Boletín Empresarial #5

BOLETÍN

empresarial #5

Noviembre 2018

Lanzamiento campaña de carne

Agotamiento de cosméticos con Triclosán y Triclocarbán

Mejora en la expedición de trámites

PREVENTINO RECOMIENDA Inscripción de establecimientos de alimentos

editorial Normatividad de trámites

El Invima pieza clave en el desarrollo empresarial del país Luego de su primera administración (2002 2007), Julio Cesar Aldana Bula regresa al Invima con el compromiso de hacer del Instituto una entidad transparente, ágil, eficiente y amable con el emprendedor y el empresario.

La lucha frontal contra la corrupción hace parte de los principales propósitos del Director General. “Con procedimientos, tecnología y digitalización vamos a liderar una lucha frontal contra la corrupción, para disminuir el contacto que tiene el usuario con el funcionario de turno” explicó, luego de su posesión el pasado 10 de octubre.

El Invima juega un rol importante en el desarrollo empresarial del país, por eso tiene como objetivo que la entidad facilite los proyectos y procesos productivos en Colombia.

La propuesta de Aldana Bula es agilizar trámites y servicios como el de registro sanitario, pero siempre con todo el rigor técnico y científico. Agregó, “seguiremos vigilando, inspeccionando y controlando los productos que son objeto de nuestra competencia para que los productos que lleguen a los hogares colombianos sean seguros”.

Así mismo, busca agilidad en la Institución, eso implica avanzar en soluciones informáticas, procesos y procedimientos para tener las reglas claras que le permita al usuario, al emprendedor y al empresario disminuir los tiempos para acceder a nuestros trámites.

Ampliación de plazo para agotar existencias de productos que contengan triclosán y triclocarbán.

Conclusiones de la mesa de trabajo sobre la implementación de la Resolución 1124 de 2016.

trabajando

con la industria Mejora en los tiempos de expedición de registros sanitarios de medicamentos.

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Aumento en la capacidad de producción de medicamentos en Colombia.

recomendación del mes

Invima lanza campaña “No trague entero. Compre carne con todas las de la ley”

progrÁmese

con invima

¿Sabes cómo inscribir tu establecimiento de alimentos ante el Invima?

actualidad

invima

Balance de mesa de trabajo dirigida a procesadores de arepas y trilladoras de maíz.

COMITÉ EDITORIAL Julio Cesar Aldana Bula Director General

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Luz Angélica Rubiano Asesora Dirección General

boletín empresarial

Carolina Romero Ramírez Redacción

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Fredy Dulcey Diseño y Diagramación

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normatividad

Ampliación de plazo para agotar existencias de productos

que contengan triclosán y triclocarbán El Invima se permite informar que la Comunidad Andina (CAN) ha decidido ampliar el plazo para agotar existencias de los productos cosméticos que contengan triclosán y triclocarbán, ingredientes restringidos en la Resolución 1953 de 2017, de acuerdo con la Resolución 2025 de 2018.

Una vez agotado el producto en el mercado, y si no fue reformulado oportunamente, se invita a presentar el respectivo cambio a la NSO consistente en la cancelación de la misma.

Al momento de presentar el agotamiento es importante que se tenga en cuenta las siguientes recomendaciones:

Si al 09 de octubre de 2019 no se evidencia la radicación de este cambio, el Invima procederá suspender la NSO.

El agotamiento se estableció para aquellos productos cosméticos que no se consideren jabones para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana.

Por último se recomienda que se verifique el tipo de producto y las condiciones respectivas, para evitar la aplicación medidas y sanciones sanitarias.

El agotamiento debe ser informado a través de un anexo al expediente en el formato FNSOC-001, diligenciando en el numeral V - Información de cambios, los números de lote y cantidades del producto en comercialización que desee agotar.

Para aquellos productos que al 10 de octubre de 2018 no notificaron reformulación para ajustarse a lo ordenado en la Resolución 1953 de 2017, vencieron la oportunidad para informar este tipo de cambios.

