Gestión de riesgos para la seguridad del paciente

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GESTIร N DE LA CALIDAD EN LOS SERVICIOS ASISTENCIALES

Gestiรณn de riesgos para la seguridad del paciente

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Pau Negre Nogueras es socio y director ejecutivo de Comtec Quality, s.a. Licenciado en Administración de Empresas por la Universitat Internacional de Catalunya y en PDG (Programa de Dirección General) por IESE Business School, posee un máster europeo en Total Quality Management y un máster en Gestión de la Calidad en la Empresa por la UPC. Asimismo, es evaluador acreditado y licenciatario de EFQM por el Club Excelencia en Gestión. Cuenta con una dilatada experiencia en los sectores de consultoría de estrategia y excelencia, los sistemas de gestión de la calidad, la gestión por procesos, la gestión de operaciones y la mejora continua en los ámbitos sanitario, sociosanitario y de la dependencia. Ha impartido clases en la Universitat Politècnica de Catalunya (UPC), la Universitat de Barcelona (UB), la Universitat de Girona (UdG), la Unió Consorci Formació (UCF) y la Associació Catalana d’Establiments Sanitaris (ACES). También ha realizado numerosas presentaciones y ha escrito artículos para varios libros y publicaciones.

Eva Bistuer es consultora de Comtec Quality, s.a. Diplomada en Administración y Dirección de Empresas, posee un máster en Gestión de la Calidad, Innovación y Mejora, y es auditora jefe de sistemas de gestión de la calidad y evaluadora del modelo EFQM. Cuenta con experiencia en gestión de la calidad, mejora continua, gestión por procesos y gestión de riesgos para la seguridad del paciente. Sus especialidades son la salud en general y la salud mental en particular.

Àngela Barbero es consultora de Comtec Quality, s.a. y diplomada en Enfermería. Posee amplia experiencia en el ámbito asistencial como enfermera, así como experiencia en el campo de la seguridad del paciente y en la gestión de la calidad de productos y procesos sanitarios. Su especialidad es la seguridad del paciente.


GESTIร N DE LA CALIDAD EN LOS SERVICIOS ASISTENCIALES

Gestiรณn de riesgos para la seguridad del paciente


Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Supervisión técnica Pau Negre Nogueras Autores Pau Negre Nogueras Àngela Barbero Morales Eva Bistuer Vilaseca Coordinación José María López Sánchez Traducción Aston Translations Maquetación Anna Negre Nogueras

ISBN 978-84-606-7856-4 Segunda edición, mayo 2015 ® COMTEC QUALITY Rambla Catalunya, 39, 2.º 1.ª 08007 Barcelona Queda prohibida la reproducción total o parcial del contenido del presente libro sin autorización previa por parte de Comtec.

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Índice 1. LOS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE................................5 1.1. Contexto..............................................................................................................6 1.2. Políticas sanitarias vinculadas a la seguridad del paciente..................................7 1.3. Resultados en la seguridad del paciente............................................................14 2. LA GESTIÓN DE LOS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE... 19 2.1. La norma UNE 179003.....................................................................................20 2.2. La certificación UNE 179003............................................................................24 2.3. Beneficios de la norma UNE 179003................................................................27 2.4. Certificaciones UNE 179003 a nivel nacional..................................................28 3. PROCESOS DE GESTIÓN DEL RIESGO PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE..............................................................................................................33 3.1. Apreciación y tratamiento del riesgo.................................................................35 3.2. Gestión de los incidentes y eventos adversos....................................................57 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE..............................................................................................................60 4.1. Liderazgo de la alta dirección...........................................................................62 4.2. Política y objetivos de gestión del riesgo..........................................................63 4.3. Determinar responsabilidades y autoridades en la gestión de riesgos...............65 4.4. Asignar recursos y garantizar la competencia del personal...............................65 4.5. Documentar y registrar el sistema de gestión de riesgos...................................67 4.6. Verificar, revisar y auditar el sistema de gestión de riesgos..............................68 5. BIBLIOGRAFÍA....................................................................................................71

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1. LOS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Los riesgos para la seguridad del paciente A menudo, al leer el periódico o ver las noticias, nos llega información sobre eventos adversos ocurridos durante una actuación sanitaria («un cirujano opera la cadera izquierda en lugar de la derecha», «administran penicilina a un paciente alérgico y le provocan un choque anafiláctico», «condenado un hospital por la mala gestión de un parto complicado con resultado de muerte», etc.). Estas acciones tienen graves consecuencias sobre la salud, pueden requerir intervención médica urgente e incluso pueden desembocar en la muerte del paciente.

«Hay algunos pacientes a los que no podemos ayudar, pero no hay ninguno al que no podamos dañar» (Arthur Bloomfield, Departamento de Medicina Interna, Universidad de Stanford)

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1.1. Contexto En el sector sanitario, el riesgo es inherente a la mayoría de las actividades clínicas. Los datos aportados por la literatura científica consideran relevante la frecuencia con que se producen eventos adversos en un hospital, muchos de los cuales son evitables. La OMS estima que, a escala mundial, cada año decenas de millones de pacientes sufren lesiones discapacitantes o mueren como consecuencia de prácticas médicas o atención inseguras. Casi uno de cada 10 pacientes sufre algún daño al recibir atención sanitaria, y la carga económica ocasionada por la atención dispensada sin las suficientes precauciones de seguridad también es abrumadora. Esto se debe al hecho de que la atención insegura puede producir, por ejemplo, infecciones nosocomiales o discapacidades que requerirán intervenciones (tratamiento farmacológico, hospitalización…), las cuales generarán gastos. La falta de seguridad del paciente es un problema mundial de salud pública que afecta a países de todo nivel de desarrollo. La OMS define de la siguiente manera la seguridad del paciente: Seguridad del paciente: Ausencia o reducción total, a un nivel mínimo aceptable, del riesgo de sufrir un daño innecesario en el curso de la atención sanitaria. OMS

En un contexto donde la calidad y la seguridad del paciente van adquiriendo relevancia tanto para los usuarios y familiares (que quieren sentirse seguros) como para los profesionales sanitarios y los gerentes (que quieren ofrecer una asistencia sanitaria segura, efectiva y eficiente), los diferentes sistemas certificables que ayudan a establecer un marco de referencia y los requisitos de calidad de los servicios asistenciales (ISO 9001, EFQM, Modelos de Acreditación, etc.) desempeñan un papel cada vez más importante. Uno de ellos, publicado en 2010, está diseñado específicamente para el establecimiento de un sistema de gestión de riesgos para la seguridad del paciente: es la norma UNE 179003.

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1. LOS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

1.2. Políticas sanitarias vinculadas a la seguridad del paciente 1.2.1. Organización Mundial de la Salud Los efectos secundarios no deseados en atención sanitaria representan una causa de elevada morbilidad y mortalidad en todos los sistemas sanitarios. Según el Ministerio de Sanidad español, la razón fundamental de los eventos adversos es una creciente complejidad en el manejo de los pacientes, donde interactúan factores organizativos, factores personales de los profesionales y factores relacionados con la enfermedad. Los daños que se pueden ocasionar a los pacientes en el ámbito sanitario y el coste que suponen a los sistemas sanitarios son de tal relevancia que las principales organizaciones de salud como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Panamericana de la Salud y el Comité de Sanidad del Consejo de Europa, así como diversas agencias y organismos internacionales, han desarrollado estrategias en los últimos años para proponer planes, acciones y medidas legislativas que permitan controlar los eventos adversos evitables en la práctica clínica. La OMS ha impulsado la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente con el fin de promover, a escala mundial, esfuerzos encaminados a mejorar la seguridad de la atención de los pacientes de todos los Estados Miembros de la OMS. La Alianza hace especial hincapié en fomentar la investigación como uno de los elementos esenciales para mejorar la seguridad de la atención sanitaria. La mayor parte de estas investigaciones tienen como objetivo ayudar a los profesionales del ámbito sanitario y a las instancias normativas a entender las causas complejas de la falta de seguridad en la atención y a encontrar respuestas prácticas para prevenir posibles daños a los pacientes. Así, las investigaciones, que aportan información y ofrecen instrumentos que permiten adoptar medidas encaminadas a conseguir que la atención al paciente sea más segura, incluyen: • Determinar los daños • Entender las causas • Encontrar soluciones • Evaluar el impacto 7


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Figura 1. Imagen de la portada del dossier de la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente (OMS) Fuente: OMS/IER/PSP/2008.02

1.2.2. España En el ámbito estatal, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en su responsabilidad de mejorar la calidad del sistema sanitario, como establece la Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, ha situado la seguridad del paciente en el centro de las políticas como uno de los elementos clave de la mejora de la calidad, tal y como se refleja en la estrategia número 8 del Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud (SNS), que se viene desarrollando desde 2005 en coordinación con las Comunidades Autónomas. Sus objetivos se dividen en dos partes: • Objetivo general de la Estrategia en Seguridad del paciente: mejorar la seguridad de las pacientes atendidos en los centros sanitarios del SNS. • Objetivos específicos: son reflejo de los objetivos propuestos en el Programa de Seguridad del Paciente de la OMS: --Promover y desarrollar el conocimiento y la cultura de seguridad del paciente entre los profesionales y los pacientes en todos los niveles de atención sanitaria. Implica el desarrollo de acciones para mejorar la información y formación sobre seguridad de los profesionales, pacientes y ciudadanos.

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1. LOS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

--Diseñar y establecer sistemas de información y notificación de eventos adversos para el aprendizaje. --Implantar prácticas seguras recomendadas en los centros del Sistema Nacional de Salud. --Promover la investigación en seguridad del paciente. --Promover la participación de pacientes y ciudadanos en las políticas que se desarrollan en seguridad del paciente. --Promover la participación de España y aumentar su presencia en foros internacionales sobre seguridad del paciente. Figura 2. Esquema de la estrategia de Seguridad del Paciente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Fuente: http://www.seguridaddelpaciente.es

Sistemas Información Notificación

Prácticas seguras

Pacientes

ESTRATEGIA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE

Cultura

Formación Investigación

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, dentro de su proyecto para la seguridad del paciente, ha llevado a cabo una serie de estudios epidemiológicos de eventos adversos a nivel nacional: • ENEAS: Estudio Nacional de Efectos Adversos en atención hospitalaria [ENEAS (2006)].

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• APEAS: Estudio de Efectos Adversos en atención primaria [APEAS (2008)]._ • EARCAS: Estudio de Eventos Adversos en Residencias y Centros Asistenciales Sociosanitarios [EARCAS (2011)]. • SYREC: Incidentes y eventos adversos en medicina intensiva. Seguridad y riesgo en el enfermo crítico [SYREC (2007)]. Cada estudio está centrado en una línea asistencial y aporta los resultados obtenidos en cada caso (tipo de evento adverso, gravedad, impacto, etc.). La figura 3 muestra los datos de los estudios: Figura 3. Imagen de las portadas de los estudios ENEAS, APEAS, EARCAS y SYREC del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Fuente: http://www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/pdf/excelencia/opsc_sp2.pdf http://www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/estudioapeas.pdf http://www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/EARCAS.pdf http://www.seguridaddelpacienteyenfermero.com/estudios.html

1.2.3. Cataluña En Cataluña, el Departamento de Salud determinó como una de sus prioridades promover y mejorar la seguridad de los pacientes, para lo cual creó en 2005 la Alianza para la Seguridad de los Pacientes en Cataluña. En el marco de la Alianza, se han promovido los proyectos multicéntricos en seguridad de los pacientes y se han llevado a cabo varias iniciativas para lograr resultados significativos en los aspectos referentes a promover la seguridad de los pacientes en Cataluña (mediante el desarrollo y la mejora de los sistemas de detección y prevención de problemas de seguridad asistencial y la coordinación de las diferentes iniciativas) y contribuir a la implicación entre ciudadanos, profesionales, centros y Administración para que la sociedad pueda abordar estas cuestiones de manera positiva. 10


1. LOS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Figura 4. Esquema de la evolución estratégica en Cataluña (2006-2013) desde el nacimiento de la Alianza para la Seguridad de los Pacientes Fuente: http://seguretatdelspacients.gencat.cat/

ESTRATEGIA SEGURIDAD DEL PACIENTE 2006-2013

sensibilización 2005

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desarrollo

consolidación

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Actividades de difusión

2009: Servicio Seguridad Pac.

