Practica control de calidad 7 jarabe de piperazina MACAS JONTHAN

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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARREA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

PRACTICA BF.5.08-07 

NOMBRE DE LA PRÁCTICA: DOSIFICACION DE CITRATO DE PIPERAZINA

DATOS INFORMATIVOS: ESTUDIANTE: Macas Vélez Jonathan Franco. CURSO: 5to Año “B”. FECHA: Viernes, 12 de agosto del 2016. FECHA DE ENTREGA: Viernes, 19 de agosto del 2016. DOCENTE: Dr. García González Carlos Mg., Sc. GRUPO: Nº 1

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SUBGRUPO: 5 TRIMESTRE: Segundo. NOMBRE COMERCIAL: DICLOFENACO SODICO. LABORATORIO FABRICANTE: KRONAS LAB. PRINCIPIO ACTIVO: CITRATO DE PIPERAZINA. FORMA FARMACÉUTICA: LIQUIDA. CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 550 mg.

1. OBJETIVO DE LA PRACTICA: Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo Citrato de Piperazina. 2. FUNDAMENTACION: La Piperazina puede bloquear selectivamente los receptores neuromusculares colinérgicos en Ascaris lumbricoides y Enterobius vermicularis, aunque esto no está demostrado en forma concluyente. Se absorbe fácilmente, pero su semivida en el plasma es muy variable. Una parte se metaboliza en el hígado y el resto se elimina sin transformar por la orina. La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia… Jhon Ruskin


3. PROCEDIMIENTO: ** SOLUBILIDAD ** 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va a realizar el ensayo: alcohol, agua, formol. 3. Colocar aproximadamente 2ml el alcohol, agua y formol respectivamente en los tubos previamente rotulados. 4. Agregar 2 ml de muestra (citrato de piperazina). 5. Agitar por 5 minutos aproximadamente, observar la solubilidad del fármaco y reportar. ** Valoración 1 ** 1. Disolver la muestra (citrato de piperazina) con 40 ml de ácido acético glacial. 2. Adicionar 3 gotas del indicador cristal violeta 3. Titular con solución de ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de titulación, si la muestra es líquida se toma 1 ml se coloca a baño maria en un vaso de precipitación y le agregamos 4 ml de ácido acético glacial y titulamos con ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de titulación, cada 1 ml de ácido perclórico equivale a 10.71 mg de citrato de piperazina. ** Valoración 2 ** 1. Disolver la muestra (citrato de piperazina) con 40 ml de ácido acético glacial. 2. Adicionar 3 gotas del indicador cristal violeta 3. Titular con solución de ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de titulación, si la muestra es líquida se toma 1 ml se coloca a baño maria en un vaso de precipitación y le agregamos 4 ml de ácido acético glacial y titulamos con ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de titulación, cada 1 ml de ácido perclórico equivale a 10.71 mg de citrato de piperazina. ** Valoración 3 ** 1. Disolver la muestra (citrato de piperazina) con 40 ml de ácido acético glacial. 2. Adicionar 3 gotas del indicador cristal violeta 3. Titular con solución de ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de titulación, si la muestra es líquida se toma 1 ml se coloca a baño maria en un vaso de precipitación y le agregamos 4 ml de ácido acético glacial y titulamos con ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul que indica el La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia… Jhon Ruskin


punto final de titulación, cada 1 ml de ácido perclórico equivale a 10.71 mg de citrato de piperazina. ** pH ** 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Encienda el instrumento, enjuague el electrodo de Ph con agua destilada y secarlo 3. Se coloca en un vaso de precipitación una pequeña cantidad de muestra y se sumerge el electrodo. 4. Los indicadores parpadearán momentáneamente hasta que la lectura se estabilice, sale la palabra stable y ese es el Ph de la muestra. 5. Luego se lava con agua destilada el electrodo y se lo seca, se le coloca el buffer y se lo apaga. 6. Determinar si el valor de pH del fármaco se encuentra dentro del rango establecido (7,0 y 8,5) ** DISOLUCIÓN ** 1. Disolver 12.5 g de sustancia a examinar en agua y diluir hasta 25 ml con el mismo disolvente. 4. GRÁFICOS:

1. Calentar la muestra hasta desecacion.

2. agregamos el acido acetico glacial.

