TAREA 3 MEDICAMENTOS Y SUS ENSAYOS

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTE: Katherine Pinzón Mosquera CURSO: 9º Semestre “A”

DOCENTE: Dr. Carlos García González FECHA: 6 de Junio del 2017

TAREA 1) Acetaminofeno, Supositorios: Los Supositorios de Acetaminofeno contienen no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de acetaminofeno (C8H9NO2).

Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables y almacenar a temperatura ambiente controlada o en un lugar fresco.

Estándares de referencia USP (11): ER Acetaminofeno USP. Identificación: • A: Pico principal en el cromatograma de la preparación estándar.

• B: Transferir 20 mg de acetaminofeno, a vaso de precipitados, agregar 20 mL de metanol y calentar en baño de vapor hasta que funda. Dejar enfriar y filtrar: el filtrado responde a la Prueba de Identificación por Cromatografía en Capa Delgada (201).

Valoración: • Fase móvil: Proceder según se indica en la Valoración en Acetaminofeno, Cápsulas.

• Preparación de valoración: Colocar 5 Supositorios, calentar a baño de vapor hasta fundir, mezclar, enfriar y pesar. Transferir 100 mg de acetaminofeno, agregar 30 mL de éter de petróleo y mezclar. Agregar 30 mL de agua, agitar y dejar que se separen. Transferir capa acuosa a matraz volumétrico de 200 mL, lavar el éter de petróleo con tres porciones de 30 mL de agua, agregando los lavados al matraz volumétrico, diluir a volumen con Fase móvil, y mezclar. Transferir 5,0 mL a un matraz volumétrico de 250 mL, diluir y mezclar. Pasar esta solución por un filtro de 0,5 mm o < tamaño de poro y desechar 10 mL del filtrado. Usar el filtrado como Preparación de valoración.

• Procedimiento: Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Acetaminofeno, Capsulas.

2) Acetilcisteína, Solución: La Solución de Acetilcisteína es una solución estéril de Acetilcisteína en agua, preparada con la ayuda de NaOH. Contiene no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de Acetilcisteína (C5H9NO3S).

Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables que excluyan eficazmente el oxígeno y almacenar a temperatura ambiente controlada.

Estándares de referencia: USP (11) — ER Acetilcisteína USP. Identificación: Colocar 10 mL en vaso de precipitados y ajustar a pH 2, usando HCl 3 N. Agregar 2 g de NaCl pulverizado, dos porciones de 200 mg y luego aproximadamente 25 mg, revolver en cada agregado hasta disolver el NaCl y se forma un precipitado. Dejar en reposo a temperatura ambiente por 15 minutos y recolectar el residuo por filtración con succión, dejar secar.

Esterilidad (71): cumple con los requisitos. pH (791): entre 6,0 y 7,5.

Valoración: • Fase móvil, Solución de estándar interno, Preparación estándar y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración en Acetilcisteína.

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•

Preparación de valoración: Pipetear 1000 mg de Acetilcisteína, transferir a un matraz volumétrico de 100 mL, diluir con bisulfito de sodio (1/2000) y mezclar. Pipetear 10,0 mL de la solución y 10,0 mL de Solución de estándar interno y transferir un matraz de 200 mL, diluir a volumen con una solución de metabisulfato de sodio (1/2000) y mezclar.

Procedimiento: Proceder como se indica en el Procedimiento de la Valoración en Acetilcisteína.

3) Aciclovir, Cápsulas: Las cápsulas de Aciclovir contienen no menos de 93,0% y no más de 107,0% de la cantidad declarada de aciclovir (C8H11N5O3).

Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables. Almacenar entre 158 y 258.

Proteger de la luz y la humedad.

Estándares de referencia USP (11): ER Aciclovir USP. Identificación: Tiempo de retención del pico principal en el cromatograma.

Uniformidad de unidades de dosificación (905): cumplen con los requisitos.

Disolución (711): • Medio: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 mL. • Aparato 1: 100 rpm.

• Tiempo: 45 minutos.

