Qcbook chapter6

บทที่ 6 บทที่ 6 ระบบคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 9000 Quality Control (03237117) ภาคเรียนที่ 1 ปีการศึกษา 2549

ระบบคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 9000 ประวัตคิ วามเป็นมาของ ISO 9000 อนุกรมของ ISO 9000 ประโยชน์ของ ISO 9000 ข้อกาหนดระบบบริหารคุณภาพ ISO 9000 : 2000 แนวทางการจัดทาและปรับเปลี่ยนระบบบริหารคุณภาพเพื่อเข้าสู่ ISO 9000 : 2000

ประวัติความเป็นมาของ ISO 9000 • ระบบสาหรับการจัดการคุณภาพสินค้าเริ่มนามาใช้อย่างจริงจังใน อุตสาหกรรมการผลิตในยุคแรกของการจัดการคุณภาพสินค้าจะเน้นที่การ ให้การรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Product Certification) • มาตรฐานต่าง ๆ ที่เกิดขึ้นในยุคแรกจึงเป็นมาตรฐานในด้านผลิตภัณฑ์หรือ สินค้า ในราวคริสต์ศตวรรษ 1960 ได้เริ่มมีแนวคิดในการพัฒนามาตรฐาน เพื่อการ “รับรองระบบคุณภาพ” (Quality System Certification)

ประวัติความเป็นมาของ ISO 9000 • ในปี ค.ศ. 1987 หรือ พ.ศ. 2530 องค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการ มาตรฐาน (International Organization for Standardization หรือ ISO) ได้ประกาศมาตรฐานเพื่อการรับรองระบบคุณภาพ คือ ISO 9000

ประวัติความเป็นมาของ ISO 9000 เพื่อใช้เป็นมาตรฐานสากลในการรับรองระบบคุณภาพของโรงงาน อุตสาหกรรมและองค์การที่ให้การบริการ ประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกก็เริ่มให้ ความสนใจและนามาตรฐาน ISO 9000 ไปเป็นมาตรฐานระบบคุณภาพใน ประเทศของตน เช่นสหรัฐอเมริกา แคนาดา ญี่ปนุ่ จีน เยอรมนี รวมทั้งประเทศไทย ก็นามาตรฐาน ISO 9000 มากาหนดเป็นมาตรฐาน มอก. 9000 ในปี พ.ศ. 2534 โดยสานักงาน มาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม กระทรวงอุตสาหกรรม

ระบบคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 9000 • ประวัติความเป็นมาของ ISO 9000

• อนุกรมของ ISO 9000 • ประโยชน์ของ ISO 9000 • ข้อกาหนดระบบบริหารคุณภาพ ISO 9000 : 2000 • แนวทางการจัดทาและปรับเปลี่ยนระบบบริหารคุณภาพเพื่อเข้าสู่ ISO 9000 : 2000

อนุกรมของ ISO 9000 • อนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 • มีอนุกรมมาตรฐานแนวทางการใช้อยู่หลายมาตรฐานในปัจจุบัน • มีมาตรฐานต่าง ๆ จานวน 16 ฉบับ

อนุกรมของ ISO 9000 • ISO 8402 การจัดการคุณภาพและการประกันคุณภาพ • ISO 9000 – 1 แนวทางการเลือกและการใช้ • ISO 9000 – 2 แนวทางปฏิบัติสาหรับการประยุกต์ ISO 9001 ISO 9002 และ ISO 9003 • ISO 9000 – 3 แนวทางสาหรับการประยุกต์ใช้ ISO 9001 เพื่อการ พัฒนาจัดส่งและบารุงรักษาซอฟต์แวร์ • ISO 9000 – 4 แนวทางการจัดการโปรแกรมที่มีความสัมพันธ์กัน

อนุกรมของ ISO 9000 • ISO 90004 - 1 แนวทางการจัดการคุณภาพและองค์ประกอบระบบ คุณภาพ • ISO 90004 – 2 แนวทางสาหรับการบริหาร • ISO 90004 – 3 แนวทางสาหรับวัสดุที่ผ่านกระบวนการผลิต • ISO 90004 - 4 แนวทางปรับปรุงคุณภาพ • ISO 90004 – 5 แนวทางการจัดทาแผนคุณภาพ

อนุกรมของ ISO 9000 • ISO 90004 – 7 • ISO 10011 – 1 • ISO 100011 – 2 คุณภาพ • ISO 100011 – 3 • ISO 100012 – 1 • ISO 100013

