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¿COMPRÓ EL GOBIERNO YUCATECO RESPIRADORES “REMANUFACTURADOS”?
Por órdenes del Gobernador Mauricio Vila, se compraron respiradores modelo AVEA, con posibles fallas de fabricación y que fueron llamados a reparar por el fabricante. La falla era potencialmente mortal según calificó la FDA de Estados Unidos. Un equipo nuevo cuesta hasta 38,000 dólares, uno usado entre 3,000 y 7,000 mil dólares.
POR AARÓN GÓMEZ, IVÁN BRAVO, JOHNNY LA FUENTE
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EN MEDIO DE LA CRISIS HOSPITALARIA Y ECONÓMICA producto de la pandemia del Coronavirus COVID-19, en Yucatán el gobernador Mauricio Vila Dosal ordenó comprar 110 respiradores artificiales para pacientes críticos, que no pueden respirar por la enfermedad. Sin embargo, de acuerdo a las imágene y la información disponible, el equipo modelo AVEA que compró, sería remanufacturado porque tuvo un defecto desde el diseño de fabricación que los podía hacer fallar, poniendo en riesgo de muerte la vida del paciente.
La Oficina del Gobierno Federal de Estados Unidos para aprobación de asuntos médicos y alimentarios, Federal Drug and Food Administration (siglas FDA en inglés), avaló un “recall class 1” o llamado a reparación, que por su defecto de fabricación “pueden causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte” para quien los utilice.
El gobernador dijo en un tuit desde su cuenta @MauVila, que “Yucatán ya cuenta con 110 nuevos respiradores de alta tecnología”; sin embargo, nada más alejado de la verdad, porque no son nuevos y la alta tecnología que presume se demostró que ha sido defectuosa.
“La SSY indicó que, por disposición de Vila Dosal, fueron adquiridos los modernos dispositivos con recursos estatales, y son indispensables para los pacientes que requieren de soporte respiratorio, ya que son programables y se adecúan a los requerimientos hospitalarios de cada persona”, indica el boletín del gobierno yucateco, publicado en la página oficial con fotografías del equipo.
Además el Gobierno yucateco también adquirió en el paquete de los 110 aparatos, otra marca de respiradores que el gobernador yucateco anunció como nuevos, es General Electric GE, los cuales también corresponden a un modelo atrasado y se venden como “usados” ó “remanufacturados”.
Hay varias páginas de internet en el mundo, de tipo “mercado libre”, donde se anuncian los equipos similares a los que ordenó adquirir el gobierno.
“Las nuevas unidades de asistencia respiratoria son capaces de atender de forma computarizada a pacientes adultos y pediátricos”, remarca el boletín del gobierno del Estado.
Sección de una de las fotografías que el Gobierno de Yucatán presentó.
Fotografía de un respirador GE Healthcare Engstrom Carestation de un modelo lanzado en 2009. La identificación visual corresponde con el presentado por el Gobierno Yucateco
El modelo mas reciente del GE Healthcare Engstrom Carestation
NIEGA GOBIERNO ENTREVISTA SOBRE EL TEMA DE RESPIRADORES
Newsweek Península, después de conocer los antecedentes de los equipos y que el modelo AVEA fue llamado a reparar o retirado del mercado de acuerdo al “recall” de la fábrica, y el riesgo que podría haber para un paciente crítico si fallaba justo cuando se estuviera utilizando, pidió una entrevista con el secretario de Salud, Mauricio Sauri, para que explicara:
¿Cuánto invirtieron en este equipo remanufacturado?
¿Quién ordenó la compra directa?
¿Dónde los compraron?
¿Tienen garantía?
¿Quién los certificó?
¿Quién revisó que funcionaran adecuadamente?
¿Cómo se van a distribuir en los hospitales estatales de Yucatán?
Estas preguntas incluso se enviaron en la solicitud de entrevista para tener su versión de la compra, entre otros puntos que hubiera sido muy importante documentar para la ciudadanía.
