Macas diarios de campo control de medicamentos by Jonathan Franco Macas Vélez

CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS Capítulo I La Calidad de un producto farmacéutico y su control Los medicamentos, alimentos, y los tóxicos, representan los principales compuestos xenobióticos, es decir, aquellos que son extraños al organismo humano. Los medicamentos se emplean por prescripción médica o por automedicación, responsable o irresponsable.

Paracelso (1493-1541), decía con toda razón "Dosis sola facit venenum" , "Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa". "Riesgo" es la probabilidad estadística o contingencia, que una sustancia afecte la salud, es decir que haga daño. Peligro es el agente biológico, químico o físico, que puede afectar la salud del consumidor. Los medicamentos no autorizados por ser falsificados, fraudulentos, "contrabandeados", ofrecidos por Internet o robados y que se los conoce bajo

denominación de

“medicamentos riesgosos”. La Calidad Integral de un medicamento debe diseñarse, "construirse", controlarse y conservarse.

Se envió como deber a leer el tema “QUE ES CALIDAD” y dar una opinión sobre la temática

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(https://docs.google.com/document/d/1EJ1wy-VrwsWqBngDsnH07pYrEOz6s1dDscyCqEJdzY/edit?usp=drive_web). N° LISTA: 15 ESTUDIANTE: JONATHAN FRANCO MACAS VÉLEZ. Que opino del Control de Calidad. Opino que el Control de Calidad en la Industria Farmacéutica es indispensable al momento de garantizar la Calidad, Inocuidad y Eficacia de un fármaco, el cual incluiría el verificar la calidad de los insumos, proceso de elaboración, almacenaje, distribución, prescripción, la dispensación, y además un correcto uso por parte del consumidor final que es el paciente. Debido a que los medicamentos son usados por toda la población es indispensable la participación del Estado como ente regulador, el cual debería llevar un control integral oficial del medicamento. BIBLIOGRAFÍA: Blogs: http://controldemedicamentos.blogspot.com/2016/05/blog-post.html

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Alumno: Macas Vélez Jonathan Franco. Fecha: Viernes 27 de Mayo del 2016. Profesor: BQF. García González Carlos Alberto Msc. Curso: Quinto Año “B”. Diario de campo # 3 DEFINICION DE CONCEPTOS GENERALES, CONTROL DE CALIDAD, CONDICIONES DE CALIDAD Y CARACTERISTICAS DE CALIDAD Este día no tuvimos clases por motivo de la fecha cívica del 24 de Mayo que se trasladó al día 27. Debido a esto se envió de tarea leer el documento (Especificaciones de Calidad pág. 11, hasta Control Integral de la Calidad pág. 17) y dar un criterio personal. Este contenido se encontraba contenido en link descrito a continuación: https://docs.google.com/document/d/1EJ1wy-VrwsWqBngDsnH07pYrEOz6s1dDscyCqEJdzY/edit

TEMA: QUE OPINO DEL CONTROL DE CALIDAD El control de calidad es el conjunto de normas como por ejemplo las normas ISO 9000, además de personal capacitado para realizar la respectiva inspección, para garantizar la calidad del producto que será expuesto en el comercio. BIBLIOGRAFÍA: http://issuu.com/carlosalbertogarciagonzalez/docs/control_de_calidad_de_los_medicamen /1?e=11483872/35779912

ESPECIFICACIÓN DE CALIDAD, CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD, MEDICIONES DE CALIDAD, CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD

Las especificaciones de calidad son únicamente los diferentes requisitos que deben cumplir materias primas, su empaquetamiento, proceso de fabricación y el producto terminado, así se comprobaría todo los requisitos de un producto final esté listo para su comercialización. Las características de calidad, son parte de las especificaciones que se encargan de determinar las características del producto, en ella depende de varios factores como son el mercado, el personal, los materiales, la maquinaria y métodos, y las condiciones ambientales. La medición de calidad, pueden influir o no los factores mencionados, las causas que pueden afectar en los procesos se denominan “Causas de Variabilidad”, estas pueden afectar a máquinas y operarios, y en otros casos aparecen de manera esporádica, afectando a una máquina u operario. Finalmente tenemos el Control Integral de Calidad, que es un término más avanzado a lo que significa control de calidad, esta se encarga de diseñar, producir, corregir, mantener y asegurar la calidad especificada en cada unidad de un producto distribuido Carlos Alberto García, Control de la calidad de los medicamentos, 28 de Mayo del 2016, Sitio Web: https://issuu.com/carlosalbertogarciagonzalez/docs/control_de_calidad_de_l os_medicamen/1?e=11483872/35779912

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Alumno: Macas Vélez Jonathan Franco. Fecha: Viernes 04 de Junio del 2016. Profesor: BQF. García González Carlos Alberto Msc. Curso: Quinto Año “B”. Diario de campo # 4 MEDICION DE LA CALIDAD, CONTROL INTEGRAL DE LA CALIDAD, PRINCIPIO BASICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE LA CALIDAD MEDICIONES DE CALIDAD. Todos estos factores, pueden influir en menor o mayor medida en la elaboración del producto. Inciden en lo que se ha llamado la variabilidad del proceso de fabricación. A las causas que pueden afectar en el resultado de los procesos, se denominan “Causas de variabilidad”, y se las puede clasificar en dos grupos: 1.

