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MEDICINA LEGALE
”Per non commettere errori“ Dubbi comuni, risposte esaurienti dall‘esperto
Demetrio Spinelli
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Dedicheremo in tutto il 2020 qualche pagina della Nostra rivista ad una rubrica di Medicina Legale. Compilare bene una cartella clinica, una scheda ambulatoriale, un modulo di consulenza, può avere indicazioni professionali ed ancor più medico legali che magari non immaginiamo. Avere risposte chiare ed esaustive potrà sicuramente aiutarci. Tutto ciò sarà possibile grazie alla cortesia e a quello “spirito di servizio e onestà intellettuale” che caratterizzano il Professor Demetrio Spinelli, che sentitamente ringrazio per la collaborazione. Vittorio Picardo
Caro Professore, per aprire questa nostra collaborazione lungo l’arco dell’anno, Le sottopongo alcuni semplici dubbi che mi sono venuti facilmente in mente e per i quali Le chiedo un parere, un consiglio, una soluzione.
In una cartella clinica, sono ammesse cancellazioni o sovrascritture, oppure l’eventuale errore va solo barrato in maniera che sia leggibile come la sua correzione? La Cartella Clinica è uno strumento informativo individuale finalizzato a rilevare tutte le informazioni anagrafiche e cliniche significative relative ad un paziente e ad un singolo episodio di ricovero (Ministero della Sanità, 1992), ovvero è l’insieme di documenti che registrano un complesso eterogeneo di informazioni sanitarie, anagrafiche, sociali, aventi lo scopo di rilevare il percorso diagnostico-terapeutico di un paziente. Funzioni della cartella clinica sono: - fornire informazioni per decisioni diagnostico-terapeutiche razionali e per garantire continuità assistenziale - consentire la tracciabilità delle attività svolte - permettere l’integrazione di competenze multidisciplinari - essere fonte di informazioni per ricerca scientifica e monitoraggi gestionali - avere funzione medico legale. La cartella clinica ospedaliera e di casa di cura convenzionata costituisce un atto pubblico (art. 2699 c.c.) di fede privilegiata, con valore probatorio contrastabile solo con querela di falso. Essa acquista carattere definitivo in relazione ad ogni singola annotazione ed esce dalla disponibilità del suo autore nel momento stesso in cui la singola annotazione viene registrata. La cartella clinica deve contenere: generalità del paziente; motivo del ricovero; regime di ricovero; data e struttura di ammissione; provenienza del paziente; anamnesi; esame obiettivo; referti di esami diagnostici e specialistici; terapia; consenso e dichiarazioni di volontà; decorso della malattia; epicrisi; data e struttura di dimissione. Vengono inoltre inclusi il verbale chirurgico e la scheda anestesiologica, la relazione alla dimissione e la scheda di dimissione ospedaliera (SDO). Requisiti sostanziali della cartella clinica sono: • Chiarezza: per cui il contenuto della cartella deve essere comprensibile anche per per-
sone non esperte quali possono essere i pazienti; • Veridicità: ovvero quanto segnalato deve essere conforme con quanto obiettivamente constatato • Rintracciabilità: ovvero la possibilità di poter risalire a tutte le attività, agli esecutori, ai materiali ed ai documenti che costituiscono le componenti dell’episodio di ricovero • Accuratezza: Relativamente ai dati ed alle informazioni prodotte • Pertinenza: ovvero la correlazione delle informazioni riportate in cartella rispetto alle esigenze informative definite; • Completezza: ovvero l’inserimento in cartella di tutti gli elementi che la compongono. Requisiti formali della cartella clinica sono: intellegibilità della grafia; descrizione della epicrisi; precisazione fonte anamnesi; modalità di acquisizione consenso; disposizione cronologica dei rilievi; correzione adeguata di errori materiali. La cartella clinica può essere redatta da: personale medico dipendente; personale infermieristico dipendente; specializzandi; borsisti (per quanto loro delegato). Non possono redigere la cartella clinica: laureati volontari; studenti universitari. La cartella clinica richiede una custodia e una conservazione temporalmente illimitata poiché rappresenta atto pubblico indispensabile a fornire certezza dei fatti in essa descritti; non può lasciare l’archivio della struttura ospedaliera. Il Codice di Deontologia Medica così recita: la cartella clinica deve essere redatta chiaramente, con puntualità e diligenza, nel rispetto delle regole della buona pratica clinica e contenere, oltre a ogni dato obiettivo relativo alla condizione patologica e al suo decorso, le attività diagnostico-terapeutiche praticate (Titolo 3° - Capo I - Art. 23 - 2014). Si possono configurare alcuni reati specifici per: • Ritardo o mancata compilazione • Compilazione non veritiera • Modifiche o aggiunte alla sua compilazione • Omessa adozione di misure relative alla protezione dei dati • Violazione del segreto professionale I reati a cui si può andare incontro sono: • Omissione in atti di ufficio (mancata o incompleta compilazione) (art. 328 c.p.) • Falso ideologico in atto pubblico (compilazione non veritiera, art. 479 c.p.) • Falso materiale in atto pubblico (correzione postuma, art. 476 c.p.) • Violazione del segreto professionale (art. 622 e 326 c.p.) • Inottemperanza ai doveri amministrativi (omessa adozione di misure necessarie alla sicurezza dei dati, D.L. 30/06/2003, n. 196) • Truffa (art. 640 C.P.). Per concludere non sono ammesse sovrascritture, correzioni improprie, l’eventuale errore va solo barrato e deve essere leggibile.