También se solicitó una entrevista con el Gobernador, Mauricio Vila Dosal, porque de acuerdo a su boletín publicado en la página de gobierno y el cual reproducimos, él ordenó la compra, y aseguró que son nuevos de última tecnología.
El vocero de la Secretaría de Salud, Luis Vázquez dijo que el secretario estaba muy ocupado y no podía dar una entrevista, argumentando que para eso el gobierno había publicado un boletín; pero en dicho documento no se dan respuesta a las preguntas de Newsweek Península.
¿Aprobó el comité de médicos expertos que convocó Mauricio Vila para que lo asesoren en la emergencia del Coronavirus COVID-19 esta compra?
¿Recomendaron ellos estos equipos?
¿Sí fueron consultados y tomados en cuenta?
Respirador presentado en una imagen por el Gobierno de Yucatán
Avea (R) un modeloque bajo el etiquetado de las marcas Carefusion (R) y Viasys (R) fue llamado al recall voluntario por la FDA y que además, no es el modelo más reciente.
Este Comité tampoco ha querido dar entrevistas para compartir con la ciudadanía sus conocimientos de primera mano.
Fuera de la pomposa presentación que hizo el gobernador Vila Dosal cuando iniciaba la crisis del Coronavirus COVID-19, ya no se ha vuelto a saber de ellos, Newsweek Península los buscó pero se negaron a dar una entrevista.
FDA AVALA LLAMADO CLASE 1: RECONOCE PELIGRO DE MUERTE
La FDA, considerada la más estricta e importante en el mundo en temas relativos a la salud, después de la Organización Mundial de la Salud (OMS), confirma en su reporte, que avaló el retiro (“recall” en inglés) de 15,905 respiradores del modelo AVEA porque tenían un falla desde el diseño de fábrica y se podían apagar dejando de enviar aire y oxígeno al paciente.
El retiro es del tipo Clase 1, que de acuerdo a la FDA significa que por su defecto de fabricación “pueden causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte” para quien los utilice.
“Se puede desarrollar una falla en el transductor de presión, activando una falsa alarma de oclusión de circuito o pico alto extendido falsa. La válvula de seguridad se abrirá al aire ambiente y la unidad dejará de ventilar, permitiendo que los pacientes con respiración espontánea respiren. El mal funcionamiento puede retrasar el inicio o detener la ventilación. Los pacientes que no respiran necesitarán ventilación manual o estar conectados a otro ventilador”, dice el documento de la FDA, estableciendo el motivo de retirada del fabricante.
Ante las compras del gobierno del estado de Yucatán de un modelo AVEA similar. ¿Necesitamos que haya una falla en el respirador con consecuencias graves hasta la muerte de algún paciente para que lo cambien?
Recall de la FDA de los ventiladores AVEA® Carefusion® y recall complementario donde se incluyen las diferentes marcas con las que el dispositivo se comercializó. Ambos recalls son de clase 1 lo que significa que la FDA considera la posibilidad de que el dispositivo pueda ocasionar graves problemas a la salud del paciente, incluso la muerte.
Newsweek Península deja para consulta pública, la liga a la página web del gobierno de Estados Unidos que avaló el retiro o “recall” de los respiradores. También la dejamos para que la consulte el Secretario de Salud y el Ejecutivo Estatal.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRes/res.cfm?ID=135529
La oficina del gobierno de Estados Unidos informó que dentro de las acciones, el fabricante envió una carta de cliente con fecha 21/04/15 a todos los clientes que recibieron el Ventilador AVEA, todos los modelos, para informarles la identificación de un riesgo potencial asociado con el Ventilador AVEA causado por un mal funcionamiento de un transductor de presión, cita la oficina justificando el retiro de la unidad o “recall”.
El documento de FDA precisa que desde el 3 de abril de 2015 inició la retirada o el “recall” para los equipos, haciéndolo público el 26 de mayo del mismo año y concluyendo el 3 de julio de 2018, bajo el número Z-1609-2015, y un reporte con clave 70920, además de otro recall con número 74111.