No obstante, si se presentara una declaración de cambio en este sentido, no será gestionada por el Instituto, dado lo dispuesto en la norma antes citada.

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normatividad

Conclusiones de la mesa de trabajo sobre la

implementación de la Resolución 1124 de 2016 El Invima publicó la circular 1000-113-18 en la que expone las conclusiones de las mesas de trabajo sobre la implementación de la resolución 1124 de 2016, realizadas con la industria farmacéutica.

Entre los temas que se consignan en la circular se encuentran: la exigencia de estudios de bioequivalencia para produc-

tos de liberación programada, certificación de los centros para estudio de bioequivalencia, presentación de los cromatogramas en los estudios, certificados de calidad del producto de referencia y selección del producto de referencia cuando éste no se comercializa en el país.

Para conocer más sobre las conclusiones, puede consultar la circular en www.invima.gov.co o haga clic aquí.

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trabajando con la industria

Mejora en los tiempos de expedición

de registros sanitarios de medicamentos El Invima trabaja en forma permanente por optimizar el tiempo requerido para evaluar y otorgar registros sanitarios de medicamentos sin comprometer la calidad y el rigor de sus evaluaciones y decisiones.

En el último reporte publicado por la Entidad, sobre tiempos de evaluación de registro sanitario, se evidencia que los tiempos de evaluación alcanzaron su pico en 2016 con 29 meses y han venido disminuyendo a 11 meses.

El objetivo es que estos tiempos sigan disminuyendo en forma progresiva en lo que resta del 2018 y en el 2019 con la materialización de los siguientes beneficios:

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Creación de la Sala Especializadas de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, que evalúa aproximadamente 50 trámites al mes. Esto ha permitido reducir el número de aplazamientos de los trámites solicitados del 28% al 2%.

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Implementación de renovaciones automáticas para medicamentos que no hayan tenido modificaciones significativas durante la vigencia de su registro sanitario.

Lanzamiento de Invima a un Clic, herramienta con la que se busca automatizar el trámite de registro sanitario de medicamentos de síntesis química, permitiendo su radicación desde cualquier lugar del país.

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Cambio de procedimiento para permitir que ciertas modificaciones al registro sanitario de medicamentos no requieran concepto de aprobación del Invima y pueden ser comunicadas al Instituto mediante un anexo al expediente.

Incremento en el número de modificaciones automáticas para cambios de bajo riesgo sanitario. Ya las modificaciones de registro sanitario se surten de manera automática.

Implementación del trámite de registro sanitario con visita.

Esta modalidad ofrece la posibilidad de resolver las inquietudes durante la visita, disminuyendo la posibilidad de hacer un requerimiento formal de información adicional.

Para conocer el reporte haga clic aquí.

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En caso de cualquier duda o inquietud comunicarse a la Dirección de Medicamentos y Productos biológicos a la línea telefónica 2948700 extensiones 71035 o 3711; o al correo jmaldonador@invima.gov.co.

trabajando con la industria

Aumento en la capacidad de producción

de medicamentos en Colombia

El Invima publicó el reporte “Capacidad de producción de medicamentos en Colombia”, en el que presentan los avances del cumplimiento de la normatividad en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) por parte de los fabricantes nacionales de medicamentos.

Entre los resultados más relevantes se encuentra que durante los últimos años se ha multiplicado por cuatro el número de medicamentos que se fabrican o envasan en las plantas certificadas, fortaleciendo la capacidad productiva de la industria farmacéutica del país.

Así mismo, se destaca que desde el año 2013 hasta el 2016, los medicamentos genéricos tuvieron un crecimiento del 19% en ventas tanto en canal comercial como institucional.

Por último, se resalta que el país se ha logrado mantener un número constante de plantas fabricantes certificadas que oscila entre 100 y 110, permitiendo aumentar la producción de medicamentos, medidos en Códigos Únicos de Medicamentos (CUM).

El Invima continuará trabajando de forma mancomunada con la industria para implementar los más altos estándares en BPM que permitan medicamentos de calidad, seguros y eficaces y así fortalecer la capacidad productiva de la industria farmacéutica en el país.

