Vortragsinhalt
Lebensmittelkontaktmaterialien Plädoyer für einen Paradigmenwechsel • nötig: (neues) Konzept für NIAS • DruckfarbenVO (Entwurf) • MineralölVO (Entwurf)
prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
Food Contact Materials Definition der Lebensmittelkontaktmaterialien (Food Contact Materials, FCM) gemäß Art. 1 Abs. 2 VO 1935/2004: Materialien und Gegenstände, einschließlich aktiver und intelligenter Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenstände,
a)
die als Fertigerzeugnis dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, oder
b)
bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind und dazu bestimmt sind, oder
c)
vernünftigerweise vorhersehen lassen, dass sie bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung mit Lebensmitteln in Berührung kommen oder ihre Bestandteile an Lebensmittel abgeben. Sekundärverpackungen sind grundsätzlich keine FCM prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
Food Contact Materials Allgemeine Anforderungen gemäß Art. 3 Abs. 1 VO 1935/2004:
Auftrag des Gesetzgebers an die Industrie
Materialien und Gegenstände (...) sind nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie unter den normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind,
a) die menschliche Gesundheit zu gefährden oder b) eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen oder
c) eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel herbeizuführen. Es gibt keine ungeregelten food contact materials ! prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
FCM aus Papier & Karton Wie stellt Hersteller die Anforderungen der VO 1935/2004 sicher? Rechtliche Vorgaben:
Ø spezifische EU-Einzelmaßnahme für Papier und Karton (möglich gem. VO 1935/2004) existiert bislang nicht
prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
Food Contact Materials - Overview Framework 1935/2004
Good Manufacturing practice (applicable to all Food Contact Materials) 2023/2006
Plastic 10/2011
Active and Intelligent Materials 450/2009
Paper and Board
Glass
Wood
Regenerated Cellulose Film
Ceramics 84/500
Nitrosamines 93/11
1895/2005
2007/42
Cork Metals and
Epoxy derivates
Textiles
alloys
Adhesives
Ion-exchange resins
Printing inks
Silicones
Varnishes
Waxes
and coatings
vgl. Anhang I VO 1935/2004 prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
FCM aus Papier & Karton Wie stellt Hersteller die Anforderungen der VO 1935/2004 sicher? Rechtliche Vorgaben: ] spezifische EU-Einzelmaßnahme für Papier und Karton (möglich gem. VO 1935/2004) existiert bislang nicht ]
Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 – Gute Herstellungspraxis (GMP)
• • • •
Herstellung in Übereinstimmung mit GMP-Regeln (Art. 4) Qualitätssicherung: u.a. Auswahl geeigneter Ausgansstoffe (Art. 5) Qualitätskontrolle: Überwachung der GMP-Durchführung (Art. 6) Dokumentation bzgl. Konformität und Sicherheit (Art. 7) ü ´supporting documents` (für Behörden)
§ Spezifikationen, Rezeptur, Herstellung prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
FCM aus Papier & Karton Wie stellt Hersteller die Anforderungen der VO 1935/2004 sicher?
• Verordnung (EU) Nr. 10/2011 (Kunststoff-Verordnung, PIM) ü Konformitätserklärung (Art. 15 ) ü ´supporting documents´ (Art. 16) • nationale Maßnahmen EU-Mitgliedstaaten + Schweiz ü Niederlande: Verordnung über Verpackungen & Gebrauchsartikel i. R. d. Warenkontrollgesetzes
ü Schweiz: Verordnung des Eidgenössische Departement des Innern über Bedarfsgegenstände
ü Dtl.: Finaler Entwurf der DruckfarbenVO (21. VO zur Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung) vom 23.10.2013)
ü Dtl.: Entwurf der MineralölVO (22. VO zur Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung) vom 16.5.2013)
prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
FCM aus Papier & Karton Wie stellt Hersteller die Anforderungen der VO 1935/2004 sicher?
