ABC Bancos de Sangre: Puestos fijos y móviles de recolección de sangre

ABC Bancos de Sangre

Puestos fijos y m贸viles de recolecci贸n de sangre

Instituto Nacional de Vigencia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Blanca Elvira Cajigas de Acosta Directora General Luis Manuel Garavito Medina Secretario General Luz Helena Franco Chaparro Directora de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica Javier Enrique Guzmán Carrascal Director de Operaciones Sanitarias Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Carlos Augusto Sánchez Estupiñán Director de Medicamentos y Productos Biológicos Harry Alberto Silva Llinás Director de Alimentos y Bebidas Ruth Patricia Díaz Vega Directora de Responsabilidad Sanitaria Raúl Hernando Esteban García Jefe Oficina Asesora Jurídica Daladier Medina Niño Jefe Oficina Asesora de Planeación Ricardo Maldonado Rodríguez Jefe Oficina Tecnologías de la Información María Angélica Sánchez Herrera Jefe Oficina de Asuntos Internacionales Cristian Moisés de la Hoz Escorcia Jefe Oficina de Laboratorios y Control de Calidad Norma Constanza García Ramírez Jefe Oficina Control Interno Rocio del Pilar Rubio Vargas Jefe Oficina Atención al ciudadano Sandra Milena Dávila Rizo Cristina Pinto Ortega Andrés Eduardo Mogollón Ana Milena Vivas Suárez Grupo de comunicaciones Diseño e Impresión Imprenta Nacional de Colombia Bogotá, D. C., 2014

Contenido

Presentación - INVIMA..................................................................... 5

Introducción.................................................................................. 10 1. ¿Por qué el INVIMA ejerce inspección, vigilancia y control a bancos de sangre, puestos fijos y móviles de recolección de sangre?.................11 2. ¿Cómo se define un banco de sangre?..............................................11 3. ¿Cuál es el soporte legal y normativo básico para bancos de sangre en nuestro país país?........................................................12 4. ¿Con cuantos grupos de trabajo territorial (GTTs cuenta el INVIMA?........13 5. ¿Qué perfil requiere un inspector?.....................................................17 6. ¿Porque la inspección está basada en el riesgo?.................................18 6.1

¿Qué factores de riesgo pueden afectar la calidad de la sangre?.................................................................... 20

7. ¿Cómo se desarrolla una visita de inspección a bancos de sangre?........20 8. ¿Cuál es el alcance de la inspección?...............................................21 9. ¿Cuáles son los requisitos mínimos que deben cumplir los bancos de sangre para su funcionamiento?...................................................21 10. ¿Qué procesos se tienen en cuenta en una visita de IVC a bancos de sangre?...................................................................................21 10.1

Clasificación de los bancos de sangre................................... 22

10.2

Planta Física (Infraestructura) ............................................... 23

10.3

Selección de donantes........................................................ 24

10.4

Extracción de sangre y componentes sanguíneos..................... 27

10.5

Análisis y procesamiento de la sangre................................... 27

10.6 Almacenamiento................................................................ 28 10.7

Rotulado de unidades ....................................................... 29

10.8

Distribución y Transporte...................................................... 30

10.9 Trazabilidad..................................................................... 31 10.10 Notificación obligatoria de enfermedades, consejería y seguimiento del donante................................................... 32 10.11 Revisión de registros y documentación................................... 32 10.12 Suministro y manejo de la información................................... 35 10.13 Equipos............................................................................ 35 10.14 Insumos y reactivos............................................................. 36 10.15 Recurso humano................................................................ 37 10.16 Proveedores y contratistas..................................................... 38 11. ¿Qué hacer cuando el banco de sangre no cumple con los requisitos exigidos?......................................................................................38 12. ¿Qué se requiere para solicitar una visita de apertura a un banco de sangre?...................................................................................39 13. ¿Qué se requiere para solicitar una visita después de aplicada una medida sanitaria?....................................................................40 Glosario....................................................................................... 43 Anexo.......................................................................................... 45

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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, es un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social, que como Agencia Sanitaria de los colombianos ejecuta las políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad.

El ámbito de su gestión involucra productos de vital importancia para la sociedad como: medicamentos, productos biológicos, productos naturales y homeopáticos, reactivos de diagnóstico, dispositivos médico y odontológicos, alimentos procesados, carnes, bebidas envasadas, bebidas alcohólicas, cosméticos, preservativos, productos de aseo, entre otros.

En el marco de la reforma institucional y la reestructuración del Estado definida por el Gobierno del Presidente Juan Manuel Santos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos INVIMA se fortalece para asumir grandes retos en materia de salud pública y de competitividad.

La misión del INVIMA es proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.

En concordancia, el INVIMA ha definido el norte de su gestión sobre tres ejes fundamentales: garantizar la salud pública en Colombia, contribuir a elevar el estatus Sanitario del País para que sea reconocido a nivel internacional, y ser soporte en materia de competitividad.

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Presentación – INVIMA

Antecedentes históricos - INVIMA Con la expedición de la Ley 100 de 1993 fue creado el “Sistema General de Seguridad Social en Salud” que cambió y reorganizó la prestación de los servicios de salud e integró la salud pública, el sistema de seguridad social y la provisión de servicios privados.

Entre las trascendentales decisiones consignadas en esta norma, su artículo 245 ordenó la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. En ejecución de este mandato fue expedido el Decreto 1290 de 1994, por medio del cual se precisaron las funciones del INVIMA y se estableció su organización básica. Se definió entonces como naturaleza del INVIMA ser un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al Sistema de Salud y con sujeción a las disposiciones generales que regulan su funcionamiento.

Ese mismo año, la Junta Directiva del INVIMA adoptó a través del Acuerdo 02 la estructura interna de la Entidad, conformada por la Junta Directiva, la Dirección General y las oficinas de Control Interno, de Planeación e Informática y Jurídica, las Subdirecciones Administrativa, de Licencias y Registros, de Medicamentos, de Alimentos y de Insumos, con sus respectivas divisiones y laboratorios. El Acuerdo estableció como Organismos de Asesoría y Coordinación del INVIMA a la Comisión Revisora, al Comité de Dirección, al Comité de Coordinación del Sistema de Control Interno y a la Comisión de Personal. Para cada dependencia fueron definidas las funciones y la planta de personal, de conformidad con la legislación vigente.

Con el paso de los años fue evidente la necesidad de fortalecer al INVIMA y en el 2004 se expidió el Decreto 211 que reestructuró la Entidad, y el Decreto 212 que adoptó una nueva planta de personal.

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Coincidió este proceso de reestructuración con el inicio, por parte del Gobierno Nacional, de la construcción de una agenda interna para la Productividad y Competitividad, con el fin de establecer las bases del desarrollo productivo del País hacia el futuro. En este marco, y teniendo en cuenta las facultades otorgadas al INVIMA por la Ley 1122 de 2007,

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Gracias al compromiso institucional, el INVIMA recibió en 2009 el reconocimiento de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), como Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos en América Latina, y en 2010 certificación Icontec bajo la norma NTC GP 1000:2009 e ISO 9001:2008.

Hoy el INVIMA realiza importantes esfuerzos por fortalecer su presencia en todo el territorio nacional, modernizar su estructura organizacional, ampliar su infraestructura y ser reconocido a nivel internacional como referente técnico y científico en los asuntos de su competencia.

En el 2012 el INVIMA se fortalece como la Agencia Sanitaria del País El Ministerio de Salud y Protección Social en su decreto 2078 de 2012 establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias. En su nueva estructura el Instituto soporta mediante la implementación de modelos de gestión del riesgo la puesta en marcha de sistemas de información y comunicación que le permiten cumplir con los requerimientos del mercado local e internacional en materia de vigilancia sanitaria para alimentos, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios, garantizando las condiciones necesarias para proteger la salud individual y colectiva.

Resolución 1229 de 2013 “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano”.

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relacionadas con la competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control de la producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de animales, de los centros de acopio de leche y de las plantas de procesamiento de leche y sus derivados, así como del transporte asociado a estas actividades, el INVIMA puso al servicio del País, desde agosto de 2007, ocho oficinas de los Grupos de Trabajo Territorial en las ciudades de Barranquilla, Montería, Bucaramanga, Neiva, Medellín, Cali, Villavicencio y Bogotá, y desde 2010 una más para el Eje Cafetero con sede en Armenia.

El compromiso del INVIMA se centra en consolidarse como la agencia de vigilancia sanitaria que Colombia necesita por medio de aspectos tales como: Fortalecimiento del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario basado en la gestión del riesgo en concordancia a las mejores prácticas internacionales adoptadas por agencias sanitarias homologas de referencia.

Mejoramiento de las capacidades institucionales para la aplicación de medidas sanitarias por medio de la apertura de los procesos jurídicos y de responsabilidad sanitaria.

Acciones regidas por la transparencia, oportunidad, eficiencia, idoneidad técnica y científica.

Promoción de la vigilancia activa y el acceso a la información preventiva para el ciudadano con el fin de apoyar la vigilancia post-comercialización de los productos de competencia del INVIMA Conformación de la Unidad de Reacción Inmediata para apoyar la lucha contra la ilegalidad.

Mejoramiento de la gestión territorial del Instituto por medio de una acción integral en las regiones y de la puesta en marcha de procesos de articulación con otras autoridades las Entidades Territoriales de Salud (ETS), el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN), la Policía, las Corporaciones autónomas regionales y con los Gobiernos departamentales y municipales.

Fortalecimiento a la sanidad portuaria mediante la operación en Puertos, Aeropuertos y Pasos Fronterizos para todos los productos de competencia del Instituto.

Fortalecimiento de los Laboratorios de Referencia del INVIMA de acuerdo con los estándares internacionales en materia de calidad y seguridad de medicamentos, dispositivos médicos e inocuidad de alimentos.

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Respuesta estratégica, técnica y operativa a los desafíos en Competitividad, Acceso a mercados y Cooperación Técnica en el ámbito nacional e internacional.

9 El INVIMA desarrolla su gestión como Autoridad Sanitaria con el ejercicio de estas competencias fundamentales: 66 Expedición de Registros Sanitarios y Notificaciones Sanitarias 66 Visitas de Certificación 66 Acciones de inspección, vigilancia y control 66 Vigilancia pre y post comercialización, y programas especiales 66 Laboratorio Nacional de Referencia 66 Armonización Normativa en materia sanitaria 66 Gestión del Conocimiento e Investigación Aplicada 66 Capacitación y Asistencia Técnica 66 Procesos sancionatorios.

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Competencias del INVIMA

INTRODUCCIÓN EL INVIMA como autoridad sanitaria tiene la responsabilidad fundamental de proteger la salud pública, reduciendo los riesgos de contraer enfermedades asociadas a infección transfusional, apoyando e impulsando todas las iniciativas para obtener, mantener y mejorar la calidad de los bancos de sangre.

La utilización de la sangre y componentes sanguíneos genera un alto impacto en la prestación de los servicios de salud y en la calidad de vida de un gran número de receptores, razón por la cual los bancos de sangre deben poseer un programa interno de calidad para asegurar que los reactivos, equipos y métodos funcionen adecuadamente, dentro de los estándares establecidos.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos .INVIMA, dentro de sus competencias de inspección, vigilancia y control, verifica los requerimientos establecidos en la normatividad legal vigente para bancos de sangre a fin de minimizar los riesgos asociados a la transfusión, logrando durante estos años el fortalecimiento de los bancos de sangre y la identificación de situaciones útiles para la implementación de medidas preventivas y correctivas que conllevan al mejoramiento continúo.

La presente publicación “ABC de Bancos de Sangre, Puestos Fijos y Móviles de Recolección de Sangre”, es el resultado del trabajo de un grupo de profesionales a quienes se les agradece su dedicación y esfuerzo.

Está dirigida a todos los actores interesados en conocer información y orientación sobre los criterios y requisitos exigidos durante las visitas de inspección, vigilancia y control.

Esperamos que su contenido se constituya en una valiosa fuente de consulta en aspectos esenciales, en beneficio de la salud y calidad de vida de la población Colombiana.

