INVESTIGACIÓN DISCIPLINARIA Y REALIDAD NACIONAL IV
SESIÓN 9: LA INVESTIGACIÓN EN CIENCIAS DE LA SALUD Dra. Adela Del Carpio Rivera Especialista en Medicina Interna Doctor en Medicina
Sumilla Avances científicos + nueva tecnología + mayor accesibilidad
Atención médica debe cumplir altos estándares
Población más informada y participativa en al toma de decisiones
Esta estrategia requiere que se tomen decisiones asertivas, bien fundamentadas, que sean establecidas de manera metódica y sistemática en forma de políticas de salud, siendo de suma importancia, que estos nuevos lineamientos o estrategias de salud sean basados en la evidencia científica para la mejora de la calidad en los procesos de atención médica.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Sumilla Se debe impulsar fuertemente el desarrollo de la investigación en salud con la integración de grupos de investigación multidisciplinarios, así como la formación de nuevos investigadores, para identificar y buscar soluciones a los problemas prioritarios de salud, mejorar la calidad de vida de las poblaciones, generar información científica, plantear estrategias sanitarias y planes de prevención de las enfermedades más prevalentes, además de publicar los resultados de estas investigaciones para difusión del conocimiento científico generado en el proceso como parte fundamental del desarrollo científico.
Investigación en los diversos niveles de atención en salud
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Profesionales productivos en el ámbito clínico y científico; y en salud pública
Investigación en universidades
Objetivos de Aprendizaje Conocer la trascendencia de los avances en ciencias de la salud Definir los problemas prioritarios de salud en el Perú Reconocer la importancia de la investigación en salud en el Perú. Establecer los diferentes tipos de investigación para la salud.
Conocer las normas éticas vigentes para investigaciones en salud. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Contenido: Parte I: Trascendencia de los avances en ciencia y salud. Parte II: Investigación en salud en el Perú.
Parte III: Qué investigar en el Perú. Problemas prioritarios de investigación en salud en el Perú. Parte IV: Cómo se investiga en ciencias de la salud.
Parte V: Ética en investigación en salud.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Parte I:
Trascendencia de los avances en ciencias biomĂŠdicas y salud
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Clonación de primer animal en Reino Unido: Oveja Dolly En 1996 un grupo de científicos británicos hizo pública la primera clonación exitosa de un animal, la oveja Dolly, producto de años de investigación. Fue muy publicitado mundialmente y concitó la atención no solo del mundo científico; se plantearon preocupaciones morales, éticas, por parte de la población en general. La imaginación popular creó leyendas urbanas y teorías conspirativas alrededor de esto. Este descubrimiento abrió puertas a nueva investigación con aplicaciones en medicina, si bien no es que se esté planificando clonar a alguno de los participantes en un futuro mediato, sino aplicaciones como clonar un órgano, o un parte del mismo con fin terapéutico. ¿Existirá alguna vez un otro tú? Dra. Adela Del Carpio Rivera
Proyecto Genoma Humano
Pocos años después con la llegada del nuevo milenio, se hizo pública la versión preliminar del decodificado del ADN humano, o secuenciar (término correcto). Se pudieron identificar 20,500 genes humanos, en aproximadamente 3,300 millones de pares de bases (un par de base es la unidad del código del ADN) Sus aplicaciones en medicina son grandiosas incluyendo avances en fisiopatología, diagnóstico y tratamiento de numerosas entidades, con persistente y constante investigación en todos los campos de medicina: enfermedades genéticas, enfermedades degenerativas, cáncer. etc Dra. Adela Del Carpio Rivera
Proyecto Genoma Humano
• 2000, versión preliminar • 2003, versión final
Células Madre Las células madre son células con el potencial de convertirse en muchos tipos distintos de células en el organismo. Funcionan como un sistema reparador del cuerpo. Existen dos tipos principales de células madre: • células madre embrionarias • células madre adultas Estas unidades se han convertido en un elemento esencial para sanar diferentes enfermedades gracias a la continua investigación de sus beneficios, por ejemplo la terapia genética Dra. Adela Del Carpio Rivera
Grandes avances en cirugía • Cirugía laparoscópica • Mínimamente invasiva • Cirugía robótica • Brazos robóticos • Sistema Da Vinci
Sistema Da Vinci se emplea en cirugías de alto riesgo, tiene una terminal de control y 4 brazos. Hay mayor precisión de movimientos y mayor rango. Solo requiere incisiones de 1 a 2 cm.
