UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARREA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
PRACTICA BF.5.08-09
DATOS INFORMATIVOS: ESTUDIANTE: Macas Vélez Jonathan Franco. CURSO: 5to Año “B”. FECHA DE LA PRACTICA: Viernes, 26 de agosto del 2016. FECHA DE ENTREGA: Viernes, 02 de septiembre del 2016. DOCENTE: Dr. García González Carlos Mg., Sc. GRUPO: Nº 1
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TRIMESTRE: Segundo. TEMA: METODOS ANALITICOS, MICROANALÍTICOS, BIOLOGICOS, FISICOS Y QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCIÓN Y MUSTREO. 1. TITULO DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE GLUCONATO
DE CALCIO POR PERMANGANOMETRIA. 2. OBJETIVO: NOMBRE COMERCIAL: LABORATORIO FABRICANTE: PRINCIPIO ACTIVO: FORMA FARMACÉUTICA:
GLUCONATO DE CALCIO AL 10 % KRONOS LABORATORIO C. Ltda GLUCONATO DE CALCIO LIQUIDA
Comprobar el control de calidad de la ampolla de Gluconato de Calcio por el método de Permanganometría en el laboratorio. 3. FUNDAMENTO : El Gluconato de calcio es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento mineral. El calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la integridad de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración, coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formación del hueso. 4. PROCEDIMIENTO: ENSAYO #1
** Ph **
PROCEDIMIENTO: 1. Con la ayuda de una pipeta tomar 5Ml de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio) 2. Colocarla en un vaso de precipitación y agregar 5 Ml de agua destilada 3. Introducimos el peachímetro en la muestra y así obtendremos el resultado.
GRAFICOS:
1. Guía de Práctica
2. Muestra
4. Observamos que el peachímetro esté en buenas condiciones
5. Se introduce el peachimetro en la muestra
3. Realizamos la dilusion 5ml de muestra y 5 ml de agua destilada
6. Obtenemos los resultados
RESULTADOS:
El pH de la muestra fue de 6.47, resultado favorable ya que se encuentra entre el rango establecido de 6.0 -8.2 Ensayo #2 ** CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCIÓN ** PROCEDIMIENTO: 1. Rotulamos los envases para evitar confusiones
2. Observamos la claridad y coloración de los envases y contenido de gluconato de calcio. 3. Verificamos si se puede observar macroscópicamente la presencia de alguna sustancia extraña o precipitación en la solución inyectable. GRÁFICOS:
2. Observamos la claridad y transparencia de la solución
1. Rotulamos el envase
3. Observamos la presencia de partículas extrañas
4. Comparamos las tres soluciones y envases
RESULTADOS:
Envases Características TRANSPARENTE INCOLORO LIGERAMENTE AMARILLENTO PARTÍCULAS EXTRAÑAS
ENVASE 1
ENVASE 2
ENVASE 3
-
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-
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-
ENSAYO #3 ** HERMETICIDAD ** Cumple con los requisitos. ENSAYO #4 ** RANGO DE FUSIÓN **
Resultado: 198° C
ENSAYO #5 ** VALORACIÓN CON KMNO4 **
PROCEDIMIENTO: - Tomar una alícuota de 2 ml. de muestra trasferido a un matraz de 250 ml.; - Agregar 10 ml. de agua destilada y 12 ml. de H2SO4 al 20%. - Hacemos hervir la mezcla hasta que se disuelva completamente. - Finalmente titulamos en caliente con solución de KMnO 4 0.1N, hasta punto de
viraje color rosa. - Cada ml. de KMnO4 se equivalen con 21,52 mg. de Gluconato de Calcio. PARÁMETRO REFERENCIA: 90 -110%.
CALCULOS:
DATOS: Concentración de la muestra: 10 ml de Gluconato de calcio al 10%. Volumen de muestra= 2 ml de Gluconato de Calcio. Consumo Practico= 4.5 ml. de Sol. de KMnO4 0.1 N. Valor referencia= 1ml. de Sol. KMnO4 0.1 N = 21,52 mg. de Gluconato de Calcio. K Sol. de KMnO4 0.1 N= 0.9897. Referencias= 90 – 110%.
A partir de KMnO4 al 30%; preparar 100 ml. solución de KMnO4 0.1N. K= 39 gr/mol Mn= 54,94 gr/mol O4= 64 gr/mol
1< ¿ →1 N 158 gr /mol KMnO 4 158 Eq−gr Eq−gr= = ¿ 1 Según la riqueza: Si: 100 gr de muestra de KMnO4 X gr de muestra de KMnO4
Contiene Contienen
30 gr de KMnO4 (puros) 158 gr de KMnO4 (puros)
X= 526.6 gr muestra KMnO4 → 1Lt → 1 N
Si: 526.6 gr KMnO4 X gr de KMnO4
Estan en
1000 ml
Estarán en
100 ml
X= 52.66 gr KMnO4 → 100 ml → 1 N
Si: 52.66 gr KMnO4
________
X gr de KMnO4
1N
______
0.1 N
X= 5.266 gr KMnO4 → 100 ml → 0.1 N
CALCULAR LA CANTIDAD A TRABAJAR. 10 g. p.a.
100 ml sol.
X g. p.a.
2 ml sol.
X = 2 g. p.a. (200 mg.)
CONSUMO TEÓRICO (C.T.). 1ml. de Sol. KMnO4 0.1 N = 21,52 mg. de Gluconato de Calcio 1ml. de Sol. KMnO4 0.1 N X ml. de Sol. KMnO4 0.1 N
21,52 mg. de p.a. 200 mg. de p.a.
