III KONFERENCIJA SA MEĐUNARODNIM UČEŠĆEM 26. - 28. maj 2016.g. - Bečići, hotel „Mediteran“
Aktuelnosti u zdravstvu, farmaciji i medicini
ZBORNIK RADOVA
Medical d.o.o. Podgorica
SIMPOZIJUM Farmaceutska komora Crne Gore SMART Pharmacist – Shaping our future - Oblikujmo našu budućnost zajedno kroz inovativan model za pokretanje promjena u farmaceutskoj praksi i edukaciji! Mr ph Arijana Meštrović, Hrvatska Prof. Mike Rouse, Čikago – SAD SAVREMENI farmaceut Oblikovanje naše budućnosti Inovativni modeli koji vode promjenama u farmaceutskoj profesiji Ciljevi učenja: * Predstavite Kontinuirani profesionalni razvoj u farmaceutskoj profesiji; * Naznačite na koji način kompentencije farmaceuta mogu biti ocijenjene i na koji se način dobijeni rezultati mogu primijeniti u procesu profesionalnog razvoja; * Opišite koncept i predložite oblike edukativnog portfolija farmaceuta; * Povežite ishode edukacije sa razvojem kompetencija koristeći princip Privrženosti promjenama; * Napravite adekvatan edukativni plan kontinuiranog razvoja; * Objasnite kako kvalitet edukacije vodi kvalitetu usluga; * Predstavite najbolje vježbe i modele KPR-a (kontinuirani profesionalni razvoj). - KPR model u farmaceutskoj profesiji - Procjena i razvoj farmaceutskih kompetencija - Gdje početi? - Savremeni edukativni model koji vodi promjenama u farmaciji - motivacija i individualni planovi - Kvalitet edukacije vodi kvalitetnim uslugama - Najbolje prakse i modeli KPR-a - Diskusija i privrženost promjenama OBLIK: Predavanja, interaktiva radionica, samoprocjenjivanje i diskusija
IMPLEMENTACIJA FARMACEUTSKE ZDRAVSTVENE ZAŠTITE - KAKO POSTIĆI IZVRSNOST? Dr sc Arijana Meštrović, MPharm Pharma Expert, Zagreb, Hrvatska
Farmaceutska zdravstvena zaštita predstavlja farmaceutovo odgovorno pružanje sigurne i racionalne terapije pacijentu. Riječ je o profesionalnoj djelatnosti u kojoj farmaceut preuzima odgovornost za pozitivan ishod terapije ljekovima. Danas mnoge zemlje nastoji uklopiti taj novi koncept u svoj sistem zdravstvene zaštite. Takvi su pokušaji od velikog interesa nacionalnih i međunarodnih farmaceutskih organizacija. Farmaceutska zaštita proizlazi iz načela i postulata kliničke farmacije, što farmaceuti prepoznaju kao naučni temelj za intervencije u liječenju. Koncept kliničke farmacije do kraja razjašnjava ulogu farmaceuta u procesu pružanja zdravstvene zaštite, dok farmaceutska zaštita opravdava osnovnu namjenu i svrhu postojanja kliničke farmacije. Ona podrazumijeva različite načine saradnje zdravstvenih stručnjaka pri kojima se nauka i praksa mogu povezati u zaštiti pacijenta. Može se reći da su definicije kliničke farmacije i farmaceutske zaštite uzročno–posljedično povezane zajedničkim ciljem – povećanjem učinkovitosti i sigurnosti farmakoterapije. Farmaceuti, naime, mogu znatno povećati kvalitet liječenja pružanjem zaštite koja je multidisciplinarna, kolaborativna, te usmjerena na pacijenta. Da bi taj uticaj imao najveći mogući učinak, potrebno je razvijati ne samo znanja, nego i vještine iz područja kliničke farmacije, a klinička praksa morala bi zauzimati sve veću ulogu u dnevnom radu farmaceuta, umjesto da bude tek jedna od mogućih opcija ili specijalnosti farmaceuta. Klinička je farmacija po temeljnoj definiciji ono područje farmacije koje se bavi racionalnom upotrebom ljekova, prema znanstvenim i stručnim načelima. Proširena definicija kliničku farmaciju opisuje kao naučnu disciplinu u kojoj farmaceut brine o optimizaciji terapije ljekovima, te kroz farmaceutsku zaštitu potpomaže zdravlje, prevenciju bolesti i zdrave životne navike. Nadalje, klinička farmaceutska praksa podrazumijeva i obuhvaća filozofiju farmaceutske zaštite koja je usmjerena
na specijalizirano znanje i iskustvo u liječenju. To uključuje i donošenje odluka u svrhu najboljeg ishoda za pacijenta. Kao naučna disciplina, klinička farmacija ima zadatak pridonositi sabiranju i stvaranju novih znanja koja mogu unaprijediti zdravlje i kvalitet života. Ona se bavi načinom na koji pacijenti primaju i koriste ljekove, te interpretacijom informacija i savjeta koje su dobili od farmaceuta. Stoga je iznimno važno da farmaceut razvije stručno-naučne kompetencije, s ciljem sigurne i učinkovite primjene ljekova njegovih pacijenata. Indikatori kvalitete farmaceutske zaštite primjenjivi su u svim zemljama bez obzira na standard i samu strukturu zdravstvene zaštite. Indikatori daju jasnu sliku o rasponu, kvalitetu i kvantitetu pruženih farmaceutskih usluga, te pomažu u planiranju napretka. Farmaceutska zaštita je nezamjenjivi dio zdravstvene zaštite i trebala bi biti integrisana u svaki zdravstveni sistem. Farmaceutska zaštita pruža se radi neposrednog boljitaka za pacijenta, te je farmaceut neposredno odgovoran za ishode liječenja i kvaliteta usluge. U toj interakciji pacijent daje autoritet i povjerenje farmaceutu, a farmaceut prihvata odgovornost, te se posvećuje pacijentu, kompetentno pružajući sveobuhvatnu uslugu. Ovo su temelji farmaceutske zaštite bez obzira u kojem okruženju je pružamo. U predavanju će biti prikazani EDQM indikatori uz mogućnost samoprocjene i interpretacije rezultata.
SADAŠNJI TREND UČESTALOSTI VIRUSNIH OSIPNIH BOLESTI Autori: 1Biljana Ivelja, 2Aleksandra Klisić, 3Ljiljana Krstajić DZ Cetinje, DZ Podgorica, PZU Milmedica
Uvod Osipne groznice su grupa bolesti koje se odlikuju temperaturom i pojavom ospe kao stalnim i karakterističnim znakom. U osipne groznice svrstavaju se morbilli, rubeola, varicella exantema subitum, erythema infectivum, bolest šaka, stopala i usta (HMF). Do 90-tih godina prošlog vijeka najčešćce osipne bolesti epidemijskog karaktera bile su morbili, rubeola i varičela. Nakon uvođenja obavezne imunizacije MMR vakcinom, posljednja epidemija morbila većih razmjera bila je1997. godine. Sada se javljaju sporadično ili u epidemijama manjih razmjera u zemljama sa niskim obuhvatom imunizacije. U Crnoj Gori u 2015. godini, prema podacima Instituta za javno zdravlje Crne Gore, laboratorijski je potvrđeno 15 slučajeva morbila, a u 2016. godini prijavljena su dva slučaja sumnje, čije je epidemiološko ispitivanje u toku. Trenutno u Crnoj Gori pojačan je nadzor nad ovom bolešću. Rubeola nije zabilježena od 2010. godine. Cilj rada je procjena učestalosti najčešćih virusnih osipnih bolesti u dječijoj populaciji Cetinja u periodu od 2008 -2016. godine. Metod i rezultati rada Analizom elektronske medicinske dokumentacije 2450 djece starosti do 15 godina praćen je morbiditet od osipnih virusnih bolesti. Oboljelo od varicele za period od 2008. g. od do maja 2016 je -781 djece, tj. svako treće dijete (2008. -17, 2009. - 217, 2010. -35, 2011. -179, 2012. - 81, 2013. -55, 2014. - 24, 2015. - 42, do maja 2016. -131 dijete. Epidemije se javljaju svake 3-4 godine
i najčešće obolijevaju djeca predškolskog uzrasta - 656 ili 84%. Najveca učestalost ove bolesti u toku godine je u periodu od marta do juna mjeseca. Komplikacije je imalo 13 djece (1,6%), 4 - pneumoniju, 9 -akutni otitis. Kod djece ranog predškolskog uzrasta (450), najčešća virusna osipna bolest je exantema subitum ili trodnevna groznica, ukupan broj oboljelih je 119, komplikacije nije imalo nijedno dijete. Oboljelih od HMF je 100, od toga 78 djeca predškolskog uzrasta, bez komplikacija. Devetoro djece je oboljelo od erythema infectivum, takodje bez komplikacija. 2010. godine od rubeole je obolio dječak iz Republike Srpske, učenik srednje Bogoslovske škole na Cetinju. Bolest je laboratorijski potvđena, dječak nije bio vakcinisanisan MMR vakcinom. Zaključak: Sadašnji trend najčešćih virusnih osipnih bolesti ukazuje na visoki stepen morbiditeta od varičele, exantema subitum, bolesti šaka, stopala i usta – HMF. Učestalost ovih bolesti je veća kod djece ranog predškolskog uzrasta, zbog čega je i rizik za pojavu komplikacija povećan. Obaveznom imunizacijom MMR vakcinom morbiditet od morbila i rubeole je gotovo zanemarljiv.