• Trasplante de órganos: • Facial, Corazón, Riñón, Hígado, Córnea, Genitales, etc Dra. Adela Del Carpio Rivera
Grandes avances en cirugía ¿Ciencia Ficción?: • • • • •
Implante retinal Argus 2 “Ojo biónico” Para personas con extrema baja visión Permite movilizarse/ deambular Reconocer una letra gigante en la cartilla
Cuáles son los avances más importantes en medicina En 2006, el British Medical Journal (BMJ), lanzó una encuesta entre sus lectores acerca de cuál consideraban el avance más grandioso e
importante en Medicina desde que salió el primer número de su revista en 1840. Propusieron 15 nominados
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Cuáles son los avances más importantes en medicina Anestesia:
En 1846 un dentista de Boston utilizó éter por primera vez durante una cirugía, dando inicio a la anestesia general.
Antibióticos:
Alexander Flemming descubrió la penicilina en 1928 por accidente cuando descuidadamente dejo su placa de Petri con bacterias sin limpiar en su laboratorio. Encontró una sustancia, denominada después penicilina, que creció en sus placas y mató a los gérmenes, y con ello se dio inicio a los era antibiótica moderna.
Clorpromazina:
Descubierta en 1952 fue el primer antipsicótico. Se utilizaba para desórdenes psicóticos y sus síntomas: alucinaciones, hostilidad y delusiones. Su desarrollo trajo nuevo entendimiento de las bases biológicas de la enfermedad mental, y según algunos permitió un manejo más humano de la misma.
Computadoras
Desde los registros médicos a los seguros; han estado en uso de la medicina desde 1960. Se puede acceder a información de nuevos fármacos e interacciones, nuevos estudios, ensayos clínicos, o mantener apropiados registros médicos.
Estructura del ADN:
En 1953, James Watson y Francis Crick presentaron la estructura doble hélice del ADN, la molécula responsable de trasmitir la información genética de una generación a la siguiente. Ganaron el premio Noble en 1962. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Cuáles son los avances más importantes en medicina Medicina basada en evidencia:
Uso de la mejor evidencia científica actual, los valores del paciente y la experiencia clínica para tomar decisiones respecto al cuidado del paciente. El término se acuño en los principios de los 90 y ha estado en constante evolución.
Teoría de gérmenes:
En los finales de 1800, Louis Pasteur fue el primero en sugerir la teoría que las enfermedades eran causadas por exposición a microrganismos. Muchos otros continuaron su trabajo, demostrando que enfermedades específicas eran ocasionadas por gérmenes específicos
Imagenología:
Los rayos X fueron accidentalmente descubiertos en 1895, hasta ahora con tomografía computarizada, tomografía de emisión de positrones (PET), resonancia magnética nuclear y ultrasonido.
Inmunología
En1798, Edward Jenner encontró que la gente podía ser inmunizada para viruela. Le siguieron números descubrimientos inmunológicos que nos permiten entender de cosas como alergias y anticuerpos.
Terapia de rehidratación oral:
El administrar fluidos por vía oral para reemplazar pérdidas corporales de agua, se reportó en 1964, actualmente es lo principal en el tratamiento de pacientes con diarrea aguda, cólera y otras condiciones. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Cuáles son los avances más importantes en medicina La píldora: La píldora anticonceptiva apareció en 1960, si se usa correctamente puede tener una efectividad de 99%.
Riesgo de fumar: El primer reporte acerca de la relación entre fumar y cáncer de pulmón se publicó en 1950.
Saneamiento: La importancia de beber agua limpia y un apropiado desecho de excretas y desperdicios emergió en los finales de 1800, cuando se empezó a relacionar enfermedades con el consumo de aguas impuras.
Cultivo de Tejidos: Mantener un tejido vivo y en crecimiento en un medio de cultivo artificial para investigación u otros propósitos, fue descubierta en 1907, recién en 1950 se convirtió en un instrumento importante en la investigación clínica.
Vacunas Las vacunas han ayudado a prevenir una variedad de enfermedades incluyendo polio, tos ferina, sarampión. La primera vacuna fue la anti viruela en 1796 por Edward Jenner. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Cuáles son los avances más importantes en medicina. Resultados Saneamiento De 11300, obtuvo 15.8% de votos En el siglo 19, Edwin Chadwick fue pionero e introdujo el uso de tuberías para el agua y desagües/vertederos enjuagados por agua Sin embargo a OMS refiere que más de 1100 millones de personas siguen careciendo de acceso a aguas de fuentes mejoradas y 2600 millones no tienen servicios de saneamiento básicos.
