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iPrEx UPDATE • 2º TRIMESTRE DEL 2009 • VOLUME 1 NÚMERO 1
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O que é PrEP? A educação, o aconselhamento e os preservativos abrandaram, mas não pararam, a epidemia mundial. Os estudos de PrEP estão O mundo precisa de novas ferra- investigando se medicamentos usados mentas de prevenção para ajudar para tratar a infecção pelo HIV também poderiam ser utilizados para ajudar a conter as quase 2.7 milhões a prevenir a infecção pelo HIV em de novas infecções por HIV que alguém que seja HIV-negativo. Esta nova ferramenta de prevenção potencial está ocorrem em cada ano - ou 50.000 sendo estudada em ensaios clínicos em novas infecções a cada semana. todo o mundo.
Carta do Presidente do Protocolo iPrEx O iPrEx está agora a meio caminho do conceito aos resultados. Na página 7 deste boletim, o Dr. Javier Lama descreve nosso início em 2004 com discussões na comunidade e o posterior crescimento de iPrEx no Peru e no Equador, onde a inclusão superou nossas expectativas. As equipes Andinas estão agora centradas em acompanhar a gestão de dados e promover a adesão e a retenção no estudo. Estas equipes incluem todos: pesquisadores, médicos, enfermeiros, conselheiros, farmacêuticos, recrutadores, técnicos de laboratório, líderes comunitários e participantes. Nossas oficinas de “adesão”, realizadas em centros Andinos, em janeiro de 2009, foram uma oportunidade para aprender uns com os outros, bem como as celebrações do nosso trabalho, o respeito mútuo e amor. Nós percebemos que o futuro do PREP está nas nossas mãos e nas mãos (e bocas) dos participantes do iPrEx.
O iPrEx ganhou o apoio de estudiosos de prevenção e ativistas em todo o mundo. Em 2008, a Fundação Bill & Melinda Gates juntou-se ao NIH (Ministério da Saúde dos Estados Unidos) para ajudar a expandir o iPrEx dos nossos quatro centros Andinos fundadores do estudo, para um total de onze locais, nos Estados Unidos, América do Sul, África do Sul e Tailândia. Essa expansão aumenta a diversidade dos participantes do estudo e permitem que os nossos resultados tenham importância mundial.
Enquanto esperamos pelos resultados do estudo iPrEx, devemos também apreciar nossa primeira e mais importante constatação: a comunicação e a construção de uma comunidade encontramse no coração de prevenção do HIV. O nosso trabalho depende de as pessoas se informarem, apoiando-se mutuamente, e tomando medidas para proteger a si mesmos e suas comunidades.Essas ações incluem a participação na investigação, a permanência nos estudos, a adesão e muito mais. Durante as visitas aos nossos 11 centros iPrEx, eu tenho ficado profundamente impressionado pela lutas partilhadas por diversas comunidades de gays, HSH e transexuais: ficar livre do HIV, gerir o tratamento, encontrar aceitação e segurança em casa, ter amigos e criar meios de subsistência são objetivos perseguidos com vigor e criatividade em todo o mundo, muitas vezes, de modos surpreendentemente semelhantes. Em última análise, o nosso objetivo é encontrar maneiras de fortalecer a luta contra a Aids e de celebrar nossas buscas comuns.
