Calidad y Seguridad

CALIDAD Y SEGURIDAD EN LA DONACIÓN Y TRASPLANTE DE TEJIDOS Y CÉLULAS Rosario Marazuela

PRESENTACIÓN

• Riesgos en relación con células, tejidos y órganos • Breve reseña sobre la UE (Unión Europea) • Iniciativa de la UE sobre calidad y seguridad en células y tejidos y órganos: directivas • Incorporación a la legislación española • Puesta en marcha

RIESGO + BENEFICIO

RiESGO

NO HAY “RIESGO CERO”

SE ASUME

SE COMPARTE

PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE

IMPACTO ELEVADO

SE PUEDE REDUCIR

+

RIESGO NEVER “ZERO RISK”

RISK IS OFTEN ASSUMED

RISK IS SHARED

RISK CAN CHANGE

HIGH IMPACT

PREVENTION IS POSSIBLE

NO HAY `RIESGO CERO´

TRANSMISIÓN DE TUMORES A TRAVÉS DEL TRASPLANTE DE ÓRGANOS

Uso terapéutico de células y tejidos de origen humano: Riesgos reales Agente Infeccioso

Tejido/célula vehículo

•HIV

•Hueso, piel

•Hepatitis B

•Córneas, válvulas, PH

•Hepatitis C

•Hueso, PH

•CJ

•Córnea, Dura, Pericardio

•Hongos

•Córnea

•Parásitos

•PH

•Bacterias

•Hueso, Córnea, Piel, Pericardio, islotes

Eastlund, Cell Transplantation 1995

Volume 326:726-732

March 1992

Number 11

Transmission of human immunodeficiency virus type 1 from a seronegative organ and tissue donor RJ Simonds, SD Holmberg, RL Hurwitz, TR Coleman, S Bottenfield, LJ Conley, SH Kohlenberg, KG Castro, BA Dahan, CA Schable, and et al.

Abstract BACKGROUND. Since 1985, donors of organs or tissues for transplantation in the United States have been screened for human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), and more than 60,000 organs and 1 million tissues have been transplanted. We describe a case of transmission of HIV-1 by transplantation of organs and tissues procured between the time the donor became infected and the appearance of antibodies. The donor was a 22-year-old man who died 32 hours after a gunshot wound; he had no known risk factors for HIV-1 infection and was seronegative.

METHODS. We reviewed the processing and distribution of all the transplanted organs and tissues, reviewed the medical histories of the donor and HIV-1-infected recipients, tested stored donor lymphocytes for HIV-1 by viral culture and the polymerase chain reaction, and tested stored serum samples from four organ recipients for HIV-1 antigen and antibody. RESULTS. HIV-1 was detected in cultured lymphocytes from the donor. Of 58 tissues and organs obtained from the donor, 52 could be accounted for by the hospitals that received them. Of the 48 identified recipients, 41 were tested for HIV-1 antibody. All four recipients of organs and all three recipients of unprocessed fresh-frozen bone were infected with HIV-1.

Transmission of a follicular lymphoma by allogeneic bone marrow transplantation – evidence to support the existence of lymphoma progenitor cells Br J Haematol. 2006 Nov 13

Tradicionalmente Casos clĂ­nicos Revisiones

RIESGO NEVER “ZERO RISK”

RISK IS OFTEN ASSUMED

RISK IS SHARED

RISK CAN CHANGE

HIGH IMPACT

RISK REDUCTION IS POSSIBLE

EL RIESGO CON FRECUENCIA SE ASUME

DONATION CHARACTERISATION PROCUREMENT

TRANSPLANTATION

FOLLOW -UP

PROTOCOLOS Y DOCUMENTOS DE CONSENSO

CUIDADOSA CARACTERIZACIÓN DEL DONANTE – HOJA DE DONANTE POSIBILIDAD DE CONSULTAS

THE FACTS: RISK NEVER “ZERO RISK”

RISK IS OFTEN ASSUMED

RISK IS SHARED

RISK CAN CHANGE

HIGH IMPACT

RISK REDUCTION IS POSSIBLE

RISK CAN CHANGE AFTER TX

DONATION CHARACTERISATION PROCUREMENT

TRANSPLANTATION

A PRIORI

FOLLOW -UP

A POSTERIORI

RIESGO NO HAY “RIESGO CERO”

SE ASUME

SE COMPARTE

PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE

IMPACTO ELEVADO

SE PUEDE REDUCIR

PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE

DONACIÓN, CARACTERIZACIÓN, EXTRACCIÓN

A PRIORI

TRASPLANTE

SEGUIMIENTO

A POSTERIORI

RIESGO NO HAY “RIESGO CERO”

SE ASUME

SE COMPARTE

PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE

IMPACTO ELEVADO

SE PUEDE REDUCIR

CAPACIDAD DIAGNÓSTICA LIMITADA

PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE

OBTENEMOS INFORMACIÓN DE TERCEROS

DONACIÓN, CARACTERIZACIÓN, EXTRACCIÓN

A PRIORI

TRASPLANTE

SEGUIMIENTO

A POSTERIORI

RIESGO NEVER “ZERO RISK”