Antibióticos 15% Anestesia 14% Vacunas 12% ADN 9%
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Trascendencia de los avances en ciencias biomédicas y salud En esta sección el participante deberá realizar búsquedas en línea (internet) sobre el tema. Deberá seleccionar a su criterio cuáles han sido los 5 avances más importantes en los últimos 100 años y realizar un comentario señalándolos y justificando su elección de entre 600 y 1000 palabras en MS-Word o similar. El participante lo enviará al correo electrónico señalado antes de la hora y plazo límite. Fecha límite de envío y el correo será comunicado oportunamente Dra. Adela Del Carpio Rivera
Trascendencia de los avances en ciencias biomédicas y salud Lectura recomendada: BMJ readers choose the “sanitary revolution” as greatest medical advance since 1840 http://www.bmj.com/content/334/7585/111.2
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Parte II:
Investigación en Salud en el Perú
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Investigaciรณn en salud La investigaciรณn en salud es esencial para mejorar la salud y la calidad de vida de las personas.
Investigaciรณn para la salud Es el desarrollo de conocimientos con el objetivo de entender los retos en salud y generar una repuesta adecuada a dichos retos.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Número de publicaciones a nivel mundial Base de datos MEDLINE (PubMed) Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos
Según sus estadísticas publicadas: Hasta 2015: 23 343 329 citas bibliográficas
Solo 2015: 966 518 citas bibliográficas Correspondiendo el 93.58% a artículos de revista científica.
Existen otras bases de datos de publicaciones indexadas, pero en medicina PubMed es una de las más populares Incluye investigación biomédica. Dra. Adela Del Carpio Rivera
La investigación en salud comprende cinco áreas genéricas: Medición de la magnitud y distribución de problemas de salud.
Entendimiento de diversas causas o determinantes del problema de salud (factores biológicos, sociales y ambientales) Desarrollo de soluciones o intervenciones que ayuden a prevenir o mitigar problemas de salud. Traslado las soluciones o evidencia en políticas, prácticas y productos. Evaluar el impacto de estas soluciones o intervenciones. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Número de publicaciones a nivel mundial Base de datos MEDLINE (PubMed) Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos
Según sus estadísticas publicadas: Hasta 2015: 23 343 329 citas bibliográficas
Solo 2015: 966 518 citas bibliográficas Correspondiendo el 93.58% a artículos de revista científica.
Existen otras bases de datos de publicaciones indexadas, pero en medicina PubMed es una de las más populares Incluye investigación biomédica. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Estado actual de la investigación en salud en el Perú
El número y variedad de instituciones de investigación existentes en el país. El número de investigadores.
La inversión en investigación. Las fuentes de financiamiento. La producción científica.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Instituciones que realizan investigación en el Perú Instituciones estatales Organizaciones no gubernamentales Universidades Centros de investigación Industria farmacéutica Instituciones privadas.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Limitada producción científica La débil organización de la investigación para la salud en el país. El insuficiente número de centros de investigación adecuadamente implementados. La escasa coordinación entre ellos. El insuficiente número de investigadores. El poco financiamiento por parte del Estado. La inversión en investigación en general (gran parte de la cual corresponde a salud) no ha sufrido cambios importantes en los últimos cinco años, siendo una de las más bajas de Latinoamérica. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Instituciones dedicadas a la investigación Institutos Nacionales de Investigación Universidades Centros de investigación privados
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Número de Investigadores No hay un estimado actualizado del número de investigadores en el Perú. El CONCYTEC ha desarrollado un directorio nacional de investigadores. En las áreas de Ciencias Médicas y de la Salud, e Ingeniería y Tecnología subárea Ingeniería Médica hay un total de 661 investigadores inscritos que refieren haber hecho algún tipo de publicación en los últimos 5 años. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Inversión nacional en investigación Según UNESCO en el año 2007: En el Perú se invirtió en investigación y desarrollo el 0.1% del PBI. Colombia invirtió el 0.2% Bolivia 0.3% Costa Rica 0.4% México 0.5% Chile 0.7% Brasil 1%. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Fuentes de financiamiento Dada la poca inversión en investigación que realiza el Estado Peruano, gran parte de la investigación se realiza con fondos extranjeros que son recibidos por entidades públicas o privadas. Entre ellas tenemos al CONCYTEC, las universidades, Organismos no gubernamentales, fundaciones, empresas entre otros.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
CONCYTEC El CONCYTEC tiene el Fondo Nacional de Desarrollo Científico, Tecnológico y de Innovación Tecnológica (FONDECYT) Objetivo es captar, gestionar, administrar y canalizar recursos de fuente nacional y extranjera destinados a las actividades del Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica (SINACYT). Brinda financiamiento para ejecutar proyectos de investigación en ciencia y tecnología
Su presupuesto que asciende a los 100 millones de dólares está asignado para la promoción del mercado de innovación tecnológica (38,1%), mejora para el desarrollo del conocimiento, que incluye proyectos de investigación básica y clínica aplicada (46,7%), mejora de servicios complementarios (5%) y apoyo a la gestión (8.9%). Dra. Adela Del Carpio Rivera
Instituto Nacional de Salud (INS) Objetivo “Desarrollar y difundir la investigación científica y tecnológica en salud en los ámbitos nacional y regional.”
