Folleto corporativo Landsteiner by Levi Ramirez

Landsteiner Scientific, abrazando la vida bajo la convicción de que aun lo imposible puede lograrse y con el sólido propósito de brindar soluciones innovadoras, de excelencia, que respondan al cuidado de la salud. Somos una empresa con más de 15 años de experiencia, que gracias al trabajo y compromiso de un equipo multidisciplinario de profesionales, la automatización de procesos innovadores bajo altos sistemas de medición de calidad y el continuo impulso a la investigación de nuevos medicamentos, ha conseguido vincular los avances de la investigación biomédica con la tecnología, para desarrollar terapias que permitan mejorar la salud y calidad de vida del paciente, así como proporcionar al médico mejores opciones de diagnóstico y tratamiento. En la constante búsqueda de sobrepasar los límites de lo posible, hemos encontrado colaboradores externos que comparten nuestros ideales, estableciendo lazos estratégicos de investigación que impulsan nuestro desarrollo y nos colocan al nivel de los grandes avances mundiales en el campo de la farmacología. Todo lo anterior se ha logrado con el compromiso que tenemos como Empresa Socialmente Responsable, siempre preocupados por el medio ambiente y el entorno social. Ver aquellos primeros sueños hechos realidad, nos afirma que nuestra obligación es seguir soñando, citando a Gabriel García Márquez: “Más temprano que tarde, la realidad termina por darle la razón a la imaginación”.

Consejo Directivo

Nosotros Landsteiner Scientific es una compañía farmacéutica mexicana fundada en 1998, dedicada a la fabricación, distribución y comercialización de productos para la salud. Nuestro nombre nace en honor al médico austriaco y nacionalizado norteamericano Karl Landsteiner, quien en 1930 recibió el Premio Nobel de Fisiología y Medicina por sus investigaciones en hematología e inmunología. Actualmente, Landsteiner Scientific cuenta con más de 1,000 empleados y cubre el mercado nacional y de exportación a través de sus líneas comerciales: • Línea Landsteiner (prescripción) • Línea de Genéricos Elite Medical • Biotecnología • Sector Gobierno • Alta Especialidad • Marcas Propias • Licenciamiento • Exportaciones • Medicina Genómica Landsteiner Scientific se distingue por la investigación y desarrollo de medicamentos en áreas terapéuticas específicas, para lo cual mantiene un control de calidad acorde a los modelos mundiales. Los medicamentos de Landsteiner Scientific son producidos bajo los más estrictos estándares de calidad en México, Estados Unidos y Europa, con procedimientos certificados y basados en las Buenas Prácticas de Fabricación. Todo ello supervisado mediante un programa de auditorías internas llevadas a cabo por el Área de Aseguramiento de la Calidad. Conscientes de que ética, calidad, excelencia y responsabilidad social, son fundamentales para cumplir nuestros objetivos, en Landsteiner Scientific hemos emprendido acciones concretas dirigidas a contribuir al bienestar de la población mexicana por medio de productos y servicios que le permiten una mejor calidad de vida.

Misión Contribuir al bienestar de la sociedad a través del desarrollo ético y profesional de productos innovadores y de excelencia al servicio de la salud.

Visión Ser una empresa reconocida por su crecimiento a nivel nacional e internacional; impulsada por sus productos biotecnológicos, programas integrales y diversificación en líneas de negocio. Comprometidos con el mantenimiento de excelentes índices de calidad, servicio al cliente y formación de empleados.

Objetivos Mantener e incrementar los niveles actuales de satisfacción de nuestros clientes y consumidores, así como garantizar una operación sustentable a largo plazo, sirviéndonos de eficiencia operativa, comercial, administrativa y financiera; todo en un marco de generación de valor. Promover y mantener la excelencia en atención, conforme al progreso científico y tecnológico de la medicina, dentro de un entorno ético y humanístico. A través del trabajo conjunto, brindar a los profesionales de la salud, herramientas necesarias para el desarrollo de programas de educación médica continua y de investigación.

