Yritys tutuksi: Lääkepurkki on tietopankki

Teksti: Johanna Nikunen Kuvat: Orion ja Johanna Nikunen

Lääkepurkki on TIETOPANKKI

Orion Oyj on suomalaisen lääketeollisuuden lippulaiva, joka kunnianhimoisesti kehittää, valmistaa ja markkinoi lääkkeitä esimerkiksi kaikkein vakavimpiin sairauksiin kuten erilaisiin syöpiin. Lääkeyhtiön laajassa tuotevalikoimassa on myös tavanomaisempia resepti- ja itsehoitolääkkeitä, vitamiinivalmisteita, ravintolisiä ja voiteita. Orion on lääkealan suurin työnantaja Suomessa.

Lääkepakkauksia on monenlaisia. Lääkkeen muoto määrittää pakkauksen ominaisuudet ja sen, valitaanko primääripakkaukseksi pullo, putkilo tai vaikka läpipainopakkaus. Primääripakkauksesta ei saa liueta mitään lääkkeeseen – ei esimerkiksi mikroskooppisen pieniä muovihitusia, väriaineita tai yhdisteitä alumiinikorkista tai sen pohjassa olevasta muovipinnoitteesta. Pakkausmateriaali valitaan tarkoin, jotta se soveltuisi pakattavalle lääkeaineelle. Esimerkiksi liuoslääke voi reagoida lasin kanssa, jolloin muovimateriaali on parempi tietyille valmisteille.

Lääkepakkaukset ovat tärkeä osa lääketurvallisuutta ja lakien pakkauksille asettamat laatuvaatimukset ovat tiukkoja. Tärkein valintakriteeri pakkauksille on kuitenkin sama kuin kaikessa muussakin pakkaamisessa – tuotteen suojaaminen. – Myös potilasturvallisuus on tärkeää ja esimerkiksi lapsiturvallisuus. Pakkausten valinta on tasapainottelua turvallisuuden, regulaatiovaatimusten ja käyttäjien toiveiden välillä. Lisäksi saatavuus määrittää valintoja, selvittää Orionin pakkauskehityspäällikkö Elli Kultanen.

Pakkausmateriaaleja tutkitaan tarkkaan turvallisuuden takaamiseksi. Migraatiotestit voi tehdä joko pakkausten toimittaja tai käyttäjä – joka tapauksessa pakkausmateriaaleja tutkitaan tarkkaan turvallisuuden takaamiseksi. Orion teettää lääkelain velvoittamien tutkimusten lisäksi lääkepakkauksista paljon muitakin tutkimuksia. Lääkkeen kanssa kosketuksissa olevia pakkausmateriaaleja voidaan esimerkiksi altistaa korkeille lämpötiloille ja liuottimille, jotta nähdään, irtoaako materiaaleista yhdisteitä, jotka voisivat vaikuttaa lääkkeen turvallisuuteen.

Lisäksi Orionilla tehdään erilaisia pakkauksen käyttöä kartoittavia testejä. Tut-

kimuksissa testataan, onko tabletti help- kokonaisuudelle. Uutta lääketuotetta kepo painaa ulos läpipainopakkauksestaan hitettäessä otetaan aina myös vastuullitai kuinka monta kertaa annospumppua suusasiat pakkausta myöten huomioon pitää painaa, ennen kuin voidetta tulee – vanhoihin lääkepakkauksiin muutosten ulos. Lisäksi voidaan testata sitä, kuinka tekeminen on kallista ja aikaavievää, koshelppoa tai vaikeaa esimerkiksi lapsitur- ka kaikki testaukset myyntilupaa varten vakorkki on avata tai toimiiko reuma- tai olisi tehtävä uudelleen. Vanhojen lääkvanhusystävällinen korkki niin kuin sen keiden pakkauksia ei voida lähteä kevein pitäisi.

Lääkkeen kehittäminen on pitkäjänteistä työtä, johon saattaa kulua 15 vuottakin. Mutta kehitystyötä Orionilla tehdään muillakin osa-alueilla: pakkausten kehittäminen ympäristömyönteisemmiksi vie yritystä kohti kestävän kehityksen mukaista lääkehoitoa.

Toiminnan aiheuttamat ympäristönäkökulmat on nostettu tärkeiksi myös lääketeollisuudessa. Orionilla on tehty jo vuosia työtä lääkevalmistuksen hiilijalanjäljen pienentämiseksi. Yhtiön tavoitteena on olla hiilineutraali jo vuoteen 2030 mennessä. – Vaikka pakkauksen rooli lääkehoidon kokonaisympäristövaikutuksesta on pieni, on aina varaa kehittää, sanoo Elli Kultanen.

Tuote ja pakkaus kuuluvat yhteen, eikä niitä pidä erottaa toisistaan. Myyntilupa myönnetään lääkkeen ja pakkauksen Aina on varaa kehittää, sanoo Elli Kultanen. perustein vaihtamaan ja pakkauksiin tehdäänkin muutoksia vain painavista syistä esimerkiksi silloin, jos säädökset muuttuvat tai pakkauksen valmistaja ei enää syystä tai toisesta tarjoa entisenlaista pakkausta.

Omia vaatimuksiaan lääkepakkauksille asettavat esimerkiksi Euroopan Unionin

direktiivit, farmakopean eli lääkelain vaatimukset, USA:n FDA-vaatimukset ja monien muiden maiden paikalliset viranomaiset. Kaikkien niiden maiden säädökset, joihin lääkkeitä viedään, on otettava huomioon niin lääkevalmisteen suunnittelussa ja valmistuksessa kuin pakkausmateriaalin soveltuvuudessa tuotteelle.

