Clinical Trials

Dit is een commerciële uitgave verspreid met de Telegraaf. De redactie van de Telegraaf heeft geen betrokkenheid bij deze productie.

Clinical Trials

Werk aan de winkel: nationaal

actieplan voor beter en sneller klinisch onderzoek

Hoe blijft Nederland aantrekkelijk als onderzoeksland? Een nationaal actieplan moet uitkomst bieden. De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) licht toe. “Het opstarten van klinisch onderzoek kan en mag echt sneller.”

WAT DOET DE DUTCH CLINICAL RESEARCH FOUNDATION (DCRF)?

“Wij zijn een stichting die partijen verbindt die medischwetenschappelijk onderzoek met mensen uitvoeren”, vertelt Bart Scheerder, DRCF-voorzitter en werkzaam bij het UMCG. “Dit zodat waardevolle kennis en wetenschap zo snel mogelijk ten goede komt aan patiënten. Om dit te bereiken, wordt samengewerkt met verschillende veldpartijen. Denk aan universitaire medische centra, topklinische opleidingsziekenhuizen, farmaceutische bedrijven, wetenschappers en de overheid.”

WAAROM IS MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK MET PATIËNTEN ZO BELANGRIJK?

“Onderzoek is noodzakelijk om vooruit te komen in de geneeskunde. Het is echt de basis van goede zorg. Zonder clinical trials geen nieuwe geneesmiddelen en geen bewezen effectieve en veilige behandelingen”, stelt Saskia de Wildt. Zij is hoogleraar Klinische Farmacologie aan het Radboudumc en vertegenwoordiger van het Platform Onderzoeksnetwerken Nederland binnen de DCRF. “Alleen zijn clinical trials in de praktijk ook erg duur, complex én uitdagend.”

betrekken van centra nu vaak erg veel tijd. Tijd die voor veel mensen met een progressieve ziekte zoals ALS een wereld van verschil kan maken.”

Saskia de Wildt: “Door die trage opstarttijden gebeurt het nog wel eens dat het budget is opgeraakt voordat een trial is afgerond. En moet er worden gestopt met het onderzoek. Dat is erg zonde en ook maatschappelijk gezien onwenselijk. We moeten bewust omgaan met patiënten en met publieke middelen.”

Bart Scheerder: “Het opstarten van klinisch onderzoek kan en mag dus echt sneller. Ons streven is om van 200 dagen opstarttijd naar 50 dagen te gaan.”

WAT IS DE ROL VAN PATIËNTEN IN DIT ACTIEPLAN?

“Niet afgeronde studies zijn niet alleen zonde qua tijd en kosten, maar ook maatschappelijk onwenselijk” Saskia de Wildt

HOE KOMT HET DAT CLINICAL TRIALS VAAK COMPLEX ZIJN?

Saskia de Wildt: “Omdat de veiligheid van deelnemers moet worden gewaarborgd en de kwaliteit van het onderzoek hoog dient te zijn. Daarbij komt dat zowel de Nederlandse als Europese overheid veel eisen stellen aan klinisch onderzoek. Ook zijn er veel verschillende betrokken partijen, die uiteenlopende belangen hebben.”

WAAR KUNNEN STAPPEN WORDEN GEMAAKT?

Bart Scheerder: “In een recente studie binnen Europa staan we in de top drie. Een mooie score, maar dat kan altijd beter. Daarom hebben we als DCRF deze maand een nationaal actieplan gelanceerd. Waar kunnen we als veld gezamenlijk onze schouders onder zetten? Door regelgeving, omslachtige procedures en bureaucratische rompslomp kost het indienen van onderzoeksvoorstellen en het

Bart Scheerder: “We willen hen veel meer als partner bij klinisch onderzoek betrekken. Want uiteindelijk zijn zij het lijdend voorwerp. Het is belangrijk om goed te kijken naar wat wenselijk is qua onderzoek voor hen. Daarbij hoort ook meer toegankelijke patiëntinformatie en heldere communicatie. Zodat alle groepen uit de Nederlandse samenleving deel kunnen nemen aan klinisch onderzoek.”

WELKE PUNTEN ZIJN NOG MEER BELANGRIJK?

Bart Scheerder: “Een betere samenwerking en een georganiseerde werkwijze creëren met de verschillende betrokken partijen. Een arts of onderzoeker kan nog zo goed zijn, er kan pas écht een verschil worden gemaakt als iedereen optimaal samenwerkt. Door netwerken met onderzoekers te vormen wordt er meer expertise in huis gehaald. Als wetenschappers en andere betrokkenen herhaaldelijk samenwerken, hoeft men niet telkens per ‘eilandje’ opnieuw het wiel uit te vinden. Dat scheelt een hoop tijd en geld!”

WAT WILLEN JULLIE PATIËNTEN MEEGEVEN?