• Stellungnahmen Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)
• Empfehlungen Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) ü XXXVI. Papiere, Kartons und Pappen für den Lebensmittelkontakt; Stand vom 01.06.2013 (Streichung von Anthrachinon; BfR-Stn. 12.2.2013)
ü XXXVI/1 Koch- und Heißfilterpapiere und Filterschichten; Stand vom 01.06.2013
ü XXXVI/2 Papiere, Kartons und Pappen für Backzwecke; Stand vom 01.06.2013, Bundesgesundheitsbl 2013(56):1017–1022
dr. uta verbeek | 08.11.2013
FCM aus Papier & Karton Wie stellt Hersteller die Anforderungen der VO 1935/2004 sicher?
Resolutionen:
• Council of Europe (CoE) ü Resolution on paper and board materials and articles intended to come into contact with foodstuffs
• Committee of experts on packaging materials for food and pharmaceutical products (P-SC-EMB) des European Directorate for the quality of medicines and healthcare (EDQM), übernahm 2009 die Arbeit des CoE ü Resolution des CoE werden überarbeitet; Druckfarben derzeit im Blickpunkt dr. uta verbeek | 08.11.2013
FCM aus Papier & Karton Wie stellt Hersteller die Anforderungen der VO 1935/2004 sicher?
Leitlinien, Normen, Standards etc.:
• Leitlinien von Verbänden (European Printing Ink Association, Association of the European Adhesive & Sealant Industry, etc.) • DIN-Normen / ISO Standards ü Normenausschuss 074 – Papier, Pappe und Faserstoff (NaP) ü Normenausschuss 115 – Verpackungswesen (NAVp) • IFS-Standards ü Verpackungsleitfaden (Version 2, vom 6.11.2013) ü PACsecure (Stand: Okt 2012; seit kurzem auch auf Deutsch) • U.S. Food and Drug Administration (FDA): Packaging & Food Contact Substances
• Selbstverpflichtungen der Industrie dr. uta verbeek | 08.11.2013
NA 115 Normenausschuss Verpackungswesen (NAVp) Arbeitsausschuss Hygienemanagement im Bereich der Packmittelerzeugung Normenentwurf "Gute Herstellungspraxis f端r Hersteller von Lebensmittelkontaktmaterialien"
dr. uta verbeek | 08.11.2013
ALS-Stellungnahme 2009/52 Gute Herstellungspraxis (GMP) und Konformitätserklärung für Lebensmittelbedarfsgegenstände: Interpretation der amtl. Überwachung (JVL 2009, 416-419)
prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
Wege aus der Krise ?
Selbstverpflichtungserklärung der Wirtschaftsverbände Papierverarbeitung und der Fachverbände der Hersteller von Verpackungen aus Papier, Karton und Pappe zur Reduzierung und Vermeidung von Mineralölübergängen aus Verpackungen aus Papier, Karton und Pappe auf Lebensmittel
4. Die unterzeichnenden Verbände erklären, dass sie bei ihren Mitgliedsfirmen darauf hinwirken, beim Bedrucken von Verpackungen aus Papier, Karton und Pappe mineralölfreie Druckfarben einzusetzen. http://www.wpv-ev.de/WPV-Selbstverpflichtung%20%20Mineraloele.pdf
prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
FCM aus Papier & Karton Wie stellt Hersteller die Anforderungen der VO 1935/2004 sicher?
Fazit: ] Flickenteppich an Regelungen, die (meist) spezifische Substanzen betreffen ABER: > 200 Substanzen migrieren aus Altpapier in Lebensmittel allumfassende Problematik zeigt das Entscheidungshilfeprojekt des BMELV: “Ausmaß der Migration unerwünschter Stoffe aus Verpackungsmaterialien aus Altpapier in Lebensmittel” Schwermetalle Bisphenol A
DEHM DBP
DIPN
DiBP
Weichmacher
MOSH/MOAH
PAK
Optische Aufheller Photoinitiatoren
Aromatische Amine dr. uta verbeek | 08.11.2013
Wege aus der Krise ? Quellen beseitigen • Frischfasern • AP mit geringem Mineralölgehalt • Mineralölfreie Druckfarben
scheinbar beste Lösung. ABER Frischfasern – ökologisch vertretbar?
