Tesis / 0273 / E.A.C. by MAOSABO

ELABORACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE: AUTORÍA INTERNA, COMPRAS, CONTROL DE DOCUMENTOS, CONTROL DE REGISTROS, QUEJAS, GESTIÓN DE HALLAZGOS, SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Y REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN COMO INSTRUMENTOS PARA EL PROCESO DE ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO DE METROLOGÍA DE LA FUNDACIÓN UNIVERSITARIA AGRARIA DE COLOMBIA EN BOGOTÁ D.C, EN EL MARCO DE LAS NORMAS ISO IEC 17025:2005 Y LA NORMA ISO 9001:2008

NOMBRES: ANYI KATHERINE MÉNDEZ COD: 1008112 DARYET LILIANA PATIÑO SALGADO COD: 1008313

FUNDACIÓN UNIVERSITARIA AGRARIA DE COLOMBIA ESPECIALIZACIÓN EN SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRADA CALIDAD, MEDIO AMBIENTE Y PREVENCION DE RIESGOS LABORALES. BOGOTÁ D.C. 2.015

NOMBRES: ANYI KATHERINE MÉNDEZ COD: 1008112 DARYET LILIANA PATIÑO SALGADO COD: 1008313

TRABAJO DE GRADO PRESENTADO COMO OPCIÓN DE GRADO PARA OPTAR AL TÍTULO DE ESPECIALISTAS EN SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRAL DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE Y PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES

FUNDACIÓN UNIVERSITARIA AGRARIA DE COLOMBIA ESPECIALIZACIÓN EN SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRADA CALIDAD, MEDIO AMBIENTE Y PREVENCION DE RIESGOS LABORALES. BOGOTÁ D.C. 2.015

Nota de Aceptaci贸n.

______________________________________ Firma del presidente del jurado. ______________________________________ Firma del jurado ______________________________________ Firma del jurado

Bogot谩, 13 de Febrero de 2015

DEDICATORIA

A Dios y a la virgen. Por haberme permitido llegar hasta este punto y haberme dado salud para lograr mis objetivos, además de su infinita bondad y amor. A mis padres y hermano. Por ser el pilar fundamental en todo lo que soy, en toda mi educación, tanto académica, como de la vida, por su incondicional apoyo mantenido a través del tiempo. A mi esposo y mi hermoso hijo. Por su paciencia y comprensión, por sacrificar su tiempo para que yo pudiera cumplir mis sueños. Por su bondad y paciencia que me inspiraron para ser mejor para ustedes. A mi compañera Liliana Por ser más que un apoyo intelectual ser un apoyo emocional para sacar adelante este bonito proyecto. Anyi Katherine Méndez

DEDICATORIA

A Dios y a la Virgen, por darme esta gran oportunidad “porque para ellos no hay nada imposible”. A mi esposo por todo su apoyo incondicional… mil gracias, A mis padres y hermanos por todo el apoyo brindado durante toda mi vida. A mi compañera Anyie, porque hicimos buen muy equipo de trabajo. A todos ellos mil gracias y les dedico este título profesional.

Daryet Liliana Patiño Salgado

“La dicha de la vida consiste en tener siempre algo que hacer, alguien a quien amar y alguna cosa que esperar”. Thomas Chalmers

AGRADECIMIENTOS Con todo mi cariño y mi amor para las personas que hicieron todo para que yo pudiera lograr mis sueños, por motivarme y darme la mano cuando sentía que el camino se terminaba, a ustedes por siempre mi corazón y mi agradecimiento. Quiero agradecer a las personas que compartieron sus conocimientos con nosotras para hacer posible los resultados de esta tesis, especialmente agradezco a nuestro Director de tesis por su asesoría siempre dispuesta aun en la distancia. Gracias al Ing. Jaime Roldán y Andres Monguí por sus ideas y recomendaciones para este trabajo de grado. Anyi Katherine Méndez