3. Agregamos el indicador de cristal violeta

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5. Procedemos a realizar la valoracion de la muestra.

4.Enceramos la bureta con acido acetico glacial

6. Obtenemos el punto final de titulacion.

5. CALCULOS: ** VALORACIÓN 1 **  DATOS:   

Parámetros de referencia: 93 – 107%. 1 ml de sol. Acido perclórico 0.1 N= 10.71 mg de citrato de piperazina. Volumen consumido de sol. De Acido perclórico 0.1N: 4 ml.

1. Cantidad a trabajar: 100 ml citrato/piperazina

10 g citrato/piperazina

1 ml citrato/piperazina

X

X= 0.1 g citrato/piperazina 2. Consumo teórico: 1 ml HClO4

10.71 mg citrato de piperazina

X

100 mg citrato de piperazina X= 9.33 ml HClO4

3. Porcentaje teórico (%T): 1 ml HClO4 0.1N 9.33 ml HClO4 0.1N

10.71 mg P.A. X

X= 99,92 mg P.A. 100 mg P.A.

100%

99,92mg P.A.

X

X= 99.9 % 4. Consumo Real (CR): CR= (4 ml HClO4 0.1N)*(1.0072) CR= 4,0288 ml HClO4 0.1N La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia… Jhon Ruskin


5. Porcentaje Real (%R): 1 ml HClO4 0.1N

31.81 mg P.A.

4,0287 ml HClO4 0.1N

X

X= 43.41 mg P.A. 100 mg P.A.

100%

43.42 mg P.A.

X

X= 43,748 % ** VALORACIÓN 2 **  DATOS:  Parámetros de referencia: 93 – 107%.  1 ml de sol. Acido perclórico 0.1 N= 10.71 mg de citrato de piperazina. 

Volumen consumido de sol. De Acido perclórico 0.1N: 4,1 ml

1. Cantidad a trabajar: 100 ml citrato/piperazina

10 g citrato/piperazina

1 ml citrato/piperazina

X

X= 0.1 g citrato/piperazina 2. Consumo teórico: 1 ml HClO4

10.71 mg citrato de piperazina

X

100 mg citrato de piperazina X= 9.33 ml HClO4

3. Porcentaje teórico (%T): 1 ml HClO4 0.1N

10.71 mg P.A.

9.33 ml HClO4 0.1N

X

X= 99,92 mg P.A. 100 mg P.A. 99,92mg P.A.

100% X

X= 99.9 % 4. Consumo Real (CR): CR= (4.1 ml HClO4 0.1N)*(1.0072) CR= 4.1295 ml HClO4 0.1N 5. Porcentaje Real (%R): 1 ml HClO4 0.1N 4.1295 ml HClO4 0.1N

31.81 mg P.A. X

X= 44,22 mg P.A. La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia… Jhon Ruskin


100 mg P.A.

100%

44,22 mg P.A.

X

X= 44, 22 % ** VALORACIÓN 3 **    

DATOS: Parámetros de referencia: 93 – 107%. 1 ml de sol. Acido perclórico 0.1 N= 10.71 mg de citrato de piperazina. Volumen consumido de sol. De Acido perclórico 0.1N: 4,2 ml

1. Cantidad a trabajar: 100 ml citrato/piperazina

10 g citrato/piperazina

1 ml citrato/piperazina

X

X= 0.1 g citrato/piperazina 2. Consumo teórico: 1 ml HClO4

10.71 mg citrato de piperazina

X

100 mg citrato de piperazina X= 9.33 ml HClO4

3. Porcentaje teórico (%T): 1 ml HClO4 0.1N 9.33 ml HClO4 0.1N

10.71 mg P.A. X

X= 99,92 mg P.A. 100 mg P.A. 99,92mg P.A.

100% X

X= 99.9 % 4. Consumo Real (CR): CR= (4.2 ml HClO4 0.1N)*(1.0072) CR= 4.22 ml HClO4 0.1N 5. Porcentaje Real (%R): 1 ml HClO4 0.1N 4.22 ml HClO4 0.1N

10,71 mg P.A. X

X= 45,30 mg P.A. 100 mg P.A. 45,30 mg P.A.