Unidades funcionales 69 HA

Formación

Unidades funcionales 23 HA

Sistema de notificación 69 HA

Primeros proyectos

2012: Consejo Asesor SP

Unidades funcionales EAP

Proyectos Colaborativos

Sistema de notificación EAP

Formación/Jornadas

Implicación ciudadanos (CCPC) Proyectos Colaborativos Formación/Jornadas/ Canal Salud

En el año 2009, ante la necesidad de alineación con la estrategia de seguridad de los pacientes del Plan de Salud de Cataluña, se creó el Servicio de Promoción de la Seguridad del Paciente, estructurado en dos unidades funcionales: • La Unidad Funcional de Seguridad de los Pacientes, con funciones de desarrollo de estrategias y realización de trabajo de campo (por ejemplo, auditorías de seguimiento de proyectos). • La Unidad Funcional de Evaluación e Investigación en Calidad Asistencial, con las funciones de la elaboración del cuadro de mando y el mapa de riesgos, el diseño de instrumentos de medición de la seguridad, el benchmarking, la evaluación de los proyectos propuestos y llevados a término, y el desarrollo del Canal Seguridad de los Pacientes y del programa anual de formación continuada en seguridad. En el Plan de Salud de Cataluña 2011-2015 se han querido promover las políticas de seguridad y de calidad clínica. Este proyecto estratégico propone definir e implantar el Plan de Seguridad de los Pacientes en Cataluña. Un elemento consi11


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derado clave es la implantación de unidades funcionales de gestión de los riesgos asistenciales (Unidades Funcionales de Seguridad de los Pacientes), tanto en la atención primaria como en la atención especializada. Otro elemento estratégico ha sido la implantación de un sistema de notificación de incidentes/eventos adversos. Uno de los proyectos de este Plan de Salud (el Proyecto 1.3) tiene específicamente el siguiente objetivo: «Promover las políticas de seguridad y de calidad clínica para actuar en dos grandes frentes. Aumentar la seguridad de los pacientes en los centros donde son atendidos y reducir los problemas e incidentes relacionados con el medicamento. Adicionalmente, se potencia la autorización administrativa y acreditación de centros, y se crea un tercer peldaño como reconocimiento de la obtención de buenos resultados (marca Q de calidad en salud)». Asimismo, en el Plan estratégico para la seguridad de los pacientes en Cataluña 2014-2018, y con la vocación de compromiso, orientación al paciente y voluntad de mejora continua, se han definido unas líneas estratégicas en seguridad de los pacientes en atención sanitaria que incluyen la promoción de la cultura de Figura 5. Esquema de las líneas estratégicas en seguridad de los pacientes en atención sanitaria de la Generalitat de Cataluña Fuente: http://seguretatdelspacients.gencat.cat/

Impulso de la cultura de la seguridad de los pacientes

Promoción de buenas prácticas mediante proyectos específicos de Seguridad de los Pacientes

Promoción de la participación de los pacientes

Formación de todos los actores

Evaluación de la estrategia en seguridad de los pacientes

Comunicación de aspectos relacionados con Seguridad de los Pacientes

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1. LOS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

la seguridad de los pacientes en los centros sanitarios, la promoción de buenas prácticas mediante proyectos específicos de seguridad de los pacientes, y la evaluación y mejora de la estrategia de Seguridad de los Pacientes. En mayo de 2013, en el marco del Servicio de Promoción de la Seguridad de los Pacientes de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitarias del Departamento de Salud, se impulsó un Modelo de Seguridad de los Pacientes mediante la implantación de un sistema de notificación y gestión de incidentes común a todos los centros. El objetivo general de este modelo es conseguir la excelencia en seguridad de los pacientes de los centros sanitarios y reducir todo el posible riesgo de eventos adversos asociados a la atención prestada, ya que a partir de las notificaciones recibidas es posible identificar los puntos débiles del sistema, determinar qué factores contribuyen a esta falta de seguridad y de este modo establecer medidas de mejora específicas. El sistema utilizado es el denominado TPSC-Cloud, un sistema de notificación genérico para todo tipo de incidentes relacionados con la seguridad de los pacientes, voluntario, confidencial, no punitivo, anónimo, con orientación sistémica, con análisis local de los casos y que permite el aprendizaje y la implantación de mejoras en el ámbito del centro sanitario. Desde mayo de 2013 hasta octubre de 2014 ha recibido un total de 4.256 notificaciones de incidentes relacionados con la seguridad del paciente. Además, existe también el Consejo Asesor de la Seguridad de Pacientes, creado en 2010. Este Consejo tiene como finalidad avanzar en la mejora de la seguridad de los pacientes y permitir que las personas enfermas y sus asociaciones, los profesionales sanitarios, las patronales del sector sanitario y la propia Administración puedan compartir, debatir, reflexionar y proponer conjuntamente las medidas que deberán adoptarse para alcanzar una asistencia sanitaria más segura y de mayor calidad. El Consejo se adscribe a la dirección general competente en materia de recursos sanitarios del departamento competente en materia de salud. El Consejo Asesor de la Seguridad de Pacientes posee las siguientes funciones: • Informar sobre los proyectos de actuaciones y las propuestas normativas que estén impulsadas por el Departamento de Salud y por las entidades independientes o vinculadas y que incidan en aspectos de seguridad de los pacientes. 13


Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

• Favorecer la difusión y la instauración de una cultura de seguridad entre los diferentes agentes del sector y promover así una visión abierta entre la sociedad, los pacientes y el sistema sanitario. • Proponer al Departamento de Salud y a las entidades dependientes o vinculadas objetivos de seguridad que puedan aplicarse en los ámbitos asistenciales con el propósito de fomentar cambios de efectividad probada en el sistema que potencien la seguridad de los pacientes. • Impulsar el desarrollo de diferentes líneas de investigación que aborden los diferentes aspectos de la seguridad clínica y atender, si procede, las diferencias entre hombres y mujeres y las necesidades de aquellas personas que, por motivo de su discapacidad intelectual o sensorial, tienen limitada su capacidad de comunicación en relación con la protección de su salud. • Favorecer la difusión de los problemas de seguridad entre los pacientes y fomentar su participación para hacer posible un entorno asistencial más seguro. • Promover la mejora de los sistemas de medición y evaluación de la seguridad y servir como observatorio para conseguir las mejores prácticas en seguridad. • Proponer programas de formación y desarrollo profesional. • Promover las tecnologías de la información para mejorar los procesos de comunicación y formación en seguridad de los pacientes. • Promover y facilitar la cooperación y coordinación de iniciativas de seguridad entre los diferentes grupos de implicados (profesionales sanitarios, instituciones sanitarias y pacientes). • Proponer estándares de seguridad en los sistemas de autorización y de acreditación a los órganos competentes del Departamento de Salud. • Establecer, de acuerdo con las directrices del Departamento de Salud, relaciones con otras comunidades autónomas y con otros países, a fin de poner en común conocimientos sobre los eventos adversos y sus causas. • Elaborar un informe anual de actividades que deberá presentarse a la persona titular del Departamento de Salud. 14


1. LOS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

1.3. Resultados en la seguridad del paciente Como se puede comprobar, la seguridad del paciente es un tema cada vez más presente en los planes estratégicos de salud, tanto a escala mundial y estatal como autonómica. Habida cuenta de su importancia y de los esfuerzos que las diferentes instituciones están realizando para mejorar la seguridad del paciente en la asistencia sanitaria, el Eurobarómetro realizó un encuesta en los 27 Estados Miembros, desde el 11 de septiembre hasta el 5 de octubre de 2009, con el fin de constatar cuál era la percepción de la población europea en lo tocante a la seguridad del paciente y la calidad de la asistencia sanitaria de su país. En términos generales, la encuesta estudia el grado en que los ciudadanos consideran que podrían sufrir algún daño en el transcurso de la asistencia sanitaria, incluyendo hasta qué punto creen que podrían sufrir un evento adverso en particular y también en qué medida se les informa sobre las medidas de seguridad tanto en su país como en el ámbito europeo. Algunas de las principales conclusiones que se extrajeron son las siguientes: • Casi la mitad de los encuestados pensaban que podrían sufrir algún daño durante la asistencia sanitaria en su país. • Más del 25 % de los encuestados afirmaron que ellos mismos o algún miembro de su familia habían experimentado un evento adverso durante la atención sanitaria. Sin embargo, la mayoría de esos eventos no fueron denunciados. • Casi un tercio de los encuestados no supieron decir qué organismo es responsable de la seguridad del paciente en su país. • En caso de sufrir algún daño en el transcurso de la asistencia médica en su país, la mayoría de los encuestados afirmaron que pedirían consejo a un abogado y que esperarían una investigación de los hechos y una compensación económica. En cuanto a la percepción de la seguridad del paciente, la percepción de la probabilidad de sufrir algún daño durante la asistencia sanitaria (hospitalaria o no hospitalaria) varía en los diferentes países europeos. El riesgo les parecía mucho mayor a los ciudadanos griegos (83 %), chipriotas (81 %) y letones (75 %) que a los austríacos (19 %), finlandeses (27 %) y alemanes (31 %). El cuarto lugar de la lista lo ocupan los ciudadanos españoles (35 %). 15


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En España, al menos 6 de cada 10 personas creen que no es probable sufrir algún daño. Esta valoración positiva es fruto del esfuerzo que se está llevando a cabo para mejorar la seguridad del paciente a través de campañas, planes estratégicos de salud, etc. Figura 6. Gráfica de resultados del Informe de 2010 del Eurobarómetro respecto de la percepción de probabilidad de sufrir algún daño durante la asistencia sanitaria Fuente: Special Eurobarometer, Comisión Europea 0 17

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BG Bulgaria EE Estonia IE Irlanda LV Letonia NL Países Bajos RO Rumania SE Suecia

CZ República Checa EL Grecia IT Italia LU Luxemburgo AT Austria SI Eslovenia UK Reino Unido

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DK Dinamarca ES España CY Chipre HU Hungría PL Polonia SK Eslovaquia

A pesar de los buenos resultados obtenidos, estos también deben servir para ofrecer un espacio de reflexión respecto de las mejoras que todavía quedan por hacer en el sistema sanitario. Según datos del estudio ENEAS (Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la hospitalización), se confirmaron un 71,5 % de eventos adversos (accidente y/o incidente, considerando todos los tipos de evento adverso, incluidos los inevitables o los relacionados con la patología). El estudio concluye que un 42,8 % de estos eventos adversos podrían ser evitables. El estudio, además, determina que un 31,4 % de los eventos adversos 16


1. LOS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

tuvieron como consecuencia un incremento de la estancia hospitalaria y en un 66,3 % de los casos fueron necesarios procedimientos adicionales. En lo que respecta a Cataluña, el sistema de notificación y gestión de eventos adversos TPSC Cloud recogió un total de 1.249 notificaciones de incidentes durante 2013 (de junio a diciembre). Los resultados fueron los siguientes: • La línea asistencial donde se notificaron más incidentes fue el hospital de agudos (73,3 %), y donde menos se notificaron fue en centros de salud mental (2,6 %). • El área donde más incidentes se notificaron fue el Área de hospitalización (72,1 %), seguida por el Área quirúrgica (9 %). Las áreas que menos incidentes notificaron fueron la Oficina de farmacia, el Área de hospitalización a domicilio y la Ambulancia (las tres con un 01 %). • El tipo de incidente más notificado fueron caídas y otros incidentes (40,1 %), seguido por incidentes relacionados con la medicación (22,3 %). Los incidentes que menos se notificaron fueron los relacionados con el oxígeno y otros gases medicinales. En las siguientes gráficas se detallan estos resultados: Figura 7. Gráfica de líneas asistenciales donde se registraron los incidentes recogidos en el TPSC Cloud en 2013. Fuente: http://salutweb.gencat.cat/web/.content/home/el_departament/publicacions/memories/mems_2013_dgrs/ DGORS2013.pdf

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Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Figura 8 Gráfica de áreas donde se registraron los incidentes recogidos en el TPSC Cloud en 2013 Fuente: http://salutweb.gencat.cat/web/.content/home/el_departament/publicacions/memories/mems_2013_dgrs/ DGORS2013.pdf

Figura 9. Gráfica de tipos de incidente registrados en el TPSC Cloud en 2013. Fuente: http://salutweb.gencat.cat/web/.content/home/el_departament/publicacions/memories/mems_2013_dgrs/ DGORS2013.pdf

Los resultados obtenidos en el TPSC Cloud deben analizarse con cuidado, ya que podrían estar sesgados habida cuenta del carácter voluntario de la notificación en esta plataforma (por ejemplo, para el registro de errores de medicación, hay 120 centros registrados en el programa como centros notificadores, pero el 98 % de las notificaciones recibidas durante 2013 las realizaron tan solo 10 de estos centros). Así pues, es preciso realizar un análisis riguroso y evaluar la fiabilidad de los resultados. 18


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2. LA GESTIÓN DE LOS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

La gestión de los riesgos para la seguridad del paciente La gestión de riesgos clínicos para la mejora de la seguridad del paciente tiene como objetivo identificar situaciones de riesgo e implantar acciones para su reducción y prevención, teniendo siempre presente la imposibilidad de alcanzar el riesgo cero. La finalidad del sistema de gestión es que la organización sanitaria pueda controlar sus riesgos y alcanzar una asistencia sanitaria más segura. Uno de los instrumentos disponibles para controlar los riesgos para la seguridad del paciente es la norma UNE 179003. Esta norma es una guía donde se establecen los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de riesgos para la seguridad del paciente. Asimismo, existe una certificación, es decir, una constatación por escrito que realiza una entidad de certificación dando testimonio de que el sistema de gestión de la calidad implementado es conforme con los requisitos establecidos en la norma UNE 179003 (en el punto 2.1.3 se hablará del proceso de certificación). La certificación UNE 179003 es un valor que aporta confianza, tanto a los usuarios de la asistencia sanitaria como a los profesionales de la salud, en cuanto al compromiso de la entidad para con la seguridad del paciente. 19


Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

2.1. La norma UNE 179003 Tal y como se ha comentado en el libro 2 de la colección de La gestión de calidad en los servicios asistenciales «Modelos de certificación y acreditación para centros asistenciales», las normas UNE son documentos técnicos de ámbito estatal elaborados por AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación), orientados a garantizar unos niveles de calidad y seguridad que permitan a cualquier empresa posicionarse mejor en el mercado. Estas normas técnicas son desarrolladas por los Comités Técnicos de Normalización, donde están representadas todas las partes interesadas. Son fruto del consenso, se basan en resultados de la experiencia y del desarrollo tecnológico y son aprobadas por un organismo de normalización reconocido. En principio, las normas UNE no son de obligado cumplimiento, salvo que la administración competente las convierta en obligatorias en virtud de una ley, decreto o reglamento, o exija su cumplimiento en los procesos de contratación mediante los pliegos de prestaciones técnicas. Como dice la propia norma UNE 179003, su objeto es establecer los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de los riesgos derivados de la prestación de los servicios sanitarios. La finalidad de este sistema de gestión es conseguir que la organización sanitaria pueda controlar sus riesgos y alcanzar una asistencia sanitaria más segura para el paciente. La norma UNE179003 ofrece las siguientes definiciones: Gestión de riesgos: Conjunto de actividades coordinadas destinadas a prevenir y controlar el riesgo en una organización. Riesgo: Probabilidad de que ocurra un incidente. UNE 179003:2013

Por tanto, dicho de otro modo, la gestión de riesgos es un conjunto de actividades coordinadas destinadas a controlar la probabilidad de que ocurra un incidente en una organización. 20


2. LA GESTIÓN DE LOS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

La norma UNE 179003 promueve la mejora continua de la práctica asistencial y la seguridad de los pacientes, y es aplicable a cualquier organización que haga prestación de servicios sanitarios. Figura 10. Portada de la norma UNE 179003 Fuente: AENOR

2.1.1. Requisitos de la norma UNE 179003 La norma UNE179003 está dividida en dos grandes bloques: la parte del sistema de gestión de riesgos para la seguridad del paciente y los procesos de gestión del riesgo. El sistema de gestión de riesgos hace referencia a los requisitos de carácter más global y vinculados al establecimiento del sistema en sí, la parte organizativa. Los procesos de gestión del riesgo, en cambio, están más relacionados con los requisitos vinculados a la operativa concreta del proceso de gestión de riesgos (ver figura 11).

