Materia nº 11

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR

UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

Nombre: LENIN ALVAREZ CH Fecha: 06/06/2017 Curso: Noveno Semestre “A” Tema: CONTROL DE CALIDAD DE DIPIRONA La dipirona, químicamente la [(1,5-dimetil-3-oxo-2-fenil-2,3-dihidro-1H-piridazol-4-il)N-metilamino] metansulfonato, es empleada en formulaciones principalmente como analgésico. El método normal y recomendado para su determinación en fármacos, se basa en su reacción con una solución valorada de yodo 0,1 M, este método, no permite la cuantificación de cantidades a nivel de trazas.

La cromatografía moderna es un método utilizado para la separación de los componentes de una muestra, en la cual los mismos se distribuyen entre una fase estacionaria, mientras que la otra fase se mueve mediante el empleo de altas presiones a través de una columna, teoría conocida como cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), empleada para realizar diferentes ensayos tales como identificación, purificación y cuantificación.

La absorción de un fármaco desde una forma sólida tras su administración oral depende de la liberación del principio activo, la disolución o solubilización bajo condiciones fisiológicas y la permeabilidad a través del tracto gastrointestinal.

LINEAMIENTOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD Control de Calidad Para que el laboratorio pueda producir resultados de alta calidad y confiabilidad, garantizando que el proceso de medición sea exacto, confiable y adecuado, se han implementado actividades y procedimientos tendientes a controlar, detectar, minimizar, trazar, garantizar y asegurar que todos los procesos de medida del laboratorio se están ejecutando dentro de las especificaciones definidas para producir el resultado.

Componentes del Programa de Control de Calidad El programa de control de calidad intralaboratorio es un elemento esencial de las actividades del laboratorio y se aplica a todos los pasos del proceso analítico, empezando por la información sobre la casuística ambiental particular y de su entorno más relevante, continuando con el diseño del sistema de monitoreo, la toma de muestras, su recepción en el laboratorio, el análisis físico, químico, biológico o microbiológico y, finalmente, el reporte de datos.

Procedimientos de control de calidad intra–laboratorio Para el laboratorio se establecen los siguientes instrumentos, actividades y procedimientos con el propósito de generar datos analíticos confiables.

Expresión de resultados Se debe emplear el Sistema Internacional de Unidades (SI) y los resultados se expresan en general en miligramos por litro (mg/L). Registre con dos cifras significativas, con excepción de los PSO que indiquen lo contrario. En valores mayores a 999 reporte con tres cifras significativas.