Tímarit um lyfjafræði, 1. tbl. 2014

1. tbl - 49. árg. - 2014

Vísindamenn við Lyfjafræðideild

FRÁBÆR ÁRANGUR – mikil viðurkenning frá ESB

viðtal

HAFRÚN FRIÐRIKSDÓTTIR Þróunarstjóri Actavis

FJU

FS

E

Ð

IL S

LY

LY

MÁ VERA Á M T S Ð BI OFU

M

Á

ENG A

GLÝSING A AU R

R

SKYLD U

M

Pistillinn:

Ólafur Adolfsson

ER MEIRA EFTIRLIT BETRA EFTIRLIT?

KÆRAR ÞAKKIR FYRIR STUÐNINGINN

EFNISYFIRLIT FRÆÐIN

FÉLAGIÐ Formannsþankar

Hvað gerir LFÍ fyrir mig? Hvað fæ ég fyrir félagsgjöldin mín?

5

Aðalfundur LFÍ 2014 Kostir þess að vera í Lyfjafræðingafélagi Íslands (LFÍ) Uppgjör ársins 2013 frá nefndum, sjóðum og hópum innan LFÍ Kjör stjórnar- og nefndarmanna 2014 Frá FIP

14 14

Frá áhugahópi um sjúkrahúslyfjafræði

30

Jólaball LFÍ 2013 Kynning á LFÍ fyrir fimmta árs lyfjafræðinema Dagur lyfjafræðinnar

31 31 32

Information: a crucial key to better health outcomes Kynning á EAHP

16 17 24

FÓLKIÐ Endalaus röð spennandi verkefna Viðtal við Hafrúnu Friðriksdóttur

Kennsla lyfjafræðinema í blöndun með smitgát á Landspítalanum Papaver somniferum opium poppy - ópíumvalmúi Forsíðumyndin

6 9

Ráðgjöf lyfjafræðinga

10

Frá Lyfjafræðisafninu Klínískt rannsóknarsetur LSH og HÍ Lyfjagreiðslunefnd - fréttir

12 18 34

Áhugaverð lesning Reynir Scheving

34 35

Elena V. Ukhatskaya

36

Bergþóra Sigríður Snorradóttir

37

Lyfjagjöf í sondu

„Biosimilar“ lyf

S-nitrosylation in neuropathic pain and autophagy Katjónískar amínókalix[4]aren lyfjaferjur Sílikonforðakerfi fyrir lyfjagjöf

20

Frábær árangur hjá vísindafólki Lyfjafræðideildar Háskóla Íslands 23 Áþekk líftæknilyf 26 – afstaða Frumtaka

Lyfjafræðingur í Færeyjum

28

Er meira eftirlit betra eftirlit?

38

Ólöf Briem

Ólafur Adolfsson - Pistill félagsmanna

FRÁ RITSTJÓRN Kæru félagar Nú þegar á þessu ári hafa verið tveir viðburðir sem Lyfjafræðingafélagið hefur staðið fyrir sem ætlaðir eru öllum lyfjafræðingum. Sá fyrri var Dagur lyfjafræðinnar og sá síðari aðalfundur félagsins. Dagur lyfjafræðinnar var mjög vel sóttur af félagsmönnum en um 100 manns mættu á daginn. Á aðalfund LFÍ mættu hins vegar 17 manns. Félagsmenn eru um 420. Hin mikla þátttaka á Dag lyfjafræðinnar er gleðiefni en velta þarf fyrir sér hvers vegna svona dræm þátttaka er á aðalfund félagsins. Svo virðist sem Dagur lyfjafræðinnar hafi þróast í nokkurs konar „árshátíð“ félagsins þar sem menn sýna sig og sjá kollegana og hlusta á fróðlega og skemmtilega fyrirlestra sem tengjast faginu. Aðalfundur félagsins er hins vegar viðburður sem hefur yfir sér þyngri og formfastari blæ. Farið er yfir starfsemi félagsins á síðastliðnu starfsári, formenn stjórna og nefnda innan félagsins greina frá afrakstri ársins og teknar eru ákvarðanir um áframhaldandi starf. Þá er farið yfir reikninga félagsins á liðnu starfsári og ýmsir fjárhagsliðir næsta árs ákveðnir, m.a. félagsgjöldin. Það er mjög skiljanlegt að lyfjafræðingar mæti vel á Dag lyfjafræðinnar en hvers vegna mæta svona fáir á aðalfundinn? Ef velt er fyrir sér mikilvægi þessara viðburða m.t.t. hvernig félagið starfar er ljóst að fyrir alla félagsmenn skipta ákvarðanir sem teknar eru á aðalfundi mun meira máli en skemmtunin og fróðleikurinn sem fylgir Degi lyfjafræðinnar. Á aðalfundi félagsins eru teknar ákvarðanir um hvaða málefnum stjórnin skuli vinna að næsta starfsár, hvernig félagið skal rekið, hver félagsgjöldin skulu verða, í hvað á að nota félagsgjöldin, lagabreytingar og allt annað sem fylgir því að hafa og reka stéttar-/fagfélag.

Aðalfundur félagsins er sá vettvangur sem allir lyfjafræðingar hafa til að hafa áhrif á starf félagsins, hvernig félagið er rekið og hvaða ákvarðanir eru teknar og koma á framfæri óskum og væntingum til félagsins. Ritnefnd hvetur alla lyfjafræðinga til að sóa ekki tækifærinu til að hafa áhrif á það hvernig félagið er rekið. Leiðin til að hafa áhrif er að mæta á aðalfund félagsins og taka þátt í ákvörðunum sem skipta þig máli.

Með kveðju, Ritstjórn TUL Regína Hallgrímsdóttir, ritstjóri, Bessi Húnfjörð Jóhannesson, Brynhildur Briem, Hákon Steinsson, Hákon Hrafn Sigurðsson

1. tölublað - apríl 2014 - 49. árg. Útgefandi: Lyfjafræðingafélag Íslands Lyfjafræðisafninu við Safnatröð Pósthólf 252 172 Seltjarnarnesi Sími 561 6166 lfi@lfi.is

Ritstjórn: Regína Hallgrímsdóttir, ritstjóri Bessi H. Jóhannesson Brynhildur Briem Hákon Hrafn Sigurðsson Hákon Steinsson Uppsetning: Hákon Steinsson Prentun: Litróf

Forsíðumynd: Myndin sem prýðir forsíðuna að þessu sinni er af Papaver somniferum – opium poppy - ópíumvalmúa. Ítarlegar upplýsingar má finna á blaðsíðu 9.

FÉLAGIÐ iði? v s a ð e Kláði i kenn n i e ú þ r Þekki ngar í i k ý s a p svep um? leggöng

H V Í TA H Ú S I Ð / S Í A - A c t a v i s 4 1 1 0 1 3

Eitt hylki, einu sinni Án lyfseðils

Candizol

®

150 mg, 1 hylki

– Við sveppasýkingum í leggöngum Candizol hylki á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni

Candizol hylki fást án lyfseðils til meðhöndlunar við sveppasýkingum í leggöngum hjá konum, sem hafa áður fengið meðferð á vegum læknis við sveppasýkingu í leggöngum og fá sömu einkenni að nýju. Einkenni sveppasýkingar eru meðal annars kláði og sviði í leggöngum og ytri kynfærum.

Notkunarsvið: Candizol inniheldur virka efnið flúkónazól og tilheyrir flokki sveppalyfja. Candizol er notað við sveppasýkingum í leggöngum og fæst án lyfseðils til meðhöndlunar fyrir þær konur sem áður hafa fengið meðferð á vegum læknis við sveppasýkingu í leggöngum og fá sömu einkenni að nýju. Einkenni sveppasýkingar eru meðal annars kláði og sviði í leggöngum og ytri kynfærum. Ekki má nota Candizol ef ofnæmi er fyrir virka efninu, flúkónazóli, öðrum skyldum azólsamböndum eða einhverju hjálparefnanna eða fyrir öðrum lyfjum sem þú hefur notað við sveppasýkingum, einkennin geta verið kláði, húðroði eða öndunarerfiðleikar. Ef þú tekur astemizól, terfenadín (andhistamínlyf við ofnæmi),cisapríð (notað við óþægindum í maga),pímózíð (notað við geðrænum kvillum), quinidín (notað við hjartsláttartruflunum), eða erytrómýcín (sýklalyf). Sérstök varnaðarorð: Gæta skal varúðar við gjöf flúkónazóls hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og skerta lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar við gjöf flúkónazóls hjá sjúklingum sem eru með sjúkdóma sem hugsanlega geta valdið hjartsláttartruflunum. Ekki er mælt með samhliða gjöf flúkónazóls og halófantríns. Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá bráðaofnæmi. Lyfið inniheldur laktósaeinhýdrat. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið. Láttu lækninn vita ef þú: Ert yngri en 16 ára og eldri en 50 ára, ert í fyrsta skipti að fá einkenni um sýkingu í leggöngum, hefur fengið fleiri en tvær sýkingar síðustu sex mánuði, ert með einhvern krónískan sjúkdóm, hefur lifrar- eða nýrnakvilla, hefur hjartasjúkdóm, þ.m.t. hjartsláttartruflanir, hefur óeðlilegt magn af kalíum, kalsíum eða magnesíum í blóðinu, færð alvarleg húðviðbrögð (kláða, roða í húðinni eða öndunarerfiðleika), (eða rekkjunautur þinn) hafið verið útsett fyrir kynsjúkdómum, ert óviss um orsök einkennanna, ert með önnur einkenni s.s. hita eða verk í neðri hluta kviðar, óeðlilegar eða óreglulegar blæðingar frá leggöngum, ertingu, sár eða blöðrur á ytri kynfærum eða sviða við þvaglát, tekur önnur lyf. Notkun annarra lyfja samhliða Candizol: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils. Aukaverkanir: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Ef vart verður við einhver eftirtalinna aukaverkana skal hafa samband við lækni eða lyfjafræðing: höfuðverkur, óþægindi í maga, niðurgangur, ógleði, uppköst,hækkun á gildum í blóðprufum fyrir lifrarstarfsemi, útbrot. Skammtastærðir: Candizol hylki á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni. Fullorðnir: 150 mg sem stakur skammtur. Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 3 daga. Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Lesið vandlega leiðbeiningar sem fylgja lyfinu. Markaðsleyfishafi: Actavis hf. Febrúar 2014.

4

Tímarit um lyfjafræði

tölublað 1 - 2014

FÉLAGIÐ

Formannsþankar Hvað gerir LFÍ fyrir mig? Hvað fæ ég fyrir félagsgjöldin mín?

Eflaust hafa margir spurt sig að þessu, en mér finnst að við ættum líka að spyrja okkur - hvað geri ég fyrir LFÍ? Þessi umræða er ekki ný af nálinni og stundum heyrast einstaka óánægjuraddir með að félagið geri ekki nóg fyrir þá, eða þeim finnist lítið fást fyrir félagsgjaldið.

Ekki er flókið að breyta félaginu ef menn vilja. Það kostar bara smá framtak af þinni hálfu og svo þarftu að fylgja því eftir.

LFÍ er stéttar- og fagfélag. Það endurspeglast í því hvað félagið gerir fyrir þig.

LFÍ gerir kjarasamninga, aðstoðar félagsmenn við samningagerð og félagar eiga rétt á lögfræðiaðstoð ef þeir telja að verið sé að brjóta samninga á þeim. Félagið á einn sumarbústað og auk þess leigir félagið fleiri bústaði sem eru endurleigðir félögum eftir gagnsæu umsóknarkerfi. Þá eru félagar aðilar að hóptryggingu (líftrygging og starfstengd slysa- og örorkutrygging) sem fæst á mun betri kjörum en ef einstakir félagar ætluðu að tryggja sig með sambærilegum réttindum.

LFÍ gefur út Tímarit um lyfjafræði, heldur Dag Lyfjafræðinnar árlega auk fleiri fræðslu- og umræðufunda og jólatrésskemmtunar fyrir börnin. Félagar sem vilja gera rannsóknir geta sótt um styrki í vísindasjóð eða fræðslusjóð, eftir því sem við á. LFÍ veitir oft umsagnir um breytingar á lögum og reglugerðum sem varða okkar fag. Þegar félagið telur það viðeigandi höfum við frumkvæði að því að fá lögum og reglugerðum sem varða okkar fag breytt. Allt þetta er innifalið í félagsgjaldinu.

Stundum hefur heyrst að félagsgjaldið í LFÍ sé of hátt en það er núna 4.200 kr. á mánuði og heyrst hafa raddir um að LFÍ ætti að styrkja félagsmenn t.d. til gleraugnakaupa eins og VR gerir. Til að fá einhvern samanburð þá innheimtir VR 0,7% af launum í félagsgjald. Ef við beittum sömu reglum hjá okkur mundu allir lyfjafræðingar með laun undir 600.000 kr. á mánuði greiða lægra gjald en þeir gera í dag en allir hinir mundu greiða hærra gjald. Félagsmenn í VR geta sótt um styrk til t.d. gleraugnakaupa en aðalfundur LFÍ ákvað fyrir mörgum árum að nota þá peninga sem við fáum frá vinnuveitendum til að kaupa hóptryggingu. En að lokum - þá er ekki flókið að breyta félaginu ef menn vilja. Það kostar bara smá framtak af þinni hálfu og svo þarftu að fylgja því eftir og mæta á aðalfund. Þetta er sem sagt líka spurning um hvað þú gerir fyrir félagið þitt.

Aðalsteinn Jens Loftsson formaður LFÍ

tölublað 1 - 2014

Tímarit um lyfjafræði

5

FRÆÐIN

Kennsla lyfjafræðinema í blöndun með smitgát á Landspítalanum Kennsla í klínískri lyfjafræði fer fram á fjórða ári í lyfjafræðinámi Háskóla Íslands. Námskeiðinu er ætlað að veita nemendum innsýn og fræðslu um starfsemi lyfjafræðinga á Landspítalanum, með áherslu á klínísk störf. Stór hluti námskeiðsins er verkleg kennsla á Landspítalanum og þar fá nemendur tækifæri til að spreyta sig á raunverulegum fyrirspurnum í tengslum við sjúklinga og sjúkratilfellum til að auka á þekkingu sína og skilning á faginu.

Sjúkrahúsapótek Landspítalans Margar heilbrigðisstéttir sækja hluta af námi sínu sem verknám á Landspítalanum. Sjúkrahúsapótekið tekur eins og aðrar deildir Landspítalans virkan þátt í menntun og þjálfun heilbrigðisstarfsfólks. Þar stunda lyfjafræði- og lyfjatækninemar verknám undir handleiðslu leiðbeinanda sem hluta af náminu.

Sjúkrahúsapótekið tilheyrir bráðasviði Landspítalans og er stærsta apótek landsins en þar starfa 16 lyfjafræðingar og 31 lyfjatæknir.

Apótekinu er skipt upp í fjórar starfstöðvar; grunnstarfsemi, klíníska þjónustu, framleiðsludeild og afgreiðslu-

6

apótek. Kennsla lyfjafræðinema fer að langmestu leyti fram í starfstöð klínískrar þjónustu en einnig fá þeir að kynnast öðrum starfstöðvum og þá helst framleiðsludeildinni.

Framleiðsludeild Sjúkrahúsapóteks Landspítalans Framleiðsludeild Sjúkrahúsapóteks Landspítalans er sú eina sinnar tegundar á Íslandi. Þar eru m.a. blönduð krabbameinslyf í dreypi og lyfjadælur fyrir inniliggjandi sjúklinga sem og göngudeildarsjúklinga. Þar fer einnig fram blöndun á næringu fyrir fyrirbura á vökudeild, fyrir börn og fullorðna ásamt ýmsum sérblöndum, svo sem augndropum, verkjalyfjahylkjum og öðrum blöndum sem vinna þarf með smitgát.

Blöndun með smitgát krefst vandaðra og agaðra vinnubragða starfsmanna auk þess sem aðstaðan þarf að uppfylla strangar kröfur. Þjálfun starfsmanna er starfa við blöndun með smitgát er því lykilatriði. Gerðar eru kröfur um tilskylda þjálfun í slíkum vinnubrögðum áður en hafin eru störf þar. Lyfjafræðinemar sem komið hafa í verknám í framleiðsludeildina til þessa hafa því eingöngu fengið að kynnast

Tímarit um lyfjafræði

tölublað 1 - 2014

störfum lyfjafræðinga þar með því að horfa á vinnu við blöndun með smitgát. Til að gefa lyfjafræðinemum ríkara tækifæri til að kynnast blöndun með smitgát var ákveðið að gera breytingu á kennslutilhögun á núverandi skólaári.

Nýbreytni í verklegri kennslu í blöndun með smitgát Að frumkvæði þeirra Freyju Jónsdóttur og Ragnheiðar Sigurðardóttur lyfjafræðinga á Landspítalanum var ákveðið að lyfjafræðinemarnir fengju markvissari „hands on“ kennslu í þeim vinnubrögðum sem viðhöfð eru þegar blandað er með smitgát.

Lyfjafræðinemarnir hafa eftir sem áður kost á því að fá einnig að fylgjast með raunverulegri blöndun með smitgát. Kennslan var því færð út úr blöndunarherberginu og lyfjafræðinemarnir látnir vinna líkt og um raunverulega blöndun væri að ræða. Byrjað var á því að kenna nemunum handþvott og sprittun handa, því næst hvernig maður klæðir sig upp fyrir blöndun með smitgát, þ.e. setur á sig húfu og maska og klæðir sig í viðeigandi föt, slopp og hanska. Nemarnir fengu síðan að

FRÆÐIN

æfa sig í notkun á sprautu og nál við flutning á vökva úr hettuglösum í innrennslispoka, en það getur verið mun vandasamara en það lítur út fyrir við fyrstu sýn. Að lokum voru þeim kenndir útreikningar á næringarblöndu fyrir fyrirbura, þar sem nemarnir reiknuðu m.a. leysnimargfeldi og styrk glúkósa í næringarlausn fyrir nýbura (sjá meðfylgjandi dæmi). Einnig var farið yfir þau fjölmörgu atriði sem huga þarf að við útreikning, blöndun og gjöf lyfja/næringar í æð.

Markmiðið með kennslu í blöndun með smitgát er að fjórða árs lyfjafræðinemar fái að kynnast þessum vinnubrögðum, því skilningur og kunnátta á þeim eru nauðsynleg fyrir lyfjafræðinga sem starfa á Landspítalanum og jafnvel víðar. Þekking á blöndun með smitgát er mikilvæg í ráðgjöf lyfjafræðinga um blöndun lyfja og gjöf í æð.

Eitt af hlutverkum lyfjafræðinga á Landspítalanum er að leiðbeina við blöndun lyfja og gjöf þeirra á deildum spítalans.

Lokaorð Mæltist þessi kennsluaðferð mjög vel fyrir og voru lyfjafræðinemarnir í alla staði ánægðir með kennsluna.

Ljóst er því að kennsla í blöndun með smitgát er komin til að vera sem hluti af verknámi lyfjafræðinema á Landspítalanum.

Freyja Jónsdóttir, Ragnheiður Kr. Sigurðardóttir og Anna Ingibjörg Gunnarsdóttir lyfjafræðingar á Landspítalanum

Ummæli nema: “Mér fannst þessi kennslustund ótrúlega skemmtileg og gagnleg, finnst þær mættu vera fleiri yfir önnina!..

Mér finnst of lítið farið í þessa hlið á störfum lyfjafræðinga í náminu svo þetta er mjög góð viðbót við námið! :)”

“Tíminn var bæði gagnlegur og einstaklega skemmtilegur. Þetta er ólíkt þeim verklegu hlutum sem við höfum farið í gegnum hingað til og gaman var að komast í kynni við eitthvað sem er gert í höndunum enn þann dag í dag.”

tölublað 1 - 2014

Tímarit um lyfjafræði

7

FRÆÐIN

Hjartasjúkdómar Ert þú í áhættuhópi?

Fræðsla Hjarta-Aspirín inniheldur asetylsalicylsýru, sem í litlum skömmtum tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru örsmáar frumur í blóðinu sem valda því að blóðið storknar og taka þátt í segamyndun. Þegar blóðtappi myndast í slagæð kemur hann í veg fyrir blóðstreymi og hindrar súrefnisflutning. Þegar þetta gerist í hjartanu getur það valdið hjartaáfalli eða hjartaöng; í heilanum getur þetta valdið heilablóðfalli.

Notkunarsvið: Hjarta-Aspirín er notað til að minnka hættu á að blóðtappar myndist og fyrirbyggja þannig hjartaáfall, heilablóðfall eða vandamál í hjarta og æðum hjá sjúklingum með hjartaöng. Hjarta-Aspirín er einnig notað til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa eftir ákveðnar tegundir hjartaaðgerða. Ekki má nota Hjarta-Aspirín: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir asetylsalicylsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, ofnæmi fyrir öðrum salicylötum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum. Ef þú hefur fengið astmakast, eða þrota á ákveðnum svæðum á líkamanum, eftir töku salicylata eða bólgueyðandi gigtarlyfja. Ef þú ert með eða hefur verið með sár í maga eða smáþörmum eða einhverja aðra tegund blæðingar, svo sem heilablóðfall. Ef þú hefur einhvern tíma verið með blóðstorknunarvandamál. Ef þú ert með alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál. Ef þú ert að nota lyf sem kallast methotrexat í skammti sem er stærri en 15 mg á viku. Varnaðarorð og varúðarreglur: Leitið ráða hjá lækninum áður en Hjarta-Aspirín er notað ef þú ert með; nýrna-, lifrar- eða hjartavandamál, hefur einhvern tíma verið með vandamál í maga eða smáþörmum, ert með háan blóðþrýsting, ert með astma, frjókornaofnæmi, sepa í nefi eða annan langvinnan sjúkdóm í öndunarfærum, hefur verið með þvagsýrugigt eða færð miklar tíðablæðingar. Láttu lækninn vita ef þú þarft að fara í aðgerð. Ekki ætlað börnum yngri en 16 ára. Gæta skal þess að ofþorna ekki þar sem notkun asetylsalicylsýru við slíkar aðstæður getur valdið skerðingu á nýrnastarfsemi. Meðganga og brjóstagjöf: Leita skal ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Skömmtun: Fullorðnir: Til að fyrirbyggja hjartaáfall, hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með hjartaöng eða blóðtappa eftir ákveðnar tegundir hjartaaðgerða er ráðlagður tölublað 1 - skammtur 2014 er 75-160 mg einu sinni á dag. Til að fyrirbyggja heilablóðfall er ráðlagður skammtur er 75-325 mg einu sinni á dag. Aldraðir: Eins og hjá fullorðnum. Algengar aukaverkanir: meltingartruflanir, aukin blæðingartilhneiging. Lesið vandlega fylgiseðil sem fylgir lyfinu. SmPC: Febrúar 2013.

8

Tímarit um lyfjafræði

FRÆÐIN

Papaver somniferum opium poppy - ópíumvalmúi Forsíðumyndin Myndin sem prýðir forsíðuna að þessu sinni er af Papaver somniferum af draumsóleyjarætt (Papaveraceae). Hún er kölluð „opium poppy“ á ensku, en draumsóley eða ópíumvalmúi á íslensku. Tegundaheitið höfðar til svefnframkallandi eiginleika plöntunnar, en fræbelgirnir innihalda sljóvgandi og vímugefandi ópíumsafa. Ópíumvalmúa og áhrifum hans var fyrst lýst af Súmerum í Mesópótamíu, en notkun hans hefur verið þekkt frá því löngu fyrir daga ritaðra heimilda. Plantan er tvíkímblöðungur, 1 – 1,5 m á hæð með aflöng laufblöð og stór og falleg hvít, fjólublá eða dumbrauð blóm. Á Íslandi vex ættingi ópíumvalmúans, hin gula melasól (Papaver radicatum) sem á ensku er kölluð „arctic poppy“ en hún framleiðir ekki morfínefni.

