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Nuova generazione di telescopi intraoculari miniaturizzati per la riabilitazione del paziente con degenerazione maculare senile evoluta
di Marco R. Pastore, Serena Milan, Anna Miani, Daniele Tognetto
Nuova generazione di telescopi intraoculari miniaturizzati NUOVA GENERAZIONE DI TELESCOPI INTRAOCULARI MINIATURIZZATI PER LA RIABILITAZIONE DEL PAZIENTE CON DEGENERAZIONE MACULARE per la riabilitazione del paziente con SENILE EVOLUTA degenerazione maculare senile evolutaMarco R Pastore, Serena Milan, Anna Miani, Daniele Tognetto
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La degenerazione maculare senile (DMS) rappresenta una delle cause principali di cecità nei Paesi sviluppati1. Se da un lato la ricerca scientifica ha permesso di apportare notevoli progressi nella gestione terapeutica della variante essudativa, per la forma atrofica non esistono ad oggi trattamenti effettivi che ne arrestino l’evoluzione. Questo aspetto rende considerevole l’impatto della patologia sulla qualità di vita dei pazienti interessati, soprattutto in caso di coinvolgimento binoculare2 . In corso di DMS con atrofia geografica la riabilitazione visiva può essere considerata un’opzione efficace nella gestione del paziente. Questo approccio mira ad aiutare il paziente ad adattarsi alla perdita di visione centrale e ad ottimizzare la funzione residua3. Nei casi di perdita della visione centrale, la magnificazione rappresenta una delle principali strategie impiegate nella riabilitazione visiva4 e si avvale dell’impiego di differenti tipologie di ausili, sia extra che intraoculari4. I dispositivi intraoculari possono essere classificati in lenti intraoculari (IOL) o telescopi intraoculari miniaturizzati (Intraocular Magnifier Telescope, IMT)1,2,5 . Il primo modello di IMT (VisionCare Ophthalmic Technologies), ideato dal Dr Isaac Lipschitz, è stato approvato da FDA negli USA nel 2010 e successivamente ha ottenuto il marchio CE nel trattamento dei pazienti con DMS. Il dispositivo è costituito da una porzione ottica sostenuta da un carrier in polimetilmetacrilato con due aptiche continue (Figura 1) ed è progettato per l’impianto intracapsulare in pazienti con DMS atrofica candidati a chirurgia della cataratta.
La degenerazione maculare senile (DMS) rappresenta una delle caus cecità nei Paesi sviluppati1 . Se da un lato la ricerca scientifica ha permesso di IMT basa la sua funzione sul sistema del telescopio Galileiano. In questo sistema è presente una dop-apportare notevoli progressi nella gestione terapeutica della variante essudativa, la forma atrofica pia componente ottica costituita da una lente diver-non esistono ad oggi trattamenti effettivi che ne arrestino gente, con funzione di oculare, che intercetta i raggi l’evoluzione. provenienti da una lente convergente, avente funzio-Questo aspetto rende considerevole l’impatto della patologia ne di obiettivo. Il sistema produce dei raggi paralleli qualità di vita dei pazienti interessati, soprattutto in caso di coinvolgimento formando all’infinito un’immagine virtuale, diritta ed binoculare2 . ingrandita. La rappresentazione magnificata dell’ogIn corso getto viene proiettata su una porzione retinica più ampia, dotata nello specifico di fotorecettori integri, di DMS con atrofia geografica la riabilitazione visiva può essere considerata riducendo così l’impatto dello scotoma centrale sulla un’opzione efficace nella gestione del paziente. Questo approccio mira ad visione dell’oggetto (Figura 2). IMT presenta indicazione all’impianto monoculare paziente ad adattarsi alla perdita di visione centrale e ad ottimizzare la residua3 . Nei casi con l’obiettivo di conservare la capacità di acqui-di perdita della visione centrale, la magnificazione rappresenta una delle principali sizione sia di un’immagine ad alta risoluzione della porzione centrale, fornita dal dispositivo, che del strategie impiegate nella riabilitazione visiva4 e si avvale dell’ campo visivo periferico, quest’ultimo ottenuto attra-di differenti tipologie di ausili, sia extra che intraoculari4 . I dispositivi intraoculari verso la visione dell’occhio controlaterale non impossono essere cla piantato7 . ssificati in lenti intraoculari (IOL) o telescopi intraoculari miniaturizzati ( La creazione di un’immagine centrale ad alta risoluzione permette di svolgere attività fini, sia a distanza Intraocular Magnifier Telescope, IMT)1,2,5 . Figura 1. Dispositivo IMT (Dr Isaac Lipschitz) Fig 1. Dispositivo IMT (Dr Isaac Lipschitz)