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Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Figura 11. Esquema del Sistema de gestión de riesgos la Seguridad del Paciente SISTEMA DEpara GESTIÓ DE RISCOS Fuente: Comtec Quality, s.a.

LIDERAZGO DE LA ALTA DIRECCIÓN

PER LA SEGURETAT DEL PACIENT

POLÍTICA DE LA GESTIÓN DE RIESGOS

PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS Y OBJETIVOS

Procesos de gestión del riesgo

Apreciación del riesgo AUDITORÍAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS

RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD EN LA GESTIÓN DE RIESGOS

Tratamiento del riesgo

Incidentes/ Eventos adversos

ASIGNACIÓN DE RECURSOS

Gestión de incidentes y eventos adversos

VERIFICACIÓN Y REVISIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS

DOCUMENTACIÓN Y REGISTRO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS

COMPETENCIA DEL PERSONAL

• Sistema de gestión de riesgos para la seguridad del paciente Para poder proceder a gestionar los riesgos es necesario disponer de un sistema. Cada organización debe establecer, documentar, implementar, mantener, evaluar y mejorar continuamente un sistema que cumpla los requisitos de la norma UNE 179003 y que determine de qué modo se cumplirán esos requisitos. Asimismo, debe definir y documentar el alcance de dicho sistema. El sistema engloba los siguientes requisitos: --El liderazgo de la alta dirección de la organización, la cual debe demostrar su compromiso con el desarrollo y la implantación del sistema y también con la mejora continua de su efectividad. La alta dirección debe velar por el cumplimiento de las leyes y regulaciones, la aprobación de los objetivos, la revisión de resultados, etc. --Definir, documentar y aprobar la política para la gestión de los riesgos, teniendo en cuenta los objetivos estratégicos de la organización, los requi22


2. LA GESTIÓN DE LOS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

sitos legales relacionados con los riesgos y la seguridad del paciente, las buenas prácticas y las percepciones y expectativas que tiene la sociedad sobre la seguridad del paciente. --Definir, planificar y establecer los objetivos del sistema de gestión de riesgos. La alta dirección debe cerciorarse de que los objetivos son apropiados y están en sintonía con los objetivos generales de la organización, que cumplen los requisitos legales, que tienen en cuenta el avance en conocimientos y buenas prácticas, etc. --Determinar responsabilidades y autoridades en la gestión de riesgos. Las responsabilidades y autoridades deben estar bien definidas y haberse comunicado a las personas que forman parte de la estructura de gestión de riesgos. La organización debe establecer las descripciones de los puestos de trabajo de todo el personal que tenga relación con los procesos, y debe hacer constar las cualificaciones, responsabilidades y condiciones de delegación. --Asignar los recursos necesarios y garantizar la competencia del personal. Para poder implantar y mantener un sistema de gestión de riesgos, es preciso facilitar los medios adecuados y asegurarse de que cualquier persona bajo el control de la organización sea competente en sus responsabilidades (basándose en la educación, la formación o la experiencia). --Documentar y registrar el sistema de gestión de riesgos implantado, incluyendo la política y objetivos, el alcance del sistema, los procedimientos sobre la metodología utilizada en el desarrollo de los procesos, los registros de las actividades, así como cualquier otro documento que se considere necesario para la eficacia del sistema. Toda la documentación puede estar en cualquier formato o tipo de soporte. --Verificar y revisar el sistema de gestión de riesgos, así como auditarlo para asegurar su adecuación y eficacia. Haciendo un seguimiento de los programas de actuación, midiendo y evaluando resultados de auditorías internas y planificando auditorías anuales, la organización puede examinar la eficacia y el cumplimiento de objetivos, y también encontrar las oportunidades de mejora y las necesidades de cambio para mejorar el sistema. Más adelante se explicarán estos aspectos con mayor detenimiento. 23


Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

• Procesos de gestión del riesgo Para poder establecer un proceso de gestión del riesgo, es necesario realizar una apreciación del riesgo en sí, identificándolo mediante un análisis y evaluación del contexto y los elementos vinculados a ese contexto donde se quiere implantar. De este modo se puede generar una lista de riesgos a los que puede estar expuesto un paciente durante la atención sanitaria. Una vez hecha la apreciación, si se ha determinado que el nivel de un determinado riesgo no es tolerable, debe elaborarse un plan de tratamiento del riesgo para evitarlo o minimizarlo. Para poder mejorar el proceso, la organización debe establecer procesos adecuados de comunicación y notificación interna; es decir, que la información relevante referente al riesgo, sus causas, consecuencias y medidas para el tratamiento debe estar disponible para todo el personal implicado (a través de manuales, protocolos, notificaciones, etc.). También con el objetivo de la mejora, deben establecerse los procesos adecuados de comunicación y notificación externa: la organización debe desarrollar un plan para poder comunicar los resultados de la gestión de riesgos a los grupos de interés externos (este aspecto incluye la comunicación de casos de crisis y contingencia y la provisión de información referente a requisitos legales, gubernamentales, corporativos, etc.). Asimismo, cuando se da algún incidente o evento adverso, debe procederse a investigarlo. En este orden de ideas, es importante establecer e implantar los procesos necesarios que garanticen la participación y consulta del personal, incluyendo la notificación e investigación de eventos adversos y la revisión de los objetivos y cambios de procedimientos, entre otras cosas. Más adelante se explicarán estos aspectos con mayor detenimiento.

2.2. La certificación UNE 179003 Para certificar una organización según la norma UNE 179003, esta estará sujeta al mismo proceso de certificación que se definió en el capítulo 1 «Certificación ISO 9001: Sistema de Gestión de la Calidad» del libro 2 de la colección de La gestión de calidad en los servicios asistenciales «Modelos de certificación y 24


2. LA GESTIÓN DE LOS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

acreditación para centros asistenciales», así como al seguimiento, recertificación y vigencia del certificado emitido por la entidad certificadora. Certificar es hacer constar por escrito una realidad de hecho por quien tenga fe pública o atribución para ello. Por lo tanto, una certificación UNE 179003 es una constatación por escrito que realiza una entidad de certificación para otra entidad, previa auditoría, dando testimonio de que el sistema de gestión de la calidad implementado es conforme con los requisitos establecidos en la norma UNE 179003 (ver figura 12). Figura 12. Imágenes de certificados emitidos por diferentes entidades de certificación Fuente: Internet

Si se supera con éxito la auditoría de certificación, la entidad de certificación concede su marca de Empresa Registrada (ver figura 13) y la inscripción en su registro de empresas (de consulta pública). Así pues, la entidad de certificación avala ante terceros (clientes y usuarios) el cumplimiento de la norma UNE 179003 en las organizaciones que ha certificado. Figura 13. Imágenes de logotipos de marcas de Empresa Registrada de diferentes entidades de certificación Fuente: Internet

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Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Únicamente las organizaciones que han superado una auditoría independiente y que han sido certificadas según UNE 179003 pueden declarar públicamente que disponen de una certificación o registro UNE 179003. Por lo tanto, la certificación UNE 179003 sirve para dar fe a terceros de la solvencia del sistema de gestión de la calidad de una organización, ya que cumple con las buenas prácticas establecidas por la norma UNE 179003. Por esta razón, muchas entidades contratantes recurren a menudo a la certificación UNE 179003 como instrumento para la evaluación y/o homologación de sus entidades proveedoras, ya que aporta evidencia objetiva de que disponen de un sistema de gestión de riesgos para la seguridad del paciente. Una vez seleccionada la entidad de certificación y contratada la auditoría, la organización que solicita la certificación debe entregar la documentación del sistema de gestión de riesgos para la seguridad del paciente a la entidad certificadora con el fin de someterla a su revisión. Después de esta revisión de la documentación, orientada a detectar posibles incumplimientos de alguno de los requisitos de la norma, se genera un informe de revisión de la documentación, donde se detallan las posibles no conformidades documentales detectadas, así como otras observaciones, a fin de promover su corrección. Superada esta etapa, la entidad de certificación realiza una primera auditoria previa, que también genera su correspondiente informe. El objetivo de esta auditoria es verificar la correcta aplicación de los principales requisitos de la norma, a fin de detectar posibles no conformidades y así facilitar que la organización solicitante de la certificación pueda resolverlas antes de la auditoría de certificación. Posteriormente se lleva a cabo la auditoría de certificación, donde se evalúa el cumplimiento de la totalidad de los requisitos de la norma mediante visita a las instalaciones, entrevistas con los profesionales, inspección de registros, etc. La auditoría de certificación también genera el correspondiente informe de auditoría y, cuando la organización solicitante de la certificación la supera con éxito, el auditor emite un informe favorable y recomienda su certificación. Finalmente, la entidad de certificación emite el correspondiente certificado y lo entrega a la organización solicitante, junto con los logotipos de Empresa Certificada, para que pueda hacer uso de ellos. 26


2. LA GESTIÓN DE LOS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Figura 14 Esquema del proceso de certificación Fuente: Pau Negre, Comtec Quality, s.a (2010)

Selección de la entidad de certificación

Entrega de la documentación

Revisión de la documentación

Informe revisión documentación

Auditoría previa

Informe auditoría previa

Auditoría de certificación

Informe auditoría certificación

Emisión del certificado

2.3. Beneficios de la norma UNE 179003 El objetivo de esta norma es servir de guía a las organizaciones sanitarias que desean implantar un sistema para la gestión de riesgos que les permita conseguir los siguientes beneficios: • Identificar y valorar los riesgos a los que está sometido el paciente: es importante identificar los riesgos a los que puede estar sometido el paciente. Por eso se aplican diversas técnicas y análisis, detallados más adelante, que permiten esta identificación y una posterior valoración. • Reducir o eliminar los peligros a los que puede estar sometido el paciente en su tránsito por el sistema sanitario: una vez identificados los riesgos, la organización podrá valorar la idoneidad de introducir medidas concretas con el fin de minimizarlos o eliminarlos. 27


Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

• Reducir los incidentes y los eventos adversos relacionados con la atención sanitaria: una asistencia sanitaria más segura genera una mejor calidad asistencial. Por esta razón, es importante poder garantizar un entorno asistencial seguro para el paciente. • Gestionar los riesgos de forma proactiva: a partir de la identificación de riesgos anteriormente mencionada, es posible reducir o eliminar un riesgo antes de que pueda llegar a ser un evento adverso. • Generar una mayor confianza en el sistema sanitario por parte de los pacientes, de la sociedad y de los profesionales sanitarios: la norma proporciona una base para la gestión de riesgos que es certificable. La certificación por parte de una entidad independiente genera confianza, ya que da fe del compromiso del centro con la seguridad del paciente. • Obtener mejores resultados económicos para la organización al optimizarse tanto los costes ocasionados por los daños producidos a los pacientes como la utilización de los recursos asistenciales: tal y como informa la OMS, los gastos derivados de la asistencia poco segura son muy elevados (se valora que están entre los 6000 y los 29000 millones de dólares anuales, dependiendo del país). Mejorando la seguridad en la asistencia se reduce el número de intervenciones necesarias para corregir el evento adverso, reduciendo así también el coste de la asistencia.

