità: il riciclo di materiali da filiere esterne di prima scelta, l’utilizzo di fonti rinnovabili e di materiali infinitamente riutilizzabili. Attualmente, rappresenta il 50% del catalogo standard di Bormioli Pharma. Contribuendo in modo significativo al raggiungimento della strategia aziendale “50-in-5”, il piano intende raggiungere il 50% di materiali sostenibili nei prodotti venduti entro il 2025. Nel 2023, questa quota rappresentava il 45%, con un ulteriore progresso a quasi il 47% nella prima metà del 2024.
“Introdurre soluzioni responsabili, guidare una solida innovazione e avvalersi di for-
ti capacità di consulenza basate sui dati, ci consente di portare avanti il nostro impegno a rendere la salute una pratica positiva e accessibile a tutti, tenendo conto del pianeta”, ha commentato Andrea Lodetti, CEO di Bormioli Pharma.
Oltre alla sua offerta di prodotti, Bormioli Pharma ha introdotto un nuovo approccio consulenziale, sviluppato attraverso anni di ricerca. Pilastro di questa evoluzione è Invents, la piattaforma di innovazione che posiziona l’azienda come promotore di innovazione efficace, in grado di collaborare con l’industria farmaceutica per trasformare le tendenze e i bisogni emergenti in soluzioni industriali.
Le stime degli analisti prevedono una crescita esponenziale dei sistemi di intelligenza artificiale anche in ambito farmaceutico da qui al 2030. Dalle fasi di discovery a quelle di sviluppo clinico, gli algoritmi promettono di ridurre fortemente sia i costi che i tempi necessari a portare un nuovo farmaco sul mercato.
Gli anni ’20 del ventunesimo secolo stanno portando con sé una vera e propria rivoluzione, destinata a giocare un ruolo da protagonista nei più svariati settori industriali: la prepotente entrata in scena dell’intelligenza artificiale (IA) tocca naturalmente anche il mondo
farmaceutico, all’interno del quale le applicazioni dell’IA sono sempre più numerose.
di Filippo Neri za real-world) a fini regolatori al monitoraggio dell’efficacia e della sicurezza nel post-marketing, gli algoritmi di intelligenza artificiale sono ormai compagni di lavoro quotidiani per chi opera nell’ambito pharma e life sciences.
Dalla scoperta di nuovi possibili target terapeutici e relativi principi attivi (anche basati sul repurposing di farmaci già esistenti) all’ottimizzazione delle attività durante le diverse fasi di sviluppo pre-clinico e clinico, dall’analisi dei dati (sempre più spesso anche di provenien-
Riepiloghiamo gli ultimi trend di un settore in crescita esponenziale, che vede le aziende farmaceutiche impegnate a integrare sempre più le po-
tenzialità offerte dall’IA all’interno delle loro operazioni.
Un mercato in crescita impetuosa Poche cifre bastano a testimoniare la crescita impetuosa del mercato dell’intelligenza artificiale nell’ultimo quinquennio. Stimato essere pari a 53,5 miliardi di dollari nel 2019 e con una crescita annua attesa dell’11,9% CAGR fino al 2021 (dati
GlobalData [1]), una successiva stima si è attestata su un valore di $97 miliardi nel 2023, con un’aspettativa di crescita del 19% annuo CAGR al 2026 [2]. Gli ultimi dati, sempre dello stesso analista, indicano un ulteriore picco di crescita annuale per il periodo 2023-2030, fino a oltre il 38% annuo CAGR [3]. Secondo altre analisi, la sola IA per il mercato farmaceutico è attesa crescere del 42,68% CAGR annuo, fino a un valore totale di oltre 18 miliardi di dollari nel 2029 [4].
Numerosi i trend tecnologici emergenti alla base di questo andamento esponenziale, tra cui GlobalData identifica la IA generativa e quella di frontiera, il computing neuromorfico (un tipo di IA che imita molto più da vicino il funzionamento della mente umana, con apprendimento di compiti sempre più complessi in tempi molto più brevi) e le reti neurali quantistiche. I prossimi anni dovrebbero anche vedere una crescita della cosiddetta Explainable AI
(XAI) e degli algoritmi di “apprendimento federato” [5]. Sul piano regolatorio, mentre l’Agenzia europea dei medicinali ha avviato una riflessione sul possibile utilizzo dell’intelligenza artificiale a supporto delle decisioni sui farmaci (box 1), è ancora aperto e vivo il dibattito, tra i molti temi, sulle implicazioni etiche di questo approccio, sulle necessarie attività di sorveglianza e sulla protezione dei dati personali e l’accesso ai dati.