Puede consultar el reporte en www.invima.gov.co o haga clic aquí.

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recomendación del mes

Invima lanzó campaña

El Invima lanzó su campaña de educación sanitaria “No trague entero. Compre carne con todas las de la ley” dirigida a expendedores, plantas de beneficio, consumidores y secretarías de salud territorial. Con el objetivo de sensibilizar a los colombianos sobre la importancia de consumir carne legal y segura que no afecte su salud.

Durante el lanzamiento el director general del Invima, Julio Cesar Aldana Bula, reveló que desde la implementación del Decreto 1500 de 2007 se han cerrado en forma gradual 208 plantas de beneficio animal que no cumplían con los requisitos sanitarios que exige la norma.

Actualmente el país cuenta con 559 establecimientos autorizados que gradualmente han implementado el Decreto 1500 de 2007, que busca que la carne que consumen los colombianos tenga los más altos estándares de calidad y seguridad.

El Invima ha aumentado en un 86% el número de médicos veterinarios y auxiliares en las plantas de beneficio con el fin de garantizar la calidad e inocuidad de la carne. El cumplimiento de los requisitos sanitarios permitirá a más empresarios colombianos llegar a los mercados internacionales más exigentes, gracias al sistema de inspección

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sanitario del Invima, que ha permitido elevar la admisibilidad sanitaria internacional.

El Director General aprovechó para hacer un llamado a los expendedores de carne, que desde el pasado 18 de octubre del presente año, deben cumplir con los requisitos sanitarios estipulados en el Decreto 1500 de 2007, para no ser objeto de sanciones.

El Instituto como la autoridad sanitaria de los colombianos seguirá trabajando para proteger y promover la salud de la población y conservar el estatus sanitario del país.

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¿Sabes cómo inscribir tu establecimiento

de alimentos ante el Invima?

Sigue los siguientes pasos para inscribirlo:

1 Ingresa a a.gov.co www.invim

3 Selecciona en g rupo Alimentos

5 tos a forma n io c c Sele elecciona ys ión Inscripcla e d o s de o Únic Format tablecimientontos y de es n de alime Direccióebidas Web. b

2 Selecciona Trámites y S ervicios - Trámites

4 una de trámite es n e a n Seleccio uientes opcion las sig ario o Sanit rio r t is g e ita a. R iso San ria b. Perm cación Sanita ifi t o c. N

Ten en cuenta que los establecimientos que ejercen actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución, importación, exportación y comercialización de alimentos, materias primas de alimentos e insumos deberán inscribirse ante el Invima. boletín empresarial

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actualidad invima

Balance de mesa de trabajo dirigida a

procesadores de arepas y trilladoras de maíz

La mesa de trabajo dirigida a procesadores de arepa y trilladoras de maíz de los departamentos de Cundinamarca y Boyacá, liderada por el Invima, se llevó a cabo con el objetivo de socializar los resultados de los planes nacionales de vigilancia y control de aflatoxinas en arepas para el año 2015 y de micotoxinas en alimentos para el año 2016.

Así mismo, se informó sobre el plan de acción interinstitucional, definido en el marco del Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, para mitigar el riesgo que representa el consumo de arepas que superan el nivel máximo de aflatoxinas establecido en la normatividad vigente.

El evento contó con la participación de 80 representantes de procesadores de arepas y trilladoras de maíz y con el apoyo de los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, de Salud y Protección Social, de Ambiente y Desarrollo Sostenible, Instituto Nacional de Salud e Instituto Colombiano Agropecuario (ICA).

Esta mesa permitió el trabajo articulado de todos los eslabones de la cadena de producción y procesamiento de maíz en el país para la intervención de esta problemática.

Las próximas mesas de trabajo se realizarán en Itagüí y Armenia, el 8 y 15 de noviembre, respectivamente. En caso de requerir información adicional haga clic aquí o comunicarse con la Dirección de Alimentos y Bebidas al 298700 ext. 3906.

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empresarial www.invima.gov.co