2.4. Certificaciones UNE 179003 a nivel nacional La Norma UNE 179003 se publicó en 2010 y se revisó en 2013. Desde su publicación, diversos centros en el ámbito nacional han decidido certificarse, como muestra de compromiso por garantizar la mayor seguridad posible a sus pacientes. En España hay un total de 19 organizaciones certificadas repartidas por las diferentes Comunidades Autónomas, tal y como muestran las figuras 15 y 16. En la Región de Murcia hay 5 centros certificados: • Policlínica Águilas, donde el alcance de la certificación incluye Atención Primaria con especialidades médicas, fisioterapia, radiodiagnóstico y mamografías. 28


2. LA GESTIÓN DE LOS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

• Hospital Virgen de la Vega, donde el alcance de la certificación incluye el Servicio de Medicina Intensiva. • Clínica Dr. Bernal, donde el alcance de la certificación incluye la Asistencia Medicoquirúrgica, la atención en consultas y pruebas complementarias. • IMATEC Gabinetes Radiológicos, donde el alcance de la certificación incluye Rayos X, resonancia magnética, ecografía, densitometría, TAC y TAC dental. • Centro Médico Virgen de la Caridad, donde el alcance incluye Consultas externas, rehabilitación, urgencias 24 horas, diagnóstico por la imagen, odontología... En Galicia hay 3 centros certificados: • Hospital Povisa, donde el alcance de la certificación incluye la hospitalización médica, quirúrgica, oncológica, oncohematológica y de pacientes críticos. • Xerencia de Xestión Integrada de Santiago, donde el alcance de la certificación incluye la Unidad de hemodiálisis, el Hospital de Día y el laboratorio de análisis clínicos. • Hospital Universitario Lucas Augusti, donde el alcance de la certificación incluye la Unidad de hospitalización de oncohematología. En las Islas Baleares hay 2 centros certificados: • Hospital Can Misses, donde el alcance de la certificación incluye el Servicio de Medicina Intensiva y la Unidad funcional de gestión de riesgos. • Hospital de Manacor, donde el alcance de la certificación incluye los Servicios de urgencias y Unidades de corta estancia. En la Comunidad Valenciana hay 2 centros certificados: • Hospital Intermutual de Levante, donde el alcance de la certificación incluye los Servicios de urgencias. • Hospital Virgen de los Lirios, donde el alcance de la certificación incluye el Servicio de atención en cardiología a los pacientes en hospitalización, técnicas diagnósticas y consultas. En el País Vasco hay 2 centros certificados: • Clínica IMQ Zorrotzaure, donde el alcance de la certificación incluye toda la organización. • Osakidetza, donde el alcance de la certificación incluye toda la organización. 29


Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

En Cataluña hay un centro certificado: • Benito Menni, donde el alcance de la certificación incluye toda la organización. En Andalucía hay un centro certificado: • Hospital Dr. Gálvez, donde el alcance de la certificación incluye la atención hospitalaria, el Servicio quirúrgico y el Servicio de cuidados críticos. En la Comunidad de Madrid hay un centro certificado: • Hospital Universitario príncipe de Asturias, donde el alcance de la certificación incluye el Servicio de Pediatría (hospitalización pediátrica, unidad neonatal y consultas externas pediátricas). Figura 15. Mapa de centros certificados por Comunidades Autónomas Fuente: Comtec Quality, s.a.

5 centros certificados en la Región de Murcia 3 centros certificados en Galicia 2 centros certificados en las Islas Baleares, Comunidad Valenciana y País Vasco 1 centro certificado en Cataluña, Comunidad de Madrid y Andalucía Ningún centro certificado

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Cartagena Cartagena Málaga

IMATEC Gabinetes Radiológicos

Hospital Dr. Gálvez

Diversos centres

Mutualia

Caravaca de la Cruz

Diversos centres

Unión de Mútuas M.A.T.E.P.S.S. nº 267

Centro Médico Virgen de la Caridad

Bilbao

Clínica IMQ Zorrotzaurre

Clínica Dr. Bernal

Sant Antoni de Benagèber

Hospital Intermutual de Levante

Àguilas

Lugo

Policlínica Águilas

Santiago

Alcoi

Hospital Verge dels Lliris

Xerencia de Xestión Integrada de Santiago

Múrcia

Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Hospital Virgen de La Vega

Hospital Universitario Lucas Augusti

Alcalà-Meco

Hospital de Manacor

Ámbito de certificación

Atención hospitalaria, servicio quirúrgico y servicio de cuidados críticos

Rayos X, resonancia magnética, ecografía, mamografía, densitometría, TAC y TAC dental

Consultas externas, rehabilitación, urgencias 24 horas, diagnóstico por la imagen, odontología...

Asistencia Médico-Quirúrgica, Atención a Consultas y pruebas complementarias

Centro atención primaria con especialidades médicas, fisioterapia, radiodiagnóstico y mamografía

Todo

Todo

Todo

Servicios de Urgencias

Unidad de hospitalización de oncohematología

Unidad de Hemodiálisis, Hospital de día y Laboratorio de Análisis Clínicos

Servicio de atención en cardiología a pacientes en hospitalización, técnicas diagnósticas y consultas

Servicio de Medicina Intensiva

Servicio de Pediatría: Hospitalización pediátrica, unidad neonatal y consultas externas pediátricas

Servicio de urgencias y Unidad de Corta Estancia

Servicio de Medicina Intensiva y Unidad Funcional de Gestión de Riesgos

Todo

Hospitalización médica, quirúrgica, oncológica, oncohematológica y de pacientes críticos

Todo: prestación de servicios de atención sanitaria en salud mental, investigación y docencia

* Nota: en la tabla aparecen 19 centros certificados; dos de ellos no están vinculados a ninguna Comunidad Autónoma porque disponen de centros en diferentes comunidades.

Para la elaboración de estos gráficos se ha consultado a las siguientes entidades certificadoras: DNV, Bureau Veritas, AENOR, TÜV Rheinland, SGS, Applus y Lloyd’s Register. Datos recogidos en noviembre de 2014.

TÜV

AENOR

Eivissa Manacor

Hospital Can Misses

Vigo Vitòria

Hospital Povisa

Osakidetza

Bureau Veritas

Sant Boi

Población

Centro

Benito Menni

Certificadora

DNV

2. LA GESTIÓN DE LOS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Figura 16. Relación de centros certificados en España por Certificadoras y ámbito de certificación

Fuente: Comtec Quality, s.a.

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Gestiรณn de la calidad en los servicios asistenciales GESTIร N DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

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3. PROCESOS DE GESTIร N DEL RIESGO PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

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Procesos de gestiรณn del riesgo para la seguridad del paciente Los procesos de gestiรณn del riesgo son el conjunto de actividades operativas orientadas y focalizadas en gestionar cada uno de los riesgos de la organizaciรณn con el objetivo final de minimizarlos lo mรกximo posible.

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Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

El proceso de gestión del riesgo consta de las siguientes fases: • Apreciación del riesgo. • Tratamiento del riesgo. • Gestión de los incidentes y eventos adversos En la siguiente figura se despliega el esquema de las fases del proceso de gestión del riesgo: Figura 17. Esquema de modelo conceptual del proceso de gestión del riesgo Fuente: Comtec Quality, s.a.

SISTEMA DEL PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Apreciación del riesgo

Tratamiento del riesgo

Incidentes/ Eventos adversos

Gestión de incidentes y eventos adversos

A fin de comprender los conceptos que se describen en el presente capítulo, merece la pena aclarar algunos de los términos empleados. La norma UNE 179003 proporciona las siguientes definiciones: Error: Desviación de la práctica aceptada como correcta, independientemente del efecto que produzca en el paciente. Evento: Algo que le ocurre a un paciente o le atañe. Evento adverso: Incidente que causa daño a un paciente. Evento centinela: Suceso imprevisto que causa la muerte o graves daños psicológicos o físicos, o tiene riesgo de causarlos. UNE 179003:2013

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3. PROCESOS DE GESTIÓN DEL RIESGO PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

El Ministerio de Salud de España propone los siguientes factores que interactúan en los eventos adversos: • Factores organizativos • Factores personales de los profesionales • Factores relacionados con la enfermedad Desde Comtec se han considerado también otros factores que interactúan en los eventos adversos, por ejemplo los factores vinculados al propio paciente y a las infraestructuras y los equipamientos (ver figura 18): Figura 18. Esquema de los factores que interactúan en los eventos adversos Fuente: Comtec Quality, s.a.

Organización

Paciente

Profesionales

Enfermedad Infraestructuras y equipamientos

3.1. Apreciación y tratamiento del riesgo La apreciación del riesgo es el principal ejercicio que permite disponer de una visión global sobre los riesgos que tiene la organización, una unidad o dispositivo, un perfil patológico determinado o un paciente en concreto, a fin de comprender su naturaleza y su impacto. Para realizar la apreciación del riesgo, es necesario recopilar y analizar información que puede facilitar el proceso de identificación, análisis y valoración de los riesgos. En la figura 19 se representan las actividades que se realizan para apreciar el riesgo: 35


Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

• Identificar los riesgos. • Analizar los riesgos identificados. • Evaluar los riesgos identificados. Figura 19. Esquema de modelo conceptual del proceso de gestión del riesgo: ampliación de la fase de apreciación Fuente: Comtec Quality, s.a.

SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Apreciación del riesgo Identificación del riesgo PLAN DO

Riesgos identificados Análisis del riesgo

Riesgos estimados

ACT

CHECK

Evaluación del riesgo

Criterios de evaluación del riesgo

Riesgos evaluados Riscos no tolerables

Tratamiento del riesgo

Incidentes/ Eventos adversos

Gestión de incidentes y eventos adversos

A continuación se definen los conceptos presentados en el esquema anterior: Apreciación del riesgo: Proceso global de identificación, análisis y evaluación del riesgo. Identificación del riesgo: Proceso para descubrir, listar y caracterizar elementos de riesgo. Análisis del riesgo: Proceso que tiene como finalidad comprender la naturaleza del riesgo y determinar su nivel de gravedad y frecuencia. Estimación del riesgo: Proceso utilizado para asignar valores a la probabilidad y consecuencias de un riesgo. Evaluación del riesgo: Estimación de si el riesgo es aceptable o no, así como su grado de prioridad para el tratamiento, mediante los criterios de evaluación definidos previamente. Tratamiento del riesgo: Proceso para seleccionar e implementar las medidas dirigidas a reducir o evitar un riesgo. UNE 179003:2013

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3. PROCESOS DE GESTIÓN DEL RIESGO PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Una vez evaluado el riesgo, es preciso definir planes de tratamiento para aquellos niveles de riesgo no tolerables, asegurando que dichos planes se implementan y son eficaces. Una correcta realización de este ejercicio permite dar respuesta a la pregunta: «¿Qué actuaciones permitirán disminuir el nivel de riesgo detectado?». Por lo tanto, se puede decir que el proceso de tratamiento del riesgo tiene como finalidad identificar y seleccionar una o más alternativas para evitar, reducir o prevenir los riesgos e implementar las alternativas seleccionadas. En la figura 20 se enumeran las actividades correspondientes al proceso de tratamiento del riesgo: Figura 20. Esquema de modelo conceptual del proceso de gestión del riesgo: ampliación de la fase de tratamiento Fuente: Comtec Quality, s.a.

SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE Apreciación del riesgo Riscos no tolerables

Tratamiento del riesgo Identificación de tratamientos

Selección de tratamientos Definición del plan de tratamiento Seguimiento del plan de tratamiento del riesgo Evaluación de la eficacia del plan de tratamiento del riesgo

Incidentes/ Eventos adversos

Gestión de incidentes y eventos adversos

A fin de realizar una correcta selección, seguimiento y valoración de los planes de tratamiento del riesgo, deben seguirse los pasos siguientes: • Identificar los posibles tratamientos: una vez identificadas las causas principales que afectan a cada tipo de riesgo (ver ejercicio de análisis causa–efecto 37


Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

del apartado «Análisis y evaluación del riesgo» del presente libro), se identifican los posibles tratamientos por implantar que solucionen la causa principal que afecta al riesgo. • Seleccionar el tratamiento de riesgo de entre las posibles alternativas: esta actuación consiste en escoger, de entre las diferentes alternativas planteadas, cuáles son los planes de tratamiento de riesgo que se implantarán. Se recomienda que, para realizar la selección, se valoren los siguientes aspectos: --Beneficios potenciales ante el esfuerzo y el coste requeridos para la aplicación de la actuación. --Requisitos legales y reglamentarios y responsabilidad social de la organización. --Capacidad que tiene el plan de tratamiento de riesgo para solucionar la causa principal que provoca ese riesgo. Es importante realizar una previsión sobre la afectación que tienen las diferentes alternativas en el resultado a fin de centrar los esfuerzos en aquellas actuaciones que sean más efectivas. La capacidad que tenga el plan de tratamiento de riesgo para solucionar la causa principal que provoca ese riesgo determinará su grado de eficacia y, en última instancia, el grado de minimización del riesgo en cuestión. • Definir el plan de tratamiento de riesgo: una vez seleccionados los planes de tratamiento de riesgo que se van a implementar, es necesario definirlos y realizar la comunicación a las personas implicadas. Para la correcta implantación del plan de tratamiento de riesgo hay que tener definida la siguiente información en relación con él: --Objetivo que se quiere conseguir y beneficios que se espera obtener con la implantación del plan de tratamiento del riesgo. --Indicadores con los cuales se medirá el grado de eficacia del plan de tratamiento de riesgo. --Personas responsables de aprobar el plan y responsables de su implementación. --Acciones concretas que se proponen y cronograma. --Momentos en que se realizará el seguimiento del plan de tratamiento de riesgo y momentos en que se informará a las personas implicadas. --Recursos necesarios para implementar el plan de tratamiento de riesgo. 38


3. PROCESOS DE GESTIÓN DEL RIESGO PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

• Seguimiento del plan de tratamiento de riesgo: a fin de garantizar la buena consecución del plan de tratamiento de riesgo, es clave realizar un seguimiento de la implantación de las actuaciones previstas según el cronograma establecido. • Evaluación de la eficacia del plan de tratamiento de riesgo: una vez implementado el plan, se evalúa su eficacia, es decir, la capacidad que ha tenido el plan en la minimización del riesgo en cuestión. Esta evaluación se realiza mediante el análisis de indicadores. La apreciación y el tratamiento del riesgo de un proceso asistencial se pueden realizar desde 4 niveles (ver figura 21): • Organización • Unidad/dispositivo/servicio • Perfiles patológicos • Paciente Figura 21. Esquema de los niveles de apreciación y tratamiento del riesgo Fuente: Comtec Quality, s.a. Organización

