Boletín Empresarial #7

BOLETÍN

empresarial #7

MARZO 2019

3 días para trámite de importación de partes para equipos biomédicos Reducción de trámites: registros de medicamentos

Traza: nuevo modelo para el reporte de información

PREVENTINO RECOMIENDA nuevas tarifas para el 2019

editorial Normatividad de trámites

Vigente decreto que modifica los procedimientos sanitarios para la importación y exportación de alimentos.

Cero tolerancia con la corrupción El Invima como la autoridad sanitaria de los colombianos rechaza cualquier acto irregular que atente contra la salud pública, como también a personas que de mala fe utilizan su buen nombre para realizar actividades ilícitas.

Gracias a la denuncia de un ciudadano sobre actos ilegales, la Policía Nacional logró capturar a varias personas que se hacían pasar por funcionarios del Invima, quienes exigían dinero a los propietarios de las empresas a cambio de evitar un supuesto cierre del establecimiento, el Instituto solicita a los vigilados verificar la identidad de las personas que se presenten como funcionarios haciendo clic aquí.

Así mismo, recordamos a la ciudadanía que ningún funcionario del Invima está autorizado para recibir dinero por ningún concepto, ni hacer demandas económicas a los ciudadanos en el desarrollo de sus funciones.

Con esto la entidad ratifica su compromiso con la transparencia y cero tolerancia con la corrupción. El Instituto seguirá emprendiendo esfuerzos para fortalecer sus procesos y brindar confianza y legitimidad de su gestión a la ciudadanía.

Para interponer una denuncia se pueden comunicar a la línea anticorrupción 2948725 o 2948700 ext.

3606 en Bogotá o haciendo clic aquí.

Invima publica lineamientos para el reporte de no comercialización de medicamentos.

El Invima reduce los trámites de agotamiento de producto y material de etiquetado o envase de medicamentos.

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trabajando

con la industria

El Certificado de Libre Venta o similar para productos cosméticos no será obligatorio.

Invima avanza en la reducción de trámites de registros sanitarios de medicamentos.

recomendación del mes

Se reduce de 45 a 3 días hábiles proceso de importación de partes y repuesto para el mantenimiento de equipos biomédicos.

¿Sabías que cambió el valor de las tarifas para el 2019?

invima

Traza: nuevo modelo para el reporte de información de productos competencia del Invima.

COMITÉ EDITORIAL Johana Elena López Vega Asesora Dirección General

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Carolina Romero Ramírez Redacción

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progrÁmese

con invima

actualidad

Julio César Aldana Bula Director General

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Fredy Dulcey Diseño y Diagramación

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normatividad

Vigente Decreto que modifica los procedimientos sanitarios

para la importación y exportación de alimentos El Invima se permite informar que ya entró en vigencia el Decreto 2478 del 2018, que establece las obligaciones y los procedimientos sanitarios para la importación y exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicados en el exterior o del sistema de inspección, vigilancia y control del país exportador.

Este Decreto deroga los Decretos 539 y 590 de 2014, salvo lo dispuesto en los artículos 8 al 11 del Capítulo V, los cuales continuarán vigentes durante un año contando a partir de la publicación de los procedimientos de habilitación que expida el Invima y que a la fecha se encuentran en etapa de construcción.

Para conocer información de la aplicación del acto administrativo, se puede consultar la circular 1000-008-19 o también el Decreto 2478 de 2018, haciendo clic aquí.

Invima publica lineamientos para el reporte

de no comercialización de medicamentos

A través de la circular 1000-007-19, el Invima dio a conocer el procedimiento por el cual se recibirá el reporte de no comercialización de los medicamentos con registro sanitario, dando así cumplimiento a lo establecido en los artículos 8 y 9 del Decreto 843 de 2016.

Con este procedimiento se busca facilitar a los titulares de registro sanitario el reporte de no comercialización temporal de medicamentos con el fin de gestionar de manera más eficiente los posibles riesgos por desabastecimiento en el país.

Consulte el procedimiento haciendo clic aquí. boletín empresarial

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normatividad

El Invima reduce los trámites de agotamiento

de producto y material de etiquetado o envase de medicamentos Con el objetivo de mejorar la agilidad en los trámites, enfocado en el principio de gestión del riesgo sanitario, el Invima expidió la circular 1000-132-18, por medio de la cual se reducen las condiciones bajo las que se solicita el agotamiento de un producto terminado y se aclaran las circunstancias en las que es necesario solicitar agotamiento de material de envase y etiquetas.

Esta medida permitirá, reducir el número de trámites que se radican ante el Invima, implementar de forma más expedita las renovaciones y modificaciones de los registros sanitarios y optimizar el uso de los recursos del Invima.

Para conocer la información consignada en la circular, haga clic aquí.

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Para más información, también puede consultar el ABC Autorizaciones de Agotamiento publicado en la página web de la entidad.

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El Certificado de Libre Venta o similar

para productos cosméticos no será obligatorio El Invima se permite anunciar la eliminación del requisito que exigía presentar el Certificado de Libre Venta (CLV) de productos cosméticos o una autorización similar expedida por la autoridad competente del país de origen para el trámite de emisión en la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).

