CAMBIOS IMPORTANTES

En La FDA Impactan A La Cadena De Suplido De Alimentos

Por: Vivian Maldonado, Directora de Comunicaciones

La FDA anunció la entrada en vigencia del “Programa Unificado de Alimentos para Humanos”, definido por la agencia como “un nuevo modelo para las operaciones de campo y otros esfuerzos de modernización de la FDA”.

De acuerdo con el comunicado emitido por la entidad federal, una parte importante de esta reorganización incluye “la reestructuración y el cambio de nombre de nuestra unidad de operaciones de campo para que se centre en las inspecciones, las investigaciones y las importaciones como su misión principal. La reestructuración de la Oficina de Inspecciones e Investigaciones, anteriormente conocida como Oficina de Asuntos Regulatorios, se extiende más allá de los alimentos y tiene un impacto en la forma en que la FDA supervisa todos los productos que regula”.

Estos cambios se suman a la publicación de la Norma final de Trazabilidad de Alimentos, con la cual las empresas de la cadena de suplido de alimentos en todo Estados Unidos y Puerto Rico deben estar en cumplimiento para el 20 de enero de 2026.

Según el comunicado sobre la regla, emitido por la FDA, el núcleo de esta nueva norma es el requisito de que las personas que fabrican, procesan, empacan o guardan los alimentos, “mantengan registros que contengan elementos de datos clave (KDE, por sus siglas en inglés) asociados con eventos de seguimiento críticos (CTE, por sus siglas en inglés) específicos”.

Esta información debe proporcionarse a la FDA dentro de 24 horas, cuando así la agencia lo requiera.

Las empresas sujetas a los requisitos de la norma final, deben asignar un código de lote de trazabilidad a un alimento de la Lista (FTL), cuando “envase inicialmente un producto agrícola crudo

(RAC) que no sea un alimento obtenido de una embarcación pesquera; realice la primera recepción en tierra de un alimento obtenido de una embarcación pesquera; o transforme un alimento”. Las empresas sujetas a los requisitos de la norma “tienen que establecer y mantener un plan de trazabilidad”, que contenga, entre otros aspectos detallados en la página web de la FDA, “una descripción de los procedimientos que utiliza para mantener los registros”, incluidos el formato y su ubicación. Los registros se tienen que mantener “como registros originales digitales o en papel, o copias fieles; todos tienen que ser legibles y conservados para evitar su deterioro o pérdida. Los registros electrónicos pueden incluir enlaces electrónicos válidos y en funcionamiento a la información que se requiere mantener según la norma”.

“La información que las empresas tienen que conservar y enviar de acuerdo con la norma varía según el tipo de actividades de la cadena de suministro que realicen con respecto a un alimento de la FTL, desde la cosecha o la producción del alimento hasta el procesamiento, la distribución y la recepción en el comercio minorista u otro punto de servicio. Un elemento central de los requisitos propuestos es la asignación, el registro y el intercambio de códigos de lote de trazabilidad (TLC) para los alimentos de la FTL, así como la vinculación de estos TLC con otra información que identifique los alimentos a medida que avanzan en la cadena de suministro”, detalla la FDA.

La agencia incluyó en su página videos con ejemplos de datos claves necesarios en la cadena de suministro. Para acceder más información, visite: https://www.fda.gov/food/food-safetymodernization-act-fsma/norma-final-de-la-fsma-requisitospara-los-registros-de-trazabilidad-adicionales-para-ciertos .

Por otro lado, National Grocers Association también estableció una guía para ayudar a los supermercados a comprender la regla, que incluye gráficas y hasta una tabla en Excel que puede descargarse y usarse para entrar los datos a tono con las regulaciones federales. Para la guía de la NGA, acceda: https://www.nationalgrocers.org/news/nga-and-unfi-releasetraceability-guide/.

Sobre el FDA Traceability Rule:

• Las empresas de la cadena de suplido de alimentos deben estar en cumplimiento para el 20 de enero de 2026.

• Aplica a cualquier compañía que posea la comida, incluyendo a los agricultores, manufactureros, distribuidores, almacenes, mayoristas, detallistas y restaurantes, con muy pocas excepciones.

• Cada comida sujeta a la regla debe recibir un Código de Lote de Trazabilidad y datos claves que deben ser compartidos en cada uno de los eventos críticos: cosecha, enfriamiento antes del empaque inicial, empaque inicial de un producto agrícola crudo o primera recepción en tierra de un alimento obtenido en una embarcación pesquera, envío, recepción y, por último, transformación de los alimentos (incluyendo, por ejemplo, el preparar una ensalada en el área del Deli del supermercado).

• La lista de alimentos bajo esta regla incluye quesos, huevos, todo tipo de hierbas frescas (incluyendo el cilantro y el perejil), todo tipo de hojas verdes (incluyendo la lechuga, espinaca y el col), mantequillas de nueces (incluyendo la mantequilla de maní), pepinos frescos (cucumbers), todo tipo de melones, todas las variedades de pimientos frescos, todo tipo de frutas de corte fresco, frutas tropicales frescas, tomates frescos, pescados, crustáceos, moluscos y ensaladas listas para comer del deli (refrigeradas).

• Cada compañía debe tener un Plan de Trazabilidad (“Traceability Plan”) con los procedimientos para estos expedientes, que incluya dónde los tiene guardados.

• La FDA te puede llamar por teléfono o escribirte por correo electrónico para que entregues los expedientes y tienes que poder entregarlos en un periodo de 24 horas.