Vi er med til at udvikle medicinalindustrien

Procesarkitektens guide til medicinalproduktion

Det at bygge faciliteter til lægemiddelindustrien er en udfordrende disciplin, hvor mange faktorer er i spil. To af vores procesarkitekter fortæller her om en verden, der kræver omstillingsparathed, og hvor patientsikkerhed er kodeordet.

Den farmaceutiske industri er i solid fremgang med de store medicinalvirksomheder som lokomotiver, der trækker udviklingen i et værdifuldt samspil med staten og landets universiteter.

MOE tager del i udviklingen, og vores mange projekter for de største og mindre lægemiddelproducenter i Danmark kræver et solidt nichekendskab. Det er nødvendigt at have en dybere forståelse for de avancerede produktionsforhold og de særlige succeskriterier, industrien står over for, når et nyt produkt skal på markedet.

Hvad er procesarkitektur? I grove træk er procesarkitekter specialister i at designe avancerede produktionsfaciliteter. Deres rolle er at skabe et layout, der sikrer et optimalt produktionsflow og integrerer hensynet til det tekniske udstyr, medarbejderne og de forskellige krav til produktionen. Metodikkerne er hentet fra arkitektfaget, men genstandsfeltet gør disciplinen speciel, fortæller Victor Galavits:

Vi analyserer helheden for at spore os indpå,hvordanvifårdetbedsteflowog skaber orden i det komplekse samspil mellem de mange faktorer. På den måde kommerarkitektfaglighedenispil,men man er nødt til at have et særligt kendskab tilfeltet,dastortsetalleforudsætninger er så specielle. Vi kan heller ikke skabe de bedste løsninger uden en tæt dialog med brugerne,oghererevnentilatstillede rigtige spørgsmål fuldstændig afgørende. Hvorforstårdenautoklaveligeher?Skal vihaveetindesluttetmiljøherovre,og klædervisårigtigtom?Skalderbenyttes VHP?Dentypespørgsmålkanmankun stillepåderigtigetidspunkter,hvismaner godtindeistoffet.

Victor Galavits Afdelingsleder Bygherrerådgivning Industri København

Til de uindviede er VHP en gasart, der benyttes til at rengøre faciliteter og er så giftig, at det bl.a. kan ændre kravene til ventilation og materialer markant.

Vi er også med til at få de bløde værdier ind i denstørresammenhæng.Detkangodtvære, vibyggernoget,derernødttilatværeekstremtklinisk,menderforskaldetstadigvære enarbejdsplads,hvorfolkkantrives,tilføjer kollegaen Jens Hvidberg.

Rene miljøer Farmaceutiske produktionsanlæg er underlagt strenge regulatoriske krav, da patientsikkerhed er alfa omega. Alt efter om det er orale produkter eller aseptisk produktion, hvor slutproduktet skal injiceres i blodbanerne, er der forskellige krav til faciliteterne. Ikke mindst i de renrum hvor produkterne fremstilles. Forurening af produktet skal for enhver pris undgås, og den del af projektet starter altid på procesarkitekternes tegnebord.

Detervigtigtatfåafklaret,hvilkeklassifikationer de forskellige områder af produktionen skalhave.GMPklassifikationernedikterervalgetafmaterialer,byggemetoder,oghvordan faciliteten skal drives og rengøres. Der er også forskellige omklædningsprocedurer og krav til medarbejdernesfysiskeadfærdafhængigaf, hvilketmiljøduskalindi.Densværeøvelseer atskabeetgodtflowgennemdeforskellige miljøer,såmennesker,produkterogaffaldikke krydser hinanden og kompromitterer patientsikkerheden.GMPklassifikationerneerderfor en væsentlig designdriver for enhver procesarkitekt,udtaler Jens Hvidberg. Dynamisk branche En anden afgørende faktor er foranderligheden. Den farmaceutiske udvikling og markedskræfterne har én ting til fælles, og det er en heftig dynamik, der kræver omstillingsparathed af dem, der skal skabe produktionsfaciliteterne.

Kunden er i en konstant forandringsproces. Det,viharbyggetigår,mødersnartnyeudfordringer,sånårenfabrikerfærdig,ervialleredepåvejmodnyehorisonter.Innovationen ertårnhøjidetherfelt,ogsåharviefterspørgslen,derkanændresigfradagtildag. Pludseligkanderkommeennyprognose,der tilsiger,atproduktionenskalfordobles,eller fabrikken skal tilpasses ændrede regulatoriske krav,ogdetharjomildesttaltnoglekonsekvenser,udtaler Victor og suppleres af Jens:

Ofte er vi også nødt til at designe ud fra teknologiogmaskiner,derlangtfraer færdigprojekteret.Derforskalbygningen stadigværeklartiltiden,ogsåmåvigradvist snævre os ind på resultatet. Generelt set handlerdetomatværeknivskarppå,hvilket rationale og risici der ligger bag enhver designbeslutning. For når ét parameter ændres,påvirkerdetdeøvrigerationaler. De ændringer og den kædereaktion skal vi hele tiden have styr på. Historikken er afsindigvigtig,dadetgiverensporbarhed iprojektet,somgørdetmuligtatnavigere, når forudsætningerne ændrer sig.

Jens Hvidberg Kompetencechef GMP Industri København