BOLETÍN
empresarial # 15
Diciembre 2021
PREVENTINO empresarial Como enviar documentación de solicitud de registro sanitario de alimentos y bebidas en la Oficina Virtual Invima
editorial
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Normatividad Orientar de forma permanente a los ciudadanos acerca de los trámites que se deben realizar ante el Invima ha sido siempre una prioridad para la institución, razón por la cual se crean de manera periódica espacios de comunicación que permitan un mayor acercamiento entre la entidad y sus usuarios. Destacamos en la presente edición la herramienta Invima Orienta, un blog informativo que se actualiza con notas y recomendaciones relacionadas con las dudas más frecuentes sobre los trámites de alimentos. De igual manera, dedicamos un artículo que detalla los pasos a seguir para el diligenciamiento de los documentos que se deben enviar a través de la Oficina Virtual Invima, para la solicitud de registro sanitario de alimentos y bebidas. En lo referente a la importancia sobre la normatividad sanitaria, como componente de la salud pública y pilar indispensable para proteger la salubridad de los colombianos, destacamos las normas relacionadas con el uso de lactosueros y plaguicidas; así como las instrucciones expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social para la vigilancia y pos comercialización de medicamentos y dispositivos médicos en medio de la emergencia sanitaria generada por la pandemia. Esperamos que estos temas sean de interés y contribuyan para que los empresarios y emprendedores nacionales sigan trabajando de manera articulada con las autoridades sanitarias del país, en todas las actividades que protejan y promuevan la salud de la población.
de trámites
Instrucciones para la vigilancia y pos comercialización de medicamentos, dispositivos médicos y reactivos in vitro de uso y consumo humano con registro sanitario, permiso de comercialización y declarados como vitales no disponibles.
trabajando
con la industria Lactosueros: Usos y lineamientos sanitarios a tener en cuenta
actualidad
invima
Si tienes dudas sobre los trámites de alimentos, Invima te orienta
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Preventino
EMPRESARIAL
Como enviar documentación de solicitud de registro sanitario de alimentos y bebidas en la Oficina Virtual Invima
recomendación del mes
Plaguicidas: Usos y normatividad sanitaria vigente
COMITÉ EDITORIAL Julio César Aldana Bula Director General
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Johana Elena López Vega Asesora Dirección General
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Juan Diego Jaramillo Arango Redacción
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Fredy Dulcey Diseño y Diagramación
normatividad
Instrucciones para la vigilancia y pos comercialización de medicamentos, dispositivos médicos y reactivos in vitro de uso y consumo humano con registro sanitario, permiso de comercialización y declarados como vitales no disponibles
Debido a la emergencia sanitaria decretada por el gobierno nacional por el covid-19, se generó un incremento en la importación, fabricación, comercialización y uso de medicamentos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, incluidos los vitales no disponibles. Teniendo en cuenta lo anterior y con el fin de minimizar los riesgos que pueden estar asociados al uso de estas tecnologías en salud, el Ministerio de Salud y Protección Social, a través de la Circular 48 del 7 de diciembre de 2020, emitió
unas instrucciones a los titulares, fabricantes e importadores, prestadores de servicios de salud, establecimientos farmacéuticos minoristas, secretarías departamentales, distritales y municipales de salud, al Invima y usuarios en general, frente a farmacovigilancia, tecnovigilancia, reactivovigilancia y servicios farmacéuticos con fundamento en la normativa sanitaria vigente. Es importante que los destinatarios de esta circular conozcan bien las instrucciones y actúen de manera coordinada con el fin de salvaguardar la salud de los
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pacientes, y en general, de todos los actores que hagan parte del Sistema General de Seguridad Social en Salud, en el marco de los programas que han sido establecidos por el gobierno nacional.
Conoce todos los datos de esta normativa en el
Boletín Opinión Jurídica del Invima
trabajando con la industria
Lactosueros:
Usos y lineamientos sanitarios a tener en cuenta El lactosuero es un producto lácteo líquido que se obtiene tras la coagulación enzimática de la leche durante la elaboración del queso y está compuesto principalmente por lactosa, además de algunas proteínas, minerales, vitaminas y grasa. En nuestro país está permitido su uso como materia prima en la elaboración de productos de panadería, derivados lácteos y cárnicos, bebidas para deportistas, bebidas fermentadas, concentrados proteicos, entre otros.
