SISTEMA OBLIGATORIO DE LA GARANTIA DE LA CALIDAD EN ESTERILIZACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS

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SISTEMA OBLIGATORIO DE LA GARANTIA DE LA CALIDAD EN ESTERILIZACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS.  Autor: Edisson Alberto Mejía – Instrumentador Quirúrgico Especialista en Auditoria en Servicios de Salud – Medellín, Colombia – 2012 – eamc19@gmail.com Cuando hablamos de auditoría y/o de habilitación para el servicio de esterilización de dispositivos médicos, automáticamente este procedimiento genera estrés, angustia, y otros sentimientos; en el personal del área de la central de esterilización dado que su responsabilidad es transversal a todos los procesos asistenciales de la institución prestadora del servicio de salud. Dichos sentimientos también son generados por otros factores, entre ellos el desconocimiento de la misma norma. La importancia que tiene un sistema de calidad (Figura Nro 1) debe llevar a las entidades prestadoras de servicios de salud a auditar y verificar su respectivo cumplimiento.

mejoramiento de la calidad observada frente a la calidad esperada. El tercer pilar fundamental es la Acreditación normatizada en la resolución 1445 de 2006 siendo de carácter voluntario. Son un conjunto de normas y entidades que permiten evaluar y comprobar altos estándares de la calidad. El cuarto pilar se denomina el Sistema Único de Información que esta normatizado con la resolución 1446 de 2006 y su anexo técnico, donde se determina que información debe ser reportada por cada uno de los prestadores de servicios de salud a la superintendencia de salud. Teniendo como base la normatividad Colombiana las centrales de esterilización deben estar habilitadas para su respectiva prestación de servicios, deben además, cumplir con los estándares sugeridos en la resolución 2183 del 2004 o Manual de Buenas Prácticas para los Servicios de Salud en donde se determinan estándares como: recurso humano, instalaciones físicas, dotación y mantenimiento, entre otros. RECOMENDACIONES DEL MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LOS SERVICIOS DE SALUD.

Figura Nro 1 – Escalera de la Calidad Fuente: JAMSterilization

El sistema obligatorio de la garantía de la calidad en Colombia esta normalizado por el decreto 1011 de 2006, el cual está conformado por cuatro bases que lo estructuran y que tienen como objetivo contribuir a la seguridad del paciente. Tales pilares son: el Sistema Único de Habilitación, normatizado en la resolución de 1043 de 2006, y sus anexos técnicos 1 y 2 que son de obligatorio cumplimiento y que son requisito mínimo para cualquier prestador de salud. El segundo bloque se denomina Pautas de Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad (PAMEC) el cual enfoca su estructura en los mecanismos sistemáticos y continuos de evaluación del

En el estándar de recurso humano se recomienda que las centrales de esterilización deban ser direccionadas por un profesional en instrumentación quirúrgica o en su defecto por un profesional en enfermería. El personal de la central de esterilización debe ser entrenado y evaluado periódicamente; es preciso contar con un cronograma de educación continua el cual incluya temas tales como microbiología básica, cadena de transmisión de la infección, métodos de esterilización, entre otros. Por su parte, en el estándar de infraestructura se exige que la central de esterilización deba ser un área de circulación restringida, los pisos y paredes deben ser resistentes de fácil limpieza y que sean resistentes a factores ambientales.

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[ARTICULO DE DESCARGA GRATUITA] El servicio debe contar con una unidad sanitaria, un vestier, las áreas deben estar debidamente demarcadas y contar con unas condiciones óptimas de iluminación y ventilación. El área debe estar en una temperatura de entre 18 y 22 grados centígrados con una humedad entre 35 y 70%.

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En el área de almacenamiento, por ejemplo, las estanterías deben tener el primer peldaño a 25 cm del piso, a 6 cm de la pared y a 15 cm del techo (Figura Nro 3).

El estándar que corresponde a la dotación y equipos, determina que ellos deben estar incluidos en un cronograma de mantenimiento preventivo (Figura Nro 2), contar con guías de manejo rápido en español y tener los manuales de los diferentes equipos y demás requisitos del estándar.

Figura Nro 3 – Área de Almacenamiento Fuente: http://www.nationwideshelving.com/hospital-centralsupply-storage-solutions.php

La trazabilidad y la garantía de la calidad del reprocesamiento de dispositivos médicos es otro factor vital como también lo es el manejo de los indicadores físicos, químicos y biológicos. Es igualmente importante el rotulado (Figura Nro 4) de los dispositivos reprocesados cumpliendo con los requisitos fundamentales de fecha de elaboración, fecha de vencimiento, responsable y nombre o descripción del dispositivo medico. Figura Nro 2 – Mantenimiento de Dispositivos Médicos Fuente: http://www.raeehospital.com/Departments.aspx

OTRAS RECOMENDACIONES. Es fundamental que la central de esterilización evidencie un manual de buenas prácticas donde se describan las actividades de acuerdo a los procesos de cada entidad. El área debe contar con diferentes medios de transporte, separados, para transportar el material estéril y transportar el material contaminado que a su vez sean de fácil limpieza y cuenten con puertas.

Figura Nro 4 – Etiqueta de Trazabilidad Fuente: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ DeviceRegulationandGuidance/ UniqueDeviceIdentification/default.htm

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[ARTICULO DE DESCARGA GRATUITA] CONSIDERACIONES FINALES. La misión principal de CEYE (Central de Esterilización y equipos) es proporcionar a todas las unidades funcionales de la institución el material y equipos en condiciones idóneas de esterilidad en tiempo y costos adecuados para la realización de los diferentes procedimientos diagnósticos y terapéuticos enfocados a la seguridad del paciente logrando así la satisfacción de los usuarios internos y externos de la institución.

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Determinar la metodología para el cumplimiento de los requisitos de habilitación es un capitulo que trataremos más delante de forma de detallada dada su respectiva extensión y exigencia para las instituciones prestadoras de servicios de salud en Colombia (Figura Nro 6).

La interpretación de la norma debe ser realizada por un especialista para garantizar su respectivo cumplimiento, entendimiento y aplicabilidad en la institución. El reuso (Figura Nro 5) de los dispositivos médicos de único uso debe basarse en evidencia científica que reúna entre otros criterios, pruebas físico químicas de los dispositivos de único uso a reusar, pruebas de endotoxinas y pruebas de garantía de la esterilidad.

Figura Nro 6 – Proceso de Esterilización Fuente: http://www.lethbridgecollege.ca/landing/central-sterileprocessing.html

---------------------------------------------------------------------REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS.

Figura Nro 5 – Etiqueta de Único Uso Fuente: http://www.fda.gov/MedicalDevices/

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Decreto 1011 de 2006. Resolución 1043 de 2006 y sus anexos. Resolución 1445 de 2006. Resolución 1446 de 2006. Resolución 02183 de 2004. Resolución 2680 de 2007. 7. Resolución 3763 de 2007.

La CEYE es una empresa que debe estructurar indicadores de gestión para la toma de decisiones en cada uno de los procesos críticos de la esterilización de dispositivos médicos que permitan generar argumentos sólidos para la toma de decisiones gerenciales.

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