Clinical R&D by Mediaplanet Publishing House B.V.

Dit is een commerciële uitgave verspreid met Arts en Auto. De redactie van Arts en Auto heeft geen betrokkenheid bij deze productie.

Lees meer op www.planethealth.nl

In deze uitgave bieden wij inzicht in de innovaties binnen klinisch onderzoek

Clinical R&D

Dineke Amsing “De rekrutering van patiënten moet sneller”

Ontwikkelingen wetgeving Medische hulpmiddelen onder de loep

Oncologisch onderzoek Klinisch onderzoek serieuze mogelijkheid voor kankerpatiënten

Patiënt als gelijkwaardige gesprekspartner Onderzoek moet ook het belang van patiënten dienen

Lees meer op www.planethealth.nl

MEDIAPLANET

IN DEZE UITGAVE

VOORWOORD

Klinische studies: zo gaat het eraan toe in Nederland

Proefkonijn? Sunanda Krootjes heeft de hersenaandoening Moyamoya. Zij hoopt anderen ook te inspireren om deel te nemen aan klinisch onderzoek.

FOTO : P E T ER B O ER

De wetenschappelijke kennis is er. De infrastructuur ook. Toch kan de positie van Nederland in klinisch onderzoek naar geneesmiddelen verder worden versterkt.

Oproep aan medische professionals Nieuwe Europese wetgeving zorgt voor een grote vraag naar klinische data.

Online

Dineke Amsing Manager Toegang en Goed Gebruik Geneesmiddelen bij de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG)

Kindermedicatie Maar liefst 40-70% van de medicijnen die aan kinderen worden voorgeschreven, is de veiligheid en effectiviteit niet onderzocht.

Industry Developer: Elena Remers Managing Director: Rebecca Nicholson Content & Production Manager: Liselotte Sevat Web-editor: Daphne Mollema Designer: Juraj Príkopa Gedistribueerd door: Arts en Auto, juni 2021 Drukkerij: Rodi Media Dit is een bijlage bij Arts en Auto. De inhoud van deze bijlage valt niet onder de hoofdredactionele verantwoordelijkheid van Arts en Auto. Copyright Mediaplanet Publishing House: Volledige of gedeeltelijke verveelvoudiging, openbaarmaking of overname van deze publicatie is slechts toegestaan met toestemming van de uitgever, met bronvermelding.

@planethealth.nl

Mediaplanet

@MediaplanetNL

@mediaplanet.nl

Papier gemaakt van gerecycled materiaal

ijna een kwart miljoen Nederlanders neemt deel aan klinisch onderzoek (bron: CCMO, 2020). Een belangrijke taak. Hiermee kunnen ze een bijdrage leveren aan de ontwikkeling van geneesmiddelen of aan een betere kennis van aandoeningen. Het aantal klinische trials in eigen land is de laatste jaren toegenomen, blijkt uit gegevens van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG). De brancheorganisatie meent dan ook dat Nederland beschikt over een aantal interessante eigenschappen voor de uitvoering van klinisch onderzoek.

‘Wereldniveau’ Zo is de aanwezige wetenschappelijke kennis van wereldniveau, geeft Dineke Amsing aan, manager Toegang & Goed Gebruik Geneesmiddelen bij de VIG. “Op basis van die kennis en met klinisch onderzoek heeft Nederland een belangrijke rol gespeeld bij verschillende innovaties in de behandeling van bepaalde typen kanker, infectieziekten, auto-immuunaandoeningen en, meer recent, de totstandkoming van Covid-19-vaccins. In ziekenhuizen en onder artsen heerst een groot besef van het belang van onderzoek. We kennen een uitgebreid ecosysteem van grotere en kleinere bedrijven die klinisch onderzoek initiëren en begeleiden. Met kennis en infrastructuur behoort Nederland tot de top van Europa”, zegt Amsing.

Verbetering

Geschreven door Marjolein Straatman

Toch kan er wel het een en ander aan het vestigingsklimaat worden verbeterd om de positie te versterken. Zo kunnen onder meer de Nederlandse opstarttijden van onderzoek volgens Amsing worden verkort.