Venendo più nello specifico al mondo farmaceutico, sempre GlobalData riporta un netto aumento (58%) delle operazioni societarie inerenti asset IA nel primo trimestre 2024 rispetto allo stesso periodo del 2023 [6]. La partnership tra Isomorphic Labs ed Eli Lilly del 7 gennaio 2024, ad esempio, potrà arrivare fino a un totale di oltre 1,7 miliardi di dollari (con $45 milioni di pagamento upfront), quella tra la stessa Isomorphic Labs e Novartis ammonta a oltre $1,2 miliardi ($37,5 milioni upfront). Nel primo
caso, l’accordo con la società specializzata in biologia digitale punta a scoprire nuovi farmaci a base di piccole molecole per diversi bersagli terapeutici [7], nel secondo l’obiettivo è di individuare nuove molecole contro tre diversi target (non resi noti) [8].
Il trend di crescita dell’uso dell’intelligenza artificiale nel mondo farmaceutico è testimoniato anche dall’aumento del numero di domande di brevetto correlate all’IA (+5% nel Q1 2024 rispetto allo stesso periodo del 2023; dati GlobalData [6]). Rimane ancora aperto il tema delle competenze, come dimostra il trend in forte crescita (+25% nel Q1 2024 vs Q4 2023) di ricerca di posizioni legate all’utilizzo degli algoritmi IA (soprattutto specialisti in informatica e matematica).
Un’IA per ogni necessità
Da anni si parla dei big data, la grande quantità di dati sanitari provenienti dalle più svariate fonti (cartelle cliniche, prescrizioni, esami, ma anche ad esempio le app dedicate alla salute installate sui cellulari ecc.). L’affermarsi delle tecnologie di intelligenza artificiale rende oggi possibile analizzarli con sempre maggiore facilità rispetto a una pluralità di obiettivi. Un trend che è testimoniato anche dalla centralità di questi temi anche all’interno delle politiche europee, che hanno visto nella creazione dello Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) uno dei passaggi chiave della prima Commissione von der Leyen (box 2).
Il potenziale applicativo risultante da questa crescente capacità di utilizzo dei dati sta profondamente mu-
tando anche i modelli di business tipici dell’industria farmaceutica, e più estesamente anche dell’intero mondo life sciences. Non c’è passaggio lungo il ciclo di vita di un prodotto medicinale (o di un dispositivo medico) che non possa beneficiare del potenziale offerto dall’IA.
Focalizzandoci soprattutto sulle attività di R&D, sviluppo farmaceutico e produzione, l’intelligenza artificiale è ormai la regina delle attività di discovery. Grazie ad essa, infatti, è possibile analizzare in tempi molto brevi l’enorme quantità d’informazioni e dati (sia strutturati che non) contenuti nella letteratura scientifica e negli abstract dei congressi, nei report interni aziendali e in altri database pubblici e privati (compresi i dati sugli studi clinici) con l’obiettivo di identificare nuove molecole che
– per forma e caratteristiche chimico-fisiche – siano in grado di interagire in modo ottimale con un certo recettore o processo biochimico target. Anche le strategie di testing per confermare l’effettiva presenza dell’attività desiderata possono venire ottimizzate grazie alla capacità dell’IA di sviluppare design sperimentali molto complessi e di analizzare le grandi moli di dati che ne derivano.
Dovrebbe diventare così possibile ridurre sia i tempi che i costi delle prime fasi di sviluppo di un nuovo farmaco e massimizzare le possibilità di successo del percorso di R&D: un obiettivo fondamentale per le aziende, se si pensa che le stime dei costi per portare un nuovo medicinale a mercato si attestano attualmente a oltre 2,3 miliardi di dollari, a fronte di un ritorno sugli investimenti in netto calo (10,1 nel 2010 vs 1,9 nel 2019) [9].
Secondo un’analisi di Deloitte, sa-
La consultazione pubblica che si è conclusa il 31 dicembre 2023 ha raccolto i commenti e le opinioni delle parti interessate sul reflection paper pubblicato dall’Agenzia europea dei medicinali nel luglio dello scorso anno [14].
Il documento, il primo del suo genere in Europa, affronta a 360 gradi tutti gli aspetti che possono avere a che fare con il riscorso all’intelligenza artificiale e i sistemi di machine learning (ML) nel corso del ciclo di vita di un prodotto medicinale, sia esso per uso umano o veterinario.