Nuestropropósito Contribuir a la autosuficiencia de la demanda nacional a través de empresas 100% mexicanas, al bienestar social y al cuidado de la salud. Aceptar y enfrentar los permanentes desafíos de un sistema de salud con exigencias crecientes. Esforzarnos a cada momento por lograr que nuestros planes de expansión se consoliden, acordes con las necesidades de la población y con un beneficio social. Invertir en infraestructura y tecnología, el desarrollo de nuevos productos y la permanente formación de recursos humanos es nuestra meta. Acercar a la población productos de excelencia para el cuidado de la salud, es la misión que inspira nuestro lema.

CulturaEmpresarial Nuestro éxito está en nuestra gente, por lo que en Landsteiner no sólo respetamos la diversidad y valoramos su riqueza; somos también una empresa incluyente, en donde la opinión de cada uno de nuestros colaboradores es importante. Esta misma filosofía ejercemos con nuestros proveedores, buscamos diversidad, sin descuidar los estándares que deben cumplir para lograr el mejor resultado posible. Las oportunidades de trabajo son iguales para todos los candidatos calificados. Promovemos la pasión por lo que hacemos y reconocemos la importancia del trabajo de cada persona. Medimos nuestros resultados de manera individual, por división y de la compañía en general.

InvestigaciónyDesarrollo En Landsteiner Scientific desarrollamos y creamos los mejores productos para la industria farmacéutica, siempre con el respaldo y el rigor de la investigación y tecnología más avanzadas, con el propósito de apoyar al máximo a los médicos en la prevención, diagnóstico y tratamiento de diversos padecimientos y así mejorar la calidad de vida de sus pacientes. Las diferentes etapas para la creación y desarrollo de nuevos productos incluyen: 1. Investigación 9. Protocolos y estudios pre-clínicos y clínicos 2. Desarrollo farmacéutico 10. Registro sanitario 3. Desarrollo de métodos analíticos 11. Producción 4. Pre-formulación 12. Control de calidad 5. Formulación 13. Comercialización 6. Producción de lotes piloto 14. Servicio al cliente 7. Estudios de estabilidad 15. Farmacovigilancia 8. Documentación técnica y científica

Bioterio Landsteiner Scientific es una de las tres farmacéuticas en territorio nacional con instalaciones certificadas de Bioterio “in-house”, que cumplen con la normatividad técnica NOM-062-ZOO (Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio), la certificación nacional SAGARPA (Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación) y la certificación internacional AAALAC (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care), en materia de instalaciones, procedimientos y personal especializado en animales de laboratorio, certificado ante CONCERVET (Consejo Nacional de Certificación en Medicina Veterinaria y Zootecnia). Estas características nos permiten tener las mejores condiciones tanto para el bienestar y la salud de los animales como para la realización de las pruebas de eficacia y seguridad de los medicamentos.

Tecnología En Landsteiner Scientific contamos con un departamento de sistemas especializado en tecnologías de operaciones. Implementamos el sistema SAP, encargado de mantener en óptimas condiciones las operaciones de procesos de empresa como: cadena de suministro, producción de medicamentos, procesos financieros, gestión de almacenes por radiofrecuencia y escaneo en código de barras a través de lectores ópticos, entre otros. Utilizamos el sistema de control de piso MES (Manufacturing Execution System), uno de los sistemas de automatización más avanzados de la industria farmacéutica; encargado del control de la producción en cada una de sus etapas, desde el pesado de la materia prima hasta la entrega del producto final. Llevamos a cabo un exhaustivo monitoreo de la fabricación de nuestros productos a través de tablets, ubicadas en cada cuarto de producción; lo que nos permite conocer y controlar el proceso de manufactura de los medicamentos en cada una de sus fases. En nuestro Campus Toluca, contamos con la automatización de sistemas críticos monitoreados a través de un sistema SCADA, con esto nos es posible atender inmediatamente cualquier contingencia en caso de ser necesario. Nuestro sistema automatizado de respaldo de datos masivo, nos da la oportunidad de tener a la mano el histórico de la información de nuestra empresa, para continuar operaciones en caso de contingencias.