ULOGA KARBAPENEMA U ERI ANTIMIKROBNE REZISTENCIJE Dr Bojan Milačić Klinički centar Crne gore
Intraabdominalne infekcije ubrajaju se u najčešće infekcije u opštoj hirurgiji. Hirurška intervencija, njega bolesnika i antibiotska terapija su ključni faktori u liječenju intraabdominalne infekcije (IAI). Antibiotska terapija treba da djeluje i na gram pozitivne i gram negativne bakterije, kao i na aerobne i anaerobne bakterije. Većina dostupnih antibiotika za liječenje IAI zahtijeva višednevne doze ili kombinaciju nekoliko ljekova u terapiji da bi obezbijedilo adekvatno djelovanje na moguće patogene, izazivače infekcije. Ertapenem ima odličnu kliničku efikasnost i dokazano je efikasan kao piperacilin/tazobaktam ili ceftriakson+metronidazol kod IAI. Djeluje efikasno na široki spektar uzročnika, dobro podnošljiv, doziranje jednom dnevno, konforan i za osoblje i za pacijente. Zdravstvenom osoblju omogućava više vremena za zdravstvenu njegu bolesnika. Najčešće indikacije za primjenu ertapenema su komplikovane inraabdominalne infekcije povezane sa sekundarnim perionitisom, akutne infekcije karlice, vanbolničke stečene pneumonije, komplikovane infekcije kože i potkožnog tkiva, infekcije dijabetičnog stopola bez osteomijelitisa. U eri povećanja prevalence multirezistentnih bakterija, vrlo je važno što pravilnija upotreba antibiotika u svrhu minimanlong razvoja rezistencije, kolonizacije, razvoja infekcije i smanjenja troškova liječenja.
KARDIORENALNI SINDROM Dr Bojan Stojanović, spec. interne medicine Specijalna bolnica CODRA, Podgorica
KARDIORENALNI SINDROM (KRS) je patofiziološki poremećaj funkcije srca i bubrega, gdje akutni ili hronični poremećaj funkcije jednog organa podstiče akutni ili hronični poremećaj funkcije drugog organa. Prema mehanizmu nastanka, vremenskom okviru, i prirodi srčane i bubrežne disfunkcije postoji 5 podtipova kardiorenalnog sindroma: TIP 1 – AKUTNI KARDIORENALNI SINDROM (A-KRS) gdje akutno pogoršanje srčane funkcije dovodi do disfunkcije bubrega; TIP 2 – HRONIČNI KARDIORENALNI SINDROM (H-KRS) kod koga hronični poremećaj srčane funkcije dovodi do progresivne hronične bubrežne bolesti; TIP 3 – AKUTNI RENOKARDIJALNI SINDROM (A-RKS) gdje naglo pogoršanje bubrežne funkcije dovodi do akutnih poremećaja srčane funkcije; TIP 4 – HRONIČNI RENOKARDIJALNI SINDROM (H-RKS) kada hronična bubrežna bolest doprinosi smanjenju srčane funkcije, hipertrofiji komora i/ili povećava ukupni kardiovaskularni rizik, i TIP 5 – SEKUNDARNI KARDIORENALNI SINDROM (S-KRS) gdje sistemski poremećaj dovodi do disfunkcije oba organa. U ranoj dijagnostici KRS-a, naročito bubrežnog oštećenja, danas se sve više koriste novi proteinski biomarkeri, čije su vrijednosti povišene već kod blagog smanjenja bubrežne funkcije, daleko prije nego što dođe do porasta serumskog kreatinina. Prevencija nastanka i tretman KRS-a, kao i praćenje kardio-renalnog kontinuuma, veoma su važni obzirom na to da nastanak KRS-a dovodi do nepotpuno reverzibilnih oštećenja srca i bubrega, izražene stope hospitalizacija i vjerovatnoće nastanka komplikacija, potrebe za dijalizom ili transplantacijom i povećanog rizika od smrti.
EFIKASNOST I BEZBJEDNOST SITAGLIPTINA U KLINIČKOJ PRAKSI Dr Đorđije Krnjević, Klinički centar Crne Gore
Pojava inkretinske terapije dovela je do novog pristupa liječenju šećerne bolesti tipa 2 jer poboljšava glikemiju bez rizika od hipoglikemije ili porasta tjelesne težine. Uz to su kliničke studije dokazale poboljšanje funkcije beta ćelije, a zabilježen je i pozitivan efekat na krvni pritisak, dislipidemiju, steatozu jetre i funkciju miokarda. Sitagliptin je prvi registrovani DPP-4 inhibitor. U monoterapiji ili u kombinaciji dovodi do smanjenja HbA1c za 0,6-1,1% u komparaciji s placebom u standardnoj dozi od 100 mg 1x dnevno. Značajno smanjuje glikemiju našte i postprandijalno. U svim studijama pokazao se neutralnim na tjelesnu težinu. Prema većini protokola dobre kliničke prakse, pozicioniran je kao druga linija terapijskog protokola kao dodatak na standardnu terapiju metforminom, sa kim se u sadejstvu pokazao konstantan u održavanju HbA1c i glikemije našte kroz dvije godine uz učestalost hipoglikemija koja je bila podjednakakao u grupi koja je koristila placebo. Takođe, može se davati kao monoterapija kod pacijenata kod kojih adekvatna kontrola glikemije ne može da se postigne primjenom samo dijete i fizičkih vježbi, a kod kojih je primjena metformina neodgovarajuća zbog kontraindikacija ili nepodnošenja lijeka. Bez bojazni se može primjenjivati kod pacijenata sa blažom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina CrCl≥50 ml/min), i tada nije potrebno prilagođavati dozu lijeka. Kod umjerene bubrežne insuficijencije (CrCl ≥ 30 ml/min do < 50 ml/min) doza se redukuje na 50 mg, jednom dnevno. U nastavku prikaz slučaja pacijentkinje kod koje je sitagliptin primjenjen kao dodatak na metformin i time postignuta zadovoljavajuća glikoregulacija uz sniženje HbA1c veće od pomenutih 1.1%.
OŽILJCI I TREMAN OŽILJAKA (KONZERVATIVNI I HIRURŠKI PRISTUP) Dr Dragutin Višnjić Opšta bolnica, Nikšić
Ožiljak je zajednički naziv za promjenu koja nastaje usljed zarastanja rane na koži, sluzokoži ili poslije povrede nekog organa. Ožiljak nije samo znak fizičke povrede. Naročito naružujući ožiljci mogu imati ozbiljan uticaj na emocionalno stanje. Ožiljak se formira tokom 12 do 18 mjeseci od povrede, i za to vrijeme boja mu iz jarkocrvene prelazi u sedefasto bijelu, a veličina smanjuje. Na nastanak ožiljaka utiče više faktora: starost, genetski faktori - tip kože, lokalizacija ožiljka, infekcija rane, komplikacije. Dijele se na: lineralne, široke, glatke, reljefne, atrofične, hipertrofične i keloidne. Najviše problematični su atrofični, hipertrofični i keloidni. Odabir vrste tretmana zavisi od više faktora ali može biti neoperativni i operativni. Konzervativni pristup nosi veliki broj mogućnosti kojima se bavi i deramatologija, sa naročitim osvrtom na silikonske gelove, po najnovijim svjetskim preporukama. Operativni tretman podrazumijeva najčešće dvije dobro poznate tehnike, ekspanziju kože i „Z“ plastiku. Nakon primjenje terapije ožiljak nikad ne ostaje isti, ili dolazi do poboljšanja ili čak do gotovo potpunog saniranja ožiljka.
