INVIMA, LA SALUD EN BUENAS MANOS Julio César Aldana Bula, Director general del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

INVIMA

LA SALUD EN BUENAS MANOS

JULIO CÉSAR ALDANA BULA DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA

Las regulaciones y controles de las agencias de referencia a nivel mundial, certifican la seguridad y eficacia de los productos de su competencia

A nivel mundial, las agencias regulatorias de referencia como la FDA, la EMA, Anvisa e Invima, trabajan de manera articulada para salvaguardar la salud pública haciendo un seguimiento constante y riguroso para verificar y certificar la calidad, seguridad y eficacia de los productos de su competencia.

En ese sentido, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, en su calidad de agencia regulatoria nacional, realiza de manera continua acciones de inspección, vigilancia y control – IVC, a los productos que vigila tales como alimentos, bebidas alcohólicas, dispositivos médicos, cosméticos, productos de aseo doméstico y medicamentos, entre otros.

Uno de los principales retos que enfrentó Invima bajo los efectos y restricciones generados en la emergencia por covid-19, consistió en agilizar y facilitar los trámites de los medicamentos, dispositivos médicos (tales como tapabocas, ventiladores mecánicos y reactivos de diagnóstico para la detección y/o diagnóstico de covid-19), requeridos para la mitigación de la emergencia con la finalidad de evitar la concreción del riesgo de desabastecimiento. De igual forma, se fortaleció el sistema de Fármaco y Tecnovigilancia en la fase de comercialización con la finalidad de realizar seguimiento permanente, bajo el análisis y balance riesgo- beneficio de estos. Esto, implementando sobre la marcha, me-

dios virtuales y canales más cercanos a los ciudadanos.

Se han adelantado acciones articuladas en el marco de un importante trabajo colaborativo junto con las agencias regulatorias a nivel mundial, la Organización Panamericana de la Salud – OPS, así como la Organización Mundial de la Salud- OMS. Igualmente, toda esta labor se ha materializado con los titulares de autorizaciones de comercialización, fabricantes, gremios, comunidad médica y científica y por supuesto, la ciudadanía.

¿Cuáles fueron las acciones implementadas para evitar un posible desabastecimiento de dispositivos médicos y medicamentos, a propósito de la emergencia sanitaria?

MEDICAMENTOS:

Durante la vigencia de la emergencia sanitaria el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, en un trabajo articulado con la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social y el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE), ha adelantado las acciones para mitigar el riesgo de desabastecimiento de medicamentos requeridos para la atención de pacientes con síntomas asociados al covid-19.

Dentro de las estrategias que implementó el Invima para mantener la disponibilidad de los medicamentos de control especial, anestésicos generales, bloqueantes neuromusculares y sedantes, se encuentran las mesas de trabajo realizadas, desde que se declaró la emergencia sanitaria en marzo de 2020, en las regiones del país con los fondos rotatorios, el Fondo Nacional de Estupefacientes, la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social, la Sociedad Colombiana de Anestesiología y Reanimación (SCARE), la Asociación Colombiana de Medicina Crítica y Cuidado Intensivo (AMCI), la Asociación Colombiana para el estudio del dolor (ACED) y la Asociación Colombiana de cuidados paliativos (ACC), identificando mecanismos para fortalecer el acceso a los medicamentos.

La Sala Especializada de Medicamentos de Invima declaró como vitales no disponibles 56 medicamentos identificados para pacientes en estado crítico, correspondientes a los grupos terapéuticos: agentes dopaminérgicos, adrenérgicos, anestésicos, generales, anestésicos hipnóticos, anticolinérgicos, bloqueantes neuromusculares, gases medicinales, neurolépticos, sedantes y vasopresores.

En ese sentido, es importante tener en cuenta que en virtud de lo dispuesto por el artículo primero del Decreto 1148 de 2020, durante la vigencia de la emergencia sanitaria, los medicamentos declarados como vitales no disponibles no requieren de registro sanitario para su fabricación o importación sino cumplir con los requisitos previstos por los

artículos cuarto (4°) y quinto (5) de la mencionada disposición legal.

Todos los trámites que cumplan con los requisitos exigidos y que se relacionen con productos incluidos en el listado de Medicamentos declarados como Vitales No Disponibles, son priorizados por el Invima, con el fin de que su estudio se realice en el menor tiempo posible.

Por otra parte, la entidad ha trabajado con agencias sanitarias homólogas para priorizar las acciones que favorezcan la oportuna importación de materia prima o producto terminado de los medicamentos que se requieren para tratamiento de pacientes en UCI por COVID-19. Es importante tener en cuenta que las restricciones de exportación desde el país de origen, inconvenientes para conseguir la materia prima y los limitantes contractuales entre IPS y proveedores de medicamentos, se suman a los factores que pueden ocasionar un posible desabastecimiento de medicamentos en el país. Por tal razón, se ha procurado adelantar medidas con enfoque preventivo en etapas muy tempranas de manera que los riesgos evidenciados no se materialicen.