AGRADECIMIENTOS

A todos los docentes que estuvieron en este proceso académico y que fortalecieron aún más mis conocimientos permitiéndome adquirir nuevos y desarrollar este trabajo. Al Ing. Orlando Cedeño por compartir sus conocimientos en la aplicación de la “Norma Técnica Colombiana NTC-ISO/IEC 17025. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”. Al Ingeniero Jaime Roldan y Andrés Mongui por su gran apoyo, porque además de ser excelentes profesionales, son excelentes seres humanos. Por la disposición que tuvieron siempre, para ayudarme a resolver las dudas que se presentaron a lo largo de este proyecto y que me permitieron lograr culminar con éxito este proceso.

Daryet Liliana Patiño Salgado

Tabla de Contenido INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................................... 10 1.

Título ...................................................................................................... ¡Error! Marcador no definido.

Descripción del Problema..................................................................................................................... 11

Justificación .......................................................................................................................................... 11

Objetivos............................................................................................................................................... 12 4.1 Objetivos General ............................................................................................................................... 12 4.2 Objetivos específicos .......................................................................................................................... 12

Marco Teórico....................................................................................................................................... 12

Hipótesis: .............................................................................................................................................. 13

Diseño Metodológico para el Desarrollo Del Proyecto ......................................................................... 13

Cronograma De Actividades ................................................................... ¡Error! Marcador no definido.

Procedimientos de los Sistema de Gestión .......................................................................................... 14 9.1 Normatividad para la metrología ......................................................................................................... 16 9.2 Normatividad para la metrología ......................................................................................................... 16

10.

Conclusiones.................................................................................................................................... 18

11.

Bibliografía ....................................................................................................................................... 19

Índice De Tablas Tabla 1. Diseño Metodológico ........................................................................................................................... 13 Tabla 2. Cronograma De Actividades .................................................................. ¡Error! Marcador no definido.

Listado De Anexos

         

Anexo 1. Auditoria Anexo 2. Compras Anexo 3. Control de documentos Anexo 4. Gestión de hallazgos Anexo 5. Quejas Anexo 6. Trabajo no conforme Anexo 7. Satisfacción del cliente Anexo 8. Registro Anexo 9. Inventario de equipos Anexo 10. Normas técnicas de metrología

INTRODUCCIÓN La acreditación en el Laboratorio de Metrología de la Fundación Universitaria Agraria de Colombia, busca realizar una reforma tanto en la estructura como en los procesos destinados a la prestación de servicios del laboratorio, conforme a los objetivos estratégicos acordes a su Direccionamiento Institucional, teniendo en cuenta los parámetros establecidos en la Norma ISO 9001:2008 y la ISO/IEC 17025:2005. Para el desarrollo del proyecto de acreditación del Laboratorio, es necesario que este, cuente con un sistema de información adecuada que garantice el cumplimiento de las disposiciones legales y reglamentarias sobre metrología e integrarlo como un Laboratorio acreditado de acuerdo con los niveles de exactitud que se tengan asignados, estandarizando así los métodos y procedimientos de medición con la ayuda de la norma ISO/IEC 17025:2005, la cual es específica para llevar a cabo la acreditación en laboratorios de Ensayo y/o Calibración, involucrando también a este proceso la Norma Técnica Colombiana NTC 10012:2003, la cual es bastante útil en para el fortalecimiento del sistema, para la medición. Para que el Laboratorio de Metrología de la Fundación Universitaria Agraria de Colombia, pueda prestar los servicios requeridos por la norma ISO/IEC 17025:2005 y garantice un buen avance en el proceso de acreditación se debe contar con todos los registros y documentación requerida, con los cuales se hagan evidentes los controles asignados a los equipos de medición, además de las calibraciones respectivas de los instrumentos y la detección de las principales fuentes de error en los laboratorios, permitiendo obtener resultados concretos en los análisis y mediciones certeras requeridas por sus usuarios internos para sus prácticas académicas, la implementación de proyectos de desarrollo e investigación, y para la extensión del servicio a clientes externos. Atendiendo la definición de Procedimiento encontrada en la ISO/IEC 17000: forma especificada para llevar a cabo una actividad o proceso. En este trabajo de grado se siguió el lineamiento para aplicar la metodología de caracterización de proceso para usarlo en los procedimientos. Esto significa que cada procedimiento se concibió como un proceso, esto con la finalidad de involucrar la filosofía de gestión del riesgo en cada uno de los procedimientos del laboratorio. En la metodología se incluyeron instrumentos de diagramación del procedimiento; caracterización y determinación detallada en cada una de las actividades para identificar riesgos.