Ace levert al meer dan 30 jaar maatwerk op het gebied van labellen, verpakken, opslag, distributie en productie van Clinical Trial Medication. Op onze GMP-locatie produceren we de vaste, halfvaste, vloeibare toedieningsvormen én steriele en aseptische toedieningsvormen.

Voor al uw Clinical Trial Medication projecten Behoefte aan meer informatie? tel. 036 - 5474098, e-mail: ctm@ace-pharm.nl

In ziekenhuizen en onder artsen heerst een groot besef van het belang van onderzoek” “In het buitenland is toestemming voor onderzoek vaak nationaal geregeld bij wet terwijl in ons land ook het ziekenhuis in kwestie die nog moet verlenen. Dat kost soms veel tijd. Daarnaast moet de rekrutering van patiënten sneller. Dat kan bijvoorbeeld met betere communicatie vanuit artsen en patiëntenverenigingen over alle actuele onderzoeken waarvoor nog patiënten worden gezocht.”

ECTR De hoop is bij de VIG voor een deel gevestigd op de European Clinical Trial Regulation (ECTR). Deze Europese wetgeving -die ingaat in 2022- is volgens Amsing een belangrijke stap in harmonisatie binnen de EU ten aanzien van de uitvoering van geneesmiddelenonderzoek. De ECTR moet onder meer de processen voor onderzoek versnellen. Mede hierdoor kan Nederland nog meer onderzoek aantrekken. “Met de ECTR vallen verschillen tussen landen weg en kunnen vergunningen sneller worden verleend. We zullen onze nationale procedures moeten versnellen. Het betekent ook dat sterke punten zoals ons hoge wetenschappelijke kennisniveau beter tot hun recht komen. Uiteindelijk kan ook de ECTR er hopelijk aan bijdragen dat patiënten sneller toegang krijgen tot geneesmiddelen.”

MEDIAPLANET

Lees meer op www.planethealth.nl

De (lange) route van een nieuw medicijn Het ontwikkelen van een geneesmiddel kost logischerwijs de nodige tijd. Toch duurt het proces volgens sommigen onnodig lang. Hoe kan het efficiënter? Geschreven door Marjolein Straatman

waalf jaar. Dat is hoe lang het gemiddeld duurt voordat een medicijn op de markt komt. Het middel heeft dan al verschillende onderzoeksfasen doorlopen. Succes is daarbij niet gegarandeerd. Veel innovaties schoppen het uiteindelijk niet tot geregistreerd geneesmiddel. Ze gaan, net als veel medicatie met meer succes, gepaard met grote investeringen van tijd en geld. Dit zijn redenen waarom er stemmen opgaan om de route van een medicijn naar de patiënt sneller en beter te maken.

Het proces In deze route is kennis onmisbaar. Binnen de oncologie leidden investeringen de afgelopen decennia onder meer tot een beter begrip van de ziekte. Dat ondersteunt het bedrijfsleven bij innovaties. Bij aanwijzingen voor effectiviteit van een nieuw geneesmiddel, zijn er verschillende toetsen der kritiek te doorlopen. Testen op onder meer toxiciteit vinden plaats in de preklinische fase. Hierna kan het middel in aanmerking komen voor het klinische stadium waarin gezonde vrijwilligers het in kleine dosis toegediend krijgen. Bij succes volgt doorgaans een klinische trial onder een kleine groep (meestal uitbehandelde) patiënten. Komt een medicijn daar ‘goed uit’, dan is het veelal de beurt aan grote trials in verschillende ziekenhuizen en landen. Of een medicijn veilig en effectief genoeg is en op de Europese markt mag komen, beslist vervolgens het European Medicines Agency (EMA). Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) controleert

Elke maand dat een geneesmiddel op de plank ligt te wachten is er één te veel”

Initiatieven zijn er al wel. Tot voor kort kon het volgens Verkamman gebeuren dat een farmaceut na toetsing door het CBG dezelfde vragen over een geneesmiddel ontving van het Zorginstituut. In de pilot ‘Parallelle Beoordeling’ gaan beide instituten eerder in gesprek met de ontwikkelaars van geneesmiddelen om vertraging te voorkomen.