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Blanca Elvira Cajigas de Acosta Directora General

11 ¿Por qué el INVIMA ejerce inspección, vigilancia y control a bancos de sangre, puestos fijos y moviles de recoleccion de sangre?

LEY 100 de 1993 (23 Diciembre) “Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones”. En materia de vigilancia sanitaria el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, emitida por el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social la señala: “(...) ARTICULO 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

2.

¿Cómo se define un banco de sangre?

Es todo establecimiento o dependencia con Licencia Sanitaria de Funcionamiento para adelantar actividades relacionadas con la obtención, procesamiento, y almacenamiento de sangre humana destinada a la transfusión de la sangre total o en componentes separados, a procedimientos de aféresis y otros procedimientos preventivos, terapéuticos y de investigación. Tiene como uno de sus propósitos asegurar la calidad de la sangre y de sus derivados. Decreto 1571/93, Capítulo 1 artículo 3.

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1.

3.

¿Cuál es el soporte legal y normativo para bancos de sangre en nuestro país?

Si bien la normatividad sanitaria es extensa, en este documento se citan únicamente las disposiciones básicas que debe tener siempre a mano, sin olvidar el resto de la normatividad, la cual está disponible en diferentes fuentes y es de amplio conocimiento por parte de todos.

Se listan en orden cronológico las normas básicas:

Ley 9 de 1979: Ley con carácter de Código Sanitario Regula en sus artículos todas las materias que pueden ser objeto de la prevención sanitaria, Artículo 433. El Ministerio de Salud o la entidad que éste delegue controlarán la elaboración, importación, conservación, empaque, distribución y aplicación de los productos biológicos incluyendo sangre y sus derivados (Subrayado fuera del texto).

Decreto 1571 de 1993 Por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979, en cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean la Red Nacional de Bancos de Sangre y el Consejo Nacional de Bancos de Sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

Resolución 1738 de 1995: Por la cual se ordena la práctica de la prueba de serología para Tripanosoma cruzi en todas y cada de las unidades de sangre recolectadas por parte de los Bancos de Sangre

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13 Por el cual se adopta el Manual de Normas técnicas, Administrativas y de Procedimientos para bancos de sangre.

Resolución 167 de 1997: Reglamenta el sello de calidad obligatorio en las unidades de sangre y componentes sanguíneos.

Resolución 3355 de 2009: Por la cual se conforma el Comité de Promoción de la Donación Voluntaria y Habitual de Sangre y se dictan otras disposiciones.

Resolución 000437 de 2014: “Por la cual se establece la práctica obligatoria de pruebas de anticuerpos contra el virus Linfotrópico de Células T humanas I/II (HTLVI/II) y la detección de anticuerpos contra antígeno Core del virus de la hepatitis B (Anti HBc)”

4.

¿Con cuantos grupos de trabajo territorial (GTTs) cuenta el INVIMA?

El INVIMA ha puesto al servicio de los colombianos nueve Grupos de Trabajo Territorial (GTTs), que constantemente se fortalecen para consolidar la presencia del Instituto en el País, con la capacidad técnica, científica y administrativa para asumir todas sus competencias.

De esta manera ha ampliado la cobertura de sus acciones de vigilancia en todo el país, a través de sus nueve oficinas regionales adelantado acciones de inspección en los mencionados establecimientos.

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Resolución 901 de 1996.

4 1

1. Costa Caribe 1 Sede Barranquilla

2

2. Costa Caribe 2 Sede Montería 3. Centro Oriente 1 Sede Bucaramanga 3

6 9

4. Costa Oriente 2 Sede Bogotá 5. Costa Oriente 3 Sede Neiva

4

6. Occidente 1 Sede en Medellín 8

7. Occidente 2 Sedes Cali - Pasto

7

8. Orinoquía Sede Villavicencio 5

9. Eje Cafetero Sede en Armenia 4

Tabla 1. Distribución de los bancos de sangre por grupo de trabajo territorial y ciudad. (Información mes de marzo del año 2014).

Grupos de Trabajo Territorial

Costa Caribe 1

14

Departamentos con representación de bancos de sangre

Atlántico Bolívar Cesar Guajira Magdalena

Ciudad sede grupo de trabajo territorial

Bancos de Sangre

Barranquilla

*Fundación Grupo de Estudio *Asunción Ltda. *Fundación Hospital Universitario Metropolitano *Fundación Hematológica Colombia *Banco Nacional de Sangre *Fundación la Providencia *Hospital naval de Cartagena *Hemocentro del Caribe Alfonso Zurek Mesa (Cruz Roja) *Nuevo Hospital Bocagrande *Hemocaribe SAS *E.S.E. Hospital José David Padilla Villafañe *E.S.E. Hospital Rosario Pumarejo de López *Hemocentro y Unidad de Aféresis *Diagnósticos en Salud, Diagnosalud S.A. *Waacar Ltda. *Compañía Colombiana de Salud Colsalud S.A. Clínica Marcaribe

15 Costa Caribe 2

Centro Oriente 2

Departamentos con representación de bancos de sangre

Bolívar (Magangué) Córdoba Sucre

Bogotá Boyacá Cundinamarca

Ciudad sede grupo de trabajo territorial

Montería

Bogotá

Bancos de Sangre *Banco de Sangre de la E.S.E. Hospital la Divina Misericordia de Magangué *E.S.E. Hospital San Jerónimo *E.S.E. Hospital San Juan *Banco de sangre de Córdoba Ltda. *Clínica Santa María SAS *Fundación Clínica las Peñitas Ltda. *Hospital Universitario de Sincelejo *Hospital Central Policía Nacional *Hospital Militar Central *E.S.E Hospital Universitario de la Samaritana *Hemocentro Distrital *Fundación Hematológica Colombia *Fundación Karl Landsteiner In Memoriam *Sociedad Clínica Marly S.A *Instituto Nacional de Cancerología E.S.E. *Fundación Hospital de la Misericordia *Hospital Universitario Clínica San Rafael *Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José *Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología *Hospital Infantil de San Jose *Sociedad nacional de la Cruz Roja Colombiana *Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife *Clínica Colsanitas *Hemocentro del Centro Oriente Colombiano *E.S.E. Hospital San Rafael de Fusagasugá *E.S.E. Hospital San Rafael de Facatativá *Unión Temporal Hospital Cardiovascular Del Niño De Cundinamarca *ESE Hospital Pedro León Álvarez Díaz

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Grupos de Trabajo Territorial

Grupos de Trabajo Territorial

Centro Oriente 3

Occidente 1

Occidente 2

16

Departamentos con representación de bancos de sangre

Caquetá Huila Tolima

Antioquia

Cauca Valle del cauca

Ciudad sede grupo de trabajo territorial

Neiva

Medellín

Cali

Bancos de Sangre *Hospital María Inmaculada *E.S.E. Hospital Universitario *Hernando Moncaleano Perdomo *E.S.E. Hospital Departamental san Antonio *E.S.E. Hospital Departamental san Vicente de Paul *Fundación Hematológica Colombia *Hospital Universitario Federico Lleras Acosta *Universidad De Antioquia- Escuela De Microbiología Sede Clínica León XIII *Cruz Roja Colombia Seccional Antioquia *Fundación Hospital San Vicente de Paul *Laboratorio Medico de Referencia Ltda.

Clínica El Rosario-Cima *Clínica Medellín S.A. *E.S.E. Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez *Laboratorio medico las Américas Ltda. *Fundación Hospital Pablo Tobón Uribe *Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María *E.S.E. Hospital San Juan de Dios *E.S.E. Hospital Antonio Roldan Betancur *Universidad de Antioquia- Escuela de Microbiología sede Apartadó *Banco de Sangre Clínica Sommer *Banco De Sangre del Cauca S.A. * E.S.E. Hospital Universitario San José *Fundación Valle del Lili *Cosmitet Ltda. (Coorporación De Servicios Médicos Internacionales Them Y Cia) *Hemocentro Cruz Roja Colombiana *Hemocentro Valle del Cauca - Banco De Sangre Del Hospital Universitario del Valle Evaristo García, E.S.E

17 Departamentos con representación de bancos de sangre

Ciudad sede grupo de trabajo territorial

Bancos de Sangre *Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife *E.S.E. Hospital Departamental de Nariño *Fundación Hospital San Pedro *E.S.E. Hospital Civil De Ipiales *Hospital José María Hernández

Orinoquia

Eje Cafetero

5.

Arauca Casanare Meta

Caldas Quindío Risaralda

Villavicencio

Armenia

*Hospital San Vicente de Arauca *E.S.E. Hospital del Sarare *E.S.E. Hospital de Yopal *E.S.E. Hospital Departamental de Villavicencio *Hemocentro del Café y Tolima Grande *Cruz Roja Colombiana, Seccional Quindío *E.S.E. Hospital Departamental Universitario San Juan de Dios *E.S.E Hospital Universitario San Jorge *Hemocentro del Otún

¿Qué perfil requiere un inspector de bancos de sangre?

Debe ser un profesional con experiencia en procesos operativos de banco de sangre y entrenamiento en inspección, vigilancia y control, con competencias básicas como actitud de servicio, pro actividad, recursividad e integridad.

5.1. ¿Cuál es su formación?

El personal designado por el INVIMA que realiza visitas de inspección deberá ser técnicamente competente en las áreas que le sean asig-

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Grupos de Trabajo Territorial

nadas, tener un gran conocimiento de las leyes, normas, reglamentos y guías, y demostrar una conducta serena, poseer un juicio objetivo e imparcial, además debe reunir una serie de requisitos que le permitan adoptar, asumir y desarrollar una actitud a través de la cual pueda desarrollar la función con profesionalismo, ética y objetividad, contribuyendo así con la consolidación del prestigio, credibilidad y respetabilidad de la institución.

Debe considerarse los siguientes aspectos: a. Entrenamiento Académico: profesional en bacteriología preferiblemente. b. Experiencia: es muy importante que los inspectores tengan experiencia práctica relacionada con las actividades de los bancos de sangre, al menos dos (2) años de experiencia en trabajo relacionado con bancos de sangre, además cuenten con entrenamiento en inspección, vigilancia y control. c. Habilidades: debe ser de carácter abierto, sólido, capaz de conducir discusiones y entrevistas.

6.

¿Por qué la inspección está basada en el riesgo?

De conformidad con la Resolución 1229 de 2013 del Ministerio de Salud y Protección Social, el INVIMA adelanta el proceso de implementación de inspección, vigilancia y control – IVC basado en Riesgos.

En el año 2013 se elaboró la “Matriz de Inspección Sanitaria Priorizada”, la cual permitió realizar visitas in situ a los establecimientos según el orden de criticidad sanitaria. En cuanto a los Bancos de Sangre, el riesgo se valoró utilizando variables relacionadas con el impacto y la probabilidad de ocurrencia. La variables de probabilidad de ocurrencia fueron: tipo de categoría A o B, selección de donantes, almacenamiento, análisis inmunoserológico, análisis inmunohematológico, control de calidad, estado de reactivos e insumos, marcadores para tamizaje, medidas sanitarias impuestas, unidades captadas, distribución, campañas de donación y automatización. Por su parte las variables de impacto fueron: cobertura poblacional, zona de influencia de conflicto armado y monoproducto.

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19 Para el año 2014, en la etapa II de implementación, se tiene previsto valorar el riesgo a partir de la Severidad (S), Probabilidad de Ocurrencia (O) y Afectación (A); este modelo se denomina IVC-SOA. Cabe anotar, que el Riesgo cero no existe, es decir no es posible garantizar la eliminación total del riesgo derivado de la transfusión sanguínea. Las actividades de inspección, vigilancia y control buscan reducir el riesgo a niveles permisibles, es decir llevar a un Riesgo Asumible, esto es aquel óptimo en condiciones inmejorables y compatibles con la seguridad del receptor.

La inspección sanitaria es el subproceso mediante el cual se realiza la verificación de los Bancos de Sangre, con el fin de determinar que sus características cumplan con los estándares y requisitos establecidos en la normatividad vigente. La vigilancia sanitaria es el subproceso mediante el cual se realiza el monitoreo (observación vigilante) de los Bancos de Sangre, con el objeto de que el asunto vigilado se mantenga dentro de parámetros esperados. El control sanitario es el subproceso mediante el cual el INVIMA interviene para aplicar los correctivos y medidas sanitarias sobre características o situaciones críticas o irregulares identificadas en los objetos de inspección y vigilancia.