ZNACAJ AKUPUNKTURE U LIJECENJU SPORTSKIH POVREDA Dr Dušan Nenezić, spec. fizijatar PZU „Nenezić“, Podgorica
POJAM I ISTORIJA AKUPUNKTURE, ENERGETSKI MERIDIJANI SPORTSKE POVREDE KOJE SE NAJČEŠĆE TRETIRAJU AKUPUNKTUROM: LIJEČENJE RAMENA LIJEČENJE KOLJENA, LIJEČENJE SKOČNOG ZGLOBA KOJI SU SPORTOVI NAJPODLOŽNIJI POVREDAMA LIJECENJE AKUPUNKTUROM, BRZI BOLJI REZULTATI, PRODUŽENI EFEKAT PREDNOSTI LIJEČENJA I NJENA KOMPATIBILNOST SA DRUGIM METODAMA
FALSIFIKOVANI LJEKOVI I DODATAK PREHRANI - RASTUĆE PRIJETNJE JAVNOM ZDRAVLJU Prof Zbigniew Fijalek Odjeljenje za bioanalizu i analizu ljekova, Farmaceutskog fakulteta, Medicinski fakultet u Varšavi, Poljska
Farmaceutski kriminal je ozbiljan zdravstveni problem koji ugožava ljudske živote, izaziva direktnu štetu pacijentima i umanjuje povjerenje ljudi u cijelom zdravstvenom sistemu; utiče na ugled proizvođača, trgovaca na veliko, farmaceuta, ljekara, privatnih organizacija i Vlade takođe. Krivično tržište za falsifikovanje ljekova procjenjuje se da vrijedi oko 90 milijardi eura u 2014. godini. Falsifikovanje utiče na sve medicinske proizvode: ljekove, farmaceutske dodatke, medicinske uređaje, dijagnostiku i dodatke prehrani (uključujući proizvode koji sadrže lažne informacije o sastavu, porijeklu, efektima, korišćenju i istoriju). Sve vrste ljekova su falsifikovali: lifestyle ljekove, doping supstance, jeftine ili skupe ljekove, kao što su one za liječenje AIDS-a i raka. Tu je i povećanje nezakonitog prometa ilegalnih ljekova. Posljedica upotrebe falsifikovanih proizvoda može biti vrlo dramatična. Falsifikovani ljekovi mogu ubiti bilo putem direktnog trovanja ili neodgovarajućim liječenjem bolesti opasnih po život .Tu je takođe sve više i više podataka o liječenju i smrtnih slučajeva ljudi koji su koristili preparate nepoznatog porijekla, kupljenih preko internet ponude i prometa izvan legalnog farmaceutskog lanca nabavke (npr. orijentalnih klinika, seks trgovine, teretana), gdje niko ne pita za recept i obavještava o štetnim učincima i miješanju sa drugim medicinskim proizvodima. Internet prodaja ljekova prekinuta je početkom 2000. godine, iako su korišćene razne platforme, online apoteke su primarni izvor distribucije. U ranim danima, najpopularniji proizvodi koji se isporučuju na internetu su prirodni i biljni ljekovi, pomagala za odvikavanje od pušenja, proizvodi za uljepšavanje i poboljšanje seksualnog učinka. U skorije vrijeme, na tržištu su u porastu ljekovi za poboljšanje mišićne mase kod bildera,
dijetalne pilule i sprejevi za samopotamnjivanje, ima i izvještaja da se ljekovi protiv raka i matične ćelije prodaju preko interneta. Centralna uloga povećanja i prodiranja interneta, ovog globalnog tržišta je široko priznata, što predstavlja povećanu opasnost za javno zdravlje. Prema WHO, FDA i Interpola, oko 50% do 90% ljekova i dodataka prehrani (uglavnom se preporučuje u slučaju poremećaja erekcije i gubitka tjelesne težine) koji se prodaju putem interneta s ilegalnim stranicama da bi zaštitili svoj fizički identitet su falsifikati. Na evropskom nivou, ne postoji zajednički zakonski pristup u rješavanju problema falsifikovanih ljekova i dijetetskih suplemenata koji sadrže neprijavljene kontinuirane aktivne farmaceutske sastojke. Ovi proizvodi predstavljaju stalan izazov analitičarima, toksikolozima, agencijama za sprovođenje zakona. Da bi se efikasno borili protiv problema falsifikovanja ljekova, zajednički napor mora biti podržan od strane farmaceuta, zdravstvenih radnika i nadležnih službi za sprovođenje zakona.
PRP NOVE GENERACIJE Dr Gregor Kompjut, Klinički centar Ljubljana
PRP (Platelets Rich Plasma) se posljednjih godina brzo raširio za primjenu u medicini u različite svrhe. Želio bih predstaviti u širem aspektu pripremu PRP-a, razlike između nekoliko vrsta, primjenu i šta možemo od toga očekivati. Sa tim u vezi predstavio bih istoriju i vrste PRP kitova. Separacija PRP-a se može vršiti gelom ili mehanicki, oblikom epruveta. Šta je učinkovitije i bolje? Šta je uopšte PRP (Platelets Rich Plasma), PPP (Platelets Poor Plasma) i PRF (Platelets Rich Trombin)? Koje su razlike i primjene? Faktori rasta koji se aktiviraju sa PRP-jem... Aktivacija trombocita, kad se trebaju aktivirati i na koji način se aktiviraju? Aktivacija u koži ili sa CaCl ili mehanicka aktivacija? PRP se danas primijenjuje u sledeće svrhe: • Aesthetica (podmlađivanje i alopecia) • Ortopedija – sportske ozljede • Oftalmologjia • Stomatologija • Dermatologija – hronične ozljede i • Veterina (za konje) Šta možemo očekivati u kojom smjeru će ići razvoj PRP-ja, da li je to razina između lijeka i operacije, ima li PRP još potencijala?
REGULATORNI IZAZOVI DRŽAVA REGIONA U OBLASTI BIOSIMILARA Mr ph. Maja Stanković (CALIMS)
Biološki sličan lijek je u Zakonu o ljekovima ("Službeni list CG", br. 56/11 i br. 06/13) definisan kao lijek biološkog porijekla koji je sličan referentnom lijeku biološkog porijekla i koji ne ispunjava uslove za generički lijek u odnosu na razlike u sirovinama i razlike u procesima izrade tog biološki sličnog lijeka u odnosu na referentni biološki lijek. U Evropskoj uniji zahtjevi za dobijanje dozvole za stavljanje u promet biotehnoloških ljekova, uključujući i biosimilare se razmatraju od strane EMA (European Medicines Agency). Na osnovu naučnog mišljenja EMA, dozvolu za stavljanje u promet izdaje Evropska komisija (European Commission). Kako su biosimilari biološki ljekovi moraju da ispunjavaju u pogledu kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti visoke standarde koji su definisani regulativom i naučnim smjernicama za biološke ljekove, i da prolaze jednako rigoroznu regulatornu i naučnu ocjenu od strane regulatornih autoriteta. U Crnoj Gori biosimilari se registruju nacionalnim postupkom koji podrazumijeva opsežnu procjenu njihovog kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti. Ključni princip u razvoju i odobravanju biosimilara je koncept njihove komparabilnosti tj. uporedivosti sa referentnim biološkim lijekom. Postupak dokaza komparabilnosti kao prvi korak podrazumijeva komparabilnost kada je u pitanju kvalitet (fizičkohemijska i biološka komparabilnost), kao drugi korak pretkliničku komparabilnost (komparativne pretkliničke studije) i kao treći korak kliničku komparabilnost tj izvođenje i procjena komparabilnih kliničkih studija. Implementacija nove regulative o farmakovigilanci u EU i harmonizacija propisa u oblasti ljekova u Crnoj Gori sa evropskim propisima je posljedično ojačala sistem farmakovigilance i povećala tansparentnost i komunikaciju na području bezbjednosti primjene ljekova, uključujući i biosimilare. Sve u cilju blagovremenog uočavanja rizika i smanjenja zdravstvenog i ekonomskog opterećenja država neželjenim dejstvima. Biološki ljekovi uglavnom imaju značajno veće cijene u odnosu na druge ljekove koji sadrže tkz. male molekule i njihova primjena predstavlja izazov u ekonomskom smislu
za institucije koje finansiraju zdravstvene usluge. U tom smislu biosimilari zbog niže cijene mogu poboljšati dostupnost lijeka većem broju pacijenata i ponuditi ekonomske uštede zdravstvenim sistemima. Međutim, bitno je uzeti u obzir i aspekt međusobne zamjenjivosti. Za razliku od odnosa orginalni Vs generički lijek, kod biološkog/biološki sličnog lijeka nije moguće postići taj stepen identičnosti. Zbog specifičnosti ovih ljekova biološki lijek se u terapiji istog pacijenta može zamjenjivati jedino u medicinski opravdanim slučajevima, na osnovu preporuke ljekara koji propisuje lijek i koji će pratiti prelazak na drugi lijek. Iz tog razloga bitno je da sistem funkcioniše na taj način da pruži ljekaru mogućnost izbora u terapiji. U Crnoj Gori je taj koncept prepoznat kada su u pitanju biološki i biološki slični ljekovi i na aktuelnoj listi ljekova koji se propisuju i izdaju na teret obaveznog zdravstvenog osiguranja u Crnoj Gori, razdvojene su pozicije koje se odnose na referentni biološki lijek i biološki sličan lijek. Zaključak je da je bitno kako za biosimilare tako i za druge ljekove uspostaviti robustan regulatorni sistem, efikasno upravlanje rizicima, transparentnost i kontinuiranu edukaciju svih relevantnih učesnika u sistemu, zdrjavstvenih radnika i pacijenata.
