UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Kevin Paúl Noles Ramón Fecha: Machala, 13 de Diciembre del 2018
Curso: Noveno Semestre B
Docente: Dr.Bioq.Garcia González Carlos Alberto, Mg Sc. DIARIO DE CLASE Nº17 Evaluación de calidad de formas farmacéuticas sólidas
Dipirona es la Sal sódica del ácido [(2,3-dihidro-1,5-dimetil-3-oxo-2-fenil-1Hpirazol4-il)metilamino]metanosulfónico. Debe contener no menos de 99,0 por ciento y no más de 100,5 por ciento de C13H16N3NaO4S, calculado sobre la sustancia seca y debe cumplir con las siguientes especificaciones. Ensayo de disolución (página 187, ensayo 320 de farmacopea argentina)
Muy soluble en agua y metanol, soluble en alcohol; prácticamente insoluble en éter, acetona y cloroformo.
“En la carrera por la calidad no hay línea de meta”
Este ensayo se emplea para determinar el comportamiento de la disolución de los principios activos contenidos en una forma farmacéutica sólida de uso oral, estableciendo un criterio de evaluación de las propiedades físicas y biofarmacéuticas del producto. Los métodos descriptos se aplican en las monografías que establecen un límite de principio activo disuelto bajo el título Disolución. Ensayo de reacción con agua oxígenada
Disolver 50 mg de Dipirona en 1 ml de Agua oxigenada concentrada. Se debe producir un color azul que se decolora rápidamente y Se torna rojo intenso en unos pocos minutos.
Ensayo de Acidez y alcalinidad
A una solución de 2,0 g de Dipirona en 40 ml de agua libre de dióxido de
carbono, Agregar 3 gotas de fenolftaleína (SR): no se debe producir color rosado. No deben consumirse más de 0,1 ml de hidróxido de sodio 0,02 N para que el color de la solución cambie a rosado.
Ensayo de pérdida por secado (página 318, ensayo 680 de farmacopea argentina).
Homogeneizar y pesar exactamente la muestra y, a menos que se especifique de otro modo en la monografía correspondiente, llevar a
cabo la determinación sobre 1 a 2 g de la misma. Pesar un pesafiltro previamente secado durante 30 minutos y colocar la
muestra en el mismo. Distribuir la muestra
lo
más
uniformemente
posible,
agitando
suavemente el pesafiltro de modo que se forme una capa de 5 mm de
“En la carrera por la calidad no hay línea de meta”
espesor aproximadamente y no más de 10 mm en el caso de materiales
voluminosos. Tapar y colocar el pesafiltro en la cámara de secado. Secar la muestra a la temperatura y durante el tiempo especificado en la monografía
correspondiente. [NOTA: la temperatura especificada en la monografía se considerará
dentro del intervalo de ± 2 °C del valor establecido]. Para muestras contenidas en cápsulas, emplear el contenido de no menos de cuatro unidades. Si son comprimidos, emplear una muestra del polvo obtenido a partir de no menos de cuatro unidades finamente
pulverizadas. Secar a 105 ºC durante 4 horas: no debe perder menos de 4,9 % ni más de 5,3 % de su peso.
Ensayo de Valoración (página 351, ensayo 780 de farmacopea argentina)
Pesar exactamente alrededor de 200 mg de Dipirona, Disolver en 10 ml de ácido clorhídrico 0,01 N previamente enfriado en
agua helada y titular de inmediato con iodo 0,05 N (SV). Antes de cada adición de titulante disolver el precipitado por agitación. Agregar 2 ml de almidón (SR) cerca del punto final y titular hasta que el
color azul de la solución persista durante al menos 2 minutos. La temperatura de la solución durante la titulación no debe exceder los
10 ºC. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones
necesarias Cada ml de
iodo
0,05
N
es
C13H16N3NaO4S.
“En la carrera por la calidad no hay línea de meta”
equivalente
a
16,67
mg
de
Titulación directa - Se emplea para la determinación de sustancias en solución,
con
un
titulante
apropiado.
El
punto
final
se
determina
instrumentalmente o visualmente con un indicador apropiado. Ensayo de pH (página 167, ensayo 250 de farmacopea argentina) La determinación de pH se la realiza empleando un medidor del pH, calibrado y capaz de reproducir valores de pH con variaciones menores a 0,02 unidades de pH, empleando un electrodo indicador sensible a la actividad del ión hidrógeno, como el electrodo de vidrio, y un electrodo de referencia apropiado, como por ej., calomel o platacloruro de plata. La determinación del pH se realiza mediante la medición de la diferencia de potencial entre el par de electrodos. Las mediciones se hacen a 25 ± 2 °C, a menos que se especifique de otro modo en la monografía correspondiente.
Kevin Paúl Noles Ramón C.I 070626769-7
“En la carrera por la calidad no hay línea de meta”