En consideración a que el Riesgo de modo general hace referencia a una afectación y tratándose igualmente de la combinación de probabilidades de ocurrencia de un daño y la severidad de éste y que el INVIMA, dada su misión, se encuentra llamado a desplegar todas las acciones tendientes a analizar, evaluar, controlar y comunicar el riesgo inherente a la producción, importación, comercialización, al uso y consumo de los productos sujetos de su vigilancia, es necesario desarrollar estrategias vinculantes de todos los actores involucrados. Este esfuerzo llega incluso a acciones educativas para que los profesionales conozcan el tema y lo incorporen a sus labores diarias, en pro de la calidad y seguridad de los productos, para prevenir y anticipar situaciones riesgosas, protegiéndose a sí mismos y eventualmente, a la comunidad.

El común denominador de las estrategias de inspección, vigilancia y control, desde un abordaje de gestión de riesgos, lo constituye el manejo adecuado de la información disponible, soportando decisiones y acciones con el debido rigor científico en la etapa pre y pos mercado, logrando que sólo se liberen al mercado aquellos productos que cumplan con las condiciones de seguridad y desempeño inherentes a cada uno, a la vez que se procura la optimización de los resultados en relación con los recursos disponibles.

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La mezcla de los puntajes obtenidos de las variables de impacto y probabilidad dio como resultado un listado de establecimientos priorizados por niveles de riesgo.

6.1 ¿Qué factores de riesgo pueden afectar la calidad de la sangre?

Deben tenerse en cuenta factores como: 66 Tipo de donación proveniente de donantes no confiables.

66 Temperatura y transporte inadecuado (cadena de frío).

66 Deficiencia en la implementación del control de calidad.

66 Equipos o elementos y superficies contaminados.

66 Equipos mal diseñados, que no permiten la adecuada limpieza y desinfección.

66 Presencia de contaminantes (plagas) entre otros.

se desarrolla una visita de inspección 7. ¿Cómo a bancos de sangre?

El inicio de la inspección se lleva a cabo con un recorrido por las instalaciones, en el caso de encontrar un procedimiento que no cumple, un producto defectuoso, un reactivo o insumo vencido etc.; la inspección debe determinar dónde falla o falló el proceso, o qué riesgo no fue correctamente controlado y por tanto se podrán aplicar las medidas que resulten necesarias en el momento y sitio oportuno. Se deberá recomendar de manera oportuna que se identifiquen y adopten todas las medidas preventivas y de control necesarias que intervienen con todos los factores de riesgo a fin de minimizar las complicaciones que puedan ocasionar daño en el receptor.

Si el sistema de gestión de la calidad en el establecimiento es adecuado y se aplica de conformidad como está previsto, es de esperarse que todos los productos que se procesan sean garantizados demostrando una excelente calidad.

Resulta muy importante promover a nivel de todos los actores la necesidad de tomar conciencia sobre la implementación de sistemas de aseguramiento de la calidad, basada en el riesgo en cumplimiento con la normatividad vigente.

20

21 ¿Cuál es el alcance de la inspección?

La inspección de los establecimientos que recolectan sangre abarca todo el proceso, es decir, el conjunto de todos los procedimientos realizados en el establecimiento para controlar efectivamente los factores de riesgo que puedan afectar la inocuidad de los productos.

9.

¿Cuáles son los requisitos básicos que deben cumplir los bancos de sangre para su funcionamiento?

Los requisitos que deben cumplir concretamente los bancos de sangre, puestos fijos y móviles de recolección están definidos en el decreto 1571 de 1993 y la Resolución 901 de 1996, “Manual de Normas Técnicas, Administrativas y de Procedimientos en Bancos de Sangre”, entre otros.

Los factores a tener en cuenta, están definidos como: Preventivo: evitar o impedir que la sangre se contamine por manipulación inadecuada durante el procesamiento de producción, preparación, transporte, distribución y aplicación.

Educativo: efectuar orientación a los profesionales que laboran dentro de los bancos de sangre puestos fijos y móviles de recolección.

Prospectivo: en el sentido de actuar antes de que los productos sean distribuidos y se puede hacer algo.

¿Qué procesos se tienen en cuenta en una 10. visita de IVC a bancos de sangre?

Durante el desarrollo de una visita de inspección, vigilancia y control, se tiene en cuenta que todos los procesos y procedimientos que se realizan se definan claramente, se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia y se compruebe que son el medio de obtener productos de la mejor

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8.

calidad, así mismo se comprueben también las etapas críticas de los procesos de producción y todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos.

La inspección oficial, deben contemplar, los siguientes aspectos:

Selección de Donantes

Análisis y procesamiento de sangre

Extracción o flebotomia

Transporte y Distribución

Almacenamiento

Uno de los primeros pasos es la comprobación de la categoría del banco de sangre para verificar los requerimientos para su funcionamiento 10.1 Clasificación de los bancos de sangre. (Decreto 1571 de1993) Los bancos de sangre, por razón de su disponibilidad técnica y científica, el tipo de actividades que realizan y su grado de complejidad podrán clasificarse en Categorías A y B.

Categoría A Conformada por aquellos bancos dependientes o vinculados a instituciones médicas o asistenciales, públicas o privadas, que para su funcionamiento requerirán el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 12, 13 y 14 de Decreto 1571 de 1993.

22

Categoría B Conformada por aquellos bancos dependientes o vinculados a instituciones médicas o asistenciales, públicas o privadas, que para su funcionamiento requerirán el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 12 y 13 de Decreto 1571 de 1993.

23 a. Congelador a menos de treinta grados centígrados (-30°C), con sistema de registro y control de alarma audible, que alerte cambios próximos al límite en que pueda deteriorarse su contenido, destinado para el almacenamiento de los componentes sanguíneos que se procesen; b. Centrífuga refrigerada para separación de componentes sanguíneos; c. Agitador o rotador de plaquetas d. Para aquellos bancos de sangre categoría A, que además sirvan como referencia dentro de la Red de Bancos de Sangre, deberán tener reactivos para pruebas de detección, e identificación de anticuerpos irregulares, así como los necesarios para determinar otros grupos sanguíneos correspondientes a los sistemas diferentes del A-B-O y antígeno D del sistema Rh; e. Contar con un sistema de eliminación o incineración de deshechos biológicos, cumpliendo con la resolución sobre desechos sólidos especiales expedida por el Ministerio de Salud.

10.2 Planta Física (Infraestructura) (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996)

Decreto 1571 de 1993.

Artículo 12. Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, requieren, como mínimo, para su funcionamiento, de una planta física que permita distribuir adecuadamente cada una de sus áreas.

NORMAS GENERALES: 66 El área física total debe estar acorde con los procedimientos que se realicen, el equipo y el recurso humano necesarios.

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Artículo 14. Los bancos de sangre pertenecientes a la categoría A requieren para su funcionamiento, además de los requisitos del artículo 12 y 13 del presente Decreto, los siguientes elementos:

66 Las paredes, el techo y el piso deben ser lisos, fáciles de limpiar, impermeables y resistentes a las sustancias químicas. El piso debe ser antideslizante.

66 Debe contar con un suministro permanente de agua y electricidad.

66 Las superficies de las mesas de trabajo deben ser impermeables, no porosas y resistentes a los químicos, al calor moderado y a sustancias desinfectantes.

66 Los muebles deben ser resistentes y fáciles de limpiar.

66 El área de trabajo debe disponer de lavamanos y jabón desinfectante.

66 La puerta de acceso al área de trabajo debe permanecer cerrada.

66 La ventilación y control de temperatura deben ser adecuados y tener entre 15 y 24 grados centígrados.

66 Cumplir con las normas vigentes 10.3 Selección de Donantes: (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996, Guía para la selección de donantes en Colombia)

La selección de donantes es uno de los procesos más importantes para proteger la seguridad de la sangre; comprende desde la captación del donante hasta la extracción que permite la recolección de la sangre. La aceptabilidad de los donantes debe ser realizada por un profesional de la medicina, enfermería o bacteriología, debidamente entrenados en dichos procedimientos.

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25 El inspector debe verificar que el banco de sangre cumpla con los siguientes requisitos en cuanto a la selección del donante: 66 El proceso de atención que se ofrece a los donantes de sangre desde su registro hasta la entrega del comprobante de donación y su egreso del Banco de Sangre.

66 Información adecuada a los donantes, a fin que la donación sea una decisión informada.

66 Profesional idóneo que realiza la entrevista.

66 Historia médica, evaluación física, observaciones y pruebas debidamente registradas en los formatos correspondientes.

66 Teniendo en cuenta que la autoexclusión es una alternativa que tiene la persona que llega a los servicios de banco de sangre, con la intención de donar sangre o pos donación, y que le permite decidir responsablemente y de forma confidencial, excluir su sangre o componente sanguíneo para la transfusión. El inspector verifica si se lleva a cabo el procedimiento y que medidas de acción se toman a fin de no perjudicar a la persona que será transfundida.

Logística: para asegurar que el diligenciamiento de la encuesta se realice en estricta confidencialidad, el inspector debe verificar que el sitio donde se diligencia el cuestionario brinde seguridad al donante, de tal manera que la información que registre sea personal e íntima.

Diligenciamiento de la encuesta: La encuesta es uno de los soportes fundamentales para conocer el destino final dado a cada uno de los hemocomponentes y hemoderivados producidos a partir de una unidad de sangre extraída (trazabilidad), por lo tanto este documento debe ser archivado de la siguiente manera: cinco (5) años en archivo activo y diez (10) años en archivo pasivo. En la última parte de la encuesta aparece el consentimiento informado, el cual se convierte en el soporte físico donde la persona certifica la autenticidad de sus respuestas, el conocimiento y voluntariedad del acto de la donación y su aprobación para que se

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Recomendaciones para la Inspección

realicen las pruebas necesarias a la unidad de sangre que está donando y se le informe y notifique en caso de confirmar los resultados positivos.

Por tanto el inspector siempre debe verificar que el consentimiento informado sea firmado por el donante potencial, antes de realizar la flebotomía o aféresis.

El inspector debe observar si la encuesta tiene todas las preguntas de acuerdo con el lineamiento dado por la Red Nacional de Bancos de Sangre, en la guía de selección de donantes, y verificar si se encuentra registrada la respuesta a cada una de las preguntas; es decir, si el donante diligenció todas las preguntas de la encuesta y en las respuestas afirmativas en donde se da la opción para ampliar la respuesta (¿Cuál?), la misma sea contestada. La encuesta debe ser bien diligenciada y contestada con toda la información que se requiere. En caso que el donante no sepa leer, se le debe prestar apoyo de un profesional del banco de sangre y anotar en la misma que el donante no fue quien diligenció el cuestionario; dejando registrado el nombre del profesional que realizó el acompañamiento.

Cuando el donante no sabe firmar, se le solicita colocar su huella digital.

Cada una de las respuestas a la preguntas deben ser contestadas con claridad y veracidad, en caso de mal diligenciamiento se debe constatar que se realizó una acción correctiva y se verifica que en la encuesta se haya brindado explicación detallada preferiblemente con la firma del profesional y del donante.

Durante la visita el inspector realiza revisión detallada de las encuestas seleccionadas aleatoriamente obedeciendo al promedio de donantes recibido al mes y se discrimina el número de muestra a ser auditada.

Se verifican que las auditorias y sus resultados sean supervisadas por un tercero.

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27 Flebotomía: consiste en el procedimiento de extracción de sangre. Todos los bancos de sangre deben cumplir con los requerimientos descritos en la normatividad vigente para llevar a cabo este procedimiento efectivo.

Es muy importante en esta etapa vigilar las condiciones del área, los equipos, e insumos utilizados de tal manera que se elimine cualquier posibilidad de contaminación del producto.

Deben examinarse las bolsas recolectoras, registro sanitario, aspecto y cierres, verificando su integridad y su eficacia para impedir alteraciones del producto. Para garantizar la trazabilidad del producto se sugiere establecer un programa de semaforización con fecha de producción que permita su identificación, de los cuales se deben llevar los registros respectivos.