Uppruna P. somniferum er sennilega að finna nálægt Miðjarðarhafi, en í dag er plantan ræktuð víða bæði löglega undir alþjóðlegu fíkniefnaeftirliti Sameinuðu þjóðanna, og ólöglega fyrir svartamarkað með fíkniefni. Margir hafa heyrt minnst á „gullna þríhyrninginn“ á landamærum Burma, Taílands og Laos, en þar fer fram stórtæk, ólögleg ræktun á ópíumvalmúa. Árið 2000 var talið að heimsframleiðsla á ópíum hafi verið tæplega níu þúsund tonn, þar af um helmingur fyrir ólöglegan markað. Ópíum er þurrkaður mjólkursafi (latex) sem rennur út þegar skorið er í óþroskaðan fræbelg ópíumvalmúans. Ópíum inniheldur mikið magn af ópíumalkalóíðum og eru morfín og kódein þeirra þekktastir. Morfín heitir í höfuðið á rómverkum guði draumanna Morpheusi. Ópíumvalmúi og ópíum hefur verið þekkt frá ómunatíð og verið notað bæði sem róandi og verkjastillandi í læknisfræði og misnotað sem vímuefni. Ópíum, sem áður fyrr var annað hvort etið eða reykt, hefur ætíð verið dýrmæt verslunarvara og var m.a. flutt eftir Silkileiðinni frá Kína til Vesturlanda fyrr á öldum. Tvö svokölluð „ópíumstríð“ voru háð af Kínverjum um þessa dýrmætu vöru. Það fyrra við Breta árin 1839-42 og hið síðara við Breta og Frakka á árunum 1856-60.

Morfín og afleiður þess eru okkar mikilvægustu verkjalyf enn í dag, og eru oft gefin á formi stungulyfs eða jafnvel forðaplásturs þegar um er að ræða svæsna verki sem t.d. fylgja erfiðum sjúkdómum á borð við krabbamein. Kódein hefur u.þ.b. einn þriðja af verkjastillandi verkun morfíns og er mest notað á töfluformi við meðalsvæsnum verkjum og þá gjarnan í blöndu með vægari verkjalyfjum eins og parasetamóli.

1.

2.

Mynd 1. Efnabygging morfíns (1) og kódeins (2)

Morfín og kódein (mynd 1) eru ópíóíð-alkalóíðar með mjög líka sameindabyggingu sem grundvallast á stífum fenantren kjarna og munurinn er einungis einn metýlhópur. Þessi efni þarf að einangra úr ópíumvalmúanum því þau eru of flókin til að auðvelt sé að búa þau til með efnasmíðum. Morfín og kódein verka á ópíóíð-viðtaka í heilanum og valda verkjastillingu og vímuáhrifum. Líkaminn myndar þol fyrir morfíni með tímanum og sífellt þarf stærri skammta til að fá fram sömu verkun. Ef gefnir eru of stórir skammtar er hætta á öndunarlömun og dauða. Önnur áhrif ópíóíða er hóstastillandi og stemmandi verkun. Hvimleiðar aukaverkanir eins og ógleði og hægðatregða eru algengar.

Morfín og kódein og afleiður þeirra eru mikilvæg lyf í nútíma verkjalyfjameðferð. Kódein er einnig notað sem hóstastillandi lyf. Helsti ókostur við ópíóíð alkalóíða og afleiður þeirra er að ekki virðist hægt að aðskilja vímugefandi áhrif frá æskilegum verkjastillandi áhrifum.

Líkaminn myndar þol fyrir þeim og mikil hætta er á að þau leiði til fíknar við endurtekna notkun og þar með til misnotkunar.

Elín Soffía Ólafsdóttir prófessor í lyfja- og efnafræði náttúruefna Heimildir: • Drugs of natural origin, A treatise of pharmacognosy, 6th revised edition (2009), eds. G. Samuelsson & L. Bohlin. Swedish Pharmaceutical Press, Stockholm, Sweden.

• Prevatt-Smith KM, Prsinzano TENew therapeutic potential for psycoactive natural products (2010) Natural Product Reports 27 (1): 23-31.

• Britannica, Academic edition. http://www.britannica.com/ EBchecked/topic/430163/Opium-Wars sótt: 27.02.14 • Goodman og Gilman´s Pharmacological basis of therapeutics, 12th edition (2011) ed. Bruneton L. McGraw Hill Medical, New York, USA. • Goodman og Gilman´s Pharmacological basis of therapeutics, 12th edition (2011) ed. Bruneton L. McGraw Hill Medical, New York, USA.

tölublað 1 - 2014

Tímarit um lyfjafræði

9

FRÆÐIN

Ráðgjöf lyfjafræðinga

Lyfjagjöf í sondu

Algeng fyrirspurn sem berst til lyfjafræðinga fjallar um það hvernig á að gefa lyf í sondu. Þegar svara á fyrirspurn um lyfjagjöf í sondu er mikilvægt að hafa í huga að það eru til mismunandi tegundir af sondum. Sondurnar eru mislangar, missverar og ná mismunandi langt niður i meltingarveginn. Sondur sem nota á tímabundið (daga-vikur) eru settar í gegnum nefhol en sondur til lengri tíma (mánuðir-ár) eru settar gegnum húð beint inn í meltingarveg með aðgerð. Gæta þarf að því hvert þvermál sonduslöngunnar er svo að tryggt sé að lyfin komist í gegn og að kornastærð sé ekki of stór eða lyfið myndi stærri kekki með þeim afleiðingum að sonduslangan stíflist. Þrengri og lengri sonduslöngur eru líklegri til að stíflast. Til að fyrirbyggja eða bregðast við stíflu er mikilvægt að skola slönguna. Hentugast er að nota volgt vatn til að skola sonduslöngu.

Magn vatns fer eftir þvermáli sonduslöngu og ekki er æskilegt að nota mikið magn í fíngerðar sondur því of mikill þrýstingur getur skaddað sonduna.1 Þegar lyf eru gefin í sondu þarf að skoða hvar sonduslangan opnast í meltingarvegi (í maga eða í görn) og hvort það geti haft áhrif á frásog lyfsins. Þetta á sérstaklega við um lyf með þröngt lækningalegt bil, t.d. fenýtóín og warfarin.2 Lyfin eru leyst upp með 10-15 ml af sæfðu vatni og lausninni sprautað í sonduna. Ákveðin hætta er á að lyfin séu af gáleysi gefin í bláæð, sérstaklega ef notaðar eru venjulegar sprautur. Til eru sérstakar sprautur sem eru sérstaklega ætlaðar til að gefa lyf í sondu. Sprauturnar eru frábrugðnar öðrum sprautum þannig að ekki er unnt að tengja nálar við þær og gefa innihaldið í bláæð. Dæmi eru um að slík mistök hafi átt sér stað.

Vanda þarf valið á lyfjaformi til gjafar í sondu. Sé lyfið til sem mixtúra er það oftast fyrsta val í sondu. Mikilvægt er að huga að því hvort mixtúran innihaldi sorbitól en það eykur hættu á niðurgangi, sem getur verið fylgikvilli

10

sondunæringar. Á Landspítala er víða viðhaft það verklag að gefa alltaf LGG drykk með sondunæringu til að koma í veg fyrir niðurgang.

Mixtúrur geta einnig verið þykkar og með hátt seigjustig og þá þarf að þynna mixtúruna, t.d. til helminga áður en hún er gefin í sondu, bæði til að auðvelda gjöfina en einnig geta hyperosmólar lausnir aukið hættu á niðurgangi. Þegar gefa á töflur eða hylki í sondu þarf að tryggja að mylja megi töflurnar ef ekki er hægt að leysa þær upp eða að opna megi hylkin Sé þær upplýsingar ekki að finna í SPC-texta um lyfið má oft finna þær í öðrum heimildum2,4 þar sem leiðbeiningarnar koma frá tilteknum lyfjaframleiðendum eða eru studdar af öðrum gögnum. Að lokum er það þó á ábyrgð þess sem ávísar hvort töflur séu muldar eða ekki.

Annað atriði sem hafa verður í huga eru lyf sem hafa þröngt lækningalegt bil. Séu slík lyf mulin og gefin í sondu er mælt með því að mæla blóðþéttni eftir að stöðugri þéttni (steady state) er náð á ný. Sé ekki unnt að mæla blóðþéttni þarf að fylgjast vel með klínískri svörun, t.d. flogavirkni, eftir að lyfjagjöf í sondu hefst.

Oft þarf að finna annað lyfjaform henti töflur eða hylki ekki til lyfjagjafar í sondu, t.d. lyfjaplástra eða stíla. Þá geta stungulyf verið valkostur við lyfjagjöf í sondu því sum þeirra má gefa um munn. Á vef UKMI (www. ukmi.nhs.uk) má finna leiðbeiningar um það hvaða stungulyf má gefa í sondu.5 Hafa þarf í huga að oftast er lyfjagjöf í sondu tímabundið ástand og má þá huga að því að stöðva tímabundið lyfjameðferð á meðan sjúklingurinn nærist í gegnum sondu. Þá má huga að því hvort breyta megi lyfjameðferð ef til er lyf með sambærilega verkun í hentugu lyfjaformi.

Stundum getur orðið milliverkun milli sondunæringar og lyfs og þá þarf að skoða hvort stöðva þurfi næringuna fyrir og eftir lyfjagjöf, oftast er um að

Tímarit um lyfjafræði

tölublað 1 - 2014

ræða eina klukkustund fyrir lyfjagjöf og tvær klukkustundir eftir lyfjagjöf.2 Þegar lyfjafræðingar á Landspítala yfirfara lyfjalista sjúklinga sem gefa þarf lyf í sondu er farið yfir lyfjalista sjúklings í Therapy, rafræna lyfjafyrirmælakerfinu og skráðar leiðbeiningar um hvernig beri að gefa lyfin í sonduna. Upplýsingarnar eru einnig skráðar í Sögu, rafrænu sjúkraskrána. Þetta er gert til að tryggja að upplýsingarnar séu aðgengilegar öllum þeim sem koma að umönnun og lyfjagjöf sjúklingsins.

Þættir sem hafa þarf í huga: - - - -

Er til hentugt lyfjaform?

Má mylja töflur eða opna hylki?

Má gefa stungulyfið um munn?

Hefur lyfið þröngt lækningalegt bil?

- Er hætta á milliverkun lyfs og sondunæringar?

- Má stöðva lyfjameðferð tímabundið?

- Er til annað lyf sem sömu verkun í hentugu lyfjaformi?

Tilfelli Tæplega fertug kona kom á bráðamóttöku vegna hita, uppkasta og þráláts niðurgangs í 10 daga. Hún hafði verið með versnandi slappleika daginn áður og uppköst með kvöldinu og kom í kjölfarið með sjúkrabíl.

Konan gat enga sögu gefið sjálf.

Hennar heilsufarssaga sýndi að hún hafði nokkrum árum áður lent í bílslysi og fengið heilaskaða í kjölfarið og var alvarlega fötluð og í langvarandi meðvitundardái (vegitative state).

Konan var einnig með insúlínháða sykursýki. Hún fékk alla næringu og lyf um langtíma sondu sem var sett í gegnum húð og lá inn í magasekk. Á bráðamóttöku var staðfest sýking af völdum Clostridium difficile og ákveðið að hefja meðferð með metrónídazóli.

FRÆÐIN Lyfjafræðingur á bráðamóttöku tók ítarlega lyfjasögu. Sjúklingur gat enga sögu gefið sjálfur, eins og áður kom fram, og var því aflað upplýsinga frá hjúkrunarfræðingi á hjúkrunarheimili, frá skömmtunarfyrirtæki og úr eldri nótum í sjúkraskrá. Konan fékk sondunæringu 4 sinnum á dag og var blóðsykur mældur á undan.

Ef blóðsykur mældist >6mmól/ml þá var gefið skjótvirkt insúlín fyrir næringargjöf.

Lyf við innlögn: - Metrónídazól 500mg, 1x3 (iðrasýking) - Metóprolól 47,5mg, 1x2 (hjartsláttartruflanir) - Ísósorbíd mónónítrat forðatöflur 30 mg (hjartalyf) - Gaviscon mixtúra 10 ml fyrir sondgjöf (bakflæði) - Esómeprazól 40mg, 1x1 (bakflæði) - Levetíracetam, 1500mg x2 (flogaveikilyf) - Gabapentín 300mg, 1x4 (taugaverkir) - Paracetamól/kódein 530mg, 1x4 (stemma niðurgang) - Díazepam 5mg (óróleiki um kvöld og nætur) - Zópíklón 7,5mg, 1x1 (svefnlyf) - Acidofílus hylki, 2x3 - frekar að nota LGG (magaverjandi) - D-vítamín 1000ie, 2x1 Meðferð á bráðamóttöku Ákveðið að breyta sýklalyfjagjöf í vancomycín við Clostridium difficile iðrasýkingu.

Ráðgjöf lyfjafræðings Vancomycin 125 mg hylki ávísað til gjafar í sondu. Hylkin henta illa til gjafar í sondu og því var stungulyfið gefið í staðinn.5 1 g vancomycin stungulyf var leyst upp með 20 ml af sæfðu vatni. 2,5 ml af þeirri lausn innihalda 125 mg og má þynna hana áfram í 20 ml af sæfðu vatni og gefa í sondu.

Lyfjatengd vandamál greind af lyfjafræðingi 1. Metóprolól 47,5mg má ekki mylja því það er forðalyfjaform. Ráðlagt að breyta í metoprolol 50mg x 2, sem má mylja.

2. Ísósorbíd mónónítrat má ekki mylja en skipta má yfir í plástur og títrera upp skammt eftir klínískri svörun.

3. Esómeprazól má ekki mylja. Leysa má töflurnar upp með vatni og gefa í sonduna en reynslan er sú að kornin stífla oft fíngerðar næringarsondur. Á Landspítala er mælt með að nota lanzóprasól munndreifitöflur.

4. Levetíracetam, paracetamól/kódein, díazepam, zópíklón og D-vítamín má mylja og gefa í sondu.

5. Gabapentín hylki má opna og gefa í sondu.

6. Metrónídazól má mylja og gefa í sondu en hafa skal í huga mengunarhættu fyrir þann sem mylur.

7. Acidofílus hylki – breyta í LGG drykk og gefa í sondu.

Við mat á svona fyrirspurnum eru eingöngu notaðar gagnreyndar heimildir. Þá þarf oft að meta út frá samsetningu töflunnar hvort óhætt sé að mylja hana, þó upplýsingar um slíkt liggi ekki fyrir, og veitir lyfjafræðingur ráðgjöf um slíkt.

Elín Jacobsen, lyfjafræðingur verkefnastjóri Miðstöðvar lyfjaupplýsinga Landspítala Freyja Jónsdóttir, klínískur lyfjafræðingur Landspítala Heimildir: 1. Beckwith MC et al. A Guide to Drug Therapy in Patients with Enteral Feeding Tubes: Dosage Form Selection and Administration Methods,Restoring and maintaining patency of enteral feeding tubes. Hosptial Pharmacy 2004;39(3):225-237 2. Handbook of drug administration via enteral feeding tubes. Pharmaceutical Press.

3. The NEWT Guidelines for administration of medication to patients with enteral feeding tubes or swallowing difficulties. North East Wales NHS Trust, 2006.

4. Neemmc guidelines for tablet crushing and administration via enteral feeding tubes. Colchester Hospital University NHS Foundation Trust, 2011.

5. Which injections can be given enterally. UK Medicines information 2011. http://www. evidence.nhs.uk/search?q=enterally

Leiðarvísir fyrir lyfjagjafir í sondu Athugið fyrst

Getur sjúklingurinn tekið lyf um munn?

Bætið ekki lyfjum beint út í næringuna.

Hafið í huga það vökvamagn sem fylgir lyfjagjöfum hjá börnum og sjúklingum þar sem um vökvatakmörkun er að ræða.

Er nauðsynlegt að gefa öll lyfin?

Má nota annað lyfjaform?

Staðsetning sondu

Athugið að lyfið frásogist frá þeim stað þar sem sondan er staðsett.

Sum lyf frásogast illa í efri hluta smágirnis (jejenum).

Vatn til að skola með

• Stöðvið næringuna • Skolið sonduna með a.m.k. 30 ml af vatni • Þarf að taka hlé áður en lyfin eru gefin?

• Blandið ekki saman lyfjum án samráðs við lyfjafræðing Leysanlegar töflur

Leystar í 10-15ml af vatni

Muldar töflur

Muldar og blandaðar í 10-15ml af vatni

Hylki

Opnuð og innihaldinu blandað í 10-15ml af vatni

Skolið með vatni.

Stærð og tegund sprautu

50 ml oral, enteral eða katetersprauta.

Nauðsynlegt getur verið að nota sérstakt millistykki.

Minni sprauta getur valdið of miklum þrýstingi og sprengt sonduna.

Ekki nota i.v. sprautur þar sem hætta er á að næringin sé gefin í æð.

Sýkingavarnir og öryggi

Gætið hreinlætis og varist snertingu við lyfjaduft.

Stífluð sonda

Skola vel.

Sum lyfjaform geta stíflað sondur.

Losa má stíflu með volgu vatni, varist að nota mikinn þrýsting.

Hafið samband við apótek til að fá upplýsingar.

Vökvar

Hristir vel. Þykkfljótandi þynntir með vatni1:1

• Ef gefa á fleiri en eitt lyf - skolið vel á milli lyfjagjafa með a.m.k. 10 ml af vatni • Skolið sonduna með a.m.k. 30 ml af vatni eftir síðustu lyfjagjöf • Athugið hvort þurfi að taka hlé áður en næring er sett af stað aftur

tölublað 1 - 2014

Betri leið

Vökvar eða lausnartöflur eru heppilegustu lyfjaformin í sondu.

Sum stungulyf má gefa um munn og þá í sondu.

Að mylja töflur eða opna hylki er síðasta val.

Lyf sem ekki má mylja

Sýruhjúphúðaðar töflur má aldrei brjóta eða mylja.

Forðatöflur má aldrei mylja en má stundum leysa í vatni.

Krabbameinslyf á ekki að mylja.

Milliverkanir

Lyf geta milliverkað við sondunæringuna.

Hafið samband við apótekið til að fá upplýsingar um lyf í sondu.

Stundum er heppilegt að gera hlé á næringargjöf til að gefa lyf.

Lyf sem valda vandamálum:

Fenytoin, Digoxin og Carbamazepine: Næringin getur haft áhrif á aðgengi lyfjanna og blóðþéttni. Mæla skal blóðþéttni. Getur þurft að auka skammt.

Sýrubindandi lyf: Málmjónir geta bundist próteinum í næringunni og stíflað sonduna.

Penicillin: Næring getur dregið úr frásogi og því getur þurft að auka skammt. Heppilegt að stöðva næringu í 1 klst. fyrir lyfjagjöf og 2 klst. eftir lyfjagjöf. Önnur sýklalyf: Næring getur dregið verulega úr þéttni ciprofloxacins, tetracycline og rifampicin.

Hafið samband við apótek til að fá upplýsingar

Tímarit um lyfjafræði

11

FRÆÐIN

Frá Lyfjafræðisafninu Safninu berast reglulega góðar gjafir. 1. ágúst sl. færðu Þórey og Elín Soffía, dætur Ólafs Björns Guðmundssonar lyfjafræðings, safninu að gjöf gamla jurtabók. Með bókinni fylgdi mynd af Ólafi Birni og eftirfarandi skjal:

Ólafur Björn Guðmundsson lyfjafræðingur f. 23.06.19 d. 27.08.08, gaf Lyfjafræðisafninu þessa bók: Islendsk Urtagarðsbók prentuð í Kaupmannahöfn 1770.

Guðrún Þ. Björnsdóttir, fyrsta lærða garðyrkjukonan á Íslandi gaf Ólafi Birni, bróðursyni sínum bókina með þökk fyrir margan gerðan greiða og góða frændsemi.

Bókina fékk Guðrún í brúðargjöf frá Valtý Stefánssyni móðurbróður sínum árið 1921. Ólafur Björn hafði brennandi áhuga á grasafræði og ræktun frá blautu barnsbeini og sór sig þannig í ætt sína. Þorbjörg amma hans, Valtýr Stefánsson og Stefán skólameistari, sá er skráði „Flóru Íslands“, voru systkin. Ólafur Björn ræktaði merkan „grasagarð“ ásamt Elínu konu sinni við heimili þeirra í Reykjavík. Hann var einn af frumkvöðlum í garðyrkju á Íslandi og var um árabil ritstjóri garðyrkjuritsins. Hann var sæmdur riddarakrossi hinnar íslensku fálkaorðu fyrir framlag sitt.

Vorljóð úr garðinum Vorið er komið og málar grundina græna, Í gáska hoppar og skoppar hver lækjarspræna.

Hvert sem við lítum hamast grösin að gróa.

Við gjallandi sínfóníorkester lóu og spóa. Örsmá fræ, sem lágu loppin í vetur, lifna og spíra nú, hvert sem betur getur.

Senn munu glókollar vorsins í varpanum skína.

Velkomin, fífill og sóley, í stofuna mína.

Jörðin ilmar og maðkurinn fer á fætur, flæða straumar um bjarkanna lim og rætur.

Ljósgræna fingur draga úr vetrarins vösum Vakandi blóm. – Það er sumar á næstu grösum! Ó. B. G.

Islendsk Urtagarðsbók prentuð í Kaupmannahöfn 1770.

12

Tímarit um lyfjafræði

tölublað 1 - 2014

FRÆÐIN

Ólafur Björn Guðmundsson

Bók þessi verður til sýnis á safninu á næstunni Teikning af urtagarði úr bókinni.

Stjórn Lyfjafræðisafnsins

tölublað 1 - 2014

Tímarit um lyfjafræði

13

FÉLAGIÐ

Aðalfundur LFÍ 2014 Aðalfundur Lyfjafræðingafélagsins var haldinn 26. mars sl.

Hófst fundurinn með hefðbundnu sniði, formaður setti fundinn og gerði tillögu að fundarstjóra, Finnboga Rúti Hálfdánarsyni, sem stýrði fundinum.

Dagskrárliðir voru hefðbundnir að vanda, valdir voru tveir fundarmenn til að telja atkvæði úr kosningu félagsins, þau Jóhannes Skaptason og Hildigunnur Hlíðar, og farið var yfir skýrslur og fundi frá síðastliðnu starfsári.

Aðalsteinn Jens, formaður LFÍ, kynnti stjórn LFÍ og starfsmenn og þakkaði stjórnarmönnum sem voru að ljúka sínu kjörtímabili góð störf, en það eru þau Elínborg Kristjánsdóttir og Lárus Freyr Þórhallsson. Sigríður Siemsen, framkvæmdastjóri félagsins, sagði frá því að félagsmönnum er örlítið að fjölga, eða um 2,2%, sem er viðsnúningur frá fyrra ári þegar félagsmönnum fækkaði töluvert. Einnig sagði hún frá því að sá hópur sem hraðast vex innan félagsins eru þeir sem eru í öðrum störfum eða ekki í starfi, s.s. vegna aldurs. Þá hefur einnig verið örlítið atvinnuleysi meðal félagsmanna, en tveir til fimm lyfjafræðingar hafa verið atvinnulausir á mánuði undanfarna mánuði. Margir lyfjafræðingar hafa einnig farið úr landi til vinnu og taldi framkvæmdarstjórinn að í dag væru um 30 lyfjafræðingar starfandi erlendis. Ritstjóri TUL, Regína Hallgrímsdóttir, sagði frá hverjir skipa ritnefnd í dag og að það markmið

að gefa út þrjú blöð á ári hefði náðst. Blaðið væri komið í fastara form en undirbúningi fyrir birtingu ritrýndra greina væri ekki lokið. Einnig væri verið að vinna að því að koma á samvinnu við sjóðastjórn um birtingu greina vegna styrkja frá félaginu. Tekjur TUL voru svipaðar og gjöld á síðasta ári og þakkir sendar öllum þeim sem styrkt hafa útgáfu blaðsins svo og þeim sem sent hafa því efni.