แนวทางสาหรับการจัดการ การตรวจติดตาม เกณฑ์กาหนดคุณวุฒิสาหรับผู้ตรวจติดตามระบบ การจัดการโปรแกรมการตรวจติดตาม ระบบการยืนยันเครื่องมือวัด แนวทางการพัฒนาคู่มือคุณภาพ

อนุกรมของ ISO 9000 วิธีการใช้มาตรฐานเหล่านี้ อาจทาได้ตามลาดับต่อไปนี้ คือ 1. ใช้ ISO 9000 – 1 เพื่อเลือกมาตรฐานที่จะจัดทาหรือขอรับรอง 2. ศึกษามาตรฐานที่เลือก (ISO 9002 หรือ ISO 9003) และศึกษา รายละเอียด ISO 8402 3. ศึกษามาตรฐานแนวทาง ISO 9004 – 1 หรือ ISO 9004 – 2 เพื่อให้ ได้แนวทางในการจัดทาระบบคุณภาพ 4. ศึกษามาตรฐาน ISO 10013 เพื่อจัดทาเอกสารระบบคุณภาพ 5. ศึกษามาตรฐาน ISO 10011 เพื่อพัฒนาระบบการตรวจติดตาม คุณภาพภายใน

มาตรฐาน ISO 9000 มีมาตรฐานเพื่อการขอรับรอง 3 มาตรฐาน ISO 9001 ระบบคุณภาพแบบการประกันคุณภาพในการออกแบบ / พัฒนา การผลิต การติดตั้งและการบริการ ประยุกต์ใช้กับธุรกิจที่ ทาการออกแบบสินค้าหรือบริการเอง ผลิตติดตั้งและให้บริการลูกค้า คือ มีกิจกรรมครบทุกขั้นตอนตั้งแต่การออกแบบจนถึงการบริการหลัง การขาย

มาตรฐาน ISO 9000 มีมาตรฐานเพื่อการขอรับรอง 3 มาตรฐาน ISO 9002 ระบบคุณภาพ แบบการประกันคุณภาพในการผลิต การ ติดตั้งและการบริการการประยุกต์ใช้กับธุรกิจที่มิได้ทาการออกแบบ สินค้าเอง โดยอาจใช้แบบขอบลูกค้าที่กาหนดให้หรือโรงงานที่ใช้แบบ จากบริษัทแม่

มาตรฐาน ISO 9000 มีมาตรฐานเพื่อการขอรับรอง 3 มาตรฐาน ISO 9003 ระบบคุณภาพ แบบประกันคุณภาพในการตรวจและ การทดสอบขั้นสุดท้ายประยุกต์กับธุรกิจที่มิได้ผลิตสินค้าเอง ทาแต่ เฉพาะการตรวจสอบและทดสอบสินค้าเท่านั้น

ระบบคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 9000 • ประวัติความเป็นมาของ ISO 9000 • อนุกรมของ ISO 9000

• ประโยชน์ของ ISO 9000 • ข้อกาหนดระบบบริหารคุณภาพ ISO 9000 : 2000 • แนวทางการจัดทาและปรับเปลี่ยนระบบบริหารคุณภาพเพื่อเข้าสู่ ISO 9000 : 2000

ประโยชน์ของ ISO 9000 สรุปได้ 4 ด้าน คือ 1. ผลประโยชน์ต่อลูกค้า 2. ผลประโยชน์ต่อผู้ประกอบการ 3. ผลประโยชน์ต่อพนักงานในองค์การ 4. ผลประโยชน์ในการป้องกันการกีดกันทางการค้า

ผลประโยชน์ต่อลูกค้า มาตรฐาน ISO 9000 มุ่งเน้นการควบคุมคุณภาพสินค้า และบริการ ในทุกขั้นตอน จึงเป็นระบบการประกันคุณภาพสินค้าที่มี ประสิทธิภาพ ลูกค้าที่ซื้อสินค้าจากองค์การที่ผ่านการรับรอง จะมี ความมั่นใจสูง ว่าจะได้รับสินค้าที่มีคุณภาพดีและสม่าเสมออีกทั้งยัง ประกันว่าจะได้รับสินค้าที่ตรงตามความต้องการ หรือข้อกาหนดที่ วางไว้