Biotecnología Es la tecnología que se encarga del uso de organismos vivos o compuestos obtenidos a partir de estos para la obtención de productos de valor para el hombre. Su historia data de hace varios años con la fabricación de pan, vino, queso, yogurt y cerveza. Sin embargo, con el descubrimiento de la estructura del ADN por Watson y Crick en 1953, surge el término “Biotecnología Moderna”, definida como la aplicación comercial de organismos vivos o sus productos, la cual involucra la manipulación deliberada de sus moléculas de ADN. Landsteiner Scientific se enfoca en la investigación, desarrollo, producción y comercialización de medicamentos biotecnológicos para uso humano, con el objetivo de fortalecer e incrementar las herramientas terapéuticas existentes. Estos medicamentos de alta especificidad, son capaces de curar enfermedades que años atrás no tenían cura o de mejorar considerablemente la calidad de vida de aquellas personas que sufren enfermedades aún sin tratamiento. Desde las primeras etapas de investigación, hasta la producción de cada medicamento biotecnológico, empleamos equipos con tecnología de punta, garantizando que cada producto cumpla con las especificaciones que dicta la normatividad y sea obtenido bajo los estándares de manufactura más estrictos a nivel mundial. La investigación biotecnológica en Landsteiner Scientific, ha agregado a sus principales objetivos el desarrollo de un grupo de moléculas hasta ahora muy limitadas en México: “Anticuerpos Monoclonales”. Para lograr este reto, se han establecido convenios con reconocidos Centros Universitarios, que comparten el protagonismo de esta investigación. Nos esforzamos para garantizar la relación academia-empresa, bajo un esquema de colaboración orientado a cubrir las principales necesidades de desarrollo de esta rama de punta en el país.

MedicinaGenómica Incursionamos en esta rama de la medicina mediante la inversión en España en la empresa Neopharm Obesity. Una medida estratégica que nos permite ubicar terapias con mayor probabilidad de éxito, orientando el desarrollo y producción de medicamentos a los padecimientos de alta prevalencia en México y Latinoamérica, como son las enfermedades cardiovasculares, oncológicas, neurodegenerativas y la obesidad. Este esfuerzo cuenta con la cooperación de Institutos a nivel mundial, que nos permite asegurar que los desarrollos terapéuticos incluyen la aplicación de los resultados en la población mexicana y latina en general, abordando las demandas de salud impuestas por la transición epidemiológica. Los objetivos de este proyecto son: • Crear productos en base a la medicina genómica. • Identificar variaciones genómicas en los individuos que se asocian a la predisposición a enfermedades. • Utilizar variaciones genómicas en los pacientes para predecir la severidad y la naturaleza de las complicaciones de sus enfermedades, así como para predecir su respuesta al tratamiento (eficacia, reacciones adversas y dosis óptima). • Utilizar las variaciones genómicas de mayor prevalencia en una determinada población para proveer el tratamiento adecuado.

Farmacovigilancia Desde nuestra fundación en 1998, en Landsteiner Scientific adquirimos el compromiso de proporcionar a la comunidad médica y consecuentemente a los pacientes, medicamentos seguros y eficaces. Para asegurar este compromiso, llevamos a cabo el programa Landsteiner Scientific de Farmacovigilancia, a través de la “Unidad de Farmacovigilancia”, autorizada por el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV). Los objetivos de nuestro programa son: identificar, registrar y dar seguimiento a cualquier reacción adversa que pudiera presentarse con nuestros medicamentos. El conocimiento de la Farmacovigilancia de nuestros productos, nos permite prevenir y alertar sobre las posibles reacciones adversas, identificar nuevas y evitar riesgos en la población. A medida que la tecnología aplicada a la industria farmacéutica avanza, hemos tenido la posibilidad de contar con mejores desarrollos, que han cambiado la forma de tratar y combatir las enfermedades, además de proporcionar mayor eficacia en el tratamiento general de las mismas. De esta manera coadyuvamos a conservar la calidad de vida de los pacientes.

ComprometidosconelAmbiente En Landsteiner Scientific somos conscientes de la importancia que tiene el medio ambiente en la vida de los seres humanos, por ello, nos comprometemos a evitar o reducir los residuos y las emisiones, aprovechar y eliminar de forma ecológica sustancias residuales e implementar productos que no lesionen la ecología. Buscamos un desarrollo compatible con el futuro y creemos firmemente que esto debe incluir el crecimiento económico, la responsabilidad ecológica y el compromiso social.