La chirurgia della cataratta è ormai classificata come prestazione ambulatoriale. La responsabilità dell’atto chirurgico è, quindi, individuale o il Responsabile dell’Unità Operativa ne è comunque coinvolto? Dal punto di vista penale ogni singolo operatore sanitario risponde di persona nell’ambito dei propri compiti. Dal punto di vista civile vale la responsabilità della equipe che ha come perno il principio dell’affidamento. Secondo la Cassazione per “principio di affidamento” si intende: “principio secondo il quale ogni consociato può confidare che ciascuno si comporti adottando le regole precauzionali normalmente riferibili al modello di agente proprio dell'attività che di volta in volta è in esame, ed ognuno deve evitare unicamente i pericoli scaturenti dalla propria condotta”; in altri termini, “significa semplicemente che di regola non si ha l'obbligo di impedire che realizzino comportamenti pericolosi terze persone altrettanto capaci di scelte responsabili” (Cass. pen., Sez. IV, 26 maggio 1999, n. 8006), ovvero principio secondo il quale ciascuno può contare sull'adempimento, da parte degli altri, dei doveri su di essi incombenti” (Cass. pen., Sez. IV, 26 gennaio 2005, n. 18568). Sappiamo che la collaborazione tra più professionisti può essere sincronica (in un unico con-
testo temporale-spaziale, come nella sala operatoria ove collaborano diversi specialisti sanitari e non, con attribuzione di compiti precisi) o diacronica (in tempi successivi, come avviene in un reparto tra i medici e infermieri o tra professionisti di vari reparti e competenze). Può inoltre essere orizzontale tra più professionisti che si trovano ad esercitare una pari autonomia professionale perché titolari di diverse specializzazioni (chirurgo e anestesista), oppure tra professionisti sanitari e non di identica specializzazione che si trovano in diversa posizione gerarchica (capo dell’equipe chirurgica e i suoi collaboratori: assistente chirurgo – anestesista -nurse: di anestesia, strumentista, di sala –specializzandi - tecnici). I presupposti per l’operatività del principio di affidamento sono: - obblighi divisi tra più soggetti, nel senso che ciascuno di essi è tenuto all’osservanza delle norme cautelari proprie delle rispettive attività; - corretto adempimento degli obblighi specifici (e dunque piena osservanza delle connesse regole cautelari di condotta) gravanti su colui che ne invoca l’applicazione; - assenza di una posizione di garanzia qualificata, dalla quale discenda, entro certi limiti di esigibilità, uno specifico obbligo di vigilanza sull’altrui attività proprio al fine di prevenire e/o rimuovere eventuali errori dei medici assoggettati a tale controllo. Per questo se è vero che il professionista che commette per colpa un errore non può invocare a sua discolpa il fatto di avere fatto affidamento sull’intervento correttivo degli altri sanitari, è altrettanto vero che il principio di autoresponsabilità di ciascuno nell’ambito delle proprie competenze non esime gli altri professionisti dall’intervenire qualora l’altrui errore, in un determinato contesto, era prevedibile ovvero riconoscibile ed evitabile da un altro sanitario. Ne consegue che l’obbligo di diligenza che grava su ciascun operatore dell’equipe medica concerne non solo le specifiche mansioni a lui affidate, ma anche il controllo sull’operato e sugli errori altrui che siano evidenti e non settoriali, in quanto tali rilevabili con l’ausilio delle comuni conoscenze del professionista medio. (Corte di Cassazione, Sez. IV Penale, 18 maggio 2018, n. 22007). Il responsabile dell’unità operativa (Primario/ Direttore) ha: • l’obbligo di vigilanza (culpa in vigilando) • l’obbligo di affidamento (culpa in eligendo) • il diritto di avocazione • l’obbligo dell’adozione di protocolli (diagnostici, terapeutici e chirurgici) • l’obbligo del controllo della efficienza della strumentazione e della bontà dei prodotti utilizzati (direttiva 83/374/CEE).