100% X

X= 45,30 % La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia… Jhon Ruskin


6. RESULTADOS: ** SOLUBILIDAD ** FACILMENTE

LIGERAMENTE

CASI INSOLUBLE

X

ALCOHOL AGUA

INSOLUBLE

X X

FORMOL

 Valoración 1, 2, 3:

COLORACIOÓ N

GRUPO 2 AZUL

GRUPO 3 AZUL

GRUPO 4 AZUL

VIRAJE % REAL

4 ml 43.74

4.1 ml 44.22

4.2 ml 45.30

** pH ** pH de citrato de piperazina (planta piloto) Valor de referencia: 5- 6 Resultado: 5.69

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pH de citrato de piperazina (comercial) Valor de referencia: 5- 6 Resultado: 6.17

** DISOLUCIÓN **

INSOLUBLE EN AGUA 7.

CITRATO DE PIPERAZINA

SOLUBLE EN AGUA X

CONCLUSION: Mediante la presente práctica referente a varios ensayos para el control de calidad del Citrato de Piperazina, siguiendo los datos de referencia en la farmacopea Argentina, hemos podido determinar que el fármaco en los ensayos de pH y valoración no cumple con los parámetros referenciales, sin embargo el ensayo de solubilidad y disolución cumplen con los parámetros establecidos, logrando de esta manera alcanzar el objetivo propuesto al inicio de la práctica. 8. RECOMENDACIONES:  Medir correctamente el jarabe de Piperazina ya que por una pequeña variación, los resultados no saldrán como uno espera.  El uso de mandil, guantes y accesorios ideales para el laboratorio.

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 Tener mucho cuidado con los materiales y reactivos del cual se va a usar.

9. CUESTIONARIO: 1. ¿Cuál es la estructura química del Citrato de Piperazina?

C24H46N6Ol4,xH2O 2-hidroxipropano-1,2,3-tricarboxílico ácido; piperazina. 2. ¿Toxicidad en citrato de piperazina? Los síntomas de intoxicación por sobredosis de piperazina son neurológicos y gastrointestinales. Los síntomas de intoxicación más frecuentes son salivación, diarrea, vómito, temblores, ataxia (descoordinación de movimientos), convulsiones, inquietud, apatía, depresión del SNC y paresias (ausencia parcial de movimiento voluntario, parálisis parcial). 3. ¿Cuáles son las reacciones secundarias y adversas? Náuseas,

vómitos,

calambres

abdominales,

diarrea,

cefalea,

vértigo,

parestesias y urticaria. 4. ¿Cuáles con las contraindicaciones? Hipersensibilidad a los componentes. Insuficiencia renal o hepática, pacientes epilépticos o pacientes con antecedentes neurológicos y embarazo.. 10. GLOSARIO:  PIPERAZINA: La piperazina es un compuesto orgánico que consiste en un anillo de cuatro carbonos y dos nitrógenos en posiciones opuestas. Como grupo, las piperazinas son una clase numerosa de compuestos químicos, muchos de ellos con propiedades farmacológicas de importancia y todas 

contienen al anillo de piperazina en el centro de sus grupos funcionales. ANTIHELMINTICO: Es un medicamento utilizado en el tratamiento de las helmintiasis, es decir las infestaciones por vermes, helmintos o lombrices. Los antihelmínticos provocan la erradicación de las lombrices parásitas del cuerpo de manera rápida y completa.

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ARTRITIS: Es la inflamación de una o más articulaciones. Una articulación es el área donde dos huesos se encuentran. Existen más de 100 tipos diferentes

de artritis. OSTEOARTRITIS: La osteoartritis es una enfermedad de las articulaciones o coyunturas que afecta principalmente al cartílago. Se debe al envejecimiento y al desgaste y ruptura en una articulación.

11. BIBLIOGRAFIA: DRUGBANK (2016). Citrato de Piperazina. Obtenido de DrugBank Web site: http://www.drugbank.ca/salts/DBSALT000775 AEMPS (2015). Quinta edición de la Real Farmacopea Española. Barcelona: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. 12. FIRMA:

_____________________________ Macas Vélez Jonathan Franco 13. ANEXOS

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