La extracción de sangre, sólo puede realizarse en bancos de sangre, puestos fijos y móviles autorizados para este fin, bajo rigurosas condiciones de asepsia y preservando las cualidades del componente de acuerdo a lo establecido en las normas técnicas dictadas por el Ministerio de Salud y Protección Social.

10.5 Análisis y Procesamiento de la Sangre. (Decreto 1571 de 1993, Re-

solución 1738 de 1995, Resolució n 901 de 1996, Resolución 000437 de 2014, Control de calidad de componentes sanguíneos, INS Instituto Nacional de Salud)

Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría deberán realizar el adecuado procesamiento de las unidades de sangre y obligatoriamente practicar bajo su responsabilidad todas las pruebas exigidas en la norma vigente.

Todas las etapas del proceso se deberán realizar en óptimas condiciones sanitarias, de limpieza, conservación y con los controles necesarios para reducir el riesgo de contaminación.

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10.4 Extracción de sangre: (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996)

La confiabilidad de los resultados obtenidos mediante un procedimiento aplicado a la sangre y sus componentes sanguíneos, solamente se garantiza con la decisión de mantener una permanente calidad sobre los diversos factores que causan variaciones y que realmente son fuentes de errores. Por lo tanto, dada la creciente gama de agentes patógenos que se trasmiten por vía sanguínea, incompatibilidades y aloinmunizaciones que pueden llevar hasta la muerte al receptor, se deben seleccionar procedimientos que aseguren la calidad en cada una de las etapas o procesos del banco de sangre.

Con la finalidad de garantizar la efectividad y funcionalidad del personal, equipos, reactivos y técnicas para la seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos, el inspector verificará que cada unidad sea sometida a los procesos establecidos a fin de garantizar la calidad del producto.

Dentro de las áreas de procesamiento que se verifican se encuentran: a. Área separación de componentes b. Inmunoserología c. Inmunohematologia 10.6 Almacenamiento. (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996) Se verifican las condiciones de almacenamiento (refrigeración y congelación) e integridad de los productos y registros, entre otras.

Las condiciones de almacenamiento deben eliminar cualquier posibilidad de contaminación del producto por cualquier concepto: físico, químico biológico (plagas, sustancias químicas, suciedad, elementos metálicos, etc.). Así mismo debe garantizar las condiciones adecuadas de conservación y manejo requeridas por cada producto.

De las condiciones de almacenamiento, especialmente, refrigeración y congelación, deben llevarse los registros respectivos.

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29 Congelador para la conservación de plasma o crioprecipitado, cuando éstos requieran almacenarse y con sistema de registro y control de temperatura por debajo de menos (18 °C), así como de alarma audible que alerte cambios próximos al límite en que el componente almacenado pueda deteriorarse.

Rotador de plaquetas para su almacenamiento con control de temperatura entre 20°C y 24°C, además deberán ser agitadas durante todo el período de almacenamiento. Su fecha de expiración dependerá de la bolsa en que se recolecte, la cual puede ser 3 o 5 días después de la fecha de la flebotomía.

Las unidades de sangre y sus componentes sanguíneos deben tener garantía y mantenerse en condiciones de almacenamiento que los protejan contra el deterioro, alteración o contaminación de cualquier índole.

La sangre y los componentes sanguíneos deben ser manipulados y almacenados en condiciones de asepsia y de temperatura que preserven su composición. Para este propósito, tanto los bancos de sangre como los servicios transfusionales deben disponer de equipos para su adecuado almacenamiento.

10.7 Rotulado de Unidades (Sello de calidad): (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996, Resolución 167 de 1997)

El inspector debe cerciorarse de que los productos están rotulados de conformidad con la normatividad sanitaria vigente. En particular se debe prestar especial atención a los siguientes aspectos: Las bolsas de sangre o componentes que se utilicen con fines terapéuticos deberán tener adherida, como mínimo, la siguiente información:

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El inspector debe verificar que los bancos de sangre cuenten con nevera o depósito frío para la conservación de sangre, con sistemas de registro y control de temperatura entre 1°C y 6°C, así como de alarma audible que alerte cambios próximos al límite en que la sangre almacenada pueda deteriorarse.

a. Nombre, categoría y dirección del banco de sangre que practicó la recolección y el procesamiento. b. Número del registro de la bolsa; c. Nombre del producto, especificando si es sangre total o componente. d. Identificación del donante, diferente de su nombre. e. Día, mes y año de recolección y expiración de la unidad de sangre o componente procesado. f. Clasificación sanguínea que incluya, por lo menos, grupo sanguíneo de acuerdo con el sistema ABO y antígeno D del sistema Rh. g. Recomendaciones para su almacenamiento. h. Nombre genérico del anticoagulante utilizado, proporción del mismo y volumen total; i. Sello Nacional de Calidad de Sangre, normatizado por el Ministerio de Salud y Protección Social, y aplicado bajo la responsabilidad del Director del Banco de Sangre, cualquiera que sea su categoría.

10.8 Distribución y Transporte: (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996, Guía sobre la reglamentación relativa transporte sustancias infecciosas, INS Instituto Nacional de Salud, junio de 2012)

Con respecto al transporte de la sangre y los componentes sanguíneos, el inspector comprueba que existen procedimientos escritos para verificar que se cumplen las condiciones de transporte y distribución, las cuales deben ser realizadas en condiciones tales que excluyan la contaminación y/o la proliferación de microorganismos y protejan contra la alteración del producto, que se garantice la cadena de frío, ya sea de refrigeración o congelación hasta su destino final, y que no se transgredan las normas de conservación para cada tipo de componente sanguíneo.

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31 Se examinan una serie de embalajes y sus etiquetas y se determina si son idóneos para la distribución de la sangre y los componentes sanguíneos conformes de manera que se garantice su esterilidad e integridad.

10.9 Trazabilidad. (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996) Controlar la calidad en todas las etapas del proceso, que va desde la donación de sangre y componentes sanguíneos, hasta su transfusión o eliminación y su posterior seguimiento, es una tarea ineludible para el programa nacional de servicios de Sangre. Cada centro donde se colectan, procesan o transfunden componentes sanguíneos, debe crear y mantener sistemas de trazabilidad y Hemovigilancia que mantengan la confianza y credibilidad de la comunidad en la seguridad del sistema.

Se entiende por trazabilidad, al sistema organizado de registros que permite ubicar e identificar la sangre y sus componentes en cualquier etapa del proceso, desde la donación hasta su destino final. Este sistema debe identificar inequívocamente cada donación, cada tipo de componente donado y cada receptor de éste.

Se realizará trazabilidad desde la selección del donante hasta la distribución de los componentes sanguíneos y podrán ser revisados otros aspectos que los funcionarios del INVIMA a su criterio consideren dentro de lo establecido en la normatividad vigente.

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Las neveras portátiles deben ser sometidas a revisión periódica, con el fin de que su funcionamiento garantice las temperaturas requeridas para la buena conservación de los productos y contaran con indicadores y sistemas de registro de estas temperaturas a la entrada y salida del establecimiento.

10.10 Notificación obligatoria de enfermedades, consejería y seguimiento del donante (Circular 0082 de 2011- INS Instituto Nacional de Salud) El inspector verifica que el Banco de Sangre cuente con un sistema de referencia para los donantes cuyos marcadores de agentes infecciosos sean reactivos y confirmados positivos, con el fin de ubicar, asesorar y entregar el resultado, canalizar los donantes a los servicios de salud correspondientes para iniciar atención o tratamiento oportuno. Se debe consolidar y enviar estadísticas, para ser incluida en la base de datos de la Red Departamental y Nacional de Bancos de Sangre.

10.11 Revisión Registro y Documentación. (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996)

Corresponde a los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, llevar los registros y la información a que hace referencia la norma, deberá disponer de un manual de normas y procedimientos que consigne todas las actividades relacionadas con selección, recolección, prevención y tratamiento de las reacciones adversas a la donación como también el procesamiento, almacenamiento y distribución de las unidades de sangre y de sus componentes.

La normatividad sanitaria define los planes y programas que deben ser objeto de documentación, sobre esta documentación es importante evaluar su conformidad con la normatividad sanitaria y su correspondencia al banco de sangre específicamente.

En desarrollo de la inspección es necesario confrontar, asociar y relacionar tres elementos básicos: 66 Lo planeado o propuesto por el banco de sangre (la documentación) 66 Lo observado durante la inspección (lo que realmente existe y se realiza) 66 Los registros, que constituyen la evidencia de lo ejecutado

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33 Todo el programa debe contar como mínimo con los siguientes documentos: a. Manual de la Garantía de la Calidad. b. Manual de Control de Calidad. c. Manual de funciones. d. Manual de Procedimientos Operativos Estándar (POES), desde la selección del donante hasta la distribución de componentes sanguíneos. e. Manual de bioseguridad. f. Manual de salud ocupacional institucional. g. Manual de desechos biológicos. h. Manual de capacitación y entrenamiento. i. Hoja de vida de equipos. j. Control de errores, accidentes, incidentes y desviaciones. k. Registro de quejas y reclamos. l. Registro de control de materiales y reactivos. m. Auditoría de procesos. n. Acta de incineración. o. Registro de revisión de resultados. p. Registro de no conformidades y acciones correctivas a seguir. q. Registro de reacciones adversas a la donación.

Es conveniente recordar que toda la documentación que soporte los diferentes planes y programas y el cumplimiento de la normatividad sanitaria

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En consecuencia, un pilar fundamental de los eslabones que intervienen en la inspección lo constituyen la revisión de la documentación, en donde debe estar plasmado el querer ser del establecimiento, el cual debe ser consistente con el ser del mismo (los hallazgos y evidencias observadas durante la visita).

debe reposar en el banco de sangre y ser accesible a todo el personal, lo cual es responsabilidad de la dirección del banco de sangre.

Un aspecto que inspira confianza al momento de revisar la documentación y los registros es la forma como se encuentran presentados y archivados.

Este hecho debe evaluarse y valorarse pues constituye un elemento que aporta credibilidad en lo referente al control de los procesos del banco, lo cual además facilita la inspección y evaluación por parte de inspector.

Los tipos de registros a verificar exigen una selección cuidadosa, para que se logre la mayor información posible.

El procedimiento de revisión documentaria y de registros debe ser un proceso planeado y organizado en donde se tenga claramente establecida la documentación a solicitar, evaluar y analizar. No hay que llenarse de información poco relevante que no será tenida en cuenta. Debe además obedecer a lo observado en desarrollo de la visita de inspección al establecimiento. Aunque hay documentación y registros de obligatorio abordaje y revisión, el inspector debe ser selectivo y puntual en esta etapa.

Así por ejemplo debe tenerse en cuenta aspectos tales como: 66 La organización y facilidad de acceso a la documentación y registros.

66 Existencia de los registros, si estos están actualizados y guardados en archivo por el período previsto en el plan de calidad del banco de sangre.

66 La integridad de los registros (con las fechas, firmas e identificación de los responsables por los controles efectuados, sin tachaduras o correcciones, etc.).

66 ¿Los registros son comprensibles?

66 ¿Los registros contemplan los datos necesarios?

66 ¿Los registros cumplen con las exigencias de la legislación?

66 ¿Hay alguna evidencia de adulteración o falsedad de datos?

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35 66 ¿Los registros son engañosos?

66 ¿El registro es ilegible?

66 ¿El registro está firmado por el responsable y verificado por un supervisor?

10.12 Suministro y manejo de la información: Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría deberán contar con la información suficiente, datos estadísticos entre otros.

Información confidencial: La confidencialidad es un aspecto fundamental del proceso de inspección. Por tanto, los inspectores deben advertir a los bancos de sangre que la información confidencial que se obtenga de palabra, por escrito o en base a las observaciones realizadas antes, durante o después del proceso de inspección, se tratará de conformidad con los requisitos legales para la protección de la confidencialidad y sólo se divulgará la información necesaria para la protección de la salud pública.