Le considerazioni esposte da EMA si basano sul fatto che i dati sanitari vengono ormai raccolti nella loro pressoché totalità in formato elettronico, e che gli stessi possono venire analizzati ai fini dei processi decisionali, come parte della trasformazione digitale in atto. Gli algoritmi sviluppati a tal fine si basano su processi di machine learning, in cui i sistemi IA imparano sulla base dei dati che gli vengono somministrati senza bisogno di ricorrere a un’esplicita programmazione. Un approccio che non è privo di rischi, sottolinea EMA, a causa di un numero eccezionalmente elevato di
rebbero cinque i fattori chiave da considerare per integrare con successo l’intelligenza artificiale all’interno dei processi già in essere, a partire dalla possibilità di accedere a dati robusti e affidabili grazie alla creazione di consorzi, collaborazioni e partnership [10]. Andrebbe anche riconosciuto il potenziale dirompente dei giganti tecnologici, da molti anni attivi nello sviluppo dei sistemi più avanzati di intelligenza artificiale. La sopra citata Isomorphic
parametri addestrabili organizzati in architetture di modelli non trasparenti. Poiché, inoltre, si tratta di un approccio data-driven, sarebbe necessario prendere misure attive per evitare l’integrazione di bias nelle applicazioni IA/ML e per promuovere la fiducia nell’intelligenza artificiale. Le raccomandazioni contenute nel reflection paper sono applicabili anche ai dispositivi medici utilizzati nell’ambito di studi clinici per generare le evidenze sperimentali a supporto alla domanda AIC del farmaco in sviluppo, o a quelli utilizzati per fornire raccomandazioni nel Riassunto sulle Caratteristiche del Prodotto (come la posologia).
Negli Stati Uniti, anche la Food & Drug Administration (FDA) ha pubblicato una serie di documenti che analizzano il ricorso all’intelligenza artificiale e del machine learning in diversi contesti del ciclo di vita del farmaco e dei dispositivi medici. Tra questi figurano un discussion paper sull’uso di IA e ML nello sviluppo di farmaci e prodotti biologici [15] e un secondo discussion paper sul ricorso all’IA nei processi produttivi [16].
(fonti: EMA, FDA)
Labs, ad esempio, è una sussidiaria autonoma di Alphabet (la holding a cui fa capo anche Google) lanciata nel 2021 con l’obiettivo di sfruttare il successo del database AlphaFold. Database che l’azienda ha migliorato in collaborazione con Google DeepMind, fino ad estenderlo (oltre che alle proteine) anche a piccole molecole e acidi nucleici. Isomorphic Labs basa quindi il suo approccio innovativo alle attività di discovery sull’integrazione di questa versione
evoluta di AlphaFold con altri modelli di intelligenza artificiale da essa sviluppati, con l’obiettivo di comprendere meglio i meccanismi biologici target e di compiere una progettazione razionale dei nuovi principi attivi [7].
Gli altri fattori critici identificati da Deloitte includono una maggiore diversificazione delle pipeline di discovery, in particolare per quanto riguarda la capacità dell’IA di mettere a disposizione modelli predittivi migliori per comprendere i meccanismi alla base delle malattie rare, l’attrattività di personale con competenze adeguate a implementare queste tecnologie e la necessità di nuovi key performance indicator e standard da utilizzare per la valutazione delle milestone nelle attività R&D.
Anche la ricerca clinica ne beneficia
Se nella ricerca pre-clinica il ricorso agli strumenti di intelligenza artificiale promette di far diminuire i tempi di discovery da alcuni anni a uno solo o poco più, non meno im-
portante si prospetta l’impatto degli algoritmi sulle attività di ricerca clinica. Le stime indicano, a questo livello, un possibile risparmio fino al 70% dei costi per ogni studio, con una riduzione della durata media fino all’80% [4]. Praticamente tutti gli aspetti della pianificazione, conduzione e monitoraggio degli studi clinici possono venire assistiti dall’IA, dall’ottimizzazione della composizione delle coorti sperimentali al reclutamento dei pazienti sulla base di un’analisi automatica dell’eleggibilità, dall’automazione del monitoraggio dell’assunzione delle terapie e delle registrazioni giornaliere del diario del paziente fino a interventi proattivi per evitarne la fuoriuscita dagli studi. Gli algoritmi IA, poi, risultano sempre più essenziali anche per l’analisi dei dati degli studi, con selezione di quelli su cui basare la stesura dei rapporti destinati alle autorità regolatorie.