Elínborg Kristjánsdóttir, fráfarandi varaformaður félagsins, sagði frá atburðum á vegum LFÍ og ræddi m.a. um Dag lyfjafræðinnar, sem var í febrúar sl. en er venjulega haldinn í nóvember ár hvert. Ræddi hún að mörgum hefði þótt það góð breyting að hafa hann í febrúar og til umhugsunar fyrir stjórn hvort sá tími væri heppilegri en nóvember fyrir Dag lyfjafræðinnar í framtíðinni. Ólafur Ólafsson, formaður laganefndar, ræddi um verkefni laganefndar og sagði frá því að oftast væru tillögur að breytingum sem sendar væru nefndinni breytingar á lögum og reglugerðum til aðlögunar á erlendu regluverki. Formaður stjórnar Lyfjafræðisafnsins, Kristín Einarsdóttir, sagði frá því að safnið hefði verið rekið með tapi á síðasta starfsári og er það í fyrsta sinn sem það gerist. Fram kom í máli Kristínar að Þjóðminjasafnið ætli að hafa Nesstofu opna næsta sumar og að leggja vinnu í Urtagarðinn. Gera má ráð fyrir að með opnun Nesstofu næsta sumar fjölgi þeim sem skoða

Kostir þess að vera í Lyfjafræðinga

LFÍ er bæði fagfélag og stéttarfélag lyfjafræðinga

Flestir starfandi lyfjafræðingar á Íslandi eru félagsmenn í LFÍ

14

LFÍ vinnur að því að efla þekkingu annarra heilbrigðisstétta og almennings á lyfjafræði og störfum lyfjafræðinga. LFÍ tekur afstöðu til málefna sem varða stéttina og sendir umsagnir um lagafrumvörp og reglugerðir er varða stéttina til yfirvalda

Tímarit um lyfjafræði

Félagsmenn LFÍ geta sótt um styrki í Fræðslusjóð LFÍ og Vísindasjóð LFÍ

Kjaranefnd LFÍ sér um gerð kjarakönnunar meðal félagsmanna

tölublað 1 - 2014

Samtök atvinnulífsins vegna apóteks- og lyfjaframleiðslulyfjafræðinga

LFÍ gætir hagsmuna félagsmanna og sér um gerð kjarasamninga við vinnuveitendur

Félag atvinnuveitenda vegna lyfjafræðinga sem starfa hjá innflutningsfyrirtækjum

Fjá ríkisin lyfjafræ starfa húsapóte opin stofn

FÉLAGIÐ Lyfjafræðisafnið. Formaður LFÍ fór yfir það helsta sem fram kom á NFU á síðasta fundi og minntist þar sérstaklega á endurmenntun lyfjafræðinga og fráfarandi varaformaður sagði frá FIP og minntist á hvað margar þjóðir væru okkur svo miklu fremri þegar kæmi að lyfjafræðilegri umsjá (Pharmaceutical care). Framkvæmdastjóri sagði frá störfum kjaranefndar og breytingu á kjarasamningum hjá ríkinu og Þórunn Guðmundsdóttir sagði frá starfi áhugahóps um sjúkrahúslyfjafræði. Fráfarandi varaformaður sagði frá starfsáætlun, að efla þurfi kjaranefnd, t.d. með námskeiði í samningatækni. Efla þurfi ímynd lyfjafræðinga og gera lyfjafræðinga sýnilega en það sé eilífðarverkefni.

Formaðurinn benti á að allir lyfjafræðingar eigi að vera stoltir af starfi sínu og vinna að því að gera sig sýnilegri.

Lóa María Magnúsdóttir, gjaldkeri LFÍ, sagði frá stöðu sjóða félagins. Félagssjóður var rekinn með hagnaði og því gert ráð fyrir óbreyttum félagsgjöldum á þessu ári.

Kjaradeilusjóður var rekinn með tapi sem enn skýrist af lögfræðikostnaði vegna aðstoðar við félagsmenn sem eiga í deilum við sína vinnuveitendur. Fræðslusjóður var áfram rekinn með hagnaði en Vísindasjóður var enn rekinn með tapi. Þá var umræða um nýjan lið í fjárhagsáætlun fyrir 2014 en það var 500.000 kr. framlag til Áhughóps um sjúkrahúslyfjafræði. Er þeirri upphæð ætlað að standa straum af kostnaði við að sækja fundi og ráðstefnur EAPH á þessu ári. Ritstjóri TUL lagði fram þá ósk á fundinum að þessum styrk fylgdi sú skylda að skila þyrfti greinargóðri umfjöllun til TUL frá hverjum þeim fundi sem greiddur væri af þessum styrk, enda um að ræða styrk sem greiddur er af félagsgjöldum. Var það samþykkt á fundinum. Þá kynnti fundarstjóri niðurstöðu úr talningu vegna kjörs til stjórna og nefnda félagsins og var eingöngu um „rússneska“ kosningu að ræða, sjá umfjöllun um þá sem kjörnir voru hér aftar í blaðinu. Kostnir voru skoðunarmenn ársreikninga og voru það Sigurður Traustason og Örn Guðmundsson. Engin tillaga að lagabreytingu kom fram í þetta sinn. Sigríður Siemsen, framkvæmdarstjóri, óskaði eftir endurnýjuðu umboði til að nýta Kjaradeilusjóð til að greiða lögfræðikostnað fyrir félagsmenn, eins og gert hefur verið undanfarin ár, og var það samþykkt. Þá var stjórn bent á af félagsmanni að ef til vill væri hugmynd að breyta reglum Kjaradeilusjóðs á þann

veg að það yrði eitt af hlutverkum sjóðsins að greiða slíkan kostnað. Í lokin var rædd hugmynd um fjölmiðlafulltrúa sem Þórunn Guðmundsdóttir bar upp og bauð sig fram sem slíkan fyrir sitt sérsvið, þ.e. sjúkrahúslyfjafræði og ræddi hvort styrkja ætti þá sem taka það að sér á námskeið um slíkt. Rætt var hvort fjölmiðlafulltrúar ættu að vera til hjá félaginu fyrir ólík sérsvið þess. Einnig var viðruð sú hugmynd hvort hafa ætti fræðslufund/námskeið í ritun greina fyrir fjölmiðla ásamt því hvernig bera skal sig að við að svara fjölmiðlum.

Formaður félagsins þakkaði góð störf þeirra sem eru að ljúka sínu kjörtímabili hjá félaginu.

Mjög dræm mæting var á fundinn eða um 17 manns og rétt að benda lyfjafræðingum á að aðalfundur félagsins er sá vettvangur sem þeir hafa til að hafa áhrif á starf félagsins, hvernig félagið er rekið og hvaða ákvarðanir eru teknar.

Finna má fundargerð aðalfundar 2014 á innri vef LFÍ.

Regína Hallgrímsdóttir Ritstjóri

afélagi Íslands (LFÍ) Félagsgjald LFÍ er 4.200 kr. á mánuði en vinnuveitandi greiðir 0,25 % launa í orlofssjóð og 0,55%-1% launa í sjúkrasjóð

ársýslu ns vegna æðinga sem a í sjúkraekum og hjá nberum nunum

LFÍ veitir félagsmönnum lögfræðiaðstoð vegna kjaramála, ef á þarf að halda

Sjúkrasjóður LFÍ kaupir tryggingu (hóptryggingu) fyrir félagsmenn, starfstengda slysa- og örorkutryggingu ásamt líftryggingu

LFÍ stendur fyrir ýmsum viðburðum. Reglulega eru haldnir félagsfundir, fræðslufundir og málþing þar sem málefni líðandi stundar eru rædd, meðlimum að kostnaðarlausu. Árlega er Dagur lyfjafræðinnar haldinn hátíðlegur og skemmtanir eins og Sumarhátíð og Jólaball

tölublað 1 - 2014

Félagsmenn LFÍ safna orlofspunktum og geta með þeim tekið þátt í úthlutun orlofshúsa.

LFÍ niðurgreiðir leiguna rausnarLFÍ tekur þátt í lega fjölþjóðlegum samtökum lyfjafræðinga fyrir LFÍ gefur út Íslands hönd þar Tímarit um má nefna FIP1, lyfjafræði (TUL), NFU2 og EAHP3. heldur úti heimasíðu og er á 1. International Pharmaceutical Federation 2. Nordisk Farmaceut Union facebook 3. European Association of Hospital Pharmacy

Tímarit um lyfjafræði

15

FÉLAGIÐ Uppgjör ársins 2013 frá nefndum, sjóðum og hópum innan LFÍ Tímarit um lyfjafræði (TUL)

Sjóðastjórn

Þrjú tölublöð komu út af Tímariti um lyfjafræði eins og áætlað var. Tímaritið hefur smám saman verið að taka á sig formfastari mynd og áfram verður unnið að þróun þess. Áfram var haldið í þá ákvörðun að heimila eingöngu auglýsingar á lausasölulyfjum til að blaðið megi koma fyrir sjónir almennings, eins og á biðstofum apóteka, heilsugæslustöðva og læknastofa.

Sjóðastjórn hittist tvisvar á árinu og fór yfir umsóknir sem henni hafði borist. Sjóðastjórn samþykkti 17 umsóknir en hafnaði 5 umsóknum.

Undirbúningur að því að fá TUL samþykkt fyrir ritrýndar greinar hófst árið 2013 og er sú vinna enn í gangi. Einnig hefur ritnefnd sent erindi til sjóðastjórnar og óskað eftir fundi með henni til að setja greinar vegna styrkveitinga í fastara form.

Tímaritið hefur að mestu staðið undir sér með auglýsingum og viljum við þakka öllum þeim sem styrkt hafa útgáfu þess. Einnig sendum við þakkir til allra lyfjafræðinga sem sent hafa tímaritinu efni til birtingar.

Ritnefnd skipuðu Regína Hallgrímsdóttir ritstjóri, Bessi H. Jóhannesson, Brynhildur Briem, Hákon Steinsson og Ingunn Björnsdóttir að hluta en í hennar stað kom á árinu Hákon Hrafn Sigurðsson. Ingunn mun þó áfram vera ritnefnd til taks.

Fræðslu- og skemmtinefnd Árið 2013 stóð nefndin fyrir JólaballI LFÍ og Degi Lyfjafræðinnar Formaður nefndarinnar var Anna Lára Steingrímsdóttir en hún lét af störfum á árinu. Við störfum nefndarinnar tók Elínborg Kristjánsdóttir varaformaður LFÍ og henni til aðstoðar var Lárus Freyr Þórhallsson ritari LFÍ ásamt öðrum meðlimum í stjórn LFÍ og sáu þau um jólaballið og Dag lyfjafræðinnar.

Laganefnd LFÍ Á tímabilinu 21. febrúar 2013 – 26. febrúar 2014 bárust félaginu 22 erindi sem stjórn LFÍ vísaði til laganefndar. Um var að ræða þessa flokka erinda: - Frumvörp til laga = 13 frumvörp - Drög að frumvarpi til laga = 1 drög - Drög að breytingum á reglugerðum = 2 drög - Þingsályktunartillögur = 4 tillögur - Fundarboð vegna starfshópa = 2 fundir - Auk þess voru fulltrúar í laganefnd í nokkur skipti boðaðir á nefndarfundi á Alþingi. Í mörgum tilvikum var um að ræða aðlögun að erlendu regluverki fremur en pólitíska stefnumörkun íslenskra stjórnvalda. Oft þótti ekki ástæða til að gera athugasemdir, en LFÍ sendi frá sér umsögn um eftirfarandi erindi: - Frumvarp til laga um sjúkraskrár, 24. mál, erindi barst 18. október 2013.

- Frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, 159. mál, erindi barst 20. nóvember 2013.

- Drög að frumvarpi til laga um breytingu á lögum um heilbrigðisstarfsmenn, VEL13110147, erindi barst 7. febrúar 2014.

Laganefnd skipuðu Ólafur Ólafsson, formaður, Ólafur Adolfsson og Anna Birna Almarsdóttir.

Siðanefnd Siðanefnd barst ekki mál til úrlausnar á árinu 2013 og enginn fundur því haldinn.

Siðanefnd skipuðu Þorgils Baldursson, formaður, Gunnar Steinn Aðalsteinsson og Solveig H. Sigurðardóttir. Varamenn voru Jóhann Gunnar Jónsson, Klara Sveinsdóttir og Nína Björk Ásbjörnsdóttir.

16

Tímarit um lyfjafræði

Sjóður

Fjöldi verkefna

Úthlutun

Fræðslusjóður

2

2.170.000 kr

Vísindasjóður

11

1.308.120 kr

Vísindasjóður lyfjafræðinga sem starfa hjá ríkinu

2

162.000 kr

Sjóður um klíníska lyfjafræði

2

469.782 kr

Samtals

17

4.109.902 kr

Sjóðastjórn skipuðu Þóra Jónsdóttir formaður, Hákon Steinsson ritari, Rúna Hauksdóttir og Tanja Veselinovic meðstjórnendur ásamt gjaldkera LFÍ.

Ársskýrsla Lyfjafræðisafnsins Starfsemi safnsins árið 2013 var með líku sniði og undanfarin ár.

Safnstjórn kom saman á vikulegum vinnufundum allan veturinn eins og áður.

Safnið var opið frá 1. júní til 1. september en auk þess var tekið á móti 7 hópum. Gestir safnsins voru um 400.

Viðhaldi á safnhúsinu var sinnt, gert var við ytra byrði á gamla húsinu og það málað. Skipt var um loftljós í skrifstofurými og forhitari endurnýjaður við miðstöðvarlögn. Þá var keyptur skjávarpi og festur upp í loft í fundarsalnum ásamt nýju sýningartjaldi og bætir það til muna fundaraðstöðuna.

Lokið var hellulögn meðfram austur og norðurhlið safnhússins þannig að nú er unnt að nýta innbyggðar sorpgeymslur sem voru ekki aðgengilegar áður. Á árinu bárust safninu góðar gjafir. Systurnar Þórey og Elín Soffía Ólafsdætur, Ólafs Björns lyfjafræðings, færðu safninu að gjöf Islendska Urtagarðs Bok, Ólafs Olaviusar sem var gefin út 1770.

Gjöfinni fylgdi eigendasaga og hvernig hún komst í hendur Ólafs B. Guðmundssonar og einnig mynd af Ólafi Birni (sjá bls. 12).

Synir Axels Sigurðssonar lyfjafræðings færðu safninu bókakassa með ýmsum fágætum bókum, s.s. fyrstu útgáfu Pharmacopea Danica frá 1772. Þessi fyrsta danska Pharmacopea var einungis til í ljósriti á safninu og því eru þessar gjafir kærkomnar.

Jóhannes Skaftason færði safninu silfurgripi úr eigu Jóhannesar Sigfússonar fyrrum apótekara í Vestmannaeyjum sem ekkja hans, lyfjafræðingurinn og síðar apótekari, Aase W. Sigfússon gaf honum.

Gefendum öllum færum við bestu þakkir.

Stjórn safnsins skipuðu Guðfinna Guðmundsdóttir, Hildigunnur Hlíðar, Jóhannes Skaftason, Kristín Einarsdóttir, Vigfús Guðmundsson, ásamt Sigurði Traustasyni sem er varamaður.

Auk þess hefur Halldóra Ásgeirsdóttir, forvörður, mætt marga þriðjudaga eins og árið áður og aðstoðað við uppröðun og frágang safngripa. Framlag hennar er mikils virði sem ber að þakka.

Kjaranefnd LFÍ Við skoðun á kjarakönnun Lyfjafræðingafélagsins kom í ljós að upplýsingar um laun sjúkrahúslyfjafræðinga voru ekki í samræmi við raunveruleikann. Til að könnunin gæfi raunhæfari upplýsingar um laun sjúkrahúslyfjafræðinga voru spurningar könnunarinnar yfirfarnar með þá í huga. Niðurstaða könnunarinnar nálgaðist raunveruleikann en samt þarf að yfirfara spurningarnar aftur, jafnvel með tilliti til annarra lyfjafræðinga en sjúkrahúslyfjafræðinga.

tölublað 1 - 2014

FÉLAGIÐ Kjarasamningar vegna lyfjafræðinga sem starfa hjá ríkinu eru lausir og búið að funda einu sinni með þeim. Á kjarafundi 6. febrúar síðastliðinn voru eftirtaldi kosnir í samninganefnd: Kristín Loftsdóttir, Svava Þórðardóttir, Guðrún Elíasdóttir og Þórir Benediktsson. Nefndin vinnur að kröfugerð og fljótlega verður fundað með samninganefnd ríkisins.

Kjaranefnd skipaði Kristín Loftsdóttir en aðrir úr nefndinni helltust úr lestinni.

Orlofsheimilasjóður Nefndarmenn hafa í samráði við starfsfólk á skrifstofu LFÍ séð um að úthluta félögum orlofshúsum innanlands, auk þess sem tjaldvagnar/ fellihýsi hafa staðið félagsmönnum til boða. Bústaðurinn í eigu félagsins, Lyfjakot í Grímsnesi, er vel nýttur allt árið um kring. Árið 2013 bárust að venju margar umsóknir og reynt var að hafa valkostina vel dreifða um landið og framboðið sem mest. Boðnir voru til leigu, auk Lyfjakots, bústaður í Eyjafirði, á Súðavík, við Flúðir, í Fljótunum, á Héraði og tveir bústaðir á Snæfellsnesi. Í sumar verða valkostir nánast þeir sömu þar sem könnun sem lögð var fyrir félagsmenn í lok sumars sýndi að fólk var mjög ánægt með valkostina. Í vetur hefur Lyfjakot að sjálfssögðu staðið félagsmönnum til boða og einungis hending ef bústaðurinn stendur auður um helgi að vetri til. Auk þess hefur fólki staðið til boða að nýta aðra valkosti með niðurgreiðslu frá sjóðnum að ákveðnu marki.

Framkvæmdir voru í Lyfjakoti á árinu, þar sem meðal annars var ráðist í endurnýjun á hitaveitulögnum og nýjar dýnur voru keyptar í rúmin. Í vor stendur til að endurnýja leiksvæði fyrir utan húsið.

Umsóknareyðublöð fyrir sumarleigu hafa verið send út og fer úthlutunin fram í byrjun apríl. Við hvetjum alla félagsmenn til að sækja um. Yfirleitt gengur vel að úthluta fólki á þeim tíma sem það óskar eftir eða getur hugsað sér. Það á bæði við um þá sem hafa langan starfsaldur og þá sem nýbyrjaðir eru í félaginu og telja sig hafa minni möguleika á úthlutun.

Orlofsheimilasjóðsnefnd (sumarbústaðanefnd) skipuðu Ágúst Atli Jakobsson, formaður, Lárus Freyr Þórhallsson og Magnús Júlíusson.

Áhugahópur um sjúkrahúslyfjafræði innan LFÍ Áhugahópur um sjúkrahúslyfjafræði var stofnaður innan Lyfjafræðingafélags Íslands í mars 2012. Fyrsti aðalfundur hópsins var haldinn 20. mars 2012 og var þá kosin 5 manna stjórn til tveggja ára og samþykktir gerðar. Á tímabilinu 2013-2014 hefur áhugahópurinn haldið 3 stjórnarfundi. Fjöldi félaga 1. mars 2014 er 47 og hefur fjölgað um 5 á árinu 2013. Árleg félagsgjöld til EAHP eru greidd af LFÍ, sem nema 5 evrum án VSK pr. félagsmann.

Tilgangur áhugahópsins er að styrkja starf sjúkrahúslyfjafræðinga á Íslandi með fræðslu og auknu samstarfi við erlenda sjúkrahúslyfjafræðinga, ásamt því að auka þekkingu og bæta verkferla til hagsbóta fyrir sjúklinga, sbr. 2. grein samþykkta hópsins.

Sjúkrahúslyfjafræðingar vildu efla tengslanetið í Evrópu og sækja um aðild að European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) eða Samtökum Evrópskra sjúkrahúslyfjafræðinga, en eitt af skilyrðunum var að til væri hópur sjúkrahúslyfjafræðinga innan LFÍ. Árleg ráðstefna EAHP 2014 verður haldin í Barcelona 26.-28. mars. Fjórir sjúkrahúslyfjafræðingar munu sækja ráðstefnuna að þessu sinni, þar af einn fulltrúi stjórnar Áhugahópsins. Yfirskrift ráðstefnunnar er “The innovative hospital pharmacist – imagination, skills and organization”. Framlag Íslands á ráðstefnunni er ágrip og veggspjaldakynning á meistaraverkefni Freyju Jónsdóttur, ásamt þátttöku Elínar Jacobsen, sem fulltrúa stjórnar í fundum sem stjórn EAHP stendur fyrir um tvö málefni, þjálfun sjúkrahúslyfjafræðinga og lyfjaskort. Þökkum LFÍ veittan stuðning.

Stjórn 2012-2014 skipa: Þórunn K. Guðmundsdóttir formaður, Ólafur Adolfsson gjaldkeri, Anna I. Gunnarsdóttir ritari, Elín I. Jacobsen meðstjórnandi og Eva Ágústsdóttir meðstjórnandi.

Kjör stjórnar- og nefndarmanna 2014 Eftirfarandi félagsmenn voru kosnir til starfa fyrir LFÍ á aðalfundi 2014.

Stjórn LFÍ - meðstjórnefndur Baldur Guðni Helgason Svanhildur Kristinsdóttir Varamaður Erla Hlín Henrysdóttir Fyrir í stjórn eru Aðalsteinn Jens Loftsson formaður, Lóa María Magnúsdóttir og Jón Pétur Guðmundsson.

Fræðslu- og skemmtinefnd - formaður Elín Ingibjörg Jacobsen Kjaranefnd Guðrún Björg Elíasdóttir Þórir Benediktsson Varamenn Roberto E. Estevez Snæbjörn H. Davíðsson Torfi Pétursson Fyrir í kjaranefnd er Kristín Loftsdóttir.

Kjörnefnd - formaður Aðalheiður Pálmadóttir Laganefnd Ólafur Ólafsson Finnbogi Rútur Hálfdanarson Fyrir í laganefnd eru Ólafur Adolfsson og Anna Birna Almarsdóttir.

Siðanefnd Gunnar Steinn Aðalsteinsson Solveig H. Sigurðardóttir Varamenn Klara Sveinsdóttir Nína Björk Ásbjörnsdóttir Fyrir í siðanefnd eru Þorgils Baldursson og Jóhann Gunnar Jónsson.

Sjóðastjórn Margrét Rósa Kristjánsdóttir Sigurlína Þóra Héðinsdóttir

Brynhildur Briem, ritnefnd, vann úr skýrslu aðalfundar

Fyrir í sjóðastjórn eru Hákon Steinsson, Rúna Hauksdóttir og gjaldkeri LFÍ.

Timarit um lyfjafræði - útgáfustjóri Regína Hallgrímsdóttir

tölublað 1 - 2014

Tímarit um lyfjafræði

17

FRÆÐIN

Klínískt rannsóknarsetur LSH og HÍ Stofnun og saga Þann 15. janúar 2010 skrifuðu forstjóri Landspítala Háskólasjúkrahúss (LSH) og rektor Háskóla Íslands (HÍ) undir starfssamning og stofnuðu formlega Klínískt rannsóknarsetur LSH og HÍ. Það hafði verið rætt á ýmsum vettvangi í mörg ár að nauðsynlegt væri að koma klínískum rannsóknum í betri farveg innan stofnananna og veita rannsakendum stuðning við undirbúning, framkvæmd og úrvinnslu rannsókna. Stofnun Klínísks rannsóknarseturs (KRS) var talinn stór þáttur í því að koma þessum stuðningi á laggirnar.