funzione di oculare, che intercetta i raggi provenienti da una lente convergente, funzione di oculare, che intercetta i raggi provenienti da una lente convergente, avente funzione di obiettivo. Il sistema produce dei raggi avente funzione di obiettivo. Il sistema produce dei raggi paralleli formando paralleli formando un’immagine virtuale, diritta ed ingrandita. La rappresentazione ’immagine virtuale, diritta ed ingrandita. La rappresentazione NOVITÀ IN CAMPO CHIRURGICOmagnificata dell’oggetto viene proiettata su una porzione retinica più ampia, dotata magnificata dell’oggetto viene proiettata su una porzione retinica più ampia, dotata nello specifico di fotorecettori integri, riducendo così l’impatto dello scotoma centrale di fotorecettori integri, riducendo così l’impatto dello scotoma centrale sulla visione dell’oggetto (Figura 2). sulla visione dell’oggetto (Figura 2). l’insorgenza di ipertono oculare entro la prima settimana postoperatori sviluppo di edema corneale (4%-7%). È stata, inoltre, descritta una riduzione della densità delle cellule endoteliali (ECD), del 20% a 3 mesi e del 25% a 1 anno. progressiva perdita di cellule endoteliali si è dimostrata correlata ad una della camera anteriore inferiore a 3 mm nella valutazione preoperatoria
Figura 2. Rappresentazione grafica della proiezione retinica dell’immagine nell’occhio sottoposto ad impianto di IMT ed in quello controlaterale.
. Rappresentazione grafica della proiezione retinica dell’immagine nell’occhio sottoposto ad impianto . Rappresentazione grafica della proiezione retinica dell’immagine nell’occhio sottoposto ad impianto di IMT ed in quello controlaterale. di IMT ed in quello controlaterale. Figura 3. Dispositivo SING IMT™Fig 3. Dispositivo SING IMT™
(distinguere i volti, vedere la TV, riconoscere i cartelli) che per vicino (leggere, giocare a carte, mangiare). L’immagine del campo visivo periferico permette invece l’orientamento e la deambulazione. Sarà, pertanto, necessario apprendere ad alternare la visione dei due occhi mediante processi di adattamento ed allenamento, secondo il principio del “bi-ocular multiplexing”6 . Nonostante il campo visivo acquisito attraverso il dispositivo sia ridotto, qualsiasi oggetto periferico percepito dall’occhio controlaterale potrà essere fissato dall’occhio con IMT mediante movimenti saccadici di ampiezza pari a quella richiesta nell’occhio adelfo, senza necessità di spostamenti della testa. Anche durante la lettura sarà possibile lo svolgimento dell’attività fine continuando lungo la linea di testo senza movimenti del capo6 . Rispetto agli ausili extraoculari, l’IMT permette di evitare gli effetti secondari legati alla presenza di un dispositivo esterno, inclusa la restrizione del campo visivo, l’interferenza con il riflesso vestibolo-oculare ed il verificarsi di aberrazioni ottiche1,6 . Un aspetto non trascurabile è l’assenza di interferenza da parte del dispositivo impiantato con il monitoraggio clinico e il trattamento della patologia di base, inclusa l’esecuzione di OCT, il trattamento intravitreale e la fotocoagulazione laser retinica9 . Studi clinici hanno dimostrato come nei pazienti sottoposti a impianto di IMTsi sia registrato un guadagno medio in BCVA di 3.2 linee ETDRS a 24 mesi e di 2.4 linee a 5 anni 8, con un netto miglioramento nella qualità di vita e nello svolgimento delle attività quotidiane9 . Gli eventi avversi più comunemente riportati sono la formazione di depositi infiammatori (17%-43%) e pigmentari (10-11%) sul piatto ottico del dispositivo, l’insorgenza di ipertono oculare entro la prima settimana postoperatoria (28%), e lo sviluppo di edema