Condiciones generales de los lactosueros en polvo Cumplir con los límites permitidos para plaguicidas y medicamentos veterinarios establecidos por las normas oficiales o en su defecto, por las normas internacionales del Códex Alimentarius Provenir de establecimientos registrados ante la autoridad sanitaria colombiana, donde se haga constar el cumplimiento de los requisitos exigidos para tal fin. Los lactosueros importados deberán tener un año de vida útil en el momento de ingreso al país, contados a partir de la fecha de vencimiento que le otorga el fabricante en el país de origen. Los elaborados en el país deben tener mínimo 12 meses de vida útil. En la inspección sanitaria, la autoridad competente debe verificar que los resultados de los análisis de laboratorio procedentes del fabricante y presentados por lote de producción correspondan a los requisitos establecidos para cada tipo de lactosueros en polvo, según lo contemplado en el Artículo 6º de la Resolución 2997 de 2007.
Para lactosueros importados se debe tener presente Certificado expedido por el fabricante que indique su condición de procesador o productor en el país origen. Ficha técnica expedida por el fabricante que incluya el proceso industrial, características físico-químicas, microbiológicas y otras informaciones que permitan identificar claramente el producto. Autorización expedida por el fabricante a los exportadores y distribuidores en el país.
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trabajando con la industria Relación de las fábricas de alimentos para consumo humano a quienes el importador les suministrará el producto en el territorio colombiano Registro o licencia de importación con visto bueno expedido por el Invima en los términos del numeral 1 Artículo 4 del Decreto 2478 de 2018.
Algunos usos de lactosueros en la industria Alimentos: concentrados naturales, fórmulas infantiles, industria panificadora, industria de chocolates, jarabe de lactosa hidrolizada, acidificante para alimentos, industrias derivadas de la leche. Farmacéuticas: píldoras farmacéuticas, extracción de penicilina, alcohol butílico, acetona, vinagre de alcohol, resinas sintéticas, producción de ácidos orgánicos Sector pecuario: elaboración de alimentos y concentrados para ganado Otros usos: generación de biopelículas y otros polímeros
Normatividad vigente Ley 9 de 1979 - Código Sanitario Nacional Resolución 2002001679 de 2002 Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la aprobación de las Licencias o Registros de Importación de la Leche en Polvo y los Derivados Lácteos en Polvo. Resolución 2997 de 2007 - Requisitos sanitarios que deben cumplir los lactosueros en polvo, como materia prima de alimentos para consumo humano y se dictan otras disposiciones Resolución 1031 de 2010 - Modifica el Artículo 6° de la Resolución 2997 de 2007, modificada por el artículo 1° de la Resolución 715 de 2009 (vida útil mínimo un (1) año) Decreto 616 de 2006 - Art. 14. Prohibiciones (numeral 1) La adición de lactosueros a la leche en todas las etapas de la cadena productiva.
Datos a tener en cuenta
Directrices sanitarias para la importación de leche y lactosueros en polvo La adición de lactosuero a la leche se encuentra prohibida en cualquier parte de su proceso productivo, según el Artículo 14 del Decreto 616 de 2006.
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actualidad invima
Si tienes dudas sobre los trámites de alimentos, Invima te orienta Pensando en aquellos empresarios y emprendedores que tienen poca experiencia o nunca han realizado un trámite para alimentos, la Oficina de Atención al Ciudadano ha creado el blog Invima Orienta, un espacio en donde encontrarán información, tips y recomendaciones sobre cómo realizarlos. El diligenciamiento de formularios, los pasos para solicitar el registro sanitario, la definición de las variedades de un alimento, el nombre de fantasía del producto, cuál es su base alimenticia o base de composición y cómo se relacionan los ingredientes en la ficha técnica, son algunos de los interrogantes
que en ocasiones se convierten en obstáculos para gestionar los trámites con éxito. Desde Invima estamos comprometidos en brindar apoyo adecuado y a orientar al sector productivo colombiano, por eso los invitamos a ingresar a esta plataforma informativa, que esperamos sea de gran ayuda para resolver las inquietudes más frecuentes sobre los trámites relacionados con alimentos.
¿Cómo ingreso? Los interesados pueden acceder de forma directa, a través del siguiente enlace:
https://app.invima.gov.co/blog_invima/
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PREVENTINO EMPRESARIAL
Como enviar documentación de solicitud de registro sanitario de alimentos y bebidas en la Oficina Virtual Invima A través de la Oficina Virtual Invima, los empresarios y emprendedores de alimentos y bebidas pueden realizar sus solicitudes de trámites de registro sanitario de manera rápida y sencilla, siguiendo estos pasos:
otra información relevante asociada al trámite. El archivo en PDF debe venir firmado por el representante legal, quien será el directo responsable del trámite.
Adjunte los archivos en Excel y en PDF (previamente foliados o numerados en la esquina inferior derecha y ojalá con el mismo nombre) y dé clic en “Enviar solicitud”.
Ingresa a www.invima.gov.co y busca el botón Oficina Virtual que se encuentra en el lado izquierdo del sitio web.