El fabricante y distribuidor del modelo AVEA pidió a quien los tuviera, regresarlos para ser reparados o en su caso sacados de circulación por la falla. Sin embargo, el llamado fue voluntario y culminó apenas en 2018.
El reporte 70920 de la FDA dice que todos los modelos en todas sus versiones del respirador AVEA tienen la falla y “pueden causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte” para quien los utilice, por lo que deben ser regresados.
La FDA publicó en su sitio oficial del gobierno que se trata de 15,905 respiradores AVEA distribuidos en casi 100 países, incluyendo desde luego México y Estados Unidos, esta es la lista completa:
Estados Unidos, incluyendo Guam y Puerto Rico, Canadá, Albania, Samoa Americana, Argentina, Australia, Austria, Bahamas, Bahrein, Bangladesh, Barbados, Bélgica, Belice, Bermudas, Bolivia, Bosnia Herzegovina, Brasil, Bulgaria, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croacia, Chipre, República Checa, República Dominicana, Ecuador, Egipto, El Salvador, Estonia, Francia, Georgia, Alemania, Grecia, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Hungría, India, Indonesia, Irán, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Jordania, Corea (Rep), Kuwait, Letonia, Líbano, Jamahiriya Libia, Lituania, Malasia, México, Moldavia, Marruecos, Nepal, Países Bajos, Nicaragua, Noruega, Territorio Palestino Ocupado, Omán, Pakistán, Panamá, Paraguay, Perú, Filipinas, Polonia, Portugal, Qatar, Rumania, Rusia, Ruanda, Arabia Saudita, Singapur, Eslovaquia, Eslovenia.
Nuevos modelos de AVEA® como este se comercializan bajo la marca Vyaire® y lucen muy distintos a los modelos de hace varios años.
INVIMA COLOMBIA, ANSM DE FRANCIA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA), equivalente a la FDA de Estados Unidos, alertó en 2016 de la falla de los respiradores modelo AVEA, similares a los que adquirió el gobierno yucateco por orden de Mauricio Vila, resaltando que la falla “podía presentar eventos adversos serios en los pacientes”.
“El fabricante ha identificado un riesgo potencial causado por el fallo del fusible F1, en la tarjeta de la alarma de comunicación del transductor (CAW), el fusible se puede abrir causando una pérdida de potencia en el módulo de la pantalla, esta disfunción crea una pérdida momentánea de la información de estado en la pantalla (UIM) y una alarma ‘VENT INOP AVEA’ durante la verificación de pre-uso o durante el uso, lo que conduce a la interrupción de la ventilación para el paciente, lo que puede conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos serios sobre el paciente”, estableció el comunicado de INVIMA.
El anuncio colombiano cita también la alerta que publicó el gobierno francés, a través de su Agencia Nacional de Seguridad de medicamentos y productos de sanidad (ANSM), igualmente similar a FDA del mismo respirador.
INVIMA destacó que es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.
El llamado de la oficina colombiana responsable de la vigilancia de medicamentos, es paralelo al de la FDA que valida el “recall” o retiro de 15,905 unidades de respiradores AVEA que proporcionan ventilación asistida a pacientes críticos con insuficiencia respiratoria.
Las marcas bajo las cuales puede encontrarse en el mercado son: Carefusion/ Cardinal Health/ Viasys Respiratory Care/ Viasys Health Care.
FIERCEBIOTECH ALERTÓ DEL “RECALL” COMO POTENCIALMENTE MORTAL
El sitio especializado de tecnología y equipo médico, FIERCEBIOTECH, alertó en una nota que publicó en mayo de 2015, con datos de FDA y CareFusion como la empresa responsable del respirador AVEA, que el retiro de las unidades médicas obedecía a que, podía ser potencialmente mortal.
Advirtió que se trataba de 15,905 unidades y que todos los modelos del Avea se veían afectados por el retiro del mercado.