Unidad/dispositivo/servicio

Unidad/dispositivo/servicio

Unidad/dispositivo/servicio

Paciente

Paciente

Paciente

Perfiles patológicos

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Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Esto significa que la apreciación y tratamiento de riesgos pueden realizarse de manera transversal para riesgos que afecten a toda una organización asistencial, de manera focalizada para cada unidad/dispositivo/servicio, para perfiles patológicos o de usuarios específicos (por ejemplo el paciente diabético, la persona con trastornos mentales graves, la mujer embarazada...), o de manera individualizada para cada paciente. Una organización puede utilizar cualquiera de estos niveles de apreciación y tratamiento del riesgo o también combinarlos entre ellos, ya que todas las dimensiones interactúan entre sí y se complementan unas a otras. Esta última opción implica realizar una apreciación y tratamiento de los riesgos genéricos vinculados a un proceso asistencial y, además, realizar una apreciación de los riesgos paciente por paciente. La gestión de riesgos que se realiza a nivel de organización, unidad/dispositivo/ servicio o perfil patológico genera un tratamiento del riesgo general; es decir, que repercute indiscriminadamente y de forma positiva en cualquier paciente. En cambio, la gestión de riesgos en cuanto a paciente genera planes de tratamiento individualizados y específicos para cada paciente. A continuación se muestra el esquema de los tipos de tratamiento de riesgo, dependiendo del nivel en que se trabaje (figura 22): Figura 22. Esquema de tipos de planes de tratamiento del riesgo Fuente: Comtec Quality, s.a. Análisis de la organización

Análisis de la unidad/dispositivo/ servicio

Análisis del perfil patológico

PLAN DE TRATAMIENTO GENERAL

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Análisis del paciente

PLAN DE TRATAMIENTO INDIVIDUALIZADO


3. PROCESOS DE GESTIÓN DEL RIESGO PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

3.1.1. Apreciación y tratamiento del riesgo a nivel de organización y unidad/dispositivo/servicio La apreciación del riesgo en cuanto a organización se realiza teniendo una visión genérica de los riesgos derivados de la práctica asistencial general. La apreciación del riesgo en cuanto a unidad, dispositivo y/o servicio es aquella que se realiza teniendo en cuenta los riesgos de la práctica asistencial concreta que se lleva a cabo en la unidad, las particularidades tanto de las actividades que allí se realizan como de sus características físicas. Ambas son el ejercicio que permite conocer los riesgos que puede presentar un paciente en relación con la organización y la unidad o dispositivo de la organización donde se encuentra, comprendiendo la naturaleza de esos riesgos y su impacto. El tratamiento consiste en aquellas medidas que se implementarán con el fin de reducir o minimizar los riesgos apreciados. En este caso son planes de tratamiento general, dado que son transversales, proponen mejoras de las cuales pueden aprovecharse todos los pacientes (por ejemplo la instalación de barandillas en las camas como tratamiento del riesgo de caídas).

Identificación de riesgos: La identificación del riesgo responde a la siguiente pregunta: «¿Cuáles son los riesgos que se pueden producir en la organización o en la unidad/dispositivo/servicio?». Esta identificación debe ser tanto reactiva (teniendo en cuenta el aprendizaje de las cosas que han salido mal) como proactiva (teniendo en cuenta qué cosas pueden salir mal), ya que la gestión eficaz de los riesgos implica la combinación del aprendizaje extraído de estos dos conceptos. Es un ejercicio especialmente importante, ya que todos aquellos riesgos que no se han identificado en esta etapa no podrán ser tratados ni minimizados posteriormente. Antes de realizar la identificación de los riesgos de la organización o de un servicio, estos han tenido que realizar un análisis de la situación en que se encuentran y de su contexto. Esto implica conocer en profundidad la organización, el servicio, las actividades, los pacientes y el entorno. Para realizar correctamente el proceso de identificación de los riesgos en el ámbito de la organización o dispositivo deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos: 41


Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

• Alcance del sistema de gestión de riesgos: tener claramente identificados los servicios sobre los cuales se realizará la identificación de riesgos. • Actividades y procesos: tener claramente identificadas las actividades que se llevan a cabo en aquellos servicios donde se realizará la identificación de riesgos. • Factores externos: en la identificación de riesgos deben incluirse también todos aquellos riesgos que se pueden producir en otras unidades, servicios o procesos que pueden impactar en los pacientes que se encuentran bajo el control del servicio donde se implantará el sistema de gestión de riesgos. • Factores humanos y recursos físicos: el comportamiento, capacidades de los profesionales, instalaciones, equipos, materiales y tecnologías sanitarias utilizadas influyen en la aparición de determinados riesgos, de manera que es importante analizarlos a la hora de realizar la identificación de los riesgos. • Cambios o propuestas de cambio: hay que tener en cuenta los cambios o propuestas de cambio en los procesos que puedan comprometer la seguridad del paciente. Los riesgos en cuanto a unidad o dispositivo guardan relación con los riesgos identificados a escala global de la organización. Cada unidad o dispositivo puede tener asociados o no los riesgos detectados a nivel global en función de sus características propias, como pueden ser la infraestructura (por ejemplo, la presencia de escaleras en el caso de riesgo de caídas) o el tipo de paciente que se puede encontrar (por ejemplo, pacientes encamados en el caso de riesgo de ulceración), entre otros, y también relacionados con las actividades que se llevan a cabo (el riesgo de exceso de radiación en pruebas radiológicas, por ejemplo, es inherente al servicio de diagnóstico por imagen y, en cambio, no lo es en otras unidades de un hospital). A fin de identificar el riesgo en cuanto a unidad o dispositivo, es preciso analizar la unidad, la actividad que se lleva a cabo y el tipo de paciente que se puede encontrar, y relacionar todo ello con los riesgos detectados en el ámbito de organización. En cada caso, se decide si un riesgo se aplica o no a una unidad determinada. En caso de identificar un riesgo que no esté incluido en el listado de riesgos a nivel de organización, será necesario revisar ese listado para incluir el nuevo riesgo detectado o determinar si se trata de un riesgo aislado de un dispositivo en concreto y no tiene cabida en el resto de la organización. 42


3. PROCESOS DE GESTIÓN DEL RIESGO PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

A la hora de realizar la identificación de riesgos de una organización o unidad, se recomienda realizar primero una identificación general y transversal de los riesgos aplicables a tota la institución con el fin de facilitar la identificación de riesgos que deberá realizar posteriormente cada unidad y asegurar la homogenización de la nomenclatura utilizada para designar los riesgos. Disponer de una nomenclatura de riesgos homogénea permite unificar el lenguaje utilizado por el personal y facilitar los procesos comunicativos. Existen diversas herramientas que pueden utilizarse para realizar la identificación de riesgos en el ámbito de la organización. La norma UNE 179003 propone las siguientes: • Técnicas simples de carácter genérico: se basan en una reflexión general sobre los riesgos de la organización a partir de la información que esta tiene disponible. Estos son algunos ejemplos: --Análisis de los procesos clínicos donde se revisan los factores que pueden probar la aparición de un riesgo a partir del uso de diagramas de flujo, mapas de procesos y diagramas de causa-efecto. --Mapa de riesgos. --Auditorías o inspecciones de estructuras físicas, equipos o dispositivos que potencialmente pueden ser fuente de riesgos. --Investigación de incidentes. --Investigación de eventos adversos e indicadores centinela. --Revisión de quejas, sugerencias y reclamaciones de pacientes y familiares. --Revisión de historias clínicas. --Estudios epidemiológicos. --Estudios e informes de las comisiones relacionadas con la seguridad del paciente. --Análisis de indicadores clínicos y de los indicadores presentes en el cuadro de mando de la organización. --Análisis de demandas judiciales. --Celebración de talleres o seminarios sobre posibles riesgos. --Análisis histórico de incidentes o de eventos adversos. 43


Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

--Análisis de datos de otros países. --Sistemas de notificación. --Entrevistas y/o grupos focales de profesionales en áreas de riesgo. --Recogida de información de asociaciones de pacientes. --Servicio de atención al paciente. --Revisión de errores remitidos al programa de notificación de errores de medicación. • Técnicas estructuradas: se basan en una reflexión pautada sobre los riesgos. Estos son algunos ejemplos: --Análisis preliminar de los riesgos utilizando la pregunta: ¿Qué pasaría si? --Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE). --Análisis por árboles de fallos (FTA). --Análisis por árboles de sucesos (ETA). --Análisis de peligros y control de puntos críticos. --Análisis de causas raíz. A continuación se muestra un ejemplo de identificación de riesgos en el ámbito de la organización: Ejemplo de identificación de riesgos de la organización RIESGOS IDENTIFICADOS A NIVEL GENERAL DE LA ORGANIZACIÓN • Riesgo de error de medicación • Riesgo nutricional • Riesgo de ulceración • Riesgo de caídas • Riesgo de infección • Riesgo de heteroagresión • Otros...

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3. PROCESOS DE GESTIÓN DEL RIESGO PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Análisis y evaluación del riesgo Una vez se dispone del listado de riesgos de la organización y/o unidad, el siguiente paso para realizar una gestión correcta consiste en llevar a cabo el análisis y evaluación de los riesgos detectados. Una correcta realización de este ejercicio permite dar respuesta a la pregunta: «¿Cuáles son los riesgos más relevantes para garantizar la eficacia y seguridad en la prestación del servicio?». El análisis del riesgo es el proceso que tiene como finalidad comprender la naturaleza del riesgo, determinar su nivel de gravedad y evaluarlo para posteriormente tomar una decisión sobre la necesidad o no de su tratamiento. El nivel de riesgo es el resultado de multiplicar la probabilidad con que se puede producir el riesgo por el nivel de gravedad de las consecuencias del riesgo. Nivel de riesgo = gravedad x probabilidad

Para poder estimar el nivel del riesgo, es decir, cuantificar el nivel de gravedad y de probabilidad de un riesgo de forma objetiva, se pueden realizar previamente diversas reflexiones orientadas a analizarlo (análisis de información del sector y de la organización y análisis de las causas del riesgo) para posteriormente evaluarlo y determinar los planes de tratamiento de riesgo que deberán implementarse: • Análisis bibliográfico: consiste en examinar estudios publicados por la comunidad científica sobre riesgos concretos que se hayan identificado en la organización. Este hecho permite aprovechar el know how del sector y ver qué aspectos concretos presentan una mayor probabilidad de ocurrencia y una mayor gravedad en el sector. • Análisis de barreras: las barreras son actuaciones que se realizan para evitar que suceda un incidente o evento adverso. El análisis de las barreras implementadas en la organización da una idea de cómo es de probable que se produzca un riesgo en la organización (ver ejemplo más adelante). • Análisis de resultados de la organización y/o de la unidad: consiste básicamente en analizar los indicadores de seguridad de paciente, la consecución de los objetivos establecidos y los incidentes y eventos adversos que han ocurrido. 45


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• Análisis de las causas del riesgo: consiste en enumerar todas las causas que pueden influir en que un riesgo se acabe produciendo. Una buena herramienta para realizar el análisis de causas es el diagrama de Ishikawa (ver ejemplo más adelante).

Ejemplo de análisis de barreras identificadas orientadas a minimizar el riesgo de caídas de pacientes ingresados en la unidad de hospitalización de medicina interna

AGRUPADORES

1

Camas regulables en altura.

2

Frenos en las camas.

3

Barandillas en las escaleras y rampas.

INFRAESTRUCTURAS 4 Y MATERIALES

Literas con barandillas.

5

Sillas en las duchas.

6

Disposición de carteles de alerta.

7

Valoración del riesgo de caídas.

8

Asignación de medidas preventivas.

MÉTODO

9

Mantenimiento de aparatos de control.

10

Disponibilidad de alarmas en las habitaciones y lavabos.

ENTORNO

11 USUARIO

46

BARRERAS IMPLANTADAS

Hoja informativa de requisitos en el momento de ingresar (ropa, calzado adecuado...)


OTROS

Formación al personal sanitario sobre riesgo de caídas y medidas preventivas

PERSONAS

USUARIO

Iluminación inadecuada

ENTORNO

MÉTODOS

Falta de identificación y observación del paciente de riesgo (pulseras identificativas)

Falta de suelo antideslizante en los lavabos

Falta de pasamanos en los pasillos

INFRAESTRUCTURAS Y MATERIALES

CAÍDA

Falta de asideros en los lavabos

Falta de barandillas en las camas

3. PROCESOS DE GESTIÓN DEL RIESGO PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Ejemplo de diagrama de análisis de las causas del riesgo

47


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Fundamentarse en datos, hechos y evidencias permite realizar una estimación del nivel de riesgo más precisa y fiable. Esta estimación del nivel de riesgo se realiza a partir del análisis de la probabilidad de ocurrencia de un incidente o evento adverso y de la gravedad de sus consecuencias. La estimación del riesgo puede ser cuantitativa o cualitativa, o una combinación de ambas, pero es recomendable que, en la medida de lo posible, esté expresada en términos de impactos medibles. A fin de realizar la estimación cuantitativa, es preciso asignar valores numéricos que cuantifiquen la gravedad y la probabilidad, a partir de unos parámetros previamente estipulados para garantizar un criterio homogéneo (ver ejemplos a continuación). Ejemplo de criterios de asignación de valores numéricos para analizar la probabilidad del riesgo Probabilidad

Frecuencia

Casi cierto = 5 Probable = 4 Posible = 3 Improbable = 2 Extraño = 1

1 de cada 10 casos 1 de cada 100 casos 1 de cada 1.000 casos 1 de cada 10.000 casos 1 de cada 100.000 casos

Ejemplo de criterios de asignación de valores numéricos para analizar la gravedad del riesgo

48

Gravedad

Posibles consecuencias

Extremo o catastrófico = 5

Muerte o daños permanentes que generan incapacidad importante.