© modifiziert nach Ingrid Demel, PTS
Altpapierstoff reinigen • Flotation • Wäsche • Druckwechselverfahren (Kavitation, Ultraschall) • Extraktion mit organischen Lösungsmitteln oder überkritischen CO2 • Enzyme
teuer, technisch extrem schwierig, Untersuchungen laufen
Barrieren einsetzen • Innenbeutel • Beschichtungen • Adsorptionsmittel • Lackierungen • Kaschierung
kostenintensiv, kurzfristig möglich, keine Entlastung des Altpapierkreislaufs
prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
FCM aus Papier & Karton Betrachtung der Wechselwirkungen (potentielle Migration) zwischen Lebensmittelmatrix che ä l f r e Ob etc. große n e k c tro fettig,
Primärverpackung
Art. 14 VO 178/2002 Lebensmittelsicherheit
Art. 3 VO 1935/2004 Allgem. Anforderungen
ere Barri
Sekundärverpackung i e r? p a p t l A l i %-Ante
?
Produkthaftung (Hinweise), Kaufrecht
„Konformitätsarbeit im Prozess“ gefragt Verpacker des Lebensmittels zwar primär verantwortlich, aber der Rest der Kette „hängt mit drin“ prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
FCM aus Papier & Karton
Sicherheitsbewertung Lebensmittelmatrix
Primärverpackung
Sekundärverpackung
Art. 14 VO 178/2002 Lebensmittelsicherheit
Art. 3 VO 1935/2004 Allgem. Anforderungen
Produkthaftung (Hinweise), Zivilrecht, Kaufrecht
Kommunikation zwischen allen Beteiligten nötig Gesamtmigration
Spezifische Migrationsgrenzwerte (SMLs)
keine organoleptische Beeinträchtigung des Lebensmittels
] Einbindung aller Hersteller ü Verteilung der Konformitätsarbeit über die ganze «Kette» ü Jeder Einbringer einer Substanz ist für diese verantwortlich, inklusive Verunreinigungen und Reaktionsprodukte ü Kompetenzen/Kenntnisse Stufe übergreifend nutzen & kommunizieren Draft Guidance Dokumente der EUKommission
ü „Supporting documents“ (Art. 7 VO 2023/2003) ] Nachweis der Konformitätsarbeit gegenüber Behörden ü Konformitätserklärung für Abnehmer (Spezifikation der Lebensmittelverpackung) dr. uta verbeek | 08.11.2013
Wege aus der Krise ?
Kein stures Abarbeiten von Parameterlisten !
Untersuchen auf das was wirklich „drin“ ist und migrieren kann !
© Werner Altkofer prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
MineralölVO
Zweiundzwanzigste Verordnung zur Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung Entwurf Stand: 16.05.2013
Mineralöl-Verordnung
prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
Mineralöl-Verordnung alter Entwurf einer 22. Verordnung zur Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung
Migrations-Höchstmengen : • 0,6 mg/kg MOSH • 0,15 mg/kg MOAH
Beschränkung der Mineralöl-VO auf Bedarfsgegenstände aus Altpapier
• Migration der Mineralöle in Lebensmittel über Gasphase - unverpacktes Lebensmittel kann bereits Mineralöl enthalten - Eintrag der Mineralöle aus Verarbeitung und Herstellung
•
Frischfaserkarton kann Mineralöl enthalten - Eintrag der Mineralöle aus Transportverpackung - Eintrag der Mineralöle aus Druckfarben Vollzug: Wie wird Quelle des Mineralöls identifiziert? prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
Mineralöl-Verordnung Neuer Entwurf einer 22. VO zur Änderung der BedarfsgegenständeVO (16.5.2013)
§ 8 Absatz 5 BedarfsgegenständeV (neu): Aus Lebensmittelbedarfsgegenständen, die unter Verwendung von Altpapierstoffen hergestellt sind, dürfen aromatische Mineralölkohlenwasserstoffe mit einer Kohlenstoffzahl zwischen 10 und 25 nicht auf Lebensmittel übergehen. Satz 1 gilt nicht für Lebensmittelbedarfsgegenstände, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung gekommen sind und nicht dazu bestimmt sind, unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.