presenta indicazione all’impianto monoculare con l’obiettivo di conservare la presenta indicazione all’impianto monoculare con l’obiettivo di conservare la corneale (4%-7%). È stata, inoltre, descritta una riduzione della densità delle cellule endoteliali (ECD), acquisizione sia di un’immagine ad alta risoluzione della porzione centrale, acquisizione sia di un’immagine ad alta risoluzione della porzione centrale, del 20% a 3 mesi e del 25% a 1 anno. La progressiva perdita di cellule endoteliali si è dimostrata correlata fornita dal dispositivo, che del campo visivo periferico, quest’ultimo ottenuto fornita dal dispositivo, che del campo visivo periferico, quest’ultimo ottenuto attraverso la visione dell’occhio controlaterale non impiantato7 . attraverso la visione dell’occhio controlaterale non impiantato7 . ad una profondità della camera anteriore inferiore a 3 mm nella valutazione preoperatoria1 . Lo Smaller-Incision New Generation Implantable creazione di un’immagine centrale ad alta risoluzione permette di svolgere attivitàcreazione di un’immagine centrale ad alta risoluzione permette di svolgere attività
Miniature Telescope (SING IMT™, Samsara Vision) sia a distanza (distinguere i volti, vedere la TV, riconoscere i cartelli) che per vicino sia a distanza (distinguere i volti, vedere la TV, riconoscere i cartelli) che per vicino rappresenta la nuova versione dell’IMT. Il nuovo dispositivo è dotato di una componente ottica del leggere, giocare a carte, mangiare). L’immagine del campo visivo periferico permette leggere, giocare a carte, mangiare). L’immagine del campo visivo periferico permette diametro di 3.6 mm ed una lunghezza assiale di 4.4 invece l’orientamento e la deambulazione. Sarà, pertanto, necessario apprendere ad invece l’orientamento e la deambulazione. Sarà, pertanto, necessario apprendere ad mm. La doppia lente concava e convessa è posta all’interno di una capsula in vetro. La porzione ottica alternare la visione dei due occhi mediante processi di adattamento ed allenamento, alternare la visione dei due occhi mediante processi di adattamento ed allenamento, secondo il principio del “bi-ocular multiplexing”6 . secondo il principio del “bi-ocular multiplexing”6 . è incorporata in un carrier di silicone dotato di 3 aptiche alari poste ad ore 12, ore 4 ed ore 8. Il diametro complessivo del dispositivo è di 10.8 mm (Figura 3).
Il SING IMT™ consente un ingrandimento di 2.7x e onostante il campo visivo acquisito attraverso il dispositivo sia ridotto, qualsiasi campo visivo acquisito attraverso il dispositivo sia ridotto, qualsiasi l’acquisizione di un campo visivo di 20° proiettato sui 52°-60° retinici centrali. Risulta ottimizzato per la periferico percepito dall’occhio controlaterale potrà essere fissato dall’occhio periferico percepito dall’occhio controlaterale potrà essere fissato dall’occhio visione intermedia con il fuoco posto a 3 metri e una mediante movimenti saccadici di ampiezza pari a quella richiesta nell’occhio mediante movimenti saccadici di ampiezza pari a quella richiesta nell’occhio profondità di campo da 1.5 a 10 metri. Nelle restanti distanze di lavoro e per correggere l’eventuale erro-nza necessità di spostamenti della testa. Anche durante la lettura sarà nza necessità di spostamenti della testa. Anche durante la lettura sarà re refrattivo residuo saranno necessarie delle lenti a svolgimento dell’attività fine continuando lungo la linea di testo senza svolgimento dell’attività fine continuando lungo la linea di testo senza tempiale da prescriversi durante il periodo di riabilimovimenti del capo6 . capo6 . tazione postoperatorio. Pur mantenendo una componente ottica del tutto simile a quella dell’IMT, il SING IMT™ presenta delle caratteristiche innovative, in primo luogo il sistema di impianto precaricato e di capacità di autocentratura, entrambi manuali nel dispositivo di prima generazione. A differenza dei precedenti modelli, inoltre, è sufficiente un’incisione ed una capsuloressi di dimensioni inferiori10. Viene richiesto così come un numero ridotto di punti di sutura con conseguente dimezzamento dei tempi chirurgici e un più rapido recupero postoperatorio. Si associa, inoltre, ad una percentuale di riduzione dell’ECD notevolmente inferiore (<8% versus 25% a 1 anno)1,9 .