Certificación Industria Limpia Contamos con la certificación “Industria Limpia”, otorgada por la Procuraduría Federal de Protección al Ambiente (PROFEPA), cuyo objetivo es el desarrollo, la promoción y la práctica de nuevos y mejores instrumentos de política ecológica. En este sentido, se pretende incentivar la decisión empresarial de proteger el ambiente de manera integral y más allá de la legislación. Conscientes de la importancia que tiene el medio ambiente para la vida y salud de los seres humanos, Landsteiner Scientific reitera su compromiso de eliminar de manera ecológica, toda sustancia residual y garantizar que los productos no causen daños ambientales

Certificación LEED (Leadership in Energy & Environmental Design) Campus Landsteiner Scientific, es la primera planta farmacéutica en Latinoamérica en obtener la certificación Leadership in Energy & Environmental Design (LEED), otorgada por el Consejo de la Construcción Verde de Estados Unidos. Esta certificación, voluntaria, busca evolucionar en materia del uso de estrategias que permitan una mejora en el impacto medioambiental de la industria de la construcción, con base en temas como: eficiencia energética, utilización de energías alternativas, mejora de calidad ambiental interior, eficiencia de consumo de agua, desarrollo sostenible de espacios libres y selección de materiales.

ControldeCalidad En Landsteiner Scientific la calidad es una prioridad, por ello no sería posible realizar nuestra labor sin la garantía de que cada producto cumple con los parámetros definidos por los más estrictos estándares internacionales. Contamos con una área de control, integrada por especialistas, quienes basándose en la política de calidad total y siguiendo las buenas prácticas de laboratorio, verifican y certifican el cumplimiento de los procedimientos requeridos. En nuestra empresa cumplimos cabalmente con los lineamientos que establecen normas nacionales como: NOM-059SSA1-1993, de buenas prácticas de fabricación y NOM-073-SSA-2005, de estabilidad de medicamentos; así como las normas internacionales: ISO 9001:2008, Good Manufacturing Practices (GMP’S), Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, EMA (European Medicines Agency) y las normas International Conference Harmonization (ICH).

Sistemas de Calidad El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de Landsteiner Scientific está basado en el cumplimiento de la NOM-059SSA1-2013 Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, la norma ISO 9001:2008 y el Informe 32 de la OMS, los cuales robustecen y consolidan los subsistemas tales como Revisión Anual de Producto, Controles de Cambio, No Conformidades y CAPAS, evaluación a proveedores, control de registros y documentos y liberaciones de insumos y productos. Simplificando y estandarizando operaciones e integrando procesos independientes, mejorando la trazabilidad y confiabilidad de estos. La política y objetivos de calidad del SGC están orientados a la identificación y satisfacción de los requerimientos de nuestros clientes, proporcionando productos que cumplen con los más estrictos estándares de calidad.

Certificaciones Nuestros colaboradores son minuciosamente seleccionados, capacitados y actualizados, bajo un Programa Interno de Mejora Continua. Gracias a la aportación y compromiso del equipo Landsteiner Scientific, hemos obtenido las más altas certificaciones, que se traducen en productos seguros y efectivos:

Certificación ISO 9000. International Certification of Quality Systems, S.C. Garantiza, a nivel internacional, el cumplimiento de calidad de los productos y certifica que se cuenta con un sistema que genera seguridad y confianza. Industria Limpia. Otorgada por la Secretaría de Salud del Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), a través de la Procuraduría Federal de Protección al Ambiente (PROFEPA), después de cumplir con los requisitos de una estricta auditoría ambiental. INVIMA. Certificación otorgada por el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia, quien autoriza la exportación de productos a ese país. MEG: 2009, Modelo de Equidad de Género. Otorgado por el Instituto Nacional de las Mujeres. Great Place to Work. Certificación que avala los esfuerzos realizados para transformar la cultura organizacional y mejorar la calidad de vida de nuestros colaboradores. Empresa Socialmente Responsable. Reconocimiento por nuestros esfuerzos en lograr que las operaciones sean sustentables en lo económico, social y ambiental, integrando valores como respeto por las personas, valores éticos, comunidad y medio ambiente. U.S. Food and Drug Administration. Acreditación responsable de asegurar la protección de la salud pública a través de la regulación de medicamentos de uso humano, veterinario y otros productos biológicos. European Medicines Agency. Certificación que, mediante la evaluación científica, se otorga a compañías farmacéuticas de la Unión Europea que cumplen con altos estándares de calidad en sus procesos productivos. Leadership in Energy & Environmental Design. Certificación que otorga el Consejo de la Construcción Verde de Estados Unidos, que valora el impacto medioambiental de las instalaciones.