En un comunicado, CareFusion dijo que no tiene conocimiento de ninguna lesión de pacientes que haya ocurrido como resultado del problema, y que fue una acción voluntaria, como la mayoría de los retiros del mercado. Cuando la FDA se da cuenta de las acciones correctivas, las coloca en su base de datos de retiro y las designa en una de tres categorías según la gravedad.
Informe del INVIMA (Instituto regulador del gobierno colombiano) que advierte sobre el fallo de diseño y el recall a las unidades AVEA® eiquetados bajo diferentes marcas, Viasys® incluído.
¿ES COVID-19 OPORTUNIDAD PARA EL GRAN NEGOCIO?
Hoy es posible encontrar en páginas de compra-venta de artículos por internet, a vendedores que los ofrecen como “refurbished” por su término en inglés, que en español significa que un artículo electrónico ha sido remanufacturado, reparado o reacondicionado para su venta.
Según el sitio web especializado en tecnología TECHLANDIA, dice que además, una vez reacondicionados se venden significativamente más baratos en el mercado.
“Reacondicionado es un término que se utiliza para describir a los equipos más viejos, defectuosos o usados u otros dispositivos electrónicos que han sido restaurados a perfectas condiciones. Cuando un dispositivo está reacondicionado, las partes que no funcionan adecuadamente se sustituyen y la unidad es limpiada. Normalmente, los aparatos reacondicionados se venden con un descuento significativo”.
“Un equipo reacondicionado o cualquier otro dispositivo puede tener problemas debido a la antigüedad o a la brusca manipulación anterior. Examina cuidadosamente cualquier dispositivo renovado antes de comprarlo y comprueba la política de devolución del vendedor y la información sobre la garantía”.
https://techlandia.com/significa-reacondicionado-sobre_41797/
En Inglés de acuerdo al diccionario online Oxford de la Universidad de Cambridge “refurbished” significa:
Made to look new again by work such as painting, repairing, and cleaning: The newly refurbished property is across the street from the beach. The company offers refurbished machines with limited warranties.
Traducción:
Ejemplos
La propiedad reparada como nueva está cruzando la calle frente a la playa. La compañía ofrece máquinas remanufacturadas con garantía limitada
https://dictionary.cambridge.org/es/diccionario/ingles/refurbished
Los respiradores modelo AVEA dicen en las páginas de los proveedores encontradas en internet, “refurbished” sin excepción, y son similares a los que adquirió el gobierno de Yucatán.
El precio en que se ofertan va dependiendo el proveedor en precios de entre 3,000 a 7,000 dólares, ( 170,000 pesos), cuando un equipo nuevo de alta tecnología de esta clase cuesta hoy en día entre 21,000 y 38,000 dólares ( 510,000 y 923,000 pesos), más impuestos de importación, es decir, el más barato nuevo, vale tres veces más que el modelo similar al que compró Mauricio Vila, gobernador de Yucatán.
Newsweek Península ya solicitó por medio del acceso a la información pública y transparencia, una copia de la factura del proveedor que especifique el modelo, fabricante, costo, qué garantía tiene, si es nuevo o usado, quién lo certificó, quién lo vendió, cuándo se licitó, cómo se seleccionó al proveedor, quién dentro del gobierno avaló técnicamente la compra de los respiradores pulmonares.
Captura de pantalla de página donde se pueden comprar en promedio de 7,500 dólares
INDIGNACIÓN DE CIUDADANOS POR MENTIRA DE GOBERNADOR
El Gobernador de Yucatán, Mauricio Vila, respondió a un usuario de Twitter, quien preguntaba si era cierto que estaban defectuosos los respiradores, que eran “Noticias Falsas, que estaban aprobados por Cofepris, y si fallaban se los cambiaban donde los compraron”.
Algunos ciudadanos preocupados cuestionaron al mandatario sobre si los ventiladores son reparados y usados a los que de forma personal el Gobernador respondió que no.