Við stofnun varð KRS hluti af Vísinda-, mennta- og gæðasviði LSH. Áherslur sviðsins breyttust nokkru seinna þar sem nýsköpun varð hluti af starfseminni og það varð Vísinda-, mennta- og nýsköpunarsvið LSH. Klíníska rannsóknarsetrið hefur frá upphafi komið að mörgum nýsköpunarverkefnum sem tengjast LSH og HÍ á einhvern hátt. Á haustmánuðum 2012 voru gerðar talsverðar skipulagsbreytingar á LSH og nýtt svið Vísinda og þróunar kom í stað þriggja sviða áður. Við þessar breytingar varð KRS hluti af Vísindadeild nýja sviðsins. Í upphafi var ráðinn einn starfsmaður (Pétur S. Gunnarsson) og hóf hann störf í maí 2010, en í september 2011 bættist við annar starfsmaður (Halla S. Arnardóttir) sem var svo reyndar stuttu seinna „leigður“ í annað 60% starf til að stjórna stórri rannsókn innan LSH og voru því starfsmenn setursins 1,4 frá því í janúar 2012.

18

Aðrir starfsmenn þessara sviða og deilda sem setrið hefur tilheyrt koma einnig að mikilvægum þáttum starfseminnar.

Starfsemi og þjónusta Í upphafi voru helstu starfsþættir og markmið KRS mjög mörg og háleit en eins og alþjóð veit þá var staða ríkissjóðs ekki góð á þessum árum og mikill niðurskurður í nokkur ár á Landspitalanum. Það gaf því auga leið að setrið þurfti að sníða sér stakk eftir vexti og urðu sum af markmiðunum að víkja í bili, en þau eru enn á dagskrá og bíða betri tíma. Það hafa því verið þau verkefni sem brýnust eru sem hafa fengið mesta þjónustuna.

Helstu starfsþættir KRS eru aðstoð við uppsetningu rannsóknarsetra, að meta fýsileika rannsókna, þjálfun starfsfólks, námskeiðahald í góðum klínískum starfsháttum (Good clinical practice – GCP), auk víðtækrar aðstoðar við rannsakendur. Talsverður fjöldi rannsakenda hefur fengið aðstoð við umsóknarferlið sem rannsóknir þurfa að fara í gegnum. KRS hefur komið að skrifum og undirbúningi umsókna, frágangi rannsóknaráætlunar sem og annarra gagna. Ef um lyfjarannsókn er að ræða, þá þarf að sækja um leyfi til Lyfjastofnunar og þar hefur KRS oft aðstoðað við að koma gögnum inn í EudraCT kerfið, en það er samevrópsk skráning allra lyfjarannsókna í Evrópu.

Einnig hefur KRS aðstoðað við aðrar umsóknir, s.s. til Vísindasiðanefndar, Siðanefndar LSH og Persónuverndar. Önnur aðstoð við rannsakendur lýtur að gerð samninga innanhúss, s.s. við apótek og rannsóknarstofur (blóðrannsóknir og myndgreining).

Aðrir fulltrúar Vísindadeildar koma svo að umsjón styrkja og bókhaldsaðstoð

Tímarit um lyfjafræði

tölublað 1 - 2014

við rannsakendur, aðstoð og ráðgjöf varðandi gagnagrunna og vísindakynningar.

Stór hluti klínískra rannsókna eru lyfjarannsóknir. Umsýsla lyfja í lyfjarannsókn getur oft verið flókin og hefur KRS komið að mörgum verkefnum vegna þess. Allt frá því að aðstoða við skrif undanþágulyfseðla, sem þarf að fylla út til að panta lyfið, aðstoð og ráðgjöf varðandi merkingar rannsóknarlyfja yfir í það að umpakka litlu magni lyfja í minni einingar.

Hefur þar lyfjafræðiþekking innan KRS komið að góðum notum.

Apótek LSH er mikilvægur hlekkur í lyfjarannsóknum sem gerðar eru á spítalanum. Rannsakandi þarf að gera samning við apótekið áður en rannsókn hefst og sér því apótekið um allt utanhald um rannsóknarlyfið á spítalanum. Í því fellst meðal annars móttaka lyfs, geymsla, blöndun og afhending. KRS hefur oft haft milligöngu milli rannsakanda og apóteks.

KRS hefur unnið með ýmsum sprotafyrirtækjum. Í flestum tilfellum er um stutta vinnufundi og ráðgjöf að ræða, en í öðrum hefur verið gengið í að finna samstarfsaðila innan LSH. Fundað hefur verið með Nýsköpunarmiðstöð og Samtökum iðnaðarins til að finna samstarfsfleti og verkefni.

KRS hefur einnig aðstoðað einstaklinga og rannsóknarhópa við að koma inn styrkumsóknum til Evrópusambandsins (sjöunda rammaáætlun).

FRÆÐIN

Erlent samstarf LSH og KRS, sem fulltrúi spítalans, eru þátttakendur í nokkrum samstarfsverkefnum á Evrópusvæðinu, þau stærstu eru Nordic Trial Alliance (NTA) og ECRIN.

Nordforsk er stofnun á vegum norrænu ráðherranefndarinnar. Nordforsk styrkir og stýrir rannsóknarvinnu á mörgum sviðum, en KRS fyrir Íslands hönd hefur tekið þátt í vinnuhópi um klínískar rannsóknir. Sú vinna leiddi til stofnunar NTA innan Nordforsk og á NTA að efla klínískar rannsóknir á norðurlöndum. Á vegum þess eru nú þegar vinnuhópar að skoða einföldun umsókna, samhæfingu krafna siðanefnda og lyfjastofnana, þjálfun rannsakenda, samhæfingu eftirlits (monitoring), o.s.frv.

Talsverður tími hefur farið í þessa vinnu hjá starfsmönnum KRS en það skilar sér vonandi í einfaldara umsóknarferli innan norðurlandanna á þann hátt að leyfi gildi fyrir öll löndin í framtíðinni.

innan hvers lands fyrir sig, en ECRIN gengur að hluta til út á það að koma á samstarfi á milli landa. Starfið felst m.a. í því að safna saman upplýsingum um innviði og aðstæður til klínískra rannsókna, setningu staðla sem unnið er eftir og aukinni þjálfun. Á heimasíðu ECRIN má sjá að ECRIN styður, þjónar, samhæfir og stýrir hágæða, sjálfstæðum (ekki lyfjafyrirtæki) og „gagnsæjum“ fjölþjóða klínískum rannsóknum. ECRIN kemur að framkvæmd fjölmargra rannsókna í Evrópu, og þá helst að utanumhaldi, framkvæmd, eftirliti (monitoring) o.fl. Í upphafi var ECRIN byggt á samstarfi fimm landa árið 2004 en með nýjustu viðbótum (Íslandi, Hollandi, Noregi, Portugal, Luxemborg, o.fl.) eru núna 23 lönd í samstarfinu.

Við stofnun klíníska rannsóknarsetursins stóðu vonir til að starfsemin yrði sjálfbær að þremur árum liðnum en nú þegar reynsla er komin á starfsemina er ljóst að það er varla raunhæft. Ef vilji er fyrir hendi til að bjóða upp á þessa þjónustu verður traustur fjárhagslegur grundvöllur að vera til staðar.

Framtíðin Verkefni sem hafa verið unnin og bíða framkvæmdar eru meðal annars skráning og utanumhald vísindarannsókna á LSH og gerð verkferla við klínískar rannsóknir.

Vinna við ferlana er langt komin og verða þeir kynntir fyrir framkvæmdastjórn LSH innan tíðar og verða þeir vonandi teknir í notkun á komandi mánuðum. Reynslan sýnir að mikil þörf er á verkferlum með samræmdum vinnubrögðum í skipulagningu og undirbúningi klínískra rannsókna innan LSH.

Halla var ráðin í 100% starf frá og með 1. mars 2014, þar sem Pétur hefur hafið störf í Apóteki LSH

Þættir sem gagnlegt væri að bjóða uppá í framtíðinni væri t.d. aðstoð við ritun rannsóknaáætlana og tölfræðiaðstoð.

Pétur S. Gunnarsson klínískur lyfjafræðingur Halla S. Arnardóttir hjúkrunarfræðingur - verkefnastjóri – Klínískt rannsóknarsetur LSH og HÍ

European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) er viðamikið Evrópusambandsverkefni en markmiðið með því samstarfi er að bæta heilsu sjúklinga og almennings með klínískum rannsóknum. Í Evrópu er samstarf milli rannsóknarsetra

tölublað 1 - 2014

Tímarit um lyfjafræði

19

FÓLKIÐ

Hafrún Friðriksdóttir. „Áhugi minn á lyfjafræði hefur alltaf tengst rannsóknum og í doktorsnáminu fékk ég að kynnast rannsóknarvinnu og takast á við spurningar sem hafði ekki verið svarað áður og það var mjög heillandi og gefandi“.

Farmacia, Gacell laboratories, og var þetta fyrirtæki að þróa formúleringar, sem kallast langvirk lyfjaform, á þeim tíma. Þetta var ný og spennandi reynsla fyrir mig og mín fyrsta reynsla í lyfjaiðnaðinum.“ Fjölskyldan bjó í Svíþjóð í tvö ár en flutti þá heim til Íslands.

Endalaus röð spennandi verkefna Viðtal við Hafrúnu Friðriksdóttur Dr. Hafrún Friðriksdóttir er fyrsti lyfjafræðingurinn sem tók doktorspróf við lyfjafræðideild Háskóla Íslands.

Hún stýrir í dag þróunareiningum Actavis í Bandaríkjunum og víða annars staðar.

Hún er dóttir hjónanna Erlu Hafsteinsdóttur og Friðriks Björnssonar og ólst upp á bænum Gili í Svartárdal í Austur-Húnavatnssýslu. Systkinin eru fimm - þrjár systur og tveir bræður.

Hún stundaði nám á náttúrufræðibraut Menntaskólans á Akureyri og hafði gaman af efnafræði og skyldum námsgreinum. „Ég varð ófrísk af eldri syni mínum þegar ég var nýbúin með menntaskólann en hann fæddist þegar ég var rúmlega tvítug. Ég var ekki búin að gera upp hug minn varðandi hvaða

20

nám ég ætlaði í en áleit að það væri auðveldara að fara í háskóla með ungabarn en út á vinnumarkaðinn þannig að það er að hluta til tilviljun að ég fór í lyfjafræði.“ Hafrún segir að sér hafi fundist árin í lyfjafræðináminu vera skemmtilegur tími og að skemmtilegur hópur ungs fólks hafi stundað nám á sama tíma. „Ég kláraði MS-námið árið 1987 og flutti þá til Svíþjóðar þar sem sambýlismaður minn var að fara í meistaranám í verkfræði. Ég vann hjá litlu rannsóknarfyrirtæki í eigu

Tímarit um lyfjafræði

tölublað 1 - 2014

Doktorspróf í eðlislyfjafræði Hafrún hóf að vinna að rannsóknum við Háskóla Íslands strax eftir heimkomuna en hún hóf doktorsnám í eðlislyfjafræði við lyfjafræðideild Háskóla Íslands árið 1992 þar sem hún var stundakennari og vann við rannsóknir.

Hún segist hafa valið eðlislyfjafræði vegna þess að þar var öflugur hópur fólks að vinna að rannsóknum á því sviði.

Hún útskrifaðist árið 1997 og var um að ræða fyrstu doktorsvörn konu í 37 ár við háskólann en Hafrún er fyrsta konan til að taka doktorspróf við lyfjafræðideildina. Doktorsritgerðin nefnist „Polymer enhancement of cyclodextrin complexation. In vitro and in vivo observations“ eða „Áhrif fjölliða á fléttumyndun cýklódextrína“. „Lyfjafræðin er fjölbreytt fag sem er á milli efnafræði og læknisfræði. Áhugi minn á lyfjafræði hefur alltaf tengst rannsóknum og í doktorsnáminu fékk ég að kynnast rannsóknarvinnu og takast á við spurningar sem hafði ekki verið svarað áður og það var mjög heillandi og gefandi.

Aðalfókusinn í doktorsverkefninu tengist því hvernig hægt er að auka stöðugleika og leysanleika fituleysanlegra lyfja með aðstoð hjálparefna sem kallast cyclodextrin og pólymera.“

FÓLKIÐ

Stýrir þróunareiningum Actavis Hafrún fór að vinna hjá samheitafyrirtækinu Omega Farma sama ár og hún útskrifaðist og var yfir þróunareinigunni hjá Omega Farma frá 1997 til 2002 eða þar til Actavis keypti fyrirtækið. „Omega Farma þróaði á þessum tíma samheitalyf bæði fyrir Íslandsmarkað og Evrópumarkað.

Mörg þeirra voru þróuð í samvinnu við sum af stærstu samheitafyrirtækjum í Evrópu, svo sem ratiopharm og Sigfried.

Eftir að Actavis keypti Omega stýrði ég þróunareiningum fyrirtækisins á Íslandi og Möltu í fyrstu en síðan bættust við aðrar þróunareiningar í Evrópu. Við gerðum einnig heiðarlega tilraun til að setja upp þróunareiningu á Indlandi sem gekk ekki sem skyldi.“ Hafrún flutti til New Jersey árið 2008 og tók við þróunarsætum Actavis í Bandaríkjunum ásamt því að vera yfir Evrópu þróunarsætunum. „Það var mjög spennandi tími og mikið af þróunarverkefnum í gangi. Við sendum inn til skráningar milli 20 og 23 ný samheitalyf á ári á þessum tíma og var Actavis fyrsta fyrirtækið í Bandaríkjunum til að senda inn umsóknir fyrir mörg þeirra. Í lok ársins 2012 keypti Watson Pharmaceuticals Actavis og ákváðu stjórnendur fyrirtækisins að halda Actavis-nafninu á fyrirtækinu. Ég tók við nýrri stöðu í kjölfar samrunans og stýri í dag þróunarog skráningareiningum Actavis í Bandaríkjunum og annars staðar í heiminum og starfa um 1700 manns í þróun og skráningum. Þeir eru staðsettir út um allan heim en flestir búa á Indlandi og í Bandaríkjunum.

Við rekum fimm þróunareiningar í Bandaríkjunum, eina í Rúmeníu, eina á Ítalíu, eina á Indlandi og eina á Íslandi. Síðan rekum við okkar eigin frásogsfyrirtæki og eru þau staðsett á Indlandi og í Bandaríkjunum“ Spennandi og krefjandi Hafrún segir að með yfirtökum og innri vexti sé Actavis hratt vaxandi fyrirtæki, hafi verið að stækka mikið síðastliðið ár og sé orðið á meðal stærstu „sérlyfjafyrirtækja“ í heiminum í dag „Actavis er ekki lengur samheitafyrirtæki heldur kemur stór hluti tekna fyrirtækisins einnig frá ,,sérlyfjum“.

Stærsti hluti teknanna kemur frá Bandaríkjunum og með nýjustu sameiningunni eykst það hlutfall jafnvel enn frekar.“ Hún segir að starf sitt krefjist mikilla ferðalaga og sé á sama tíma mjög spennandi og gefandi. „Um er að ræða endalausa röð spennandi verkefna og við erum með mjög gott starfsfólk sem er tilbúið að leggja á sig til að ná árangri. Það er mjög gefandi og spennandi að hafa möguleika á því að vinna með fólki af mismunandi þjóðernum og kynnast mismunandi venjum og siðum. Árið 2013 var einstaklega gott ár fyrir þróunareiningar Actavis og við sendum inn skráningar fyrir 53 ný samheitalyf í Bandaríkjunum sem er okkar aðalmarkaður í dag. Þetta er væntanlega mesti fjöldi - eða meðal mesta fjölda - umsókna sem eitt fyrirtæki hefur sent inn á einu ári.

Af þessum 53 umsóknum eru um 30 til 40% umsóknir þar sem við erum mögulega fyrsta fyrirtækið til að senda inn umsókn fyrir samheitalyfið.

Ef fyrirtæki er fyrst til að senda inn umsókn fyrir samheitalyf getur það leitt til að fyrirtækið verði í 180 daga eina samheitafyrirtækið á markaði með þetta lyf sem er mikilvægt fyrir fyrirtæki í þessum heimshluta.“ Allt hefur sinn sjarma Hafrún segir að lyfjafræðin hafi breyst nokkuð mikið frá því hún útskrifaðist. „Það var mikill uppgangur í grunnlyfjarannsóknum milli 1980 og 2000 og kom mikið af nýjum frumlyfjum á markað á þeim árum; lyfjum sem við köllum í daglegu tali lítil molekúl.

Síðan þá hafa frumlyfjafyrirtækin verið að einbeita sér meira að stærri mólekúlum, peptíðum og öðrum flóknari mólekúlum en haldið áfram að markaðssetja nýjar lyfjasamsetningar og nýjar formúleringar af eldri lyfjum.

Eitt það mikilvægasta sem ég lærði í doktorsnáminu var að vinna sjálfstætt, taka ákvarðanir varðandi næstu skref í verkefnum, oft án þess að hafa fullan skilning á hvar eða hvernig það mundi enda. Staðan sem ég er í í dag er að stærstum hluta stjórnunarstaða og ég er ekki eins nálægt verkefnunum í dag eins og ég ,,stundum“ vildi að ég væri.

En allt hefur sinn sjarma.“

tölublað 1 - 2014

Maraþon, hálfmaraþon...

Hafrún flutti til Bandaríkjanna vegna þess hve starfið, sem henni bauðst, er spennandi og var hugmyndin að búa þar í stuttan tíma en nú er hún búin að búa þar í fimm ár. „Nánasta fjölskylda mín er dreifð út um alla heim. Sambýlismaður minn býr á Íslandi og synir okkar tveir búa í sitt hvoru landinu ásamt eiginkonum sínum og sonum. Sá eldri býr í Bretlandi en sá yngri í Þýskalandi. Ég reyni að heimsækja fjölskylduna eins oft og ég mögulega get en þar sem þau eru dreifð um nokkur lönd þá getur það stundum verið púsluspil.“ Hún gefur sér tíma fyrir áhugamál. „Aðaláhugamál mitt er að reyna að halda mér í formi og hef ég stundað hlaup í 25 ár í heilsubótarskyni. Ég reyni að fara út að hlaupa fjórum til fimm sinnum í viku, ég hef hlaupið nokkur maraþon og hálfmaraþon og svo hef ég nokkrum sinnum tekið þátt í Laugavegshlaupinu. Ég hef gaman af því að ferðast þó svo að glansinn hafi farið nokkuð af ferðalögunum eftir að ég fór að ferðast mikið á vegum vinnunnar. Ég hef til dæmis farið í hlaupa- og gönguferðir til fjarlægra landa, svo sem Chile, Argentínu, Equador og Perú. Þá er ekkert gert annað en að hlaupa og skoða umhverfið en eftir að því er lokið þá er slappað af það sem eftir er dagsins. Þetta er mjög skemmtilegur ferðamáti og afslappandi frí.“ Texti: Svava Jónsdóttir, blaðamaður

Tímarit um lyfjafræði

21

www.lyfja.is - Lifi› heil

Við stefnum að vellíðan Á hverjum degi leitar fólk til okkar til að auka vellíðan sína.

Sérfræðingar okkar veita faglega ráðgjöf, hvort sem fólk stríðir við sjúkdóma, vill hugsa um heilsuna með bætiefnum, vítamínum og heilsuvörum eða lífga upp á tilveruna með snyrtivörum. Þótt leiðin sé misjafnlega greið þá höfum við öll sama takmark: Við stefnum að vellíðan.

Lágmúla Laugavegi Smáralind

22

Smáratorgi Borgarnesi Grundarfirði

Stykkishólmi Búðardal Patreksfirði

Ísafirði Blönduósi Hvammstanga

Neskaupstað Þórshöfn Skagaströnd Eskifirði Egilsstöðum Sauðárkróki Seyðisfirði Húsavík tölublað 1 - 2014Reyðarfirði

Tímarit um lyfjafræði

Höfn Laugarási Selfossi

Grindavík Keflavík

FÓLKIÐ

Frábær árangur hjá vísindafólki Lyfjafræðideildar Háskóla Íslands Vísindafólk við Lyfjafræðideild Háskóla Íslands hlaut nýverið þrjá styrki til þátttöku í Marie Curie mannauðsáætlun Evrópusambandsins. Alls voru fjögur verkefni við Háskóla Íslands sem hlutu slíka styrki þannig að þetta er frábær árangur hjá vísindafólki Lyfjafræðideildar og mikil hagsbót fyrir vísindastarf deildarinnar. Í þjálfunarnetinu felst að fjöldi evrópskra háskóla, rannsóknastofnana og fyrirtækja hefur samstarf um þjálfun vísindafólks á fyrstu stigum starfsferils þess. Í hverju þjálfunarneti er unnið að einu heildarverkefni en fjöldi rannsóknarhópa vinnur svo einnig að smærri verkefnum.

Verkefni Lyfjafræðideildar eru undir stjórn Sesselju Ómarsdóttur dósents í lyfja- og efnafræði náttúruefna og Elínar Soffíu Ólafsdóttur prófessors í lyfja- og efnafræði náttúruefna, Þorsteins Loftssonar prófessors í eðlislyfjafræði og Margrétar Þorsteinsdóttur dósents í lyfjagreiningu.

Verkefnin ,,Phylogeny and phytochemistry of Icelandic club mosses and lichens” Sesselja Ómarsdóttir og Elín Soffía Ólafsdóttir.

Eitt af verkefnunum nefnist: ,,Phylogeny and phytochemistry of Icelandic club mosses and lichens” og er stjórnað af Sesselju Ómarsdóttir og Elínu Soffíu Ólafsdóttur. Í verkefninu er unnið að því að kanna tengsl á milli flokkunarfræðilegrar grasafræði og efnafræði jafna og fléttna sem vaxa á Íslandi. Þetta er hluti af heildarverkefni sem nefnist MedPlant (www.medplant.eu) og að því standa 15 rannsóknarhópar í sjö löndum í samstarfi við 14 alþjóðleg fyrirtæki. Helstu samstarfsaðilar á Íslandi eru dr. Starri Heiðmarsson, fléttufræðingur á Náttúrufræðistofnun, Akureyri, og Margrét Þorsteinsdóttir, dósent við Lyfjafræðideild og rannsóknastjóri ArcticMass ehf. Tímabil verkefnisins er frá 1. október 2013 til 1. október 2017.

,,Nanocarriers for the delivery of antimicrobial agents to fight resistance mechanism” Þorsteinn Loftsson Annað verkefnið er undir stjórn Þorsteins Loftssonar og nefnist: ,,Nanocarriers for the delivery of antimicrobial agents to fight resistance mechanism”. Í verkefninu er unnið að þróun og notkun lyfjaferja fyrir sýklalyf til baráttu við sýklalyfjaónæmar bakteríur. Heildarverkefnið nefnist CycloN Hit (www.itn-cyclon.eu) og að því standa 11 rannsóknarhópar í sjö löndum, þ.e. Frakklandi, Grikklandi, Spáni, Ítalíu, Svíþjóð, Ungverjalandi og Íslandi, auk 5 þátttakenda frá m.a. Hollandi og Bandaríkjunum. Tímabil verkefnisins er frá 1. mars 2014 til 28. febrúar 2018.