Muy grave = 4

Daño grave o discapacidad permanente.

Grave = 3

Necesidad de ingreso hospitalario, prolongación de la estancia o discapacidad transitoria.

Baja gravedad = 2

Daño que requiere tratamiento médico.

Insignificante = 1

Tan solo requiere un poco de ayuda no complicada y no habrá secuelas.


3. PROCESOS DE GESTIÓN DEL RIESGO PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

A fin de realizar la estimación cualitativa, es preciso analizar cada riesgo y hacer una reflexión que indique su valoración (por ejemplo: es un riesgo crítico, no tiene consecuencias graves, se da con frecuencia, etc.). Finalmente, este análisis ayuda a ver cuáles son los riesgos más relevantes, para así poder priorizar los planes de tratamiento de riesgo clave al objeto de mejorar los resultados de seguridad de paciente de la organización (ver ejemplo más adelante). Una vez completado el análisis, se procede a la evaluación de riesgos. Antes de proceder a la evaluación de los riesgos, tienen que haberse definido los criterios que la organización utilizará para la valoración de los riesgos. Estos criterios son una expresión de los valores y objetivos de la organización, así como de los recursos que está dispuesta a utilizar en los procesos para la gestión de riesgos. La organización debe definir los criterios con los que habrá de valorarse el riesgo, tomando como referencia la declaración de la política sobre gestión de riesgos. A la hora de definir los criterios para la evaluación de riesgos, deben considerarse, como mínimo, estos aspectos: • La naturaleza y gravedad de las consecuencias que pueden ocurrir y cómo se miden. • El mapa de riesgos de la organización. • Cómo se define y mide la frecuencia del riesgo. • Cómo se define la capacidad de detección del riesgo. • Cómo se determina el nivel de riesgo. • El nivel de riesgo que debe requerir tratamiento y su priorización. • Criterios para la aceptación del riesgo. Criterios para la evaluación del riesgo: Términos de referencia mediante los cuales se valora la importancia del riesgo. UNE 179003:2013

Una vez estimado el valor de la gravedad y de la probabilidad y determinados los criterios de evaluación del riesgo, los cuales habrán determinado el nivel de aceptabilidad de cada una de las casuísticas, se habrán obtenido los riesgos para los cuales se quiere hacer un tratamiento del riesgo. 49


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A continuación se muestra un ejemplo de apreciación y tratamiento del riesgo en cuanto a unidad/dispositivo/servicio. Gráfico con ejemplo de matriz cuantitativa de aceptación del riesgo.

Riesgo aceptable

Riesgo moderado

Riesgo importante

Riesgo extremo

Ejemplo de apreciación cualitativa del riesgo a nivel de unidad/dispositivo/servicio

C

Riesgo crítico

A

Riesgo aceptable

N/A No aplicable

Tratamiento Una vez se ha definido cuáles son los riesgos no aceptables (que se quieren evitar o minimizar), se procede a la planificación del tratamiento de riesgo, que da respuesta a la pregunta: «¿Qué actuaciones permitirán disminuir el nivel de riesgo detectado?». 50


3. PROCESOS DE GESTIÓN DEL RIESGO PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

El proceso de tratamiento del riesgo tiene como finalidad identificar y seleccionar una o más alternativas para evitar, reducir o prevenir los riesgos e implementar las alternativas seleccionadas. Para elaborar el plan de tratamiento de riesgo, deben seguirse los pasos descritos en el punto 3.1 «Apreciación y tratamiento del riesgo», sección «Tratamiento» de este libro. A continuación se muestra un ejemplo de apreciación y tratamiento del riesgo a nivel de unidad/dispositivo/servicio. Ejemplo de plan de tratamiento de riesgo a nivel de unidad/dispositivo/servicio. Plan de tratamiento de riesgo: Instalar barandillas en las camas de la unidad de hospitalización de medicina interna Fecha: Mayo 2015 SITUACIÓN INICIAL: Descripción inicial del problema y análisis de la causa raíz. Se ha detectado que un 57 % de las caídas se producen desde la cama. Actualmente, las camas de la unidad de hospitalización de medicina interna no disponen de barandillas. Se considera que la instalación de barandillas en las camas contribuirá a disminuir el número de caídas.

OBJETIVOS MEDIBLES: Indicación de los objetivos que queremos conseguir con la implantación de las acciones Disminuir al 10 % el número de caídas ocurridas desde las camas en la unidad de hospitalización de medicina interna.

ACCIONES DE TRATAMIENTO DEL RIESGO Nº AM Fecha de inicio Descripción de la acción de mejora

Plazo

Responsable

Estado actual

1

30.06.2015

_____________

Pendiente

22.04.2015

2 22.05.2014

Disponer de barandillas adaptadas a las camas.

Observaciones de seguimiento

Valorar por parte de coordinación supervisión de 31.12.2015 _____________ Pendiente la unidad de medicina interna, la instalación de barandillas en las camas los primeros días de, ingreso a los pacientes que tengan un riesgo de caída más elevado.

GRADO DE CONSECUCIÓN DEL OBJETIVO: Valoración del grado de consecución de los objetivos. Y valoración de las causas si no se ha logrado el objetivo.

Seguimiento: Una vez se han completado las fases de apreciación y tratamiento del riesgo, la organización debe llevar a cabo un proceso de seguimiento y revisión de las acciones de mejora y los planes de tratamiento implantados, al objeto de asegurar su eficacia y eficiencia. 51


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Esta monitorización debe ser periódica y planificada (la periodicidad de estas revisiones debe estar definida en la política de gestión de riesgos, y también deben estar definidos los responsables de realizar la revisión y el seguimiento). Aparte de las revisiones planificadas, deben definirse los criterios para la revisión de la apreciación del riesgo con el fin de garantizar su adecuación. Ejemplos de estos criterios podrían ser: • Cuando transcurra un período de tiempo determinado sin que se haya revisado la apreciación del riesgo (por ejemplo, 2 años) • Cuando se produzcan eventos centinela • Cuando haya cambios de equipamientos y/o arquitectónicos • Cuando se determinen cambios de procedimientos y/o técnicas asistenciales • Otros La finalidad de este proceso es detectar cambios en el contexto interno o externo, incluidos cambios en el riesgo que deberían requerir una revisión de los tratamientos o las priorizaciones. Por lo tanto, es necesario revisar si, dadas las nuevas circunstancias, la apreciación del riesgo que se había realizado y los tratamientos que se habían impulsado todavía son adecuados, y también si los criterios que se utilizaron para dar prioridad a un tratamiento continúan siendo vigentes o deben modificarse. Asimismo, hay que tener en cuenta que pueden presentarse nuevos riesgos y riesgos residuales como consecuencia de las medidas implantadas, es decir, que es posible que, a causa de la implantación de acciones y tratamientos encaminados a reducir o eliminar un riesgo, se deriven otros nuevos que habrá que analizar e evaluar de manera pertinente.

3.1.2. Apreciación y tratamiento del riesgo a nivel de perfiles patológicos La apreciación del riesgo por perfil patológico es el ejercicio que permite conocer los riesgos que puede presentar un paciente teniendo en cuenta sus patologías, comprendiendo la naturaleza de esos riesgos y su impacto. Cada patología tiene asociados una serie de riesgos para la salud a causa de sus características propias (los efectos que esa enfermedad causa a la persona 52


3. PROCESOS DE GESTIÓN DEL RIESGO PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

que la padece, por ejemplo la vasculopatía y neuropatía periférica en pacientes diabéticos), así como riesgos asociados a los cuidados y tratamientos que la patología requiere (por ejemplo efectos secundarios de la medicación, marcha anormal debida a la inmovilización de una extremidad...). El proceso de identificación, evaluación y análisis de los riesgos asociados a los perfiles patológicos no solo ayudará más adelante a elaborar el plan de tratamiento del riesgo, sino que también contribuirá al proceso de apreciación del riesgo en cuanto a perfil de paciente. Las fases para la apreciación y el tratamiento del riesgo son las mismas que en el apartado anterior:

Identificación de riesgos: A fin de identificar los riesgos asociados a un perfil patológico, debe considerarse tanto el impacto que tiene la propia patología sobre el paciente como los cuidados y tratamientos que la patología requiere. La información que debe tenerse en cuenta puede incluir el análisis de estudios epidemiológicos, revisión de guías de buenas prácticas, revisión de protocolos clínicos, análisis de artículos de divulgación científica, investigación de incidentes, investigación de eventos adversos y centinela, revisión de quejas, sugerencias y reclamaciones de pacientes y familiares, revisión de historias clínicas, análisis histórico de incidentes o de eventos adversos, análisis de datos de otros países ...

Análisis y evaluación de riesgos: El proceso de análisis y evaluación de riesgos es idéntico al descrito en el apartado anterior (3.1.1 «Apreciación y tratamiento del riesgo en cuanto a organización y unidad/dispositivo/servicio»).

Tratamiento: El proceso de tratamiento de los riesgos es idéntico al descrito en el apartado anterior (3.1.1 «Apreciación y tratamiento del riesgo en cuanto a organización y unidad/dispositivo/servicio»), dando lugar a un plan de tratamiento transversal 53


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por patología del cual pueden beneficiarse todos los pacientes (como en el plan de tratamiento general). A continuación se muestra un ejemplo de apreciación y tratamiento de riesgos en cuanto a perfil patológico. Ejemplo de apreciación y tratamiento de riesgos a nivel de perfil patológico

ATENCIÓN PRIMARIA. PACIENTE DIABÉTICO (DM 2) Nombre y apellidos: Fecha de nacimiento: Peso:

kg

Edad: Altura:

cm

Alergias:

RIESGO DE NEUROPATÍA PERIFÉRICA Tratamiento: test con monofilamento y educación sobre los cuidados del pie. Revisión: cada 3-6 meses RIESGO DE DEFORMIDADES, CALLOSIDADES Y ALTERACIONES EN LA MARCHA Tratamiento: evaluación del calzado. Revisión: cada 3-6 meses RIESGO DE RETINOPATÍA DIABÉTICA Tratamiento: examen ocular en midriasis. Revisión: anual RIESGO DE HIPERGLUCEMIA Tratamiento: realización de pruebas de glucemia y administración de antidiabéticos orales/insulina según pauta. Revisión: 6 veces/15 días en pacientes en tratamiento con ADO, diariamente en pacientes en tratamiento con insulina.

OTROS…

Seguimiento: El seguimiento de la apreciación y tratamiento del riesgo es idéntico al descrito en el apartado anterior (3.1.1 «Apreciación y tratamiento del riesgo en cuanto a organización y unidad/dispositivo/servicio»). 54


3. PROCESOS DE GESTIÓN DEL RIESGO PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

3.1.3. Apreciación y tratamiento del riesgo a nivel individualizado por paciente La apreciación del riesgo por paciente es el ejercicio que permite conocer los riesgos que puede presentar un paciente teniendo en cuenta su perfil, comprendiendo la naturaleza de esos riesgos y su impacto. Se realiza de manera específica para cada paciente, considerando su perfil, la unidad o dispositivo donde se encuentra, su patología y sus particularidades. En este caso los planes de tratamiento son individualizados, se realizan paciente por paciente, a la medida de cada perfil, teniendo en cuenta tanto los riesgos globales de la organización y la unidad como los propios de cada paciente y su patología. Para realizar la apreciación del riesgo (identificación, análisis y evaluación) en cuanto a paciente, se analiza la evaluación inicial o anamnesis que se le ha practicado al paciente al inicio del proceso asistencial; con el propósito de poderlo vincular a los riesgos identificados en cuanto a organización, de unidad/dispositivo/servicio y de perfil patológico, según el perfil del paciente. Es decir, verificando qué riesgos se aplican en su caso particular y revisando si hay alguno que no se ha identificado en los niveles anteriores pero que está presente en un paciente en concreto. Para facilitar el proceso de apreciación del riesgo, se recomienda seguir los siguientes pasos: • Recogida de información del paciente, la observación y las valoraciones de los profesionales (por ejemplo, además del diagnóstico médico, la identificación de una deficiencia motora, de una incontinencia urinaria, de una alergia a un medicamento, de una necesidad de contención mecánica, etc.). • Registrar en la historia clínica los riesgos identificados para cada paciente: una vez determinados los riesgos específicos por paciente, estos deben registrarse en la historia clínica para que todo el personal asistencial que atienda al paciente pueda ver los riesgos a los que puede estar expuesto. Hay que destacar las ventajas que proporciona una historia clínica, ya sea en soporte informático o en soporte papel, con un sistema de aviso a través de una gestión visual, de manera que todos los riesgos identificados y sus medidas correspondientes sean visibles y alerten al personal sanitario del especial cuidado o atención que requiere un determinado paciente. 55


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Tratamiento: Una vez se han determinado y listado los riesgos vinculados a cada paciente, debe procederse a determinar e implementar las medidas preventivas necesarias para que los riesgos detectados no resulten en un evento adverso (por ejemplo, realización de cambios posturales para la prevención de úlceras por presión, utilización de las barandillas de la cama en caso de riesgo de caída, dieta especial en caso de disfagia para evitar el riesgo de broncoaspiración, etc.). Estas medidas preventivas, que también deben registrarse en la historia clínica del paciente, constituyen el plan de tratamiento individualizado por paciente.