El financiamiento de estas investigaciones proviene de fondos del Estado así como de recursos directamente recaudados.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Fondo de Investigación y Desarrollo para la Competitividad (FIDECOM) Es un fondo creado por el Gobierno Peruano (Ley N° 29152) y liderado por el Ministerio de la Producción que cuenta con 200 millones de soles para promover la investigación y el desarrollo de proyectos de innovación productiva de utilización práctica en empresas. Es un fondo de cofinanciamiento, pudiendo cofinanciar hasta el 75% del proyecto, con un plazo de ejecución de 24 meses y un monto máximo de financiamiento por proyecto de 400 mil soles de recursos no reembolsables.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Producción científica indizada o indexada La producción científica peruana ha tenido una tendencia creciente desde 1996. Al año 2011, se habían publicado 1024 artículos citables en revistas indexadas en la base de datos Scopus Artículos sobre medicina han pasado de un segundo lugar como área en 1996 (21.5%), al primer lugar en el 2011 con 34.6% de las publicaciones citables. A pesar del crecimiento, la producción científica peruana sólo representa el 1.2% del total de la producción científica publicada en el año 2011 en América Latina y El Caribe, y el 0.05% de la producción mundial. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Producción científica indizada o indexada Perú se encuentra en el puesto 10 de 48 en cuanto al número de artículos publicados, en América Latina. En relación al número de citaciones por artículo, está en el puesto 8 y en cuanto al índice H o de Hirsch, se mantiene en el puesto 10. El país en la región con mayor índice H es Brasil con un puntaje de 285, seguido de México (216) y Argentina (206).
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Producción científica indizada o indexada En relación a los artículos sobre medicina, el Perú tiene 2538 artículos, de los cuales 2279 son citables, con una media de 18.27 citaciones por artículo y un índice H de 76. Esto lo coloca en el puesto 66 a nivel mundial y 8 a nivel Latinoamericano en cuanto a número de artículos publicados. Estados Unidos es primero a nivel mundial con 1 689,512 artículos y Brasil es el primero en la región con 97,913 artículos.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Producción científica indizada o indexada Entre 2000 y 2009, las instituciones con mayor producción científica fueron: Universidad Cayetano Heredia
Naval Medical Research Unit 6 PRISMA Universidad Nacional Mayor de San Marcos Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Investigación en Salud en el Perú En esta sección el participante deberá seleccionar una de las cinco áreas genéricas descritas anteriormente y sobre ella identificar y comentar brevemente las principales investigaciones realizadas en dicha área por las instituciones de investigación peruanas en los últimos 3 años. Se debe presentar un texto entre 600 y 1000 palabras en MS-Word o similar. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Parte III:
Qué investigar en el Perú. Problemas prioritarios de investigación en salud en el Perú.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Situación de salud en el Perú La situación de Salud es el resultado de la interacción de múltiples factores de gran dinamismo que modifican el perfil epidemiológico de un territorio y, concomitantemente, el escenario en el cual los tomadores de decisiones, los niveles operativos y la comunidad deben desplegar sus esfuerzos en búsqueda de alcanzar el ideal de salud para todos. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Determinantes de la salud Demográficos Ambientales Económicos
Relacionados a la oferta del sistema de salud
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Determinantes demográficos Estructura Poblacional Características de la Población y sus tendencias Población urbana y rural Composición poblacional Dinámica Poblacional Nacimientos Defunciones Migraciones Dra. Adela Del Carpio Rivera
Determinantes ambientales Saneamiento básico: Agua y desagüe Contaminación ambiental Fenómenos Naturales Fenómenos antrópicos
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Determinantes económicos POBREZA En el año 2011, el 27,8% de la población del país se encontraba en situación de pobreza, 3% menos a lo registrado en el 2010 y 14,6% menos respecto al año 2007. POBREZA EXTREMA En el 2011, el 6,3% de la población peruana se encontraba en condición de pobreza extrema. Entre el 2010 y 2011, la pobreza extrema se redujo en 1,3% y entre el 2007 y 2011 en 4,9%.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Determinantes relacionados a la oferta del sistema de salud El Sistema de Salud Peruano Características del Sistema de Salud del Perú Cobertura de los sub-sistemas del Sistema Nacional de Salud Exclusión en Salud Gasto en Salud Seguro Integral de Salud
Recursos Humanos en Salud Médicos especialistas Servicio Rural Urbano Marginal SERUMS Migración de los Recursos Humanos en Salud
Recursos Físicos en Salud Uso de los Servicios de Salud Dra. Adela Del Carpio Rivera
Problemas Prioritarios de Salud en el PerĂş
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Problemas prioritarios de salud en el Perú Deficiente salud ambiental, alta prevalencia de enfermedades transmisibles e incremento de las no transmisibles Elevada desnutrición infantil y materna Elevada mortalidad infantil y materna Reducida cobertura y aumento de la exclusión Limitado acceso a los medicamentos Ausencia de política de recursos humanos Segmentación e irracionalidad en el sector salud Desorden administrativo y ausencia de rectoría del Ministerio de Salud
Financiamiento insuficiente e inequitativo Limitada participación ciudadana y promoción de la misma Dra. Adela Del Carpio Rivera
El MINSA guía sus políticas públicas en base a los problemas prioritarios, los mismo que se evalúan constantemente
Problemas Prioritarios de Salud en el Perú En esta sección el participante deberá realizar búsquedas en línea (internet) y leer las lecturas recomendadas. Deberá elaborar una tabla con los 10 problemas prioritarios de salud en el Perú para 2015 a 2016.