Lo Smaller-Incision New Generation Implantable Miniature Telescope (SING IMT™ Samsara Vision) rappresenta la nuova versione dell’IMT. Il nuovo dispositivo di una componente ottica del diametro di 3.6 mm ed una lunghezza assiale di 4.4 mm La doppia lente concava e convessa è posta all’interno di una capsula in vetro porzione ottica è incorporata in un carrier di silicone dotato di 3 aptiche alari ad ore 12, ore 4 ed ore 8. Il diametro complessivo del dispositivo è di 10.8 mm 3). Il SING IMT™ consente un ingrandimento di 2.7x e l’acquisizione di un campo visivo di 20° proiettato sui 52°-60° retinici centrali. Risulta ottimizzato per la intermedia con il fuoco posto a 3 metri e una profondità di campo da 1.5 a 10 m Nelle restanti distanze di lavoro e per correggere l’eventuale errore refrattivo residuo
Il SING IMT™ ha ottenuto il marchio CE ed è disponibile in Europa per la commercializzazione. È in attesa di approvazione FDA negli USA, dove è in corso il trial clinico CONCERTO per la valutazione di efficacia e sicurezza. SING IMT™ è indicato per l’impianto monoculare in pazienti di età superiore a 55 anni candidati a chirurgia della cataratta e affetti da DMS non essudativa in fase evoluta, stabile, con atrofia geografica bilaterale. È richiesta una acuità visiva tra 20/80 e 20/800 in entrambi gli occhi (l’impianto sarà destinato all’occhio con BCVA migliore), una buona visione periferica nell’occhio non impiantato e una profondità della camera anteriore >2.5 mm. L’impianto è controindicato in caso di presenza o trattamento di una neovascolarizzazione maculare attiva nei 6 mesi precedenti, eventuali pregresse patologie retiniche o vascolari, miopia > 6.0 D o ipermetropia > 4.0 D, glaucoma non compensato o pressione intraoculare > 22 mmHg, distrofie corneali endoteliali o stromali. Nella fase di valutazione preoperatoria, sarà simulata la visione del paziente dopo impianto di SING IMT™ mediante un telescopio esterno (External Telescope Simulator, ETS, Figura 4), occludendo l’occhio adelfo. Sarà necessario registrare un miglioramento di al-
Fig 4. Dispositivo External Telescope Simulator (ETS) Fig 4. Dispositivo External Telescope Simulator (ETS) meno 5 lettere nell’occhio candidato a chirurgia per Attualmente presso la Clinica Oculistica di Trieste sono stati effettuati due impianti di SING IMT™ porre indicazione all’impianto.con un follow-up di 4 mesi. I pazienti, con età di 80 e 74 anni, presentavano Una fase cruciale è rappresentata dalla riabilitazione postoperatoria, che prevede l’esecuzione di esercizi ortottici a domicilio associati ad un ciclo di 6-8 serispettivamente un’acuità visiva nell’occhio candidato all’impianto di 20/320 20/640. L’impianto è stato eseguito attraverso un’incisione sclerale di 9 mm (Figura 5 Attualmente presso la Clinica Oculistica di Trieste sono stati effettuati due impianti di SING IMT™ con un follow- dute a cadenza quindicinale, in cui verranno valu-e Figura 6). up di 4 mesi. I pazienti, con età di 80 e 74 anni, presentavano tati i progressi relativi all’acuità visiva, alla capacità rispettivamente un’acuità visiva di lettura, motilità, scrittura e coordinazione visivo-nell’occhio candidato all’impianto di 20/320 motoria. 20/640. L’impianto Attualmente presso la Clinica Oculistica di Trieste è stato eseguito attraverso un’incisione sclerale di 9 mm (Figura 5 sono stati effettuati due impianti di SING IMT™ con e Figura 6). un follow-up di 4 mesi. I pazienti, con età di 80 e
Figura 4. Dispositivo External Telescope Simulator (ETS)
Fig 5. Procedura chirurgica: immagini intraoperatorie
Fig 5. Procedura chirurgica: immagini intraoperatorieFigura 5. Procedura chirurgica: immagini intraoperatorie