Versnellen dit in Nederland. Zorginstituut Nederland besluit uiteindelijk of een medicijn wordt vergoed.

Onhoudbaar Dat dit proces twaalf jaar, of soms langer, in beslag neemt zorgt voor een onhoudbare situatie. Zo meent althans Annemiek Verkamman, directeur van HollandBIO. Deze belangenvereniging voor biotechbedrijven pleit voor oplossingen die ervoor zorgen dat medicijnen sneller toegankelijk worden. “Geneesmiddelontwikkeling kent grote risico’s omdat veel medicijnen de eindstreep niet halen. De processen duren lang en de kosten zijn enorm. Alleen de grote trials kosten vaak al meer dan een miljard. Het wordt steeds minder rendabel om geneesmiddelen te ontwikkelen voor kleinere patiëntgroepen.” Een deel van de oplossing schuilt volgens haar in het eerder en intensiever betrekken van stakeholders bij het proces. Hierbij valt te denken aan de ministeries van VWS en EZK, het EMA, het CBG, Zorginstituut Nederland en zorgverzekeraars, maar ook aan patiënten. Zij ondervinden de werking van geneesmiddelen aan den lijve.

Technologie speelt een rol bij het vormgeven van een efficiënter proces. Volgens Verkamman kan big data de effectiviteit van een geneesmiddel helpen voorspellen. De ‘tech transfer’, het overdragen van kennis van universitair medisch centra naar het bedrijfsleven, is naar haar mening eveneens voor verbetering vatbaar. “Ook start-ups ondervinden een rem op innovatie. Zij zijn onevenredig veel tijd kwijt aan de zoektocht naar investeerders. De overheid kan hen meer ondersteunen. Verder pleit ik ervoor dat Nederland aansluit bij de internationale koplopers op het gebied van cel- en gentherapie. Daar hebben we in samenspraak met de betreffende ministeries het afgelopen jaar een eerste stap in kunnen zetten. Nederland heeft een sterk onderzoeksklimaat en bloeiende biotechsector, maar het sneller en beter ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen is in ieders belang. Uiteindelijk zijn er steeds meer soorten kanker mee te genezen en krijgen andere typen mogelijk het karakter van een chronische aandoening. Elke maand dat een geneesmiddel op de plank ligt te wachten is er daarom één te veel.”

Annemiek Verkamman Managing Director HollandBio

Lees meer op www.planethealth.nl

MEDIAPLANET

FOTO : G E T T Y I M AG ES

INZICHT

BEHANDELING VAN ZELDZAME ZIEKTEN, UITDAGING GEACCEPTEERD Door de opkomst van nieuwe technologieën komen voor steeds meer zeer zeldzame aandoeningen effectieve therapieën beschikbaar. Emil Kakkis ontwikkelt met zijn bedrijf Ultragenyx medicijnen voor vele zeldzame ziekten in de wereld en zet zich in voor een brede toegankelijkheid ervan. Geschreven door Joris Janssen

Sunanda vertelt waarom jij deel wilt nemen aan klinisch onderzoek Klinisch onderzoek kan heel belangrijk zijn. Zo helpt het anderen met dezelfde ziekten mogelijk verder, denkt Sunanda Krootjes. Ze heeft de hersenaandoening Moyamoya en neemt er zelf ook aan deel.

Geschreven door Marjolein Straatman unanda (nu achttien) was nog maar veertien toen ze te maken kreeg met verschillende TIA’s en herseninfarcten. Inmiddels is duidelijk dat de boosdoener een neurologische aandoening is. Het syndroom van Moyamoya, om precies te zijn. De bloedvaten in de hersenen kunnen hierbij vernauwd raken. Met alle gevolgen van dien.

Hoe is de ziekte bij jou ontdekt? “Ik belandde in het ziekenhuis omdat ik steeds maar flauwviel. Toen de resultaten uit een EEG bekend waren, werd ik gebeld. Ik moest meteen terugkomen bij de arts. Wat bleek: ik had elke tien seconden een epileptische aanval. Ik werd uitvoerig onderzocht. Toen er een vreemde vlek in mijn hersenen werd gevonden kwam de diagnose steeds dichterbij. Uiteindelijk ben ik twee keer aan mijn hoofd geopereerd. Gelukkig gaat het inmiddels beter. Ik blijf onder controle van de arts. Ook slik ik bloedverdunners, een middel tegen hoofdpijn en medicatie tegen de spastische bewegingen. Daar heb ik door mijn ziekte ook mee te maken.”

