CERTIFICACIÓN ISO 9001 GENERALIDADES
Mauricio Páez Ing. Industrial Consultor en Diagnóstico, Diseño, mantenimiento de Sistemas de Gestión Auditor interno 9001, 45001, 6072
Implementación
y
ISO ISO es la “International Organization for Standardization” (Organización Internacional para la Estandarización) creada en 1946 con sede en Ginebra, Suiza. Los estándares ISO son elaborados a través de comités técnicos, subcomités y grupos de trabajo.
Proceso de certificación • Diagnóstico • Diseño • Auditoría interna • Mejora • Auditoría de certificación • Mantenimiento
OBJETIVOS
Satisfacer al Cliente Conseguir la satisfacción del Cliente a través de la efectiva aplicación del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua y prevención de no-conformidades y presencia de riesgos.
Generar Confianza Demostrar la capacidad de la organización para suministrar en forma consistente productos que satisfagan los requisitos del Cliente y reglamentarios aplicables.
¿Cómo es la Estructura Normativa? Principios, fundamentación y vocabulario
ISO 9000
ISO 9001 Requisitos del sistema de gestión de calidad
ISO 9004 Directrices para el mejoramiento de los Sistemas de Gestión de Calidad
ISO 19011 Auditorias integrales de gestión
¿Qué es Calidad? • El conjunto de propiedades o características de un producto o servicio que le confieren la aptitud para satisfacer necesidades
¿Qué es el Sistema de Gestión de Calidad? Conjunto de actividades y recursos que interactúan para
establecer los requisitos de los clientes,
las condiciones
requeridas para cumplirlos, y los medios para evaluar y mejorar su desempeño.
Sistema de Gestión de Calidad • Las Normas ISO 9000 no definen cómo debe ser el Sistema de la Calidad de una empresa, sino que fija requisitos mínimos que deben cumplir los sistemas de la calidad.
Principios básicos ISO 9001 1. ENFOQUE AL CLIENTE. Las organizaciones dependen de sus clientes, y por lo tanto deben comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes
Principios básicos ISO 9001 2. LIDERAZGO: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización
Principios básicos ISO 9001 3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL El personal de todos los niveles es la esencia de una organización y su total involucramiento, permite que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
Principios básicos ISO 9001 4. ENFOQUE BASADO EN PROCESO: Un resultado deseado se logra más eficientemente, cuando los recursos y actividades relacionados se administran como un proceso.
Principios básicos ISO 9001 5. MEJORA: • La mejora continua del desempeño global de una organización debería ser un objetivo permanente de ésta. • Esa mejora continua de los procesos se consigue siguiendo el ciclo PHVA.
Principios básicos ISO 9001 6. ENFOQUE BASADAS EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES : • Decisiones efectivas se basan en el análisis de datos e información. • Lo que no se puede medir no se puede controlar, y lo que no se puede controlar es un caos. Esto no se puede olvidar.
Principios básicos ISO 9001 7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES: Es necesario conocer, escuchar y fomentar el desarrollo de las partes interesadas, desarrollando alianzas estratégicas con el objetivo de ser más competitivos y mejorar la productividad, la rentabilidad, y la relación con la sociedad.
Definición de Proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas ó que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas.
Tipos de Proceso Procesos Estratégicos: Los que orientan a toda la organización Procesos misionales – Cadena de Valor:
Indispensables para satisfacer las necesidades del cliente. Procesos de apoyo: Los que aportan necesidades a los procesos de realización; no aportan directamente al cliente.
Ciclo PHVA
Definir los resultados esperados
ACTUAR
Actuar de acuerdo con los resultados obtenidos: Corregir, mantener ó mejorar
Verificar los resultados de las Actividades ejecutadas
VERIFICAR
PLANEAR
Definir un plan para alcanzar los resultados esperados Ejecutar las actividades, de acuerdo con el plan y registrar datos
HACER
Gestión de un proceso: PHVA En el Proceso P
Objetivos de logro del proceso. Entradas y salidas Análisis de entorno. Procedimientos, instructivos Responsabilidades. Recursos. Competencias Definición de Indicadores, Determinación de riesgos
H
Realización del Proceso según los procedimientos. Correcciones. Generación de registros.
V
Controles Definidos - Inspecciones Comparación de Indicadores de resultado del Proceso con Objetivos, Seguimiento a los riesgos.
A
Acciones correctivas o de mejoramiento sobre el proceso.
Requisitos: Norma ISO 9001: 2015
Modelo de un SGC basado en procesos
Estructura: Norma ISO 9001: 2015 1.Objeto y campo de acción. 2.Referencias normativas. 3.Términos y definiciones. 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Comprensión de la organización y su contexto
5. LIDERAZGO
6. PLANIFICACIÓN
Liderazgo y compromiso
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Comprensión de las necesidades y expectativas de partes interesadas Determinación del alcance del SGC
SGC y sus procesos
7. APOYO
8. OPERACIÓN
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
10. MEJORA
Recursos
Planificación y control operacional
Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Generalidades
Política
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Competencias
Requisitos para los productos y servicios
Auditoría interna
No conformidad y acción correctiva.
Roles, responsabilidade s y autoridad en la organización
Planificación de los cambios,
Toma de conciencia
Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
Revisión por la dirección
Mejora continua
Información documentada
Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente Producción y provisión del servicio.
Preguntas
GRACIAS