10.13 Equipos: (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996, Decreto 4725 de 2005, Resolución 4002 del 2007)

Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, deben contar con los equipos establecidos en la norma En este sentido inspector del INVIMA en el cumplimiento sus funciones de inspección, vigilancia y control de los productos que puedan afectar la calidad de los servicios que presta el Banco de Sangre, deben aplicar los siguientes criterios establecidos en los Artículos 5,13 y 14 del Decreto 1571 de 1993.

(Ver Anexo técnico) 66 Una vez definida la incorporación de los equipos; quien sea el responsable de estos equipos

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66 ¿Los registros se diligenciaron en la fecha respectiva?

debe presentar la hoja de vida respectiva donde resalte el plan de mantenimiento y rangos de calibración estipuladas por el fabricante.

66 Para constatar si se realizan los mantenimiento de los equipos, es necesario que aleatoriamente por cada área del banco de sangre, se inspeccione una hoja de vida donde se debe evidenciar la trazabilidad del historial de dichos mantenimientos confrontados con el cronograma de mantenimiento preventivo, además se debe revisar cuando aplique los controles de calidad de dichos equipos.

66 Es necesario contar con un cronograma de mantenimiento el cual será revisado para la verificación de funcionamiento de los equipos según lo definido en el plan de mantenimiento.

10.14 Insumos y Reactivos: (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de

1996, Decreto 4725 de diciembre 2005 y Resolución 4002 del 2007, entre otras.)

(Ver anexo técnico)

El inspector, verificará las condiciones de recepción, control de calidad, devolución almacenamiento y disposición final de los reactivos Si estas instituciones no llegan a cumplir con las condiciones estipuladas por el fabricante o se encuentra en condiciones sanitarias inadecuadas se deben tomar las acciones pertinentes del caso (ver el almacén general de la institución y el almacén interno del banco de sangre).

Si se encuentran reactivos que han sido utilizados o están siendo utilizados y están con fecha de vencimiento expirada, se deben aplicar las medidas sanitarias pertinentes.

Red de Frío: la red de frio se encuentra conformada por equipos industriales tales como neveras, congeladores, refrigeradores y aire acondicionado, los cuales deben garantizar mediante y durante la producción, transporte y almacenamiento, los rangos de temperatura permitidos para mantener las condiciones ideales de los productos sanguíneos.

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37 10.15 Recurso Humano: (Ley 841 de 2003, Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996, Circular 508000-001, febrero de 2006 INS- Instituto Nacional de Salud - Inscripción Recurso Humano Red Bancos de Sangre) Disponer de suficiente recurso humano con experiencia y requisitos exigidos por el Ministerio de Salud y Protección Social. La capacitación del personal debe ser evaluada tanto a nivel documental y de registros como en la observancia de las normas. El programa de capacitación debe tener claramente definidos los contenidos, cronograma, duración, responsables, metodología, registros, seguimiento y mecanismos de evaluación.

El inspector evidencia el procedimiento de inscripción y los requisitos normativos que deben cumplir los profesionales de los bancos de sangre para aplicar a cargo de Director.

Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, estarán bajo la dirección técnica de un médico, o de un bacteriólogo.

El desarrollo de todos los procesos y procedimientos que se realizan en el establecimiento para obtener productos sanguíneos de buena calidad, depende de un recurso humano capacitado e idóneo para la aplicación de la garantía de la calidad.

El personal debe ser competente y conocer los procesos involucrados en bancos de sangre, con el fin, de llevar a cabo todas las tareas de acuerdo con los procedimientos documentados.

Los bancos de sangre deben contar con procedimientos escritos sobre procesos de selección y calificación del personal. Todo el personal debe ser entrenado, calificado y evaluado para realizar las labores del establecimiento. El inspector verifica que todo lo relacionado con entrenamiento y educación continuada del personal, esté claramente documentado.

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NOTA: Recuerde verificar el registro sanitario expedido por el INVIMA, de acuerdo con las normas vigentes sobre la materia

10.16 Proveedores y Contratistas Es importante recomendar que cada banco de sangre deba contar con contratación que demuestre que los proveedores de materiales críticos han sido formalmente aprobados.

Generalidades de la auditoría a proveedores Deben existir protocolos claramente definidos con las directrices a seguir para la evaluación de proveedores.

Deben existir documentos en donde se detallen claramente los criterios de evaluación de acuerdo con el tipo de proveedor.

Debe existir un responsable de la evaluación a proveedores, del cumplimiento y desarrollo de esta producción.

Debe existir un registro de la revisión de contratos, con el fin de establecer con claridad las responsabilidades del proveedor en el suministro de productos o servicios.

Debe existir una lista de comprobación, de acuerdo con el tipo de proveedor evaluado.

Deben estar claramente documentados los procesos de recepción, producción y pruebas de los materiales, elementos, insumos, reactivos y dispositivos médicos no invasivos involucrados en los procesos de producción.

11. ¿Qué hacer cuando el banco de sangre no cumple con los requisitos exigidos?

Los establecimientos que adelantan actividades de bancos de sangre, puestos fijos y móviles de recolección deben cumplir con todo lo estipulado en la norma vigente, con el fin de garantizar la idoneidad de los procesos, la protección y seguridad de los productos sanguíneos.

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39 a. La clausura temporal del establecimiento, que podrá ser parcial o total; b. La suspensión parcial o total de actividades y servicios; c. El decomiso de objetos, productos, elementos y equipos; d. La destrucción o desnaturalización de Unidades de Sangre o de sus componentes y reactivos si es el caso; e. La congelación de productos u objetos o elementos.

12. ¿Qué se requiere para solicitar una visita de apertura a un banco de sangre?

a. Carta de solicitud de apertura del establecimiento. b. Entidades con ánimo de lucro; sociedad por acciones simplificadas SAS, Empresa unipersonal, Sociedad de responsabilidad limitada, Sociedad anónima, Sociedad en comandita simple y por acciones, Sociedad de economía mixta, deberán anexar certificado de cámara de comercio.

Entidades sin ánimo de lucro: Fundación, Asociación, Corporación; Cooperativa, Canoníca, deberán presentar acto administrativo de reconocimiento de personería jurídica La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos (DMPB) del INVIMA realizará una visita para verificación de requisitos para la apertura

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En caso de incumplimiento y de acuerdo al hallazgo encontrado se aplica una o varias de las medidas sanitarias siguientes. (Ley 9 de 1979)

del Banco de Sangre. Una vez realizada, el Banco de Sangre deberá solicitar el código nacional de sangre a la Red Nacional de Bancos de Sangre del Instituto Nacional de Salud para iniciar su funcionamiento, en seguida se informará a la Dirección de Operaciones Sanitarias, para que se programe la visita de inspección, vigilancia y control.

13. ¿Qué

se requiere para solicitar una visita despúes de aplicada una medida sanitaria?

Los bancos de sangre a los que se les aplique medida sanitaria de seguridad como suspensión total de actividades, deberán presentar ante el INVIMA, una solicitud de visita de reapertura a la cual se le deberá adjuntar la siguiente documentación: a. Carta de solicitud de reapertura del establecimiento donde manifieste que se han subsanado los hallazgos. b. Recibo de pago original por valor de la visita, de acuerdo con el manual tarifario vigente del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos–INVIMA, código 4020-1, en el siguiente link: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-servicios/tarifas/TablaTarifas%20Diciembre%202014%20VS%205.pdf El INVIMA realizará la visita al banco de sangre de acuerdo con su agenda y a partir de la fecha en que se radica la solicitud, siempre y cuando, la documentación se presente completa.

Cuando del resultado de la visita se establezca que la entidad no cumple con los requisitos, el INVIMA deberá dejar constancia por escrito de tal hecho y realizará las recomendaciones pertinentes, las cuales deberán ser subsanadas por el interesado. Una vez efectuadas las recomendaciones, se deberá solicitar una nueva visita para verificar el cumplimiento de las mismas. El trámite deberá iniciar nuevamente.

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41 ABC - Bancos de Sangre

“Para que un Banco de Sangre sea considerado respetable y confiable debe producir resultados de calidad, es decir sin errores�

Glosario Autoridad Sanitaria competente en inspección, vigilancia y control sanitario. Es aquella entidad de carácter público investida por mandato legal o delegación de autoridad, para realizar acciones de inspección, vigilancia y control sanitario, y adoptar las correspondientes medidas.

Son autoridades sanitarias competentes el Invima y las entidades territoriales de salud en sus respectivas jurisdicciones y ámbito de competencias.

Cadena de frío. Es el proceso de conservación y mantenimiento de las condiciones de las unidades de sangre total y componentes sanguíneos en el almacenamiento, despacho y transporte.

Calibración. Es el conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores representados por una medida material y los valores conocidos correspondientes de un patrón de referencia. Para efectos de la calibración, es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados de las mediciones Calidad. Es el conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que cumple para satisfacer las necesidades para su uso.

Condiciones de almacenamiento. Son las características físicas, técnicas y ambientales que se requieren para mantener la vida útil y la calidad del producto sanguíneo.

Dispositivo médico no invasivo. Son todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo.

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43 Inspección. Hace referencia a la exploración física que se realiza principalmente a través de hallar características físicas significativas para determinar cuáles son normales y distinguirlas de aquellas características anormales.

Procesamiento. Es toda actividad realizada a la unidad de sangre total y componente sanguíneo para obtener un producto terminado.

Proveedor. Es la persona o empresa que abastece con algo a otra empresa o a una comunidad. Hace referencia a suministrar lo necesario para un fin.

Seguimiento o Trazabilidad. Capacidad de identificar el producto sanguíneo y el donante por medios adecuados desde la selección del donante, recolección de la sangre total, producción de componentes sanguíneos, almacenamiento y despacho.

Sociedad en comandita. Es una sociedad de tipo personalista que se caracteriza por la coexistencia de socios colectivos, que responden ilimitadamente de las deudas sociales y participan en la gestión de la sociedad, y socios comanditarios que no participan en la gestión y cuya responsabilidad se limita al capital o comprometido con la comandita.

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Infraestructura. Parte de una construcción que está bajo el nivel del suelo, conjunto de elementos o servicios que se consideran necesarios para la creación y funcionamiento de una organización cualquiera.

Anexo Técnico

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Guia de inspección de equipos biomédicos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en el marco de las visitas a los bancos de sangre Tabla de contenido 1

Propósito

2. Responsables 3. Tecnologías competencia de la dirección de dispositivos médicos utilizadas en los bancos de sangre 3.1 Reactivos de diagnóstico in vitro (rdiv) 3.1.1 Aspectos a evaluar en la adquisición de reactivos de diagnóstico in-vitro

• Información del proveedor • Registro sanitario 3.1.2 Aspectos a evaluar en el uso de reactivos de diagnóstico in-vitro

• Verificación/ Recepción • Envase • Rotulado • Empaque • Del inserto

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Anexo

• De la Preservación • De los equipos 3.1.3 Del desecho o disposición final 4. Lineamientos para verificación de la tecnología biomédica, y dispositivos médicos que intervienen en servicios de bancos de sangre 4.1 Equipo biomedico 4.2 Dispositivos médicos 5. Red de frío 6. Validaciones 7. Normativad asociada Tablas Tabla 1. Reactivos utilizados en banco de sangre Circulares y conceptos Concepto sala especializada, acta numero 1 de 2013 Circular externa No 500-8060-13 Listas Listado basico de equipos para banco de sangre

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47 1. Propósito Brindar herramientas que permitan fortalecer las acciones de inspección, vigilancia y control sobre dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in-vitro en el marco de las actividades desarrolladas por los Bancos de Sangre en todo el territorio nacional, conforme a la normatividad sanitaria aplicable.

2. Responsables Es responsabilidad de la Dirección Dispositivos Médicos y otras Tecnologías formular lineamientos técnicos sobre los productos de su competencia para ser aplicados por parte de los profesionales de la Dirección de Operaciones Sanitarias que desarrollan actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados.

3. Tecnologías competencia de la dirección de dispositivos médicos utilizadas en los bancos de sangre 3.1 Reactivos de diagnostico in vitro (rdiv) El artículo 2º del decreto 3770 define al RDIV como: “es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con: 1. Un estado fisiológico o patológico.

2. Una anomalía congénita.

3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.