Robert Grant, MD,MPH 2
iPrEx iPrExUPDATE UPDATE••2º2ºTRIMESTRE TRIMESTREDEL DEL2009 2009••VOLUME VOLUME11NÚMERO NÚMERO11
A profilaxia pré-exposição não é uma nova abordagem para a prevenção de doenças - medicamentos também são usados para prevenir a malária, tuberculose, pneumonia e a transmissão vertical (de mãe para filho) do HIV. Em estudos de PrEP com animais, macacos que receberam a medicação antes de serem expostos à versão simiana do HIV eram menos propensos a se tornarem infectados do que aqueles que não o fizeram. O iPrEx é um estudo global de PrEP, patrocinado pelos National Institutes of Health (NIH) dos Estados Unidos, com co-financiamento da Fundação Bill & Melinda Gates. Os voluntários iPrEx são homens homossexuais, HIV-negativos, saudáveis e sexualmente ativos, outros homens que fazem sexo com homens (HSH) e transexuais (do sexo masculino para o feminino) que tem alto risco de contrair o HIV. Metade dos participantes do estudo recebem Truvada®, um comprimido diário contendo a medicação antiretroviral para o HIV Viread® (tenofovir disoproxil fumarato) e Emtriva® (emtricitabina), e a outra metade recebe um placebo ou “pílula de açúcar”. Nem os voluntários do estudo nem a equipe sabem quais voluntários estão recebendo medicação ativa ou placebo. Todos os que participam do estudo recebem aconselhamento intensivo para sexo seguro, preservativos, e tratamento de quaisquer infecções sexualmente transmissíveis (IST), para reduzir o seu risco de infecção pelo HIV. O iPrEx iniciou suas operações em Lima, Peru, em junho de 2007, e está agora em curso, em Lima e Iquitos, no Peru; Guayaquil, no Equador; Boston e São Francisco, nos Estados Unidos, Cidade do Cabo, na África do Sul, Chiang Mai, na Tailândia, e em São Paulo e Rio de Janeiro, no Brasil. Os resultados do estudo iPrEx irão ajudar os investigadores a determinar se o Truvada pode ajudar a prevenir a infecção pelo HIV quando usado em combinação com o aconselhamento para sexo seguro e preservativos. O iPrEx irá também avaliar os efeitos de se tomar um comprimido diário nos indivíduos comportamentos de risco para HIV, a facilidade de os doentes aderirem ao esquema e qualquer resistência possível que poderia surgir entre os participantes do estudo. Os resultados do estudo iPrEx são esperados para o final de 2010.
Outros estudos de PrEP estão em andamento em Botsuana, Quênia, Malaui, África do Sul, Tailândia, Uganda, Estados Unidos, Zâmbia e Zimbábue entre os diferentes grupos de pessoas com alto risco de infecção pelo HIV, incluindo HSH, usuários de drogas injetáveis, mulheres profissionais do sexo e heterossexuais com alto risco de infecção.
O Genérico do Medicamento Usado no iPrEx recebe “OK” Em 30 de março de 2009, o FDA, dos EUA, concedeu aprovação experimental a uma versão genérica do Truvada®, fabricado pelo Matrix Laboratories Ltd., da Índia. Isto significa que o Truvada® genérico poderá ser utilizado como parte do programa PEPFAR (Plano de Emergência para a Aids) do governo dos Estados Unidos. Se os estudos mostrarem que o PREP funciona, proporcionar o acesso aos medicamentos que podem ajudar a reduzir o risco de infecção pelo HIV será um grande desafio para ativistas, financiadores, governos e as comunidades afetadas. O preço é apenas um componente do acesso. Garantir o fornecimento do medicamento e um controle adequado também são parte da situação. Edições futuras deste Boletim do iPrEx Global explorarão estas importantes questões de acesso com mais detalhes. Fique ligado!
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O iPrEx Torna-se Global
Os quatro centros iPrEx originais estão localizados na região andina da América do Sul, no Peru e Equador: Asociación Civil Impacta Salud y Educación (Impacta) e a Asociación Civil Investigações Médicas en Salud (INMENSA) em Lima, Peru; Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA) em Iquitos, Peru, e o consórcio Fundación Ecuatoriana Equidad / Famivida (Equidad / Famivida), em Guayaquil, Equador. Cada centro foi escolhido por demonstrar a sua perícia com a investigação da prevenção. Estes centros apoiados pelo NIH foram o berço e continuam a ser o alicerce do estudo iPrEx. Agora, com um financiamento adicional da Fundação Bill & Melinda Gates, o iPrEx pode dar as boas vindas aos novos centros de estudo:
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Projeto Praça Onze - Universidade Federal do Rio de Janeiro, Brasil (In-
Centro Comunitário de Saúde Fenway, Boston, EUA (Investigador,
vestigador, Mauro Schechter). Este centro de estudo tem uma vasta experiência em recrutamento de estudos de coorte de HSH com alta soroincidência do HIV.
Kenneth Mayer). Este serviço comunitário e instituição de pesquisa tem participado em uma ampla variedade ensaios patrocinados pelo NIH. O iPrEx foi recebido com grande entusiasmo aqui.
IPEC – Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas, da Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ, Rio de Janeiro, Brasil (Investigador, José Henrique Pilotto). O centro, uma das mais prestigiadas organizações de saúde pública na América do Sul, focará no recrutamento de homens na periferia da cidade.
Universidade de São Paulo - USP, São Paulo, Brasil (Investigador, Esper Kallás) O centro da USP tem conduzido com sucesso ensaios de vacinas contra o HIV em voluntários HIV-negativos de alto risco.