• Procedimiento: Determinar cantidad disuelta de C8H11N5O3 con absorción UV a la longitud de onda de 254 nm en porciones filtradas de solución en análisis, diluidas con HCl 0,1N. • Tolerancias: No menos de 75% (Q) de cantidad declarada de C8H11N5O3 disuelta en 45 minutos.

Compuestos relacionados: • Fase móvil y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.

• Solución de prueba: Usar la Preparación de valoración.

• Procedimiento: Inyectar 20 mL de Solución de prueba en el cromatógrafo, registrar los cromatogramas y medir las respuestas que no se encuentra más de 2,0% de guanina, ni más de 0,5% de ninguna impureza individual.

Valoración: • Fase móvil: Preparar una solución filtrada y desgasificada de ácido acético 0,02M (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).

• Solución de aptitud del sistema 1: Disolver cantidades de ER Aciclovir USP y guanina en NaOH 0,1N y diluir con agua, obtener una solución de 0,1 mg de cada uno por mL. • Solución de aptitud del sistema 2: Disolver una cantidad de guanina en NaOH 0,1N y diluir con agua para obtener una solución de 2,0 mg por mL. • Preparación estándar: Disolver ER Aciclovir USP en NaOH 0,1N y diluir con agua para obtener una solución de 0,1 mg por mL. • Preparación de valoración: Transferir 10 mg de Aciclovir, a un matraz volumétrico de 100 mL, disolver en 10 mL de NaOH 0,1 N, diluir a volumen con agua, mezclar y filtrar.

• Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>): Equipar un cromatógrafo de líquidos 254 nm y una columna de 4,2 mm 6 25 cm con material L1. La velocidad de flujo 1,5 mL por minuto. Cromatografiar la Solución de aptitud del sistema 1 y registrar el cromatograma de Aciclovir según se indica en el Procedimiento.

• Procedimiento: Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes 20 mL de la Preparación estándar y la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos.

4) Albendazol, Suspensión Oral: La Suspensión Oral de Albendazol es Albendazol en un vehículo acuoso. Contiene uno o más conservantes y agentes de dispersión o suspensión. Contiene no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de albendazol (C12H15N3O2S).

Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables y almacenar a temperatura ambiente controlada.

Etiquetado: Etiquetar indicando que es sólo para uso veterinario.

Estándares de referencia USP (11): ER Albendazol USP. Identificación, Absorción en el Ultravioleta (197U) • Solución: Diluir la Suspensión con una mezcla de CH3OH y HCl (99: 1) con concentración de 1 mg por mL. Filtrar. Transferir 1 mL a un matraz volumétrico de 100 mL, diluir con NaOH 0,1N y mezclar. pH (791): entre 4,5 y 5,5.

Valoración: Metanol acidificado: Utilizar una mezcla de CH3OH y HCl (99: 1).

• Fase móvil: Disolver 11,0 g de fosfato monobásico de sodio en 800 mL de agua. Agregar 1200 mL de CH3OH y mezclar. (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).

• Preparación estándar: Disolver ER Albendazol USP en CH3OH acidificado solución madre 1 mg por mL. Diluir Solución con Fase móvil para obtener Solución de 100 mg por mL. • Preparación de valoración: Transferir volumen de Suspensión Oral a 100 mg de albendazol, a un matraz volumétrico de 100 mL, diluir con Metanol acidificado y mezclar.

Transferir 10,0 mL a un segundo matraz de 100 mL, diluir con Fase móvil y mezclar. Filtrar.

• Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>): Equipar cromatógrafo de líquidos con un detector a 308 nm y una columna de 4 mm 6 25 cm rellena con material L1. La velocidad de flujo de 2 mL/min. Cromatografiar la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento.

• Procedimiento: Inyectar por separado en el cromatógrafo 20 mL de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales.

5) Alprazolam, Tabletas: Las Tabletas de Alprazolam contienen no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de alprazolam (C17H13ClN4).

Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables, resistentes a la luz y almacenar a temperatura ambiente controlada.