4. La Supervisión de medidas terapéuticas.”

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Guia de inspección de equipos biomédicos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en el marco de las visitas a los bancos de sangre

3.1.1 Aspectos a evaluar en la adquisición de reactivos de diagnóstico in-vitro Información del proveedor: Los fabricantes nacionales deben contar con Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) según sea el caso.

Los importadores deben contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el Certificado de Calidad Sanitario del país de origen.

Igualmente, se deben acreditar la autorización del INVIMA mediante la presentación del Certificado de Capacidad de Acondicionamiento y/o Almacenamiento (CCAA).

Los productos deben cumplir con lo reglamentado en el Decreto 3770 del 2004 “Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in-vitro para exámenes de especímenes de origen humano”, principalmente en lo relacionado con el Registro sanitario: Registro sanitario: Todos los reactivos de diagnóstico in vitro deben contar con registro sanitario. Las excepciones a este requisito están contempladas en el Artículo 28 del Decreto 3770 del 2004: • Cuando se presenten circunstancias de calamidad o emergencia determinadas por el Ministerio de Salud y Protección Social.

• Cuando se trate de reactivos de diagnóstico in vitro respecto de los cuales el Ministerio de Salud y Protección Social o el INVIMA, haya autorizado investigación clínica en el país, previo concepto de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA. Adicionalmente debe tenerse en cuenta las siguientes excepciones al requisito de registro sanitario:

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• Los reactivos grados analíticos, HPLC (High Performance Liquid Chromatography) y otros utilizados como adyuvantes en procesos

49 • El producto resultante de aquellos reactivos que requieren reconstituirse o combinarse para ser utilizados, como por ejemplo: colorantes en polvo, no requiere contar con un nuevo registro sanitario.

• Los reactivos etiquetados como RUO (Research Use Only), NO pueden ser utilizados en diagnóstico.

Los reactivos de diagnóstico in vitro de uso en bancos de sangre son en su mayoría de categoría III, cuyo Registro Sanitario tiene una vigencia de 5 años, de acuerdo con lo establecido en los artículos 3º y 4º del Decreto 3770 de 2004, los cuales incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro: a. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplante. b. Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y órganos para trasplante. c. Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida en la población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas.

Nota: “Se clasifican como categoría III los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para la tipificación básica (Anti A, Anti B y Anti D), o para asegurar la compatibilidad inmunológica de los donantes de la sangre y los receptores, cada uno de estos reactivos de tener un amparo por un registro sanitario”.

Los diluyentes, tampones, y soluciones de lavado son reactivos de categoría de riesgo I, por lo tanto deben contar con el registro sanitario automático.

El inserto, envase, rotulado y empaque son parte integral del reactivo de diagnóstico in vitro y por lo tanto deben verificarse los siguientes aspectos:

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diagnósticos NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO (por ejemplo el Etanol).

3.1.2 aspectos a evaluar en el uso de reactivos de diagnóstico IN-VITRO Verificación/ Recepción: Algunas preguntas relevantes a formular dentro del proceso de verificación de reactivos de diagnóstico son: • ¿Existe formato de registro de las temperaturas de almacenamiento de los RDIV utilizados en los proceso de los Bancos de Sangre?

• ¿Los RDIV se utilizan bajo las especificaciones “uso en Banco de Sangre?

• ¿Poseen un documento que especifique las condiciones bajo las que debe llegar un reactivo para ser utilizado en el Banco de Sangre?

• ¿Existen dentro de los Procedimientos Operativos Estándar (POE´s) el modo adecuado de utilización y almacenamiento de los RDIV? • ¿Se registran los controles de calidad (Quality Control) dentro de los programas utilizados para análisis QC? • ¿Se lleva con una bitácora de control de calidad donde se describen las acciones correctivas relacionadas con el uso de RDIV? • ¿Se utilizan pruebas rápidas para el procesamiento de hemoderivados (no para liberación)?

• ¿En el programa de Garantía de Calidad están incluidos protocolos de análisis de eventos o efectos no deseados asociados al uso de RDIV? Envase: Debe contar con un envase primario fabricado con materiales que no reaccionen con el contenido, que lo protejan de factores externos (luz, humedad) y que impidan que se alteren sus características físico químicas y microbiológicas (Artículo 24 Decreto 3770 de 2004), ya que se encuentra en contacto directo con el producto.

Los reactivos de diagnóstico in-vitro deben permanecer en su envase original, salvo que se indique expresamente lo contrario por el fabricante, por

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51 Rotulado: Debe confrontar que la presentación del producto corresponda a la autorizada en el respectivo registro sanitario (por ejemplo mililitros / gramos etc…) y contener toda la información exigida en el artículo 25 del Decreto 3770 de 2004: 1. Nombre del producto.

2. Nombre o razón social del fabricante y del importador.

3. Número de lote.

4. Fecha de expiración.

5. Contenido.

6. Uso propuesto.

7. Condiciones para el almacenamiento.

8. Precauciones.

9. Registro sanitario.

Además debe verificarse que el rotulo se encuentre firmemente adherido al producto y la información debe ser legible. En caso de que el espacio disponible para el rotulado no sea suficiente o si este rotulado interfiere con la lectura de los resultados analíticos, la información podrá limitarse a la de los numerales 1, 2, 3 y 4, siempre que la restante información aparezca en el rotulado del envase secundario o en el inserto y llegue al usuario final.

Todo el contenido del rotulado deberá aparecer en idioma castellano.

Para el caso de los fabricados nacionalmente y en el caso de los productos importados, se aceptarán rotulados multilingües, siempre y cuando el inserto esté en idioma castellano.

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tanto acciones como diluir, alicuotar o reenvasar están prohibidas porque atentan contra las condiciones originales del producto y garantizadas por el fabricante.

Empaque: El rotulado del envase secundario debe contener toda la información prevista, según lo reglamentado por el Artículo 26 del Decreto 3770 de 2004 En el caso de los estuches, la fecha de expiración debe corresponder al elemento más próximo a vencerse, en estos debe aparecer una lista con el contenido de cada uno de los elementos de los mismos.

Así mismo aquellos productos que no requieran envase secundario deben cumplir con lo indicado para el rotulado del envase primario e incluir el número del registro sanitario.

Los empaques secundarios deben ser los expresamente autorizados. Por ejemplo, si el fabricante garantiza la integridad del producto al conservarse en un blíster hermético e individual, no se acepta variación al respecto salvo si previamente el fabricante ha demostrado que otro método de empaque es capaz de mantener o superar las condiciones del reactivo, con la debida aprobación del Invima.

Tachones, enmendaduras y adhesivos superpuestos no son aceptados, por lo cual se debe verificar de ser posible, el texto original que fue oculto o modificado y en este caso se configura una irregularidad que será tratada conforme lo determinado por el Decreto 3770 de 2004.

Del inserto: La información del inserto debe suministrarse en idioma castellano al usuario, en medio impreso digital o gráfico siempre y cuando se garantice que la información total la posea el usuario final y debe contener según lo establecido en el numeral 10.1.1 del Decreto 3770 de 2004 lo siguiente: 1. Nombre del producto.

2. Razón social del fabricante e importador.

3. Aplicación y uso.

4. Componentes.

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53 6. Materiales adicionales requeridos no suministrados.

7. Metodología. a. Principio del método b. Criterios de desempeño y limitaciones del método c. Preparación de reactivos d. Condiciones de almacenamiento y estabilidad de los reactivos e. Espécimen o muestra f. Procedimiento g. Cálculo de los resultados analíticos 8. Control interno de la calidad.

9. Intervalos de referencia (cuando aplique).

10. Precauciones y advertencias.

11. Tecnología -equipo utilizado- (cuando aplique).

12. Referencias bibliográficas.

13. Contenido y presentación de las etiquetas y empaques.

14. Nombre (s) y domicilio (s) del (los) que acondiciona (n) y almacena (n).

El inserto debe corresponder exactamente al autorizado directamente por el INVIMA. En este sentido si se incorporan variaciones en los procedimientos o técnicas, no son permitidas arbitrariamente o unilateralmente las propuestas por el importador o fabricante sin la debida autorización.

No existen documentos alternativos que puedan modificar los expresamente autorizados para la obtención del registro sanitario.

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5. Contenido del estuche.

De la Preservación Deben observarse rigurosamente las condiciones de temperatura y humedad, protección de la luz y otros factores externos que amenacen la estabilidad del producto, de acuerdo con las instrucciones del fabricante (Verificar además las condiciones exigidas para los equipos en banco de sangre).

En este sentido deben constatarse aspectos físicos que puedan indicar cambios en la calidad del reactivo de diagnóstico tales como precipitados, coloraciones, turbidez, entre otros.

Tener en cuenta que caso a caso se consideran dos fechas de expiración, una, relacionada con el periodo de vida útil en estantería (esto quiere decir, del producto sin ser abierto) y otra, correspondiente al tiempo que el reactivo permanece con el desempeño adecuado una vez ha empezado a ser utilizado.

Las condiciones de uso y preservación están dadas exclusivamente por el fabricante y deben ser idénticas a las autorizadas en el registro Sanitario.

De los equipos El fabricante debe especificar el tipo de tecnología a utilizar con el reactivo. De otra manera, debe ser claro para el usuario que el fabricante no se responsabiliza por las posibles fallas que puedan ocurrir.

Las técnicas estipuladas para Bancos de sangre así como los reactivos de diagnóstico in vitro que intervienen se exponen en el anexo 1.

Todas las técnicas disponibles comercialmente deberán ser evaluadas por INVIMA, quien recomendará cuales pueden ser utilizadas en Tamizaje en unidades de sangre (Resolución 0901/96).

Frente al uso de pruebas rápidas en banco de sangre, la Sala especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA ha conceptuado en el Acta Número 1 de 2013, que debe limitarse su uso y que los bancos de sangre deben garantizar la utilización habitual de pruebas que no sean rápidas para la tamización de las unidades de sangre. Anexo 2.

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55 4. Lineamientos para verificación de la tecnología biomédica, y dispositivos médicos que intervienen en servicios de bancos de sangre Los establecimientos que se encuentran certificados por el INVIMA para llevar a cabo los procesos de recolección, extracción de unidades de sangre, separación de los componentes sanguíneos, conservación, almacenamiento y distribución de estos componentes y demás procesos que intervienen para mantener la calidad de los mismos, requieren un conjunto de Dispositivos Médicos, Equipos Biomédicos y Red de Frio.

En este sentido los inspectores del INVIMA en el cumplimiento sus funciones de inspección, vigilancia y control de los productos que puedan afectar la calidad de los servicios que presta el Banco de Sangre, deben aplicar los siguientes criterios: 4.1 Equipo Biomédico El Decreto 4725 del 2005 en su artículo 2, define “Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

No constituyen equipo biomédico aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso”.

Para estos equipos biomédicos que intervienen en los procesos de extracción, conversión y trasporte de sangre y sus hemoderivados, desde la selección del posible donante hasta la obtención del producto final, se debe considerar lo siguiente.

4.1 En primera instancia se debe identificar la incorporación del equipo biomédico, si es en arriendo, comodato o propio de la institución, para así definir los responsables de los equipos biomédicos y su calidad de funcionamiento dentro de los rangos específicados por el fabricante.

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3.1.3 Del desecho o disposición final: tener en cuenta las instrucciones del fabricante.

4.2 Una vez definida la incorporación de los equipos biomédicos, quien sea el responsable de estos equipos debe presentar la hoja de vida respectiva, donde resalte las características técnicas, además debe contar con sus respectivos cronogramas, planes de mantenimiento y rangos de calibración estipuladas por el fabricante.

4.3 Para constatar si se realizan los mantenimientos de los equipos es necesario que aleatoriamente por cada área del banco de sangre, se inspeccione por lo menos dos Hojas de Vida donde se debe evidenciar la trazabilidad del historial de dichos mantenimientos confrontados con el cronograma, además se debe revisar cuando aplique los controles de calidad de dichos equipos, especialmente aquellos que se utilizan en pruebas especiales.

4.4 En el caso que realicen pruebas de control de calidad externo se debe revisar el análisis de los Controles Internos y Externos, constatando las desviaciones que se tienen respecto a los valores de referencia, y denotar cuales fueron las acciones correctivas implementadas.