Secondo un rapporto di McKinsey [11], al centro di questa rivoluzione (e di quelle che in parallelo vanno coinvolgendo anche la gestione delle
supply chain farmaceutiche, la messa a punto di materiali di marketing mirati generati in-house ecc.) vi è la cosiddetta IA generativa. L’esempio più noto è il chatbot ChatGPT, ma sono ormai innumerevoli i programmi in grado di creare contenuti (testi, video, immagini, suoni ecc.) sulla base delle domande poste dagli utenti e dei dati a disposizione. Secondo il rapporto, l’IA generativa potrebbe generare tra i 60 e i 110 miliardi di dollari l’anno di valore economico per il settore farmaceutico e dei prodotti medicali. L’impatto maggiore è atteso a livello dei processi commerciali ($18-30 mld/anno), seguito dalle attività di ricerca e discovery precoce ($15-28 mld/ anno) e da quelle di sviluppo clinico ($13-25 mld/anno).
Una volta a regime, il nuovo modello di sanità e sviluppo di nuovi farmaci (e applicazione più mirata di quelli già esistenti) andrebbe a vertere su una sempre maggiore personalizzazione delle scelte terapeutiche sulla base del profilo, anche genetico, del paziente e di una sempre mag-
giore integrazione digitale tra servizi e prodotti diversi, compresi quelli sanitari, tecnologici e di consumo.
Implementazione progressiva Non meno importanti potrebbero essere i miglioramenti portati dall’utilizzo sempre più esteso dell’intelligenza artificiale anche in ambito produttivo, dove gli algoritmi possono ad esempio facilitare il controllo del funzionamento degli impianti e, di conseguenza, quello della qualità dei prodotti mediante ispezioni visuali automatizzate e processi analitici altrettanto automatizzati da parte dei laboratori di Controllo Qualità. L’IA permette anche di monitorare meglio con controlli in-process i tassi di conversione a partire dalle materie prime e le rese dei processi. Altri benefici possono derivare da una migliore gestione degli approvvigionamenti, dalla possibilità di manutenzione predittiva delle apparecchiature e degli impianti e da una migliore sostenibilità ambientale grazie all’ottimizzazione dei processi. A questo riguardo, la sti-
Lo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) è uno dei pilastri centrali delle politiche volte a creare un’Unione europea della salute, oltre a rappresentare il primo spazio dati comune a tutti i paesi UE creato sulla base della Strategia europea per i dati. L’accordo finale sul testo legislativo che dà vita all’EHDS è stata raggiunta da Consiglio e Parlamento europei a fine aprile 2024.
L’EHDS accoglierà al suo interno tutti i dati sanitari dei cittadini europei, che avranno la possibilità di mantenere il controllo sugli stessi. Oltre che facilitare le cure transfrontaliere per i pazienti (uso primario dei dati), nelle intenzioni della Commissione europea il nuovo regolamento dovrebbe anche mettere a disposizione un sistema affidabile e consistente per il riutilizzo dei dati a scopi di ricerca, innovazione, per le decisioni politiche e per le attività regolatorie (uso secondario). Dovrebbe anche essere facili-
tata la creazione di un reale mercato unico per i sistemi di cartella sanitaria elettronica.
Alla base della possibilità di accesso e utilizzo dei dati contenuti nell’EHDS vi sono le normative che regolano la protezione dei dati personali e altre questioni inerenti la gestione e utilizzo dei dati (regolamento GDPR, Data Governance Act, Data Act e direttiva NIS sulle reti e sistemi informativi). Considerando che i dati sanitari delle persone sono dati sensibili, gli stati membri potranno offrire ai loro cittadini anche un’opzione completa di opt-out per l’uso primario dalle infrastrutture costruite ai sensi dell’EHDS (per esempio il fascicolo sanitario elettronico in Italia). Per quanto riguarda l’utilizzo secondario, l’opzione di opt-out ha cercato un compromesso tra i diritti del paziente alla riservatezza dei suoi dati e il loro utilizzo per ragioni d’interesse pubblico.
(fonte: Commissione europea)
ma complessiva indica un possibile risparmio sui costi di produzione fino al 20% [12]. I principali ostacoli individuati a tal fine includono la difficoltà di integrare i sistemi IA con quelli già in essere, un necessario cambiamento culturale e la mancanza di competenze adeguate, oltre a ritorni sull’investimento giudicati ancora incerti.