RISK IS OFTEN ASSUMED

RISK IS SHARED

RISK CAN CHANGE

HIGH IMPACT

PREVENTION IS POSSIBLE

EL RIESGO SE COMPARTE

DONATION CHARACTERISATION PROCUREMENT

TRANSPLANTATION

FOLLOW -UP

RIESGO NEVER “ZERO RISK”

RISK IS OFTEN ASSUMED

RISK IS SHARED

RISK CAN CHANGE

HIGH IMPACT

PREVENTION IS POSSIBLE

LA PREVENCIÓN ES POSIBLE

GRAN IMPACTO

PREVENCIÓN PRIMARIA / SECUNDARIA / TERCIARIA

Secuencia

B R

D

P

PPSD

A

R

 

 

 

 

 

Incremento de actividad y movilidad 2003 2007

Fuente: Newsletter Transplant 2004

2010

Fuente: Newsletter Transplant 2011

Fuente: Newsletter Transplant 2008

The Lancet 2007; 369:993-999

Máxima importancia para las cuestiones de seguridad en la Unión Europea…

Estrategia regulatoria de la UE para incrementar los niveles de calidad y seguridad en el uso de células y tejidos

SISTEMAS DE VIGILANCIA

NOTIFICACIÓN

EVALUACIÓN

GESTIÓN

• Recogida sistemática de información ( a través de la notificación) • Evaluación de la información notificada • Gestión del caso una vez notificada y evaluada

ORGANIZADA NE REDES

PRINCIPAL OBJETIVO: PREVENCIÓN

2.- ASSESSMENT OF INFORMATION REPORTED

1.- REPORTING OF INFORMATION (CASES)

3. MANAGEMENT OF INFORMATION REPORTED AND ASSESSED

SURVEILLANCE

La Unión Europea • 27 Estados miembros (EM) que comparten su soberanía • Delegan poder en instituciones comunes para tomar decisiones de interés conjunto de forma colegiada y democrática

• Sus actividades se basan en Tratados, acordados voluntaria y democrática-mente por todos los EM

PROCEDIMIENTO LEGISLATIVO ORDINARIO

Los estados miembros trasponen la norma

Punto de partida: la necesidad

• Riesgo real • Discrepancias regulatorias entre países • Ausencia de regulación supranacional

LA OPORTUNIDAD

UNIÓN EUROPEA: COMPETENCIAS EN TRASPLANTES TRAS EL TRATADO DE AMSTERDAM ARTÍCULO 152

Background 2000

2001

2002

Oporto 2000 Mรกlaga 2002

2003

2004

CO-DECISION DIRECTIVE

2005

2006

2007

7th April COMITOLOGY 2 DIRECTIVES

1st Nov Proposal by the Commission 26/06/2002

1st Sep 07 1st Sep 08

Objetivo Ordenar por primera vez y para toda la UE… • Registro de entidades • Mínimos de Calidad y Seguridad (Q y S) • Formación y cualificación profesional necesaria • Inspecciones y Sanciones

• Normas mínimas y procedimientos obligatorios para todo el proceso de donación, verificación, extracción, procesamiento, almacenamiento, distribución y preservación CYT

Directivas

2004

Principios Básicos

2006

Requisitos Técnicos

Trazabilidad y Biovigilancia Calidad y seguridad en la donación y trasplante de células y tejidos MASTER ALIANZA

R. Marazuela Enero/2009

NOS CENTRAREMOS EN ALGUNOS ASPECTOS

Directiva 2004/23/EC. Definiciones (1) ET

D

O/E

P

A/I

R

R. Marazuela Enero/2009

SECUENCIA

D

 

O/E

 

P

 

A/I

 

R

  

Biovigilancia

N

A G

Trazabilidad Codificaci贸n Registro

Directiva 2004/23/EC. Definiciones (2) ET

D

 

O/E

P

 

 

EA

A/I

 

RA

R

 

Directiva 2004/23/EC Biovigilancia / Notificación de EA y RA

EA •

OBLIGACIÓN DE MANTENER UN SISTEMA (notificar, registrar, investigar y transmitir EA y RA)

•

OBLIGACIÓN DE NOTIFICACIÓN ....