Esto gracias a la facultad que tiene el Instituto como autoridad sanitaria de no requerir el CLV del producto para el trámite de emisión de la NSO de cosméticos en Colombia, con el objetivo de eliminar trámites innecesarios y brindar una mayor agilidad al proceso de notificación de productos cosméticos en el país.

Invima avanza en la reducción de trámites

de registros sanitarios de medicamentos Con el objetivo de racionalizar trámites y mejorar la eficiencia administrativa del Instituto, el Invima estableció los mecanismos para unificar registros sanitarios de medicamentos de síntesis química sólidos e inyectables.

Con esta medida, se espera reunir en un mismo registro sanitario los principios activos de medicamentos con diferentes volúmenes y concentraciones, lo cual

disminuirá el número de trámites a presentar al Invima y mejorará la eficiencia y efectividad durante su evaluación.

Más detalles del procedimiento y requisitos para la unificación de registros sanitarios se pueden encontrar en la circular 1000-131-18, publicada en la página web del Invima.

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recomendación del mes

Se reduce de 45 a 3 días hábiles proceso de importación

de partes y repuesto para el mantenimiento de equipos biomédicos El Invima se permite informar que ahora en solo tres días es posible realizar la solicitud de autorización de importación de partes y repuestos que sean saldos con más de 2 años de fabricados, usados clase I y IIA, repotenciados clase I, IIA, IIB y III para el mantenimiento de los equipos biomédicos de tecnología controlada y no controlada, comercializados e instalados en Colombia.

Esto gracias a la actualización del trámite, que a partir de ahora se realizará así:

1

Radicar ante la Oficina de Atención al Ciudadano del Invima el Formato Único de Diligenciamiento de Dispositivos Médicos, con la pestaña (AUT)P Y R(RS-PC) VUCE” diligenciadas, y el soporte de pago original por concepto del trámite de la tarifa legal correspondiente (Código 4002-5).

Tenga en cuenta que en cada solicitud de autorización se debe indicar una sola referencia de la parte y/o repuesto. Así mismo, para esa parte y/o repuesto se pueden solicitar varias unidades indicando el número de serie, código o referencia específico para cada unidad.

2

Presentar la solicitud de la licencia de intención de importación ante la Ventanilla Única de Comercio

Exterior (VUCE), teniendo en cuenta que en la descripción de la mercancía (en la casilla 34), además de lo establecido en la guía de diligenciamiento de intenciones de importación ante la VUCE – Invima, debe indicar la información que se especifica en la circular externa 1000-0134-18. Además, se debe adjuntar una copia del trámite de solicitud de autorización radicado ante el Invima en formato PDF y una certificación del fabricante con la información indicada en la circular citada anteriormente.

Posteriormente, el Invima emitirá un único concepto por intermedio de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), en máximo tres días hábiles después de haber presentado la licencia.

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Adicionalmente, dentro de los cinco primeros días hábiles mes vencido se debe reportar de manera consolidada la trazabilidad de los repuestos importados del mes inmediatamente anterior, a través del aplicativo Traza. Este reporte será obligatorio a partir del mes de mayo de 2019.

Para mayor información los interesados pueden consultar la circular externa 1000-0134-18, comunicarse a la línea telefónica 2948700 en Bogotá o los correos electrónicos: aestebanl@invima.gov.co, mromanosz@invima.gov.co, pcanalb@invima.gov.co, mtorrespi@invima.gov.co.

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¿Sabías que cambió el valor

de las tarifas para el 2019?

MANUAL TARIFARIO

VIGENTE 2019

2019

Recuerda que a partir del 1 de enero el valor de las tarifas fue ajustado de acuerdo al aumento del salario mínimo del 2019.

Consulta el manual tarifario vigente 2019, haciendo clic aquí.

2018

2017

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Ten en cuenta que los trámites a radicar ante el Instituto deben contener el pago correspondiente para ésta vigencia.

actualidad invima

Traza:

nuevo modelo para el reporte de información de productos competencia del Invima Con el objetivo de mantener el estatus sanitario del país, el Invima lanza el proyecto Traza, un modelo de vigilancia sanitaria orientado a monitorear las condiciones de los establecimientos, productos o servicios competencia del Instituto a lo largo de toda su cadena productiva o ciclo de vida, garantizando su identificación y trazabilidad.

Esta nueva plataforma web permite la recolección, almacenamiento, procesamiento y análisis de información suministrada por los actores sujetos de inspección, vigilancia y control sanitario del Invima, en temas como:

a b c d

Destino y localización de los lotes de productos elaborados o distribuidos.

Reporte de los cambios de responsables técnicos.

Gestión de las alertas sanitarias y retiro de productos del mercado (recall).

Reporte de no comercialización de medicamentos.

La plataforma se encuentra disponible desde el pasado mes de diciembre y durante el 2019 se tiene previsto implementar los demás módulos del aplicativo.

2

Para ingresar a esta nueva plataforma seguir los siguientes pasos:

En la opción “Roles de usuario”, debe seleccionar “Reporte Traza”.

3

Seleccione el nombre de la empresa a reportar.

1 Ingrese con su usuario y

contraseña a Invima a un clic.

Si no está registrado, debe registrarse.

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empresarial www.invima.gov.co