Segundo archivo conformado por los formularios anteriores, debidamente diligenciados y en versión editable en Excel.
Al correo electrónico declarado le llegará la confirmación de que la solicitud ha sido recibida y un código alfanumérico (ID de seguimiento) con una estructura similar a esta: NP6-GMX-9GU6.
Ingresa al botón “Enviar una nueva solicitud” y luego al botón “Alimentos y bebidas alcohólicas”. Lee detenidamente las observaciones sobre las características que deben tener los documentos que se deben adjuntar, como la cantidad de archivos adjuntos permitidos y el peso máximo de los mismos. Los documentos deben adjuntarse únicamente en dos archivos así: Primer archivo en formato PDF conformado por: comprobante de pago de la tarifa correspondiente al trámite, formulario de información básica, formulario de solicitud de registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos; ficha técnica por cada variedad de producto, y si es necesario, cualquier
Recuerda descargar los documentos y formularios directamente de la página web, para que siempre cuente con las versiones actualizadas. No se requiere adjuntar documentos como RUT, cámara de comercio o documento de identificación personal. Diligencia todos los campos obligatorios del formulario (marcados con asterisco) En el campo observaciones, que se encuentra al final del formulario en línea, añade las aclaraciones que considere pertinentes; por ejemplo, si la solicitud no requiere pago, en este espacio puede explicar por qué no lo requiere. Acepte la Política de Tratamiento de Datos Personales (si está de acuerdo). boletín empresarial
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Recuerda que el horario de atención a través de la Oficina Virtual es de lunes a viernes de 7:00 a.m. a 3:00 p.m. en jornada continua.
recomendación del mes
Plaguicidas:
Usos y normatividad sanitaria vigente Los plaguicidas son agentes de naturaleza química, física o biológica que solos o utilizados en mezcla o en combinación, sirven para la prevención, represión, atracción y control de insectos, ácaros, agentes patógenos, nematodos, malezas, roedores u otros organismos nocivos a los animales, o a las plantas, a sus productos derivados, a la salud, o la fauna benéfica. En Colombia su autorización para la comercialización, vigilancia y sanciones en caso de incumplimiento de las normas sanitarias, está a cargo del Invima, a través de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica.
Tipos de plaguicidas Se clasifican según la plaga objetivo, por ejemplo: insecticidas (insectos), raticidas (roedores), herbicidas (malezas), acaricidas (ácaros), fungicidas (hongos)...
Clasificación de acuerdo a su uso Uso doméstico (vigilados por Invima). Uso en salud pública (vigilados por Invima) Uso agrícola y pecuario (vigilados por el ICA)
Diferencias entre plaguicidas de uso doméstico y de salud pública USO DOMÉSTICO Uso en ambientes domésticos (hogar).
SALUD PÚBLICA Uso en edificaciones, vehículos, productos áreas de salud pública.
El registro sanitario tiene vigencia por 10 años. Se renueva entre 12 y 6 meses antes del vencimiento del registro. Son de venta al público. Se pueden publicitar a la comunidad en general.
El registro sanitario no tiene vigencia, perdura a excepción de que sea cancelado. No requiere renovación. No son de venta al público general ni se publicitan en medios masivos.
Listos para aplicar. Normalmente la aplicación se realiza con equipos Las etiquetas deben tener información sobre prec especiales y personal capacitado. auciones y modo de uso.
Normatividad asociada Ley 9 de 1979 - Código Sanitario Nacional Decreto 2092 de 1986 - Registro sanitario de plaguicidas de uso doméstico. Etiquetado y publicidad plaguicidas uso doméstico y público Decreto 1843 de 1991 Generalidades uso y manejo de plaguicidas, tipos, licencias, actividades, concepto toxicológico, registro sanitario, etiquetado y publicidad. Decreto Ley 2106 de 2019 (Art. 87.) - Establece que Invima expedirá los registros sanitarios que permitan la importación, fabricación o comercio de plaguicidas, a excepción de los de uso agrícola y pecuario.
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¿Quieres saber más? Encuentra más información sobre autorización de comercialización, obtención de registro sanitario, certificación de venta libre y normatividad sanitaria vigente, entre otros, en este enlace.
Campaña Eligebien Usabien Devuelvetambién
Tus plaguicidas de uso
doméstico
una campaña liderada por Invima y la Corporación Cierra el Ciclo, que tiene por finalidad educar al consumidor sobre el manejo responsable de los plaguicidas de uso doméstico para proteger la salud de las personas, evitando los posibles efectos indeseados en el ambiente por su uso inadecuado. Aprende cómo hacerlo en el siguiente enlace.
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empresarial www.invima.gov.co