Lectura recomendada: Plan Nacional Concertado de Salud, MINSA (2007) URL: http://www.ins.gob.pe/repositorioaps/0/2/jer/pror_inve/Plan%20Nacional%20Co ncertado%20de%20salud.pdf
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Parte IV:
ÂżCĂłmo se investiga en ciencias de la salud?
Dra. Adela Del Carpio Rivera
La investigación científica en ciencias de la salud Es un proceso metódico y sistemático dirigido a la solución de problemas o preguntas científicas, mediante la producción de nuevos conocimientos, los cuales constituyen la solución o respuesta a tales interrogantes.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Tipos de investigación Investigación Cuantitativa o Clásica Investigación Cualitativa
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Investigación cuantitativa Investigación Descriptiva Investigación Analítica
Investigación Experimental
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Según el grado de intervención: Estudios sin intervención • Descriptivos • Exploratorio
• Comparativos (analíticos) • Casos controles • Cohorte Dra. Adela Del Carpio Rivera
Estudios de intervención • Experimentales • Cuasiexperimentales
Investigación Descriptiva Es observar y cuantificar la modificación de una o más características (variables) en un grupo sin establecer relaciones de casualidad entre éstas. Es decir cada característica o variable se analiza de forma autónoma o independiente. No se formulan hipótesis Hacen uso de datos pre-existentes (registros) Dra. Adela Del Carpio Rivera
Investigación Descriptiva Solo describen lo que ven Son estudios de prevalencia, incidencia (frecuencia)
Contribuyen a la clasificación de enfermedades Son más genéricos Análisis estadístico simple Plantean bases para investigación clínica, terapéutica y preventiva Dra. Adela Del Carpio Rivera
Investigación correlacional Su finalidad es determinar el grado de relación o asociación (no casual) existentes entre dos o más variables.
Se plantean hipótesis correlaciónales Las técnicas estadísticas estiman correlación.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Estudios analíticos Explican asociaciones observadas Comprueban hipótesis Identifican factores de riesgo Establecen relaciones de causa a efecto Son más específicos Análisis estadístico complejo
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Estudios de casos y controles Identifica a personas con una enfermedad y las compara con un grupo control adecuado que no tenga la enfermedad La relación entre uno o varios factores relacionados con la enfermedad se examina comparando la frecuencia de exposición a este u otros factores entre los casos y los controles Es un estudio retrospectivo, parte del efecto hacia la causa estudiando factores entre los dos grupos de estudio
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Estudios de casos controles
Factor de riesgo presente
casos Factor de riesgo ausente COMPARAR
Factor de riesgo presente
controles Factor de riesgo ausente
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Estudios de cohortes Se compara un grupo que esta expuesto a un factor de riesgo con otro grupo que no esta expuesto Se les sigue en el tiempo para ver que proporción de sujetos en cada grupo desarrolla enfermedad daño u otro resultado Si al finalizar el periodo de estudio u observación la incidencia de la enfermedad es mayor en el grupo de expuestos se puede concluir que existe una asociación estadística entre la exposición a la variable y la incidencia de enfermedad Se establece claramente la secuencia s temporal entre exposición y enfermedad Dra. Adela Del Carpio Rivera
Estudio de Cohortes Problema presente Expuestos a factor de riesgo Problema no presente
RR Problema presente No expuesto a factor de riesgo Problema no presente
Presente
Futuro Dra. Adela Del Carpio Rivera
Estudios experimentales Población objeto de estudio (muestreo) Población muestra (aleatorización)
Grupo de estudio (experimental) Primera recopilación de datos (antes de la intervención) Intervención/manipulació n
•Manipulación •Control
Primera recopilación de datos (Al mismo tiempo que en el grupo de estudio)
•Aleatorización Ninguna manipulación/intervención Última recopilación de datos (al mismo tiempo que el grupo de estudio)
Última recopilación de datos (después de la intervención) Dra. Adela Del Carpio Rivera
Control (grupo de comparación)
COMPARAR
Grupo de control Es el grupo sin intervención. En muchas circunstancias, cuando se trabaja con sujetos humanos, por principios éticos no es posible dejar sin intervención, por lo que se debe utilizar una intervención diferente. Ejemplo: el tratamiento estándar / habitual