Hoe kwam je in aanraking met klinisch onderzoek? “Na de eerste operatie vroeg de arts die mij geopereerd heeft of ik wilde meedoen. Ik vond het meteen prima. Moyamoya is een zeldzame ziekte aan de bloedvaten in de hersenen die vaker voorkomt bij vrouwen dan bij mannen en waar nog niet zo veel over bekend is. Alleen maar goed natuurlijk als artsen er door onderzoek, en mijn gegevens, meer over te weten komen.” De moeder van Sunanda, Gerion van Nuland, tekende net als haar dochter voor de deelname aan het klinisch onderzoek. “Binnen het onderzoek kreeg Sunanda een MRI die was gericht op afwijkingen aan de

Binnen het onderzoek kreeg Sunanda een MRI die was gericht op afwijkingen aan de bloedvaten” bloedvaten”, vertelt Gerion. “Daarnaast kunnen resultaten uit andere scans ook weer worden gebruikt voor verder onderzoek. Hiermee willen de onderzoekers in kaart brengen hoe de ziekte zich ontwikkelt. Een voorbeeld is de snelheid waarmee de bloedvaten na de laatste operatie weer vernauwen en dichtgroeien”, zegt Gerion.

Heb je wel eens twijfels gehad, Sunanda? “Dat niet. Wel ben ik gevraagd om in het kader van onderzoek nog een andere MRI te ondergaan. Na alle scans had ik het op dat moment wel even gehad, dus heb ik daar nee op gezegd. Natuurlijk vind ik onderzoek wel heel belangrijk. Zo hoop ik dat mijn gegevens over en ervaringen met Moyamoya ook kunnen worden gebruikt als er iemand binnenkomt met dezelfde symptomen. Bij iemand, van wie nog niet bekend is welke ziekte hij of zij heeft. Bij mij waren ze er gelukkig op tijd bij, maar het was wel spannend. Ik hoop dat onderzoek eraan bijdraagt dat anderen eerder kunnen worden geholpen.”

Wat zou je willen zeggen tegen patiënten en anderen? “Dat het belangrijk is om hulp te zoeken als je je herkent in mijn symptomen. Ook vind ik dat meer mensen moeten weten hoe belangrijk het is om deel te nemen aan onderzoek. Het is altijd mooi als je anderen kunt helpen.”

Het begon een jaar of 25 geleden in een wat krakkemikkig ogende bungalow, gebouwd zo rond de Tweede Wereldoorlog. Biotechnologie voor zeldzame aandoeningen was overduidelijk geen zaak van grote gebouwen en enorme sommen geld. Emil Kakkis, die later biofarmaceutisch bedrijf Ultragenyx zou oprichten, was nog hoogleraar en werkte met collega’s aan een therapie voor de zeldzame lysosomale stapelingsziekte MPS I (mucopolysacharidose type 1). MPS I is een aandoening waarbij patiënten het enzym alfa-L-iduronidase missen. Dit leidt tot beschadiging van cellen, weefsels en uiteindelijk organen. “Wij wilden ze dit enzym teruggeven”, zegt Kakkis. “Het is een complexe aandoening, omdat het meerdere lichaamssystemen aantast en bij verschillende patiënten andere uitingsvormen heeft. Maar doordat wetenschappelijk wel duidelijk was wat er moest gebeuren, was er veel potentie voor het ontwikkelen van een effectieve behandeling.” Drie nieuwe behandelingen goedgekeurd en potentieel meer Eind jaren negentig kregen de eerste tien MPS-I-patiënten een infusie met een door Kakkis en collega’s ontwikkelde enzymtherapie. “Ik realiseerde mij dat als ik meer mensen met zeldzame aandoeningen wilde helpen, ik geen academicus kon blijven. Er waren daar zo weinig fondsen dat ik anders de rest van mijn leven maar één andere behandeling zou kunnen ontwikkelen.” Kakkis ging daarom aan de slag bij biotechnologiebedrijf BioMarin. Waar hij verantwoordelijk was voor de ontwikkeling en goedkeuring van een aantal behandelingen voor zeldzame ziekten waaronder de enzymtherapie voor de ziekte MPS-1. Sinds Ultragenyx Pharmaceutical in 2010 door Kakkis werd opgericht, zijn er al drie nieuwe behandelingen voor vier zeldzame aandoeningen goedgekeurd. “Door nieuwe technologieën zijn nu behandelingen mogelijk die op elk aspect van de biologie van cellen kunnen ingrijpen: DNA, mRNA, transcriptie, celdeling, eiwitten, ga zo maar door.” Dankzij deze nieuwe technologieën heeft Ultragenyx, anno 2021, vijf klinische studies (fases 1/2/3) die in verschillende landen overal ter wereld van start gaan: GSDIa, GSDIII, Ornithine transcarbamylase (OTC), de ziekte van Wilson, Het Angelman Syndroom (in samenwerking met GeneTx Biotherapeutics) en Osteogenesis Imperfecta (in samenwerking met Mereo BioPharma). Lees online het artikel verder op www.planethealth.nl Dit artikel is financieel mogelijk gemaakt door Ultragenyx. MRCM-UGNX-00358