PRAVILNIK O SADRŽAJU I NAČINU OBILJEŽAVANJA SPOLJNJEG I UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA LIJEKA I SADRŽAJU UPUTSTVA ZA LIJEK Dr sci med. Majda Šahman Zaimović, CALIMS
Na osnovu Zakona o ljekovima („Službeni list CG“ br. 56/11 i 6/13), Ministarstаvo zdravlja je doniјelo Pravilnik o sadržaju i načinu obilježavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka i sadržaju uputstva za lijek, koji je usaglašen sa regulatornim zahtjevima i sa direktivom 2001/83/EC Evropskog parlamenta i Savjeta Evrope, u oblasti ljekova. Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj i način obilježavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka, i sadržaju uputstva za lijek koji treba da su u skladu sa dozvolom za lijek i odobrenim sažetkom karakteristika lijeka. Pravilnikom je obuhvaćeno i obilježavanje homeopatskih i tradicionalnih ljekova. Takodje, Pravilnik o obilježavanju, obuhvata i način obilježavanja lijekova koji se prometuju u količinama do 5000 kutija, kao i odgovorne subjekte koji prema principima Dobre distributivne i Dobre prakse u proizvodnji mogu vršiti dodatno obilježavanje na način koji neće uticati na kvalitet proizvoda, a koji će omogućiti prisustvo neophodnih informacija o lijeku. Precizirani su i uslovi kada izuzetno, Agencija može, iz razloga hitnosti i u cilju zaštite javnog zdravlja, izdati dozvolu za uvoz lijeka koji nije obilježen u skladu sa odredbama ovog pravilnika.
RADIOFREKVENCA – CILJNA TERAPIJA Dr Marina Delić Institut Dr Simo Milošević, Igalo Novi aparati za ciljanu radiofreventnu terapiju (T-care terapija), BTL-6000, TR-Therapy Elite & PRO, prenose visokofrekventnu elekromagnetnu energiju u željeno tkivo. Mehanizam dejstva ciljane radiofrekvence se zasniva na transferu elektromagnetne energije visoke frekvencije (500kHz) kroz ljudsko tijelo, stvarajući selektivnu hipertermiju u tkivu. Naučno je dokazano terapeutsko dejstvo u pravcu intenzivne i trenutne redukcije bola, edema, mišićne relaksacije, regeneracije potpornog tkiva i zacijeljivanja povreda. Ovaj efekat je baziran na širenju krvnih sudova (vazodilataciji) pa samim tim i boljeg snabdijevanja hranljivim sastojcima unutar tkiva. Zidovi arteriola se šire i opuštaju se prekapilarni sfinkteri, što dovodi do poboljšanja limfne drenaže i postepeno do redukcije otoka (edema). Terapijom se postiže termalni i energetski efekat, što znatno ubrzava efekat liječenja i oporavka. Dvije različite elektrode (kapacitivna i rezistivna) aparata za ciljanu radiofrekventnu terapiju omogućavaju precizan i efektivan tretman na različitim nivoima tkiva. Kapacitivnom elektrodom se fokusira terapijsko dejstvo na mišićnom nivou, dok se rezistivnom elektrodom cilja tkivo veće impedance, poput mišićnih pripoja, tetiva i koštanih površina. Najčešće indikacije su: Lokalni mišićni spazmi, Bol u donjem dijelu leđa, Bol u vratnoj kičmi, Myalgia, Tendinitisi, Sindrom karpalnog tunela, Gonartroza, Relaksacija mišića, Regeneracija mišića, Post-traumatski edem. Aplikatori radiofrekvence tj. elektrode imaju superiornu tehnologiju sa ergonomskom drškom. Koncept ciljane radiofrekventne terapije je skladna kombinacija iskustva terapeuta i odličnog terapijskog modaliteta, a sve u cilju brzog i dugotrajnog rezultata. U kombinaciji sa masaž-tehnikama, manuelnim tehnikama se ostvaruje dobra krvna perfuzija oksigenacija i lokalno snabdijevanje tkiva faktorima zacjeljenja povreda. TR-Terapija u kombinaciji sa pasivnim pokretom omogućava smanjenje spazma u mišićima i postizanje bolje zglobne pokretljivosti. Ciljana radiofrekventna terapija uz kombinaciju sa izotoničkim i izometričkim mišićnim kontrakcijama dovodi do pojave hipertermije u kontrahovanom misićnom tkivu, a samim tim se mišićna vlakna inkorporiraju u već postojeći stereotipni rad.
U 2014.godini je BTL 6000 nagrađen Red Dot dizajnerskom nagradom, koja osim superiorne funkcionalnosti i inovativnosti koncepta ocjenjuje i kvalitet dizajna. Sve navedeno samo dodatno govori o visokim standardima i kvalitetu već pomenutih aparata renomiranog proizvođača. Terapijsko dejstvo je opuštanje kod napetih mišićnih vlakana. Tako je ciljana radiofrekventna terapija našla primjenu u oporavku svih navedenih stanja. USMJERENA RADIOFREKVENCIJSKA TERAPIJA LJEKOVITA ENERGIJA Uređaj BTL-6000 TR-Therapy širi elektromagnetsku energiju visoke frekvencije u odabrano tkivo i uzrokuje selektivnu hipotermiju tkiva. Najčešće indikacije su: lokalizirani grčevi mišića, “trigger točke”, mialgija, tendinitis, bol u vratu i posttraumatski edem. Kombinacijom masaže koju provodi terapeut i djelovanja uređaja BTL-6000 TR-Therapy, ovaj terapijski koncept predstavlja najmoderniju vrstu terapije za brze rezultate. Terapijski efekti: Opuštanje mišića Precizan i krajnji učinak ciljane radiotalasne terapije na hipertonična mišićna vlakna uzrokuje njihovu trenutnu relaksaciju. Učinak miorelaksacije prvenstveno se temelji na vazodilataciji, koja se javlja odmah nakon terapije i odgovoran je za veću sadržinu nutrijenata u tkivo. Regeneracija tkiva i iscjeljenje Poboljšanje metabolizma tkiva je prirodan i vrijedan sekundarni ishod terapije. To dovodi do bržeg ozdravljenja traumatizovanih mekih tkiva i bržu resorpciju nakon povrede hematoma. Smanjenje edema Zidovi arteriole su uvećani i precapilarni sfinkteri su opušteni, čime se povećava lokalna perfuzija krvi. Ovo dovodi do povećanja limfnih procesa (drenaža), a potom i smanjenja edema. Ublažavanje bola Glavni učinak ciljane radiotalasne terapije –ublažavanje bola, uzrokuje opuštanje mišića, smanjenje edema, regeneraciju tkiva i ozdravljenje.