Dopo l’intervento di cataratta, quali controlli sono obbligatori? Per esempio, solo quello dopo un’ora circa dall’intervento, che autorizza la “dimissione del paziente”, o un altro a 24 ore ed altri successivi? Il problema si pone perché alcune strutture private convenzionate non hanno l’Ambulatorio Oculistico in convenzione ma, se non ricordo male, la prestazione del DRG prevede controlli gratuiti in caso di complicanze post operatorie più o meno importanti. Il Ministero della Salute ha stabilito dei requisiti per la chirurgia ambulatoriale, e cioè: • Requisiti strutturali: accessibilità; dotazione minima ambienti; locale ambulatori • Requisiti tecnologici: dotazione attrezzature e farmaci • Requisiti tecnologici specifici • Requisiti organizzativi: utilizzo esclusivo; consenso informato; registro ambulatorio (verbale chirurgico/scheda dimissione); protocolli di cura; relazione al medico curante; gestione delle complicanze; qualificazione del personale. La cosiddetta Cartella Clinica Ambulatoriale ha varie denominazioni: in Regione Lombardia (Manuale della Documentazione Sanitaria e Socio Sanitaria DGR 4659 del 09.01.2013) viene chiamato fascicolo nel quale sono registrate, dal personale abilitato, le informazioni sanitarie e amministrative relative all’insieme degli episodi ambulatoriali afferenti ad uno specifico episodio o percorso di diagnosi, cura e riabilitazione. Nel caso di prestazioni erogate in regime di BIC/MAC tutta la documentazione prodotta du-
rante l'accesso ospedaliero dovrà essere raccolta nella cartella dedicata. Tale cartella, per cui viene generato dall'applicativo Ticket uno specifico numero di pratica distinto da quelli utilizzati per i ricoveri, deve essere inviata all’Archivio clinico entro trenta giorni dal giorno della prestazione, della chiusura del/i ciclo/i programmato/i e comunque entro il 15 gennaio dell’anno successivo. La cartella dedicata a BIC e MAC deve essere chiusa dopo la verifica della sua completezza, in particolare: documentazione inerente le prestazioni eseguite, i referti delle indagini diagnostiche, tracciabilità dell’assistenza e delle attività cliniche, compresa la tracciabilità dell’eventuale notte di osservazione dopo la prestazione, consensi, ecc. Tutta la documentazione sanitaria, compresa quella ambulatoriale, deve essere conservata in ossequio alla normativa sulla privacy. La responsabilità della documentazione, anche dal punto di vista della conservazione, è a carico del Direttore/Responsabile della SC/SSD sino al momento dell’invio all’Archivio clinico per archiviazione o sino all’invio per smaltimento. Dobbiamo distinguere la gestione postoperatoria dai controlli postoperatori. Per gestione postoperatoria obbligatoria per legge si intende il controllo del paziente dall’uscita dalla sala operatoria alla sua dimissione che deve avvenire perlomeno dopo un’ora previo controllo del medico oculista, espletati i seguenti criteri: segni vitali stabili, stato mentale analogo a quello preoperatorio, assenza o minimi disturbi all’occhio operato, consegna della lettera di dimissione completa in tutti i punti, consegna del piano terapeutico post-intervento, indicazione del primo controllo postoperatori e del numero telefonico in caso di urgenza. Per quanto attiene ai controlli postoperatori non esiste una legislazione ufficiale, ma uno o più controlli sono compresi nel DRG delle singole Regioni. A prescindere è consigliabile il primo controllo postoperatorio 24-48 ore dopo l’intervento (ICO 2007, AAO Cataract PPP 2019), ed il secondo controllo postoperatorio a 7 giorni dall’intervento, il tutto in caso di normalità. I controlli successivi verranno regolati dal chirurgo a seconda delle problematiche oculari del paziente. È ovvio che in caso di complicazione i controlli potranno, e dovranno, essere giornalieri. Ricordiamoci che, sempre secondo ICO (International Council of Ophthalmology) e AAO (American Academy of Ophthalmology) la visita postoperatoria deve comprendere: breve anamnesi, visus, biomicroscopia alla LAF (segmento anteriore e posteriore), tono oculare.