Departamento de Saúde Pública de São Francisco, EUA (Investigadora, Susan Buchbinder). Este centro tem uma vasta experiência em recrutar com sucesso para vários ensaios de prevenção, com retenção acima de 90 por cento.
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Fundação para o HIV Desmond Tutu - Universidade da Cidade do Cabo, África do Sul (Investigadora, LindaGail Bekker). O centro Sul Africano irá fornecer informações valiosas a respeito da utilidade de PrEP entre HSH no continente africano.
Instituto de Pesquisa em Ciências da Saúde, Universidade de Chiang Mai, Tailândia (Investigador, Suwat Chariyalertsak). Pesquisas sorológicas em HSH aqui encontram a prevalência de 18 por cento da infecção pelo HIV, comparável aos centros com maiores prevalências na América Latina. Este centro vai fornecer informações valiosas quanto à utilidade do PrEP entre HSH na Ásia.
Os HSH estão entre os grupos mais afetados pelo HIV e AIDS em todo o mundo. Em países de baixa e média renda nas Américas, Ásia e África, os HSH tem um risco significativamente maior de serem infectados com o HIV do que a população em geral. Em muitas regiões do mundo, a negação dos direitos básicos dos HSH resulta em uma grave falta de prevenção ao HIV e serviços de saúde a esta comunidade. Desde o início da epidemia, os HSH tem estado na vanguarda dos esforços de sensibilização para a epidemia e promoção de um maior acesso à educação para a prevenção e tratamento do HIV e recursos para todas as comunidades em risco. O iPrEx é uma outra forma na qual os HSH estão liderando na resposta global ao HIV e AIDS, colaborando com os investigadores para construir conhecimento do estudo e para garantir que os direitos dos voluntários e as necessidades de informação sejam sempre protegidos e respeitados.
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Protegendo os Voluntários do iPrEx
HSH Liderando a Pesquisa para a Prevenção do HIV
A segurança e a participação informada de voluntários é uma marca do estudo iPrEx. Os voluntários iPrEx potenciais são entrevistados extensivamente para assegurar que eles compreendam plenamente o estudo e os seus direitos como participantes. Os voluntários são aconselhados que, mesmo que eles recebam a medicação do estudo, não há garantia de ela que irá oferecer qualquer proteção contra o HIV ... significando que precauções de sexo seguro devem ser sempre utilizadas. Os voluntários são cuidadosamente monitorados para quaisquer possíveis efeitos colaterais causados pelo estudo de forma que o medicamento do estudo seja imediatamente interrompido se preocupações sérias forem identificadas. Qualquer voluntário que é infectado com o HIV no estudo recebe cuidados médicos integrais, incluindo o tratamento para HIV, se necessário. A participação das comunidades afetadas é a base do iPrEx. Os investigadores consultam regularmente o Comitê Comunitário Assessor (CCA), que inclui líderes de organizações de serviço de Aids, ativistas comunitários e membros de comunidades em situação de risco. Os membros do CCA participaram na elaboração do desenho do estudo, no processo de consentimento informado e no estudo de estratégias de recrutamento, bem como na educação da comunidade sobre o estudo. O Truvada®, que foi aprovado pelo FDA dos EUA em 2004, foi selecionado como a medicação do estudo iPrEx porque ele tem demonstrado ser um tratamento seguro e eficaz contra o HIV, com poucos efeitos colaterais.
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s a i c i t o N deonstros
Boston, EUA
O Centro Comunitário de Saúde Fenway tem divulgado o iPrEx na comunidade, com uma ênfase em alcançar os HSH em comunidades étnicas, que tem um risco particularmente elevado para a infecção pelo HIV. Recrutadores do estudo tem visitado clubes gay, eventos e áreas de sexo, e tentando chegar a potenciais voluntários através de locais on-line, que são vitais para a contratação de um grupo de estudo diversificado de voluntários iPrEx.
C o d u t s E e d
Iquitos, Peru
Em Iquitos, a ACSA concluiu a inclusão de 300 participantes no estudo, e agora está expandindo o tamanho da amostra para 460. “O próximo grande desafio será manter os participantes no estudo e garantir elevados níveis de adesão à medicação do estudo”, observou Martín Casapía, Investigador Principal do centro de Iquitos..
Cape Town, África do Sul
A Fundação para o HIV Desmond Tutu / Universidade da Cidade do Cabo está promovendo o iPrEx através de um serviço gratuito de SMS para informações sobre PrEP e prevenção. A equipe realiza sensibilização em bares para gays, lésbicas e simpatizantes, conhecidas como shebeens, nos municípios próximos. As triagens para o PrEP são realizadas pela unidade móvel para testes voluntários anti-HIV e aconselhamento clínico da Fundação, conhecido como “Tutu Tester”..