Causas comunes o aleatorias.- Son parte permanente del proceso, afectan al conjunto de máquinas y operarios. Estas causas, suelen aparecer con mucha frecuencia, pero producen poca variabilidad en el proceso de producción. Admiten una representación Estadística, debido a que son estables y son difíciles de eliminar. Ejemplo: Oscilaciones de las temperaturas normales, diferencias en los materiales o herramientas, desgastes; etc.

Aparecen en el proceso de manera esporádica, afectando de forma específica a una máquina, u operario. Suelen aparecer con poca frecuencia y de forma no previsible, y tienen grandes efectos. Normalmente se las identifica y se eliminan con facilidad, pero no admiten representación estadística. Ejemplo: Cambio de operario, cambios en la calidad de la materia prima, rotura de una pieza; etc.

CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. El Control Integral de Calidad o Calidad Total, es el estado más avanzado dentro de las transformaciones que ha sufrido el término Calidad a lo largo del tiempo.

Un Sistema de Control Integral de Calidad, es el esfuerzo organizado que permite diseñar, producir, corregir, mantener y asegurar la calidad especificada en cada unidad de un producto distribuido. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. Los principios básicos para implementar un Sistema de Control Integral de Calidad, se pueden resumir así: 1.- Crear conciencia de la necesidad de controlar la calidad de los productos que se elaboran. 2.- Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa en la obtención de un producto de calidad. 3.- Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los productos. 4.- Determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto de calidad. 5.- Utilizar técnicas adecuadas para medir, evaluar y controlar la calidad

de un

producto, creando un sistema administrativo eficiente. 6.-Consecución de la plena satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente (Interno y externo) 7.- Desarrollo de un proceso de mejora contínua en todas las actividades y procesos llevados a cabo en la empresa 8.- Total compromiso de la dirección, y un liderazgo activo de todo el equipo directivo. 9.- Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo hacia una Gestión de Calidad Total efectiva. 10.- Involucración del proveedor en el sistema, ya que este tiene un papel fundamental en el éxito del sistema. 11.- Identificación y Gestión de los procesos claves de la empresa, superando las barreras departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dichos procesos.

12.- Toma de decisiones de gestión fundamentada en datos y hechos concretos sobre gestión, basada en la intuición, manejo y dominio de la información

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Alumno: Macas Vélez Jonathan Franco. Fecha: Viernes 10 de Junio del 2016. Profesor: BQF. García González Carlos Alberto Msc. Curso: Quinto Año “B”. Diario de campo # 5 CONTROL INTEGRAL DE LA CALIDAD, SISTEMA DE GESTION DELA CALIDAD, FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE LA CALIDAD PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. Los principios básicos para implementar un Sistema de Control Integral de Calidad, se pueden resumir así: 1.- Crear conciencia de la necesidad de controlar la calidad de los productos que se elaboran. 2.- Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa en la obtención de un producto de calidad. 3.- Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los productos. 4.- Determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto de calidad. 5.- Utilizar técnicas adecuadas para medir, evaluar y controlar la calidad

de un

8.- Total compromiso de la dirección, y un liderazgo activo de todo el equipo directivo.

9.- Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo hacia una Gestión de Calidad Total efectiva. 10.- Involucración del proveedor en el sistema, ya que este tiene un papel fundamental en el éxito del sistema. 11.- Identificación y Gestión de los procesos claves de la empresa, superando las barreras departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dichos procesos. 12.- Toma de decisiones de gestión fundamentada en datos y hechos concretos sobre gestión, basada en la intuición, manejo y dominio de la información

FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. Esta definición de Control Integral de Calidad, permite establecer las funciones que cumple el sistema, las y se resumen en las siguientes: 1.- Control de diseño. A esta función le corresponde definir la factibilidad de producción, establecer las especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición necesarios para obtener un producto de óptima calidad. 2.- Control de recepción. Este control abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y material de empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones establecidas para estos productos. 3.- Control del proceso. La función de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones a las maquinarias,

procedimientos,

productos

semielaborados

verificación

conformidad con los requisitos previamente establecidos para el efecto. 4.- Control de salida. Esta

labor desarrolla los controles de identidad, pureza, potencia, etc., del producto

terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas. Además, comprende el control del correcto envase y almacenamiento del producto.

5.- Control de servicio después de la venta. Este control significa la evaluación del período de eficacia del producto, la implementación de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos.

Practica # 3: Dosificación del óxido de zinc.