I controlli post operatori, alla dimissione ed eventualmente i successivi, hanno bisogno di una firma del paziente sul diario, a conferma della avvenuta visita? A differenza della informazione e del consenso che vanno consegnati, l’informazione perlomeno una settimana prima dell’intervento e controfirmata dal paziente (il consenso vero e proprio può anche essere firmato il giorno dell’intervento), non è necessaria la firma del paziente per conferma delle visite successive. E’ sufficiente che in cartella clinica e/o fascicolo e/o registro consultabile figuri copia della lettera di dimissione e copia della/e visita/e effettuata/e.
Può essere utile cominciare a pensare a cartelle cliniche non più scritte a mano? La Cartella Clinica Elettronica è uno dei documenti sanitari che possono essere creati, firmati e conservati digitalmente mantenendo lo stesso valore legale della cartella tradizionale, grazie alla conservazione sostitutiva. L’adozione della Cartella Clinica Informatizzata, della Cartella Clinica Elettronica e le norme in materia di Sanità Digitale fanno parte dei provvedimenti adottati in Italia in seguito alla Strategia EU2020 dell’Unione Europea ,che comprende anche la Agenda Digitale , sottoscritta da tutti gli Stati membri dell’UE.. L’Italia ha elaborato una propria strategia nazionale per raggiungere gli obiettivi di digitalizzazione: l’Agenda Digitale Italiana, tra cui vi è la digitalizzazione dei documenti sanitari legalmente validi, con valore probatorio, conservati digitalmente grazie alla dematerializzazione dei documenti (non più referti e cartelle cliniche cartacei).
Pertanto la Cartella Clinica Elettronica è uno dei documenti sanitari che possono essere creati, firmati e conservati digitalmente mantenendo lo stesso valore legale della cartella tradizionale, grazie alla conservazione sostitutiva (Codice dell’amministrazione digitale D.L. 7 marzo 2005 n. 82 e succ. mod. che disciplina il processo di gestione del documento informatico: creazione, autenticazione, conservazione sostitutiva e stabilisce le misure necessarie per garantire la sicurezza e la validità legale dei documenti nel tempo). Il D.P.C.M del 22 febbraio 2013 stabilisce le “Regole tecniche in materia di generazione, apposizione e verifica delle firme elettroniche avanzate, qualificate e digitali” mentre il DPCM 22 febbraio 2013 e DPCM 3 dicembre 2013 fissano le “Regole tecniche in materia di sistema di conservazione sostitutiva” e le “Regole tecniche in materia di documento informatico, gestione documentale e conservazione di documenti informatici”. In particolare stabiliscono regole, procedure e tecnologie necessarie affinché un documento digitalizzato mantenga la sua autenticità, integrità, affidabilità e reperibilità.
Dopo aver letto le risposte chiare, complete e esaurienti del Professor Spinelli, sono ancora più convinto che la Sua collaborazione con Viscochirurgia per quest’anno 2020 sarà proficua, utile ed interessante per noi tutti, per evitare piccoli errori nella nostra quotidianità e per stare più attenti ogni volta che scriviamo una cartella clinica. Arrivederci al prossimo numero Vittorio Picardo
SEKAL Microchirurgia Rovigo è una struttura privata medico chirurgica classifi cata come struttura extraospedaliera di chirurgia. È dotata di un’attrezzatura completa per la chirurgia e terapie: Femtolaser Visumax-Zeiss; Laser ad eccimeri Amaris-Schwind; Device Zepto per capsuloressi; Faco-vitrectomo Stellaris; Argon laser micropulsato Iridex; Vitreolisi con Yag Laser Ellex ultra Q; Cross Linking; Luce pulsata con dispositivo E-Eye. La diagnostica comprende: Topografi (Keraton, Eye Top); Scheimpfl ug camera (Pentacam);
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anteriore (MS-39 e Casia) e posteriore con Angio-OCT (Triton); Retinoscopio Daytona; Elettrofi siologia oculare con
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Presso Sekal Microchirurgia Rovigo si effettua attività didattica chirurgica e diagnostica.
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