4.5 Es necesario que cuenten con los instrumentos de medición requeridos para la verificación del funcionamiento de los equipos según lo definido en el plan de mantenimiento, para lo cual se debe evidenciar con que instrumentos se cuenta y si estos poseen el respectivo certificado de calibración e informe del mismo. La calibración de estos debe ser por lo menos una vez al año.

4.6 Se debe identificar el responsable técnico para el mantenimiento, verificación y aprovisionamiento de insumos y repuestos para este tipo de tecnología. Los equipos biomédicos utilizados en banco de sangre se encuentran clasificados en categoría de riesgo IIa, por tanto el responsable técnico debe demostrar su idoneidad, pero no se debe exigir la inscripción del recurso humano, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 39 del Decreto 4725 de 2005.

Nota: la inscripción del recurso humano para el mantenimiento de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos sólo aplica por norma a “toda persona jurídica o natural que preste servicio de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos clase IIB y III…”

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57 Nombre: es el nombre genérico del equipo sin ninguna otra descripción de marca, o nombre comercial.

Modelo: es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se identifica el diseño y la composición del equipo biomédico.

Referencia: variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricante.

Marca: Iidentificación dada por el fabricante, logo de la empresa que lo fabrica.

Registro Sanitario: se debe verificar el documento expedido por el INVIMA, que le autoriza producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomédico. Estos equipos deben contar con el código correspondiente a tecnología no controlada. Ejemplo: INVIMA 2010DM-000XXXX. Es probable que en visitas de inspección, vigilancia y control se encuentren equipos biomédicos sin registro sanitario. En este caso debe verificarse la fecha de importación y adquisición del equipo, teniendo en cuenta que estos no eran considerados dispositivos médicos, pero mediante acta 9 del 17 de octubre del 2012 y el acta número 3 del 10 abril de 2013, la sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, incluyó como dispositivos médicos productos como: centrifugas, microscopios y pipetas.

Nota: se debe tener en consideración que mediante Circular Externa No 500-8060-13 con fecha del 5 de Diciembre del 2013, expedida por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, se amplió el plazo a los Importadores y Fabricantes de dispositivos médicos hasta el 11 de agosto del 2014, para contar con los respectivos Registros sanitarios. Entre ellos se encuentran los equipos anteriormente mencionados. Ver Circular Externa.

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4.7 Durante la revisión física de equipo se deben verificar las condiciones de rotulado estipuladas en el Decreto 4725 de 2005 tales como:

Igualmente, pero no menos importante, en las instalaciones de banco de sangre se cuenta con equipos que hasta el momento no son considerados dispositivos médicos tales como Rotadores de Plaquetas, Agitadores, Bloque Térmicos Timer, entre otros. Estos juegan un papel importante para el desarrollo de las actividades de los establecimientos denominados bancos de sangre y por tanto deben verificarse las condiciones anteriormente descritas exceptuando el requisito de registro sanitario.

4.2 Dispositivos médicos En cuanto a los Dispositivos Médicos el inspector, puede encontrar varias grupos de dispositivos médicos tales como: materiales de curación, Instrumental, Dispositivos médicos de protección y prevención, productos para desinfección y esterilización de dispositivos médicos, Dispositivos para perfusión, Administración, extracción o introducción en el cuerpo.

Los establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conversación y trasporte de sangre total y sus hemoderivados, deben contar con un deposito o almacén de dispositivos médicos, manteniendo las condiciones de temperatura, humedad, seguridad apropiada para cada tipo de producto e insumo de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante, para lo cual se deben verificar los siguientes aspectos.

4.2.1 Verificar las condiciones de recepción, control de calidad, devolución almacenamiento y disposición final de los dispositivos médicos con su respectiva trazabilidad, con los registros correspondientes (fecha de ingreso, lote, registro sanitario, entre otros).

4.2.2 En cuanto a las condiciones físicas y ambientales se verifica si se reúnen condiciones de aseo, limpieza, desinfección. Registros de controles de temperatura y humedad. Si estas instituciones no llegan a cumplir con las condiciones estipuladas por el fabricante o se encuentra en condiciones sanitarias inadecuadas se debe tomar las acciones pertinentes de casos (ver el almacén general de la institución y el almacén interno del banco de sangre).

4.2.3 Verificar las condiciones de etiquetado de los dispositivos médicos según los artículos 54, 55, 56 y 57del Decreto 4725 del 2005

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59 Si se encuentra dispositivos médicos destinados para un solo uso que están siendo reutilizados o están con fecha de vencimiento expirada, estos dispositivos serán considerados fraudulentos y por tanto se deben aplicar las medidas sanitarias pertinentes.

Nota: se debe tener claro que se encuentra prohibida la reutilización de los “dispositivos médicos de un solo uso”, y por tanto estos se deben ceñir a lo aprobado en el registro sanitario.

5. Red de frío La red de frío se encuentra conformada por equipos industriales tales como neveras, congeladores, refrigeradores y aire acondicionado, los cuales deben garantizar mediante y durante la producción, transporte, almacenamiento los rangos de temperatura permitidos para mantener las condiciones ideales de los productos sanguíneos.

Para verificar los aspectos técnicos y de cumplimiento de estos se tendrá en cuenta lo siguiente: 4.1 Las neveras, refrigeradores, congeladores deben contar con hoja de vida, plan de mantenimiento, cronograma. Se debe verificar la trazabilidad de un de estos equipos igualmente pedir la calificación e informe de los mismos.

4.2 Se debe contar con registro de control de temperatura para ver las variaciones.

4.3 El aire acondicionado debe contar con hoja de vida, mantenimiento y cronograma, el cual se revisara con los respectivos reportes, confrontado con el cronograma y sus respectivos controles de temperatura.

6. Validaciones La validación es un conjunto de actividades cuyo objetivo es comprobar y documentar que cualquier proceso, procedimiento o método, tal como se

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4.2.4 En cuanto a dispositivos médicos reutilizables (instrumental quirúrgico) debe revisarse el protocolo de desinfección y esterilización.

encuentra descrito, permite obtener consistentemente los resultados previstos. Así mismo, permite evidenciar si los aspectos críticos de la operación del establecimiento están apropiadamente controlados.

Por lo tanto, deben evaluarse los riesgos para determinar el alcance y extensión de la validación requerida, seleccionando uno de los dos enfoques disponibles: uno basado en evidencia obtenida a través de ensayos (validación prospectiva y concurrente) o el fundamentado en el análisis de registros (históricos) acumulados (validación retrospectiva).

En lo posible, se prefiere la validación prospectiva. En cualquier caso los resultados de la validación deben ser usados para tomar decisiones, construir o ajustar procesos y procedimientos, puesto que esa es su utilidad principal.

La organización debe garantizar la existencia de un sistema apropiado y suficiente, que incluya la infraestructura para llevar a cabo las labores de validación de manera oportuna, por lo cual deben involucrarse la gerencia y las personas responsables del aseguramiento de la calidad, designando para su ejecución profesionales altamente calificados y con experiencia, de un modo interdisciplinario e integral, programado mediante un Plan Maestro de Validación, programado y planeado para entregar como resultado un informe por escrito del resultado de la validación que incluya hallazgos y propuestas de intervención.

Las operaciones de calificación y validación no deben ser consideradas como ejercicios que se realizan una única vez. Debe existir un programa continuo luego de la implementación inicial, el cual debe estar basado en una revisión anual para introducir, se ser necesario una re validación.

La validación y la calificación frecuentemente se complementan. El término calificación es usado para equipos, servicios, sistemas y la validación aplica para procesos. En este sentido, la calificación es parte de la validación porque permite comprobar y documentar que cualquier instalación, sistema y equipo está instalado apropiadamente, y/o funciona correctamente y conduce a los resultados esperados, pero por sí sola no constituye una validación.

Así mismo, la calificación debe haber sido finalizada antes de la ejecución del proceso de validación, debe ser un proceso lógico, sistemático

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61 Dependiendo de la función y operación del equipo, servicio o sistema, se lleva a cabo el proceso conocido como la Calificación de la Instalación (IQ), con el propósito de establecer una evidencia objetiva de que todos los parámetros del equipo biomédico y la instalación de sus accesorios o sistemas auxiliares, cumplen con las especificaciones y recomendaciones aprobadas por el fabricante, quedando registrada esta actividad en el reporte de servicio después de la instalación, lo cual avala el correcto funcionamiento.

Posteriormente, con el fin de garantizar que una vez un equipo es instalado, se realizan pruebas de funcionamiento, bajo las cuales se lleva a cabo la verificación de que los equipos funcionan en la forma esperada y son capaces de operar satisfactoriamente sobre todo el rango de los parámetros operacionales para los que han sido diseñados, proceso llamado Calificación de la Operación (OQ).

Finalmente, durante el uso del equipo o el instrumento las organizaciones pueden tener a la Calificación de Desempeño (PQ), como un indicador del proceso en el cual se utiliza el equipo, donde se pretende demostrar la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo condiciones normales de operación y bajo límites de operación.

Deben existir protocolos de calificación y validación que describan los estudios a ser ejecutados. El protocolo y cualquier cambio deben ser aprobados antes de su uso y de la implementación del cambio. Deben ser evaluados, analizados y comparados contra los criterios de aceptación pre determinados, los resultados deben cumplir los criterios de aceptación; deben investigarse las desviaciones y los resultados fuera de límites.

Si estas desviaciones son aceptadas, esto debe ser justificado.

Para comprender el significado de la estandarización es necesario distinguir entre las expresiones técnica analítica y método analítico. Una técnica es un proceso científico fundamental que ha demostrado ser útil para proporcionar información acerca de los analitos de modo general.

Un método es una aplicación específica de una técnica para resolver un problema analítico de modo instrumental.

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y debe comenzar desde la fase de diseño de las instalaciones, equipos y servicios.

En este sentido, la estandarización busca que al tomar la decisión de adoptar y adaptar una técnica o un método de acuerdo con una de referencia, cada una de las variables intervinientes sea verificada en las condiciones propias del banco. Una vez se ha establecido la estandarización, ésta se incluirá en el Plan Maestro de Validación.

Por otra parte, el Decreto 2269 de 1993 “Por el cual se organiza el sistema nacional de normalización, certificación y metrología”, en su Artículo 2 define: “…Certificado de Conformidad. Documento emitido de acuerdo con las reglas de un sistema de certificación, en el cual se manifiesta adecuada confianza de que un producto, proceso o servicio debidamente identificado está conforme con una norma técnica u otro documento normativo específico…” (…) “…Patrón. Medida materializada, aparato de medición sistema de medición destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o varios valores conocidos de una magnitud para trasmitirlos por comparación a otros instrumentos de medición…” (…) “…Calibración. El conjunto de operaciones que tiene por finalidad determinar los errores de un Instrumento para medir y, de ser necesario, otras características metrológicas…” “…Verificación Metrológica. Conjunto de operaciones efectuadas por un organismo legalmente autorizado con el fin de comprobar y afirmar que un Instrumento de medición satisface enteramente las exigencias de los reglamentos de verificación…” (…)

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“…Control Metrológico. Procedimiento utilizado para verificar si un método, un medio de medición o un producto pre empacado cumple con las exigencias definidas en las reglamentaciones metrológicas…”

63 “…Mantenimiento Preventivo (MP), comprende todas las actividades que se realizan para prolongar la vida útil de un dispositivo y prevenir desperfectos (por ejemplo, calibración, reemplazo de piezas, lubricación, limpieza, etc.).

Mantenimiento Correctivo (MC), proceso para restaurar la integridad, la seguridad o el funcionamiento de un dispositivo después de una avería. El mantenimiento correctivo y el mantenimiento no programado se consideran sinónimos de reparación.

En este contexto, debe disponerse de un programa de calibración, donde quede expresa información relacionada con los estándares y límites de calibración, personas responsables, frecuencia de calibración, registros y acciones a tomar cuando se identifiquen problemas.

Si un equipo, instrumento u otro dispositivo no han sido utilizados por un periodo de tiempo, o cuando se ha cambiado de lugar o se ha presentado una novedad que pueda afectar su desempeño, se debe comprobar su funcionamiento y estado de calibración y demostrar que son satisfactorios, antes de ser utilizado.