,,Isolation and structure elucidation of sponge-derived bioactives” Margrét Þorsteinsdóttir og Sesselja Ómarsdóttir Þriðja verkefninu er stjórnað af Margréti Þorsteinsdóttur og Sesselju Ómarsdóttur og nefnist: ,,Isolation and structure elucidation of sponge-derived bioactives”. Í verkefninu er unnið að því að einangra, magngreina og byggingaákvarða lífvirk efnasambönd úr sjávarsvömpum með það fyrir augum að finna nýja áhugaverða lyfjasprota og þróa leiðir til að framleiða lyfjasprota úr svömpum með líftækni. Heildarverkefnið nefnist BluePharmTrain (www.bluepharmtrain.eu) en að því standa 11 rannsóknarhópar í átta löndum í samstarfi við sjö alþjóðleg fyrirtæki. Helstu samstarfsaðilar á Íslandi eru dr. Ragnar Jóhannsson, fagstjóri hjá Matís, Finnur Freyr Eiríksson, vísindamaður hjá ArcticMass ehf., og dr. Jón Valgeirsson hjá Actavis Group. Sameiginlega munu þessir aðilar byggja upp þverfaglegt svið innan sjávarlíftækninnar. Markmið verkefnisins er að skila nýjum virkum efnasamböndum og þar með hugsanlegum lyfjasprotum framtíðarinnar ásamt því að þróa nýjar leiðir til hagkvæmrar og sjálfbærrar ræktunar á svömpum og samlífsörverum þeirra. Tímabil verkefnisins er frá 1. september 2013 til 1. september 2017.

tölublað 1 - 2014

Tímarit um lyfjafræði

23

FÉLAGIÐ

Frá FIP Information: a crucial key to better health outcomes

Information: a crucial key to better health outcomes been used to develop practice in countries such as Canada The International Pharmaceutical Federation (FIP) gives a taste of what is in store for participants at the 2014 World Pharmacy Congress

and significant work has been done in the Western Pacific region. However, five years have passed, and it is time to update them to reflect changes that have taken place in hospital pharmacy and to simplify some of the language.

“We’re in the midst of a global survey that is seeking advice on revisions . . . and our plan is to do quite a bit of work during the coming months. We will finalise our revisions in Bangkok,” says Mr Vermeulen.

Information: outcomes Information:aacrucial crucialkey keyto tobetter better health health outcomes This is the third in a series of four articles highlighting what the 2014 World Pharmacy Congress, “Access to medicines and pharmacists today, better outcomes tomorrow”, has to offer.

This is the th health and th LINKS

http://www.fi

TheInformation: International (FIP) gives taste able to recognise their positive impactsaand describeof howwhat is in store for participants at Americans will think twice before buying chocolate. aPharmaceutical crucial key toOr,Federation better health outcomes The International Pharmaceutical Federation (FIP) gives a taste of can be developed and used effectively.

The theme of what is in store for participants at at least, that is the aim of regulations expected in the they thethe 2014 World Pharmacy Congress thisayear’s to for goodparticipants health. And since The Pharmaceutical Federation (FIP)ingives tastecongress of whatisisaccess in store at USInternational this year: the Obama administration’s next tactic 2014 World Pharmacy Congress its2014 obesity battle will see five million vending machines access to information is a crucial key, it makes sense for it the World Pharmacy Congress

“At this time, I am not sure which of the original 75 statements will be revised, but many are likely to be

calories. But whether making this information to be one of the six congress streams, which Ms Ahmed’s ThisThis isdisplay the third ain series of four articles highlighting what the 2014 Pharmacy Congress, “Access tomedicines medicines updated in some way.

All participants [at Basel] hadand an This is the third ain series ofa four articles highlighting what the 2014 World Congress, “Access toWorld medicines and session is Pharmacy part of. She saysthe that, adapted for pharmacy, available willin yield results is debated.

Will people know is the third series of four articles highlighting what 2014 World Pharmacy Congress, “Access to and opportunity to contribute to the final statements, and pharmacists today, outcomes tomorrow”, to offer. prompt lists could be used by community and where to find it? better How better will they interpret it inhas relation to questionhas pharmacists today, outcomes tomorrow”, to offer. participants at the session in Bangkok will have a chance to pharmacists today, better outcomes tomorrow”, has to offer.

their daily nutrition? And is it important to them anyway? hospital pharmacists. influence the revised statements,” he adds. So if you want Many factors could influence an individual’s decision to to influence future hospital practice, Bangkok is the place. to recognise positive impacts and describe stream how Americans will think twice before buying chocolate.

Another sessiontheir within the access-to-information eat chocolate and the same applies to health choicesOr, like able Mr Vermeulen points out there are many other sessions canatbe developed and used effectively.

The theme of at taking least, that is the aim of regulations in the looks the delivery of information and knowledge, which, medicines.

Information is everexpected increasing, yet a they relevant to pharmacists interested hospital practice, year’s congress is access good health.

And since USmajor this year: the Obama administration’s tactic in this according to Timothy Chen,toassociate at the their able toprofessor recognise positive impacts and in describe how Americans think twice before buying chocolate.

Or, barrier towill informed patients — poornext health literacy but in particular recommends “Pharmacokinetics and to information a crucial makesof sense for it its— obesity battle will see five million machines University of Sydney,is is vital forkey, theitfuture community remains.

For patients to access thevending information that is access they can be developed and used effectively.

The theme of at least, that is the aim of regulations expected in the pharmacodynamics at the point of care”, which is being be one of the six congress which Ms dispensing Ahmed’s display calories.

But they whether information particularly forstreams, the shift from important to them, havemaking to knowthis what to ask. How topharmacy, hosted by his section and the PK/PD special interest group. is part provision of. She says that, adapted for available willyear: yield results isObama debated. people know session to a next service role.

“Athis core skill forpharmacy, community canthis pharmacists support them withWill this?

One solution year’s congress is access to good health.

And since US the administration’s tactic in prompt could be used by community and where findisit?

How will they interpret pharmacists is lists the provision of medicines information beingtoused the question prompt list. it in relation to question Beis aware of information ethnicsense differences to information a crucial key, it on makes for it its battle see vending machines pharmacists. their obesity daily nutrition?

And is itwill important tofive them million anyway? hospital and counselling patients on access a broad range of health Many factorsprompt could influence an individual’s to issues.

Increasingly, the expertise of pharmacists in thesix congress streams, which Ms Ahmed’s “Question lists are structured listsdecision ofmaking diseaseto be one of the display calories.

But whether this information But access to good health is not only improved by giving session within the access-to-information eatand chocolate and the same applies to health choices liketo Another provision of cognitive pharmaceutical servicesstream such as treatment-specific questions that can be tailored patients information or having aspirational statements. at the delivery of information and knowledge, which,by taking medicines. is increasing, yet a looks session is part of. She says that, adapted for pharmacy, available willInformation yield is todebated.

Will people know medication management review is being recognised a variety of conditions.

Theyresults areever designed encourage It is also about making sure information exists and is to Timothy Chen, associate professor at the major barrier informed patients — poor health literacy other healthcare professionals, third-party payers and patients to toask questions during consultations and at according shared, so thatbe medicines appropriately. A prime question prompt lists could usedarebyused community and where to find it?the How will they interpret it inofrelation to for Sydney, vital the future of community —various remains.points For patients access information that is University governments.

This is means that community pharmacists (eg, at to time the of diagnosis and initial example is ethnic differences in drug response. As Geoff forskills the in shift from pharmacists. dispensing important to or them, they have to know what to ask. How pharmacy, must also particularly have advanced communicating complex treatment, later), aiming toAnd enhance hospital their daily nutrition? is itcommunication, important to them anyway?

Tucker, emeritus professor of clinical pharmacology at the a service provision “A core skill for community can pharmacists support them in with this? issuesrole. to other he says. increase patients’ involvement their ownOne caresolution and foster topharmaceutical University of Sheffield, UK, explains: “This is a significant Many could influence an individual’s to ofprofessionals,” is the provision medicines information being usedfactors is the question prompt list. Rana Ahmed, shared decision-making,” explains a PhD pharmacistsdecision issue the in drug regulation since demographic, genetic and and counselling on a Guild broad of says health Another session access-to-information stream Paul Sinclair of patients the Pharmacy of range Australia thatwithin student at the University of Sydney, Australia. eat chocolate and the same applies to health choiceswill like dietary differences between racial or ethnic groups can expertise of pharmacists in the “Question prompt lists are structured lists of disease- issues. “new Increasingly, technologiesthe allow rapid access and collation looksservices at thesuch delivery of and knowledge, which, be information manifest in different average dosage requirements of information, cognitive as and treatment-specific can beand tailored to provision taking is ever increasing, yetpharmaceutical a community of patient and pharmacy should Such listsmedicines. have beenquestions usedInformation in that oncology palliative as a result of differences in exposure and intrinsic management reviewand is being recognised by a variety of conditions.

They are designed to encourage in medication be the hub for management dissemination of Timothy this care settings and benefits have been demonstrated according to Chen, associate professor at the major barrier to informed patients — health literacy pharmacological effects. For example, the same dose other healthcare third-party payers and patients to ask questions during consultations at apoor information.”

Heprofessionals, will be sharing experiences of pushing randomised controlled trials: “Patients who wereand given University of Sydney, vital for the of community ofis rosuvastatin results infuture three-fold greater blood drug governments.

This means that community pharmacists various points (eg, at the time of diagnosis and initial an extended reimbursed role for pharmacists and possible question prompt list asked more questions and discussed — remains. For patients to access the information that is concentrations in Chinese relative to Caucasians. A greater also have advanced skills in communicating treatment, later), aiming to with enhance communication, payment models. a greaterornumber of topics clinicians during their must pharmacy, complex particularly for the shift from dispensing important to them, they have toafoster know what to ask. understanding of these differences should allow their issuesHow to other professionals,” he says. increase patients’ involvement theirwho own care and consultations compared within those received routine pharmaceutical prediction new drugs less need for role.with “A respect core toskill for and community Influence hospital practiceto a service provision shared decision-making,” explains Rana them Ahmed, awith PhD this? consultation.

With particular reference to palliative can pharmacists support One solution the replication of clinical trials around the world, thereby of Australia says that student at the of Sydney, care, the useUniversity of question prompt Australia. lists has been shown to Paul Sinclair of the Pharmacy Guild pharmacists is the provision of medicines information speeding universal access to new medicines.”

Thattechnologies hospital pharmacists will allowshould rapid ensure accessthat andpatients collationare being used is the question prompt list. “new facilitate dialogue without creating patient or caregiver on the appropriate use of their medicines was patients on a broad range of health patient information, and community pharmacy should Such lists or have been patient used inoroncology and palliative and counselling anxiety, impairing clinician satisfaction with of educated He adds: “As a provider of evidence-based drug information, the statements agreed and at thedissemination 2008 Global Conference theofhub for management of this care and process,” benefits she havesays. been demonstrated in beone thesettings consultation on a global level pharmacists should be aware the issues. the expertise of pharmacists inofthe “Question prompt lists are structured lists ofHediseaseon the Future of Pharmacy.

This Increasingly, congress, held willHospital be sharing experiences of pushing randomised controlled trials: “Patients who were given a information.” differences in legislation required for the approval of new in Basel, drew overand 300 hospital extended reimbursed role pharmacists possible question prompt list asked more questions and discussed Develop advanced skills provision of cognitive pharmaceutical services such as and treatment-specific questions that an can be Switzerland, tailored tofortogether drugs in their own relative to other countries, especially pharmacists from almost 100 countries. models. a greater number of topics with clinicians during their payment when dispensing for patients from abroad already on drug review is being recognised by a variety of ofconditions. are designed to encourage medication management Ms Ahmed iscompared one fourwith speakers aThey session exploring this consultations thoseat who received a routine or herbal therapy. They should also be aware of potential “All of thehospital Basel statements are focused on expressing Influence practice patient empowerment tool, toreference be held during the World consultation.

Withask particular to palliative other healthcare third-party payersracial and patients to questions during consultations and atprovision differences in average drug dosage between or aspirational goals for the of hospital pharmacy professionals, Pharmacy in Bangkok, Thailand.

Sheshown says there care, the use Congress of question prompt lists has been to ethnic populations and, at the individual patient level, That hospital pharmacists should ensure that patients are services and access to hospital pharmacy services This is a governments. means that community pharmacists various points at prompt the time of diagnosis and initial is “greatdialogue potential” for(eg, question lists pharmacy facilitate without creating patient orincaregiver they should have an understanding of the potential risks educated on the appropriate use of their medicines was common theme throughout,” says Lee Vermeulen, secretary and that, by the endpatient of the or session, participants should anxiety, or impairing clinician satisfaction withbe must also havehave advanced skills between in communicating complex treatment, or later), aiming to enhance communication, of interactions drugs and traditional remedies.” one ofFIP’s the statements agreed atSection. the 2008The Global Conference for Hospital Pharmacy statements the consultation process,” she says.

Professor Tucker thearticles sessionon heaccess is chairing used toof develop practice in countries such as Canada This is the third in invites a seriesyou of to four to onbeen thecare Future Hospital Pharmacy.

This congress, held issues pharmaceutical to other professionals,” he says. increase patients’ involvement in their own and foster to learn significant work has been done inover the Western Pacific health andmore. the World Pharmacy Congress.

Basel, Switzerland, drew together 300 hospital eration (FIP) gives a taste of whatskills is in store for participants at in and Develop advanced shared decision-making,” explains Rana Ahmed, afivePhD region.

However, years have passed, and it is time to pharmacists from almost 100 countries.

The World Pharmacy Congress, “Access to medicines and update them to reflect changes that have taken place in LINKS Ms Ahmed is one of four speakers at a session exploring this Paul Sinclair of the Pharmacy Guild of Australia says that student at the University of Sydney, Australia. pharmacists today, better outcomes tomorrow”, will be “All of the Basel statements are focused expressing hospital pharmacy and to simplify some on of the language. empowerment tool, to be held during the World ighting what thepatient 2014 World Pharmacy Congress, “Access to medicines and http://www.fip.org/globalconf “new technologies will allow rapid access Six and collation held from 31 August to 4 September. congress streams aspirational goals forof the provision of that hospital pharmacy “We’re in the midst a global survey is seeking advice w”, has to offer. Pharmacy Congress in Bangkok, Thailand. She says there offer numerous topics of importance to pharmacists and services and access hospital pharmacy services a on revisions . . . andtoour plan isof to patient do quite a bit ofiswork is “great potential” for question prompt lists inin pharmacy information, and community pharmacy should Such lists have been used oncology and palliative pharmaceutical scientists. For further details visit www. throughout,” Lee Vermeulen, during theme the coming months.says We will finalise our secretary revisions in and that, by the end of the session, participants should be common fip.org/bangkok2014. beThe the hub for and dissemination of this care settings have how beenforBangkok,” demonstrated inSection.

FIP’s Hospital Pharmacy statements have management to recognise their and positivebenefits impacts and describe hocolate. Or, able says Mr Vermeulen. can be developed and used effectively.

The theme of ected in the they He75 will be sharing experiences of pushing randomised controlled trials: “Patients who were given asure information.”

“At this time, I am not which of the original ext tactic in this year’s congress is access to good health. And since statements will be revised, but are likelyreimbursed to be anmany extended role for pharmacists and possible question prompt list asked more and discussed to information is a crucial key, it makes sensequestions for it ng machines access updated in some way. All participants [at Basel] had an information to be one of the six congress streams, which Ms Ahmed’s payment models. a greater number of topics with clinicians during their opportunity to contribute to the final statements, and people know session is part of. She says that, adapted for pharmacy, participants at session in Bangkok will have a chance to consultations thoseand who received a the routine prompt listscompared could be used with by community n relation to question influence the revised statements,” he adds. So if you want em anyway? hospital pharmacists. consultation.

With particular reference to palliative to influence future hospital practice, Bangkok is the place. s decision to session within the access-to-information Mr been Vermeulen points out h choices like Another care, the use ofinformation question promptstream lists has shown tothere are many other sessions looks at the delivery of and knowledge, which, relevant to pharmacists interested hospital practice, asing, yet a Thatinhospital pharmacists should ensure that patients are facilitate dialogue without creating patient or caregiver according to Timothy Chen, associate professor at the but in particular recommends “Pharmacokinetics and ealth literacy educated on the University of Sydney, is vital for the future of community pharmacodynamics at the point of care”, which is being appropriate use of their medicines was mation that is anxiety, or impairing patient or clinician satisfaction with hosted by his section and the PK/PD interest group. to ask. How pharmacy, particularly for the shift from dispensing onespecial of the statements agreed at the 2008 Global Conference

Americans will think twice before buying chocolate. Or, at least, that is the aim of regulations expected in the US this year: the Obama administration’s next tactic in its obesity battle will see five million vending machines display calories. But whether making this information available will yield results is debated. Will people know where to find it? How will they interpret it in relation to their daily nutrition? And is it important to them anyway?

Many factors could influence an individual’s decision to eat chocolate and the same applies to health choices like taking medicines. Information is ever increasing, yet a major barrier to informed patients — poor health literacy — remains. For patients to access the information that is important to them, they have to know what to ask. How can pharmacists support them with this? One solution being used is the question prompt list.

“Question prompt lists are structured lists of diseaseand treatment-specific questions that can be tailored to a variety of conditions. They are designed to encourage patients to ask questions during consultations and at various points (eg, at the time of diagnosis and initial l key treatment, to betterorhealth outcomes later), aiming to enhance communication, increase patients’ involvement in their own care and foster shared decision-making,” explains Rana Ahmed, a PhD student at the University of Sydney, Australia.

able to recognise their positive impacts and describe how they can be developed and used effectively. The theme of this year’s congress is access to good health. And since access to information is a crucial key, it makes sense for it to be one of the six congress streams, which Ms Ahmed’s session is part of. She says that, adapted for pharmacy, question prompt lists could be used by community and hospital pharmacists.

Another session within the access-to-information stream looks at the delivery of information and knowledge, which, according to Timothy Chen, associate professor at the University of Sydney, is vital for the future of community pharmacy, particularly for the shift from dispensing to a service provision role. “A core skill for community pharmacists is the provision of medicines information and counselling patients on a broad range of health issues. Increasingly, the expertise of pharmacists in the provision of cognitive pharmaceutical services such as medication management review is being recognised by other healthcare professionals, third-party payers and governments. This means that community pharmacists must also have advanced skills in communicating complex pharmaceutical issues to other professionals,” he says.

Paul Sinclair of the Pharmacy Guild of Australia says that “new technologies will allow rapid access and collation of patient information, and community pharmacy should be the hub for management and dissemination of this information.” He will be sharing experiences of pushing an extended reimbursed role for pharmacists and possible payment models.

Such lists have been used in oncology and palliative care settings and benefits have been demonstrated in randomised controlled trials: “Patients who were given a question prompt list asked more questions and discussed a greater number of topics with clinicians during their Influence hospital practice consultations compared with those who received a routine consultation. With particular reference to palliative Influence hospital practice care, the use of question prompt lists has been shown to tölublað 1 - 2014 facilitate dialogue without creating patient or caregiver That hospital pharmacists should ensure that patients are

24

Tímarit um lyfjafræði

74th FIP World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences Bangkok, Thailand 31 August-4 September 2014

Access to medicines and pharmacists today, better outcomes tomorrow The 2014 FIP Congress in Bangkok, Thailand, invites pharmacists and pharmaceutical scientists from all over the world to delve into the globally pressing issue of access to medicines – and health care in general.

Together we can work towards increasing the role of pharmacy in the provision of healthcare services.

Choose sessions from six packed congress streams: A > Access to medicines What can we do to make medicines more available? Deepen your understanding of the complex factors that affect medicines access, from affordability (which is influenced by irresponsible use as well as adverse events) to drug discovery, medicines shortages and the regulatory landscape.

B > Access to pharmacists and pharmacy services Is it really true that pharmacists are the most accessible healthcare professionals? Learn how we can improve our image, implement more services and demonstrate value. In some parts of the world there are not enough pharmacists or pharmacies. Find out how we

can change this. Lectures, case studies, short oral presentations, posters, workshops and great discussions will be open to you.

C > Access to information Does the information you give patients do what is intended?

Develop new tactics and advanced skills to improve adherence and ensure safety.

What about information technology? Hear how IT can increase the overall efficiency of care delivery and how to use these systems to their full potential. Be inspired to lead the implementation of collaborative approaches that take advantage of the latest technologies.

D > Realising better outcomes tomorrow What can we do to improve patient outcomes? How can we ensure

the future success and sustainability of pharmacy practice?

These sessions include special focus on topics such as maternal and child health, ethnic differences, mental health, vulnerable groups and diagnostics.

that can be applied to any sector.

The programme includes a two-day Deans’ Forum.

F > Special interest symposia Is there something for everyone at the congress? Yes! Whether you are interested in natural materials E > Education, education and or biotechnology, humanitarian work or emergency practice, education!

How best to educate the pharma- the environment or history, Thai cist of tomorrow? And how can pharmacy or the Basel Hospital the current pharmacy workforce Pharmacy statements, all of be prepared to meet expanded these topics from the length and expectations? Listen to the case for breadth of pharmacy will be at transforming education and train- your disposal. ing, and take home new thoughts, A two-day Pharmacy Technicians strategies and innovative methods Symposium will also take place.

tölublað 1 - 2014

See you in vibrant Bangkok at the next FIP World Congress!

25

www.fip.org/bangkok2014

Tímarit um lyfjafræði

FÓLKIÐ

Áþekk líftæknilyf

– afstaða Frumtaka

Inngangur Líftæknilyf hafa lengt líf og bætt lífsgæði fólks um leið og þau hafa breytt meðhöndlun margra erfiðra sjúkdóma, svo sem sykursýki, gigtar, bólgusjúkdóma í þörmum, krabbameina, MS og Fabry. Líftæknilyf eru flóknari og vandmeðfarnari en hefðbundin lyf. Nú eru einkaleyfi elstu líftæknilyfjanna byrjuð að renna út. Þá koma til sögunnar áþekk líftæknilyf (biosimilars). Fyrsta áþekka líftæknilyfið var samþykkt af Evrópsku Lyfjastofnuninni árið 2006 og fyrsta áþekka líftæknilyfið sem er einstofna mótefni fékk markaðsleyfi sumarið 2013. Einkaleyfavernd fyrir líftæknilyf er ekki sú sama á Íslandi og í mörgum löndum Evrópu. Við erum þó ekki einstök að þessu leyti en t.d. er einkaleyfavernd sambærileg í Noregi. Árið 2011 gáfu Frumtök, samtök frumlyfjaframleiðenda, fyrst út afstöðu sína um áþekk líftæknilyf. Þann 7. febrúar 2014 var afstaðan uppfærð og kynnt á Lyfjadegi LSH. Tinna Rán Ægisdóttir og Valdís Beck lyfjafræðingar voru í starfshópi Frumtaka sem sá um þetta verkefni. Í afstöðunni er lögð áhersla á að fræða lesandann um lagaramma og leiðbeiningar frá heilbrigðisyfirvöldum Evrópusambandsins, EMA og Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) sem fjalla um áþekk líftæknilyf og skýra mun samheitalyfja og áþekkra líftæknilyfja. Í afstöðunni er lögð áhersla á öryggi sjúklinga og hvatt til þess að íslensk heilbrigðisyfirvöld og Lyfjastofnun setji sér stefnu varðandi áþekk líftæknilyf til samræmis við leiðbeiningar EMA. Hér á eftir fylgir stefna Frumtaka í heild sinni.

Frumtök eru samtök frumlyfjaframleiðenda á Íslandi. Tilgangur Frumtaka er að efla og dýpka umræðu um lyfjamál og gæta þess að hagsmunir framleiðenda frumlyfja og almennings fari saman. Með grein þessari er kynnt afstaða Frumtaka til áþekkra líftæknilyfja (biosimilars). Tilgangurinn er að upplýsa um muninn á áþekkum líftæknilyfjum, líftækni-frumlyfjum og samheitalyfjum. Einnig verður farið yfir þætti sem snúa að öryggi sjúklinga.

1. Líftæknilyf, áþekk líftæknilyf og samheitalyf – hver er munurinn?

Líftæknilyf hafa lengt líf og bætt lífsgæði fólks um leið og þau hafa breytt meðhöndlun margra erfiðra sjúkdóma, svo sem sykursýki, gigtar, bólgusjúkdóma í þörmum, krabbameina, MS og Fabry. Skipta má líftæknilyfjum gróflega í tvo flokka: Einfaldari líftæknilyf og stærri og flóknari líftæknilyf sem eru mótefni.