Seguimiento: Dado que durante el proceso asistencial el estado del paciente puede ir variando, cuando los procesos asistenciales se prolonguen en el tiempo es conveniente repetir el proceso de apreciación del riesgo para revisar la determinación de riesgos vinculados al paciente, actualizándola en caso de que sea pertinente e implementando los cambios en el tratamiento que sean necesarios. La frecuencia de la revaloración dependerá del perfil del paciente y de si los riesgos van asociados a estados crónicos o agudos. Para los pacientes de corta estancia, la revisión no se realiza durante el proceso de hospitalización, sino que se valora por parte del profesional de referencia (médico de familia, médico especialista de Consultas Externas, etc.). A continuación se muestra un ejemplo de ficha estándar de apreciación de riesgos de una unidad con los tratamientos correspondientes a cada riesgo que se han estandarizado en la organización para la unidad y los perfiles patológicos. Durante la evaluación del paciente se determina si ese paciente en concreto está sujeto a esos riesgos (escribiendo en la ficha un tic verde si el paciente está sujeto al riesgo o una cruz roja si el paciente no está sujeto a un determinado riesgo). Si se ha identificado que un paciente no está sujeto a un riesgo concreto, no será necesario aplicarle la medida preventiva asociada a ese riesgo. A continuación se muestra un ejemplo de apreciación y tratamiento de riesgos a nivel de paciente. 56


3. PROCESOS DE GESTIÓN DEL RIESGO PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Ejemplo de apreciación y tratamiento de riesgos a nivel de paciente

FICHA DE APRECIACIÓN Y TRATAMIENTO DE RIESGOS El paciente está sujeto a este riesgo

Nombre y apellidos: Esteve Ribó Blanes Fecha de nacimiento: 15-agosto-1934 Peso: 75 Kg Altura: 180

Edad: 80 cm

El paciente no está sujeto a este riesgo

Alergias: Al huevo

RIESGO DE CAÍDAS Tratamiento: dejar levantada la barandilla de la cama. Revisión: RIESGO DE ULCERACIÓN EN PACIENTE ENCAMADO Tratamiento: cambios posturales c/2 h, uso de taloneras. Revisión: RIESGO DE INFECCIÓN EN PACIENTES QUE PRESENTAN ÚLCERAS Tratamiento: desbridamiento y uso de apósitos indicados en pacientes que presentan úlceras Revisión: RIESGO DE HIPERGLUCEMIA Tratamiento: Control de glicèmia pre ipost pandrial. Administració d’insulina segons pauta. Revisión: RIESGO DE INTOLERANCIA ALIMENTARIA Tratamiento: control de alarmas en la ficha de dieta. Revisión:

OTROS…

3.2. Gestión de los incidentes y eventos adversos En caso de producirse un incidente o evento adverso, debe procederse a su comunicación, notificación e investigación (ver figura 23): • Proceso de comunicación y notificación interna. • Proceso de comunicación y notificación externa. • Investigación de eventos adversos y centinela. 57


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Figura 23. Esquema de modelo conceptual del proceso de gestión del riesgo: ampliación de la fase de gestión de incidentes y eventos adversos. Fuente: Comtec Quality, s.a.

SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Apreciación del riesgo

Tratamiento del riesgo

Incidentes/ Eventos adversos

Gestión de incidentes y eventos adversos Notificación

Grupos de interés interno

Comunicación

Investigación

Grupos de interés externo

Tal y como se observa en el esquema, la última fase (sistemas de comunicación, notificación, participación y consulta) retroalimenta las fases anteriores. Es decir, que si ocurre un evento adverso, su investigación puede dar lugar a un cambio tanto en los planes de tratamiento de riesgo como en el proceso de evaluación o de identificación de los riesgos, ya que puede ser que se haya producido un error a la hora de realizar la estimación del riesgo o un riesgo no se haya identificado proactivamente.

3.2.1. Comunicación y notificación interna Disponer de los procesos de comunicación y notificación interna definidos permite asegurar que la información relevante sobre los riesgos llega al personal que puede estar relacionado con esos riesgos y a los órganos decisorios de la organización. Esto implica que cada cual actúe de forma adecuada en el momento en que debe hacerlo. 58


3. PROCESOS DE GESTIÓN DEL RIESGO PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

A fin de disponer de información sobre los incidentes y eventos adversos de riesgos que ocurren en la organización, debe existir un proceso definido de notificación. Se recomienda que el proceso recoja la siguiente información: • Información sobre el circuito de comunicación y notificación. • Responsabilidades vinculadas a la comunicación y notificación. • Información que debe contener la comunicación y notificación de cada incidente y/o evento adverso. --Descripción del hecho. --Circunstancias que han producido el hecho. --Tipo de evento, para facilitar su posterior análisis global. • Sistema de seguimiento y resolución y responsabilidades vinculadas. • Sistema de análisis de los incidentes y eventos adversos.

3.2.2. Comunicación y notificación externa A fin de garantizar la correcta relación con los grupos de interés externos en lo que se refiere a la gestión de riesgos, debe existir un proceso que permita la comunicación con dichos grupos. Se recomienda que el proceso recoja la siguiente información: • Información sobre el circuito de notificación y comunicación externa. • Responsabilidades vinculadas a la notificación y a la comunicación. • Información que se habrá de comunicar/notificar, identificando qué aspectos clave deben notificarse/comunicarse (mensaje), quién debe hacerlo (emisor), quién debe recibir el mensaje (receptor) y a través de qué canales se hará. En concreto, es necesario introducir las crisis o contingencias como aspectos que deberán comunicarse a los grupos de interés. • Involucración de los grupos de interés, donde habrá que definir cuáles son los mecanismos de los que dispone la organización para involucrar a los grupos de interés y asegurar el intercambio de información relativa a la gestión de riesgos. 59


Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

• Provisión de información sobre requisitos legales y reglamentarios, gubernamentales y corporativos.

3.2.3. Investigación de eventos adversos y centinela La organización debe establecer, implementar y mantener uno o varios procedimientos para el registro, análisis y evaluación de los eventos adversos y eventos centinela. Los resultados de esos análisis deben documentarse, conservarse y comunicarse como proceda.

60


4. SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

4

Sistema de gestión de riesgos para la seguridad del paciente El sistema de gestión de riesgos para la seguridad del paciente es el conjunto de actividades integradas en el propio sistema general de gestión que la organización realiza con la finalidad de dirigir los esfuerzos de los profesionales hacia el objetivo de conseguir una asistencia sanitaria libre de riesgos evitables. Para que la gestión de riesgos de una organización tenga éxito y sea efectiva y sostenible en el tiempo, es necesario que esté integrada y alineada con el propio sistema de gestión global de la organización y que esté presente en las prácticas y procesos de la organización. Los elementos que se muestran en el siguiente gráfico son claves a la hora de construir un sistema de gestión de riesgos sólido y sostenible. 61


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Figura 24. Esquema del Sistema de gestión de riesgos para la Seguridad del Paciente Fuente: Comtec Quality, s.a

SISTEMA DE GESTIÓ DE RISCOS PER LA SEGURETAT DEL PACIENT

LIDERAZGO DE LA ALTA DIRECCIÓN

POLÍTICA DE LA GESTIÓN DE RIESGOS

PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS Y OBJETIVOS

Procesos de gestión del riesgo

Apreciación del riesgo AUDITORÍAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS

RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD EN LA GESTIÓN DE RIESGOS

Tratamiento del riesgo

Incidentes/ Eventos adversos

ASIGNACIÓN DE RECURSOS

Gestión de incidentes y eventos adversos

VERIFICACIÓN Y REVISIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS

DOCUMENTACIÓN Y REGISTRO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS

COMPETENCIA DEL PERSONAL

4.1. Liderazgo de la alta dirección El liderazgo es la capacidad de dar forma al futuro y hacerlo realidad. Por lo tanto, es necesario para visualizar los resultados de seguridad de paciente que la organización quiere lograr y para movilizar a la organización de forma alineada para su consecución. Al objeto de garantizar que la organización disponga de un marco adecuado que potencie la mejora continua de los resultados de gestión del riesgo, es preciso que la alta dirección lleve a cabo las siguientes actuaciones: • Definir, aprobar y comunicar a la organización la política de gestión de riesgos para la seguridad del paciente. • Garantizar el cumplimiento de las normas legales y regulaciones. • Aprobar los objetivos de gestión de riesgos en coherencia con los objetivos generales de la organización. 62


4. SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

• Conocer los indicadores que permitirán valorar la eficacia de la gestión de los riesgos y que estarán alineados con los indicadores globales de la organización. • Garantizar que se asignen recursos adecuados orientados a la gestión y minimización de los riesg os y a la introducción de prácticas seguras. • Asegurar que se asigna personal formado. • Revisar periódicamente los resultados de las actividades de gestión de riesgos.

4.2. Política y objetivos de gestión del riesgo La política es una declaración de principios generales que una empresa u organización se compromete a cumplir. Disponer de una política de gestión de riesgos definida es esencial para garantizar el buen funcionamiento del sistema de gestión de riesgos, ya que en ella es donde se especifican las directrices básicas referentes al comportamiento que se espera de los profesionales, se fijan las bases de cómo se desarrollará el sistema de gestión de riesgos y se alinean y establecen las reglas del juego para todos los directivos y profesionales de la organización. Únicamente deben incluirse las líneas generales que definen la filosofía de la empresa y no es necesario incluir detalles, ya que se prima que el mensaje llegue de forma clara y directa. Una vez creada la política, es obligado incluirla en el Manual de Gestión de Riesgos para la Seguridad del Paciente o bien en el Manual de Gestión Integrado de la organización, además de comunicarla al personal. Esta política sirve de marco y/o punto de partida a la hora de definir el resto de elementos del sistema de gestión de riesgos. Por ejemplo: si la política dispone de un punto que hace referencia al cumplimiento de la legislación, el sistema de gestión de riesgos tendrá que dar respuesta a ese punto. Para elaborar la política de gestión de riesgos deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos: • Debe ser adecuada a la naturaleza y niveles de riesgo a que están sujetos los pacientes. 63


Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

• Debe contemplar los objetivos generales de la gestión de riesgos. • Debe incluir los procesos que se utilizarán para la gestión de riesgos. • Debe incluir el compromiso de cumplir con los requisitos legales y regulaciones aplicables al sector. • Debe incluir el compromiso de determinar indicadores para medir los resultados de la gestión de riesgos. • Debe incluir el compromiso de revisión periódica del sistema de gestión de riesgos y mejora continua de su eficacia. • Debe incluir el compromiso de facilitar la notificación interna de los incidentes, manteniendo la confidencialidad del proceso. Esquema de política de gestión de riesgos para la seguridad del paciente. • Identificar, analizar y evaluar periódicamente los riesgos para la seguridad del paciente. • Implementar planes de tratamiento de riesgo con la finalidad de alcanzar niveles de riesgo residuales. • Disponer de una sistemática de medición y análisis de los resultados relacionados con la seguridad del paciente. Definir, realizar seguimiento y evaluar objetivos de minimización de los riesgos para la seguridad del paciente. • Garantizar el cumplimiento de la legislación y regulaciones relacionadas con la seguridad del paciente. • Revisar periódicamente el sistema de gestión de riesgos a fin de garantizar que mejora su eficacia. • Disponer de un proceso estructurado de notificación interna de incidentes de seguridad de paciente que garantice la confidencialidad.

Al mismo tiempo, la organización debe establecer, implementar y documentar los objetivos en cada servicio, unidad asistencial o proceso de atención sanitaria. Estos objetivos deben estar alineados con los objetivos institucionales y ser coherentes con las políticas de seguridad y calidad de la organización. La organización debe establecer actuaciones para la consecución de los objetivos y designar un responsable, los medios y los plazos para dicha consecución.

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4. SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

4.3. Determinar responsabilidades y autoridades en la gestión de riesgos A fin de garantizar el buen funcionamiento del sistema de gestión de riesgos, es preciso definir las responsabilidades y autoridades en materia de gestión de riesgos, así como comunicarlas a las personas que forman parte de la estructura de gestión de riesgos para la seguridad del paciente. En concreto, es preciso definir las responsabilidades y autoridades de los siguientes aspectos: • Identificación y notificación de riesgos. • Identificación y registro de problemas vinculados con la gestión de riesgos. • Inicio de acciones para prevenir o reducir los eventos adversos de los riesgos. • Gestión del tratamiento del riesgo hasta que se alcance un nivel aceptable por la organización. • Información y comunicación interna y externa de todos aquellos aspectos relacionados con la gestión de riesgos. Asimismo, es preciso designar un miembro responsable del sistema de gestión de riesgos que asegure que se definen, implementan y mantienen los procesos relacionados con el sistema de gestión de riesgos, y que se encargue de informar a la alta dirección y promover la cultura de seguridad. Se recomienda que la definición de las responsabilidades y autoridades relacionadas con la gestión de riesgos se integre y se alinee con el resto de responsabilidades y autoridades descritas en la organización.