Estándares de referencia USP <11>: ER Alprazolam USP. Identificación: Disolver Tabletas finamente pulverizadas, 15 mg de alprazolam en 10 mL de solución de Na2CO3 (1:100). Agregar 15 mL de cloroformo y agitar por 30 minutos. Centrifugar, y transferir el cloroformo a un recipiente limpio. Agregar 200 mg de KBr. Evaporar el cloroformo y secar a 608, al vacío, por 24 horas. Moler a polvo fino. Preparar un comprimido agregando 100 mg de KBr seco en una matriz. Esparcir 20 mg de la dispersión de alprazolam y KBr sobre la capa de KBr seca y cubrir con otra porción 100 mg de KBr seco.

Disolución, Procedimiento para Muestra Combinada <711>: • Solución madre amortiguadora: Disolver 160 g de fosfato monobásico de potasio y 40 g de fosfato dibásico de potasio en agua y diluir con agua 2,0 L de solución. Agregar, y mezclar solución de ácido fosfórico o de KOH (45 en 100).

• Solución amortiguadora: Preparar una dilución 1 en 10 de la Solución madre amortiguadora en agua para obtener un pH de 6,0+0,1.

• Medio: Solución amortiguadora; 500 mL. • Aparato 1: 100 rpm.

• Tiempo: 30 minutos.

Determinar la cantidad disuelta de C17H13ClN4, mediante el siguiente método:

•

Fase móvil: Preparar una solución filtrada y desgasificada de Solucio´n amortiguadora, acetonitrilo y tetrahidrofurano (60:35:5). Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).

• Solución madre del estándar: Preparar una solución de ER Alprazolam USP en metanol con una concentración conocida de aproximadamente 0,05 mg por mL. • Solución estándar: Agregar 50 mL de la Solución madre amortiguadora y 250 mL de agua a un matraz volumétrico de 500 mL. Agregar al matraz 5,0 mL de Solución madre del estándar por cada 0,25 mg de alprazolam contenido en la Tableta que se valora. Diluir con agua y mezclar.

• Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>): Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 254 nm y una columna analítica de 4,6 mm 6 10 cm rellena con material L7. La velocidad de flujo de 1 mL por minuto. Cromatografiar la Solución estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento.

• Procedimiento: Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales de una porción filtrada y la Solución estándar, registrar los cromatogramas y medir las respuestas a los picos principales.

• Tolerancias: No menos de 80% (Q) de la cantidad declarada de C17H13ClN4 se disuelve en 30 minutos.

Uniformidad de unidades de dosificación <905>: cumplen con los requisitos.

Procedimiento especial para uniformidad de contenido: • Fase móvil: Preparar como se indica en la Valoración en Alprazolam.

• Solución de estándar interno: Preparar una solución de triazolam en acetonitrilo con una concentración de aproximadamente 0,032 mg por mL. • Preparación de prueba: Transferir 1 Tableta. Agregar 0,4 mL de agua sobre la Tableta, dejar en reposo por 2 minutos y agitar por rotación moderada. Por cada 0,25 mg de alprazolam, agregar 10,0 mL de Solución de estándar. Agitar y centrifugar.

• Preparación estándar: Preparar una solución en Solución de estándar interno de ER Alprazolam USP con una concentración conocida de aproximadamente 0,025 mg por mL. • Sistema cromatográfico y Procedimiento: Proceder como se indica para la Valoración en Alprazolam.

Valoración: • Fase móvil: Sistema cromatográfico, Solución de estándar interno y Preparación estándar: Preparar como se indica en la Valoración en Alprazolam.

• Preparación de valoración: Pesar y pulverizar 20 Tabletas. Transferir una cantidad del polvo 5 mg de alprazolam, a un matraz de 200 mL. Transferir 2 mL de agua y 20 mL de la Solución de estándar interno, agitar por 10 minutos, diluir con acetonitrilo y mezclar.

• Procedimiento: Inyectar por separado en el cromatógrafo 20 mL de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las áreas correspondientes a los picos principales.

6) Ácido Aminobenzóico, Solución Tópica: La Solución Tópica de Ácido Aminobenzóico contiene, en cada mL, no menos de 45 mg y no más de 55 mg de ácido aminobenzóico (C7H7NO2).

Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables, resistentes a la luz.

Identificación: • A: A 1 mL de Solución Tópica, agregar 1 mL de NaOH 1N y agregar, en el orden indicado, 0,5 mL de KI SR, 0,5 mL de HCl 3N y 0,5 mL de hipoclorito de sodio SR: precipitado marrón.

• B: A 1 mL de Solución Tópica, agregar 2 mL de HCl 3N y enfriar 108. Agregar 1 mL de solución de nitrito de sodio (1 en 100) y luego agregar una solución mezclando 50 mg de 2naftol con 3 mL de solución de NaOH (1 en 10): color rojo.

Peso específico <841>: no menos de 0,895 y no más de 0,905.

Contenido de alcohol <611>: entre 65% y 75% de C2H5OH. Valoración: Transferir 5 mL de Solución Tópica a un recipiente abierto adecuado, evaporar en un baño de vapor hasta sequedad y proceder según se indica en Volumetría con Nitrito <451>.

7) Aminofilina, Solución Rectal: La Solución Rectal de Aminofilina es una solución acuosa de Aminofilina, preparada con la ayuda de Etilendiamina. Contiene una cantidad de aminofilina equivalente a no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de teofilina anhidra (C7H8N4O2).

Envasado y almacenamiento: Conservar en envases herméticos, a temperatura ambiente controlada.

Etiquetado: Etiquetar la Solución Rectal indicando el contenido de teofilina anhidra.

Estándares de referencia USP <11>: ER Teofilina USP. Identificación: Diluir en agua la Solución rectal, 500 mg de aminofilina, hasta 20 mL y agregar, mezclando, 1 mL de HCl 3N hasta que la teofilina precipite. Filtrar, lavar hasta que este exenta de cloruros y secar a 1058 durante 4 horas. Utilizar el precipitado y el filtrado a continuación.

• A: Absorción en el Infrarrojo <197K>.

• B: El filtrado obtenido según lo indicado anteriormente cumple con los requisitos para la prueba de Identificación C en Aminofilina. pH <791>: entre 9,0 y 9,5.

Contenido de etilendiamina: Medir 500 mg de aminofilina y diluir con agua, hasta 30 mL. Agregar anaranjado de metilo SR y valorar con HCl 0,1N SV. Cada mL de HCl 0,1N equivale a 3,005 mg de C2H8N2.

Valoración: • Preparación estándar: Disolver ER Teofilina USP en HCl diluido (1 en 100) y diluir hasta obtener una solución con concentración de 8 mg por mL. • Preparación de valoración: Pipetear de Solución Rectal 500 g de aminofilina, y transferir a un matraz de 500 mL, diluir con agua y mezclar. Pipetear 5 mL de esta Solución y transferir a un matraz volumétrico de 500 mL, agregar 50 mL de HCl diluido (1 en 10), diluir con agua y mezclar.

• Procedimiento: Determinar concomitantemente las absorbancias de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración en celdas de 1 cm a la longitud de onda 270 nm, utilizando HCl diluido (1 en 100) como blanco.

8) Aspirina, Bolos: Los Bolos de Aspirina contienen no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de aspirina (C9H8O4).

Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables.

Etiquetado: Etiquetar indicando que están destinados sólo para uso veterinario.

Estándares de referencia USP <11>: ER Aspirina USP. ER Ácido Salicílico USP. Identificación: A: Moler 1 Bolo, llevar a ebullición, los 300 mg de aspirina, con 50 mL de agua, enfriar y agregar una gota de cloruro férrico SR: color rojo violáceo.

B: El tiempo de retención del pico de aspirina en el cromatograma de la Preparación de valoración se corresponde con el del pico del cromatograma de la Preparación estándar.

Disolución <711>: • Medio: solución amortiguadora de fosfato 0,5M de pH 7,4; 900 mL. • Aparato 2: 75 rpm.

• Tiempo: 45 minutos.

• Solución de dilución: Preparar una mezcla de acetonitrilo y ácido fórmico (99:1).