MIRCERA (METOKSIPOLIETILENGLIKOL - EPOETINBETA) - PRVI KONTINUIRANI AKTIVATOR ERITROPOETINSKIH RECEPTORA Prof. dr Marina Ratković, Klinika za urologiju i nefrologiju, Nefrologija sa hemodijalizom, Klinički centar Crne Gore Anemija je česta i rana komplikacija hronične bubrežne insuficijencije (HBI) i povezana je sa neželjenim kardiovaskularnim događajima i lošim preživljavanjem bolesnika. Zbog smanjene endogene produkacije eritropoetina, više od 90% pacijenata sa terminalnom HBI zahtijeva liječenje primjenom egzogenog eritropoetina u cilju postizanja i održavanja ciljnih vrijednosti hemoglobina. U posljednje dvije decenije primjena eritropoetin – stimulišućih agenasa (ESA) zauzima prioritetno mjesto u liječenju anemije kod bolesnika u terminalnom stadijumu HBI i kod pacijenata koji su u predijaliznim fazama hronične renalne insuficijencije. Pokazano je da liječenje anemije primjenom ESA poboljšava preživljavanje, snižava kardiovaskularni morbiditet i mortalitet i poboljšava kvalitet života. Kada se u korekciji anemije kod pacijenta sa HBI koriste ESA dolazi do regresije hipertofije lijeve komore, poboljšanja morfologije lijeve komore, poboiljšanja ejekcione frakcije i globalne sistolne funkcije miokarda i ukupnog kardiovaskualrnog statusa. Pored kardiovaskularnih bolesti i sniženih vrijednosti hemoglobina (Hgb), oštećena funkcija endotela, malnutricija, hronična inflamacija, sekundarni hiperparatireoidizam, poremećaj metabolizma kalcijuma i fosfora, hiperhomocisteinemija i dislipidemija povezani su sa sniženim preživljavanjem i sa kardiovaskularnim događajima kod pacijenata sa HBI. Utvrđeno je da je hemoglobin nezavisni pokazatelj kako brija hospitalizacija, tako i preživljavanja pacijenata na hemodijalizi. Na koncentraciju hemoglobina utiču prisutna
komorbitetna stanja, prethodno primijenjene doze i vrste eritropoetina i prethodni nivo hemoglobina. Rezultati CHOIR (Correction of Hemoglobin and Outcomes in Renal Insufficiency) ukazali su da su starost, pol, dužina liječenja metodom hemodijalize, odsustvo terapije eritropoetinom, dužina liječenja ESA u mjesecima, komorbiditetna stanja i hipoalbuminemija najznačajni fakori i prediktori preživljavanja pacijenata u terminalnoj renalnoj insufcijenciji koji se liječe metodom hemodijalize. Niz istraživanja ukazao je da korekcija anemije produžava vrijeme do nastanka terminalnog stadijuma hronične renalne insuficijencije. Rezultati dva klinička istraživanja nedvosmisleno su dokazali da primjena ljekova za stimulaciju eritropoeze kod predijaliznih bolesnika dovodi do usporavanja napredovanja HBI i odgađa potrebu za dijalizom za prosječno 6 mjeseci u ispitivanoj grupi bolesnika. Analiza velike RENAAL studije pokazala je da kod bolesnika s težom anemijom hronična bubrežna insuficijencija napreduje većom brzinom do potrebe za dijalizom nezavisno od sprovedenog liječenja blokatorima angiotenzinskih receptora ili placebo. Na temelju ovih činjenica potrebno je što ranije pristupiti liječenju anemije primjenom eritropoetin stimulišućih preparata (ESA) u predijaliznoj fazi, što usporava napredovanje hronične renalne insuficijencije. Prema aktuelnim preporukama internacionalnih vodiča: NFK – K/DOQI (The National Kidney Foundation Kidney Disease Outcome Quality Initiative) i EBPG (European Best Practice Guidelines) ciljana koncentracija hemoglobina kod pacijenata na ESA treba da bude 11-12 g/dL i ciljana vrijednost hematokrita Hct 33-36%, uz održavanje postignutih vrijednosti individualnim pristupom. Do sada primjenjivani preparati eritropoetina razlikuju se po farmakokinetici i biohemijskom sastavu i svojstvima. Do sada su primjenjivani kratkodjelujući preparati eritropoetina: epoetin alfa i epoetin beta. Liječenje anemije u HBI je zahtjevno i dugotrajno i predstavlja značajno opterećenje za zdravstveni sistem. Uz to treba imati na umu i činjenicu o rastućoj incidenciji i prevalenciji HBI, a time i svih njenih komplikacija uključivši i anemiju. Stoga je razumljivo da su istraživanja sve više usmjerena prema dugodjelujućim pripravcima eritropoetina koji se mogu primjenjivati u što većim vremenskim razmacima, a da još uvijek osiguravaju stabilnu i predvidljivu kontrolu nivoa hemoglobina. Jedan od takvih pripravaka je i kontinuirani aktivator eritripoetinskih receptora Micera (metoksipolietilenglikol – epoetinbeta). Radi se o hemijski sintetizovanom pegilovanom epoetinu beta kojem je dodan metoksi polietilen glikol, čime je dobijena molekula čiji poluživot iznosi oko 130 sati. Brojne su kliničke studije pokazale učinkovitost i sigurnost Mircere u postizanju i održavanju ciljanog nivoa hemoglobin, ne samo kod bolesnika koji se lijče nadomještajem renalne funkcije hemodijalizom, već i kod predijaliznih bolesnika nezavisno od toga da li su prethodno liječeni sa kratkodjelujućim ESA ili ne. Primjena Mircere u svakodnevnoj praksi ima niz prednosti u odnosu na dosadašnji primjenu kratkodjelujućih ESA preparata. U pitanju je lijek inovativnog profila; molekula koja obezbjeđuje jedinstvenu i inovativnu strategiju liječenja anemije u HBI
kontinuiranom stimulacijom eritropoetinskih receptora. Zatim, njena primjena obezbjeđuje bolju i kvalitetniju korekciju anemije, postepen i stabilan porast hemoglobina kod tretiranih pacijenata, kao i postizanje vodičima predviđenog optimalnog nivoa hemoglobina kome treba težiti i koga treba postići kod pacijenta. Konverzija njene primjene kod pacijenata koji su prethodno tretirani kratkodjelujućim ESA je jednostavna i uspješna. Upotrebom dugodjelujućeg eritropoetinskog stimulatora obezbjeđuje se trajna kontrola hemoglobina unutar ciljnog opsega, uz interval doziranja jednom mjesečno u terapiji održavanja. Upotreba Mircere ima zdravstvene i finansijske benefite za pacijenta i ukupno za zdravstvenu službu. Mircera se dobro podnosi i ima bezbjednosni profil jednak ostalim dostupnim kratkodjelujućim eritropoetinima na tržištu. Bubrežna anemija utiče na kvalitet života i sveukupno zdravlje pacijenata sa HBI na mnogobrojne načine. Saznanja nekih ispitivanja navode da rano liječenje anemije primjenom Mircere u predijaliznoj fazi usporava napredovanje hronične renalne insuficijencije. Korekcija anemije može usporiti propadanje kradijalne funkcije kod pacijenata sa HBI, a kod pacijenata tretiranih ovim preparatom dokazano je smanjenje hipertrofije lijeve komore, smanjenje frekvencije kardiovaskularnih komplikacija, hospitalizacije i mortaliteta.
POSVEĆENI KVALITETU – POSVEĆENI PROMJENAMA Prof. Michael J. Rouse Accreditation Council for Pharmacy Education, Chicago, Illinois, USA
Apotekarska praksa, kao i obrazovanje potrebno za pripremu farmaceuta za praksu prošli su kroz dramatične promjene u posljednjih nekoliko decenija, a još više promjena se očekuje. Važno je osigurati da je pravi lijek došao u prave ruke, da je terapija optimalna, a pacijent siguran i u centru pažnje. Za farmaceuta, fokus se prebacuje sa samih ljekova na racionalnu farmakoterapiju s individualnim pristupom. Napretkom tehnologije i biomedicine upotreba ljekova ima sve veći potencijal, terapija je često složenija, a rizik od nepovoljnih ishoda ili neprimjerenog odabira i/ili upotrebe ljekova može biti visok. Potreba za saradnjom između ljekara i farmaceuta radi savjetovanja o odabiru i upravljanju terapije ljekovima je nužna, kako na individualnom nivou pacijenta, tako i na društvenom nivou. Temeljna znanja potrebna farmaceutima u biomedicinskim i farmaceutskim znanostima nijesu smanjena, ali su sada potrebna dodatna znanja u društvenim, sociološkim, administrativnim i kliničkim naučnim disciplinama. Za učinkovito upravljanje procesima farmakoterapije, farmaceuti trebaju steći nove vještine i razviti odgovarajuće stavove i vrijednosti. Oni odražavaju kompetencije savremenog farmaceuta. Farmaceutski fakulteti moraju preduzeti temeljitu reformu svog nastavnog programa (strukture i procesa) u cilju pripreme diplomaca s potrebnim kompetencijama za pružanje usluge potrebne za dostizanje ciljeva savremenog zdravstvenog sistema. Osim toga, modeli za nastavak obrazovanja i trajnog profesionalnog razvoja moraju se mijenjati, jer većina farmaceuta u praksi danas nema sve kompetencije potrebne za pružanje farmaceutske zaštite. Osim struke i obrazovanja, treći sektor igra važnu ulogu kada je u pitanju unaprjeđenje farmaceutske struke. To je regulatorni sektor, koji je po svojoj prirodi više konzervativan zbog svoje primarne uloge zaštite javnog interesa. Kako se uloge farmaceuta razvijaju i šire, regulatorna tijela takođe moraju sprovesti promjene. Očito je da će za poboljšanja i napredak u farmaceutskoj struci biti potrebna
promjena, ali promjena neće doći bez posvećenosti zdravstvenih radnika, nastavnika, regulatora i svih drugih ključnih učesnika koji imaju ulogu u postizanju reformi. Lako se i često može prepoznati promjena koju pojedinci žele da se dogodi u njihovom okruženju kako bi poboljšali svoju situaciju. No međutim, nije uvijek tako lako za pojedince da prepoznaju i da se zalažu za promjene koje se moraju dogoditi u njima samima. Osim što imaju pravo znanje, vještine, stavove i vrijednosti, što drugo određuje hoće li ili neće farmaceuti dovesti do promjena koje su potrebne i imaju željeni učinak; hoće li ili neće farmaceuti omogućiti promjenu koju sami žele napraviti? Ključna je predanost, a "predanost promjenama" je most kojim se zatvara jaz između učenja i promjene ponašanja, između dobrih namjera i stvarnog učinka. Međutim, dok se neke stvari moraju promijeniti kako bi se postigao napredak, određene vrijednosti, pak, moraju biti sačuvane u cijeloj karijeri farmaceuta da bude uspješan, profesionalan, da pruža kvalitetnu zaštitu i druge usluge. Prezentacija će raspravljati o tome kako postići poboljšanje kvaliteta, zahtijeva posvećenost promjenama, ali i obvezu očuvanja određenih vrijednosti i stavova u karijeri farmaceuta.