1. Título y Alcance del Proyecto Elaboración de los procedimientos de: autoría interna, compras, control de documentos, control de registros, quejas, gestión de hallazgos, satisfacción del cliente y revisión por la dirección como instrumentos para el proceso de acreditación del laboratorio de metrología de la Fundación Universitaria Agraria de Colombia en Bogotá D.C., en el marco de las normas ISO IEC 17025:2005 y la norma ISO 9001:2008 2. Descripción del Problema Actualmente ha existido un incremento considerable en las exigencias de los clientes en relación a la calidad de un producto o servicio que se requiere, es por ello que en toda organización el mejoramiento de la calidad se ha convertido en la estrategia fundamental en los últimos tiempos, a fin de satisfacer las necesidades del cliente. En el caso puntual de la Fundación Agraria de Colombia, se evidenció por parte de las directivas la necesidad de promover avances concretos en materia de fortalecimiento del laboratorio de Metrología, donde se refleje el cumplimiento de un conjunto de requerimientos de competencia técnica plasmados en la Norma ISO/IEC 17025:2005. En consecuencia, se hace necesario llevar a cabo el cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17025:2005, por lo cual surge la necesidad de elaborar los documentos que respalden el Sistema de Gestión, entre ellos todos los Procedimientos de: autoría interna, compras, control de documentos, control de registros, quejas, gestión de hallazgos, satisfacción del cliente y revisión por la dirección. Los procedimientos documentados del sistema de Gestión, deben formar la documentación básica utilizada para la planificación general y la gestión de las actividades que tienen impacto sobre la calidad, tomando en cuenta tanto los requisitos de gestión como los requisitos técnicos. Es por esto, que la Universidad plantea la necesidad de asegurar que los procedimientos de calibración, se ejecuten bajo un sistema gestión de calidad apoyado en la Norma ISO 9001:2008, esta serie de lineamientos aseguran la calidad con un enfoque de procesos, el cual juega un papel importante en la calidad del servicio. 3. Justificación La acreditación puede considerarse como el reconocimiento formal que un organismo de carácter nacional hace sobre una entidad, conforme con los criterios establecidos. Los criterios a considerar para la acreditación a un laboratorio de calibración y/o ensayos, se basan en aspectos técnicos administrativos conforme con la Norma Gestión. La acreditación del Laboratorio de Metrología de la Fundación Universitaria Agraria de Colombia es necesaria, debido a que permitirá alcanzar una notoria reducción de riesgos, permitiendo al laboratorio determinar si está realizando su trabajo correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas de seguridad, tanto para las personas como para los equipos y demás componentes; además de esto con la certificación como laboratorio acreditado se obtiene aún más confianza como institución educativa prestando así servicios de alta precisión.