Por tal razón, se debe realizar la verificación de la calibración del equipo o instrumento, la cual tiene que ver con la observación diaria aplicando, instrucciones documentadas con el fin de monitorear el estado de los equipos antes del uso inmediato para determinar la conformidad con las especificaciones y consignando los resultados cada vez.

7. Normativad asociada • Decreto 1571 de 1993 “Por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979, en cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean la Red Nacional de Bancos de Sangre y el Consejo Nacional de Bancos de Sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia”.

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Igualmente, la Organización Mundial de la Salud – OMS en el año 2012 en su publicación “Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos” serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos, define los siguientes conceptos:

• Resolución 0901 de 1996 “Manual de normas técnicas, administrativas y de procedimientos en bancos de sangre”.

• Circular 030 de 2005 “Donación de sangre voluntaria y altruista” • Circular 0082 de 2011 “Documento de trabajo desarrollado por el INS – red nacional de bancos de Sangre y la secretaria distrital de salud de Bogotá - red distrital de Bancos de sangre”.

• Acta Numero 1 de 2013. Sala Especializada de Reactivos de Diagnostico In Vitro. Comisión Revisora. INVIMA. • Decreto 3770 de 2004. “Por la cual se reglamenta el régimen de registro sanitario” • Resolución 132 de 2006. “Por la cual se adopta el Manual de CCAA” • Resolución 2013038979 “Por la cual se implementa el Programa Nacional de Reactivo vigilancia” • Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” • Resolución 4002 de 2007 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos” • Circular Externa 500-8060-13 “Adecuación de establecimientos importadores y fabricantes nacionales, obtención de los registros sanitarios, aclaración sobre la emisión de certificado de venta libre y requisitos sobre la publicidad para los productos considerados como dispositivos médicos”

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65 Estudios realizados en banco de sangre Determinación ABO anticuerpos como antígenos

Técnicas más utilizadas Prueba celular para determinación de antígenos Prueba sérica o grupo inverso, para la determinación de los anticuerpos

Reactivos utilizados para estas pruebas Sueros hemoclasificadores: Sueros Anti-A Sueros Anti-B Sueros Anti-AB Tarjetas de geles que contengan los sueros.

• Suero anti D de concentración proteica alta

Antígeno D (Rh) y variante Du

Rastreo de anticuerpos antieritrocitarios y su identificación

Sistemas de geles o microplacas

Aglutinación en microplaca, aglutinación en columna, Técnicas de elución y adsorción (autóloga y alogénica) de anticuerpos antieritrocitarios, T ipificación molecular de grupos sanguíneos eritrocitarios mediante DNA array

• Suero anti D de concentración proteica baja (Suero anti-D salino (Ig M), Suero anti-D de molécula Ig G químicamente modificada, Suero anti-D Monoclonal (mezcla de anticuerpos monoclonales y policlonales)

De acuerdo a los protocolos establecidos en cada banco de sangre

Enfermedades Infecciosas Anticuerpos contra el virus de la Inmunodeficiencia Humana Adquirida VIH 1-2 Anticuerpos contra la Hepatitis C Antígeno de superficie de la Hepatitis B (HbAgS)

indirecta (HAI) Aglutinación directa Aglutinación en látex Hemoaglutinación Inmunofluorescencia indirecta (IFI) Inmunoanálisis enzimático (ELISA) Se recomienda el uso de la técnica ELISA para prueba de Tamizaje.

Western Blot para prueba confirmatoria (VIH1-2)

De acuerdo con los protocolos establecido en cada banco de sangre

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Tabla 1. Reactivos utilizados en banco de sangre

Estudios realizados en banco de sangre

Técnicas más utilizadas

Reactivos utilizados para estas pruebas

Anticuerpos contra Tripanozoma cruzi (Chagas)

PCR, RIBA para pruebas Tamizaje.

HAI o IFI para pruebas complementarias

De acuerdo con los protocolos establecido en cada banco de sangre

VDRL y RPR para pruebas de Tamizaje. Pruebas confirmatorias FTA- ABS

De acuerdo a los protocolos establecido en cada banco de sangre

Sífilis

Otras pruebas según la situación epidemiológica HT LVI/II

Inmunoenzayos enzimáticos y pruebas confirmatorias Inmuno Blot

Mezcla de anti-anticuerpos Peroxidasa

Anticuerpos Anti HBc

Inmunoenzimaticos cualitativa de los anticuerpos totales

De acuerdo a los protocolos establecido en cada banco de sangre

Antígeno P24

ELISA

Gota gruesa para Plasmodium

Extendido Gota gruesa

Colorantes: Azul de metileno y eosina

Dotación para pruebas inmunohematológicas Anticuerpos irregulares Antiglobulina Humana (Coombs) poliespecifica y monoespecifica

Técnicas enzimáticas

Prueba de coombs directa e indirecta

Anti-Rh, Anti-Kell, Anti-Duffy, Anti-Kidd, Anti-MNSs, Anti-P, Anti-Lewis.

Suero Antiglobulina humana (SAGH) o Reactivo de Antiglobulina humana policlonal Tarjetas de geles de Coombs poliespecífico Células control

Fuente: Consolidado de técnicas y reactivos por parte del Grupo Vigilancia Epidemiológica INVIMA.

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67 “La Sala Especializada acoge las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitidas en el documento “Screening Donant Blood for Transfusión Transmisible Infections. Recommendations.

OMS.2010”, cuya versión libre se traduce del inglés a continuación: “El uso de pruebas rápidas generalmente no se recomienda para tamizaje de sangre porque están diseñadas para la evaluación rápida e inmediata de un número pequeño de muestras, principalmente para propósito diagnóstico.

Estas técnicas son realizadas utilizando ensayos manuales; los resultados por lo tanto tienen que ser transcritos por el personal y hay una perdida permanente de registros y trazabilidad. Como resultado se ha restringido el uso en laboratorios donde la demanda es media o alta. Estas pruebas pueden, sin embargo, considerarse para ser usadas en laboratorios que tienen recursos limitados y realizan únicamente un número pequeño de pruebas al día y cuyos requerimientos de equipamiento no son mayores.

Estos reactivos pueden ser apropiados cuando un laboratorio requiere tamizaje de donaciones específicas para condiciones de emergencia, para la liberación de productos debido a inventario críticamente bajo de sangre o cuando se requiere sangre poco común de manera urgente.

En dichas situaciones de emergencia el uso de las pruebas rápidas debe ser seguido por la repetición con una prueba tal como inmunoanálisis enzimático, inmunoanálisis por quimioluminiscencia o pruebas de aglutinación, si estas pruebas se usan de rutina.”

Teniendo en cuenta lo anterior y en atención al requerimiento contenido en la Resolución 901 de 1996 “Por el cual se adopta el Manual de Normas Técnicas Administrativas y de Bancos de Sangre” numeral 5.4, que expresa: “Todas las técnicas disponibles comercialmente deberán ser evaluadas por el INVIMA, quien recomendara cuales pueden ser utilizadas en unidades de sangre”, la Sala Especializada considera que las pruebas rápidas pueden seguir siendo utilizadas en Bancos de sangre, en casos de emergencia para liberar unidades de sangre siempre que se realice posteriormente una técnica como inmunoanálisis enzimático, inmunoanálisis por quimioluminiscencia o pruebas de aglutinación o superior.

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Concepto sala especializada, Acta número 1 de 2013

Así mismo podrán utilizarse rutinariamente siempre y cuando cada una de las muestras analizadas se repita posteriormente con una técnica como inmunoanálisis enzimático, inmunoanálisis por quimioluminiscencia o pruebas de aglutinación o superior. Los bancos de sangre deben garantizar el uso habitual de pruebas que no sean rápidas para la tamización de las unidades de sangre.

Lo anterior aplica tanto a Bancos de sangre de grandes ciudades como a los Bancos de sangre de regiones apartadas.

La Sala continuará revisando los reactivos de categoría III conforme a lo contenido en el artículo 7º del Decreto 3770 de 2004 determinando la aprobación de su uso para laboratorio clínico o Banco de sangre”.

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69 ABC - Bancos de Sangre

Circular externa No 500-8060-13

Listado basico de equipos para banco de sangre Servicio

Observacion

Categoria de riesgo

Colecta Intramural/Extramural

Tener encuenta que estos equipos realizan la funcion de mezclar y pesar la unidad de sangre, mientras que se realiza el proceso No es consideBalanza (digital de donacion estos equipos rado dispositio mecanica) no son considerasdas disvo medico positivos medicos pero sin embargo deben tener su respectivo mantenimiento y calificacion.

Colecta intramural/ extramural

Lector laser codigo barras

Este un accesorio de algunos equipos biomedicos automatisados el cual se utiliza para la lectura del iidentificacion del paciente

No es considerado dispositivo medico

Bascula de piso

Considerado dispositivo medico en el mediante acta 3 de la sala especializada del a単o 2013 y mediante circular 5008060-13 del 5 diciembre del 2013 se amplia plazo hasta el 11 de agosto de 2014 para continuar con los tramites referentes al registro sanitario

I

Colecta intramural/ extramural

Fonendoscopio

Revisar que las olivas, campana y membrana se encuentre en buenas condiciones de funcionamiento

I

Colecta intramural/ extramural

Equipo medicion de hemoglobina

Verificar los controles de calidad que se realizan al equipo , y su validadcion

Iia

Colecta intramural/ extramural

Silla de flebotomia y/o aferesis

No es un dispositivo medico, estos sillos deben presatr la seguridad , al donante

N/a

Colecta intramural/ extramural

70

Nombre generico del equipo

71 Nombre generico del equipo

Observacion

Categoria de riesgo

Colecta intramural/ extramural

Tensiometro

Se debe verificar si se encuentra calibrado

I

Congelador vertical

Es un equipo de apoyo para la conservacion de los productos de sangre no es considerado dispositivo medico

N/a

Refrigerador

No es dispositivo medica hace parte de la red de frio, estos equipos deben estar calificados

N/a

Sellador electrico

No es dispositivo medico , pero sedebe revisar hoja de vida cronograma y mantenimiento que se realiza

N/a

Fraccionamiento

Centrifuga

Se considero dispositivo medico mediante concepto emitido por la sala especializada en el acta 3 del 2013 , y mediante circular 500-8060-13 de amplio el plazo para tramitar los registros sanitarios

I

Fraccionamiento

Incubador de plaquetas

No es considerado dispositivo medico , pero sedebe verificar su cronograma y mantenimiento

N/a

Fraccionamiento

Rotador de plaquetas

No es considerado dispositivo medico , pero sedebe verificar su cronograma y mantenimiento

N/a

Pipeta automatica

Hay de diferentes landas 20-200, 25-250,10-100, 5-50, 25-250, no son con siderados equipos dispositivos medicos pero se debe verificar el informe de calibracion

N/a

Fraccionamiento

Fraccionamiento

Fraccionamiento

Inmunoserologia

ABC - Bancos de Sangre

Servicio

Servicio

Nombre generico del equipo

Observacion

Categoria de riesgo

Inmunoserologia

Ba単o serologico

No es considerado dispositivo medico , pero se debe verificar su cronograma y mantenimiento

N/a

Inmunoserologia

Bloque seco

No es considerado dispositivo medico , pero sedebe verificar su cronograma y mantenimiento

N/a

Inmunoserologia

Equipo de inmunoserologia

Se debe verificar los controles de calidad y los mantenientos que se realiza

Iia

Inmunohematologia

Microscopio

Se debe verificar el mantyeniento y tener encuenta la circular 500-8060-13 y el concepto de salas en el acta 3 del a単o 2013

I

Inmunohematologia

Lavador de celulas

Se debe verificar los controles de calidad y los mantenientos que se realiza

Iia

Centrifuga

Se debe verifiacra las rpm, mantenimientos validacion y tener encuenta la circular 500-8060-13

I

Lector de microplacas

Verificar los controles de calidad que se realizan al equipo , y su validadcion , mantenimientos y hoja de vida

Iia

Incubador

No es considerado dispositivo medico , pero sedebe verificar su cronograma y mantenimiento

N/a

Inmunohematologia

Inmunohematologia

Inmunohematologia

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