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Aleatorización o “randomization”
Es un proceso por el cual los sujetos son asignados al azar a los grupos de tratamiento y control. Cada sujeto debe tener la misma probabilidad de pertenecer a uno u otro grupo.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
¿Por qué es importante la aleatorización? Hace que los grupos sean equiparables Hay control del sesgo de selección
Da las bases estadísticas para la aplicación de las pruebas de significación
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Experimento verdadero CONFORMACIÓN DE GRUPOS
INICIO P O B L A C I O N
C R I T E R I O S
S U J E T O S
A L E A T O R I Z A C I O N
INTERVENCION EXPERIMENTAL
MEDICIÓN DE RESULTADOS RESULTADO
(+)
RESULTADO
(-)
MEDICIÓN BASAL
RESULTADO GRUPO CONTROL
(+)
RESULTADO
(-)
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Tipos de enmascaramiento en los ensayos clínicos Tipos de Enmascaramiento Simple Doble Sujeto Observador
Analista de datos
Triple
“Ciego” respecto al grupo de asignación
Puede conocer el grupo de asignación Dra. Adela Del Carpio Rivera
RCT: Randomized controlled trial Estudio aleatorizado controlado Ensayos clínicos Estudio experimental
Es el tipo de estudios que se utilizan por ejemplo para probar nuevos fármacos frente al tratamiento estándar. La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los EE. UU. Solicita la ejecución de dos de estos estudios por separado antes de aprobar una nueva droga.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Estudios cuasi- experimentales Existe una ‘exposición’, una ‘respuesta’ y una hipótesis para contrastar. No hay aleatorización de los sujetos a los grupos de tratamiento y control.
O no existe grupo control propiamente dicho. Es un tipo de investigación que comparte gran parte de las características de un experimento. Pero las comparaciones en la respuesta de los sujetos se realizan entre grupos ‘no equivalentes’, es decir, grupos que se pueden diferenciar en muchos otros aspectos además de la ‘exposición’.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Revisiones sistemáticas: Metanálisis
Las revisiones sistemáticas son un tipo de revisión bibliográfica con una metodología propia. Metanálisis: Estudio de estudios, integración estructurada y sistemática de otros estudios Se escogen estudios estadísticamente significativos y metodológicamente correctos. Con poblaciones de características similares Se da tratamiento estadístico especial Nuevo paradigma de la medicina, fundamental en Medicina Basada en Evidencias. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Etapas del metanálisis Planteamiento del problema y sus objetivos. Búsqueda de la literatura.
Codificación de los estudios. Medición de los resultados de los estudios. Análisis e interpretación de datos. Publicación del estudio. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Investigación cualitativa Nace en respuesta a defectos de cuantitativa Toma otros paradigmas El investigador puede ser parte de la investigación La investigación no a priori sino durante el proceso van cambiando
Produce datos descriptivos, las propias palabras de las personas habladas o escritas y la conducta observable.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Investigación cualitativa Investigación participativa: Búsqueda de cambios en la comunidad o población para mejorar las condiciones de vida.
Investigación Acción: Se logran transformaciones a fondo ideológico - políticas
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Investigación cualitativa Investigación etnográfica. Estudia los hechos tal como ocurren en el contexto, los procesos históricos y educativos, los cambios socio culturales, las funciones y papeles de los miembros de una comunidad.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Tipos de investigación en Salud Pública Análisis de la situación de salud Identificación de necesidades de investigación
Priorización de las necesidades de investigación
Dra. Adela Del Carpio Rivera
OMS: Tipos genéricos de investigación para la salud Tipo I: Investigaciones para medir la magnitud y distribución de problemas de salud (investigaciones epidemiológicas de tipo descriptivo (serie de casos, ecológicos) y observacionales sin grupo control). Tipo II: Investigaciones para el entendimiento de diversas causas o determinantes del problema de salud como factores biológicos, comportamiento, sociales y ambientales (investigaciones epidemiológicas, estudios observacionales con grupo control y estudios experimentales).