De igual forma, se han incluido alternativas terapéuticas al listado de medicamentos declarados vitales no disponibles como Propofol, Dexmedetomidina, Lormetazepam y Levomepromazina inyectable, permitiendo su fabricación nacional e importación desde otros países, bajo esta modalidad.

DISPOSITIVOS MÉDICOS:

La Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías de Invima hizo una investigación con los titulares de registros sanitarios encontrando que, no existía un desabastecimiento de tapabocas convencionales desechables o mascarillas quirúrgicas en Colombia. Sin embargo, teniendo en cuenta que el uso de estos dispositivos médicos se incrementó considerablemente durante la emergencia sanitaria, se declararon como vitales no disponibles mediante el Acta 2 del 11 de marzo de 2020 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora, hasta el 11 de octubre de 2020, con lo cual la entidad permitió la fabricación e importación de estos productos sin necesidad de contar con registro sanitario.

Esto es un esfuerzo que va de la mano con los fabricantes e importadores, puesto que son ellos quienes notifican de manera temprana la disponibilidad de dispositivos médicos y las novedades que puedan afectar el abastecimiento en el país, debido a que

hay factores que no dependen únicamente de la autoridad sanitaria nacional. De esta manera, se resalta que se han logrado estos resultados de la mano de la industria, representada por fabricantes e importadores.

SOBRE LAS VACUNAS:

A lo largo de la historia de la humanidad, las vacunas han sido medicamentos seguros, que han salvado más de 70 millones de vidas en el mundo, son una de las herramientas de equidad más costo - efectivas en materia de salud pública y no han sido generadoras de grandes efectos adversos. Las vacunas contra covid-19 no son la excepción, estas ya se han utilizado en más de 100 millones de personas y los efectos adversos han sido mínimos, casi que locales o naturales a la utilización de cualquier vacuna.

Actualmente, existen vacunas que tienen un 60 por ciento de eficacia, otras 90 por ciento, esto se traduce en la prevención de los síntomas de la enfermedad general. Sin embargo, todas esas vacunas, independientemente de que tengan un 60 o 90 por ciento, previenen la aparición de una enfermedad severa o grave y reducen la morbimortalidad. ¡El objetivo es salvar vidas!

Colombia cuenta con una gran fortaleza, frente al acceso de vacunas contra covid-19 que ha sido reconocida por la Organización Panamericana de Salud, y consiste en las alternativas existentes en la normatividad sanitaria para el ingreso de estos medicamentos biológicos al territorio nacional.

Dentro de esas alternativas encontramos que, recientemente, se expidió el Decreto 1787 de 2020 que regula el otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para medicamentos de síntesis química o biológicos que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de registro sanitario, y que sean destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la covid – 19. No obstante, se resalta que desde antes de la expedición de este Decreto, el país cuenta

con normativa que regula y facilita el ingreso de vacunas, como el Decreto 822 de 2003, que permite la importación excepcional de medicamentos, siempre y cuando se presenten circunstancias de emergencia sanitaria, declaradas por el Ministerio de Salud y Protección Social; y el Decreto 249 de 2013 que establece los requisitos para la importación de medicamentos e insumos críticos por parte de las entidades públicas a través de la Organización Panamericana de Salud – OPS.

Adicionalmente, el Decreto 1787 de 2020 permite hacer uso de la figura de los diálogos tempranos, en los que, a través de una comunicación transparente y fluida, la autoridad sanitaria tiene acceso temprano a la data técnica y científica de estos productos biológicos, que permite dar un parte de seguridad y eficacia frente a su uso, además de adoptar decisiones en tiempos ágiles que no solo responden a las necesidades de nuestro país, sino que están acorde con los estándares internacionales.

El Invima, como agencia de referencia, es líder en el programa de farmacovigilancia, a través del cual, se hace un seguimiento riguroso a estos medicamentos biológicos una vez se autoriza su uso. En esa etapa se evalúa la existencia y alcance de las reacciones y los eventos adversos, una vez es aplicado el medicamento. En el caso puntual de las vacunas contra covid-19, el gobierno ha dispuesto que diferentes instituciones de nuestro sistema de vigilancia en salud pública se articulen y fortalezcan para hacer el debido seguimiento al proceso de inmunización de la población. Las competencias de Invima, como agencia regulatoria nacional, frente al Plan Nacional de Vacunación, se encuentran enmarcadas en la evaluación de la seguridad, eficacia, calidad de las potenciales vacunas, y el desarrollo de las labores de farmacovigilancia, una vez estas sean administradas en el territorio nacional.

Es importante precisar que el Decreto 1787 de 2020, que regula la figura de ASUE, establece a su titular una serie de compromisos y obligaciones periódicas, cuyo seguimiento corresponde al Invima, de manera que se tenga mucho más control y conocimiento sobre los avances en esta materia.

Envío un mensaje de tranquilidad y confianza frente al uso de estos biológicos y de los demás productos competencia de Invima, hemos realizado un trabajo riguroso y articulado, estamos a tono con las agencias homólogas a nivel mundial y, por supuesto, con la Organización Mundial de la Salud, para tener acceso temprano y permanente a la data que nos permite tomar las acciones y adoptar las medidas necesarias en salvaguarda de la salud pública en el país.