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TRAZABILIDAD EN LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
PROCESOS
DE
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ESTERILIZACION
DE
Autor: Juan Carlos Albarracin Miranda – Instrumentador Quirúrgico Especialista en Esterilización de Dispositivos Médicos– Santiago de Cali, Colombia – 2010 – contacto@jamsterilization.com Un proceso puede ser definido como un conjunto de actividades enlazadas entre sí que, partiendo de una o más entradas, las cuales se transforman, finalmente generan un resultado. Por lo cual, podemos definir, desde el punto de vista administrativo, que el proceso de esterilización de dispositivos médicos parte de una o más entradas (dispositivos contaminados, limpios, textiles crudos, etc) las cuales se transforman (descontaminación, armado, empaque, rotulado, esterilización, validación y almacenamiento temporal), hasta generar un resultado (dispositivo médico estéril). Durante el desarrollo de un proceso son efectuadas una serie de actividades que van transformando las entradas hasta alcanzar el objetivo que el proceso tenga determinado. Cada una de estas actividades deben estar previamente definidas por el responsable del proceso para asegurar un resultado igual cada vez que se efectúe la actividad. Esto se define como estandarización del proceso, que en administración se entiende como un modelo que se sigue para realizar un proceso o una guía que se sigue para no desviarnos de un lugar al que se desea llegar. Pero esta GUIA no está establecida en la organización como algo inherente o que ya viene incluido en las mentes de los operarios. Dicha guía debe ser el resultado de un análisis igualmente estandarizado de todas y cada una de las partes que conforman el proceso, en este caso, todos los ítems involucrados para generar un producto estéril (ver figura Nro 1). Al hablar de ESTERILIDAD, término empleado para referirse a la eliminación total de los microorganismos en una superficie inanimada incluyendo las formas esporuladas de los microorganismos, que hoy día debe extenderse hasta la eliminación completa de las proteínas priónicas o PRIONES, responsables de enfermedades que afectan principalmente el sistema nervioso central y que por no ser un ser vivo su eliminación por medios comunes de esterilización se ve altamente comprometida.
Figura Nro 1 – Mapa de Procesos de una Central de Esterilización Autor: Juan Carlos Albarracin Miranda
Debemos tener en cuenta que los pasos que componen la guía para generar un dispositivo medico estéril deben responder a hallazgos científicamente justificados. Pues la improvisación en este caso podría llegar a desencadenar un problema de salud pública. Teniendo en cuenta lo anterior, todos los procesos, subprocesos, actividades, instrucciones, etc, que aseguran un proceso de esterilización correcto deben estar descritos en documentos físicos o electrónicos que faciliten su entendimiento y aplicación. Sumado a esto, y entendiendo que la esterilización es imposible de ver con los ojos humanos, la trazabilidad es la única forma de garantizarle al paciente que en su atención medica o quirúrgica contó con dispositivos correctamente esterilizados. La trazabilidad es un término que apareció en 1996, respondiendo a las exigencias de los consumidores, quienes se implicaron fuertemente a raíz de la crisis sanitaria que ocurrió en Europa y del descubrimiento e impacto de las “Vacas Locas” en los distintos países Europeos. En esa época se inicio un gran movimiento en pro de la protección de la salud de los consumidores y para mejorar el seguimiento y la transparencia de los movimientos de los animales y sus productos, así como el procesado de canales y productos cárnicos para la venta al público.
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[ARTICULO DE DESCARGA GRATUITA] A fin de ser operativa dentro de un sector animal, la trazabilidad requirió un compromiso y adhesión de los distintos agentes que intervienen en dicho sector, conllevando cambios en la actitud y los hábitos de manejo de los operadores.
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El objetivo final de la trazabilidad es que el proceso de esterilización de dispositivos médicos sea visible desde la llegada del dispositivo al área hasta su regreso luego de ser empleado en la atención médica o quirúrgica del paciente.
Desde dicha experiencia se conoce como trazabilidad a la habilidad de trazar o dejar huella de los movimientos y procesos por los que pasa un determinado producto principalmente destinado al consumo humano, aunque la trazabilidad es actualmente aplicable al manejo logístico de almacenes, inventarios, procesos de producción de cualquier producto etc., hoy día existen implantaciones en sector alimenticio, salud, transporte, textil, juguetes, animales, vidrio, cerámica entre otros.