MEDIAPLANET

Lees meer op www.planethealth.nl

FOTO : G E T T Y I M AG ES

INZICHT

VERZAMELING KLINISCHE DATA: OPROEP AAN MEDISCHE PROFESSIONALS Nieuwe Europese wetgeving zorgt voor een grote vraag naar klinische data. Samenwerking vanuit medisch professionals is cruciaal voor de verzameling hiervan. Geschreven door Wiebe Postma

Betere blik op medische hulpmiddelen door nieuwe EU-regelgeving Vanaf mei 2021 moeten medische hulpmiddelen voldoen aan nieuwe Europese regelgeving. Daar hoort bij dat er veel meer klinische gegevens over deze hulpmiddelen moeten worden verzameld. Cardioloog Martin Hemels bespreekt het belang hiervan. Geschreven door Joris Janssen

ecent nog ging het goed mis: een bepaald type siliconenborstimplantaten bleek voor ernstige ontstekingen te zorgen. Een drama voor de patiënten. En wat de situatie nog schrijnender maakte, is dat na langdurig getouwtrek tussen betrokken partijen bleek dat het ontstekingsrisico al járen bekend was. Mogelijk had veel leed voorkomen kunnen worden als klachten goed waren geregistreerd en snel kon worden opgezocht welke mensen met de gebrekkige implantaten rondliepen. Dit soort zaken beter regelen is dan ook het doel van de nieuwe Medical Devices Regulation (MDR) waar vanaf eind mei 2021 aan moet worden voldaan. “Het woord ‘veiligheid’ wordt bijna 300 keer genoemd in de MDR”, zegt cardioloog en hartritmespecialist Martin Hemels, die verbonden is aan ziekenhuis Rijnstate in Arnhem en het Radboud UMC. “De nieuwe regelgeving is een stuk strenger dan de vorige. Medische hulpmiddelen moeten aan veel meer eisen voldoen. Onderdeel daarvan is dat er voor elk hulpmiddel gegevens moeten worden verzameld over het gebruik ervan bij patiënten.”

Prestaties en traceerbaarheid De nieuwe eisen zijn van belang voor fabrikanten en distributeurs, maar ook voor de ‘eindgebruiker’, oftewel ziekenhuizen. “Ziekenhuizen zijn er mede verantwoordelijk voor dat ze hulpmiddelen gebruiken die aan de Europese regelgeving voldoen”, zegt Hemels. “Daarnaast zullen ze mee moeten helpen om de registratie rondom de hulpmiddelen op een goede manier te regelen.” Als cardioloog heeft Hemels zelf te maken met hulpmiddelen zoals katheters en stents voor vaten, pacemakers en implanteerbare defibrillators. “Bij dit soort producten is de betrouwbaarheid en levensduur enorm van