San Francisco, EUA
Educadores de PrEP em São Francisco tem realizado eventos de educação comunitária de massa sobre educação sobre prevenção do HIV e o iPrEx em eventos locais, incluindo as Feiras das Ruas Folsom e Castro, dois dos mais agitados do ano. A campanha publicitária de São Francisco apresenta o slogan, “Será que uma pílula por dia pode prevenir contra o HIV?”
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Lima, Peru
Após ampla consulta à comunidade e preparação, o iPrEx está bem encaminhado em Lima, onde a comunidade tem sido particularmente sensível em face de uma crescente epidemia de HIV entre os HSH. O apoio e a participação no estudo é forte em Lima, onde está agora completa a inclusão nos dois centros de estudo.
Rio de Janeiro, Brasil
Após um longo processo de aprovação regulamentar, o centro do Projeto Praça Onze - UFRJ está agora totalmente ativado e incluindo os participantes, ou seja, todos os onze centros de estudo iPrEx encontram-se funcionando. O IPEC FIOCRUZ, outro centro no Rio de Janeiro, já tem 72 participantes incluídos desde que iniciou o iPrEx, em outubro de 2008.
Guayaquil, Ecuador
Equidad / Famivida já terminou de incluir, contando com 300 participantes na cidade de Guayaquil. “Este esforço mostra uma forte colaboração entre os diferentes stakeholders que consideram que a prevenção do HIV como uma prioridade para as suas comunidades”, disse o Investigador Principal do centro, Orlando Montoya.
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Chiang Mai, Thailand
O Centro Piman é uma clínica que oferece serviços para gays, transexuais e outros homens que fazem sexo com homens. O iPrEx aqui está sendo conduzido pelo Instituto de Investigação em Ciências da Saúde, Universidade de Chiang Mai. O centro tem 19 participantes incluídos desde o início das atividades, em fevereiro de 2009.
São Paulo, Brazil
O centro da Universidade de São Paulo foi ativado em meados de fevereiro de 2009 e já havia incluído 25 participantes para o estudo até meados de maio. A equipe de recrutamento tem trabalhado muito com empresários gays para promover o estudo em seus estabelecimentos. O iPrEx estará presente na Parada do Orgulho Gay em São Paulo, que espera reunir três milhões de participantes de todo o mundo este ano.
A Perspectiva de um Investigador Principal Javier Lama MD, MPH
O estigma e a discriminação contra os HSH desempenham um grande papel no crescimento da epidemia na América Latina. E, como em muitas regiões do mundo, os HSH na América Latina tem sido afetados desproporcionadamente tanto por ISTs quanto pelo HIV Os HSH também têm sido fundamentais para a resposta à epidemia, desenvolvendo e promovendo esforços criativos para incentivar a conscientização sobre o HIV, o uso de preservativos, o aconselhamento e a testagem voluntária, e o trabalho de educar não só os HSH, mas também todas as comunidades em risco. O Peru também tem uma longa tradição de apoio à prevenção e de vanguarda na investigação biomédica. Com o apoio de centenas de voluntários e de grande envolvimento da comunidade, investigadores peruanos fizeram enormes contribuições para a busca de estratégias eficazes para prevenir a aquisição do HIV. Em 2004, iniciamos um diálogo com representantes comunitários e da comunidade científica e as autoridades sanitárias a fim de determinar se a região andina poderia realizar um estudo de PrEP entre os HSH. Os Constituintes tinham um monte de perguntas e algumas preocupações sobre o PrEP. Porem, após dezenas de reuniões, consultas e fóruns da comunidade, o apoio para o estudo foi esmagador.
O processo de construção do iPrEx na região andina foi trabalhoso. Desenho e o planejamento do estudo, discussões formais e informais com os stakeholders e os órgãos reguladores e de quase um ano completo de revisão pelo Ministério da Saúde do Peru, todos precederam a abertura do iPrEx em Lima, em junho de 2007. Animador, o processo tem prosseguido a um ritmo rápido desde então. Até o momento, 960 voluntários foram incluídos em Lima e mais de 390 na cidade amazônica de Iquitos. Este tem sido um enorme esforço colaborativo da equipe iPrEx e das comunidades que servimos. Enquanto o estudo se aproxima da inclusão total, o envolvimento central da comunidade HSH continua. Os voluntários tem de ser apoiados para aderir aos seus medicamentos para HIV e à práticas de redução de riscos. Nossa equipe conta com os amigos e entes queridos dos nossos voluntários para ajudar a promover uma mensagem de cuidar de si próprios e dos outros. Nós no Peru estamos orgulhosos da resposta do nosso governo, ONGs, e das nossas comunidades, para o desafio do HIV, e somos gratos por seu apoio ao estudo e ao bem-estar das comunidades vulneráveis ao HIV. Juntos, podemos vencer esta epidemia.