La importancia de la acreditación del laboratorio de metrología se basa fundamentalmente en obtener reconocimiento del organismo acreditador en Colombia legalmente autorizado, brindándole así credibilidad a los clientes y confianza en la competencia técnica de los procesos llevados a cabo en dichos laboratorios. Al elaborar los procedimientos de autoría interna, compras, control de documentos, control de registros, quejas, gestión de hallazgos, satisfacción del cliente y revisión por la dirección para el Laboratorio de Metrología contará con documentos que le permitirá; implementar un sistema de gestión, eficaz; suministrar el control adecuado de las prácticas y facilitar las actividades de aseguramiento de la calidad; suministrar las bases documentales para las auditorias; capacitar al personal en los requisitos de calidad y presentar el sistema de la calidad para propósitos externos: por ejemplo, demostrar la conformidad con la Gestión 4. Objetivos 4.1 Objetivo General Documentar los procedimientos de: autoría interna, compras, control de documentos, control de registros, quejas, gestión de hallazgos, satisfacción del cliente y revisión por la dirección, para el Laboratorio de Metrología de la Fundación Universitaria Agraria de Colombia de acuerdo con lo establecido en la norma de Gestión ISO/IEC 17025:2005 y la norma ISO 9001:2008. 4.2 Objetivos específicos   

Realizar el inventario de los equipos del laboratorio. Realizar propuesta de documentación de los procedimientos para diseñar el sistema de gestión en el Laboratorio. Iniciar la aplicación de los formatos de los procedimientos autoría interna, compras, control de documentos, control de registros, quejas, gestión de hallazgos, satisfacción del cliente y revisión por la dirección. Marco Teórico

La acreditación es el proceso mediante el cual del organismo acreditador en Colombia legalmente autorizado valida las prácticas realizadas en los laboratorios tanto de Ensayo como de Calibración. El proceso concedido por un organismo de acreditación reconocido se constituye, con base en prácticas internacionales, en la forma más efectiva de demostrar la competencia técnica del laboratorio, mostrando evidencias de la credibilidad de los servicios que realiza y eliminando la necesidad de múltiples evaluaciones realizadas por sus clientes. La Norma ISO/IEC 17025:2005, trata sobre los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de Ensayo y de Calibración, esta fue publicada en 1990 como un conjunto, acordado en el ámbito internacional, de requisitos técnicos y de sistema de la calidad aplicable a laboratorios que realizan calibraciones y/o ensayos. A finales del año 1999, esta Guía ha sido reemplazada por la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005, la cual

forma la base para la acreditación del Laboratorio. Dicha norma incluye muchos de los criterios contenidos dentro de las Norma ISO 9001:2008, esta ha sido preparada específicamente tomando en cuenta las actividades de los laboratorios de ensayo y calibración, haciendo énfasis en los elementos que conforman un sistema de la calidad, una buena organización y en los temas de competencia técnica pertinentes a las operaciones de un laboratorio. 6

Hipótesis:

La falta del diseño de los documentos ha dificultado poder establecer y medir el desempeño en términos de calidad en el trabajo de los estudiantes y poder extender el servicio a clientes externos. 7

Diseño Metodológico para el Desarrollo Del Proyecto Tabla 1. Diseño Metodológico OBJETIVOS ESPECÍFICOS

ACTIVIDADES

Realizar el inventario de los equipos del laboratorio

Extraer de los catálogos de los fabricantes de equipos la información metrológica.

Realizar propuesta de documentación de los procedimientos para diseñar el sistema de gestión en el Laboratorio

Integración de los procedimientos con los requisitos de las normas ISO 9001:-2008 y la ISO/ IEC 17025:2005.

Iniciar la aplicación de los formatos de los procedimientos de autoría interna, compras, control de documentos, control de registros, quejas, gestión de hallazgos, satisfacción del cliente y revisión por la dirección.

Formatos generados por los Procedimientos.

PRODUCTOS

Registro de equipos. Anexo 9.

Propuestas de la caracterización de los Procedimientos Preliminares y formatos de apoyo. Anexos 1 al 8.