Je moet kunnen herleiden welk hulpmiddel in welke patiënt zit” belang”, zegt hij. “Stel dat een fabrikant zegt dat zijn product twaalf jaar meekan, maar in de praktijk blijkt dit zes jaar te zijn. Dan zit je met een enorm probleem. De nieuwe regelgeving stelt ons in staat dit snel te signaleren.” En net als bij het voorbeeld van de borstimplantaten, is traceerbaarheid van belang. “Je moet kunnen herleiden welk hulpmiddel in welke patiënt zit. Stel dat er een veiligheidsprobleem is met een hartklep en er een recall plaatsvindt, dan wil je snel de juiste patiënten kunnen vinden.”

Nuttige informatie Met de nieuwe regelgeving kan veel gewonnen worden, maar van fabrikant tot eindgebruiker moet men wel aan de bak. “In de medische wereld is men er best zenuwachtig over dat hulpmiddelen die al sinds jaar en dag worden gebruikt nu ineens aan nieuwe eisen moeten voldoen. Maar ik denk dat het geen probleem is om patiënten ervan te overtuigen dat meewerken aan gegevensverzameling een goed doel dient”, zegt Hemels. “Het brengt behoorlijk wat rompslomp met zich mee, maar patiënten en ziekenhuizen zullen er baat bij hebben”, concludeert hij. “En datzelfde geldt voor fabrikanten. Die krijgen straks heel nuttige informatie waarmee ze hun producten kunnen verbeteren. Dit zal de juiste toepassing van de juiste hulpmiddelen bevorderen en zo de kwaliteit van de zorg verbeteren.”

Martin Hemels Cardioloog Rijnstate Ziekenhuis en Radboud UMC

Op 26 mei gebeurt er iets belangrijks: de nieuwe EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) gaat van kracht. Deze wet is er gekomen naar aanleiding van een aantal grote missers met medische hulpmiddelen zoals het PIP-borstprothese schandaal en de problemen met metaal-op-metaal heupimplantaten. Doel van deze wet is een betere controle van fabrikanten en het vergroten van de veiligheid voor patiënten. Hoewel de bekende zaken implanteerbare producten betreffen zullen álle bestaande medische hulpmiddelen, van pleisters tot röntgenapparaten, de komende jaren opnieuw gecertificeerd moeten worden volgens nieuwe strengere eisen. Voortbestaan veel producten onzeker De impact van de wet is groot: er moet aanzienlijk meer data worden gepresenteerd om veiligheid en werkzaamheid aan te tonen dan voorheen. Voor veel producten is er op dit moment nog te weinig klinisch bewijs waardoor zij risico lopen om van de markt te verdwijnen. Fabrikanten hebben dus met spoed klinische data nodig. Post-market data Klinische data kunnen worden gegenereerd door het doen van klinische studies. Voor veel eenvoudige producten is dit echter niet haalbaar; denk hierbij aan chirurgische instrumenten, PICC-lijnen of infusiepompen. Daarom gaan zogenaamde post-market data een grote rol spelen bij het (her)certificeren van medische hulpmiddelen. Post-market data worden gegenereerd vanuit het gebruik van een gecertificeerd product in de dagelijkse praktijk. Rol van de medisch professional Als gebruikers van medische hulpmiddelen hebben artsen en andere medische professionals potentieel veel data in hun bezit die relevant en waardevol zijn voor fabrikanten. De fabrikanten hebben alleen vaak geen direct contact met de eindgebruikers doordat producten via distributeurs worden verkocht. Toch is het voor hen cruciaal om snel klinische data te verzamelen. Als medisch professional ligt hier voor u een mogelijkheid om de industrie te helpen, natuurlijk in ruil voor een compensatie. Qserve in Arnhem is een consultancy en contract research organisation (CRO gespecialiseerd in medische hulpmiddelen. Zij zien een enorme vraag naar klinische data bij fabrikanten en ook de worsteling die zij hebben bij het verzamelen ervan. Daarom zijn zij op zoek naar samenwerkingen met artsen en klinieken om data beschikbaar te maken voor fabrikanten. Neem bij interesse contact op met Qserve om verdere samenwerking met de fabrikanten te faciliteren. www.qservecro.com Dit artikel is financieel mogelijk gemaakt door Qserve.