Te Queremos! iPrEx UPDATE • 2º TRIMESTRE DEL 2009 • VOLUME 1 NÚMERO 1
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Patrocinadores e Parceiros O iPrEx é patrocinado pela Divisão de AIDS (DAIDS) do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos Estados Unidos e co-financiado pela Fundação Bill & Melinda Gates. A medicação do estudo é doada pelo Laboratório Gilead. Este estudo está registrado como Novo Medicamento (IND) sob o número 71.859 na FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos, equivalente à ANVISA) dos Estados Unidos da América. O NIH está patrocinando o estudo iPrEx através de uma subvenção aos Institutos J. David Gladstone, uma instituição de pesquisa independente sem fins lucrativos afiliada com a Universidade da Califórnia, São Francisco. O estudo está sendo realizado na Asociación Civil Investigaciones Médicas en Salud (INMENSA) e na Asociación Civil Impacta Salud y Educación (Impacta) em Lima, e na Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA) em Iquitos, todas as três no Peru; no consórcio Fundación Ecuatoriana Equidad / Famivida (Equidad / Famivida), em Guayaquil, Equador; Centro Comunitário de Saúde Fenway (Fenway) em Boston e do Departamento de Saúde Pública de São Francisco (SFDPH) nos Estados Unidos, na Fundação Desmond Tutu para o HIV, da Universidade da Cidade do Cabo (DTHF) na África do Sul, na Universidade de São Paulo (USP), Projeto Praça Onze, na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e no Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (IPEC), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, no Brasil, e no Instituto de Pesquisas em Ciências da Saúde (RIHES) - Universidade de Chiang Mai, na Tailândia. O iPrEx é coordenado pelo Instituto J. David Gladstone de Virologia e Imunologia, sob a liderança do Presidente do Protocolo Robert Grant, e Copresidente do Protocolo Javier Lama, Martin Casapía (ACSA), Juan Vicente Guanira (Impacta), Orlando Montoya (Equidad / Famivida), Susan Buchbinder (SFDPH), Kenneth Mayer (Fenway), Esper Kallás (USP), Mauro Schechter (UFRJ), José Henrique Pilotto (IPEC-FIOCRUZ), Linda-Gail Bekker (DTHF) e Suwat Chariyalertsak (RIHES).
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CONTACTOS Gladstone Institute of Virology and Immunology 1650 Owens Street, 5th piso San Francisco, CA 94158 United States e-mail: iprex@gladstone.ucsf.edu LIMA • Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Impacta Telf: 0800-1-47739 • Asociación Civil Investigaciones Médicas en Salud - INMENSA Telf: 0800 -1-47739 IQUITOS • Asociación Civil Selva Amazónica - ACSA Telf: 0800-1-3231 GUAYAQUIL • Fundación Ecuatoriana Equidad / FAMIVIDA Telf: (593) 239-9264 BOSTON • Fenway Community Health Telf: (617) 927-6440 SAN FRANCISCO • San Francisco Department of Public Health Telf: (415) 554-8888 CAPE TOWN • Desmond Tutu HIV Foundation Institute of Infectious Disease and Molecular Medicine University of Cape Town Telf: 27-(0)21-650-6969 E-mail: MCMHP@hiv-research.org.za RIO DE JANEIRO • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) FIOCRUZ Telf: 0800-28-47739 E-mail: iprex@iprex.com.br • Projeto Praça Onze - UFRJ Hospital Escola Sao Francisco de Assis Telf: 2273-9073
2º trimestre de 2009 • Volume 1 Número 1 Visite o sítio do iPrEx Global na Internet:
www.globaliprex.net Editores: Mark Aurigemma and Pedro Goicochea Tradução: Ygor Dias Moura Diseño: Miguel Bernal
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SAO PAULO • Universidade de Sao Paulo Telf: (11) 2778-3040 Telf: (11) 3717-2432 CHIANG MAI • Research Institute for Health Sciences Telf: 053 - 211362 - 3 E-mail: MSM@rihes.org