BOLETÍN
empresarial #2
agosto 2018
Invima a un clic te facilita la vida Modelo IVC SOA Puertos reduce inspecciones físicas
Nuevo sitio de alertas
PREVENTINO RECOMIENDA eventos organizados por la entidad
editorial
3
Normatividad de trámites
Invima a un clic te facilita la vida
Simplificación de trámites de registro sanitario para los productos fitoterapéuticos.
Con el objetivo de adoptar modernas tecnologías de información para mejorar la eficiencia y eficacia de los trámites que realiza el Instituto, hemos puesto en marcha la plataforma Invima a un Clic, mediante la cual ya se pueden realizar los trámites de evaluación farmacológica y registro sanitario de medicamentos de síntesis química.
Modificaciones a los requisitos de biodegradabilidad y métodos para determinación de contenido de fósforo en detergentes y jabones.
Con Invima a un clic, los trámites pueden ser radicados los 7 días de la semana, las 24 horas del día desde cualquier lugar del país con una conexión a internet. Adicionalmente, los trámites serán evaluados en menor tiempo y al tener información estandarizada, el Invima y el país tendrán más y mejores estadísticas. Esta nueva herramienta hace parte del programa ‘Menos Trámites, Más Simples’ del Gobierno Nacional, que busca eliminar o simplificar trámites para las empresas con el facilitar el acceso a los servicios del Estado. Se estima que los empresarios ahorrarán 100.000 horas al año al evitar el desplazamiento y el tiempo de espera en el Instituto, y que el Invima dejará de recibir 1800 metros líneas de papel al año. Próximamente estarán disponibles los trámites para la solicitud de registro sanitario para alimentos y bebidas, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de aseo. Para acceder a Invima a un clic, ingrese a aquí.
trabajando
con la industria Invima capacita a industria cosmética sobre aspectos técnicos. Jornada de sensibilización sobre publicidad de alimentos y bebidas a empresarios de Asoleche. Invima trabaja de manera articulada con la industria farmacéutica. Invima socializa avances en IVC y trámites de bebidas alcohólicas con empresarios de la ANDI.
recomendación del mes
Modelo IVC SOA Puertos ha reducido a cinco mil las inspecciones físicas.
programese
con invima
Aquí podrá consultar los diferentes eventos organizados por la entidad.
actualidad
invima
Invima retira del mercado más de 370 mil dispositivos médicos. Nuevo sitio de alertas: herramienta que facilita la búsqueda de información. Invima reduce el tiempo de autorización de ingreso de componentes anatómicos al país a 2 días hábiles. Colombia y Argentina firman acuerdo para facilitar la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos de síntesis química. Invima publica medidas sanitarias impuestas a los establecimientos.
COMITÉ EDITORIAL Javier Humberto Guzmán Cruz Director General
4
Luz Angélica Rubiano Asesora Dirección General
boletín empresarial
Carolina Romero Ramírez Redacción
2
Fredy Dulcey Diseño y Diagramación
5 7 8
normatividad
Simplificación de trámites de registro sanitario
para los productos fitoterapéuticos.
El Ministerio de Salud y Protección Social, con el apoyo técnico del Invima, expidió el Decreto 1156 de 2018, con el objetivo de simplificar el procedimiento para obtener, renovar y modificar el registro sanitario de productos fitoterapéuticos.
Algunos de los cambios principales: Automatización de los trámites para la expedición, renovación y modificación de registro sanitario de productos fitoterapéuticos de uso tradicional. Viabilidad para expedir registros sanitarios para productos fitoterapéuticos que contengan plantas medicinales con actividad estupefaciente como el Cannabis. Adopción de las monografías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como textos oficiales de referencia para la construcción del listado de plantas medicinales aceptadas en el país. Este cambio implica la ampliación del número de plantas aprobadas de las cuales se pueden registrar productos fitoterapéuticos. Esta reforma facilita el desarrollo del sector productivo, admitiendo que se utilicen más plantas y se simplifiquen los trámites frente al Invima. Además, optimiza la competitividad de la producción nacional, fortalece el estatus sanitario del país y facilita la admisibilidad sanitaria en los mercados internacionales.
