PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR
LINEAMIENTOS PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR
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1. OBJETIVO. Establecer los lineamientos básicos para elaborar, revisar, aprobar y archivar un Procedimiento Operativo Estándar (POE), con el fin de conseguir un documento útil, práctico y de fácil interpretación. 2. ALCANCE. Todos los departamentos, instalaciones, equipos, materiales y personal que dispone la empresa. 3. RESPONSABILIDADES. Es obligación del personal técnico, perteneciente a los departamentos de Garantía de Calidad, Producción e Investigación y Desarrollo el conocimiento y aplicación del presente Procedimiento Operativo Estándar. 4. GENERALIDADES. 4.1. FUNDAMENTO TEÓRICO. La aplicación correcta de las Buenas Prácticas de Manufactura indica que es preciso escribir todos los procedimientos, métodos, normas o técnicas que deben ser cumplidas. Nada debe quedar al azar o a la memoria del operario ó técnico. Aparece la necesidad de disponer de un soporte donde exponer la descripción correspondiente de una forma normalizada, para que todos los procedimientos sean redactados de una manera equivalente y siguiendo un mismo criterio. Ya sea una norma de muestreo de materias primas, un método de análisis, un procedimiento de limpieza o la validación de un proceso de fabricación, todo documento debe seguir una normativa uniforme de redacción, publicación, descripción y control. Este soporte es lo que se conoce con el nombre de Procedimiento Operativo Estándar (POE). Los Procedimientos Operativos Estándar se pueden dividir según su alcance en: Generales: son aquellos que describen asuntos generales aplicables a varios departamentos. Específicos: son aquellos que describen métodos o normas de un departamento. 4.2. NORMAS GENERALES Un Procedimiento Operativo Estándar debe incluir: 4.2.1. ESTRUCTURA. Esta dividido en dos partes físicamente distintas: Parte Identificativa: que configura un formato determinado y describe claramente al procedimiento y otros datos básicos. Parte Descriptiva: que incluye los lineamientos completos del procedimiento, con toda clase de detalles y atendiendo a una norma básica igual para todos los Procedimientos Operativos Estándares posibles.
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4.2.2. REDACCIÓN. La redacción de un Procedimiento Operativo Estándar debe ser clara y concreta realizada en un lenguaje comprensible para quienes deban conocerlo o ejecutarlo. No pueden utilizarse abreviaturas particulares. En la medida de lo posible, no hará referencia a otros Procedimientos Operativos Estándares o documentos, debiendo contener de modo conciso toda la información necesaria para su puesta en marcha. Todas las páginas irán numeradas, indicando el total: Ej. PÁGINA 1 de 6. Cuando el Procedimiento contenga “CRITERIOS DE ACEPTACIÓN”, deberán indicarse las fuentes de información de dichos criterios. La obligación de la redacción será del técnico responsable del departamento o equipo correspondiente que emite el documento. 4.2.3. VERIFICACIÓN. Una vez redactado un nuevo Procedimiento Operativo Estándar, deberá ser revisado por otro técnico designado para el efecto. 4.2.4. APROBACIÓN. Verificado el procedimiento, deberá ser autorizado por otro responsable de mayor jerarquía que los técnicos que han intervenido en su redacción y revisión, el cual procederá a su firma y distribución. Estos responsables pueden ser el Gerente de Operaciones Técnicas, el Jefe de Garantía de Calidad ó el Jefe de Producción. 4.2.5. EMISIÓN Y DISTRIBUCIÓN. Una vez aprobado el Procedimiento Operativo Estándar deberá ser distribuido a los técnicos y personal destinatario, quienes están implicados en su ejecución y control. Se realizarán tantas copias como sea necesario, numerando en orden creciente y firmándolas. La “copia 0” se mantendrá como original en el archivo del departamento que emita el documento. El documento original, incluirá un anexo final donde se indique el número total y el destino de las copias. 4.2.6. AUTENTIFICACIÓN Y VALIDEZ. Todas las copias realizadas de un Procedimiento Operativo Estándar tienen la misma validez, y las firmas de los responsables avalan y autentifican su validez. No será válido ningún documento falto de identificación o firma, ni se admitirá ninguna enmienda. Independientemente de los cambios que vayan introduciéndose en un Procedimiento Operativo Estándar, a lo largo de su período de vigencia, se establece un tiempo máximo de validez de 2 años, contados a partir de la fecha que entra en vigor.
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4.2.7. DIVULGACIÓN. Una vez emitido un Procedimiento Operativo Estándar, los jefes de departamento tienen la obligación de promover su divulgación y conocimiento entre el personal implicado. 4.2.8. REVISIÓN. Se consideran dos tipos de revisiones: 4.2.8.1. REVISIONES EVENTUALES. Son aquellas no previstas de antemano que obligan a rectificar un Procedimiento Operativo Estándar cuando se produzca cualquier tipo de modificación en la operación que se describa en él, por pequeña que sea. 4.2.8.2. REVISIONES PROGRAMADAS. Son aquellas que responden a un programa determinado de tiempo, a la necesidad de mantener actualizado cualquier tipo de procedimiento, método o técnica. Es muy difícil dar un plazo para dicha revisión, establecer un período es muy arriesgado, pues depende de la estructura técnica y administrativa del laboratorio o industria. Debe prepararse un programa que, de forma periódica, una vez al mes, emita un listado de revisiones previstas para su actualización. Se aconseja una revisión cada dos años. En los dos tipos de revisiones, cada vez que se produzca esta situación deberá indicarse en el documento la numeración correspondiente. El primer Procedimiento Operativo Estándar establece número de revisión “00”. 4.2.9. CODIFICACIÓN. Cada Procedimiento Operativo Estándar debe llevar un número de identificación, que le acompañará durante el período de vigencia del documento. Para su codificación puede utilizarse cualquier método numérico o alfanumérico de varios dígitos. Se deberán establecer códigos diferentes según los departamentos: General Producción Garantía de Calidad Investigación y Desarrollo Validación Mantenimiento Bodega Empaque
G P GC ID V M B E
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4.2.10. CADUCIDAD. Los Procedimientos Operativos Estándar obsoletos, que no se utilicen por falta de aplicación, o aquellos que han sido revisados, deben ser retirados del uso en cada departamento. El responsable de la emisión, retirará las copias en circulación y las archivará con el original, indicando mediante un sello o un documento anexo que el procedimiento está “caducado o anulado” añadiendo su firma y fecha. 4.3. DESCRIPCIÓN GENERAL DE UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR. 4.3.1. PARTE IDENTIFICATIVA. Sirve como soporte a los datos de identificación del Procedimiento Operativo Estándar: TÍTULO
Indica el tema general del procedimiento.