Die MineralölVO mangels eindeutiger Begriffsbestimmung nicht vollziehbar. Begriff der „Altpapierstoffe“ nicht definiert. Nicht behilflich, dass das Vorblatt und die Begründung des VO-Entwurfs den Begriff definieren, u.a. durch (beispielhaften) Verweis auf die DIN 6735, denn eine VO muss aus sich heraus vollziehbar sein. Zudem wird bei der Beschreibung des Begriffs der „Altpapierstoffe“ der Begriff „Altpapier“ verwendet, ohne dass dieser wiederum näher umschrieben wird. Ebenso wenig ist es auch hier behilflich, dass im Vorblatt des VO-Entwurfs „Altpapier“ beschrieben wird als bestehend „aus Zeitungen, Anzeigenblättern, Zeitschriften, Katalogen und anderen grafischen Papieren sowie aus Verpackungspapieren“.
prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
Mineralöl-Verordnung Neuer Entwurf einer 22. VO zur Änderung der BedarfsgegenständeVO (16.5.2013)
§ 10 Absatz 3a BedarfsgegenständeVO (neu): Ein unter Verwendung von Altpapierstoff hergestellter Lebensmittelbedarfsgegenstand, der noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung gekommen ist und nicht dazu bestimmtSekundärverpackungen ist, unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, darf auf allen anderen Vermarktungsstufen als der Abgabe an den (Lebensmittelumkartons) sind Verbraucher gewerbsmäßig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der grundsätzlich LebensmittelLebensmittelbedarfsgegenstand mit dem Hinweis „Derkeine Verwender hat sicherzustellen, kontaktmaterialien i.S.d. VO zwischen 10 dass aromatische Mineralölkohlenwasserstoffe mit einer Kohlenstoffzahl und 25 nicht auf Lebensmittel übergehen“ gekennzeichnet ist. aber 1935/2004 und daher Die Kennzeichnung hat in deutscher oder einer wesentliche anderen leicht verständlichen Sprache obwohl nach Maßgabe des Artikels 15 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr.-1935/2004 Kontaminationsquelle nicht mit zu erfolgen. diesem Verordnungsentwurf
Die Pflicht nach Satz 1 entfällt, wenn auf Grund der Beschaffenheit des unmittelbar mit reglementierbar. dem Lebensmittel in Berührung kommenden Lebensmittelbedarfsgegenstandes oder auf Grund der Beschaffenheit des mit dem Lebensmittelbedarfsgegenstand in Berührung kommenden Lebensmittels ausgeschlossen ist, dass ein Übergang von aromatischen Mineralölkohlenwasserstoffen stattfindet. prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
Mineralöl-Verordnung
• Rechtssetzungsbefugnis? o keine Einzelmaßnahme nach Art. 6 VO 1935/2004 o aber Warenverkehrsfreiheit Art. 34 und 36 AEUV (= ex-Art. 28, 30 EG) o Rechtfertigung? Voraussetzung: Risikobewertung, die sich auf allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten stützen lassen muss. Rein hypothetische Erwägungen genügen dagegen unter keinen Umständen. - EFSA räumte erhebliche Unsicherheiten bei der Beurteilung potentieller Risiken durch Mineralöl in Lebensmitteln ein (EFSA Journal 2012; 10(6):2704). - Die FSA steht auf dem Standpunkt, dass keine spezifischen Sicherheitsbedenken bzgl. Mineralöl in Lebensmitteln identifiziert wurden (Food Standards Agency, Migration of selected ink components from printed packaging materials into foodstuffs and screening of printed packaging for the presence of mineral oils. Food Survey Information Sheet Number 03/11, December 2011).