boletín empresarial
3
normatividad
Modificaciones a los requisitos de biodegradabilidad y metodos para
determinación de contenido de fósforo en detergentes y jabones Con el objetivo de modificar el requisito de biodegradabilidad y actualizar los métodos de ensayo para la determinación del fósforo en jabones y detergente, los ministerios de Salud y Protección Social y el de Ambiente y Desarrollo Sostenible expidieron la Resolución 1770 de 2018, modificando las resoluciones 689 de 2016 y la 837 de 2017, que exceptúa del cumplimiento a los productos cosméticos, independiente que cumplan con la definición de detergentes. Así mismo, se establece que debido a que los jabones provenientes de fuentes naturales mediante procesos de saponificación o neutralización de grasas, aceites, ceras, colofonias, o sus ácidos con bases orgánicas o inorgánicas presentan una biodegradabilidad intrínseca, están exceptuados de este requisito. Adicionalmente, se modifican los métodos para la determinación del fósforo en detergentes y jabones, por lo que se aplicarán métodos como ASTM D820 -1993, EPA 365.1, 365.2 y 365.3, entre otros. También se otorga una transitoriedad para la presentación de los análisis de fósforo mediante la NTC 5604: 2008, anteriormente aceptados. Por lo anterior, se recomienda a la industria cosmética tener en cuenta estas modificaciones para trámites futuros, pues con ellas se busca proteger la integridad del ambiente y la salud de los colombianos.
boletín empresarial
4
trabajando con la industria
Invima capacita a industria cosmética
sobre aspectos técnicos
El Invima capacitó a 53 empresarios en Cali y Medellín sobre régimen de notificación sanitaria obligatoria, requisitos de etiquetado para productos cosméticos, rotulado y aspectos generales sobre productos de aseo e higiene doméstica. Durante las capacitaciones se resolvieron preguntas y se ofrecieron herramientas a los empresarios para la apropiación de buenas prácticas en su quehacer. Esto con el objetivo de ampliar los conocimientos, habilidades y aptitudes de la industria cosmética y fortalecer la calidad de los productos cosméticos, de aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica que se comercializan en el país.
Jornada de sensibilización sobre publicidad
de alimentos y bebidas a empresarios de Asoleche Con el objetivo de informar a la industria sobre la normatividad vigente en publicidad de alimentos y bebidas, el Invima realizó jornada de sensibilización con empresarios de Asoleche, lo que permitió a los participantes fortalecer sus conocimientos sobre la publicidad de sus productos. Adicionalmente, se socializaron los procedimientos para el trámite de autorización de publicidad y se resaltó la importancia de que esta se ajuste a la naturaleza del producto.
boletín empresarial
5
trabajando con la industria
Invima trabaja de manera articulada
con la industria farmacéutica
Como resultado de la segunda sesión del II ciclo de conferencias en farmacovigilancia, el Invima y la industria farmacéutica desarrollaron conjuntamente una propuesta de plan de gestión de riesgos. Esto para que la industria cuente con herramientas necesarias para diseñar, identificar, caracterizar, prevenir y minimizar los riesgos relacionados a un medicamento, a través de actividades e intervenciones. Durante la sesión, también, se socializó la propuesta de la guía de elaboración de medicamentos, lo que permitió resolver dudas y recibir la retroalimentación de los participantes.
Invima socializa avances en IVC y trámites
de bebidas alcohólicas con empresarios de la ANDI El Invima presentó ante los miembros de la Cámara de Bebidas de la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia (ANDI) los avances en la Inspección, Vigilancia y Control (IVC) de bebidas alcohólicas y el trámite para la obtención del registro sanitario de las mismas. En este espacio se resolvieron inquietudes respecto al procedimiento y tiempo de expedición del registro y la autorización de etiquetas. Así mismo, se recordó a los asistentes que el plazo máximo para la obtención de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para productores nacionales es el 14 de febrero de 2019.
boletín empresarial
6
recomendación del mes
Modelo IVC SOA Puertos ha reducido
a cinco mil las inspecciones físicas Después de cuatro meses del inicio en operación del modelo IVC SOA Puertos del Invima, que busca reducir en los puertos, aeropuertos y pasos fronterizos (PAPF), el número de inspecciones físicas, se evidencia una reducción del 27% de estas. De acuerdo con el balance realizado por el Instituto, entre el 26 de marzo al 26 de julio de 2018, se llevaron a cabo un total de 22.397 inspecciones sanitarias, de las cuales 5.193 fueron documentales, mientras que 17.203 fueron físicas. Antes de la implementación de este modelo de riesgos, se inspeccionaban todas las solicitudes de importación y exportación sometidas a control fronterizo (100%). Ahora con el modelo solo se inspeccionan las de mayor riesgo.