FALSIFIKOVANI LJEKOVI Mr ph Milena Adžić, CALIMS
Falsifikovani lijek je lijek koji je u cilju prevare pogrešno obilježen s obzirom na identitet i/ili porijeklo, može sadržati ispravne ili pogrešne sastojke u odnosu na deklarisani sastav, biti bez aktivnih supstanci ili sadržati pogrešne količine aktivnih supstanci i biti u pogrešnom ili falsifikovanom pakovanju. Falsifikovan može biti originalan ili generički lijek (Zakon o ljekovima, član 4). Posljedice primjene falsifikovanih lijekova su velike: neželjena dejstva, alergijske reakcije, izostanak terapijskog efekta a može doći i do smrti bilo zbog direktnog dejstva ili izostanka terapijskog dejstva. Najčešće falsifikovani ljekovi u razvijenim zemljama su takozvani „life stile“ ljekovi kao što su ljekovi za liječenje erektilne disfunkcije, intelektualni stimulansi, kortikosteroidi, antihistaminici, hormoni i steroidi, dok se u zemljama u razvoju najčešće falsifikuju ljekovi koji se koriste u liječenju po život opasnih bolesti: antibiotici, onkološki ljekovi, analgetici, kardiovaskularni ljekovi, antimalarici, antituberkulotici i antivirotici (HIV/AIDS). U otkrivanju falsifikovanih ljekova uključeni su: farmaceutske organizacije, proizvođači ljekova, veledrogerije, Agencija za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS), nadležna ministarstva, Uprava za inspekcijski nadzor, Uprava policije, Uprava carina kao i zdravstveni radnici zaposleni u svim sektorima zdravstva. Zakonska obaveza zdravstvenih radnika, kao i pravnih i fizičkih lica koja proizvode i obavljaju promet ljekova je da prijave CALIMS svaku sumnju u postojanje falsifikovanog lijeka. U borbi protiv falsifikovanih ljekova CALIMS sarađuje i sa međunarodnim institucijama nadležnim za ovu oblast. CALIMS vrši kontrolu kvaliteta ljekova provjerom sertifikata analize serije lijeka, kao i kontrolom slučajnih uzoraka iz prometa ili na osnovu prijave o sumnji na neispravnost. U Crnoj Gori u legalnom lancu distribucije nijesu zabilježeni slučajevi falsifikovanih ljekova, što se postiže dobrim sistemom odobravanja, provjere kvaliteta, uvoza, distribucije i prodaje ljekova. Da bi borba u otkrivanju falsifikovanih ljekova bila kompletna neophodna je edukacija i podizanje svijesti građana o postojanju ovakvih ljekova, što i predstavlja jednu od planiranih aktivnosti CALIMS.
HIRURŠKO LIJEČENJE METASTAZA KOLOREKTALNOG KARCINOMA U JETRI Prof. dr Miroslav Stojanović Klinika za opštu hirurgiju, Klinički centar Niš
20-25% pacijenata oboljelih od kolorektalnog karcinoma (CRC) ima metastaze u jetri već u momentu postavljanja dijagnoze primarnog tumora (sinhrone metastaze). U istom procentu se metastaze javljaju unutar 2 godine od resekcije primarnog tumora (metahrone metastaze). U relativno malom procentu (20 do 25%) pacijenata je moguće uraditi primarnu resekciju metastaza. Resekciona terapija hepatičnih metastaza pacijentima daje šanse za petogodišnje preživljavanje od 21do 58% - evidentno veće u poređenju sa neliječenim ili pacijentima tretiranim sistemskom hemioterapijom. Uz to, većina pacijenata koji prežive 5 godina ostaju bez pojave recidiva dugo vremena. Prosječna dužina života pacijenata sa metastazama CRC u jetri iznosi 40 mjeseci, dok je prosječni period bez pojave recidiva 30 mjeseci. Agresivni hirurški pristup metastazama u jetri primenjuje se zadnjih decenija zahvaljujući poboljšanoj hirurškoj tehnici, anesteziji i boljem razumijevanju anatomije jetre. Smanjenje operativnog rizika u hirurgiji jetre (operativni mortalitet ispod 5%, ukupni procenat komplikacija ispod 20%) dovelo je do povećanja mogućnosti za liječenje pacijenata poodmaklog životnog doba, kao i onih sa konkomitantnim oboljenjima. Brojne studije na velikom broju pacijenata, pokazale su da je resekcija jetre sigurna i potencijalno kurativna procedura, tako da je danas široko prihvaćena. U radu se prikazuju iskustva Klinike za opšru hirurgiju Kliničkog centra u Nišu, na seriji od 500 resekcija jetre urađenih zbog metastaza kolorektalnog karcinoma u jetri.
PRIMJENA ACETILSALICILATNE KISJELINE U MALIM DOZAMA ANDOL PRO 75 Dr Nebojša Bulatović Klinički centar Crne Gore 400 g. p.n.e Hipokrat je prvi upotrijebio prašak ekstrahovan iz kore bijele vrbe (Salix alba) u svrhu tretiranja povišene tjelesne temperature. 1897. godine Felix Hoffman sintetiše hemijski stabilnu formu acetilsalicine kisjeline. Dobijeni prah je pomogao u liječenju reumatizma. 1948. godine dr Lawrence Craven, kalifornijski ljekar, primijetio je da nijedan od njegovih 400 pacijenata nije imao srčani udar. Njegova preporuka: "Acetilsalicilna kisjelina dnevno, smanjuje mogućnost infarkta srca". 1980. FDA je odobrila upotrebu Acetilsalicilne kisjeline za smanjenje rizika od moždanog udara nakon TIA-a. Učinak acetilsalicine kisjeline zavisan je o dozi. Uz niske doze (75 –150 mg) dolazi do ireverzibilne inaktivacije COX-1, koja se u trombocitima ne može obnoviti, pa zbog smanjenja sinteze tromboksana A2 nastupa antiagregacijski ucinak. Kod primjene srednjih doza (650 – 4000 mg na dan) dolazi do inhibicije COX-1 i COX-2, što dovodi do analgetskog i antipiretskog učinka. Doze više od 4000 mg imaju i antiinflamatorno djelovanje koje je posredovano i učincima neovisnim o prostaglandinima. Ovo dejstvo visokih doza je korisno u reumatskim bolestima, ali je upotreba ograničena zbog znatno veće incidencije nuspojava. Inhibicija COX-1 u želucu je glavni razlog želučanih nuspojava NSAR, koje uključuju krvarenje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog (GI) sistema, ulkusa želuca i duodenuma, erozije sluznice želuca, gastritis, mučninu, dispepsiju itd. U tom smislu govorimo o nuspojavama tipa A, odnosno o onima koje su dozno zavisne i zapravo su naglašeni učinak lijeka primijenjenog u uobičajenoj dozi. Upravo se zbog zavisnosti od doze lijeka ove nuspojave mogu snižavanjem doze dijelom spriječiti, odnosno incidencija im se može smanjiti. Budući da se maksimalni antiagregacijski učinak ASK postiže već pri dozi od 40 do 160 mg na dan, preporučljivo je davati niske doze ASK (75 – 150 mg na dan). Indikacije za primjenu niskih doza ASK uključuju: • Akutni koronarni sindrom sa elevacijom ST-segmenta i bez nje, • Primarnu i sekundarnu prevenciju KVB-a, te primjenu ASK u sklopu dvojne antiagregacijske terapije nakon perkutane koronarne intervencije. • Primjena ASK u primarnoj prevenciji strogo je individualna, te je prije propisivanja potrebno dobro procijeniti korist/rizik od primjene lijeka.