- Auch das BfR ist der Auffassung, dass aufgrund mangelnder Daten derzeit keine Risikoabschätzung möglich sei (BfR Stellungnahme Nr. 008/2010 „Übergänge von Mineralöl aus Verpackungsmaterialien auf Lebensmittel“ vom 9.12.2009; BfR, 7. Sitzung der BfR-Kommission für Bedarfsgegenstände, Protokoll der Sitzung vom 14. April 2011). prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
Mineralöl-Verordnung
• verhältnismäßig? o mildeste Mittel? - Selbstverpflichtung? Bsp. Verringerung der Gehalte an Diisobutylphthalat (DiBP, als Weichmacher in Klebstoffen für Papier- oder Kartonverpackungen eingesetzt); seit 2007 lässt sich ein deutlicher Rückgang der DiBP-Gehalte (BfR, Protokoll der 6. Sitzung der BfR-Kommission für Bedarfsgegenstände vom 17.11.2010)
o angemessen? - zahlreiche migrierende Stoffe aus Altpapier - BfR: „Die Absicherung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit von Migrationen aus Recyling-karton ist unerreichbar: Die enorme Zahl migrierender Stoffe lässt keine umfassende Identifizierung zu. Zudem kann nie ausgeschlossen werden, dass weitere potentiell bedenkliche Stoffe in den Kreislauf gelangen, weil das Rohmaterial für das Recycling nicht im Hinblick auf die Verwendung als Lebensmittelverpackung konzipiert wird" (Entscheidungshilfeprojektes "Ausmaß der Migration unerwünschter Stoffe aus Verpackungsmaterialien aus Altpapier in Lebensmittel“) prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
Mineralöl-Verordnung
• verhältnismäßig? o angemessen? - Die Mineralöle sollten möglichst bereits an der Quelle – d.h. beim Druck von Zeitungen, Zeitschriften etc. - eliminiert werden, damit diese eine ordnungsgemäße, schadlose und verarbeitungstechnisch möglichst optimale Verwertung nicht behindern (J. Flasbarth, Umweltbundesamt; Mineralöl in Lebensmitteln – ein wunder Punkt der Kreislaufwirtschaft; J. Verbr. Lebensm. (2013) 8: 1-3)
- Verwendung funktioneller Barrieren? - Ist die Anwendung funktioneller Barrieren für alle Lebensmittel anwendbar? Lebensmittel mit Restfeuchtigkeit in „atmender“ Verpackung (wg. Schimmelbildung) - Aluminium? EFSA 2008: akzeptable wöchentliche Aufnahmemenge von 1 mg Aluminium pro Kilogramm Körpergewicht; signifikanter Teil der europäischen Bevölkerung überschreitet diesen Wert bereits (EFSA Journal (2008) 754, 1-34)
prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
Mineralöl-Verordnung
• Vollzug? o Beweislast? - Eintragsquelle der Mineralöle ins Lebensmittel? - analytischer Nachweis, dass das im Lebensmittel - - -
nachgewiesene Mineralöl aus der Primärverpackung stammen? migriert das Mineralöl aus Um- und Transportverpackungen in das Lebensmittel? Stichwort „Adventskalender-Fall“ - 23 der 24 von Stiftung Warentest untersuchten Adventskalender waren aus Frischfasern (Test 26. November 2012). Adventskalender - Einfluss von Umverpackungen aus Wellkarton, eine mögliche umweltbedingte Belastung des Kakaos oder den Eintrag über mit Mineralöl behandelte Jutesäcke im Erzeugerland, sowie ein Eintrag von Mineralölen im Verlauf des Fertigungsprozesses? prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
Mineralöl-Verordnung
• Vollzug? o Analytik? - Begrifflichkeit „Übergang darf nicht stattfinden“ ist im - -
Verordnungsentwurf allerdings nicht definiert Analysenmethode und Nachweisgrenze? Bekannt: vom BfR in Zusammenarbeit mit dem Kantonalen Labor Zürich etablierte Methoden
http://www.bfr.bund.de/cm/343/messung-von-mineraloel-kohlenwasserstoffen-in-lebensmittelnund-verpackungsmaterialien.pdf
prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
Mineralöl-Verordnung
• Primärverpackungen für Lebensmittel sollten wie folgt hergestellt werden: o Frischfaserkarton - Dies allerdings nur unter den folgenden Voraussetzungen: - bei gleichzeitiger Nutzung von "sauberer" und "migrationsarmer" Druckfarbe (vgl. Entwurf der DruckfarbenVO) - bei Lagerung und Transport müsste diese Ware mit einer "MigrationsBarriere" (z.B. PET-Folie) umhüllt werden, um die Migration unerwünschter Substanzen aus Um- und Trans-portkartons zu verhindern. - Zu klärenden Fragen diesbezüglich wären jedoch folgende: - Wie viel % des Recyclingpapiers fließen in die Lebensmittelverpackungskette für Primärverpackungen (also ausgenommen Umund Transportkartons)? - Für wie viel Lebensmittel ist eine Nutzung von direkter Papierverpackung unumgänglich? o Recyclingkarton mit integrierter Barriere - analog „funktioneller Barriere“ gemäß KunststoffVO prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