Dra. Adela Del Carpio Rivera
OMS: Tipos genéricos de investigación para la salud Tipo III: Investigaciones de desarrollo de soluciones o intervenciones que ayuden a prevenir o mitigar problemas de salud (investigaciones de desarrollo de tecnologías sanitarias e innovación en el campo de la salud). Tipo IV: Investigaciones para realizar el traslado de las soluciones o evidencia en políticas, prácticas y productos (investigaciones de análisis de fuentes secundarias como evaluaciones de tecnologías sanitarias, revisiones sistemáticas, meta análisis y evaluaciones económicas). Tipo V: Investigaciones de evaluación del impacto de soluciones o intervenciones (investigaciones que evalúen Dra. Adela Del Carpio Riverael impacto de intervenciones actuales o nuevas en salud pública).
Medicina basada en evidencias (MBE) Sackett define MBE como: El uso concienzudo, explícito y juicioso de la mejor evidencia actual para tomar decisiones clínicas de cada paciente. Integrando la experiencia del médico con la evidencia clínica externa disponible de investigaciones sistemáticas Integración de la mejor evidencia de investigación con la experiencia profesional y los valores del paciente BMJ 1996; 312: 71-72 Dra. Adela Del Carpio Rivera
Evaluación crítica de la literatura (Critical appraise): Métodos para valoración crítica de la información clínica. Clasificación de acuerdo a “poder o fuerza de evidencia”: A, B, C, D.
Presentado inicialmente por canadienses a comienzos de 80. Finales 80’s y comienzos 90’s la revista de la American Medical Association publicó series de como valorar críticamente las diferentes publicaciones. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Niveles de Evidencia Nivel de Recomendación Evidencia
A
B
1a 1b 2a 2b 3a 3b
C
4
D
5
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Tipo de Estudio Revisión sistemática de RCT RCT individual Revisión sistemática de estudios de cohorte Estudio cohorte individual Revisión sistemática de estudios de casos y controles Estudio de casos y controles individual Series de casos/ reporte de casos Opinión de expertos
¿Cómo se investiga en ciencias de la salud? En esta sección el participante propondrá un ejemplo de cada tipo de investigación desarrollado y su aplicación práctica. Presentarlo un texto entre 600 y 1000 palabras en MS-Word o similar.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Parte V:
ร tica en investigaciรณn en salud.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Necesidad de Investigación La medicina como ciencia necesita investigación “Tipos” de necesidades Con objetivos terapéuticos (Prevención 1ª, 2ª,3ª) Para ahondar conocimientos (v. gr. Fisiología, bioquímica)
Se necesita de los seres humanos Posibilidad de violentar sus derechos Escrito en la historia (negra) de la medicina… Dra. Adela Del Carpio Rivera
Necesidad de investigación: seres humanos Adultos sanos normales, incluyendo el investigador y ancianos Adultos enfermos, incluyendo el enfermo agudo y terminal Personas viviendo en situaciones altamente controladas, tales como prisioneros, soldados y estudiantes Niños, sanos y enfermos Personas mentalmente incompetentes, sean adultos o niños Adultos mayores en asilos y casas de reposo. Fetos o fetos abortados Dra. Adela Del Carpio Rivera
Necesidad de Investigación Necesidad del paciente Paciente con dolencia “intratable” que a toda coste busca una solución Paciente sabe que al ser sujeto de investigación, su dolor evitará el de otros y por ende acepta
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Medicina
¿Puedo hacer esto? ¿Debo hacerlo? No puede hacerse una experimentación en
medicina si el fin es solamente el avance de la ciencia por la ciencia misma o el beneficio de un investigador, y no el bien del ser humano
CRITERIO ÉTICO Dra. Adela Del Carpio Rivera
Cuando se recurre a seres humanos como sujetos de la investigaciĂłn cientĂfica, debe tenerse sumo cuidado para asegurar que sus derechos se hallen protegidos.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Normas para la investigación en seres humanos Código de Nuremberg [1949] Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial) [1964]
Reporte de Belmont (U.S.) [1974] Legislación de países Códigos de Ética de instituciones (CMP) Comisiones de Ética, Comisiones de Investigación (Universidades, hospitales) Investigational Review Board (IRB): Comité de Revisión de Investigación Dra. Adela Del Carpio Rivera
Código de Nuremberg El consentimiento informado voluntario es fundamental – sine qua non.