Lees meer op www.planethealth.nl

MEDIAPLANET

Behandelplan kanker: klinisch onderzoek als optie Geschreven door Marjolein Straatman

Mensen met kanker komen soms in aanmerking voor deelname aan klinisch onderzoek. Toch kan er veel worden verbeterd aan de bewustwording en de toegankelijkheid, meent een groep behandelaren. De meeste patiënten op haar spreekuur zijn niet bezig met eventuele klinische studies, merkt internist-oncoloog Yes van de Wouw van het VieCuri Medisch Centrum. Logisch. Na de diagnose kanker komt er al van alles op hen af. Waaronder grote hoeveelheden informatie. Toch hoopt de arts dat klinisch onderzoek als optie meer in de hoofden komt te zitten van patiënten en behandelaren. Niet alleen vanwege de mogelijke baat die een patiënt er zelf bij heeft. “Zonder onderzoek is er geen vooruitgang. Alle behandelwijzen voor kanker die we nu kennen zouden er nooit zijn geweest zonder patiëntenparticipatie in studies. Ze spelen een essentiële rol.” Vanzelfsprekend moet een patiënt wel in aanmerking komen voor deelname. Bepalend zijn onder meer het type onderzoek en de ziektefase waarmee iemand te maken heeft.

Eerste gesprek Van de Wouw bespreekt de eventuele optie van onderzoeksdeelname het liefst

in het eerste gesprek, waarin wordt gesproken over behandelopties. “Dat is pittig, omdat daarin al zo veel informatie wordt gedeeld. Toch is het heel belangrijk. Klinisch onderzoek kan een belangrijk onderdeel zijn van een behandelplan. Bovendien is er sprake van tijdsdruk en moet er snel worden beslist over te volgen stappen.” Patiënten met een beginstadium van kanker krijgen in een klinisch onderzoek vaak een aanvullende behandeling, naast de standaardtherapie. Voor mensen in een vergevorderde ziektefase betekent een trial soms de laatste behandeloptie. “Klinisch onderzoek is voor een deel van de patiënten een serieuze mogelijkheid. We zien het veel meer als onderdeel van de reguliere zorg”, zegt de arts.

Yes van de Wouw Internist-oncoloog Viecuri Medisch Centrum

Overzicht

Obstakel Op weg naar bewustwording vormt het imago van klinisch onderzoek mogelijk een obstakel. Een deel van de patiënten is bang voor deelname en om te fungeren als ‘proefkonijn’, meent researchverpleegkundige Ilona van Rooij die ook werkzaam is in het VieCuri Medisch Centrum. “Natuurlijk vraagt deelnemen aan onderzoek om een inspanning van de patiënt. Toch hopen we negatieve associaties weg te nemen. Zeker in klinische trials worden deelnemers heel goed gemonitord en vaker gecontroleerd. Gelukkig zien we dat patiënten steeds beter geïnformeerd raken en minder angstig zijn. Al helpt het wel als klinisch onderzoek toegankelijker wordt”, zegt Van Rooij.

Zeker in klinische trials worden deelnemers heel goed gemonitord en vaker gecontroleerd”

Ilona van Rooij Researchverpleegkundige Viecuri Medisch Centrum

Een platform voor klinisch onderzoek is volgens de twee een stap in de richting naar meer toegankelijkheid. Aangesloten ziekenhuizen kunnen sinds enkele jaren toegang krijgen tot een online overzicht van alle lopende klinische onderzoeken. Sinds kort is het ook voor patiënten mogelijk om dit in te zien. Van de Wouw: “In één oogopslag wordt duidelijk welke klinische studies er lopen, in welke fase ze zijn en in welk ziekenhuis zodat er verwezen kan worden. Dat geldt ook voor onderzoeken naar zeldzamere typen kanker. Hopelijk sluiten nog meer ziekenhuizen zich aan en raken ook patiënten meer doordrongen van onderzoek als optie. Dan kunnen zij het op hun beurt meenemen in het gesprek met de arts en kan worden geïnventariseerd of hij of zij in aanmerking komt.”