ISO9001 Con el propósito de garantizar que cada producto cumple con estándares internacionales de calidad, Landsteiner Scientific cuenta con la certificación ISO 9001:2008, otorgada por el grupo International Certification of Quality Systems, S.C., con la que se confirma que se cuenta con un sistema de calidad y mejora continua, que brinda seguridad y confianza en la calidad de cada medicamento. De esta manera, aseguramos un modelo basado en la prevención de errores. Con el objetivo de fortalecer el sistema de calidad, certificamos a un grupo de personas como auditores internos, quienes apoyan varias auditorías al año para detectar puntos de mejora.

Validación Contar con procesos validados, en Landsteiner Scientific, representa calidad, seguridad y productividad. La validación es la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso específico obtenemos productos que cumplen consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas; es un proceso riguroso que exige estudios sobre análisis de riesgo y repercusiones potenciales y reales de un producto, en costo, calidad y control.

RelacionesComerciales Landsteiner Scientific ha prestado especial atención al desarrollo de nuevas relaciones comerciales, adquiriendo proyectos y líneas de productos que brinden nichos de oportunidad. Nos hallamos en la búsqueda continua de elementos y proyectos de investigación para complementar nuestro portafolio de productos. A través de los años hemos conformado alianzas estratégicas con diferentes instituciones internacionales, con el fin de suministrar al mercado mayor acceso a productos relevantes. Parte fundamental es la creación de sinergias con otros países para implementar la transferencia tecnológica y fomentar nuestro crecimiento en este sentido.

Exportaciones En nuestra tarea de llevar bienestar y salud a más personas y como consecuencia del éxito y la demanda de nuestros productos, nos hemos visto en la necesidad de expandirnos. Para ello, nuestra área de Exportaciones, impulsa y fortalece el crecimiento de nuestro laboratorio y contribuye al desarrollo económico y social, tanto en nuestro país como fuera de él. Trabajamos en el estudio de diferentes mercados internacionales, con una estrategia de comercialización que nos coloca como parte de la oferta exportable competitiva con medicamentos mexicanos de la más alta calidad. Hemos afirmado nuestra presencia en Centro y Sudamérica, con un amplio portafolio de medicamentos registrados ante las autoridades sanitarias de los países en que hemos incursionado y continuamos en proceso de registro de varios más, con el objetivo de convertirnos en uno de los principales jugadores en la industria farmacéutica en Latinoamérica. Continuaremos con un enfoque de negocio que nos permita consolidar nuestra presencia en otros mercados como Estados Unidos, Europa y Asia.

CampusLandsteiner Construimos el Campus Landsteiner, proyecto vanguardista que permite a Landsteiner Scientific un importante crecimiento y evolución en las áreas de investigación, desarrollo y producción. El Campus Landsteiner cuenta con más de 20 mil metros cuadrados de construcción dentro del Parque Industrial Toluca 2000. Las principales áreas que lo conforman son: Centro de Distribución, Edificio de Investigación y Desarrollo, Áreas de Producción de Sólidos y Semisólidos, Parenterales y Oncológicos. Las nuevas áreas de producción han sido creadas con estricto apego a las guías y normas nacionales e internacionales, bajo criterios de excelencia en manufactura y nuevas tecnologías, entre éstas últimas destacan: Pelletización, Nanopartículas (sólidos-semisólidos), Microemulsiones (parenterales–tópicas) y Liberaciones de tipo osmótico, lo que permitirá incrementar la capacidad de producción y la apertura a nuevos mercados. La capacidad de producción proyectada de la compañía es de 115 millones de piezas, lo que representa un incremento del 760% sobre la capacidad instalada actual. El Centro de Distribución contará con instalaciones de vanguardia que optimizarán la operación de logística. Reforzamos nuestro compromiso con el medio ambiente. Durante el proceso de planeación y construcción del Campus, hemos tomado decisiones que permiten cuidar los recursos energéticos, calidad ambiental, elección de materiales de construcción y eficiencia en el consumo de agua para que el proyecto sea 100% sustentable. Lo anterior ha sido diseñado cuidadosamente para obtener la licencia sanitaria nacional de procesos productivos por la FDA y las certificaciones internacionales EMA y Gold LEED, con el objetivo de incursionar en el mercado farmacéutico a nivel mundial.

