UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Kevin Noles Ramón Fecha: Machala, 29 de Noviembre del 2018
Curso: Noveno Semestre B
Docente: Dr.Bioq.Garcia González Carlos Alberto, Mg Sc. DIARIO DE CLASE Nº15
CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA RELACIONES DE LA CALIDAD
Gerencia de la calidad
BPM Consiste en realizar mediciones de parámetros del producto Garantia de la Control de calidad calidad Determinando si los valores obtenidosCONTROL están en concordancia DE CALIDAD con las especificaciones preestablecidas. Es aplicado a los productos producidos y utilizados por una empresa
EVOLUCION HISTORICA DE LA NORMATIVA FARMACEUTICA
1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y medicamentos adulterados 1938 mueren más de 100 niños en EEUU por la comercialización de una solución de sulfanilamida en dietilenglicol Década del 60 el desastre de la talidomida marca un punto de inflexión en lo referente a normativa farmacéutica. “En la carrera por la calidad no hay línea de meta”
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
Cada ente que tenga una autorización de fabricación debe tener un departamento de Control de Calidad La independencia del departamento de producción y de otros departamentos se considera fundamental Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y con experiencia de uno o varios laboratorios de control a su disposición
REQUISITOS BASICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD RECURSOS
- Instalaciones físicas adecuadas - Personal capacitado - Procedimientos aprobados
TAREAS
- Muestreo - Preparación de patrones de trabajo - Inspección - Ensayos - Vigilancia - Liberación/rechazo
REQUERIMIENTOS BASICOS PARA ELdepartamento CONTROL DE CALIDAD Muestreo aprobado por el de CC 1 2
Métodos de análisis validado
3
Registro
4
Revisión y producción de la documentación de producción
5
Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones
6
Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización
7
Ingredientes que tengan la pureza requerida
8
Envases adecuados
9
Etiquetado correcto
lotes por la persona autorizada “En la carrera por la calidad no hay líneade de los meta” 10 Liberación 11 Muestras de retención de las materias primas y de los productos
CONTROLES DE RUTINA FARMACEUTICAS ENSAYOS HABITUALES DE CONTROL DE CALIDAD
Aspecto Se comprueban distintas características del producto como pueden ser: apariencia ,color, forma, tamaño, etc.
Propiedades quimicas
fisico
Las propiedades a determinar varían en función de la naturaleza del producto.
Identificacion Deben establecer la identidad del producto analizado Debe ser lo mas especifico posible
Ensayo de contenido Consiste en una determinación cuantitativa del producto, para establecer su grado de pureza
Ensayo de disolucion
Sustancia Relacionadas Se recogen posibles impurezas que puede contener una muestra
Ensayo de Ensayos Biologicos uniformidad de Se realizan utilizando unidadeds de organismos dosificacion microbiológicos para Da una aproximación del comportamiento Es una medida de evaluar determinadas del propiedades del del medicamento en homogeneidad producto fármaco. el cuerpo
“En la carrera por la calidad no hay línea de meta”
METODOS INSTRUMENTALES Cromatografia de liquidos de alta eficiencia Aplicación en: ensayos de contenido, caracterización de impurezas
Cromatografia de gases Determinación de impurezas y determinación de impurezas orgánicas volátiles
Espectofotometris UV-deVisible Aplicación en: ensayos de contenido, ensayos disolución y determinación de impurezas Espectofotometris en el infrarrojo Aplicación en: ensayos de identificación
Espectroscopia de absorcion/de emision atomica Aplicación en: ensayos en proceso
Polarimetria Aplicación en: ensayos de contenido de metales (Na, Li, K) y determinación de impurezas metálicas (Fe, Al,…) Metodos de analiss termicos Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC) Termogravimetría (TG)
VALIDACION DE METODOS DE Electroforesis capilar ANALISIS VALIDACION DE METODOS DE ANALISIS Tendencia reemplazar a la Cromatografía de Líquidos de alta eficiencia
La validación de un método de ensayo tiene como finalidad demostrar la idoneidad de dicho método para llevar a cabo un análisis determinado.
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OBJETIVOS DE UNA VALIDACIÓN ANALÍTICA
Garantizar la coherencia entre los resultados obtenidos y las necesidades Asegurar la calidad y constancia de la calidad de la información obtenida Caracterizar métodos y herramientas analíticas Facilitar las auditorías de calidad Fundamentar la transferencia (de métodos y herramientas) y la harmonización de los resultados entre los laboratorios
TIPOS DE VALIDACIONES
PROSPECTIVAS Para metodicas nuevas PARAMETROS DE VALIDACION DE METODOS DE ANALISIS
RETROSPECTIVAS Para metodicas muy utilizadas que no han sido validadas
REVALIDACIONES Para metodicas validadas en las cuales se han introducido cambios
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Selectividad Es la capacidad dellmetodo para asegurar que se esta evaluado el analito de interes
Linealidad Implica obtener un intervalo de concentraciones proporcionales
Intervalo Es el intervalo entre los niveles extremos de concentraciones que puede ser determinado de forma precisa, exacta y lineal.
Exactitud Expresa la proximidad entre los valores obtenido con lo valores reales
Precision Es una medida del error aleatorio asociado al metodo analitico
Limite de deteccion cantidad más pequeña de analito que puede ser detectada en una muestra
Limite de cuantificacion Es el nivel de concentración mínimo que puede ser determinado de forma exacta y precisa bajo las condiciones operacionales normales.
Robustez Es la evaluación de la susceptibilidad del método de análisis a variaciones de las condiciones analíticas,
Kevin Noles Ramón C.I:070626769-7
“En la carrera por la calidad no hay línea de meta”