Por lo que es importante tener presente los componentes que debe incluir un sistema de la trazabilidad, como son: Los Dispositivos de Identificación (Estándares), Operadores que Generan Bases de Datos y Administradores que llevan adelante y Auditan el Sistema. Igualmente importante es enmarcar todo el proceso de trazabilidad en un marco legal, por ejemplo la resolución 2183 de 2004 y/o el anexo técnico Nro 1 de la resolución 1043 de 2006, vigentes en la Republica de Colombia o el documento de la AAMI Recommended Practice ANSI/AAMI ST79:2006 & ANSI/AAMI ST79/A1:2008. ¿Por qué?, porque es el único medio que permite Para de esta manera tener certeza que el sistema dejar un REGISTRO histórico físico o electrónico realizara un registro histórico del proceso lo mas de la cadena de producción. completo posible garantizando la seguridad del producto final. Entiéndase cadena de producción como una forma de organización de la producción que delega a cada Dicho sistema de trazabilidad para el proceso de trabajador una función específica y especializada en esterilización de dispositivos médicos puede máquinas también más desarrolladas. Términos realizarse a través de libros donde se registren los totalmente asimilables para un proceso de datos físicamente por los responsables, formatos esterilización de dispositivos médicos entendiendo la predefinidos por la entidad, hojas de cálculo en trazabilidad dentro del proceso, como la habilidad de Microsoft Excel, Macros en Excel, Bases de Datos en dejar huella de las actividades necesarias para Visual Basic y Software especializados para tal fin. generar un producto estéril destinado para consumo La metodología depende de la capacidad de humano en cuya cadena de producción se deja inversión de la entidad pero lo realmente importante registro físico y/o electrónico de los resultados es que ninguno de los métodos mencionados deje de obtenidos en las fases de recepción, cumplir con los estándares definidos. descontaminación, inspección, empaque, esterilización, validación, almacenamiento y entrega TIPOS DE TRAZABILIDAD de dispositivos médicos. Durante el proceso de esterilización de dispositivos médicos participan una gran cantidad de actores; entonces, ante la necesidad de contar con información exacta e inmediata, las actuales tendencias relacionadas con la seguridad del paciente exigen a todos los participantes de la cadena de producción hablar un mismo lenguaje, es decir, la existencia de un sistema de producción estándar, seguro y de bajo costo.
TRAZABILIDAD HACIA ATRÁS. Se refiere a la recepción de los dispositivos médicos. En este momento los registros son la clave para que pueda seguirse el movimiento de los dispositivos hacia su origen, esto debe darse desde cualquier punto del proceso a su etapa anterior. La trazabilidad de la cadena puede romperse por completo si no se dispone de unos buenos registros desde que se reciben los dispositivos médicos en el área.
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[ARTICULO DE DESCARGA GRATUITA] Que información conviene registrar:
LO IMPORTANTE RASTREABILIDAD.
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DEL
CONCEPTO
DE
1. ¿De quién se reciben los dispositivos médicos? 2. ¿Qué se ha recibido exactamente? 3. ¿Cuándo? 4. ¿Qué se hizo con los dispositivos cuando se recibieron? 5. ¿Qué controles tiene ese dispositivo hasta el punto de recepción?
Este concepto se refiere a la habilidad de rastrear o buscar la información trazada de un dispositivo medico por las diferentes etapas del proceso de esterilización. Es la lectura de registros de trazabilidad, cuya función es ser el indicador de cualquier sistema de trazabilidad poniendo a prueba su desempeño, y es el encargado de dar respuestas ante contingencias o situaciones de emergencia en la TRAZABILIDAD DURANTE EL PROCESO retirada de dispositivos médicos estériles y en los (INTERNA). Pretende relacionar los dispositivos que planes de acción. La eficiencia y la rapidez con la que se han recibido en el área, las actividades o procesos se utilice la rastreabilidad determinan la calidad de que éstos han seguido dentro de la misma y los todo un sistema de trazabilidad. productos finales que salen de ella. MODELO DE TRAZABILIDAD PARA UNA Que información conviene registrar: CENTRAL DE ESTERILIZACION. 1. ¿Cuando los dispositivos se dividan cambien? 2. ¿Qué es lo que se realiza con el dispositivo? 3. ¿A partir de qué se actividad se procesa? 4. ¿Cómo se procesa? 5. ¿Cuándo se procesa?
o A continuación se describe un posible modelo de trazabilidad que puede ser empleado para registrar y rastrear cada resultado dentro del proceso de esterilización de un dispositivo medico (ver figura Nro 2).
TRAZABILIDAD HACIA DELANTE. Es la trazabilidad de los dispositivos estériles que serán entregados al cliente interno o externo. Se debe tener en cuenta en este punto que el usuario final siempre será un paciente. Por lo que es importante saber qué y a quién se entregan los dispositivos ya que a partir de este punto los dispositivos quedan fuera del control del área. Que información conviene registrar: 1. ¿A quién se entrega? 2. ¿Qué se ha entregado exactamente? 3. ¿Cuándo se entrego? 4. ¿Cómo se entrego el dispositivo? 5. ¿Controles logísticos?
Figura Nro 2 – Modelo de Trazabilidad Autor: Juan Carlos Albarracin Miranda
BIBLIOGRAFIA. 1.
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5.
Unidad de Servicios Bibliotecarios y de Información. Documentación de Procesos USBI-VER. Universidad Veracruzana. Febrero 16 de 2003. AAMI Recommended Practice ANSI/AAMI ST79:2006 & ANSI/AAMI ST79/A1:2008. http://www.gs1pa.org/panatrace/definicion/ - Consultado Mayo 22 de 2010. http://findarticles.com/p/articles/mi_m0BPC/is_10_31/ai_n27411 714/ - Consultado Mayo 23 de 2010. http://www.avancejuridico.com/actualidad/documentosoficiales/2 004/45611/r_mps_2183_2004.html - Consultado Mayo 23 de 2010.
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