74 anni, presentavano rispettivamente un’acuità visiva nell’occhio candidato all’impianto di 20/320 e 20/640. L’impianto è stato eseguito attraverso un’incisione sclerale di 9 mm (Figura 5 e Figura 6). Nel follow-up postoperatorio, un paziente ha sviluppato ipertono oculare transitorio in prima giornata trattato con terapia ipotonizzante topica. In entrambi i pazienti non si sono registrate ulteriori complicanze postoperatorie né l’insorgenza di fenomeni essudativi maculari. Il percorso di riabilitazione visiva è stato avviato tre settimane dopo l’impianto. Ogni seduta consta di un colloquio iniziale, la valutazione della refrazione, e la fase di riabilitazione visiva propriamente detta. L’obiettivo fondamentale del colloquio è quello di comprendere le difficoltà visive, le esigenze e le aspettative del paziente, rivalutando di volta in volta gli obiettivi raggiungibili. Nella valutazione della refrazione, le misurazioni ottenute con l’autorefrattometro non sono attendibili in presenza di SING IMT. Deve essere, pertanto, eseguita una refrazione soggettiva, coadiuvata dalla cheratometria e dalla schiascopia, per individuare la correzione adatta e meglio tollerata dal paziente. La BCVA viene testata in ambiente mesopico con la tabella ETDRS posta a 4 metri. L’acuità visiva per vicino viene invece valutata in presenza di una buona illuminazione a tutto campo, che eviti l’abbagliamento con la distanza dal testo a 20-30 cm. La fase di riabilitazione propriamente detta ha come obiettivo primario quello di ottenere una fissazione preferenziale con l’occhio sottoposto ad impianto e ciò può avvenire in maniera automatica o richiedere, il più delle volte, un processo di apprendimento. È importante valutare il locus retinico preferenziale di fissazione utilizzando il test dell’orologio11. Questo test sarà ripetuto ad ogni incontro per saggiare e favorire la stabilità del locus stesso precedentemente individuato. LA VOCE AICCER 3/2022 29
I pazienti devono essere istruiti all’esecuzione a domicilio di esercizi di fissazione di difficoltà e tempistica crescenti, durante i quali è consigliabile occludere l’occhio controlaterale per migliorare la fissazione dell’occhio dotato di SING IMT. È buona norma iniziare con l’esecuzione di attività semplici (come guardare la televisione e cercare di fissare i volti, ricercare oggetti 6. Occhio sottoposto ad impianto di SING IMT™ in prima giornata: immagine acquisita in miosi (sinistra) Figura 6. Occhio sottoposto ad impianto di SING IMT™ in prima giornata: immagine acquisita in miosi (sinistra) e midriasi (destra). e midriasi (destra). familiari in una stanza, giocare a carte, ecc), per passare poi ad esercizi progressivamente più complessi. Nella Figura 7 sono riportati alcuni esempi di esercizi Nel follow-up postoperatorio, un consegnati durante le sedute di riabilitazione, in ordipaziente ha sviluppato ipertono oculare transitorio in prima giornata trattato con terapia ipoto ne crescente di difficoltà e ideati per la stimolazione di abilità diverse. Si tratta di esercizi di coordinazione nizzante topica. In entrambi i pazienti non si sono registrate ulteriori complicanze oculo-mano (Figura 7a e 7f), di lettura e scrittura (Fipostoperatorie né l’insorgenza di fenomeni gura 7b e 7e) e di bersaglio saccadico (Fig.7c e 7d). essudativi maculari. Infine, ogni seduta di riabilitazione si conclude con la Il percorso di riabilitazione visiva è stato avviato tre valutazione della deambulazione, in cui il soggetto è invitato a muoversi all’interno dello spazio in visione settimane dopo l’impianto. Ogni seduta consta di un colloquio iniziale, binoculare. la valutazione della refrazione, e la fase di riabilitazione visiva propriamente detta. Nei due pazienti attualmente impiantati con SING IMT si è riscontrata una stabilità nella nuova fissaL’obiettivo fondamentale del colloquio è quello di c zione che appare stabile nel tempo e con un locus omprendere le difficoltà visive, le retinico preferenziale a ore 6. Dopo 2 mesi dall’imesigenze e le aspettative del paziente, rivalutando pianto, si è potuto procedere alla prescrizione di una di volta in volta gli obiettivi raggiungibili. correzione a tempiale per vicino con addizionale di +3D e +5D nell’occhio operato, mantenendo, ai