Mynd 11: stærðarmunur tveggja líftæknilyfja í tveimur flokkum, þ.e. vaxtarhormón annars vegar og einstofna mótefni hins vegar.

Lengst til vinstri er dæmi um lyf, Aspirin, sem ekki er líftæknilyf en það er mun einfaldara að byggingu. Samanborið við einföldu lyfin eru líftæknilyf stór og flókin að byggingu. Að auki getur verið breytileiki í byggingu sameindanna, til dæmis vegna sykrunar (glycosylation) á stærri og flóknari líftæknilyfjum (mótefnum). Þessi breytileiki getur haft áhrif á líffræðilega virkni (bio-activity)2, það er virkni og öryggi.

Eftir að einkaleyfavernd einfaldari lyfja (t.d. Aspirin) rennur út geta aðrir framleiðendur framleitt nákvæmlega eins virk efni og í frumlyfinu og sett á markað samheitalyf sem eru jafngild frumlyfinu. Eftir að einkaleyfi líftæknilyfja rennur út geta aðrir framleiðendur þróað líftæknilyf sem líkir eftir frumlyfinu og er þar með áþekkt líftæknilyf. Áþekk líftæknilyf eru ekki samheitalyf (generics), heldur eru þau áþekk líftæknilyfinu eins og enska nafnið gefur til kynna með endingunni -similar. Evrópusambandið

26

Tímarit um lyfjafræði

(ESB) var fyrst til þess í heiminum að setja upp lagaramma fyrir biosimilars. Þar segir „biosimilars eru áþekk frumlyfinu en uppfylla ekki skilyrði þess að vera samheitalyf (generic), aðallega vegna þess að hráefni eru ólík eða framleiðsluferillinn er ólíkur frumlyfinu.“3 2. Nafngift áþekkra líftæknilyfja – INN heiti (International Nonproprietary Name) Í alþjóðasamfélaginu er uppi umræða um hvaða INN heiti (International Nonproprietary Name) virka innihaldsefni áþekkts líftæknilyfs skuli fá, þeirri vinnu er ekki lokið. Lyfjamálastofnanir á alþjóðavísu hafa ýmist tekið ákvörðun, hafa lagt fram tillögur eða eru með málið í vinnuhópi.

Fyrir meira en 50 árum stofnaði WHO sérfræðingsnefnd um INN nafnakerfið. Nefndin sér um að gefa lyfjaefnum INN heiti og þannig þekkjast þau um heim allan. Upphaflega var INN nafnakerfið sett upp til þess að hægt væri að ávísa lyfjum alþjóðlega með sama heitinu. Í dag eru INN heitin einnig notuð við rekjanleika og til þess að tryggja að aukaverkanir séu skráðar á rétt lyfjaefni. Drög að stefnu WHO fyrir INN heiti áþekkra líftæknilyfja er tvíþætt: 1. Áþekk líftæknilyf sem ekki eru sykruð fá sama INN heiti og líftæknifrumlyfið (mynd 1, dæmi: vaxtarhormón).

2. Áþekk líftæknilyf sem eru sykruð eru álitin áþekk en frábrugðin líftæknifrumlyfinu, fá sama INN heitið en eru auðkennd með grísku forskeyti: alfa, beta o.s.frv. (mynd 1, dæmi: einstofna mótefni).4 Áströlsk yfirvöld hafa ákveðið að heiti virka efnisins fyrir áþekk líftæknilyf fái m.a. endinguna „-sim„ til þess að aðgreina þau frá frumlyfinu skv. drögum að stefnu WHO.5 Evrópska Lyfjastofnunin (European Medicines Agency, EMA) veitti markaðsleyfi fyrir fyrsta stóra og flókna áþekka líftæknilyfið (einstofna mótefni) sumarið 2013, það lyf fékk sama INN heiti og líftæknifrumlyfið. EMA hefur ekki tekið endanlega ákvörðun varðandi INN heiti áþekkra líftæknilyfja.6 3. Rannsóknir að baki áþekkum líftæknilyfjum - yfirfærsla á niðurstöðum rannsókna (extrapolation) Þegar áþekk líftæknilyf fá samþykki lyfjastofnana hafa þau sýnt fram á í in vitro (í tilraunaglasi) og in vivo (í lífveru) rannsóknum að þau séu sambærileg við líftæknilyfið m.t.t. virkni og öryggis í samanburðar rannsóknum (comparability study). Samanburðar rannsóknir á áþekku líftæknilyfi og líftæknilyfi m.t.t. ávinnings eru gerðar í næmu sjúklingaþýði (sensitive population), þar sem mestar líkur eru á að greina mun á öryggi og virkni samanborið við líftæknilyfið. Næmt sjúklingaþýði getur verið breytilegur hópur milli ábendinga, sjúkdóma og stigs sjúkdóms. Þegar EMA samþykkir ábendingar fyrir áþekk líftæknilyf hafa ekki

tölublað 1 - 2014

FÓLKIÐ endilega verið gerðar klínískar rannsóknir fyrir allar samþykktu ábendingarnar. Vegna þess að búið er að sýna fram á að áþekkt líftæknilyf er sambærilegt, m.t.t. virkni og öryggis, við líftæknilyfið í in vitro og in vivo rannsóknum er það stundum nægjanlegt til þess að rannsóknarniðurstöður líftæknilyfsins fyrir mismunandi ábendingar eru yfirfærðar (extrapolation) á áþekkt líftæknilyf. Áþekkt líftæknilyf getur þannig fengið samþykktar allar sömu ábendingar og líftæknilyfið hefur. Rannsóknir að baki áþekkum líftæknilyfjum eru þannig í sumum tilfellum gerðar á einum sjúkdómi og rannsóknarniðurstöður yfirfærðar (extrapolation) á aðra sjúkdóma.7 Þegar sérlyfjaskrártexti fyrir áþekk líftæknilyf er skoðaður má sjá yfirlit yfir allar þær rannsóknir sem gerðar hafa verið á líftæknilyfinu. Ekki er tilgreint sérstaklega hvaða rannsóknir hafa verið gerðar á áþekka líftæknilyfinu. Fyrsta áþekka líftæknilyfið í flokki stærri og flóknari líftæknilyfja (einstofna mótefni) var samþykkt af EMA sumarið 2013.

og flóknari líftæknilyf (einstofna mótefni). Fara skyldi varlega í að yfirfæra þessa reynslu sem er til staðar af smærri áþekkum líftæknilyfjum yfir á stærri og flóknari áþekk líftæknilyf (mótefni), þar sem mótefnalyf hafa t.d. ekki alltaf fyllilega þekktan verkunarmáta, sjúkdómarnir sem þau beinast gegn eru annars konar og framleiðsluferlið flóknara.

Samheitalyf eru rannsökuð í tilraunaglasi (in vitro) og gerð eru frásogspróf í lifandi lífveru (in vivo) en virknipróf eru ekki skilyrði fyrir veitingu markaðsleyfis fyrir samheitalyf, þar greinir á milli áþekkra líftæknilyfja og samheitalyfja.

2. Vinnu við INN heiti áþekkra líftæknilyfja er ekki lokið.4,5,6

6. Öryggi sjúklinga: Ávísun á sérlyfjaheiti og lotunúmer Í samræmi við áherslu Lyfjastofnunar Evrópu er nauðsynlegt að afla gagna um notkun og öryggi líftæknilyfja á kerfisbundinn hátt og tryggja rekjanleika. Vegna þessa hefur verið mælst til þess að við ávísun líftæknilyfja og áþekkra líftæknilyfja skuli ávalt vera skráð sérlyfjaheiti og lotunúmer þess lyfs sem ávísað er.11,12

Samantekt: 1. Áþekk líftæknilyf (biosimilars) eru ekki samheitalyf.1,2,3

3. Rannsóknir að baki áþekkra líftæknilyfja eru í einhverjum tilfellum gerðar á einum sjúkdómi og rannsóknarniðurstöður yfirfærðar (extrapolation) á aðra sjúkdóma.7

4. Fjárhagslegir þættir Líftæknilyf eru mikilvægur þáttur í lyfjameðferð við mörgum sjúkdómum og gert er ráð fyrir að mikilvægi líftæknilyfja eigi eftir að aukast í framtíðinni. Meðferðarkostnaður líftæknilyfja hefur orðið til þess að ýmsar takmarkanir hafa verið settar á notkun þeirra. Þegar áþekk líftæknilyf eru sett á markað, eftir að einkaleyfi líftæknilyfs er runnið úr gildi, getur beinn lyfjakostnaður lækkað. Þessi kostnaðarlækkun skapar svigrúm sem nýta mætti til að fjárfesta í nýjum lyfjum sem bæta meðferð sjúklinga.

5. Öryggi sjúklinga: breyting á meðferð (interchangability) og sjálfkrafa útskipting (substitution) Vegna möguleika á fjárhagslegum ávinningi gæti það verið hvati til þess að skipta milli meðferða með líftæknilyfi yfir í áþekkt líftæknilyf og öfugt. Uppi er umræða um öryggi þess að skipta á milli meðferða. Ákvörðun um eftirfarandi er í höndum yfirvalda í hverju landi fyrir sig og fellur út fyrir valdsvið EMA/CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use): 1. Breyting á meðferð (interchangability, switch) – þ.e. hvort skipta megi á milli framleiðenda, líftæknilyfja og áþekkra líftæknilyfja, þegar meðferð með öðru hvoru er hafin.

2. Útskiptanleiki (substitution) – þ.e. hvort lyfjafræðingar í apóteki megi skipta um ávísað lyf milli framleiðenda, líftæknilyfs og áþekks líftæknilyfs, eins og gert er með samheitalyf án R-merkingar.

Lönd sem eru aðilar að EMA hafa aðgang að vísindalegum gögnum frá CHMP og öllum gögnum sem lögð hafa verið inn til umsóknar til þess að komast að niðurstöðu. 9 Lítið er um birtar vísindagreinar á öryggi þess að skipta milli líftækni frumlyfs og áþekks líftæknilyfs þegar meðferð með öðru hvoru er hafin (interchangability).8,9 Mikilvægt er að ákvörðun um útskiptanleika á lyfjameðferð sjúklings (substitution) sé í höndum læknisins sem sér um meðferðina, sem og breytingar á lyfjameðferðinni (interchangability) og að ekki sé skipt um lyf án læknisfræðilegrar ástæðu, klínískra rannsókna eða reynslu frá öðrum löndum.

Nauðsynlegt er að heilbrigðisyfirvöld á Íslandi setji reglur um útskiptanleika (substitution) og hvort skipta megi út líftækni frumlyfi fyrir áþekkt líftæknilyf í miðri meðferð (interchangability).

Við mótun reglna ætti að horfa til klínískra rannsókna og/eða reynslu og afstöðu annarra landa.

Ekkert land innan Evrópu hefur samþykkt sjálfkrafa útskiptingu á líftæknilyfjum fyrir áþekk líftæknilyf. Nokkur lönd í Evrópu hafa bannað sjálfkrafa útskiptingu og önnur hafa gert lista yfir lyf sem má ekki skipta sjálfkrafa út.

• Sjálfkrafa útskipting ekki leyfð: Frakkland, Þýskaland, Grikkland, Ítalía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Bretland.

• Opinber listi yfir lyf sem ekki má skipta sjálfkrafa út: Danmörk, Finnland, Ungverjaland, Noregur, Slóvakía.10 Nú þegar liggur fyrir klínísk reynsla af því að skipta í miðri meðferð milli meðferða með smærri líftæknilyfi og áþekku líftæknilyfi, t.d. vaxtarhormóns, erythropoietins o.s.frv. Hins vegar er mjög takmörkuð klínísk reynsla af því að skipta milli meðferða með líftæknilyfi og áþekku líftæknilyfi þegar um er að ræða stærri

4. Beinn lyfjakostnaður getur lækkað eftir að einkaleyfi rennur út. Svigrúm mætti nýta í fjárfestingu nýrra lyfja.

5. Mikilvægt er að heilbrigðisyfirvöld á Íslandi setji reglur um útskiptanleika (substitution) og hvort skipta megi út líftæknilyfi fyrir áþekk líftæknilyf í miðri meðferð (interchangability). Við mótun reglanna ætti að horfa til klínískra rannsókna og/eða reynslu og afstöðu annarra landa.8,9,10,11 Mikilvægt er að ákvörðun um útskiptanleika á lyfjameðferð sjúklings (substitution) sé í höndum læknisins sem sér um meðferðina, sem og breytingar á lyfjameðferðinni (interchangability) og að ekki sé skipt um lyf án læknisfræðilegrar ástæðu, klínískra rannsókna eða reynslu frá öðrum löndum.

6. Rekjanleiki er mikilvægur, ávísa skal á sérlyfjaheiti og lotunúmer lyfs.11,12 Ef einhverjar spurningar vakna er velkomið að hafa samband við Frumtök, frumtok@frumtok.is eða meðlimi vinnuhópsins Tinnu, tinna@vistor.is, eða Valdísi, valdis@ icepharma.is.

Frumtök Heimildir 1. Breytt mynd, grunnur frá Revers,L. & Furczon, E. An introduction to biologics and biosimilars. Part I:Biologics: What are they and where do they come from? Can. Pharm. J. 143;134:2010 2. WHO Executive Summary. 55th Consultation on International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances Geneva, 16–18 October 2012. INN Working Doc. 13.329. February 2013.

3. European Commission, A Consensus Information Document. What you Need to Know about Biosimilar Medicinal Products. Bls. 10;2013 4. WHO Executive Summary. 55th Consultation on International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances Geneva, 16–18 October 2012. INN Working Doc. 13.329. February 2013. Bls. 3.

5. Australian Government, Department of Health, Therapeutic Goods Administration. Evaluation of biosimilars. Version 1.0, July 2013. bls. 15.

6. WHO Executive Summary. 57th Consultation on International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, 22-24 October 2013. INN Working Doc. 13.340. December 2013. Bls 5.

7. EMA. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Monoclonal Antibodies – Non-clinical and Clinical Issues. EMA/CHMP/ BMWP/403543/2010. 30 May 2012, Bls 13.

8. European Commission, A Consensus Information Document. What you Need to Know about Biosimilar Medicinal Products. Bls. 25;2013.

9. EMA. Questions and answers on biosimilar medicines.

EMA/837805/2011.

10. Niederwieser D, Schmitz S. Biosimilar agents in oncology/haematology: from approval to practice. Eur J Haematol. (doi: 10.1111/j.16000609.2010.01566.x) 86;277-288:2010 11. Directive 2010/84/EC of the European Parliament and of the Council.

Official Journal of the European Union. Article 102(e) bls. 84.

12. European Commission, A Consensus Information Document. What you Need to Know about Biosimilar Medicinal Products. Bls. 27;2013

tölublað 1 - 2014

Tímarit um lyfjafræði

27

FÓLKIÐ Þórshöfn í Færeyjum. Húsið Tinganes má sjá fremst á myndinni.

LYFJAFRÆÐINGUR Í FÆREYJUM Ólöf Briem

Fjærst útí kvikasilfursbjarma hafauðnarinnar rís pínulítið, eimana, blýgrátt land. Þannig hefur færeyski rithöfundurinn William Heinesen skáldsögu sína Glataðir snillingar.

Rétt er það að Færeyjar eru ekki stórt land. Eiginlega er hér allt heldur smátt í sniðum nema apótekið.

Tjaldurs Apótek í Þórshöfn þjónar um 30 þúsund íbúum og er eitt stærsta apótek í konungsríkinu Danmörku. Þrjú önnur apótek eru starfrækt hér, á Suðurey, Austurey og norður í Klakksvík. Þau eru miklu minni að vexti og verður Tjaldurs Apótek því einskonar móðurskip. Ólíkt því sem tíðkast í Danmörku og á Íslandi eru apótekin hér í ríkiseign og hafa verið það allar götur síðan árið 1949.

Fyrir þann tíma var hér einkarekstur.

Danskir apótekarar komu hingað, stöldruðu við í nokkur ár en fluttu oftast aftur til Danmerkur og fengu þar gjarnan annað brauð. Árið 1979 vann ég um hálfsárs skeið í Tjaldurs Apóteki. Það var þá nýflutt í stórt fjögurra hæða hús, sem var vel rúmgott. Þegar ég fluttist hingað 20 árum seinna var húsið orðið allt of lítið undir starfsemina og hafa þrengslin bara aukist ár frá ári síðan. Nú starfa hér um 80 manns og eru þá ekki taldir með þeir sem vinna við ræstingu og bókhald. Auk

28

hefðbundinnar lyfjasölu til almennings er hér stunduð lyfjaskömmtun og lyfjaframleiðsla.

Framleiddar eru töflur, smyrsl og mixtúrur og einnig steríl lyf. Fóðurblöndun til fiskeldis er einnig vaxandi þáttur í starfsemi framleiðsludeildarinnar.

Apótekið sér líka um innkaup á öllum lyfjum til sjúkrahúsanna, sem eru 3 í landinu. Hér er sérstök deild sem sér um dreifingu til sjúkrahúsanna og á læknastofur, einnig til einstakra verslana úti um landið, sem selja nokkrar tegundir lausasölulyfja. Á afskekktum stöðum er lager af lyfjum bæði handa mönnum og dýrum, sem apótekið annast í samráði við lækna og heimamenn. Einnig er yfirferð og endurnýjun á skipskistum í höndum apóteksins og skipaflotinn er stór. Öll sala á dýralyfjum hefur síðastliðin 15 ár farið í gegnum apótekið, en dýralæknar misstu leyfi til lyfjasölu árið 1999.

Framleiðsludeildin var orðin gömul og slitin og ljóst var að taka þyrfti ákvörðun um hvort hún yrði lögð af eða endurreist. Eftir miklar vangaveltur sáu menn að ekki væri ráðlegt að leggja lyfjaframleiðsluna niður og alls ekki sterílframleiðsluna, eins og gert var á Íslandi fyrir tveimur áratugum. Því var ráðist í að endurnýja allan tækjakost og fá nýtt húsnæði fyrir framleiðsluna. Nú á vormánuðum

Tímarit um lyfjafræði

tölublað 1 - 2014

flytur framleiðsludeildin út og þá rýmkast töluvert um þá 60 starfsmenn sem eftir sitja.

Einnig flytur lyfjaskömmtunin, en þar er einmitt aðalstarfsvettvangur minn. Vélskömmtun lyfja byrjaði fyrir 10 árum síðan. Nú er pakkað fyrir um 900 manns, sem búa víðs vegar um landið. Starfið í skömmtunardeildinni er skemmtilegt og faglega krefjandi og mikil samskipti eru við aðrar heilbrigðisstéttir, svo sem heimilis- og sjúkrahúslækna, hjúkrunarfræðinga í heimaþjónustunni og á hjúkrunarheimilum og öðrum stofnunum. Ég vinn líka að hluta til í apótekinu og tek þar vaktir. Hér starfa nú 10 lyfjafræðingar og er gott faglegt umhverfi í húsinu.

Við sækjum mest alla endurmenntun okkar til Danmerkur og erum meðlimir í danska lyfjafræðingafélaginu Pharmadanmark. Félagið sér um launasamninga fyrir okkur og teflir þar fram hágæða samningsmönnum, svo við megum vel við una, þessar tæplega 20 hræður, sem starfa sem lyfjafræðingar hér á eyjunum. Þótt lyfjafræðingar séu margir í apótekinu eru hér fjórfalt fleiri lyfjatæknar, sem nú heita farmakonomar. Þeir sjá um alla afgreiðslu á lyfjum út úr húsinu, hvort sem er til viðskiptavina í versluninni eða póstsendingar. Lyfjafræðingar koma

FÓLKIÐ

Ólöf (lengst t.h) ásamt samstarfsfólki sínu.

þar að sjálfsögðu líka við sögu, ef á þarf að halda. Nú eru 6 lyfjatæknanemar á samningi í apótekinu. Þeir stunda námið í Pharmakon, sem er danski lyfjatæknaskólinn í Hillerød. Námið tekur 3 ár og er að mestu fjarnám en nokkrum sinnum á ári fara þeir á skólann í 2-3 vikur í senn. Þeir fá líka kennslu hér heima og annast lyfjafræðingar hana að mestu en líka lyfjatæknar.

Vegna legu landsins er mikið um að lyf séu send með pósti. Þó hefur hlutfall póstsendinga lækkað síðastliðinn áratug eftir að tvenn ný neðansjávar jarðgöng voru tekin í notkun. Við það tengdist Vágey, þar sem flugvöllurinn er, við meginlandið Straumey og var það mikil samgöngubót. Algengt er nú að fólk sem býr þar vinni í Þórshöfn og keyri þessa 40 km leið daglega.

Hin göngin liggja milli Klakksvíkur og Austureyjar. Nýlega var afráðið að hefja borun að nýju, nú til að tengja meginlandið við Austurey og Sandey.

Hvort peningar finnist til þessara framkvæmda er allt önnur saga.

Ekki skyldu menn láta blekkjast af smæð landsins og álíta að hér ríki einhver lognmolla. Hér er rekið heilt þjóðfélag með sjálfstæðri ríkisstjórn og þingi. Landið er í ríkjasambandi við Danmörku en Færeyingar hafa tekið mörg mál alfarið í sínar hendur.

Skoðun manna á sjálfstæði landsins litar mjög stjórnmálin hérna. Menn skiptast í fylkingar, ekki bara um það hver eigi að ráða, þeir fáu ríku eða hinir, heldur horfa menn annað hvort vestur til Íslands og vilja rífa sig lausa eða þeir vilja halda samstarfinu við Dani áfram. Þessi umræða endurspeglast líka í afstöðunni til tungumálsins, sumir vilja hreinsa

það, aðrir hleypa útlendum áhrifum inn. Færeyska ritmálið er mjög ungt, ekki nema um 100 ára. Það eru ekki til miklar skriflegar heimildir frá fyrri tíð. Arfinn geymdu þeir munnlega í sagnakvæðum. Enn í dag er færeyski dansinn lifandi, kvæðin kennd í skólunum og dansað þar á föstunni.

Og á Ólafsvöku og öllum meiri háttar veislum, svo sem brúðkaupum, er dansað. Kvæðabálkarnir geta verið langir, mörg hundruð erindi.

Forsöngvari syngur fyrir og allir taka undir í viðlaginu. Færeyingar eru mjög félagslyndir og kemur þar eflaust til hversu þétt menn bjuggu saman frá fornu fari. Öll byggð var niðri við sjávarmál, enda er lítið um undirlendi og afskekktir bóndabæir ekki til.

Veðráttan er mild, svo að fé gengur að mestu úti allan ársins hring og víða er landið grænt upp á efstu fjallatoppa.

En það er líka afar votviðrasamt og ekki sérlega mikill munur á rigningunni vetur, sumar, vor eða haust. Frá fornu fari hafa Færeyingar þurrkað mat sinn í hjöllum og gera enn. Eftir slátrun á haustin er kindakjötið hengt upp og verður um síðir svo þurrt að það er etið hrátt. Þá er það orðið að skerpukjöti, sem hefur afar sérkennilegt bragð og er ókunnugum oft framandi. En það er einmitt skerpukjötið, sem allir Færeyingar geta sameinast um og stundum finnst mér það vera helsta þjóðarsameiningartáknið.

Fjáreign hefur alltaf verið mikil, þaðan kemur nafnið á landinu, og enn í dag er algengt að fólk eigi hluta af fjárstofninum í þorpinu, þótt það búi annars staðar og er eignin ekki bundin við ákveðnar kindur. Þegar grindhvalur er veiddur, er veiðinni, kjöti og spiki, skipt milli allra sem búa á svæðinu og hefur svo verið frá fornu fari. Þannig lifðu kynslóðirnar af þrátt fyrir mannfall á sjónum, sem hefur verið mikið í aldanna rás. Þessi hefð fyrir samneyslu gerir eflaust sitt til að fólk telur ríkisrekið apótek við hæfi og aldrei hef ég heyrt nefnt að til stæði að breyta því.

