Sistemas de Gestión de Laboratorios
Unrestricted
Presentador
https://www.linkedin.com/in/ehincapiem/
• Colombiano • Especialista en Automatización de Procesos Industriales • Apasionado por la Transformación Digital • Ingeniero de Soluciones Tecnológicas en Integrador de Soluciones Tecnológicas IST Internacional
Transformación Digital
La digitalización lo cambia
todo
Pregunta
¿En su compañía que porcentaje de la información de Laboratorio no es/está digitalizada? A) 20% B) 50% C) 100%
Industria 4.0 Gemelo Digital Producto
Gemelo Digital Producción
Gemelo Digital Eficiencia
Retroalimentación de la Eficiencia
Planta/Producto Virtual
Producción Virtual
Producción Real
Mejora Continua - Lazo cerrado de la calidad LIMS
Producto Real
Pregunta
¿En su compañía tienen implementado un sistema de Gestión de Laboratorios LIMS? A) Sí B) No
ISA-95 Alcance
Nivel 4
ERP
Alcance
Nivel 3
MOM
Flujo de Trabajo, Control de Especificación, Trazabilidad Optimización del Proceso, Control Estadístico de Proceso SPC Frecuencia: Turnos, Horas, Minutos, Segundos
Alcance
Nivel 2
SCADA / DCS Nivel 1
Gestión de toda la cadena de suministro, Inventario Compras, Entregas, Costos, Planes de Producción, Plan de Muestras Frecuencia: Meses, Semanas, Días
PLC- Instrumentos
Monitoreo, Supervisión, Control y Control Avanzado Frecuencia: Segundos, Milisegundos
Alcance Sensar, analizar y controlar el proceso Frecuencia: Milisegundos
Definición El sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS), a veces denominado sistema de información de laboratorio (LIS) o sistema de gestión de laboratorio (LMS), es una solución basada en software con características que respaldan las operaciones de un laboratorio moderno. Las características clave incluyen, pero no se limitan a, soporte de flujo de trabajo y seguimiento de datos, arquitectura flexible e interfaces de intercambio de datos, que "apoyan completamente su uso en entornos regulados". Las características y usos de un LIMS han evolucionado a lo largo de los años desde un simple seguimiento de muestras hasta una herramienta de planificación de recursos empresariales que gestiona múltiples aspectos de la informática de laboratorio. https://en.wikipedia.org/wiki/Laboratory_information_management_system
Entorno de Gestión de Laboratorios Formulación
Sistema de I+D y Laboratorios Especificación
LIMS
Visión de Gestión Digital Sede
Planta de manufactura
Laboratorio de servicios/I+D (sede) Pruebas complejas Pruebas de I+D Análisis de la competencia Técnicas de validación
Laboratorios de control de calidad/Pruebas de operador Pruebas fuera de la línea Pruebas en la línea Pruebas medioambientales
Sistema LIMS centralizado Varios sitios y varias plantas Varios idiomas Varias zonas horarias Especificaciones, métodos, procedimientos, etc., de garantía y control de calidad comunes Completamente integrado en la empresa (sistema ERP, MES, instrumentación, etc.) Integración perfecta de las operaciones de calidad y producción
Contexto Gerencia Operaciones de Manufactura MOM SCHEDULING AND EXECUTION
Quality
Quality Execution
Quality Planning
Product Design
Advanced Planning
ANALYSIS AND IMPROVEMENT
Production Preparation
Advanced Scheduling
Improvement
Mfg. Enforcement
Production Coordination
Data Collection
Manufacturing Intelligence
Continuous Improvement
MOM – Que hace PLAN quality activities – ASSESS design and process risks through Failure Mode Effect Analysis (FMEA) DEFINE communication practices with suppliers) CREATE inspection and control plans
SCHEDULING AND E
Quality Planning
Quality Execution
Product Design
Production Preparation
Advanced Scheduling
COLLECT orders from ERP
Production Coordination
ANALYZE material availability and plant capacity PLAN what to make, when, where with long-term perspective DEFINE materials and resourced required
Advanced Planning
MOM – Que hace ENFORCE all manufacturing resources : COLLECT all raw production data and Material – Ensuring the right material is available, unexpired transactions from shop-floor and used, per the latest revision of the BOM TRANSFORM inputs from business OPTIMIZE schedules with priorities, CONTEXTUALIZE raw data by adding systems into executable manufacturing constraints, conflicts and what-if Operator – Ensuring the operator actions with EWI and detailed context information (equipment, SCHEDULING AND EXECUTION orders analysis certifying that he is properly trained material, and allowed for the person and production order) EXECUTE quality operations according to inspection plan, tasks to be performed CHECK each manufacturing stationglobal and local schedules SYNCH incl. laboratory TRACK & test resource-specific history and resource at the shop floor is ready Equipment – Ensuring the right equipment records is available, well ORGANIZE for production maintained and certified for use quality operations efficiently by having a LIMS in place seamlessly integrated with operations RECEIVE BoP and BoM from PLM, SEQUENCE manufacturing orders to customer orders from ERP execute vs. plans
