Boletín Empresarial #16

BOLETÍN

empresari al empresarial #16

ABRIL 2022

PREVENTINO empresarial Dispositivos médicos, definición y clasificación según su riesgo

editorial

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Normatividad La presente edición del Boletín Empresarial Invima se elabora tras superar la contingencia tecnológica que afectó a nuestra entidad, víctima de un ataque cibernético que inhabilitó varias plataformas de servicio de importancia para los empresarios y la ciudadanía en general.

En medio de esta contingencia, los funcionarios del Invima, liderados por su director, el Dr. Julio César Aldana Bula, lograron hacer un gran esfuerzo humano y profesional para mitigar los efectos de este ataque y restablecer los servicios afectados, mediante la implementación de medidas que permitieron garantizar la continuidad en la prestación de estos.

de trámites

Invima adopta el Manual de Tarifas para el cobro de los servicios prestados

trabajando

con la industria Recepción de materias primas para alimentos

Entre los temas a tratar en este boletín se mencionan los trámites y servicios que están de nuevo disponibles en la Oficina Virtual del Invima; la clasificación de los dispositivos médicos según su riesgo, los requisitos para la importación de productos bajo la modalidad de importación de tráfico postal y envíos urgentes; y en el plano normativo, se destacan los alcances del Decreto 1889 de 2021, por el cual se adopta el manual de tarifas para el cobro de los servicios prestados por el Instituto.

recomendación

Invima no se detiene y ante los retos que han implicado la pandemia por covid - 19 y el mencionado ataque a nuestra red de servicios informáticos, siempre ha buscado alternativas para responder a las necesidades de los ciudadanos y cumplir de manera rigurosa su misión de promover y proteger la salud de los colombianos.

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del mes

Requisitos para la importación de productos bajo la modalidad de importación de tráfico postal y envíos urgentes

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actualidad Invima restablece servicios y trámite virtuales

Preventino

EMPRESARIAL Dispositivos médicos, definición y clasificación según su riesgo

COMITÉ EDITORIAL Julio César Aldana Bula Director General

Johana Elena López Vega Asesora Dirección General

boletín empresarial

Juan Diego Jaramillo Arango Redacción

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Fredy Dulcey Diseño y Diagramación

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normatividad

Invima adopta el Manual de Tarifas para el cobro de los servicios prestados El Decreto 1889 de 2021 expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social, le permite al Invima establecer el manual tarifario con el cobro de los servicios prestados.

Es importante mencionar, que de acuerdo con lo señalado en la Ley 399 de 1997, modificada por el artículo 2° de la Ley 2069 de 2020 (Ley de Emprendimiento), se hizo necesario reglamentar el Manual de Tarifas, así como señalar los criterios para que el Invima establezca las tarifas diferenciadas de los registros sanitarios solicitados por primera vez por las pequeñas y medianas empresas.

Según lo estipulado en el Decreto 1889, el Instituto podrá actualizar el manual tarifario a partir del 1 de enero de cada año, mediante acto administrativo, siguiendo el método y sistema señalados en los artículos 6 y 7 de la Ley 399 de 1997, y su cálculo será expresado en términos de la unidad de valor tributario (UVT).

Así mismo, podrá en cualquier momento, incluir o excluir de este manual los servicios derivados de la reglamentación sanitaria que dé lugar a la tasa.

Los criterios para determinar la tarifa diferenciada de los registros sanitarios que soliciten por primera vez las pequeñas y medianas empresas son:

Para las medianas empresas, el valor de la tarifa será fijado en un rango comprendido entre el 70% y 90% del valor establecido en el manual tarifario.

Para las pequeñas empresas, el valor de la tarifa será fijado en un rango comprendido entre el 40% y 60% del valor establecido en el manual tarifario.

$ Para tener presente

El Invima tendrá en cuenta el ingreso de la empresa de acuerdo con el Decreto 957 de 2019 o la norma que lo modifique o sustituya; de igual manera, para la aplicación de la tarifa diferenciada, los interesados deberán acreditar la condición de empresa pequeña o mediana y hacer el respectivo pago de esta al momento de la radicación de la solicitud del correspondiente registro sanitario.

Consulte el Decreto en este enlace. *Fuente: boletín Opinión Jurídica Invima

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trabajando con la industria

Recepción de materias primas para alimentos Estas son algunas recomendaciones que se deben tener en cuenta para la recepción y almacenamiento de las materias primas para alimentos con el fin de garantizar su inocuidad.

La recepción de materias primas debe realizarse en condiciones que eviten contaminación, alteración y daños físicos.

Igualmente, deben estar debidamente identificadas de conformidad con los lineamientos de la Resolución 5109 de 2005.

Deben someterse a la limpieza con agua potable u otro medio adecuado de ser requerido, y si le aplica, someterse a desinfección.

El almacenamiento de las materias primas deberá realizarse en sitios adecuados para evitar la contaminación y alteración.

Toda materia prima debe poseer una ficha técnica, la cual debe estar a disposición de la autoridad sanitaria competente.

Deben ser inspeccionadas previo al uso, clasificadas y sometidas a análisis de laboratorio cuando así se requiera para determinar si cumplen con las especificaciones de calidad establecidas.