Cadena original de tweets del Gobernador del Estado donde comunicó que adquirió ventiladores "nuevos y de alta tecnología"
La respuesta y esta información difundida a través de redes sociales, indignó a muchos ciudadanos, que enfrentaron al gobernador, incluso la senadora yucateca del Partido Verde Ecologista de México (PVEM), Verónica Camino Farjat, se dijo desilusionada y pidió una explicación para la ciudadanía, además de criticar que ponen en riesgo la salud.
“La única forma de que a la ciudadanía de Yucatán nos brinden seguridad y certeza es que hagan públicas las facturas con el modelo, año de fabricación y la certificación. Con todo respeto: no nos merecemos esto, ni nosotros, ni nadie”, pidió la senadora a través de su cuenta de Facebook.
Camino Farjat dijo que le preocupa que el gobernador, que acaba de pedir una ampliación de 1,500 millones de pesos, de los que 500 millones son para #ServiciosDeSalud haya adquirido modelos antiguos o remanufacturados.
“Lo que constituye una mentira (pues dijeron ser de última línea), una falta de responsabilidad (pues al ser descontinuados, difícilmente tenga repuestos; al ser remanufacturados pueden volver a fallar, eso es grave), y un fraude (las y los Diputados le autorizaron 500 millones para Salud ¿y compra productos antiguos, descontinuados y/o remanufacturados?)”, puntualizó la senadora en su página oficial de Facebook.
BOLETÍN DEL GOBIERNO DE YUCATÁN ANUNCIANDO LA COMPRA DEL EQUIPO
Miércoles, 1 de abril de 2020 -Por iniciativa de Vila Dosal y a manera de previsión, desde hace 3 semanas se adquirieron los modernos respiradores para equipar a los hospitales del estado, de los cuales 66 ya llegaron y 44 están en camino. -Estos nuevos equipos vienen a sumarse a las unidades de asistencia respiratoria con las que cuenta la Secretaría de Salud de Yucatán (SSY) en diversos hospitales públicos del estado.
-Las nuevas unidades de asistencia respiratoria son capaces de atender de forma computarizada a pacientes adultos y pediátricos.
Mérida, Yucatán, 1 de abril de 2020.- Un total de 110 unidades de asistencia respiratoria, también conocidas como respiradores o ventiladores, fueron adquiridas por iniciativa del Gobernador Mauricio Vila Dosal, como parte de las medidas tomadas de manera anticipada ante la escasez del producto, no sólo en México sino a nivel mundial, ante la contingencia por el Coronavirus, las cuales vienen a sumarse a los equipos de este tipo con los que se cuenta en diversos hospitales del estado.
Previendo que estos aparatos iban a tener una alta demanda y por lo tanto podría existir desabasto en el mercado, el Gobierno del Estado decidió, desde hace 3 semanas, conseguir todos estos equipos médicos, entre los que se encuentran tanto para uso hospitalario como ambulatorio, los cuales son de última generación y ya llegaron a 66, mientras que los 44 restantes están en camino. Todos serán distribuidos en los principales hospitales públicos que están a cargo de la Secretaría de Salud de Yucatán (SSY).
Con ellos, se puede ofrecer atención a pacientes con Coronavirus que lo requieran, así como quienes padezcan alguna otra Enfermedad Respiratoria Aguda (ERA), de forma computarizada, debido a que se trata de un aparato de alta tecnología.
Al respecto, el médico internista del Hospital General “Agustín OHorán” de Mérida, Román Morales Sánchez, reconoció la voluntad del Gobernador para obtener este tipo de ventiladores que, únicamente poseen algunas entidades del país, por lo que se avanza en su equipamiento para la atención de enfermedades respiratorias.
“Siempre hay que estar a la vanguardia y actualizados, pues son aparatos de uso rudo y requieren siempre estar en condiciones excelentes para brindar a los pacientes la mejor tecnología, cuidado y sobretodo protección de su sistema respiratorio”, expresó Morales Sánchez.
El experto comentó que las personas que principalmente lo requieren es porque presentan problemas para respirar, por lo que estos equipos de última generación son vitales para su tratamiento médico.