Saskia de Wildt: “Weet dat er mogelijkheden zijn om meer betrokken te raken bij de opzet van klinisch onderzoek. Via EUPATI kun je zelfs een opleiding doen tot patiëntenadviseur. Zo kun je ook als patiënt een steentje bijdragen aan een toekomst met betere zorg.”

BART SCHEERDER DCRF-VOORZITTER EN WERKZAAM BIJ HET UMCG

SASKIA DE WILDT HOOGLERAAR KLINISCHE

FARMACOLOGIE

RADBOUDUMC EN VERTEGENWOORDIGER

PLATFORM

ONDERZOEKSNETWERKEN NEDERLAND

Klinisch onderzoek onder de loep

Gezondheid en gezondheidszorg staan bij iedereen hoog op de agenda. We willen allemaal gezond zijn (en blijven), en zijn we dat niet dan willen we het beste om weer gezond te worden. Maar hoe weten we nu eigenlijk hoe we gezond kunnen blijven of een ziekte het beste kunnen behandelen?

De 4 fasen

Al het klinisch onderzoek dat in Nederland wordt uitgevoerd moet voldoen aan nationale en internationale regelgeving. Die regelgeving is er vooral op gericht dat het onderzoek veilig is en dat het welzijn van alle vrijwilligers goed is beschermd. Ook moeten de uitkomsten van klinisch onderzoek correct en betrouwbaar zijn.

Klinisch onderzoek naar een nieuw medicijn wordt vaak gestart en opgezet door het bedrijf dat het medicijn in ontwikkeling heeft. Artsen en medische centra worden vervolgens benaderd om het onderzoek uit te voeren. Zij zijn dan ook degenen die mogelijke deelnemers benaderen met de vraag of ze zouden willen deelnemen aan een bepaald onderzoek. Deelname is altijd vrijwillig en mensen mogen altijd stoppen met de deelname aan het onderzoek, ook als het onderzoek al is begonnen. Door deelname aan klinisch onderzoek help je dus mee in de zoektocht naar een betere behandeling van een aandoening.

Dat komt door klinisch onderzoek. (Ook wel Medisch Wetenschappelijk onderzoek genoemd). Klinisch onderzoek is dus belangrijk om zorg en gezondheid in de toekomst te verbeteren. Een van de vormen van

klinisch onderzoek betreft het testen van een nieuw medicijn. Het klinisch onderzoek naar een nieuw medicijn verloopt in 4 fasen. Tijdens de eerste 3 fasen is het nieuwe medicijn nog niet ‘op de markt’. Deze 3 fasen duren gemiddeld ongeveer 6 jaar en er zijn zo’n 1.500 tot 5.000 vrijwilligers nodig die deelnemen aan de onderzoeken.*

20 - 80

Fase 1 onderzoek wordt meestal in gespecialiseerde fase 1 centra uitgevoerd omdat de proefpersonen (meestal gezonde vrijwilligers) zeer nauwgezet 24/7 worden gemonitord. Deze fase richt zich op het bepalen van de veilige dosering van het medicijn en het identificeren van eventuele bijwerkingen.

1000 – 5000

Tijdens deze fase wordt het medicijn vergeleken met de standaard beschikbare behandeling voor de aandoening of met een placebo (identiek uitziend medicijn zonder werkzame stof) om te kijken of het daadwerkelijk beter is dan de standaard behandeling of om (bij vergelijking met placebo) objectief vast te stellen hoe effectief het medicijn is. Met de resultaten van deze studies vraagt de fabrikant al dan niet registratie van het medicijn aan.

100 - 300

Het fase 2 onderzoek wordt gedaan bij mensen die de aandoening hebben waarvoor het medicijn wordt ontwikkeld. Het doel is om te bepalen of het medicijn daadwerkelijk effectief is tegen de specifieke ziekte. In deze fase wordt de optimale dosis vastgesteld, waarbij het medicijn het meest positieve effect heeft met minimale bijwerkingen.

Al het klinisch onderzoek dat plaatsvindt nadat het medicijn is geregistreerd noemen we fase 4 onderzoek. Doel kan bijvoorbeeld zijn onderzoek naar de langetermijneffecten, onderzoek naar een andere toepassingsmogelijkheid, of onderzoek in combinatie met andere medicijnen. Sommige fase 4 onderzoeken zijn zeer omvangrijk en kunnen soms bij wel meer dan 10.000 mensen plaatsvinden en 5 tot 10 jaar duren.

* Bij zeldzame aandoeningen zal het aantal deelnemers aan klinisch onderzoek beduidend minder zijn.

Een nieuw Clinical Development Centre opent haar deuren in Nederland

Novo Nordisk heeft aangekondigd dat zij een nieuw ‘Clinical Development Centre’ in Nederland zullen oprichten. Dit centrum zal de bestaande afdeling voor klinisch onderzoek versterken en uitbreiden met circa 45 nieuwe fulltime medewerkers.