Quality Execution
Product Design
Production Preparation
CAPTURE quality deviations and non-conformances from inbound to outbound through SPC and at line/off line quality tests during production phases, and quality controls for incoming / outgoing goods ASSURE only premium quality is delivered into the Data Mfg. market avoiding recalls and reputation Collection damage
Advanced Scheduling
Enforcement
SEQUENCE manufacturing stages based on real-time availability Production Coordination
COORDINATE complex and flexible manufacturing processes, globally
MONITOR execution timelines in real-time and manage scheduling changes
MOM – Que hace VISUALIZE production data and information in a smart way:
CHEDULING AND EXECUTION
fg. ement
ANALYSIS AND IMPROVEMENT
Dashboards - Intelligence KPIs/OEE - Performance
Reports - Comprehensive reporting Quality Improvement
COLLECT & RAISE complaints based on deviations, customer inputs or supplier assessment
ANALYZE root causes of non-conformances / complaints and define lessons learned DEFINE changes to design and/or processes to improve product quality
Data Collection
Manufacturing Intelligence
IDENTIFY product / production issues during manufacturing execution (or afterwards) Continuous Improvement
DETAIL issue characteristics by creating and attaching issue-specific documentation TRIGGER product design/production engineering adjustments leveraging on shop-floor and production feedbacks
¿Cuáles son las herramientas? • ¿Cuáles son las herramientas utilizadas para la planeación toma de muestras y ejecución de ensayos de laboratorio ? • A) ERP-QM • B) Hoja de Cálculo • C) Tablero físico • D) LIMS • E) Otro
Métodos de Registro de Información de Laboratorio
FDA -21CFR Part 11 -Registros Electrónicos y Firmas Digitales equivalentes a los físicos en papel -Creación, modificación, mantenimiento, transmisión de los registros -Disponibilidad de los registros para Auditoria -Sistemas biométricos de validación de la identidad (Mediante características únicas de la persona) -Sistemas cerrados y abiertos (Responsabilidad de la información)
En un sistema Cerrado: Las personas que usan un sistema para crear, modificar, mantener o transmitir registros electrónicos deben emplear procedimientos y controles diseñados para asegurar la autenticidad, integridad y cuando sea apropiado, la confidencialidad de los registros electrónicos y garantizar que el firmante no pueda desmentir el registro firmado
¿Entorno Regulatorio? • ¿En su industria existen requerimientos regulatorios equivalentes al 21 CFR Parte 11? • A) Sí • B) No
Un sistema LIMS Solución de gestión de laboratorios Registro
Análisis de muestras
Gestión de muestras y solicitudes
Ejecución de las pruebas
Integración
Integración con Instrumentos, ERP
Evaluación
Tendencias y gráficos
Validación
Certificación
Validación
Certificados e Informes
Gestión de laboratorios
Sistema centralizado de gestión de laboratorios: procesos optimizados de análisis de muestras
Eficacia del laboratorio
La solución para laboratorios guía a la comunidad de usuarios: mayor flexibilidad, eficacia y transparencia
Tiempo
¿Cuánto tiempo necesita su empresa para preparar una auditoria de Laboratorio? A) 1 Semana B) 3 Días C) 1 - 4horas
Tipos de Análisis de Laboratorio
https://es.wikipedia.org/wiki/Qu%C3%ADmica_anal%C3%ADtica
Digitalización del Proceso Listas de trabajo
Gestión de muestras
Tendencias y análisis Control Estadístico
Repositorio Control de solicitudes
Video https://www.youtube.com/watch?v=sIdUYx4JKgM&t=174s
Conclusion • Es importante planificar y programar las actividades de gestión de laboratorios. • Existen sistemas que cumplen con las más estrictas regulaciones • Es clave tener en cuenta la idoneidad de las personas al momento de asignar los análisis • La información para la auditoria se construye día a día
Preguntas y Respuestas
Muchas gracias Eduardo Hincapié ehincapie@ist-internacional.com.co