Þorpið Sumba

tölublað 1 - 2014

Tímarit um lyfjafræði

29

FÉLAGIÐ

Frá áhugahópi um sjúkrahúslyfjafræði Kynning á EAHP European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) eru samtök evrópskra sjúkrahúslyfjafræðinga og eru þau opin sjúkrahúslyfjafræðingum þeirra landa sem tilheyra Evrópuráðinu (Council of Europe). Núna eru aðildarlöndin orðin 34 og var Ísland tekið inn í samtökin 2012. Tilgangur EAHP samtakanna er m.a að þróa og efla sjúkrahúslyfjafræði í aðildarlöndunum og móta um hana sameiginlega stefnu.

Góð samvinna lyfjafræðinga innan samtakanna er því lykilatriði í mótun þessarar stefnu sem á að hafa það að leiðarljósi að sjúklingar fái góða og faglega þjónustu og öryggi þeirra innan sjúkrahúsa sé tryggt.

EAHP gefur einnig út tímarit, European Journal of Hospital Pharmacy, sem inniheldur ýmsan fróðleik um þær rannsóknir sem gerðar eru á eða í tengslum við sjúkrahús í aðildarlöndunum, bæði lyfjarannsóknir og ýmsar meðferðartengdar rannsóknir innan heilbrigðiskerfisins.

EAHP sendir einnig vikulega út fréttabréf; EAHP Monitor um þau málefni og fréttir sem eru efst á baugi hjá samtökunum. Á vegum EAHP eru haldnir fundir, ráðstefnur og ýmis námskeið í þeim tilgangi að efla menntun og þekkingu sjúkrahúslyfjafræðinga. EAHP heldur árlega stóra ráðstefnu þar sem fókusinn er á sjúkrahúslyfjafræði út frá ýmsum sjónarhornum. Á ráðstefnunni sem haldin var í París í mars 2013 var meginþemað samvinna heilbrigðisstétta, þ.e. hvernig hinar starfandi stéttir á sjúkrahúsum geta hjálpast að við að ná sem bestum ávinningi fyrir sjúklinginn. Þann 26. - 28. mars næstkomandi verður EAHP ráðstefnan í Barcelona og er meginþema þeirrar ráðstefnu “Innovative Hospital Pharmacist – Immagination, Skills and Organisation“ og má búast við fjölmennri og fróðlegri ráðstefnu.

Einnig hafa samtökin staðið fyrir seminar a.m.k. árlega þar sem reynt er að taka fyrir eitthvað sérstakt málefni er varðar sjúkrahúslyfjafræði. Í seminar á vegum EAHP sem tveir lyfjafræðingar frá Landspítala háskólasjúkrahúsi sóttu í september sl. var verið að ræða sjúkrahúslyfjafræði út frá sjónahóli lyfjahagfræðinnar. Í september nk. verður svo haldið seminar í Prag þar sem umfjöllunarefnið verður lyfjafaraldsfræði.

EAHP er lengi búin að vera með í undirbúningi að halda stóran opinn fund (e. Summit) um sjúkrahúslyfjafræði. Þessi fundur verður haldinn í Brussel þann 14. - 15. maí nk. og er hann opinn öllum, en sérstaklega hefur verið boðið til hans sjúkrahúslyfjafræðingum, öðru heilbrigðisstarfsfólki, fulltrúum sjúklingasamtaka sem og almenningi og mun fulltrúi Íslands úr Áhugahóp um sjúkrahúslyfjafræði, Þórunn K. Guðmundsdóttir, mæta á þann fund fyrir hönd Íslands.

Tilgangur fundarins er að kynna EAHP samtökin og störf sjúkrahúslyfjafræðinga út á við og opna umræðuna um heilbrigðismál almennt. Um leið skapast vettvangur fyrir áðurnefnda aðila til að koma sjónarmiðum sínum á framfæri

30

Tímarit um lyfjafræði

og það mun án efa hjálpa sjúkrahúslyfjafræðinni að þróast í átt að bættu öryggi og meiri áherslu á velferð sjúklinga.

Vita þessir aðilar hvað sjúkrahúslyfjafræðingar gera á sjúkrahúsum? Hvernig sjá þessir aðilar sjúkrahúslyfjafræði þróast til framtíðar? Vita sjúkrahúslyfjafræðingar hvers aðrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar vænta af þeim?

Til að ná sem mestum árangri hafa samtökin sent út spurningalista til þeirra sem hafa boðað komu sína á fundinn með lykilspurningum um skoðanir þeirra hvað varðar flest er viðkemur sjúkrahúslyfjafræði, allt frá innkaupum, framleiðslu og lyfjagjöf til upplýsingagjafar til sjúklinga. Með fundinum er þess vænst að samtökin geti með þátttöku þessara aðila, sem koma úr ólíkum áttum, gert sameiginlega áætlun út frá þessum lykilspurningum um það hvernig við viljum láta sjúkrahúslyfjafræðina þróast næstu árin. Sem liður í kynningarátaki EAHP á starfsemi sinni og sjúkrahúslyfjafræði hefur EAHP gert kynningarmyndaband á störfum sjúkrahúslyfjafræðinga; “ What Hospital Pharmacists do” sem sjá má á slóðinni: http://youtu.be/lytOyYGtB6Q (sjá einnig QR kóða).

Kynningarmyndaband EAHP á störfum sjúkrahúslyfjafræðinga; “ What Hospital Pharmacists do”

Þó Ísland hafi aðeins verið aðildarland í 2 ár þá höfum við nú þegar kynnst mörgum sjúkrahúslyfjafræðingum innan samtakanna og sjáum okkur hag í góðu samstarfi.

Við erum því á góðri leið með að byggja upp tengslanet sem við teljum að sé mjög mikilvægt fyrir vinnu íslenskra sjúkrahúslyfjafræðinga og nauðsynlegt að viðhalda með virkri þátttöku í EAHP. Sjúkrahúslyfjafræðingar á Íslandi eru nú þegar orðnir virkir þátttakendur í samstarfinu og umfjöllun um þau málefni sem eru efst á baugi hverju sinni.

Við höfum nú okkar vissu fyrir því að við erum að gera margt gott hér á landi á sviði sjúkrahúslyfjafræði og getum sannarlega miðlað til annarra af okkar þekkingu og reynslu.

Eva Ágústsdóttir lyfjafræðingur sjúkrahúsapóteki LSH

tölublað 1 - 2014

FÉLAGIÐ

Jólaball LFÍ 2013 Jólaball LFÍ var haldið þann 30. desember 2013 í Lyfjafræðisafninu að Safnatröð. Að venju var það vel sótt af félagsmönnum en um 90 manns, börn og fullorðnir, mættu enda einn af hápunktum jólanna hjá börnum að fara á skemmtilegt jólaball. Dansað var í kringum fallega skreytt jólatré með aðstoð tveggja jólaálfa sem sáu um tónlist og söng. Tveir jólasveinar mættu svo á svæðið með stóra sekki á baki, dönsuðu með krökkunum og svo fengu allir sinn

góða nammipoka frá jólasveinunum. Fullorðna fólkið var svo glatt með kaffi og piparkökum.

Að þessu sinni voru það tveir stjórnarmeðlimir LFÍ sem sáu um jólaballið, þau Elínborg Kristjánsdóttir og Lárus Freyr Þórhallsson og færum við þeim bestu þakkir fyrir þetta vel svo heppnaða jólaball.

Regína Hallgrímsdóttir, ritstjóri

Kynning á LFÍ fyrir fimmta árs lyfjafræðinema Hin árlega kynning á LFÍ fyrir fimmta árs lyfjafræðinema var haldin fimmtudaginn 6. mars síðastliðinn en á kynninguna var ásamt nemunum einnig boðið formönnum nefnda LFÍ, lyfjafræðisafnsins og ritstjóra Tímarits um lyfjafræði. Sex nemar mættu af þeim 15 sem eru á fimmta ári í lyfjafræði.

Kristín, formaður safnastjórnar, bauð nemana velkomna og svo var Lyfjafræðisafnið skoðað. Kristín leiddi nemana í gegnum safnið og nutu þeir góðs af mikilli þekkingu hennar á hinum ýmsu munum, sögu þeirra og notkun. Þá var boðið upp á léttan kvöldverð og spjall þar sem formaður félagsins, Aðalsteinn Jens, fræddi nemana um félagið og kosti þess að vera í félaginu. Að lokum fengu nemarnir heim með sér blað með samantekt yfir kosti þess að vera félagi í LFÍ og einnig eyðublað fyrir umsókn um inngöngu í LFÍ. Er það von félagsins að kynningin á félaginu og tækifæri nemanna til að kynna sér hvaða kosti félagsaðild hefur skili sér í áhuga þeirra á að gerast félagar, en saman erum við sterkari en hver fyrir sig.

Regína Hallgrímsdóttir, ritstjóri

tölublað 1 - 2014

styður við almenna lýðheilsu með það að markmiði að fyrirbyggja og meðhöndla sjúkdóma, lengja líf og efla heilsu með samstilltu átaki og upplýstu vali.

Tímarit um lyfjafræði

31

FÉLAGIÐ

Dagur lyfjafræðinnar Dagur lyfjafræðinnar 2013 var haldinn þann 8. febrúar sl., þar sem ekki náðist að halda hann á árinu 2013. Um 100 manns mættu til að hlýða á fyrirlestra dagsins en dagurinn var haldinn í Sjóminjasafninu Víkinni.

Fundarstjóri, Sandra Gestsdóttir, bauð gesti velkomna og setti daginn.

Upplýsingar sem sjúklingum eru veittar um lyf á sjúkrahúsi í London – Hvað getum við lært af Bretunum?

Erindið fjallaði um rannsóknarverkefni fyrirlesara í sjúkrahúslyfjafræði í Bretlandi um upplýsingagjöf til sjúklinga um lyfin þeirra.

Tilgangur rannsóknarinnar var að koma með hugmyndir að úrbótum til bæta þjónustu apóteksins í að veita sjúklingum upplýsingar um lyf.

Markmiðið með rannsókninni var að kanna hversu miklar lyfjaupplýsingar lyfjafræðingar (og lyfjatæknar) veita sjúklingum og kanna hvaða upplýsingar voru veittar.

veittar upplýsingar um lyfin sín og hvers vegna lyfinu var ávísað. Enn fremur var spurt um hugsanlegar aukaverkanir, hvernig taka eigi lyfið og hvort veittar voru handskrifaðar eða prentaðar upplýsingar. Þeir sem afhentu lyfin voru í 98% tilvika lyfjafræðingar og 2% vel þjálfaðir lyfjatæknar. Í könnuninni kom m.a. í ljós að minna var um upplýsingagjöf á álagstímum. Einnig var umræða um að frekar ætti að einbeita sér að því að segja fólki frá því sem ekki kemur fram á boxinu, s.s. aukaverkunum. Þá ræddi fyrirlesari um hvernig upplýsingagjöf til sjúklinga væri hátta hérlendis og fram kom að a) Lyf eru afhent í bréfpokum án upplýsinga b) Upplýsingar veittar ef eftir þeim er óskað og c) Lyfjum líklega oft ávísað án nægilegra upplýsinga á göngudeild og við útskrift. Benti hún á að í Bretlandi er litið svo á að upplýsingagjöf til sjúklinga um lyf sé samstarfsverkefni heilbrigðisstarfsmanna og hvetja þeir til að öll tækifæri séu nýtt til að veita upplýsingar og telja að þetta sé sameignleg ábyrgð heilbrigðisstarfsmanna. Ávinningurinn af skilvirku upplýsingagjafar er svo

Meðal annars var kannað hvaða áhrif vinnuálag hefði á upplýsingagjöfina og hvort munur væri á upplýsingagjöf eftir því hvort um væri að ræða nýjar lyfjaávísanir eða endurávísanir. Spurt var hvort sjúklingum hefðu verið

32

kerfi

a) betur upplýstir sjúklingar b) öruggari sjúklingar c) færri lyfjatengd vandamál d) færri innlagnir vegna lyfjatengdra vandamála og e) betri nýting á lyfjafræðingum sem heilbrigðisstarfsmönnum.

Líklegt má telja að endanlega niður-

Tímarit um lyfjafræði

tölublað 1 - 2014

staðan úr þessu öllu sé svo sparnaður í heilbrigðiskerfinu. Að lokum kom fram í máli fyrirlesara að það er okkar lyfjafræðinga sem fagstéttar að ákveða hver framþróunin verður hérlendis.

Hversu langt á að ganga í hollustunni Rætt var um nýjar norrænar ráðleggingar um næringarefni – tilurð þeirra og nýjar áherslur. Um er að ræða fimmtu útgáfu af ráðleggingunum, en fyrst útgáfa kom út árið 1980.

Yfir hundrað sérfræðingar tóku þátt í endurskoðuninni (5. útgáfan) sem yfirfóru vísindagreinar á kerfisbundinn hátt (systematic review) fyrir þau næringarefni eða svið næringarfræðinnar þar sem staða þekkingar var talin hafa aukist verulega á þeim tíma sem liðinn var frá síðustu útgáfu. Í nýjum ráðleggingum um næringarefni og fæðuval er lögð áhersla á gæði. Fyrst og fremst er horft til heildarmataræðis en um leið veittar ráðleggingar um einstök næringarefni.

Ráðlagður dagskammtur fyrir D-vítamín var hækkaður fyrir alla aldurshópa og selen fyrir fullorðna. Mikilvægt er að árétta að ráðleggingarnar eru settar fram í forvarnarskyni og miðast við heilbrigt fólk en ekki fólk sem hefur sérþarfir varðandi mataræði vegna sjúkdóma og/eða lyfjameðferðar. Fram kom í máli fyrirlesara að mikilvægt væri að ráðleggingar um sérfærði fyrir einstaka hópa smitist ekki út í samfélagið, en of mikið sé um að ráðlögð sérúrræði séu tekin og alhæfð fyrir alla. Þá var sérstaklega rætt

FÉLAGIÐ

um áhrif mataræðis á líkamsþyngd og mismunandi nálganir eftir því hvort markmiðið sé að fyrirbyggja þyngdaraukningu, meðhöndla offitu eða viðhalda þyngdartapi. Í þessu samhengi var einnig fjallað um að helsta lýðheilsuáskorun Íslendinga fælist í því að takmarka neyslu á fæðuflokkum sem ekki veita lífsnauðsynleg næringarefni og er þar átt við gos- og svaladrykki, sælgæti, kökur og kex.

Eins var rætt um að mikil þörf sé á að vinna klínískar leiðbeiningar um næringu mismunandi sjúklingahópa sem hafa aðrar þarfir heldur en settar eru fram í Norrænum ráðleggingum um næringarefni. Nánari upplýsingar um nýjar Norrænar ráðleggingar má nálgast á heimasíðu verkefnisins www.nnr5.org og bókina í heild sinni má nálgast á: http://www. norden.org/is/thema/nordic-nutritionrecommendation .

Lyfjafræðingur á bráðamóttöku Sagt var frá verkefni sem unnið er á bráðamóttöku LSH og gengur út á að koma fólki sem fyrst í skilgreint ferli eftir að það kemur á bráðamóttökuna svo það bíði sem styðst þar. Fólk sem kemur á bráðamóttökuna er flokkar eftir svokölluðu Triaz

flokkunarkerfi og birtast upplýsingar um einstaklingana á tölvuskjá, þar sem fram kemur hvernig þeir flokkast, hverjir fara í einangrun o.s.frv.

Verkefni lyfjafræðinganna felst í því að ræða við sjúklingana og fá hjá þeim

lyfjasögu þeirra. Lyf einstaklinganna eru skráð í tölvukerfi LSH og læknir fer síðan yfir lyfjalista einstaklingsins og ákveður hvaða lyf viðkomandi á að vera á áfram. Í umræðu við sjúklingana er reynt að finna út hvort um einhver lyfjatengd vandamál geti verið að ræða, er viðkomandi að taka lyfin sín, er ábending fyrir lyfinu og er hún enn til staðar og er viðkomandi á réttu lyfi. Oft er mælt með að viðkomandi fari í lyfjaskömmtun ef í ljós kemur að hann áttar sig ekki á þeim lyfjum sem hann þarf að taka. Í þessu verkefni er lyfjafræðingurinn viðbót við núverandi þjónustu.

Fram kom að miðstöð lyfjaupplýsinga og eitrunarmiðstöð LSH væru að sameinast og nýtast þannig kraftar einstaklinganna fyrir báðar stöðvarnar.

Látinna félaga minnst Samkvæmt hefðinni var látinna félaga minnst með einnar mínútu þögn, þ.e. þeirra sem látist hafa frá því síðast var haldinn Dagur lyfjafræðinnar.

Formaður félagsins, Aðalsteinn Jens Loftsson, las upp nöfn þeirra sem

tölublað 1 - 2014

um ræðir en þau eru; Guðmundur Hallgrímsson, Andrés Guðmundsson, Jón O. Edwald, Guðmundur Örn Guðmundsson, Jón Jóhannesson, Ólafur Siemsen og Guðlaug Ágústsdóttir.

Afhending viðurkenninga HÍ og LFÍ Tveir lyfjafræðinemar og einn nýútskrifaður lyfjafræðingur hlutu að vanda viðurkenningu frá HÍ og LFÍ og er þetta í sjötta sinn sem slíkt er gert. Inga Sæbjörg Magnúsdóttir hlaut viðurkenningu fyrir besta námsárangur 1. árs nema árið 2013, Elva Friðjónsdóttir fyrir besta námsárangur á BS prófi árið 2013 og Ingólfur Birgisson fyrir besta námsárangur á MS prófi á árinu 2013.

Lokaorð Fundarstjóri þakkaði fyrirlesurum og leynigestinum, Elvu Dögg Gunnarsdóttur, fyrir fróðlegan og skemmtilegan dag og þakkaði sérstaklega fráfarandi varaformanni félagsins sem hafði veg og vanda að deginum með góðri aðstoð framkvæmdastjóra.

Mikil ánægja var með fyrirlestrana meðal þátttakanda og ekki síður með mjög svo vel heppnaðan og skemmtilegan leynigest og eiga allir þeir sem stóðu að því að gera daginn ánægjulegan þakkir skildar.

Regína Hallgrímsdóttir, ritstjóri TUL

Tímarit um lyfjafræði

33

FRÆÐIN

LYFJAGREIÐSLUNEFND

Lyfjagreiðslunefnd - fréttir „Biosimilar“ lyf

Töluverð umræða hefur verið um „biosimilar“ lyf eða svokölluð áþekk líftæknilyf eða samheitalíftæknilyf. Lyfjadagur Landspítalans var haldinn 7. febrúar s.l. og var megin viðfangsefnið líftæknilyf og svokölluð „biosimilars“. Frumtök, samtök frumlyfjaframleiðenda, hafa sent lyfjagreiðslunefnd og öðrum heilbrigðisyfirvöldum afstöðu sína til áþekkra líftæknilyfja. [sjá blaðsíðu 26] Lyfjagreiðslunefnd er eins og áður hefur komið fram aðili að PPRI, sem eru samtökum sem láta sig varða upplýsingar um lyf, lyfjaverð og greiðsluþátttöku lyfja. Verð- og greiðsluþátttöku yfirvöld hafa nýtt sé þennan vettvang til að skiptast á upplýsingum og ráðleggingum og

um þessar mundir eru Kanadamenn að safna saman upplýsingum um „biosimilar“ lyf. Þar verður tekið saman hvort yfirvöld hafi mótað sér stefnu varðandi útskiptanleika þessara lyfja og verðlagningu þeirra. Í 43. grein Lyfjalaga kemur fram að lyfjagreiðslunefnd raðar samheitalyfjum og lyfjum með sambærileg meðferðaáhrif í viðmiðunarverðflokka til ákvörðunar greiðsluþátttöku. Ákvarðanir nefndarinnar skulu byggðar meðal annars á mati á gagnsemi lyfs og hins vegar kostnaði við greiðsluþátttöku. Ljóst er að „biosimilars“ lyfin falla hér undir.

Helsta ágreiningsefni eða áhersluatriði hjá yfirvöldum og lyfjaframleiðendum, hvort sem það eru frumlyfja-

framleiðendur eða framleiðendur „biosimilar“ lyfja, er útskiptanleiki lyfjanna, hvort á að breyta núverandi lyfjameðferð eða á aðeins að setja nýja sjúklinga á „biosimilars“ lyfin.

Inn í þessa umræðu blandast svo mögulegur sparnaður fyrir heilbrigðisyfirvöld og verðlagning lyfjanna. Annað mál sem virðist einnig tengjast þessu tvennu er flokkun á þessum lyfjum eftir INN heiti.

Lyfjagreiðslunefnd ásamt öðrum heilbrigðisyfirvöldum mun fylgjast vel með umræðunni og framvindu þessa málflokks á næstunni. Ljóst er að greiðsluþátttökuyfirvöld í Evrópu og í Kanada hafa töluverðar væntingar til sparnaðar með innkomu þessara lyfja á markað.

Áhugaverð lesning

Dark Remedy The Impact Of Thalidomide And Its Revival As A Vital Medicine Áhugaverð lesningu um lyfið Thalidomide. Bæði mjög fræðandi og grípandi lesning.

The truth about statins Gætu statínlyf í raun skaðað þig? Ábending: Anna Birna Almarsdóttir

Ábending: Silja Þórðardóttir

34

Tímarit um lyfjafræði

tölublað 1 - 2014

FRÆÐIN Doktorsvörn

Doktorsvörnin

Reynir (lengst til vinstri) ásamt samstarfsmönnum.

Reynir Scheving S-nitrosylation in neuropathic pain and autophagy Í júní síðastliðnum varði Reynir Scheving, lyfjafræðingur, doktorsritgerð sína “S-nitrosylation in neuropathic pain and autophagy“ við Goethe Háskólann í Frankfurt í Þýskalandi.

Aðalleiðbeinandi var Prof. Dr. Irmgard Tegeder. Aðrir í doktorsnefndinni voru Prof. Dr. Jochen Klein, Prof. Dr. Dieter Steinhilber og Prof. Dr. Robert Fürst. Ágrip doktorsverkefnis Taugaverkir eru krónískir verkir sem orsakast af áverkum eða skemmdum í mið- eða úttaugakerfinu. Undanfarinn áratug hefur komið í ljós að niturmónoxíð (NO) gegnir mikilvægu hlutverki sem sársaukaaukandi (pronociceptive) boðefni í verkjaskynjun og úrvinnslu boða í taugakerfinu. Sýnt hefur verið fram á þessa virkni NO með genabreytingum á Nitric oxide synthasa (NOS), sem myndar NO, og hemlun á nýmyndun mikilvægra hjálparefna NOS. NO hefur aðallega áhrif á frumur á tvenns konar máta: annars vegar með örvun leysanlegs glucanylyl cyclasa og hinsvegar í gegnum nituroxun á súlfurhóp cysteine amínósýra í próteinum: S-nitrosylation (SNO). Í þessari rannsókn var skoðað hvaða prótein í mænu höfðu aukningu eða minnkun á SNO breytingum eftir úttaugaskaða hjá músum. Til að framkalla úttaugaskaða í músum var skorið á tvær af þremur endagreinum Sciatic-taugarinnar, sem liggur frá mænu og niður í loppu dýrsins, en þetta framkallar verki í loppu músarinnar. Notaðar voru tvívíðar próteinskiljunaraðaferðir (2D SNODIGE) og massagreina aðferðir (SNOSID) til að greina mismun á SNO breytingum í L4-L6 hluta mænu 24 stundum eftir úttaugaskaða.

Niðurstöðurnar sýndu að 24 stundum

eftir úttaugaskaða sýndu 30 prótein aukningu í SNO breytingum en 23 prótein sýndu minnkun á SNO breytingum. Af þessum próteinum tókst að greina hvaða tilteknu cysteine byggingareiningar urðu fyrir nituroxun í 17 próteinum.