X = 9.29 ml. de KMnO4 0.1 N
% TEÓRICO. 1ml. de Sol. KMnO4 0.1 N 9.29 ml. Sol. KMnO4 0.1 N
21,52 mg. de p.a x mg. de p.a.
X = 200 mg. de p.a. Sí: 200 mg. de p.a. 200 mg. de p.a. (Reaccionaron) X = 100 %
CONSUMO REAL.
100% X
Consumo Real = Consumo Practico x K Consumo Real = (4.5 ml. de KMnO4 0.1N) (0.9897) Consumo Real = 4.45 ml de KMnO4 0.1N.
% REAL (% R). 1ml. de Sol. KMnO4 0.1 N
21,52 mg. de p.a
4.45 ml. de Sol. KMnO4 0.1 N
x mg. de p.a.
X = 95.764 mg. de p.a Sí: 200 mg. de p.a. (Que se tomaron)
100%
95.764 mg. de p.a. (Reaccionaron)
X
X = 47.88 % de p.a. (Gluconato de Calcio).
GRAFICOS:
Se midio 2 ml del medicamento a analizar q contuvieron 200 mg p.a
Se agrego 10 ml de Agua destilada.
Se agito y se dejo reposar por 10 min
Se adiciono 5ml de acido sulfurico al al 20% y calentar
Setitulo con la solucion de KMnO4 0.1 N
Se pudo observar la coloracion rosa persistente por mas de 10 seg
RESULTADOS: ANTES DE LA TITULACION
DESPUES DE LA TITULACION
5. CONCLUSION: Mediante la presente práctica referente a varios ensayos para el control de calidad del Gluconato de Calcio, siguiendo datos los de referencia en las farmacopeas, hemos podido determinar que el fármaco cumple con los parámetros de control de calidad especificados. 6. RECOMENDACIONES:
Adecuar correctamente el área de trabajo. Corroborar que los reactivos y sustancias a utilizarse se encuentren en óptimas condiciones. 7. CUESTIONARIO: 1. ¿Cuál es la estructura química del gluconato de calcio?
C12H22O14 (2R,3S,4R,5R)- 2,3,4,5,6-pentahidroxihexanoato de calcio.
2. ¿Cuál es la posología del gluconato de calcio? Vía de administración: Intravenosa. Este medicamento siempre lo administrará personal sanitario, directamente en vena y mediante inyección lenta. Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para usted y ésta dependerá de su situación clínica y de los valores obtenidos en los análisis de sangre. La dosis usual inicial intravenosa para adultos es de 7-14 mEq de calcio. Para el tratamiento de tetania hipocalcémica se deben administrar dosis de 4.5-16 mEq de calcio hasta obtener respuesta terapéutica. En la población pediátrica, la dosis usual inicial intravenosa es de 1-7 mEq de calcio. La administración I.V. debe ser lenta, para evitar que altas concentraciones de calcio lleguen al corazón y provoquen un síncope. En pacientes geriátricos se puede producir un aumento de la presión. 3. ¿Qué efectos adversos tiene el gluconato de calcio? Los efectos adversos más característicos son: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos; alteraciones en el sentido del gusto, experimentando sabor a calcio o a tiza. Trastornos del sistema nervioso: mareos, somnolencia. Trastornos cardíacos: sensación de opresión u oleadas de calor, latidos irregulares del corazón, enlentecimiento del ritmo del corazón (bradicardia), dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación periférica) disminución de la tensión arterial (hipotensión). Trastornos de la piel: necrosis tisular, sudoración, enrojecimiento de la piel, rash (erupción en la piel), escozor en el punto de inyección o sensación de hormigueo. Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Trastornos renales y urinarios: dolor y dificultad al orinar. Si la inyección I.V. es administrada muy rápidamente, pueden ocurrir los siguientes síntomas: arritmias cardíacas, malestar, sofocos, sudoración, disminución de la presión sanguínea, colapso circulatorio y paro cardíaco 8. GLOSARIO: GLUCONATO DE CALCIO: El gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más utilizado en el tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma de calcio es superior al del lactato de calcio, aunque sólo contiene 0,93%
(930 mg/100ml) de iones de calcio. QUELANTE: Que tiene la propiedad de combinarse con los iones positivos bivalentes y trivalentes, formando complejos estables, desprovistos de
toxicidad y eliminables a través de la orina. HIPERPOTASEMIA: La hiperpotasemia o hiperkalemia (del griego hiper, alto, y el latín kalium, potasio) es un trastorno hidroelectrolítico que se define como un nivel elevado de potasio plasmático, por encima de 5.5 mmol/L. Sus causas
pueden ser debido a un aumento del aporte, redistribución o disminución de la
excreción renal. HIPERPARATIROIDISMO: Causas del hiperparatiroidismo. Las glándulas paratiroides están localizadas en el cuello, cerca o adheridas al lado posterior de la glándula tiroides. Estas glándulas producen la hormona paratiroidea, que
controla los niveles de calcio, fósforo y vitamina D en la sangre y el hueso. 9. BIBLIOGRAFIA: Ministerio de Salud Pública del Perú (2013). Calcio gluconato Inyectable 10% x 10mL.
Obtenido
de
Digemid
Web
site:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Calcio_gluconato .pdf AEMPS (2015). Quinta edición de la Real Farmacopea Española. Barcelona: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. 10. FIRMA:
ANEXOS INFORME DE PRACTICA EN CLASE
GUIA DE LA PRÁCTICA