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Procedimiento: Emplear absorción UV a la longitud de onda 265+2 nm, en porciones filtradas de la solución en análisis, si fuera necesario diluir.

• Tolerancias: No menos de 80% (Q) de la cantidad declarada de C9H8O4 se disuelve en 45 minutos.

Uniformidad de unidades de dosificación <905>: cumplen con los requisitos.

Límite de ácido salicílico: Usando los cromatogramas de la Preparación estándar y la Preparación de valoración obtenidos según se indica en la Valoración.

Valoración: • Fase móvil: Disolver 2 g de 1-heptanosulfonato de sodio en una mezcla de 850 mL de agua y 150 mL de acetonitrilo y ajustar con ácido acético glacial a un pH de 3,4.

• Solución de dilución: Preparar una mezcla de acetonitrilo y ácido fórmico (99:1).

• Preparación estándar: Preparar una solución con concentraciones conocidas de 0,4 mg de ER Aspirina USP y 0,01 mg de ER Ácido Salicílico USP por mL. • Preparación de valoración: Pesar y reducir a polvo fino 10 Bolos. Transferir una porción de 400 mg de aspirina, a un matraz volumétrico de 100 mL, diluir a volumen con la Solución de dilución y mezclar 15 minutos. Pasar a un filtro de un tamaño de poro de 0,5 mm y emplear el filtrado como Preparación de valoración.

• Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>): Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 254 nm y una columna de 4,6 mm 6 25 cm con material L1 de 5 mm. La velocidad de flujo 1 mL por minuto. Cromatografiar la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento.

• Procedimiento: Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes de 20 mL de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales.

9) Ampicilina, Polvo Soluble: El Polvo Soluble de Ampicilina es una mezcla seca de Ampicilina (como trihidrato) y uno o más diluyentes y agentes estabilizantes adecuados. Contiene no menos de 90,0% y no más de 120,0% de la cantidad declarada de ampicilina (C16H19N3O4S).

Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables.

Etiquetado: Etiquetar indicando que es sólo para uso veterinario.

Estándares de referencia USP <11>: ER Ampicilina USP. Identificación: Disolver esta sustancia en una mezcla de acetona y HCl 0,1N (4:1) para obtener 10 mg de ampicilina por mL. pH <791>: entre 3,5 y 6,0, en una solución acuosa que contenga el equivalente a 20 mg de ampicilina por mL. Agua, Método I <921>: no más de 5,0%.

Valoración: • Preparación estándar: Preparar según se indica en la Preparación Estándar para Antibióticos, Valoración Yodométrica <425>, empleando ER Ampicilina USP. • Preparación de valoración: Transferir a un matraz volumétrico de 100 mL una cantidad de Polvo Soluble 125 mg de ampicilina, disolver y diluir a volumen con agua y mezclar.

• Procedimiento: Proceder según se indica en Procedimiento en Antibióticos, Valoración Yodométrica <425>.

10) Antralina, Crema: La Crema de Antralina es Antralina en un vehículo cremoso, acuoso (aceite en agua) u oleoso (agua en aceite). La Crema de Antralina etiquetada para contener no más de 0,1% de Antralina contiene no menos de 90,0% y no más de 115,0% de la cantidad declarada de C14H10O3; y la Crema etiquetada para contener 0,1 por ciento o menos de Antralina contiene no menos de 90,0% y no más de 130,0% de la cantidad declarada de C14H10O3.

Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables, en un lugar fresco. Proteger de la luz.

Estándares de referencia USP <11>: ER Antralina USP. Etiquetado: Etiquetar indicando si el vehículo cremoso es acuoso u oleoso.

Valoración: [NOTA: Usar material de vidrio con protección actínica.].

Solución de estándar interno: Fase móvil: Solución blanco del disolvente y Sistema cromatográfico.

Preparación estándar: Disolver en diclorometano una cantidad ER Antralina USP para obtener una solución con una concentración 0,25 mg por mL. Pipetear 2 mL de esta solución y 2 mL de Solución de estándar interno, transferir a un matraz volumétrico de 25 mL, diluir con Fase móvil y mezclar.