Kankermedicatie van de toekomst wordt vandaag getest

Kijk of jij in aanmerking komt voor deelname aan klinisch onderzoek op heyleys.nl

2021_3424_ICL_iClusion_Heyleys_Online_advertentie_Mediaplanet_266x133mm_02.indd 1

12-04-2021 14:51

MEDIAPLANET

Lees meer op www.planethealth.nl

Klinisch onderzoek: mét de patiënt als gelijkswaardige gesprekspartner Patiënten betrekken bij klinisch wetenschappelijk onderzoek kan de zorg ontzettend veel opleveren. Veronica van Nederveen wil van patiënten een gelijkwaardige gesprekspartner maken. Geschreven door Joris Janssen

P Veronica van Nederveeen Voorzitter van de DCRF-werkgroep Werving Proefpersonen

atiënten en artsen leven soms in andere werkelijkheden. En dat kan onhandige situaties opleveren. “Zij begrijpen elkaar te vaak onvoldoende. Daardoor is samen gelijkwaardig beslissen nog niet de dagelijkse praktijk”, zegt Veronica van Nederveen, medeoprichter van de stichting Patientenstem.nu. Van Nederveen is actief binnen de Dutch Clinical Research Foundation als voorzitter van de Patiëntengroep en de werkgroepen Werving Proefpersonen en PIF. In die rol ziet zij dat het serieus meewegen van de belangen van patiënten de dagelijkse praktijk van klinisch wetenschappelijk veel op zou kunnen leveren. “Patiënten moeten gelijkwaardig betrokken zijn bij de besluitvorming over het onderwerp, de opzet en uitvoering van het onderzoek”, zegt zij. “Het onderzoek moet aansluiten bij de belevingswereld van patiënten. Anders is het belang van patiënten niet gediend. Dat is zonde van de inzet van iedereen en leidt zo tot hogere kosten.”

Proefpersonen De zorg is er voor de patiënt en niet andersom, betoogt Van Nederveen. “Ik hoor nog te vaak patiënten zeggen dat er onderzoek

Het onderzoek moet aansluiten bij de belevingswereld van patiënten. Anders is het belang van patiënten niet gediend. ” wordt gedaan waar ze eigenlijk helemaal niet op zitten te wachten.” Naast een onderzoeksfocus die beter aansluit op de belevingswereld van patiënten, brengt het meewegen van hun stem nog andere voordelen met zich mee. “Een betere onderzoeksopzet verkleint de kans dat onderzoek vertraging oploopt, bijvoorbeeld door problemen met het werven van proefpersonen. Als je al in overleg bent met een patiëntengroep, en binnen die groep bekend is dat er een aanvaardbare onderzoeksopzet ligt, dan kun je daar makkelijker uit rekruteren”, zegt Van Nederveen. En voor de patiënt kunnen

praktische zaken beter geregeld worden. “Zodat ze bijvoorbeeld niet voor elke bloedafname naar het ziekenhuis hoeven, iets wat in de zorg tot voor kort als volstrekt normaal werd gezien.”

Beter en leuker Het snel vinden van geschikte proefpersonen is niet altijd gemakkelijk voor artsen, realiseert Van Nederveen zich, maar daar zijn oplossingen voor. “Sommige artsonderzoekers vinden het griezelig om aan mensen die ziek zijn te vragen of ze mee willen doen aan onderzoek waarvan ze niet kunnen aangeven of de patiënt er werkelijk baat bij gaat hebben. Hier bestaan trainingen voor, die ervoor zorgen dat je als arts comfortabeler in die situatie staat.” Als het lukt, loont het. “Uit onderzoek door een combinatie van farma en wetenschap naar de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel in de oncologie bleek dat als je investeert in het daarbij betrekken van patiënten, deze investering zich 500 maal uitbetaalt. Het is dus echt de moeite waard! Het maakt het voor patiënten beter, voor onderzoekers leuker, en de zorg wordt er beter en goedkoper door”, besluit Van Nederveen.

Lees online verder op www.planethealth.nl nl.info@mediaplanet.com