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SARCLISA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infu sionslösung
Trodelvy 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation. • Qualitative und quantitative Zusammensetzung: 1 ml Konzentrat zurHerstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Isatuximab. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Isatuximab in 5 ml Konzentrat (100mg/5 ml). Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Isatuximab in 25 mlKonzentrat (500 mg/25 ml). Isatuximab ist ein monoklonaler Antikörper(mAk) vom Typ Immunglobulin G1 (IgG1), hergestellt in einer Säugetier-Zelllinie (Ovarzellen des chinesischen Hamsters, CHO). Liste der sonstigen Bestandteile: Sucrose, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin,Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke • Anwen dungsgebiete:SARCLISA ist indiziert - in Kombination mit Pomalidomid undDexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktärenMultiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zweivorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eineKrankheitsprogression zeigten. – in Kombination mit Carfilzomib undDexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, diemindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1der Fachinformation). • Gegenanzei gen: Überempfindlichkeit gegen denWirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. • Zulassungsinhaber: sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankreich• Abgabe: Rezept- und Apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.• Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel,Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC38 • Stand der Information:Dezember 2021
Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, andere monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01FX17
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Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwir kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wech selwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 200 mg Sacituzumab Govitecan. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Sacituzumab Govitecan. Sonstige Bestandteile: 2-(N-Morpholino)-Ethansulfonsäure (MES), Polysorbat 80 (E433), Trehalose-Dihydrat Anwendungsgebiete: Trodelvy ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom (metastatic Triple-Negative Breast Cancer, mTNBC) indiziert, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, darunter mindestens eine gegen die fortgeschrittene Erkrankung. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Inhaber der Zulassung: Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Irland. Rezept- und apothekenpflichtig, NR. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaß nahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen, Schwan gerschaft und Stillzeit, sowie Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu Trodelvy ist zu melden an Gilead Sciences GesmbH, Fax-Nr.: +43 (0)1 260 83 99, E-Mail: AustriaSafetyMailbox@gilead.com, und/oder über das nationale Meldesystem an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: www.basg.gv.at AT-TRO-0006
www.oegho.at | www.ahop.at
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