Preparación de valoración: Pesar 5 g de Crema. Agregar 20 mL de diclorometano y 10 mL de ácido acético glacial y mezclar para dispersar la Crema. Transferir a un papel de filtro (Whatman N84 o equivalente) con la ayuda del diclorometano, filtrar y transferir a un matraz volumétrico de 100 mL. Lavar el precipitado con diclorometano y dejar que los lavados drenen en el matraz. Diluir con diclorometano y mezclar. Pipetear esta solución, 0,5 mg de Antralina y 2 mL de Solución de estándar interno y transferir a un matraz volumétrico de 25 mL, diluir a volumen con Fase móvil y mezclar.

Procedimiento: Proceder como se indica en la Valoración en Antralina.

11) Sulfato de Atropina, Ungüento Oftálmica: El Ungüento Oftálmico de Sulfato de Atropina es Sulfato de Atropina en una base de ungüento oftálmico adecuada. Contiene no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de (C17H23NO3)2 H2SO4 H2O. Es estéril.

Envasado y almacenamiento: Conservar en tubos depresibles para ungüento oftálmico.

Estándares de referencia USP <11>: ER Sulfato de Atropina USP. Identificación: • A: Transferir una porción de Ungüento Oftálmico, 50 mg de sulfato de atropina, a un embudo de separación y disolver en 25 mL de éter. Agregar 25 mL de ácido clorhídrico 0,01N, agitar, dejar que se separen y desechar la fase orgánica. Calentar la fase acuosa en un baño de vapor suave haciendo pasar nitrógeno por la solución para expulsar los residuos de éter.

• B: Transferir aproximadamente 5 g de Ungüento Oftálmico a un embudo de separación, disolver en 50 mL de éter y extraer con 20 mL de agua: la solución así obtenida responde a las pruebas de Sulfato <191>.

Esterilidad <71>: Cumple con los requisitos.

Partículas metálicas <751>: Cumple con los requisitos.

Valoración: Proceder con el Ungüento Oftálmico según se indica en la Valoración en Sulfato de Atropina, Solución Oftálmica.

12) Bacitracina y Sulfato de Polimixina B, Aerosol Tópico: El Aerosol Tópico de Bacitracina y Sulfato de Polimixina B es una suspensión de Bacitracina y Sulfato de Polimixina B en un vehículo adecuado, envasada en un recipiente presurizado con un propelente inerte apropiado. Contiene no menos de 90,0% y no más de 130,0% de las cantidades declaradas de Bacitracina y de Polimixina B. Puede contener un anestésico local adecuado.

Envasado y almacenamiento: Conservar en envases presurizados y evitar la exposición al calor excesivo.

Estándares de referencia USP <11>: ER Bacitracina Cinc USP. ER Sulfato de Polimixina B USP. Prueba de identificación por cromatografía en capa delgada <201BNP>: Someter a prueba conforme a lo indicado en Cremas, Lociones y Ungüentos cumple con los requisitos.

Agua, Método I <921>: no más de 0,5%, en lugar de metanol, se emplean 20 mL de una mezcla de tolueno y metanol (7: 3) en el vaso de volumetría.

Otros requisitos: Cumple con los requisitos de la Prueba de Presión, Llenado Mínimo y Prueba de Detección de Fugas en Aerosoles, Atomizadores Nasales, Inhaladores de Dosis Fija e Inhaladores de Polvo Seco <601>.

• Valoración de Bacitracina A: Proceder según se indica para la Bacitracina en Antibióticos.

Valoraciones Microbiológicas <81>.

• Valoración de Polimixina B: Proceder según lo indicado para la Polimixina B en Antibióticos—Valoraciones Microbiológicas <81>.

BIBLIOGRAFÍA: Ame, D. E., Nacional, F., Ame, E. U. De, Peri, N. D. E. L., & Meses, O. D. O. D. E. S. (2007). 2007 USP 30 NF 25.

___________________________ Katherine Pinzón Mosquera