La importancia de este aparato recae en su tecnología, ya que el ventilador trabaja de forma computarizada, es decir, que el personal médico ingresa al sistema la información del paciente, como su edad y patologías, y esto le permite al equipo programar de forma automática los requerimientos de soporte respiratorio que presente el paciente, dotándolo del oxígeno necesario, detalló el médico internista.
La SSY indicó que, por disposición de Vila Dosal, fueron adquiridos los modernos dispositivos con recursos estatales, y son indispensables para los pacientes que requieren de soporte respiratorio, ya que son programables y se adecúan a los requerimientos hospitalarios de cada persona.
Los más de 110 ventiladores o respiradores se dividen en los de uso hospitalario y ambulatorio, esta última modalidad corresponde a su utilización en ambulancias para prestar auxilio de forma urgente para personas con problemas de respiración durante su traslado a un nosocomio.
La adquisición adelantada de ventiladores, es parte de las medidas preventivas que, el Gobernador impulsa desde el inicio de la contingencia sanitaria.
¿POR QUÉ MENTIR? Y ¿PARA QUÉ ENGAÑAR? ¿QUÉ QUIEREN GANAR Y A COSTA DE QUIÉN?
La urgencia de las acciones frente a la pandemia de COVID-19 que enfrentamos, merecen honestidad y transparencia, no lucrar con la necesidad de la gente ni abusar de la posición que se pueda tener.
Mentir, de acuerdo al diccionario de la Real Academia Española de la Lengua significa: 1).- Decir o manifestar lo contrario de lo que se sabe, cree o piensa. 2 ).- Fingir, aparentar. 3).- Falsificar algo. 4 ).- Faltar a lo prometido, quebrantar un pacto.
Con estas definiciones y bajo la presión intensa que provoca la pandemia porque se trata de salvar vidas humanas, es condenable y debiera ser delito de lesa humanidad, faltar a la verdad y manipular la información, tratando de obtener ganancia personal, política, o de dinero ilícito e inmoral.
Si no se mintiera para obtener ganancias ¿Por qué hacerlo?
La información que proporcionó el Gobierno de Yucatán en la compra de 110 ventiladores o respiradores, está dolosamente manipulada, al asegurar que se trata de unidades nuevas y de última tecnología, cuando eso es falso.
Esta investigación da cuenta de que el Gobierno de Yucatán adquirió respiradores que no son nuevos y trataron de aparentar que sí lo eran.
¿Por qué le miente el gobernador Mauricio Vila Dosal a los Yucatecos? ¿Por qué afirma en su cuenta personal de Twitter @MauVila que son nuevos y que la información periodística es falsa? ¿Es más fácil denostar que construir una verdad?
En todas las encuestas de todas las empresas, los políticos son calificados siempre en el último lugar, y la gente siempre responde que por mentirosos y no ser confiables.
Confíemos por hoy, en que el equipo remanufacturado AVEA que compró, haya sido reparado exitosamente, después de que fue llamado a reparación por el fabricante al tener una falla de fabricación, y que la negligencia en comprar usado cuando el Congreso autorizó 500 millones de pesos para equipo e insumos médicos especiales para combatir al COVID-19, no tenga consecuencias fatales para ningún yucateco.
Qué bueno que se adquirió equipo, qué malo que se mienta a la ciudadanía diciendo que es nuevo. Qué bueno que la gente se queda en casa para evitar la propagación del virus, qué malo que el gobierno no responda a la sensibilidad humana y le mienta en las acciones que efectúa y más cuando son para la salud. ¿Por qué mentir? y ¿Para qué engañar? ¿Qué quieren ganar y a costa de quién? El virus del engaño y la simulación no tiene cura, y es más letal que COVID-19.
Sitio Iron Planet de Ritchie Bros. Un modelo Avea fue subastado y comprado por 230 dólares
La web Dot Med ofrece un lote de seis respiradores GE Healthcare Engstrom Carestation.