UTICAJ SUNČEVOG ZRAČENJA NA DEČJU KOŽU Dr Olivera Simić-Kovačević, spec. dermatovenerolog PZU “Dr Kovačević” Budva
Sunčeva svetlost u širem smislu je elektromagnetno zračenje širokog spektra frekvencija čiji je izvor Sunce. Spektar elektromagnetnog zračenja koji nailazi na Zemljinu atmosferu obuhvata raspon od 100 nm do oko 1 mm i može se podeliti na pet regiona po rastućim talasnim dužinama: UVC ( 100-280 nm) - biva apsorbovan od strane ozonskog omotača i vrlo malo dopire do zemljine površine, UVB ( 280-320nm), UVA (320-400nm), vidljiva svetlost (400nm-700nm), IR zračenje (700 nm-1 mm). Dakle, UV radijacija koja dopire do površine zemlje obuhvata većinom UVA zračenje i manje UVB. UVB zraci su energetski najjači i prodiru pretežno do živih ćelija epiderma u granuloznom sloju kože, gde izazivaju fotohemijske degradabilne procese, čiji produkti prodiru dalje u derm izazivajućii vazodilataciju i eritem kože i druge zapaljenske procese. Više doze UVB zračenja izazivaju opekotine koje predstavljaju povećanu predispoziciju stvaranju malignih tumora kože, posebno nemelanomskih, mehanizmom direktnog oštećenja DNA. UVB zraci u većim dozama smanjuju nivo efikasnosti imunog sistema organizma, prvenstveno imunog sistema kože, utičući na pojavu ili recidive bolesti vezane za ćelijski imunitet, a potencijalnom imunomodulacijom UVB zraci i indirektno utiču na pojavu karcinoma kože. UVB zraci prodiru kroz nezaštićenu kožu do granuloznog sloja epiderma upravo ovde, vršeći konverziju-fotolizu kožnog 7-dehydroholesterol-a (provitamin vit D3, derivat holesterola) u previtamin D3 ( holekaciferol). UVB zraci se takođe, u potpunosti apsorbuju i u kornei. UVA zraci prodiru duboko u derm, aktiviraju melanin koji je već prisutan, utiču na vezivno tkivo i krvne sudove derma, što rezultira postepenim procesom fotostarenja. Danas se zna da ovi zraci, posebno kratkotalasni UVA II zraci, kumulativnim djelovanjem hroničnog izlaganja ili ekstenzornim povremenim izalaganjem izazivaju trajna oštećenja ćelijskih struktura potencirajući oksidativni stres u ćelijama i nastanak malignih tumora kože, posebno melanoma. Takođe potenciraju fotoalergijske i fotoiritantne reakcije u koži, a prodiru i kroz površinske slojeve oka do sočiva. Samo 1% prodire do retine, zbog odbrambene funkcije filtera kornee i sočiva.
Može se reći da se biološki efekti sunčevog zračenja ogledaju prvenstveno na koži, kosi, očima, endokrinom i nervnom sistemu. Jedino naučno prihvaćeni koristan efekat sunčevog zračenja danas je konverzija previtamina D3 u provitamin D3 u granuloznom sloju epiderma. Svake godine u svijetu od nemelanomskih tumora kože oboli oko 2-3 miliona ljudi i više od 130 000 od melanoma, a umre od svih tumora kože ukupno godišnje oko 66.000 ljudi. Uzrok velikog dijela ovih slučajeva je sunčevo UV zračenje. Djeca, koja su najvulnerabilnija i najizloženija, su disproporcionalno zahvaćena. Dokazano je da ekstenzivno izlaganje suncu u djetinjstvu povećava rizik nastanka karcinoma kože u odraslom dobu. Epidemiološki podaci pokazuju veću incidencu melanoma kod odraslih osoba sa istorijom opekotina od sunca u djetinjstvu, a podaci prospektivnih studija pokazuju da više od 50% dece “dobije” jednu opekotinu od sunca do svoje 11 godine, praćeno sa makar još jednom opekotinom par godina kasnije... Činjenica je i da je dječja koža tanja, manje maljava, slabijih interćelijskih veza, manje ekskrecije sebacealnih i ekrinih žlijezda, povećane osjetljivosti na spoljašnje iritanse, povećane permeabilnosti i perkutane apsorpcije, većeg relativnog odnosa površine kože u odnosu na masu i povećanog rizika od potencijalne toksičnosti topijski nanijetih supstanci. Predavanje se bavi podacima o uticaju sunčevog zračenja na dječju kožu, posebno štetnim djelovanjem, akutnim i hroničnim reakcijama kože na uticaj ekspozicije suncu, specifičnim mjerama zaštite kod djece, kontroverznim pitanjem smanjene ekspozicije suncu dječje kože i posljedično smanjenim nivoom vitamina D, efikasnošću i sigurnošću sredstava za zaštitu od sunca u odnosu na dječju kožu i sl., posebno ukazujući na ključnu ulogu pedijatara u smanjenju štetnih posljedica izlaganja dječje kože suncu u smislu edukacije djece i njihovih roditelja.
OJED KOD BEBA U PORODILIŠTIMA Dr Sanja Čizmović Opšta bolnica, Nikšić
Kako sprijeciti i liječiti ojed; Jedna od glavnih karakteristika pelenskog dermatitisa (ojeda) je sklonost da se ponavlja; Redovno mijenjanje pelena; Redovno pranje tekućom vodom i blagom bebi kupkom; Posušivanje, odnosno sušenje pelenske regije; Nanošenje zaštitne kreme koja u sebi sadrži cink neophodan za epitelizaciju; Kada roditelji preduzmu sve navedene mjere, a poslije tri do pet dana nema poboljšanja, potrebno je potražiti pomoć ljekara. Tada postoji velika vjerovatnoća da se desila dodatna infekcija kože, koja traži pregled pedijatra. Pelenski dermatitis ili ojed, narodski rečeno, kod beba podrazumijeva svaku iritaciju kože koja se javlja u tzv. pelenskoj regiji, bez obzira na uzrok. Pelenska regija su genitalije, pregibi, glutealni predio i analna regija. Područje pelenske regije je kontinuirano izloženo djelovanju vlage, trenja, topline i hemijskih produkata iz mokraće i stolice, a to dovodi do smanjenja otpornosti kože jer joj se mjenja pH, odnosno kisjelost se smanjuje a samim tim koža je podložnija upali. Pelenski ojed ili dermatitis predstavlja jednu od najčešćih kožnih promjena kod odojčadi, javlja se u do pedeset odsto odojčadi, nešto rjeđe kod djece do druge godine života, a najčešći je u uzrastu od devetog do dvanaestog mjeseca. Prvi simptomi ojeda primjećuju se u trenucima kada beba postaje nervozna i plače prilikom kupanja ili dodira pelenske regije, ubrzo nakon toga uočavaju se prve promjene na koži u vidu crvenila, koža je bolna, topla na dodir, može da vlaži i da se peruta, a ponekad se mogu pojaviti i mjehurići - tada se koža ljušti i veoma je bolna, a u najtežim slučajevima promjene mogu da zagnoje.
Razlikuju se četiri oblika ojeda: 1. Prvi oblik karakteriše crvenilo i perutanje kože, najčešće je prouzrokovan iritacijom i prekomjernom vlagom mokraće koju pelena ne upije. To je tzv. kontaktni dermatitis, a doprinose mu previše stegnute i uske pelene, kao i pelene koje nijesu duže vremena promijenjene - to je najzastupleniji tip ojeda. 2. Drugi oblik je perianalni pelenski dermatitis koji se karakteriše crvenilom i sitno zrnastim papulama i makulama, često oljuštena koža, najčešće se viđa poslije perioda proliva i/ili davanja antibiotske terapije. 3. Ulcerozni pelenski dermatitis, vrlo ozbiljan oblik, praćen plitkim ulceracijama - posljedica je bakterijske infekcije kože izazvane stafilokokom ili streptokokom, a naziva se impetigo. 4. Pelenski dermatitis komplikovan gljivičnom infekcijom manifestuje se izrazitim crvenilom, posebno analne regije uz diskretno ljuštenje kože, i vrlo često praćeno istim promjenama na koži butina i donjeg djela stomaka. Gljivica Candida albicans je uzročnik. Ona je inače normalan stanovnik crijeva čovjeka a dovodi do superinfekcije kože. Ovaj oblik se najčešće viđa poslije antibiotske terapije, kada se u crijevima smanji broj dobrih bakterija, pa ova gljivica dobije previše mjesta. Za sve oblike pelenskog dermatitisa zajednički faktori koji doprinose njegovoj pojavi su produžen kontakt sa fecesom i urinom. Ojed može da se javi i kod djece koja su sklona alergiji u vidu ekcema ili atopijskog dermatitisa, a može da se javi kod uvođenja čvrste hrane, nekad i kod korišćenja pelena od platna (platnene pelene), jer pojedini deterdženti i omekšivači ne prijaju nježnoj, nezreloj i osjetljivoj dječijoj koži. Neke kreme koje se koriste preventivno mogu da prouzrokuju pojavu ojeda zbog parabena i aditiva koji su potencijalno toksični, kao i konzervansa koje sadrže. Ojed može da se javi i kod nekih imunodeficijentnih i metaboličkih oboljenja.
KAKO DIJAGNOSTIKOVATI DIJABETES MELITUS? Prof. dr Snežana Vujošević Klinički centar Crne Gore, Medicinski fakultet, Podgorica
Na osnovu simptoma hiperglikemijskog sindroma. pojačano žednjanje, učestalo mokrenje, pojačana glad, noćno mokrenje, sušenje usta. Laboratorijske analize glikemija natašte jednako ili iznad 7,0 mmol/l, ili tokom dana glikemija jednako iznad 11,1 mmol/l, ista vrijednost 2h OGTT, ili glikirani hemoglobin / HbAlc/ viši od 6.5%. Nakon postavljanja dijagnoze cilj cjelukopnog društva je da se liječe akutni simptomi, vodi računa o psihološkom stanju i socijalnom životu, spriječe i odlože komplikacije dijabetes melitusa. Standardi kojih se pridržavaju sve zdravstvene ustanove za adekavatnu kontrolu dijabetes melitusa su mjerenje glukoze u krvi, HbAlc, lipida, krvnog pritiska, tjelesne mase i visine, obima struma i kuka, pregled stopala, očnog dna, neurološki pregled, glomerularna filtracija, mikroalbuminurija. Liječenje Adekvatna ishrana, fizička aktivnost, dostupna farmakološka terapija koja se nalazi u preporukama evropskog i američkog udruženja endokrinologa. Živjeti sa dijabetes melitusom znači: Upoznavanje, edukacija, samokontrola, primjena adekvatne ishrane, fizičke aktivnosti i antihiperglikemijskih ljekova.