Un rapporto di PwC [13], in cui sono stati presi in considerazione più di duecento casi di utilizzo dell’intelligenza artificiale, indica che il contributo in termini di valore indiretto per una società farmaceutica innovativa varia dal 39% per le operations (con effetti sui costi di produzione, materiali e supply chain),
al 26% per le attività di R&D e al 24% per quelle commerciali. Secondo gli analisti, un’azienda che industrializzi completamente i casi d’utilizzo dell’IA nella sua organizzazione potrebbe avere il potenziale per raddoppiare i propri margini di profitto. La stima a livello globale entro il 2030 è di ottenere profitti operati-
vi per ulteriori 254 miliardi di dollari, di cui la maggior parte negli Stati Uniti ($155 mld) e nei paesi emergenti ($52 mld), con l’Europa un po’ più lontana ($33 mld): un obiettivo importante, ma che richiede di essere raggiunto per gradi, ad esempio a partire dall’iniziale implementazione di modelli ibridi o il passaggio attra-
[1] GlobalData, Global Market Size of Artificial Intelligence (2019 - 2021, $ Billion), https://www.globaldata.com/data-insights/technology--media-and-telecom/ global-market-value-of-artificial-intelligence/
[2] GlobalData, Artificial Intelligence (AI) Market Size, Share, Trends, Analysis and Forecast by Product/Service (Specialized AI Applications, AI Hardware, AI Platforms, AI Consulting and Support Services), Enterprise Size Band, Vertical and Region, by 2026, https://www. globaldata.com/store/report/artificial-intelligence-market-analysis/
[3] GlobalData, Artificial Intelligence – Executive Briefing (Third Edition) – Thematic Intelligence, https://www. globaldata.com/store/report/ai-theme-analysis-executive-briefing/
[4] Damla varol, AI in the Pharmaceutical Industry: Innovations and Challenges, Scilife, Jan 30, 2024, https:// www.scilife.io/blog/ai-pharma-innovation-challenges
[5] GlobalData, Artificial Intelligence (AI) – Thematic Intelligence, https://www.globaldata.com/store/report/ ai-theme-analysis/
[6] GlobalData, Artificial intelligence in the pharmaceutical industry: analyzing innovation, investment and hiring trends, in: Pharmaceutical Technology, 31 May 2024, https://www.pharmaceutical-technology.com/data-insights/artificial-intelligence-in-pharma/
[7] Isomorphic Labs, Isomorphic Labs announces strategic multitarget research collaboration with Lilly, 7 January 2024, https://storage.googleapis.com/isomorphiclabs-website-public-artifacts/ISOMORPHIC_LABS_ LILLY_07_01_24.pdf
[8] Isomorphic Labs,, 7 January 2024, https://storage. googleapis.com/isomorphiclabs-website-public-artifacts/ISOMORPHIC_LABS_NOVARTIS_07_01_24.pdf
[9] Deloitte, Unleash AI’s potential. Measuring the return from pharmaceutical innovation – 14th edition, https://
verso la sperimentazione delle nuove soluzioni all’interno di appositi incubatori. Da non sottovalutare, infine, anche l’impatto che l’implementazione dei nuovi modelli potrebbe avere sulla forza lavoro, che deve essere sostenuta e guidata nel riconoscimento e accettazione del valore apportato.
www2.deloitte.com/us/en/pages/life-sciences-and-health-care/articles/measuring-return-from-pharmaceutical-innovation.html
[10] F. Properzi, K. Taylor, M. Steedman, H. Conte, J. Haughey, Intelligent drug discovery. Powered by AI, Deloitte Insights, 07 November 2019, https://www2.deloitte.com/ us/en/insights/industry/life-sciences/artificial-intelligence-biopharma-intelligent-drug-discovery.html
[11] B. Shah, C. A. Viswa, D. Zurkiya, E. Leydon, J. Bleys, Generative AI in the pharmaceutical industry: Moving from hype to reality, McKinsey, January 9, 2024, https:// www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/generative-ai-in-the-pharmaceutical-industry-moving-from-hype-to-reality
[12] Anna Fournier, The Promise of AI in Pharmaceutical Manufacturing, The Swiss Data Science Center, April 22, 2024, https://www.datascience.ch/articles/promise-ai-pharmaceutical-manufacturing
[13] H.F. Ahrens, J. Dizinger, J. Müller, C. Azar, Pharma races to seize the $250bn AI opportunity, PwC strategy&, https://www.strategyand.pwc.com/de/en/industries/pharma-life-science/re-inventing-pharma-with-artificial-intelligence.html
[14] EMA, Draft Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle, EMA/ CHMP/CVMP/83833/2023, 13 July 2023, https://www. ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ draft-reflection-paper-use-artificial-intelligence-ai-medicinal-product-lifecycle_en.pdf
[15] FDA, Using artificial intelligence & machine learning in the development of drug & biological products, https://www.fda.gov/media/167973/download?attachment
[16] FDA CDER, Artificial intelligence in drug manufacturing, 2023, https://www.fda.gov/media/165743/ download?attachment.
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