Inversionistas Landsteiner Scientific en la Bolsa Mexicana de Valores Realizamos, por primera vez en el sector farmacéutico, la emisión de Certificados Bursátiles en la Bolsa Mexicana de valores. Esta es una característica de las mejores empresas mexicanas, aquellas que se distinguen por su calidad, visión, madurez, profesionalismo y transparencia, abiertas a proveer toda la información necesaria a los inversionistas que confían sus recursos en ella.

Fundaciones Como producto de la experiencia adquirida al estar inmersos en el ámbito del cuidado de la salud, surgen Asociaciones Civiles sin fines de lucro, creadas con la finalidad de apoyar a la niñez y juventud mexicanas mediante programas que contribuyen al desarrollo integral de sus capacidades.

Fundación Landsteiner por la salud Preocupados por el impacto que el Sobrepeso y la Obesidad tienen sobre la población infantil en México, creamos el Programa “Campamento Diez”, que tiene como objetivo proporcionar a niños y adolescentes de escasos recursos y a sus padres, elementos educativos necesarios para prevenir las complicaciones que se derivan de estos trastornos alimenticios; así como brindar consulta médica, nutricional y asesoría psicológica permanente para generar cambios en su estilo de vida, que puedan aplicar en su entorno familiar y social.

Fundación Landsteiner por el deporte Fundación que apoya el desarrollo y crecimiento del deporte mexicano de alto rendimiento, mediante incentivos económicos permanentes, con el fin de detectar, desarrollar y hacer crecer a atletas con posibilidades reales de obtener primeros lugares en competencias nacionales e internacionales. Así como promover y facilitar la difusión de los logros obtenidos por dichos atletas en cada competencia.

Soñamos como tú, sentimos como tú y como tú, abrazamos la vida.

Directorio CORPORATIVO MÉXICO Av. Periférico Sur No. 4118, Piso 6 Col. Jardines del Pedregal C. P. 01900 México, D. F. Tel. (55) 5449 3690 Fax. Ext. 3668 landsteiner@landsteiner.com PLANTA FARMACÉUTICA Calle 6 Norte Lote 14, Manzana H Ampliación Parque Industrial Toluca 2000 Tel. 01 722 276 90 30 Tel. 01 722 249 21 32 al 35 CAMPUS LANDSTEINER Prolongación 4 Norte No. 234 Manzana F, Lote 18 Parque Industrial Toluca 2000 Toluca, Estado de México, C.P. 50200 Tel. 01 722 276 41 50 Tel. 01 722 249 74 68 CEDIS Prolongación 6 Nte. No. 206-A, Lote 12, Manzana 410 Ampliación Parque Industrial Toluca 2000 Tel. 01 722 249 73 05 al 07

OFICINAS GUADALAJARA Av. Américas No. 1619, Piso 11, Oficina 1 Col. Providencia 1a Sección C. P. 44630 Guadalajara, Jalisco. Tel. (01) 333 8 173 897 OFICINAS MONTERREY Av. Constitución 1800 Pte. 1er Piso, Local A4 y A5, Col. Obispado C. P. 64060 Monterrey, Nuevo León. Tel. (01) 818 3 339 727 Fax. (01) 818 3 339 667 LANDSTEINER ESPAÑA NEOPHARM OBESITY Avenida de la Palmera 27-29, 3°A. Edificio ARTTYSUR. 41013 Sevilla, España +34 (954) 23 89 39 OFICINAS USA 1002 Wood Sage Dr. Chapell Hill, N.C. 27516 Ph/Fax (919) 942 0967