DruckfarbenVO, Entwurf 23.10.2013
Einundzwanzigste Verordnung zur Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung Entwurf Stand: 23.10.2013
Druckfarben-Verordnung
prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
DruckfarbenVO 21. VO zur Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung Entwurf Stand: 18.01.2013 Untersuchungen im Rahmen der amtlichen Überwachung haben gezeigt, dass Lebensmittel des deutschen Marktes häufig mit Druckfarbenbestandteilen in Mengen belastet sind, die gesundheitlich vertretbare Schwellen überschreiten. Die in verschiedenen Lebensmitteln nachgewiesenen Gehalte an Benzophenon, 4-Methylbenzophenon, primären aromatischen Aminen und Mineralölkohlenwasserstoffen können nach Einschätzung des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) zu gesundheitlichen Schädigungen führen. Diese Substanzen können Schäden an Niere, Leber oder Lymphknoten hervorrufen und auch Krebs verursachen. Von den Untersuchungseinrichtungen der Länder ist ferner eine ganze Reihe von Druckfarbenchemikalien mit unbekanntem toxikologischem Wirkpotential in Lebensmitteln nachgewiesen worden, teils in beträchtlichen Mengen. Nach Angaben des Europäischen Druckfarbenverbandes EuPIA beläuft sich die Zahl der verwendeten Stoffe in Druckfarben auf annähernd 6000. Nur ein kleinerer Teil dieser Stoffe (etwa 15 %) ist hinreichend toxikologisch bewertet. Für den Rest der Stoffe liegen keine oder keine ausreichenden toxikologischen Daten vor, die eine gesundheitliche Bewertung und damit die Ableitung sicherer Schwellen für den Übergang auf Lebensmittel erlauben würden. prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
DruckfarbenVO 21. VO zur Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung Entwurf Stand: 18.01.2013
In den Jahren 2009 bis 2011 wurden von den Überwachungseinrichtungen der Länder und im Rahmen eines vom BMELV geförderten EntscheidungshilfeProjekts eine Reihe weiterer Druckfarbenchemikalien in teils beträchtlichen Mengen in Lebensmitteln nachgewiesen. Zu diesen Stoffen liegen keine oder keine für eine Risikobewertung ausreichenden toxikologischen Daten vor. prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
DruckfarbenVO, Entwurf 23.10.2013 § 2 BedarfsgegenständeV (neu) 7.
Druckfarben: Druckfarben oder Drucklacke, die in einem Druckoder Lackierverfahren auf Lebensmittelbedarfsgegenstände aufgetragen werden und mit dem Lebensmittel unmittelbar oder mittelbar in Berührung kommen oder kommen können;
8.
bedruckte Lebensmittelbedarfsgegenstände:
9.
Nanomaterialien
10. Partikel 11. Agglomerat 12. Aggregat
Amtl. Begr.: Andere Lacke als Drucklacke fallen nicht in den Anwendungsbereich der VO, etwa solche, die dazu bestimmt sind, eine Schutzfunktion gegenüber dem Lebensmittelbedarfsgegenstand auszuüben, auf den sie aufgetragen werden (z. B. Doseninnenlacke zum Schutz vor Korrosion).
Zubereitungen zum Einfärben von Lebensmittelbedarfsgegenständen sind keine Druckfarben im Sinne des Satzes 1 Nummer 7. prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
DruckfarbenVO, Entwurf 23.10.2013 § 2 BedarfsgegenständeV (neu) 7.
Druckfarben: Druckfarben oder Drucklacke, die in einem Druck- oder Lackierverfahren auf Lebensmittelbedarfsgegenstände aufgetragen werden
Verordnung des Schweizer Eidgenössischen Departements des Innern über Bedarfsgegenstände vom 23. November 2005 (Stand am 1. April 2013) Art. 26f - Definitionen 1 Verpackungstinten sind Zubereitungen aus Druckfarben und Drucklacken, die zur Bedruckung der Oberfläche von Bedarfsgegenständen bestimmt sind, die nicht in direkte Berührung mit den Lebensmitteln kommt. 2 Sie werden namentlich aus Bindemitteln, Farbstoffen, Pigmenten, Weichmachern, Lösungsmitteln, Trockenstoffen sowie weiteren Additiven hergestellt und durch ein geeignetes Druck- oder Lackierverfahren auf die Bedarfsgegenstände aufgebracht. 3 In ihrem fertigen Zustand sind Verpackungstinten-Schichten dünne Schichten aus trockener oder erhärteter Drucktinte oder Lacke auf der Oberfläche von Bedarfsgegenständen.
prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
DruckfarbenVO, Entwurf 23.10.2013 Verordnung des Eidgenössische Departement Art. 26f - Definitionen 1 Verpackungstinten sind Zubereitungen aus Druckfarben und Drucklacken, die zur Bedruckung der Oberfläche von Bedarfsgegenständen bestimmt sind, die nicht in direkte Berührung mit den Lebensmitteln kommt. 2 Sie werden namentlich aus Bindemitteln, Farbstoffen, Pigmenten, Weichmachern, Lösungsmitteln, Trockenstoffen sowie weiteren Additiven hergestellt und durch ein geeignetes Druck- oder Lackierverfahren auf die Bedarfsgegenstände aufgebracht. 3 In ihrem fertigen Zustand sind Verpackungstinten-Schichten dünne Schichten aus trockener oder erhärteter Drucktinte oder Lacke auf der Oberfläche von Bedarfsgegenständen.
Stoffe für Druckfarben, bei deren Einsatz ein Lebensmittelkontakt beabsichtigt oder vorhersehbar ist (sogenannte „Innenbedruckungen“ / zur unmittelbaren Berührung) wären jeweils bezogen auf die konkrete Verwendung nach den Anforderungen des Artikel 3 der Verordnung (EU) Nr. 1935/2004 zu beurteilen. Getrennte regulatorische Behandlung dieser Stoffe im Rahmen eigenständiger Positivliste.
prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
DruckfarbenVO, Entwurf 23.10.2013 § 4 Abs. 5 + Anlage 14 Tabelle 1 LFGB (neu)
• Verzeichnis der Monomere oder sonstigen Ausgangsstoffe, Farbmittel, Lösungsmittel, Photoinitiatoren oder anderen Additive
Grundlage: • Positivliste ist die Resolution ResAP • andere Stoffe als in Anlage 14 Tabelle 1 aufgeführt, (2005) 2 des Europarates über Druck• sofern keine CMR-Stoffe farben für Lebensmittelverpackungen • Verordnung des Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) über Bedarfsgegenstände (SR 817.023.21) § 4 Abs. 8 LFGB (neu) § 4 Abs. 7 LFGB (neu)
• Monomere oder sonstige Ausgangsstoffe sowie Additive, sofern o in KunststoffVO (EU) Nr. 10/2011 ohne Gruppenbeschränkungen nach der dortigen
Tabelle 1 Spalte 9 oder ohne Beschränkungen und Spezifikationen nach der dortigen Tabelle 1 Spalte 10 aufgeführt sind, o allg. Anforderungen nach Art. 8 VO 10/2011 entsprechen und o bezogen auf den bedruckten Lebensmittelbedarfsgegenstand, die in Anhang I Tabelle 1 Spalte 8 VO 10/2011 genannten Grenzwerte für den Übergang auf das Lebensmittel einhalten. prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
DruckfarbenVO, Entwurf 23.10.2013 § 8 Absätze 5 bis 7 BedarfsgegenständeV (neu):
• Grenzwerte für den Übergang auf Lebensmittel (Anlage 14 Tabelle 1, Spalte 6 oder 7 in Verbindung mit Anlage 14 Tabelle 2)
• Grenzwerte für Übergänge von Barium, Eisen, Kobalt, Kupfer, Lithium, Mangan und Zink sowie von primären aromatischen Aminen (Anlage 14 Tabelle 3)
• Höchstmenge von 60 Milligramm pro Kilogramm des Lebensmittels für die kein spezifischer Migrationsgrenzwert, kein Gruppengrenzwert oder keine anderen Beschränkungen festgelegt sind (§ 8 Abs. 6)
• Bei bedruckten Lebensmittelbedarfsgegenständen darf aus Druckfarben ein Übergang von Stoffen, die nach § 4 Absatz 7 verwendet werden, auf Lebensmittel nicht nachweisbar sein. Für andere Stoffe als solche in Form von Nanomaterialien gilt als nicht nachweisbar ein Übergang bis zu 0,01 Milligramm pro Kilogramm [10 ppb] des Lebensmittels (§ 8 Abs. 7)
prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
DruckfarbenVO, Entwurf 18.01.2013 § 8a BedarfsgegenständeV (neu) Inventarliste, Anzeige