La investigación debe dar resultados útiles Hacer la investigación basada en experiencias previas. Evitar el sufrimiento físico y mental.
Que no haya probabilidades de muerte o lesiones que pueden dejar a un sujeto incapacitado
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Código de Nuremberg La importancia del estudio para el individuo y la sociedad debe ser superior al riesgo. Los sujetos deben ser protegidos contra todo daño.
Solamente científicos calificados deben conducir la investigación. Los sujetos deben tener el derecho de retirarse del estudio.
El investigador debe estar preparado para retirar a un sujeto.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Declaración de Helsinki Norma mundial para el personal médico que hace investigación con seres humanos. Reinterpretación del Código de Núremberg Provocó reacciones por parte de la profesión médica.
Las editoriales exigen que la investigación haya sido conducida bajo esta declaración de lo contrario no se publica. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Informe Belmont El un informe creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos, titulado "Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación", y es un importante documento histórico en el campo de la ética médica. El reporte fue creado el 18 de abril de 1979, y toma el nombre del Centro de Conferencias Belmont, donde el documento fue elaborado.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Reporte Belmont Basado en una revisión llevada a cabo por el gobierno de EE. UU. sobre los experimentos con seres humanos, revisando todas las consideraciones éticas y de derechos humanos. Es la forma más enérgica de protección para los seres humanos participando en investigación. Le da mayor respeto a la autonomía individual, atiende la beneficencia o caridad y la justicia. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Principio de respeto a la dignidad humana Tratar a los individuos como entes autónomos No hay que usar a los sujetos como un medio para justificar el fin. Permitir a los sujetos escoger con entera libertad
Darles mayor protección a aquellos que tienen una autonomía limitada (niños, ancianos)
Derecho a la autodeterminación Derecho al conocimiento irrestricto de la información Dra. Adela Del Carpio Rivera
Beneficencia o caridad Actuar con benevolencia o caridad por encima de cualquier cosa. Obligaciones que se derivan de la beneficencia: Garantizar NO hacerle daño al sujeto Prevenir el daño Evitar la malicia
Promover la bondad Garantizar no utilizar la relación de su participación o la información que proporcionen contra ellos. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Principio de justicia “Derecho a un trato justo y a la privacía”
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Derecho a un trato justo Selección justa, no discriminatoria. Trato sin prejuicios.
Cumplimiento de todos los acuerdos del investigador. Acceso de los sujetos a asesores o a conversar con el investigador en caso de duda. Trato respetuoso y amable en todo momento. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Derecho a la privacía Mantener la confidencialidad de los datos en todo momento. Asignar un número de investigación a cada sujeto. Restringir a un reducido número de personas a los datos de los sujetos en estudio. Informar los resultados de los datos en forma general y colectiva. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Consentimiento informado El consentimiento voluntario absolutamente esencial.
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sujeto
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Esto significa que la persona involucrada deberá tener capacidad legal para dar consentimiento; Capaz de ejercitar el poder de la libre elección, sin la intervención de cualquier elemento para forzar, coaccionar, engañar, mentir; Deberá tener suficiente conocimiento y comprensión Es un deber personal que no puede ser delegado.
El deber y la responsabilidad para evaluación de la calidad del consentimiento está en quien inicia, dirige o se involucra en el experimento.
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Ética en investigación en salud. Haga un análisis sobre los principios éticos desarrollados en el siguiente ensayo clínico: “En San Antonio (Texas) se investigó con anticonceptivos en mujeres mejicanas (1971). Mujeres con múltiples embarazos previos, eran distribuidas al azar y mientras, a algunas se les administraba anticonceptivos orales, a otras se les daba un placebo. Evidentemente, de las 76, 11 quedaron embarazadas, 10 de ellas eran las que habían recibido el placebo”
Dra. Adela Del Carpio Rivera
Mensajes para llevar a casa: Muchos avances científicos y tecnológicos han ocurrido en el mundo en los últimos 20 años en medicina. Existen brechas y necesidades locales que deben servir de guía para la investigación en salud en nuestro país. El desarrollo de una metodología de la investigación no solo nos va a permitir enfocar un trabajo de investigación adecuadamente, sino que además facilitará su ejecución. Siempre que hagamos investigaciones que involucren personas, sobretodo si pertenecen a grupos vulnerables, tenemos la obligación de salvaguardar los principios éticos para su adecuada protección. Dra. Adela Del Carpio Rivera
Referencias bibliográficas
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Actividad y evaluación El participante escogerá realizar las actividades de 2 secciones para la evaluación.
Fin de la Sesiรณn 9.
Gracias por su atenciรณn. Dra. Adela Del Carpio Rivera