Deze investering plaatst Novo Nordisk Nederland in een leidende positie op het gebied van klinisch onderzoek voor

toekomstige innovaties, met een focus op obesitas, diabetes, hart- en vaatziekten, zeldzame ziekten zoals hemofilie, en andere ernstige chronische aandoeningen.

Met de lancering van dit centrum zal Novo Nordisk aanzienlijk meer onderzoek verrichten en investeren in Nederland, waardoor het onderzoeksklimaat in Nederland wordt gestimuleerd. Nederlandse onderzoekers en patiënten zullen als een van de eersten toegang hebben tot de nieuwste medische ontwikkelingen.

Tussen 2018 en 2022 heeft Novo Nordisk al €14,6 miljoen geïnvesteerd in onderzoek en ontwikkeling in Nederland, resulterend in 26 klinische onderzoeken met meer dan 2.000 deelnemende patiënten. Met deze aankondiging zal deze jaarlijkse investering aanzienlijk toenemen en naar verwachting tegen 2027 verdubbelen.

Interesse in een carrière bij Novo Nordisk? Kijk op novonordisk.nl en ga naar ‘carrière’.

NL24NNM00001

Sneller een verschil maken bij kanker: betrek kankerpatiënten gelijkwaardig in alle fases

Patiënten betrekken bij klinisch wetenschappelijk onderzoek kan de zorg ontzettend veel opleveren. Veronica van Nederveen, voorzitter bestuur patiëntenstem.nu, wil van patiënten een gelijkwaardige gesprekspartner maken onder het motto: samen maken we sneller het verschil.

Patiënten en artsen leven soms in andere werkelijkheden. En dat kan onhandige situaties opleveren. “Zij begrijpen elkaar te vaak onvoldoende. Daardoor is samen gelijkwaardig beslissen nog niet de dagelijkse praktijk”, zegt Veronica van Nederveen, medeoprichter van de stichting Patiëntenstem. nu. “Patiënten moeten gelijkwaardig betrokken zijn bij de besluitvorming over het onderwerp, de opzet en uitvoering van het onderzoek”, zegt zij. “Het onderzoek moet aansluiten bij de belevingswereld van patiënten. Anders is het belang van patiënten niet gediend. Dat is zonde van de inzet van iedereen en leidt zo tot hogere kosten.”

PROEFPERSONEN

De zorg is er voor de patiënt en niet andersom, betoogt Van Nederveen. “Ik hoor nog te vaak patiënten zeggen dat er onderzoek wordt gedaan waar ze eigenlijk helemaal niet op zitten te wachten.” Naast een onderzoeksfocus die beter aansluit op de belevingswereld van patiënten, brengt het meewegen van hun stem nog andere voordelen met zich mee. “Een betere onderzoeksopzet verkleint de kans dat onderzoek vertraging oploopt, bijvoorbeeld door problemen met het werven van proefpersonen. Als je al in overleg bent met een patiëntengroep, en binnen die groep bekend is dat er een aanvaardbare onderzoeksopzet ligt, dan kun je daar makkelijker uit rekruteren”, zegt Van Nederveen. En voor de patiënt kunnen praktische zaken beter geregeld worden. “Zodat ze bijvoorbeeld niet voor elke bloedafname naar het ziekenhuis hoeven, iets wat in de zorg tot voor kort als volstrekt normaal werd gezien.”

BETER EN LEUKER

Het snel vinden van geschikte proefpersonen is niet altijd gemakkelijk voor artsen, realiseert Van Nederveen zich, maar daar zijn oplossingen voor. “Sommige arts-onderzoekers vinden het griezelig om aan mensen die ziek zijn te vragen of ze mee willen doen aan onderzoek waarvan ze niet kunnen aangeven of de patiënt er werkelijk baat bij gaat hebben. Hier bestaan trainingen voor, die ervoor zorgen dat je als arts comfortabeler in die situatie staat.” Als het lukt, loont het. “Uit onderzoek door een combinatie van farma en wetenschap naar de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel in de oncologie bleek dat als je investeert in het daarbij betrekken van patiënten, deze investering zich 500 maal uitbetaalt. Het is dus echt de moeite waard! Het maakt het voor patiënten beter, voor onderzoekers leuker, en de zorg wordt er beter en goedkoper door”, besluit Van Nederveen.

Wil je meer weten? Ga dan naar www.patientenstem.nu voor meer informatie.

VERONICA VAN NEDERVEEN VOORZITTER EN SECRETARIS

“Patiënten moeten gelijkwaardig betrokken zijn bij de besluitvorming over het onderwerp, de opzet en uitvoering van het onderzoek”