FLUORESCENCIJOM NAVOĐENA NEUROHIRURGIJA Prof. Talat Kiri§ LIV bolnica, Istanbul, Turska Cilj: Natrijum fluorescein (Na-Fl) je fluorescentna boja koja se nakuplja u tumorskim tkivima putem poremećene krvno-moždane barijere. Korišćena je u fluorescentnom vođenju operacije raznih tumora mozga. Ovdje ćemo prikazati naše početno iskustvo i preliminarne rezultate za prvih 28 pacijenata koji su operisani sa Na-Fl smjernicama, uz upotrebu posebnog filtera hirurškog mikroskopa. Pacijent i metode: U periodu od januara do novembra 2015., 200 mg (2-4 mg / kg) Na-Fl primijenjen je kod 28 bolesnika (30 ambulanti) poslije indukcije anestezije. Kliničke karakteristike, hirurška zapažanja, obim resekcije na postoperativnoj magnetnoj rezonanci (MRI) i Histopatologija tumora retrogradno su analizirani. Korišćenje ŽUTI 560 nm filterom je bilo od "pomoći" ako je diskriminacija ružičastog moždanog tkiva i svijetlo žuto obojenog tumorskom tkivu bio jasan. Inače, bio je opisan da “nije od pomoći”. Rezultati: Bila su 23 visoko kvalitetna i 7 metastatska tumora u našoj studiji. Na-Fl pronađen je koristan pomoću razgraničenja na tumoru u 29 od 30 subjekata (97%). U 23 od ovih 29 subjekata (79%), ukupna resekcija postignuta je bez obzira na tumorske patologije. Nema neželjenih efekata u pogledu upotrebe Na-Fl. Zaključak: Usmjeravanje Na-Fl uz upotrebu žutog 560 filtera je bezbjedan i efikasan kod visokog stupnja glioma i metastatičke operacije tumora. Mislimo da je moguće povećanje stepena resekcije u ovim tumorima.
IZAZOVI U LIJEČENJU DIJABETES MELLITUSA TIP 2 Dr Valentina Kalinić, Opšta bolnica Bar
Šećerna bolest tipa 2 je poremećaj metabolizma koji karakteriše povišeni nivo glukoze u krvi u kontekstu insulinske rezistencije i relativnog deficita insulina. ADA/EASD 2012 preporuke sa dopunama iz 2015. godine naglašavaju značaj tri ključna faktora koji se trebaju uzeti u obzir kada se bira način liječenja dijabetesa: efikasnost u snižavanju šećera u krvi, smanjen rizik od hipoglikemija i uticaj na tjelesnu masu. Individualnim pristupom svakom pacijentu, postavljanjem odgovarajućih terapijskih ciljeva, adekvatnom edukacijom i motivacijom pacijenta povećavaju se šanse za postizanje ciljeva liječenja. Hipoglikemije predstavljaju poseban problem pri liječenju, a nove terapijske mogućnosti daju odgovor na većinu izazova koji stoje na putu do dobre glikoregulacije. Shodno tome, upotreba GLP 1 agonista (kratkodjelujućih, srednje dugo djelujućih), DPP4 inhibitora kao i SGLT2 preparata, samostalno ili u kombinaciji s već postojećim preparatima, predstavljaju novine na ovim prostorima u liječenju, koje omogućavaju ostvarenje već pomenutih ciljeva.
SMJERNICE U TERAPIJI INTRAHOSPITALNIH I VANBOLNIČKIH INTRAABDOMINALNIH INFEKCIJA Dr Vesna Mitić-Lakušić, mr sci Klinički centar Crne Gore Infekcija je glavni neprijatelj svakog hiruga. U terapiji kod intraabdominalnih infekcija ništa manji značaj pored hirurškog zbrinjavanja uzroka ne zauzima i pravilna i odgovarajuća antimikrobna terapija. Nepravilni pristup u izboru ab terapije dovodi do: - komplikacija, - produžene hospitalizacije, - povećanja troškova liječenja, - smrtnog ishoda. Preporučena empirijska terapija komplikovanih intraabdominalnih infekcija vezanih za ustanove zdravstvenog sistema: empirijska terapija se prilagođava prema lokalnim mikrobiološkim podacima. - preporučuju se kombinacije antibiotika koji uključuju agense širokog spektra - terapija antibioticima širokog spektra se prilagođava po dobijanju mikrobioloških rezultata, kako bi se smanjio broj i spektar primijenjenih antibiotika, - empirijska primjena agenasa koji djeluju na Enterococcus se preporučuje, - empirijsko pokrivanje MRSA (meticilin rezistentni stafilococus aureus) kod pacijenata za koje se zna da su kolonizovani ili su u riziku za razvoj infekcije ovim mikroorganizmom (neuspjeh prethodne terapije i značajna izloženost antibioticima), - antigljivična terapija se preporučuje ukoliko je Candida dokazana u uzorku iz abdomena. WSES klasifikacija intrabdominalnih infekcija - Vanbolnički stečene; - Intrahospitalne. Adekvatna empirijska antimikrobna terapija ima veliki uticaj na mortalitet i morbiditete bolesnika sa IAI. Izbor adekvatnog antibiotika je postao izazov zbog problema rezistencije koji je sve prisutniji. Kako bi se što efikasnije standardizovala antibiotska terapija, razvijeno je nekoliko terapijskih protokola, koji mogu pomoći kliničaru u efektivnijem i boljem liječenju IAI.
PRAVILNIK O BLIŽIM USLOVIMA ZA IZDAVANJE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Mr ph Željka Bešović, CALIMS Na osnovu Zakona o ljekovima ("Službeni list CG", br. 56/11 i 6/13), Ministarstvo zdravlja donijelo je 2016 godine Pravilnik o bližim uslovima za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, sa čijim je stupanjem na snagu prestao da važi Pravilnik koji je uredjivao ovu oblast iz 2009 godine ("Službeni list CG", broj 30/09). Ovim pravilnikom propisuju se bliži uslovi za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet ,sadržaj zahtjeva i potrebna dokumentacija za izdavanje dozvole za lijek, sadržaj dozvole za lijek, uslovi, način i dokumentacija za izmjenu, odnosno dopunu, obnovu i prenos, dozvole za lijek, a u skladu sa direktivom 2001/83/EC Evropskog parlamenta i Savjeta Evrope. Ovim pravilnikom je pored ostalog obuhvaćena dokumentacija potrebna za izdavanje dozvole za lijek koja se podnosi e u obliku:opšteg tehničkog dokumenta (u daljem tekstu: CTD dosije), za ljekove za upotrebu u humanoj medicini; i evropskog (u daljem tekstu: EU dosije), koji se odnosi na ljekove za upotrebu u veterinarskoj medicini i imunološke veterinarske ljekove, a koja je pripremljena u skladu sa direktivama Evropskog parlamenta i Savjeta Evrope. Pored toga ovim pravilnikom predvidjeni su uslovi,način i dokumentacija za izmjenu i dopunu dozvole za lijek, te sa tim u vezi predvidjeno da je nosilac dozvole za lijek, u skladu sa Zakonom, obavezan da prati naučno-tehnički razvoj struke, farmakovigilantne i druge podatke o lijeku i obavještava Agenciju o svim novim nalazima o ocjeni kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti lijeka i podnosi zahtjev za izmjenu ili dopunu dozvole u skladu sa novim nalazima o lijeku. Donošenjem ovog pravilnika izmjene i dopune odnosno varijacije dozvole za lijek klasifikuju se u skladu sa Uredbom 1234/2008/EC i Smjernicom 2013/C 223/01 o varijacijama Evropske komisije. Kao prilog pravilnika predstavljena je struktura i sadržaj Sažetka osnovnih karakteristika lijeka za upotrebu u humanoj i veterinarskoj medicini.
III KONFERENCIJA SA MEĐUNARODNIM UČEŠĆEM 26. - 28. maj 2016.g. - Bečići, hotel „Mediteran“
Aktuelnosti u zdravstvu, farmaciji i medicini P o k r o v i t e lj :
MINISTARSTVO ZDRAVLJA CRNE GORE
Farmaceutska komora Crne Gore FZCG
KCCG
H O S P I TA L S G R O U P
ZBORNIK RADOVA Medical d.o.o. Podgorica