• zuständig: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
• Anzeigepflicht desjenigen, der bedruckten Lebensmittelbedarfsgegenstand erstmals in den Verkehr bringt
warum nicht Stoffhersteller/inverkehrbringer ? Problem: letzte Inverkehrbringer in der Kette könnten für eventuelle Versäumnisse und Verstöße der vorgelagerten, ersten Stufe haften
• fehlte: Verfahrensregelungen bezüglich der Voraussetzungen, der Beantragung und Bearbeitung von Stoff-Zulassungen • Nötig wäre: Vereinheitlichung mit anderen nationalen Regelungen; Modell: Schweizer Verordnung • Zur Diskussion: System vorläufiger Zulassungen und übergangsweisen Listung von Stoffen, die sich im Prüfverfahren befinden prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
DruckfarbenVO, Entwurf 23.10.2013 § 10 BedarfsgegenständeV (neu) - Konformitätserklärung • schriftliche Erklärung oder Angabe, wo eine solche Erklärung kostenfrei erhältlich ist. • Erklärung von dem für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortlichen ausgestellt • Erklärung nach Maßgabe Anlage 15 • in deutsch oder einer anderen leicht verständlichen Sprache • Erklärung muss dem bedruckten Lebensmittelbedarfsgegenstand, der Druckfarbe oder den für die Herstellung der Druckfarben bestimmten Stoffe, auf die sie sich bezieht, unmittelbar zugeordnet werden können
• Erneuerung, wenn wesentliche Änderungen in der Zusammensetzung oder Produktion vorgenommen werden, die zu Veränderungen bei der Migration aus dem bedruckten Lebensmittelbedarfsgegenstand führen, oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.
• zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung stellen • Unterlagen müssen eine Beschreibung der Bedingungen und Ergebnisse von Prüfungen, Berechnungen, einschließlich Modellberechnungen, sonstige Analysen sowie Unbedenklichkeitsnachweise oder eine die Konformität beweisende Begründung umfassen. prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
DruckfarbenVO, Entwurf 23.10.2013
§ 16 BedarfsgegenständeV (neu) - Übergangsfristen
• Bedruckte Lebensmittelbedarfsgegenstände, die nach den bis zum … [Einsetzen: Datum des letzten Tages des 24. auf die Verkündung dieser Verordnung folgenden Kalendermonats (= 2 Jahre)] geltenden Vorschriften in den Verkehr gebracht worden sind, dürfen auch nach diesem Datum noch bis zum Abbau der Bestände nach Maßgabe dieser Vorschriften in den Verkehr gebracht werden [= freier Abverkauf].
prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
DruckfarbenVO, Entwurf 23.10.2013 § 16 BedarfsgegenständeV (neu) – Übergangsfristen
• § 2 Satz 1 Nummer 7 bis 12 (Begriffe), Satz 2 und 3 (Begriffe), § 4 Absatz 5 bis 9 (Reinheitskriterien), § 8 Absatz 5 bis 7 (Grenzwerte, Höchstmengen), § 10 Absatz 2b bis 2d (Konformitätserklärung), § 12 Absatz 2 Nummer 4, Absatz 6 Nummer 2 und 3a (Sanktionen)
• sind erst ab dem … [Einsetzen: Datum des ersten Tages des 25. auf die Verkündung dieser Verordnung folgenden Kalendermonats (= 2 Jahre)] anzuwenden.
prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14
Kontakt
Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer meyer.rechtsanwälte Partnerschaft Sophienstraße 5, Etage 3 D-80333 München Fon +49 (0) 89- 85 63 88 0 - 0 E-Mail: meyer@meyerlegal.de Internet: www.meyerlegal.de Blog: http://meyerlegal.wordpress.com Twitter: meyer.tweets
prof. dr. alfred hagen meyer | 06.01.14