fini valutazione della refrazione, riabilitativi, nell’occhio controlaterale una lente neu-le misurazioni ottenute con l’autorefrattometro non sono attendibili in presenza di SING IMT. tra. Dopo 4 mesi dall’intervento si è registrato un notevole miglioramento della BCVA che attualmente si Deve essere, pertanto, eseguita una refrazione soggettiva, coadiuvata dalla attesta rispettivamente a 20/80 ed a 20/125, con un cheratometria e dalla schiascopia, per guadagno di 6 linee ETDRS. individuare la correzione adatta e meglio tollerata Per quanto concerne la deambulazione, i pazienti dal paziente. La BCVA viene testata in ambiente mesopico con la tabella ETDRS posta hanno rivelato una diversa attitudine. Il paziente 1 già nel secondo incontro di riabilitazione ha dimoa 4 metri. L’acuità visiva per vicino viene invece valutat strato sicurezza nel muoversi negli spazi. Questo ha a in presenza di una buona illuminazione a tutto campo, che eviti l’abbagliamento con la distanza dal testo a 20-30 cm. consentito di poter procedere successivamente a testare la mobilità anche in condizioni di ridotta illua fase di riabilitazione propriamente detta ha come minazione, permettendo attualmente lo svolgimento obiettivo primario quello di di attività quotidiane in assoluta autonomia. ottenere una fissazione Nel paziente 2 sono state registrate iniziali difficol-preferenziale con l’occhio sottoposto ad impianto e ciò può avvenire in maniera automatica tà nella riabilitazione visiva in gran parte legati ai fenomeni di abbagliamento. Il paziente è stato quindi o richiedere, il più delle volte, un processo di apprendimento. E’ importante valutare il istruito nella gestione della luminosità in ambienti locus retinico preferenziale di fissazione utilizzando il test dell’orologio11. Questo test sarà domestici e all’utilizzo di occhiali da sole in ambiente esterno, ottenendo in questo modo buoni risultati a ripetuto ad ogni incontro per saggiare e favorire la stabilità del locus stesso partire dal quarto incontro.precedentemente individuato. IMT ha rappresentato una valida strategia per la riapazienti devono essere istruiti all’esecuzione a domicilio di esercizi di fissazione di difficoltà e tempistica crescenti, durante i quali è consigliabile occludere l’occhio controlaterale per migliorare la fissazione dell’occhio dotato di SING IMT. E’ buona
Nella Figura 7 sono riportati alcuni esempi di esercizi consegnati durante le sedute di riabilitazione, in ordine crescente di difficoltà e ideati per la stimolazione di abilità NOVITÀ IN CAMPO CHIRURGICO diverse. Si tratta di esercizi di coordinazione oculo-mano (Figura 7a e 7f), di lettura e scrittura (Figura 7b e 7e) e di bersaglio saccadico (Fig.7c e 7d).
Figura 7. Esempi di esercizi eseguiti a domicilio durante il percorso di riabilitazione, di difficoltà crescente
bilitazione visiva dei pazienti affetti da DMS con atrofia geografica bilaterale. Diversi studi clinici hanno dimostrano come il suo utilizzo permetta un miglioramento considerevole in termini di BCVA e qualità di vita1 . Sia il sistema di impianto manuale, che richiede un’elevata expertise chirurgica, sia l’importante riduzione dell’ECD postopeartorio, ne hanno limitano in parte l’utilizzo. La nuova generazione SING IMTTM pur mantenendo una componente ottica simile, oltre all’outcome funzionale già descritto per iMT, presenta una serie di vantaggi incluso il sistema di impianto precaricato, la capacità di autocentratura, il ridotto tempo chirurgico e il danno endoteliale più contenuto1. Questi miglioramenti possono consentire una maggior diffusione del suo utilizzo, permettendo così di offrire ai pazienti con atrofia geografica bilaterale una possibilità concreta di recupero del livello di autonomia nello svolgimento delle attività quotidiane. Bibliografia 1. Grzybowski A, Wang J, Mao F, Wang D, Wang N. Intraocular vision-improving devices in age-related macular degeneration.
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