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Los depósitos de materias primas y productos terminados ocuparán espacios independientes, salvo en aquellos casos en que a juicio de la autoridad sanitaria competente no se presenten peligros de contaminación para los alimentos.

recomendación del mes

Requisitos para la importación de productos bajo la modalidad de importación de tráfico postal y envíos urgentes Invima informa a la ciudadanía que para ingresar productos de su competencia al país o al resto del territorio nacional, de ser el caso, bajo la modalidad de importación de tráfico postal y envíos urgentes o mensajería expresa, se debe dar cumplimiento a la normatividad sanitaria vigente, según lo establecido en el Decreto 925 de 2013, artículo 25.

En ese sentido, los usuarios cuyos productos hayan sido objeto de medida de seguridad, deberán solicitar el levantamiento de esta presentando los soportes del cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente al correo grupotraficopostal@invima.gov.co relacionando la siguiente información: Número de la guía con la que ingresó el producto al país o al resto del territorio nacional, de ser el caso.

Empresa de tráfico postal, envíos urgentes o mensajería expresa transportadora.

Fecha de ingreso de los productos al país o al resto del territorio nacional, de ser el caso.

Funcionario responsable.

Para lo anterior, el usuario deberá solicitar a la empresa de tráfico postal y envíos urgentes o mensajería expresa los siguientes documentos entregados en original por el funcionario de este Instituto al personal de la empresa de tráfico postal y envíos urgentes o mensajería expresa: Acta de aplicación de medida de seguridad a objetos o productos importados bajo la modalidad de importación de tráfico postal y envíos urgentes o mensajería expresa código: IVC-INS-FM098.

Formato cadena de custodia de objetos o productos bajo medida sanitaria de seguridad - decomiso IVC-INS-FM003.

Recuerde adjuntar a la solicitud de levantamiento de la medida de seguridad los soportes del cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente como son el registro de importación, tramitado previo ingreso del producto al país o al resto del territorio nacional, de ser el caso.

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Para tener en cuenta En cumplimiento a lo establecido en la Ley 9 de 1979, artículo 576 y en el Decreto 780 de 2016, artículo 2.8.8.1.4.3, este Instituto aplica medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pública, las cuales son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio, y se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

Términos para atender las solicitudes Las solicitudes se revisan técnica y legalmente dentro de los términos establecidos en el Decreto 491 de 2020 (35 días hábiles).

actualidad invima

Invima restablece servicios y trámite virtuales El Grupo de Atención al Ciudadano informa que se encuentran habilitados los servicios de la Oficina Virtual Invima para adelantar trámites ante la Institución. Al ingresar a www.invima.gov.co podrá acceder a los siguientes servicios:

Para tener en cuenta El acceso a los aplicativos web de Tecnovigilancia y Reactivovigilancia aún no ha sido restablecido, por lo cual el reporte de eventos e incidentes adversos trimestral NO SERIOS, así como el reporte en cero para los programas de Tecnovigilancia y Reactivovigilancia, podrá realizarse durante los meses de mayo a junio del presente año.

Ingresar una nueva solicitud de trámite.

A través de las redes sociales del Invima se informará las novedades del funcionamiento de las aplicaciones web para que de esta manera puedan realizar los cargues correspondientes al primer trimestre del año en curso.

Consultar el estado de la solicitud.

Requisitos para hacer un trámite de registro sanitario.

Servicios de responsabilidad sanitaria.

Citas para consulta técnica especializada.

Formularios y tarifas para trámites.

También podrá realizar pagos en línea, consultar información sobre la exención de pago de tarifas para impulsar el emprendimiento y videos tutoriales sobre la oficina virtual.

Recuerde que la oficina Virtual Invima es el único medio autorizado para realizar trámites de registros sanitarios ante el Invima.

Ampliar información sobre restablecimiento de servicios.

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PREVENTINO EMPRESARIAL

Dispositivos médicos, definición y clasificación según su riesgo ¿Qué es un dispositivo médico para uso humano?

Un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso en:

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.

Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

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PREVENTINO EMPRESARIAL Clasificación según riesgo El artículo 5 del Decreto 4725 de 2005 presenta la clasificación de los dispositivos médicos según los riesgos asociados a su uso.

En Colombia tenemos cuatro clases de riesgo:

I

IIA

IIB

III

Bajo

Moderado

Alto

Muy alto

No destinados para proteger o mantener la vida y que no representan un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

Sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida.

Estetoscopio, fonendoscopio, tapabocas, gafas de lectura.

Jeringas, gasas tensiómetro, lentes de contacto.

Preservativos, lentes intraoculares, monitores de signos vitales, máquinas de anestesia.

Válvulas cardíacas, ácido hialurónico, desfibrilador implantable.

La clasificación del riesgo, será determinada por las reglas de clasificación que apliquen al producto, acorde a lo establecido en el artículo 7 del Decreto 4725 de 2005.

Para tener en cuenta sobre Tecnovigilancia y Reactivovigilancia Los dispositivos médicos para uso humano no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, ya que, de ser así, no serían considerados dispositivos médicos y podrían, dado el caso, ser medicamentos.

Normatividad asociada

Decreto 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017

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empresarial www.invima.gov.co