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Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

4.4. Asignar recursos y garantizar la competencia del personal La organización debe facilitar los medios adecuados para implementar y mantener el sistema de gestión de riesgos. Una asignación adecuada de recursos debe tener en cuenta, entre otros, los siguientes aspectos: • Las personas y habilidades que son necesarias para una gestión eficaz del riesgo. • Los recursos necesarios para cada etapa de los procesos de gestión de riesgos. • Las necesidades derivadas de los sistemas de información. • Todo lo que se ha establecido en los procesos o procedimientos documentados. La competencia de los profesionales es un elemento clave que afecta al nivel de riesgo de la organización, ya que cuanto más formados estén en materia de gestión de riesgos, menos errores humanos se cometerán durante la práctica asistencial. Para poder mejorar la competencia de los profesionales deben seguirse los siguientes pasos: • Identificar las necesidades de formación asociadas a los riesgos de seguridad del paciente. Esta Identificación de necesidades se puede realizar de múltiples formas: preguntando a los profesionales, a partir de los propios análisis y la evaluación del riesgo, etc. • Planificar y realizar las actuaciones formativas. • Evaluar la eficacia de las acciones formativas, de esta forma se podrá identificar en qué casos el profesional ya ha alcanzado la competencia necesaria para desarrollar la práctica asistencial de forma segura y en qué casos deberá realizarse un refuerzo formativo. Por otro lado, con el fin de garantizar que los profesionales tomen conciencia del efecto de sus actuaciones de práctica asistencial en los resultados de seguridad de paciente de la organización, es necesario tener definido un procedimiento donde estén detallados los siguientes aspectos: 66


4. SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

• Afectación de las actuaciones y comportamiento del personal en los resultados de seguridad de paciente. • Consecuencias reales y potenciales en materia de seguridad de paciente. • Beneficios en los resultados de seguridad de paciente que se pueden producir a raíz de una mejora en las actuaciones y comportamientos del personal. • Responsabilidades vinculadas al sistema de gestión de riesgos y la importancia de cumplir con la política y procedimientos de gestión de riesgos para la seguridad de paciente. • Obligatoriedad de notificar los incidentes y eventos adversos. • Las consecuencias que puede haber si los profesionales se desvían de sus procedimientos de trabajo.

4.5. Documentar y registrar el sistema de gestión de riesgos La Norma UNE 179003 requiere documentar el sistema de gestión de riesgos para la seguridad de paciente con el fin de garantizar una eficiente implementación y evidenciar su correcto funcionamiento. En concreto, es preciso documentar como mínimo los siguientes aspectos: • Política y objetivos de gestión de riesgos. • Descripción del alcance del sistema de gestión de riesgos. • Manual de gestión de riesgos donde se describan las principales directrices y elementos sobre la gestión de riesgos. • Procedimientos sobre la metodología utilizada para realizar la identificación, análisis, evaluación y tratamiento del riesgo y registros de las actividades realizadas en relación con estos aspectos. • Actuaciones de prevención y control de riesgos aprobados por la alta dirección.

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Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

• Procedimiento de control de documentos que incluya la información sobre las sistemáticas empleadas para emisión, revisión, aprobación, identificación de cambios, identificación del documento, legibilidad y ubicación de los documentos. • Procedimiento de control de registros que incluya la información sobre las sistemáticas empleadas para identificación, almacenaje, protección, recuperación, retención, dispensación y tiempo mínimo que deben conservarse los registros según la legislación aplicable. • Procedimiento de auditorías internas que incluya la información sobre las responsabilidades y requisitos para planificar y realizar auditorías, establecer los registros e informar de los resultados.

4.6. Verificar, revisar y auditar el sistema de gestión de riesgos A fin de asegurar la mejora de la efectividad y eficacia del sistema de gestión de riesgos, la mejora de la seguridad de paciente, la adecuación de los objetivos establecidos y la asignación apropiada de recursos, la norma UNE 179003 requiere que la organización realice anualmente una revisión completa del sistema de gestión de riesgos. Los aspectos que debe incluir esta revisión son: • Análisis de la adecuación de las infraestructuras, la política y la planificación de gestión de riesgos. • Análisis de los resultados de inspecciones y auditorías. • Seguimiento del estado de las acciones que deben llevarse a cabo para solucionar aspectos detectados en inspecciones y auditorías o para seguir acciones definidas en pasadas revisiones realizadas. • Informe de riesgos de la organización (identificación, análisis y evaluación de los riesgos, controles establecidos y resultados obtenidos). • Análisis de los indicadores de gestión de riesgos de la organización. 68


4. SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

• Sugerencias de los grupos de trabajo o comités y recomendaciones para la mejora. • Cambios que puedan afectar al sistema de gestión de riesgos. Evaluación de las acciones implementadas derivadas de la gestión de los proyectos sobre seguridad de paciente. Las auditorías del sistema de gestión de riesgos permiten a los organización verificar la conformidad del sistema, su implantación y la efectividad de su mantenimiento. El proceso que debe seguirse para garantizar la correcta consecución de la auditoría es: • Planificar un programa de auditorías internas anuales teniendo en consideración el estado e importancia de los procesos y áreas que deben auditarse, así como los resultados de auditorías previas. A la hora de planificar la auditoría, hay que tener en cuenta que la selección de los auditores y la realización de la auditoría deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría y que, por tanto, los auditores no podrán auditar su propio trabajo. • Definir los criterios de la auditoría (la norma que se utiliza como referencia para revisar el sistema), el alcance del sistema (los servicios o áreas que incluye el sistema de gestión de riesgos) y su frecuencia. • Definir la metodología empleada. Por ejemplo: realización de la auditoría mediante la revisión de la documentación del sistema de gestión, la verificación de los registros establecidos y entrevistas con los miembros de cada proceso/departamento. • Realizar la auditoria según los criterios, alcance, frecuencia y metodología descritos. • Entrega del informe de auditoría a la Dirección. • Comunicación de los resultados de auditoría a los implicados. • Definición y seguimiento de acciones para solucionar los hallazgos de la auditoría. 69


Gestiรณn de la calidad en los servicios asistenciales GESTIร N DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

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5 BIBLIOGRAFÍA

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Bibliografía • AENOR: http://www.aenor.es/ • AENOR. Norma UNE 179003. Gestión de riesgos para la seguridad del paciente. (2013). • AENOR. Norma UNE 93200. Cartas de Servicios. Requisitos. (2008). • Asociación CATAI: http://catai.net • Bureau Veritas: http://www.bureauveritas.es 71


Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

• Club Excelencia en Gestión. “Directrices para la redacción de una Memoria EFQM Conceptual”. Diciembre 2013 (v.1.1). • Club Excelencia en Gestión. “Guía del sello de compromiso hacia la excelencia” (v.3.1.) • Club Excelencia en Gestión. “Guía del sello de Excelencia Europea” (v.1.1.) • Club Excelencia en Gestión. “Informe anual 2013”. • Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya: http://salutweb.gencat.cat • Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitàries. Generalitat de Catalunya, Departament de Salut: http://salutweb.gencat.cat/web/.content/home/ el_departament/publicacions/memories/mems_2013_dgrs/DGORS2013.pdf • EFQM: http://www.efqm.org • European Comission, Special Eurobarometer. “Patient Safety and Quality of Healthcare. Full Report”. (2010). • European Foundation for Quality Management. “Modelo EFQM de Excelencia”. (2013). • European Foundation for Quality Management. “Guía práctica para desarrollar, implantar y revisar la Autoevaluación de mi organización”. EFQM (1999-2003). • Fortuny, Biel. “La gestión de la excelencia en los centros sanitarios”. Ed. Pfizer (2009). • Fundación para la acreditación y el desarrollo asistencial: http://www.acreditacionfada.org • Generalitat de Catalunya, Departament de Salut: http://seguretatdelspacients.gencat.cat • Generalitat de Catalunya, Departament de Salut. "Acreditació a Catalunya", páginas 1-69. (2005)

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5 BIBLIOGRAFÍA

• Generalitat de Catalunya, Departament de Salut "Acreditació de centres d’atenció hospitalària aguda a Catalunya", páginas 1-217. (2005) • Generalitat de Catalunya. “Decret 658/2006, del 27 de desembre, de modificació del Decret 5/2006, del 17 de gener, pel que es regula l’acreditació de centres d’atenció hospitalària aguda i el procediment d’autorització d’entitats avaluadores”. (2006). • Generalitat de Catalunya. “Decret 5/2006, del 17 de gener, pel que es regula l’acreditació de centres d’atenció hospitalària aguda i el procediment d’autorització de les entitats avaluadores”. (2006). • Gobierno de España, Ministerio de Salud, Servicios Sociales e Igualdad: • http://www.msssi.gob.es i http://www.seguridaddelpaciente.es • Institut Català de la Salut: http://www.icslleida.cat • Institut Català de la Salut. “Atenció Primària basada en l’evidència. Peu diabètic”: http://www.ics.gencat.cat/3clics/main.php?page=GuiaPage&idGuia=9 • International Organization for Standardization: http://www.iso.org • International Organization for Standardization. “Guía práctica para desarrollar, implantar y revisar la Autoevaluación de mi organización”. AENOR (2003). • International Organization for Standardization. “Norma UNE-EN ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario”. AENOR (2005). • International Organization for Standardization. “Norma UNE-EN ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad”. AENOR (2008). • Iñaki Heras, Gavin P.M. Dick, Martí Casadesús. “ISO 9000 registration's impact on sales and profitability: A longitudinal analysis of performance before and after accreditation". International Journal of Quality and Reliability Management Vol 19, No. 6, (2002). • Joint Commission International: http://es.jointcommissioninternational.org 73


Gestión de la calidad en los servicios asistenciales GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

• López, JM; Márquez, M; Negre, P. “Models de certificació i acreditació per a centres assistencials”. Comtec (2015). • Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e igualdad. “Estudio de efectos adversos en atención primaria (APEAS)”: http://www.seguridaddelpaciente.es/ resources/contenidos/castellano/2008/APEAS.pdf) • Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e igualdad. “Estudio de eventos adversos en residencias y centros asistenciales sociosanitarios (EARCAS)”: http://www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/EARCAS.pdf • Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e igualdad. “Estudio nacional sobre los efectos adversos ligados a la hospitalización (ENEAS)”: http://www.seguridaddelpaciente.es/resources/contenidos/castellano/2006/ ENEAS.pdf • Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e igualdad. “Estudio de incidentes y eventos adversos en medicina intensiva (SYREC)”: http://www.seguridaddelpaciente.es/resources/documentos/syrec.pdf • OCA Instituto de Certificación: http://www.ocacert.com • Organización Mundial de la Salud: http://www.who.int/patientsafety • Portal Club Excelencia en Gestión: http://www.clubexcelencia.org

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En su esfuerzo por consolidar y difundir los conocimientos adquiridos tras varios años de experiencia, Comtec ha editado la colección de libros “Gestión de la calidad en los servicios asistenciales”, de la que forma parte este ejemplar.

La colección “Gestión de la calidad en los servicios asistenciales” consta de los siguientes títulos: 1. Fundamentos de la calidad asistencial 2. Modelos de certificación y acreditación para centros asistenciales 3. Mejora continua e indicadores de gestión asistencial 4. Gestión por procesos en el ámbito asistencial 5. Gestión de riesgos para la seguridad del paciente 6. Lean Healthcare 7. Herramientas para la gestión de la calidad asistencial


La falta de seguridad del paciente es un problema mundial de salud pública que afecta a países de todo nivel de desarrollo, ya que el riesgo es inherente a la mayoría de actividades clínicas. Esto convierte la seguridad del paciente en un aspecto de capital importancia para la calidad de los servicios asistenciales: los usuarios y familiares quieren sentirse seguros y, al mismo tiempo, los profesionales sanitarios y los gerentes quieren ofrecer una asistencia sanitaria segura, efectiva y eficiente. No obstante, los eventos adversos derivados de los servicios asistenciales se pueden controlar y prevenir mediante sistemas de gestión de riesgos para la seguridad del paciente que controlen la probabilidad de que ocurra un incidente en una organización. La norma UNE 179003, aplicable a cualquier organización que haga prestación de servicios sanitarios, establece los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de riesgos para la seguridad del paciente, promoviendo la seguridad de los pacientes y la mejora continua de la práctica asistencial. Por lo tanto, un servicio asistencial que dispone de una certificación UNE 179003 otorgado por una entidad independiente genera confianza, tanto a los usuarios como a los profesionales de la salud, en cuanto al compromiso de la entidad para con la seguridad del paciente. Los contenidos del presente libro se estructuran en cuatro partes. En la primera parte se contextualiza la seguridad del paciente y se resumen las principales políticas desplegadas a nivel mundial, estatal y catalán. En la segunda, se introduce al lector en la norma UNE 179003 para la gestión de riesgos para la seguridad del paciente y en su proceso de certificación. En la tercera y cuarta partes se presentan los requisitos de la norma UNE 179003 en dos bloques: primero los requisitos vinculados al proceso de gestión del riesgo y después los relativos a la estructura de un sistema de gestión que respalde este proceso de gestión del riesgo.

Comtec Quality, s.a. está integrada por un equipo especializado en servicios de consultoría de estra-

tegia y excelencia, y sistemas de gestión y operaciones, con 20 años de experiencia. Centrada en el sector de la salud y el bienestar, la empresa ha trabajado en atención primaria, hospitalización de agudos, atención sociosanitaria y salud mental, así como en investigación y docencia, entre otros ámbitos. Ayuda a mejorar la gestión y el desarrollo de las organizaciones con el objetivo de potenciar sus resultados. En su esfuerzo por consolidar y difundir los conocimientos adquiridos tras varios años de experiencia, Comtec ha editado la colección de libros “Gestión de la calidad en los servicios asistenciales”, de la que forma parte este ejemplar.

Rambla Catalunya, 39, 2.º 1.ª 08007 Barcelona Tel. 934874656 info@comtecquality.com www.comtecquality.com


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