Procedimientos elaborados:  Auditoria  Compras  Control de documentos  Control de Registros  Gestión de Hallazgos  Quejas  Satisfacción del cliente  Revisión por la dirección

Procedimientos del Sistema de Gestión

De acuerdo a lo establecido en la NTC ISO/IEC 17025:2005 “El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos y/o calibraciones. La documentación del sistema debe ser comunicada al personal pertinente, debe ser comprendida por él, debe estar a su disposición y debe ser implementada por él” Los documentos, en ocasiones, reciben poca atención en la mayoría de las funciones en las diferentes organizaciones. Sin embargo en un ambiente de calidad todas las actividades que la afecten deben quedar documentadas, desde el desarrollo del plan del producto o servicio, hasta los métodos y materiales empleados para el procesamiento de las muestras. La conservación de registros/documentos es el único requerimiento de la norma ISO/IEC 17025:2005 que se debe cumplir en cada actividad. Para poder llegar a los documentos finales y antes de establecer y documentar los objetivos propuestos, fue necesario realizar la evaluación de la capacidad técnica del laboratorio respecto a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005, para lograr establecer los requisitos propuestos. Los documentos que se manejan en cada una de los procesos del laboratorio hacen parte de los Sistemas de gestión. Dentro de estos documentos pueden estar regulaciones, normas, procedimientos para ensayos y/o calibración, especificaciones, manuales e instrucciones. Es necesario enfatizar que los documentos que sean realizados y editados en el laboratorio para hacer parte de los Sistemas de Gestión deben pasar por la revisión y la aprobación del director del laboratorio antes de que sean editados, y se tenga la versión la copia contralada En el diagnóstico realizado al laboratorio de metrología, se identificó la necesidad de realizar cuatro propuestas de caracterización de procedimientos los cuales cumplen los distintos numerales de las normas ISO/IEC 17025:2005 y la norma ISO 9001:2008, lo que facilitó evaluar cuál sería el más apropiada para un laboratorio que se encuentra iniciando su implementación de los sistema de gestión. Como resultado de este trabajo el Laboratorio de metrología de la Uniagraria, cuenta con los procedimientos de autoría interna, compras, control de documentos, control de registros, quejas, gestión de hallazgos, satisfacción del cliente y revisión por la dirección. Se elaboró la caracterización de los procedimientos de los sistemas de gestión con los siguientes objetivos: a) Control de documentos Garantizar el uso de la documentación vigente, mediante la elaboración, identificación, modificación y anulación de los documentos, que tengan incidencia directa en los Sistemas de Gestión. .

b) Compras Garantizar que los bienes y servicios adquiridos por el Laboratorio de Metrología de la Fundación Universitaria Agraria de Colombia cumplan con los requerimientos de los Sistemas de Gestión. c) Quejas Dar solución a las quejas presentadas por los clientes (externos) y partes interesadas.

d) Gestión de Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora Establecer y dar a conocer los parámetros necesarios para la identificación de las oportunidades de mejora que se identifiquen en el desarrollo de las actividades, incluyendo las acciones correctivas, preventivas y de mejora. e) Control de registros Definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros de los Sistemas de Gestión. f)

Auditoría

Establecer la metodología para evaluación de los auditores, la planificación, preparación, ejecución y seguimiento de las Auditorías Internas, con el fin de verificar el cumplimiento y la eficacia de las normas NTC ISO/IEC 17025 y la NTC ISO 9001. g) Revisión por la Dirección Establecer la metodología para realizar la revisión por la Dirección de los Sistemas de Gestión, para asegurar su conveniencia, adecuación, eficiencia y eficacia continua. h) Satisfacción del cliente Este procedimiento tiene por objeto establecer las políticas, condiciones, actividades, responsabilidades y controles para establecer los lineamientos, obtener, medir y dar seguimiento a la información relacionada con la percepción de los clientes con respecto al cumplimiento de los requisitos del servicio prestado por parte de los procesos misionales que hacen parte integrante de los Sistemas de Gestión, de la Fundación Universitaria Agraria de Colombia.

En los Anexos del 1 al 8, se presentan las propuestas de caracterización de los procedimientos.