ผลประโยชน์ต่อผู้ประกอบธุรกิจ - ช่วยให้องค์การมีระบบการจัดการคุณภาพที่ดี - ทาให้สามารถผลิตสินค้าที่มีคุณภาพสูงตรงตามความต้องการของ ลูกค้า - มีข้อกาหนดที่ทาในผู้ประกอบธุรกิจต้องปรับปรุงกระบวนการผลิต การทางาน การควบคุมคุณภาพและการจัดการต่าง ๆ ที่เกี่ยวเนื่องกับ ลูกค้าอย่างต่อเนื่องและสม่าเสมอ ซึ่งจะส่งผลให้สามารถลดต้นทุนการ ผลิตลดของเสียหรือการแก้ไขสินค้า ลดเวลาการผลิต ลดเวลาการ ตั้งเครื่อง ลดความสูญเปล่าในการผลิต ลดปัญหาจากการเก็บสินค้า ลดพื้นที่จัดเก็บสินค้า และอื่น ๆ

ผลประโยชน์ต่อผู้ประกอบธุรกิจ จากผลลัพธ์ดังกล่าวข้างต้นย่อมส่งผลให้ผู้ประกอบธุรกิจสามารถผลิต สินค้าที่มีคุณภาพสูง ต้นทุนต่า สร้างความสามารถในการแข่งขันใน ตลาด มีผลให้เพิ่มยอมขาย และเพิ่มกาไรต่อองค์การจานวนมากที่มี ตัวเลขยืนยันว่าหลังการจัดทาระบบ ISO 9000 สามารถช่วยลด ต้นทุนการดาเนินงานได้รวมทั้งลดความผิดพลาดในการทางานซึ่งส่งผล ให้เกิดการลดต้นทุนและเพิ่มคุณภาพในการทางานและสินค้า

ผลประโยชน์ต่อพนักงานในองค์การ ในทางตรง ก็คือ พนักงานจะสามารถทางานได้อย่างมีประสิทธิภาพมาก ขึ้น เนื่องจากการมีวิธีปฏิบัติงานที่เป็นระบบมีการกาหนดอานาจหน้าที่ การตัดใจ กาหนดความรับผิดชอบอย่างชัดเจนทุกคนจะรู้บทบาทว่า อานาจในการตัดสินใจของตนเองมีเท่าใด ในเรื่องอะไร ซึ่งจะช่วยลด ความขัดแย้งในการทางาน นอกจากนั้นยังได้รับการฝึกอบรมอย่าง เป็นระบบ สามารถเรียนวิธีการทางานที่ถูกต้อง และเป็นการเพิ่มพูน ทักษะและความรู้ในงาน

ผลประโยชน์ต่อพนักงานในองค์การ • ผลประโยชน์ทางอ้อม ได้แก่ ผลตอบแทนที่จะได้รับเพิ่มเมื่อองค์การมี ความเติบโต ก้าวหน้าและมีผลประกอบการที่มีการเพิ่มขึ้นของ ยอดขายและผลกาไร ซึ่งย่อมส่งผลถึงพนักงานในที่สุด

ผลประโยชน์ในการป้องกันการกีดทางการค้า การแข่ง ขันทางการตลาดในยุค ปัจจุ บันซึ่ง ถูกกาหนดโดยองค์ การค้ า ระหว่างประเทศ (World Trade Organization) หรือ WTO ว่า จะต้ อ งละการกี ด กั น ทางการค้ า โดยการใช้ ม าตรการทางภาษี แ ละ ศุลกากร อย่างไรก็ตามกลุ่มประเทศต่าง ๆ เช่น กลุ่มสหภาพยุโรป หรือ EU (European Union) กลุ่มประเทศการค้าเสรีแห่งอเมริกา เหนือ หรือ NAFA (North America Free Trade Area) หรือกลุ่ม ประเทศการค้าเสรีของอาเซียนหรือ AFTA (ASEAN Free Tread Area) ก็ยังมีความพยายามในการกีดกันทางการค้า โดยใช้มาตรการ ทางเทคนิค ซึ่งมิได้ถูกห้ามไว้ตามเงื่อนไขของ WTO

ผลประโยชน์ในการป้องกันการกีดทางการค้า กลุ่มประเทศ EU เป็นกลุ่มแรกที่ได้แสดงท่าทีอย่างชัดแจ้งในการ กาหนดให้มาตรฐาน ISO 9000 เป็นมาตรฐานที่ผู้ผลิตสินค้าหลาย ชนิดจะต้องผ่านการรับรอง ถึงจะสามารถส่งไปขายในกลุ่มประเทศ EU ได้ ตัวอย่างเช่นอุปกรณ์ด้านอิเล็กทรอนิกส์ อาหารกระป๋องและแช่ แข็งของเล่นสาหรับเด็ก เป็นต้น สาหรับผู้ส่งออกโดยเฉพาะอย่างยิ่ง เมื่อต้องส่งไปในกลุ่มประเทศยุโรป การได้ ISO 9000 จึงเป็น สิ่งจาเป็น โดยเฉพาะอย่างยิ่งอุตสาหกรรมที่ถูกกาหนดให้ใช้มาตรฐาน ISO 9000

ระบบคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 9000 • ประวัติความเป็นมาของ ISO 9000 • อนุกรมของ ISO 9000 • ประโยชน์ของ ISO 9000

• ข้อกาหนดระบบบริหารคุณภาพ ISO 9000 : 2000 • แนวทางการจัดทาและปรับเปลี่ยนระบบบริหารคุณภาพเพื่อเข้าสู่ ISO 9000 : 2000

ข้อกาหนดระบบบริหารคุณภาพ ISO 9000 : 2000 • • • •

ขอบเขต (Scope) การอ้างอิงเอกสารต้นฉบับ (Normative References) คาศัพท์และคานิยาม (Terms and Definition) ระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System)

ข้อกาหนดระบบบริหารคุณภาพ ISO 9000 : 2000 • • • •

ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร (Management Responsibility) การบริหารทรัพยากร (Resource Management) ทาให้ผลิตภัณฑ์บรรลุผล (Product Realization) การตรวจวัด การวิเคราะห์และปรับปรุง (Measurement, Analysis and Improvement )

ระบบคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 9000 • • • •

ประวัติความเป็นมาของ ISO 9000 อนุกรมของ ISO 9000 ประโยชน์ของ ISO 9000 ข้อกาหนดระบบบริหารคุณภาพ ISO 9000 : 2000

• แนวทางการจัดทาและปรับเปลีย่ นระบบบริหารคุณภาพเพื่อเข้าสู่ ISO 9000 : 2000

แนวทางการจัดทาและปรับเปลี่ยนระบบบริหารคุณภาพ เพื่อเข้าสู่ ISO 9000 : 2000 ประเภทของผู้ใช้มาตรฐาน ISO 9000 ISO / TC176 / SC2 ได้แบ ประเภทขององค์กรผู้ใช้มาตรฐาน ISO 9000 เป็น 3 ประเภทดังนี้ 1 ผู้ใช้ปัจจุบัน (Current Users) 2 ผู้ใช้ที่กาลังอยู่ในขั้นการปรับเปลี่ยน (Transitional / Intermediate Users) 3 ผู้ใช้ใหม่ (New Users)

แนวทางการจัดทาและปรับเปลี่ยนระบบบริหารคุณภาพ เพื่อเข้าสู่ ISO 9000 : 2000 ขั้นตอนการจัดทาและการปรับเปลี่ยน - กรณีผู้ใช้ในปัจจุบัน (Current Users) Link - กรณีผู้ใช้ที่กาลังอยู่ในชั้นปรับเปลี่ยน สาหรับองค์กรที่กาลังดาเนินงาน จัดตั้งระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐานฉบับปี1994 ซึ่งเป็นผู้ใช้ใน กลุ่มนี้ เพื่อให้การดาเนินการจัดตั้งเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ ควร พัฒนาQMS ให้อยู่ในสถานการณ์ดาเนินงานเป็นกระบวนการ และ พิจารณาดาเนินการปรับแต่ระบบการบริหารคุณภาพที่พัฒนาขึ้นตาม มาตรฐานปี 1994 ให้สอดคล้องกับข้อกาหนด ISO 9001 : 2000 โดยดาเนินการปรับตามขั้นตอนที่ (4) (5) (6) และต่อ ๆ ไปตามลาดับ ต้องอธิบายแล้วตามข้อ 2.1

แนวทางการจัดทาและปรับเปลี่ยนระบบบริหารคุณภาพ เพื่อเข้าสู่ ISO 9000 : 2000 -

กรณีผู้ใช้ใหม่ ในกรณีที่องค์กรหรือหน่วยงานที่จัดเป็นผู้ใช้ใหม่หรือ กาลังจะเริ่มจัดทาระบบการบริหารคุณภาพทาง ISO แนะนาให้จัดทา ตามข้อกาหนด ISO 9001 : 2000 ฉบับล่าสุด เพื่อการวางระบบหรือ การวางแบบบริหารคุณภาพ ทั้งนี้องค์กรจะต้องมีความรอบคอบในการ คัดเลือกบุคลากรทาหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญดาเนินงานวางระบบบริหาร คุณภาพให้สอดคล้องกับ เรื่องของการดาเนินงานบริหารเป็กระบวน การ ที่เป็นเช่นนีเ้ พราะเหตุว่า “การเริ่มต้นดีและถูกทาง ก็มีชัยไปกว่า ครึ่งแล้ว”