CODIGO
Caracteres numéricos o alfanuméricos que identifican al Procedimiento Operativo Estándar correspondiente.
PÁGINA
Número de hoja del protocolo respecto al total de ellas.
DEPARTAMENTO
Señala la sección que emite el procedimiento.
REVISIÓN
Número que corresponde a la verificación actual. En caso de ser el primer Procedimiento Operativo Estándar se indicará “00”.
REEMPLAZA A
Indica el número y la fecha del Procedimiento Operativo Estándar al que sustituye. En caso de ser el primer Procedimiento Operativo Estándar se indicará “Ninguno”.
COPIAS
Indica el número de copia que corresponde a un departamento o persona determinada.
VIGENCIA
Es la fecha de aprobación del Procedimiento Operativo Estándar e indica la entrada en vigor de éste para todos los efectos.
RAZÓN DE CAMBIO
Breve descripción del motivo de la revisión.
PROCEDIMIENTOS
Indica los números de Procedimientos Operativos Estándar
OPERATIVOS ESTÁNDAR RELACIONADOS
Relacionados con el presente y que se mencionan en el mismo.
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Nombre, firma y fecha de la persona que redacta el Procedimiento Operativo Estándar.
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Nombre, firma y fecha de la persona que verifica el Procedimiento Operativo Estándar.
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Nombre, firma y fecha de la persona que autoriza el Procedimiento Operativo Estándar.
FECHA PRÓXIMA REVISIÓN
Indica la fecha en que está programada una revisión del procedimiento.
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4.3.2. PARTE DESCRIPTIVA. Esta parte supone el desarrollo operativo, donde se describe de modo exhaustivo el procedimiento a seguir. Para ello se utilizará el cuerpo de la hoja formateada, empleándose tantas hojas como sea necesario. De modo general podemos indicar que está compuesta de los siguientes apartados: 4.3.2.1. OBJETIVO. Indica el fin que desea alcanzar con la redacción del procedimiento, sirviendo de introducción al mismo. Las metas que se persiguen deben quedar bien definidas y concretas en este apartado. 4.3.2.2. ALCANCE. Supone la fijación de la amplitud del procedimiento debiendo quedar perfectamente claro. Departamento, instalación, máquina, aparato, materiales y personas a las que afecta el desarrollo del Procedimiento Operativo Estándar deben ser mencionados con absoluta precisión. 4.3.2.3. RESPONSABILIDADES. Deben indicarse de forma inequívoca las personas que tienen la obligación del cumplimiento, verificación y conformidad del procedimiento. 4.3.2.4. GENERALIDADES. De acuerdo al tipo de procedimiento, puede contener las siguientes partes: FUNDAMENTO TEÓRICO. Abarca citas bibliográficas del tema referido, puede ser tan extenso como sea necesario, y estar referido al manual del equipo, políticas, libros, normas, registros oficiales, etc. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO. Contiene todos los datos concernientes al aparato descrito y dependiendo del mismo pueden ser: EQUIPO MARCA MODELO VOLTAJE PROCEDENCIA AÑO DE FABRICACIÓN SERIE Etc. MATERIALES Y REACTIVOS. Detalla todos los materiales y reactivos requeridos para la puesta en marcha del Procedimiento Operativo Estándar.
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4.3.2.5. PROCEDIMIENTO. En este apartado debe describirse paso a paso el proceso a ejecutar, siguiendo un orden numérico con toda clase de detalles y normas. Se expondrá el método a desarrollar, indicando los parámetros a controlar, e incluirá de ser necesario, recomendaciones previas para su puesta en marcha. 4.3.2.6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. Se indicarán los datos correspondientes a las citas bibliográficas que se encuentran en cualquier sección del Procedimiento Operativo Estándar, anotándose el nombre de la fuente, edición, fecha y páginas. 4.3.2.7. ANEXOS. Según justifique el procedimiento, se adjuntarán el formato del registro del equipo, el de entrenamiento en el Procedimiento Operativo Estándar aplicado y la nómina de personal a las que fueron distribuidas las copias. 5. ARCHIVO. El Procedimiento Operativo Estándar original debe ser almacenado por el Jefe de Departamento involucrado y la copia junto al equipo descrito. 6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. GOOD MANUFACTURING PRACTICES, 1996, pág. 63 – 73. ANEXO 1 ENTRENAMIENTO EN EL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR Quienes firman a continuación han sido entrenados en el Procedimiento Operativo Estándar “LINEAMIENTOS PARA LA ELABORACIÓN DE UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR” Revisión # 00. NOMBRE
FIRMA
FECHA
RESPONSABLE
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