8.1 Normatividad para la metrología En la actualidad se cuenta con valiosos documentos que se aplican al Laboratorio de Metrología de la Universidad Agraria de Colombia. El conocimiento de la normatividad surge debido a la necesidad de unificación de conceptos y técnicas con las que se debe verificar que los procedimientos realizados se ajusten a los requerimientos de la ISO/IEC 17025:2005 y de la NTC ISO 9001:2008, para que la implementación no interfiera con los lineamientos de la acreditación del laboratorio y, que se encuentra identificado dentro de los Sistemas de Gestión. En el Anexo 10 se presentan las normas técnicas aplicables para el desarrollo de los procesos del laboratorio de Metrología. 8.1 Sistema internacional de medidas En el año 1875, diecisiete naciones decidieron firmar el primer acuerdo internacional para unificar las unidades de medida y los patrones de medición, con la pretensión de buscar un sistema de unidades único para todo el mundo y así facilitar el intercambio comercial, científico y de todo aquello que tuviera relación con las mediciones; así nació la Convención del Metro de la cual hacen parte hoy 84 países, entre ellos Colombia, que se adhirió en el año 2012. En sus inicios, se adoptó el Sistema Métrico Decimal como referente, pero en el año 1960 se modificó por el Sistema Internacional de Unidades (que se conoce con la abreviatura SI). El SI tiene 7 magnitudes básicas, y cada una de ellas tiene su propia unidad definida en fenómenos físicos fundamentales (a excepción del kilogramo). Tabla 2. Unidades del sistema internacional de medidas MAGNITUD FÍSICA BÁSICA

UNIDAD BÁSICA

SÍMB. DE LA UNIDAD

Longitud

metro

Masa

kilogramo

Tiempo

segundo

Intensidad de corriente eléctrica

amperio

Temperatura

kelvin

Cantidad de sustancia

mol

Intensidad luminosa

candela

Parte del proceso del laboratorio de metrología en la implementación de los sistemas de gestión es la escritura adecuada de las unidades métricas, las cuales esta deberá ser las establecidas por el Sistema Internacional de Medidas presentada en la Tabla 2. Esta información deberá estar publicada en el laboratorio para tener acceso directo a estas.

Conclusiones

 Al finalizar el trabajo de grado, el análisis sobre las propuestas de caracterización realizadas se tiene que la propuesta documentada en Word, identificada en los anexos como Propuesta Final, es el formato más adecuado para la implantación en el laboratorio de Metrología por su fácil adaptación a los cambios en los procesos del laboratorio.  El desarrollo los procedimientos, documentos resultantes de este trabajo permiten al laboratorio de metrología, ir consolidando su sistema de gestión para el proceso de acreditación por el cumplimiento de los requisitos establecidos por la NTC ISO/IEC 17025:2005.  Los procedimientos de autoría interna, compras, control de documentos, control de registros, quejas, gestión de hallazgos, satisfacción del cliente y revisión por la dirección, del laboratorio, serán una herramienta que facilitara el correcto uso del laboratorio, generando de esta manera la optimización del tiempo y disminuyendo cualquier peligro o daño a la integridad del personal y de la planta física del Laboratorio.  Los procedimientos elaborados, serán un elemento diferenciador en el mercado siendo garantía de integridad y competencia, puesto que aumenta las oportunidades comerciales del Laboratorio ya que proporciona al mismo la posibilidad de vender un servicio reconocido.  A partir del análisis de los procedimientos realizados, se considera necesario que en el proceso de aplicación de los procedimientos se desarrolle posteriormente infogramas (Diagramas de flujo de actividades distribuidas según los cargos) a todos los procedimientos de los sistemas de gestión del Laboratorio de metrología.  Debido a que no se cuentan con los demás documentos requeridos por la NTC ISO/IEC 17025:2005 el procedimiento de Control de Trabajo No Conforme no será desarrollado en el presente proyecto.

10 Bibliografía 1) Norma Técnica ISO 9001:2008, Sistemas de Gestión de a Calidad. 2) ISO/IEC 17025:2005, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. 3) 4)

ISO 19011:2012, Directrices para para la auditoria de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental http://www.inm.gov.co/