SNO breytingar voru staðfestar fyrir helstu próteinin með ónæmisfræðilegum aðferðum (biotin switch, avidin purification og western blotting) og sýndu prófanir 7 dögum eftir úttaugaskaða að SNO breytingar höfðu að mestu gengið til baka hjá flestum helstu próteinunum, þ.e. protein disulfide isomerase, glutathione synthase og peroxiredoxin-6. Mitochondrial aconitase 2 hafði hinsvegar viðvarandi aukningu í SNO breytingum. Próteinin sem greindust gegna aðallega hlutverki í virkni hvatbera, próteinmyndun og -flutningi, boðskiptum og stýringu á próteinoxun. Þar sem fjöldi próteina sem fundust eru mikilvæg í eftirvinnslu, niðurbroti og gæðastjórnun próteina, var ákveðið að skoða hlutverk NO og SNO í proteasomal niðurbroti og sjálfsáti (autophagy) þeirra.

Sjálfsát próteina er mikilvægur grunnþáttur í starfsemi fruma þar sem niðurbroti óþarfra og gallaðra próteina er stýrt. Sjálfsát er einnig mikilvægt fyrir endurhæfingu taugafruma eftir taugaskaða. Til að kanna áhrif SNO á sjálfsát og proteasomal niðurbrot var búið til frumumódel sem nýtir yfirtjáningu NOS til framleiðslu á NO og örvun með rapamycini til að koma af stað sjálfsáti. Áhrifin voru metin með ónæmisfræðilegri greiningu á þekktum kennimerkjum fyrir sjálfsát og voru SNO breytingar metnar með samsetningu tvívíðra próteinskiljunaraðaferða (2D SNODIGE) og massagreina aðferða

tölublað 1 - 2014

(SNOSID og SNO-SILAC) ásamt ónæmisfræðilegum aðferðum (Biotin-switch og SNOELISA).

Niðurstöðurnar sýndu að aukning í SNO hefur almenn hamlandi áhrif á sjálfsát sem og sértækt proteasomal niðurbrot tiltekinna próteina. Í þessari rannsókn komu fram nokkur prótein (Heat shock cognate 71 kDa protein, pyruvate kinase isozymes M1/ M2, calreticulin, ubiquitin-conjugating enzyme E2 D1 og elongation factor 2) sem taka SNO breytingum sem eru mikilvægir þættir í sjálfsáti og niðurbroti próteina. Því benda niðurstöðurnar til þess að NO taki þátt í fínstillingu þrívíddarbyggingar próteina og niðurbrots og hafi því bein áhrif á hæfileika taugafruma til að jafna sig eftir áverka.

Reynir útskrifaðist með M.Sc. í Lyfjafræði frá Háskóla Íslands árið 2007. Hann starfaði síðan hjá Actavis við þróun nefúða og HPLC mæliaðferða frá 2007 til 2009.

Haustið 2009 hélt hann til Frankfurt í Þýskalandi í doktorsnám í Lyfjafræði við Goethe Háskólann, þaðan sem hann útskrifaðist sumarið 2013. Í september 2013 hóf Reynir síðan störf hjá Zymetech þar sem hann starfar sem sérfræðingur í vöruþróun á sýklavarnasviði.

Tímarit um lyfjafræði

35

FRÆÐIN Doktorsvörn Doktorsvörn Frá vinstri: Margrét Þorsteinsdóttir, dósent við Lyfjafræðideild HÍ, Sveinbjörn Gizurarson prófessor við Lyfjafræðideild HÍ, Már Másson forseti Lyfjafræðideildar, Antonino Mazzaglia vísindamaður við Háskólann í Messina, Þorsteinn Lofsson prófessor við Lyfjafræðideild HÍ, Susan E. Matthews dósent við University of East Anglia, Norwich, UK og Þórdís Kristmundsdóttir prófessor við Lyfjafræðideild HÍ.

Elena V. Ukhatskaya Katjónískar amínókalix[4]aren lyfjaferjur Í desember síðastliðnum varði Elena V. Ukhatskaya doktorsritgerð sína Katjónískar amínókalix[4]aren lyfjaferjur. Andmælendur voru Dr. Antonino Mazzaglia, vísindamaður við Háskólann í Messina á Ítalíu og Dr. Sveinbjörn Gizurarson, prófessor við Lyfjafræðideild Háskóla Íslands.

Leiðbeinandi í verkefninu var Dr. Þorsteinn Loftsson, prófessor við Lyfjafræðideild Háskóla Íslands.

Ritgerðin fjallar um rannsóknir á amínókalixaren-lyfjaferjum og áhrif þeirra á örverur. Virkni lyfs er ekki einungis háð hæfni lyfjasameindarinnar til að tengjast ákveðnum viðtækjum í líkama manna og dýra heldur einnig hversu auðveldlega sameindin kemst inn í líkamann og að viðtækinu. Efnasambönd og nanóagnir sem ferja lyfjasameindir að viðtækjum þeirra nefnast lyfjaferjur. Lyfjaferjur hafa til dæmis verið notaðar til að ferja krabbameinslyf frá blóðrásinni inn í æxlisfrumur og frá yfirborði augans inn í augað.

Kalixaren eru hringlaga efnasambönd sem mynduð eru með því að tengja nokkrar fenóleiningar saman með metýlen-tengieiningum. Kalix[4]aren eru mynduð úr fjórum fenóleiningum, kalix[6]aren úr sex einingum o.s.fr.

Líkt og sýklódextrín og kórónuetersambönd hafa kalixaren fitusækið holrúm í miðju sameindarinnar og geta myndað fléttur með því að taka upp efnasambönd, eða fitusækna hluta efnasambanda, inn í gatið.

Efnið sem fer inn í gatið er gjarnan kallað gestur eða gestasameind en kalixarensameindin er kölluð gestgjafi, gestgjafasameind eða hýsill. Kalixaren gestgjafi getur verndað gestinn fyrir utanaðkomandi áhrifum, svo sem

36

gegn efnahvörfum, en kalixaren hafa einnig verið notuð sem hvatar sem líkja eftir ensímum. Líkt og sýklódextrín geta vatnsleysanleg amínókalixaren myndað vatnsleysanlegar fléttur með torleysanlegum lyfjum og aukið þannig frásog lyfjanna inn í líkama manna og dýra. Í doktorsverkefninu voru nokkrar gerðir af vatnsleysanlegum amínókalixarensamböndum rannsökuð með tilliti til notkunar þeirra í lyfjaiðnaði, bæði sem lyfjaferjur og sem virk efnasambönd. Í samstarfi við rannsóknahópa í Bretlandi og Úkraínu voru þrjú amínókalix[4] aren samtengd. Hæfni þeirra til að hópa sig saman og mynda nanóagnir og mísellur var könnuð með því að mæla flutning þeirra í gegnum hálfgegndræpar himnur. DLS aðferð og rafeindarsmásjártækni (TEM) var beitt til að ákvarða stærðardreifingu agnanna. Bakteríudrepandi eiginleikar þeirra gegn Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum örverum voru rannsakaðir sem og eituráhrif þeirra í frumuræktun. Að lokum var hæfni þeirra til að auka vatnsleysanleika torleysanlegra lyfja kannaður sem og notkun þeirra sem lyfjaferjur.

Niðurstöður rannsóknaverkefnisins sýna að amínokalix[4]aren hópa sig saman og mynda nanóagnir og mísellur.

Amínokalix[4]aren auka leysanleika torleysanlegra lyfja í vatni og hafa oft meiri áhrif á leysanleikann en sýklódextrín. Þau þrjú afbrigði af amínokalix[4]arenum sem voru rannsökuð gáfu litla sem enga eitursvörun í frumuræktun og höfðu lítil áhrif á rauð blóðkorn, en höfðu ágæt bakteríudrepandi áhrif gegn bæði Gram-neikvæðum og Gramjákvæðum örverum.

Niðurstöður doktorsverkefnisins benda eindregið

Tímarit um lyfjafræði

tölublað 1 - 2014

til þess að amínokalix[4]aren myndi nanóagnir sem henti vel sem lyfjaferjur.

Doktorsritgerð Elenu er byggð á fimm vísindagreinum í alþjóðlegum tímaritum.

Rannsóknin var unnin á árunum 2009-2013 við Lyfjafræðideild Háskóla Íslands undir handleiðslu Dr. Þórdísar Kristmundsdóttur, prófessors við Lyfjafræðideild Háskóla Íslands, Dr. Margrétar Þorsteinsdóttir, dósents í lyfjaefnagreiningu við Lyfjafræðideild Háskóla Íslands, Dr. Hákons Hrafns Sigurðssonar, dósents við Lyfjafræðideild Háskóla Íslands og Dr. Susan E. Matthews, dósents í Medicinal Chemistry, University of East Anglia, Norwich,UK. Elena V. Ukhatskaya (f. 1983 í Rússlandi) lauk stúdentsprófi á náttúrufræðibraut frá Menntaskólanum í Kamenka, Ivanovo region, Rússlandi árið 2000, og MS gráðu í líffræði frá Ivanovo State University, Rússlandi, árið 2005. Elena hóf doktorsnám 2009. Hún starfar nú sem sérfræðingur við lyfjagát hjá Lyfjastofnun.

Doktorsvörnin

FRÆÐIN Doktorsvörn

Frá vinstri: Freygarður Þorsteinsson (í doktorsnefnd), Már Másson (leiðbeinandi), Sesselja S. Ómarsdóttir (vara deildarforseti), Baldur Tumi Baldursson (í doktorsnefnd), Bergþóra Snorradóttir, Örn Almarsson (andmælandi), Arnór Víkingsson (í doktorsnefnd), Ulrich Schaefer (andmælandi), Þorsteinn Loftsson (formaður doktorsnefndar).

Bergþóra Sigríður Snorradóttir Sílikonforðakerfi fyrir lyfjagjöf Í janúar síðastliðnum varði Bergþóra Sigríður Snorradóttir lyfjafræðingur, doktorsritgerð sína Sílikonforðakerfi fyrir lyfjagjöf. Andmælendur voru dr. Ulrich Schäfer, prófessor emeritus í lyfjagerðafræði í háskólanum í Saarlandi í Þýskalandi og dr. Örn Almarsson aðstoðarforstjóri Moderna Theraputics í Massachusetts í Bandaríkjunum. Leiðbeinandi í verkefninu var dr. Már Másson, prófessor, deildarforseti Lyfjafræðideildar Háskóla Íslands. Ágrip úr rannsókn Markmið doktorsverkefnisins var að þróa sílikonforðakerfi fyrir bólgueyðandi lyf (NSAID lyf) og rannsaka efniseiginleika þeirra og lyfjalosun.

Stærðfræðilegri líkanasmíð var beitt við hámörkun á kerfunum og slík líkön voru einnig notuð til að auka skilning á lyfjalosunareiginleikum forðakerfana.

Lækningatæki og fjölliðuforðakerfi sem losa lyf eru áhugaverð til ýmissa nota, meðal annars í búnað sem sameinar stoðtækisverkun og lyfjagjöf í gegnum húð.

Niðurstöður sýndu að frásogshvatar gátu aukið losun díklófenaks úr forðakerfum í gegnum húð ásamt því að hjálparefnin sem notuð voru í húðtilraununum juku lyfjalosun margfalt. Tölulega líkanið sem var útbúið gat lýst því hvernig hægt væri að hafa áhrif á lyfjalosun með misjafnri dreifingu lyfs í marglaga sílikonforðalyfjaformi. Líkanið mætti aðlaga til að spá fyrir um losun úr annars konar lyfjaformum og þannig gæti það nýst í þróun á forðalyfjaformum og fyrir lyfjagjöf gegnum hraðatakmarkandi himnu eða húð.

Doktorsvörnin

Bergþóra Sigríður Snorradóttir (f.1981) lauk kandídatsprófi í lyfjafræði frá Lyfjafræðideild HÍ 2006. Bergþóra vann í hlutastarfi sem sérfræðingur í sérverkefnum hjá stoðtækjafyrirtækinu Össur hf.

2011-2013.

Frá vinstri: Dr. Baldur Tumi Baldursson (í doktorsnefnd), Prófessor Þorsteinn Loftsson (formaður doktorsnefndar), Prófessor Már Másson (leiðbeinandi), Dr. Örn Almarsson (andmælandi), Prófessor Ulrich Schaefer (andmælandi) og Sesselja S. Ómarsdóttir Dósent (vara deildarforseti).

tölublað 1 - 2014

Tímarit um lyfjafræði

37

FÓLKIÐ

Er meira eftirlit betra eftirlit?

Ólafur Adolfsson - Pistill félagsmanna Að þusa til gagns Í grein sem ég ritaði í Tímarit um lyfjafræði snemma árs 2013 var ég mjög gagnrýninn á þá ákvörðun Lyfjastofnunar og Embætti landlæknis að gera tramadól fortakslaust eftirritunarskylt frá og með 1. janúar 2013. Þar opinberaði ég einnig þá skoðun mína að sú aðgerð að gera lyf eftirritunarskyld dragi ein og sér ekkert úr misnotkun lyfja. Þar þarf að mínu mati fyrst og fremst að koma til fræðsla og ábendingar til lækna.

Ekki get ég sagt að viðbrögð þessara tveggja stofnana við grein minni hafi verið mikil því þau voru nákvæmlega engin. Þá er að sjálfsögðu kjörið nú þegar mér býðst öðru sinni tækifæri til að skrifa grein í Tímarit um lyfjafræði að fjalla frekar um þetta mál og skoða hver áhrif þessarar ákvörðunar hafa verið að svo miklu leyti sem mér er það unnt. Vonandi kallar það eftir svörum frá Embætti landlæknis og Lyfjastofnun um hver voru markmiðin með ákvörðuninni og hvort einhver árangur hefur náðst eða vonast er eftir að náist með tíð og tíma.

Til upprifjunar Tilkynning um fortakslausa eftirritunarskyldu tramadóls barst lyfjabúðum þann 7. desember 2012. Tvær ástæður voru tilgreindar fyrir þessari ákvörðun. Annars vegar vaxandi notkun tramadóls og hins vegar ábendingar um mögulega misnotkun lyfja sem innihalda tramadól. Ekki

voru aðrar eða nánari skýringar gefnar fyrir þessari ákvörðun. Það má því draga þá ályktun af framanskráðum skýringum, að aukningu á ávísunum á tramadóli megi að einhverju leyti skýra með misnotkun lyfja sem innihalda tramadól. Tramadól var fyrst skráð á Íslandi þann 1. apríl 1994 og fagnaði því 20 ára afmæli á dögunum og það verður að teljast athyglisvert að lyfið er fyrst skráð á ávana- og fíknilyfjalista Lyfjastofnunar árið 2013 á tuttugasta aldursári sínu. Það kunna að vera aðrar skýringar á mikilli notkun tramadóls en misnotkun, lyfið er ágætlega brúklegt verkjalyf og er til í mörgum lyfjaformum, styrkleikum og pakkningastærðum. Þar sem tramadól var lengst af ekki skráð sem ávana- og fíknilyf má ætla að það ýti undir þá tiltrú að notkun þess fylgi minni ávanahætta en notkun annarra ópíóíða. Tramadól er með greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga og er auk þess einn ódýrasti valkosturinn í verkjameðferð á Íslandi.

Hliðarverkanir ákvörðunar um eftirritunarskyldu tramadóls eru verulega aukin vinna lyfjafræðinga í lyfjabúðum með tilheyrandi kostnaði þar sem til verða að óbreyttu yfir 30.000 nýir eftirritunarskyldir lyfseðlar árlega.

Mögulega aukast ávísanir á önnur lyf úr flokki ópíóíða, s.s. Parkódín forte, Ketogan, Contalgin eða nýrri og mun dýrari lyf eins og Oxycontin,

Lyf

Breytingar á fjölda lyfjaávísana

Tramadól

með verulegum kostnaðarauka fyrir sjúklinga og Sjúkratryggingar. Í ljósi þess hve íþyngjandi fortakslaus eftirritunarskylda tramadóls er, tel ég að Lyfjastofnun og Embætti landlæknis hafi borið skylda til að kanna hvort sömu markmiðum mætti ná með mildari aðgerðum, s.s. skráningu tramadóls á ávana- og fíknilyfjalista samhliða aðgerðum til að efla vitund lækna um mögulega misnotkun tramadóls. Einnig kæmi til greina að binda eftirritunarskyldu tramadóls við ákveðið magn, t.d. ávísanir á meira en 5 grömm og jafnvel endurskoða greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga í lyfjum sem innihalda tramadól.

Hverju hefur ákvörðunin skilað? Árið 2013 var um margt óvenjulegt í starfsemi lyfjabúða og því er rétt að hafa fyrirvara á öllum tölulegum samanburði. Nýtt greiðsluþátttökukerfi tók gildi þann 4. maí og hafði það án efa veruleg áhrif á kauphegðun þeirra sem nota lyf að staðaldri. Mikið var hamstrað af lyfjum frá miðjum mars til 4. maí og síðan datt sala á lyfjum að miklu leyti niður í maí, júní og júlí. Það er því ef til vill of snemmt að draga ályktanir af því hvort aðgerðir Lyfjastofnunar og Embætti landlæknis muni skila tilætluðum árangri en við getum engu að síður gert tölulegan samanburð á sölu sterkra verkjalyfja á árunum 2012 og 2013 byggt á gögnum frá Sjúkratryggingum Íslands.

Breytingar á seldum dagskömmtum

-7,6%

-8,5%

Morfín

+4,8%

+5,2%

Oxycodon

+42,9%

+33,4%

Fentanýl

+12,5%

+21,2%

Búprenorfin

+2,2%

+24,2%

Cetóbemidon

+4,5%

+2,7%

Önnur N02

+3,1%

+2,4%

Tafla 1: Upplýsingar um breytingu á notkun nokkurra lyfja milli 2012 og 2013.

Gögn frá Sjúkratryggingum Íslands.

38

Tímarit um lyfjafræði

tölublað 1 - 2014

FÓLKIÐ

Eins og kemur fram í töflu 1, hefur ávísunum á tramadól og seldum dagskömmtum fækkað nokkuð frá 2012 til 2013 en aukning er á ávísunum annarra sterkra verkjalyfja og í nokkrum tilfellum veruleg aukning.

Rétt er að geta þess að ekkert tramadól var fáanlegt á Íslandi um nokkurra vikna skeið síðla árs 2013. Ég hef ekki upplýsingar um hvort dregið hafi úr misnotkun á tramadóli en vonandi fást upplýsingar um það frá Lyfjastofnun og Embætti landlæknis þegar og ef þær upplýsingar eru fáanlegar.

Fjölgun eftirritunarskyldra lyfseðla Árið 2013 var fjöldi eftirritunarskyldra lyfseðla 79.731 og hafði fjölgað verulega frá 2012, þar af voru ávísanir á tramadól 31.261. Ég hef fengið staðfest frá Lyfjastofnun að allir innsendir eftirritunarskyldir lyfseðlar eru yfirfarnir af starfsmönnum Lyfjastofnunar og eru a.m.k tvö stöðugildi hjá Lyfjastofnun eingöngu við þetta eftirlit. Mér er ekki kunnugt um hvort þetta eftirlit hafi orðið tilefni rannsóknar á misnotkun tramadóls eða öðrum eftirritunarskyldum lyfjum og væri áhugavert ef Lyfjastofnun gæti upplýst um það.

Lyfjastofnun gerði á hinn bóginn 156 athugasemdir við lyfjabúðir vegna afgreiðslutilhögunar eða frágangs á eftirritunarskyldum lyfseðlum árið 2013 eða við tvo af hverjum þúsund lyfseðlum. Ég eftirlæt Lyfjastofnun að meta hvort að þessar niðurstöður gefi tilefni til endurskoðunar á núverandi fyrirkomulagi eftirlits með eftirritunarskyldum lyfseðlum eður ei.

Eftirlitshlutverk Embættis landlæknis Embætti landlæknis ber að lögum að hafa eftirlit með lyfjaávísunum. Að fylgjast með og stuðla að skynsamlegri lyfjanotkun landsmanna og viðhafa sérstakt eftirlit með ávísunum á ávana- og fíknilyf. Nær allar lyfjabúðir landsins senda upplýsingar um afgreidda lyfseðla samdægurs í lyfjagagnagrunn embættisins og það

styttist í að upplýsingar um lyfjaávísanir og lyfsölu verði rauntímaupplýsingar.

Hjá Embætti landlæknis vinna 3-6 starfsmenn við eftirlit með lyfjaávísunum og því ljóst að verkefnið er ærið. Hver er árangur af starfi þessa hóps og hvernig er hann mældur?

Hefur hann þau tæki og tól sem þarf til að ná árangri? Eru upplýsingar úr gagnagrunninum áreiðanlegar? Þetta eru allt áhugaverðar spurningar sem brenna á mörgum lyfsölum þessa lands. Hvað með leiðbeiningarskyldu Embættis landlæknis til þeirra sem ávísa lyfjum, er henni sinnt? Frá því ég hóf rekstur lyfjabúðar árið 2007 sýnist mér að Embætti landlæknis hafi aðeins sent út tvö dreifibréf til lækna til leiðsagnar eða vegvísunar um ávísun lyfja sem mögulega eru ofnotuð eða misnotuð. Fyrra dreifibréfið er gefið út 28. apríl 2010 og varar við aukinni misnotkun lyfsins Lyrica og hitt er gefið út 21. september 2012 og inniheldur tilmæli til lækna vegna notkunar á methýlfenidati. Ég hef ekki fundið neina vegvísa eða varnaðarorð um tramadól og heldur ekki fundið klínískar leiðbeiningar um verkjameðferð? Meðan ekki koma fram tilmæli eða leiðsögn munu unglæknar á vaktinni lesa samviskusamlega yfir sérlyfjaskrártexta fyrir sterk verkjalyf og finna leiðsögn í texta um tramadól sem segir „Ávanabindandi áhrif tramadols eru mjög lítil“ og síðan velja það umfram aðra ópíóíða.

Endurskoðun á verklagi við eftirlit á eftirritunarskyldum lyfseðlum Ég er þeirrar skoðunar að núverandi verklag við eftirlit á eftirritunarskyldum lyfseðlum sé komið fram yfir síðasta söludag. Lyfjastofnun og lyfjabúðir eiga í sameiningu að hefja nú þegar vinnu við breytingar á fyrirkomulagi eftirlits með eftirritunarskyldum lyfseðlum með hagnýtingu nútíma tækni að leiðarljósi, til einföldunar og aukins öryggis í afgreiðslu og afhendingu eftirritunarskyldra lyfja.

tölublað 1 - 2014

Hættum nú á öld rafrænna samskipta að láta vel á sjöunda tug lyfjafræðinga sitja í 2-3 klukkustundir um hver mánaðamót við að yfirfara eftirritunarskylda lyfseðla. Ekki í þeim tilgangi að kanna hvort rétt hafi verið afgreitt, hvort einhver af viðskiptavinunum sé mögulega að misnota eftirritunarskyld lyf eða hvort ástæða sé til að tilkynna einhvern af útgefendum þessara lyfseðla til Embættis landlæknis eða Lyfjastofnunar vegna óhóflegra eða óvandaðra ávísana. Nei, yfirferðin er til þess tryggja að óaðfinnanlegur frágangur sé á eftirritunarskyldum lyfseðlum sem verða skoðaðir hjá Lyfjastofnun og það er í mínum huga kolröng forgangsröðun. Ólafur Adolfsson, lyfsöluleyfishafi Apóteki Vesturlands

Hættum nú á öld rafrænna samskipta að láta vel á sjöunda tug lyfjafræðinga sitja í 2-3 klukkustundir um hver mánaðamót við að yfirfara eftirritunarskylda lyfseðla.

Tímarit um lyfjafræði

39

Við erum

Mylan

Eitt stærsta samheitalyfjafyrirtæki í heimi

MYL140302

821-8038 ingithor@icepharma.is

40

Tímarit um lyfjafræði

tölublað 1 - 2014