boletín empresarial
7
Estos resultados son evidencia del fortalecimiento en la efectividad y agilidad en los procesos de inspección sanitaria con estándares de calidad, lo que contribuye a la competitividad del país al optimizar los procedimientos de control sanitario en la exportación e importación de productos para el consumo humano. El Instituto seguirá trabajando en el incremento del estatus sanitario y la competitividad del país a través de la articulación y coordinación entre los sujetos responsables de la inspección, vigilancia y control sanitario con enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevención de la salud de los consumidores.
programese con invima
boletĂn empresarial
8
actualidad invima
Invima retira del mercado más
de 370 mil dispositivos médicos Como resultado del Programa Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos 2017, el Invima retiró del mercado 373.024 dispositivos médicos, entre guantes, condones y suturas quirúrgicas, que presentaron problemas de calidad. A través del programa, el Invima llevó a acabo verificación de calidad de 11.787 dispositivos médicos: guantes de látex quirúrgicos, preservativos masculinos de látex, suturas y equipos de infusión. Estas muestran fueron tomadas en Bogotá, Valle del Cauca, Antioquia, Atlántico y Santander.
Para la selección de los dispositivos médicos incluidos en el análisis, se tuvo en cuenta el reporte de eventos o incidentes adversos durante el año 2016. El Invima seguirá trabajando en el desarrollo de este Programa, para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos que se comercializan en el país.
Nuevo sitio de alertas:
herramienta que facilita la búsqueda de información El Invima pone a disposición de la industria, ciudadanía y profesionales de la salud su nuevo sitio de alertas sanitarias e informes de seguridad que emite la Entidad, sobre los productos de su competencia. Con el objetivo de facilitar la búsqueda de estos documentos, esta nueva herramienta cuenta con tres filtros: Tipo de documento: alerta sanitaria o informe de seguridad. Producto: alimentos y bebidas; medicamentos y productos biológicos; cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica y dispositivos médicos y otras tecnologías.
El Instituto publica estas alertas sanitarias e informes de seguridad con el fin de mantener informados a los colombianos sobre situaciones de riesgo potencial para su salud, y así mismo para minimizar los riesgos inherentes al uso y consumo de productos de su competencia. Puede consultar el nuevo sitio de alertas aquí.
Año de emisión de la alerta.
boletín empresarial
9
actualidad invima
Invima reduce el tiempo de autorización de ingreso
de componentes anatómicos al país a 2 días hábiles El tiempo de espera para las instituciones de salud en la obtención de la autorización de ingreso al país de componentes anatómicos paso de ser 30 días hábiles a solo 2 días. Esto gracias a las gestiones adelantadas por el Invima y como avance en la campaña del Gobierno Nacional "Menos trámites, más simples" que busca que los empresarios y ciudadanos obtengan sus solitudes más rápido y fácil.
Este trámite a partir de ahora podrá ser adelantado en la plataforma virtual de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), evitando la radicación física de los documentos en la Oficina de Atención al Ciudadano del Invima en Bogotá, Con esta simplificación de los principales beneficiarios serán los pacientes que padecen enfermedades de difícil tratamiento y que ahora podrán mejorar su calidad de vida.
Colombia y Argentina firman acuerdo para facilitar la certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos de síntesis química El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (Invima) y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (Anmat) firmaron acuerdo con el fin de facilitar el intercambio de actas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para medicamentos de síntesis químicas que permita emitir certificados a laboratorios ubicados en alguno de los dos países sin visita. Dicha validación para el caso de Colombia hace referencia tanto para los certificados de BPM como para Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
En los próximos 30 días los equipos de las dos autoridades trabajarán en la definición del plan de trabajo y procedimiento que permitiría poner en marcha el acuerdo. Los laboratorios interesados en obtener mayor información en relación a la aplicación del acuerdo pueden contactar a la Oficina de Asuntos Internacionales del Invima escribiendo al correo electrónico ofi-ainternacionales@invima.gov.co o al teléfono 2948700 ext. 3897.
boletín empresarial
10
Invima publica medidas sanitarias impuestas a los establecimientos Con el objetivo de facilitar el acceso a la información sobre las acciones sanitarias aplicadas por el Invima a sus vigilados, la Entidad pone a disposición las medidas sanitarias impuestas a cierre de cada mes en su página web www.invima.gov.co, en la pestaña de “Servicios de información al ciudadano”, en la opción “Medidas sanitarias impuestas” o haciendo clic aquí.
BOLETĂ?N
empresarial www.invima.gov.co