社團法人高雄市醫師公會
通知
104.5.7.(104)高市醫會總字第 234.-250.號
受文者：各位會員 法令、醫藥 一、主旨：轉知有關藥害救濟給付前十大藥品名單，請醫療人員注意，以確保民眾用藥安 全，請 查照。 說明：(一)依據全聯會 104.4.10.全醫聯字第 1040000505 號函辦理。 (二)據食藥署轉述中華民國藥物過敏病友會反映，該會多位病友於用藥期間出現嚴重皮膚不良反 應包括史蒂文生氏強生症候群/毒性表皮溶解症（Stevens- Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis,SJS/TEN）等症狀，被誤診為上呼吸道或一般過敏，延誤治療時機，造成不可挽回 的傷害的案件。 (三)食藥署查因使用後引起嚴重不良反應，以致民眾申請藥害救濟給付之前 10 名藥品名單， 包括，Allopurinol（案例數 205） 、Phenytoin（案例數 132）、Carbamazepine（案例數 113） 、 Rifampin/lsoniazid/Pyrazinamide（案例數 73/70/68） 、Diclofenac（案例數 58） 、 Lamotrigine（案 例數 38） 、Co-trimoxazole（案例數 37） 、Mefenamic acid（案例數 34） 、lbuprofen（案例數 33）、 Cefazolin（案例數 29）。 (四)為確保民眾用藥安全，食藥署重申下列事項請醫療人員注意： 1.嚴重皮膚不良反應包括 SJS/TEN、藥物敏感症候群(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms，簡稱 DRESS)…等，初期可能有下列癥兆：喉嚨疼痛伴隨發燒情形、口腔/黏膜潰 爛、皮膚紅疹、丘疹、廣泛性表皮脫落、眼睛癢、水泡、出血、黃疸、腹痛等，如及早發現 並經適當處置，可避免或降低嚴重皮膚不良反應之風險及嚴重度。 2.如病人使用藥品後出現前述症狀時，應瞭解病人是否處方 Allopurinol、Carbamazepine、 Phenytoin、Lamotrigine、NSAIDs…等上揭所提 10 大藥品，切勿僅以為是上呼吸道或一般過敏 症狀，並考慮是否為服用藥品後發生之不良反應，宜考慮立即停藥並採取適當處置。 (五)醫療人員倘發現懷疑因使用藥品發生藥品不良反應時，請立即通報給衛福部建置之全國藥物 不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-23960100，網站 http://adr.fda.gov.tw，並輔導病 人申請藥害救濟，藥害救濟諮詢專線：02-23584097，網站 http://www.tdrf.org.tw。 (六)醫療院所應依下列規定加強藥袋標示，以提醒民眾注意： 1.請落實含 Allopurinol 及 Carbamazepine 成分之藥袋標示(該署 99 年 7 月 23 日 FDA 藥字第 0991408450 號函及 102 年 8 月 6 日 FDA 藥字第 1021406804 號函)。 2.請於含 Phenytoin、Lamotrigine 及所有 NSAID 成分藥品之藥袋「警語或副作用」處，加刊「使 用本品可能發生罕見但嚴重之皮膚不良/過敏反應，如用藥後發生喉痛、口腔/黏膜潰爛、皮疹 等症狀，應考慮可能為藥品不良反應，宜立即就醫並考慮停藥」 。 3.所有藥袋均應標示： 「如用藥後發生喉痛、口腔/黏膜潰爛、皮疹等症狀，應考慮可能為藥品不 良反應，宜立即就醫並考慮停藥」 。
二、主旨：轉知有關食品藥物管理署查核發現藥廠使用之碳酸鎂/碳酸鈣原料(主成份)， 未具有原料藥許可證亦未依自用原料模式申請輸入許可，應予以回收乙案，請依說明段辦理，請 查照。 說明：(一)依據高雄市政府衛生局 104.4.17.高市衛藥字第 10432851300 號函及 104.4.23.高市衛藥字第 10433052500 號函辦理。 (二)本案回收係屬第二級危害，基於民眾用藥安全，請會員依藥事法第 80 條及同法施行細則第 37 條規定辦理，有關應回收產品清冊請會員至本會網站(http://www.doctor.org.tw)/重要公文發佈中 下載參考。
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