•

Ha de establecerse un MECANISMO DE NOTIFICACIÓN DE ALERTAS

•

PROCEDIMIENTO DE RETIRADA RÁPIDO Y PRECISO (ET) para retirar la distribución de todo producto relacionado con un EA o una RA

RA N

A G

Trazabilidad

•

Trazabilidad de donante a receptor y viceversa de todas las células ubilcadas en el territorio correspondiente

•

Un sistema que asigne un código único a cada donación y todos sus productos derivados

•

Identificación de los tejidos por una etiqueta que permita establecer un vínculo a lo largo de todos los pasos del proceso

•

Mantenimiento de los datos al menos 30 años (TE)

Directiva 2004/23/EC Codificación de la información

• Los EM establecerán un sistema para la identificación de las CyT humanos, con el fin de garantizar su trazabilidad • La Comisión designará un sistema único de codificación europeo que proporcionará información sobre las principales características de células y tejidos

Directiva 2004/23/EC •

ET deben mantener un REGISTRO – –

actividad origen y destino de CT

•

Las autoridades deben mantener un REGISTRO de ET

•

La UE debe crear una RED de registros

R

R

R R R R

RD 1301/2006 Establece las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos Ámbito de aplicación Tejidos y grupos celulares Excluidos - Células y tejidos para uso autólogo dentro del mismo acto quirúrgico - Sangre y componentes sanguíneos (definición RD 1088/2005) - Órganos o partes de órganos si su fin es el de ser utilizados en el cuerpo humano con la misma finalidad que el órgano completo Calidad y seguridad en la donación y trasplante de células y tejidos MASTER ALIANZA

R. Marazuela

RD 1301/2006 •Registro Nacional de establecimientos autorizados para la obtención, procesamiento y utilización de células y tejidos, incluyendo las actividades para las que están autorizados y los periodos de vigencia.

•Recogida y análisis de datos de actividad de obtención, procesamiento y utilización de células y tejidos

1. Sistema de información general

Registro de Centros 2. Trazabilidad 3. Biovigilancia

1. Ficha de Reacción Adversa

NACIONAL

2. Ficha de Incidente 4. Codificación, identificación, nomenclatura

REGIONAL: 17

ÓRGANOS

Registro de Centros

Primer listado publicado en julio 2007 Actualizaci贸n trimestral Accesible al p煤blico en www.ont.es

Proceso / Red ONT

CA

CA

N3

EM

CA

N2

N1 CO Responsable Acreditado

ET Responsable Acreditado

CI Responsable Acreditado

NOTIFICACIONES VIGILANCIA 100 % DE NOTIFICACIÓN 2008

2009

2010

2011

Media

SAE

57

66

50

49

55,5

SAR

5

3

7

8

5,8

PROPUESTA DE DIRECTIVA SOBRE ESTÁNDARES DE CALIDAD Y SEGURIDAD DE ÓRGANOS PARA TRASPLANTE & PLAN DE ACCIÓN SOBRE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS

OBJECTIVES 1) Improving quality and safety of organs 2) Increasing organ availability 3) Making transplantation systems more efficient and accessible

MECHANISMS ďƒ˜ An Action plan for strengthened coordination between Members States on organ donation and transplantation ďƒ˜ An EU legal framework (Directive) on quality and safety of human organs

PROPUESTA DE LA COMISIÓN : 8 / 12 / 2008

REUNIONES DEL CONSEJO

PARLAMENTO

2009

2010

A C U E R D O

SEGUNDA PRIMERA LECTURA …………………….

/ TERCERA

17 DE FEBRERO PROPUESTA INTEGRADA

LECTURA

REUNIÓN DE MADRID

7 ABRIL. – 4 MAYO

30 DE MARZO DELEGACIÓN NEGOCIACIÓN

NEGOCIACIÓN CONSEJO / / PARLAMENTO

A C U E R D O

CONSEJO DE LA U.E.

PARLAMENTO EUROPEO

E

26-1-10

11-2-10

17-3-10

INFORME ENVI

ENMIENDAS

VOTACIÓN ENVI

F

M

A

7–8 JUNIO CONSEJO DE MINISTROS EPSCO

7 ABRIL – 4 MAYO

19 – 5 - 10

NEGOCIACIÓN CONSEJO / / PARLAMENTO

VOTACIÓN PARLAMENTO

M

J

PERIODO DE PRESIDENCIA ESPAÑOLA ENERO – JUNIO DEL 2010

J

2010/53/UE

PROGRAMA MARCO DE CALIDAD Y SEGURIDAD

Real Decreto transposici贸n de 贸rganos

Conclusiones •

Al final del siglo pasado comenzó un enorme esfuerzo regulatorio por establecer requisitos mínimos de calidad y seguridad en la UE

•

Implicación de diferentes organismos a nivel europeo y nacional

•

Se espera que se mantenga el indudable beneficio que están proporcionando los tejidos y las células a los pacientes, en tanto debe minimizarse el riesgo en lo posible

•

Gran esfuerzo humano y material en un periodo de tiempo muy corto, realizado y por realizar: – –

•

Para desarrollar y coordinar normativas adecuadas para diferentes actividades Para implementarlas en los tiempos previstos

Deben surgir nuevos tipos de evidencia (diseño, nivel de evidencia, generalizabilidad)  beneficios adicionales para los pacientes

M谩s informaci贸n en el sitio web de la ONT www.ont.es

Muchas gracias por su atenci贸n