Säädösten lisäksi pakkaukselle asetettaviin vaatimuksiin vaikuttavat muun muassa sitä käyttävä potilasryhmä, lääkkeen tyypilliset käyttötilanteet, markkina-alueet ja niiden ilmasto-olosuhteet. Myös tuotantolähtöisyys on tärkeä kriteeri: lääketuotteen valmistajan olemassa olevat pakkauslinjat ja markkinoilta saatavilla olevat pakkausratkaisut rajaavat vaihtoehtoja.

Lääkepakkauksen tärkein tehtävä on suojata lääkettä säilyttämällä valmisteen teho ja turvallisuus. Pakkaus torjuu lääkeainetta tuhoavan hapen, valon, kosteuden ja mikrobit. Lisäksi pakkaus estää lääkkeen päätymisen ympäristöön. – Lääkepakkauksen on myös aina näytettävä kuluttajien mielikuvissa lääkepakkaukselta. Pakkauksen on erotuttava muista lääkkeistä, jotta kuluttaja ei sekoittaisi sitä toiseen valmisteeseen. Hyvä lääkepakkaus on sellainen, että käyttäjä tunnistaa sen yhdellä silmäyksellä, sanoo Elli Kultanen.

Lääkkeen paras säilytyspaikka pakkauksen avaamisen jälkeenkin on sen alkuperäinen pakkaus. Lääke toki säilyttää ominaisuutensa myös silloin, kun se annostellaan pakkauksesta vaikkapa dosettiin mutta vähemmän aikaa kuin omassa pakkauksessaan.

Painatukset tiukkaan säädelty

Lääkepakkaukseen ei saa myöskään painattaa mitä tahansa. – Pakkausten sisältämää informaatiota koskevat säädökset tulevat Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealta. Pakkauksen sisältämän informaation täytyy olla selvillä ja Fimean hyväksynnän saaneena jo myyntilupaa haettaessa. Myyntiluvat EU:n alueella myöntää lääkkeille Euroopan lääketurvallisuusviranomainen EMA, Elli Kultanen kertoo.

Sekä primääri- että sekundääripakkauksessa on aina kerrottava lääkkeen kauppanimi ja vaikuttavan lääkeaineen nimi. Pakkaus sisältää myös tiedon siitä, mikä on lääkkeen määrä pakkauksessa ja mikä lääkkeen vahvuus on.

Pakkaus todentaa myös lääkkeen aitoutta ja koskemattomuutta. Pakkaukseen voidaan lisätä esimerkiksi turvatarroja ja sinettejä, joista käyttäjä näkee, ettei lääkettä ole peu-

Vastuullinen pakkaus on sellainen, joka itsessään ei lisää tuotehävikkiä ja josta tuotteen saa ulos viimeistä pisaraa myöten, toteaa Elli Kultanen.

kaloitu logistiikkaketjun aikana. Serialisointitunnuksen avulla voidaan todentaa autenttisuus. Näillä älyominaisuuksilla pyritään ehkäisemään lääkeväärennösten pääsy laillisiin jakelukanaviin.

Pakkaus on infotaulu

Jos lääke on siirretty pakkauksestaan pois, menetetään kaikki tärkeä informaatio lääkkeestä ja sen käytöstä. Pakkaukseen painetut tiedot tarjoavat tietoa siitä, mikä lääke on kyseessä, ja kuinka sitä käytetään ja säilytetään oikein. Painettavien tietojen fontit ja värit on valittava siten, että esimerkiksi vanhukset ja näkövammaiset saavat niistä selvää ja tärkeimmät tiedot eli valmisteen nimi ja vahvuus, on painettu pakkaukseen myös Braillen aakkosilla eli sokeainkirjoituksella.

Sekundääripakkauksen sisällä tietoa on vieläkin enemmän – pakkausselosteessa on kokonaisen vihkosen verran tietoa kunkin lääkkeen käyttöaiheesta, säilytyksestä, mahdollisista haittavaikutuksista ja paljon, paljon muuta. – Koska lääkepakkausten painatukset ovat tiukasti määriteltyjä, ei edes hiilineutraaliudesta kertovaa merkintää voi ilman lupaa painattaa pakkaukseen, Elli Kultanen kertoo.

Kuluttajat tarkkana

Myös lääkkeiden käyttäjät antavat Orionille paljon palautetta – kysymyksiä tulee niin pakkausten avattavuudesta kuin vajaasta täytöstäkin. – Joskus pakkauksessa saattaa olla puoletkin ilmaa, mutta silloin kyseessä ovat teknis-taloudelliset asiat. Tuotantolinjat on optimoitu tietylle pakkausmuodolle ja -koolle, ja myös pieni määrä tabletteja voi olla maksimiannos lääkekuurissa Elli Kultanen vastaa.

Myös kierrätysasiat askarruttavat kuluttajia. Orionin sivuilla on ohjeet lääkepakkausten hävittämisestä ja oikeaoppisesta lajittelusta. – Paineet ovat kovat käyttäjien suunnalta, pakkausten rooli kiinnostaa.

PVC:llä ylivertaiset ominaisuudet

Yleinen kysymys on myös blisterpakkausten materiaali. Läpipainopakkaus ei kelpaa kierrätykseen, koska sen materiaali on usein yhdistelmä PVC-muovia ja alumiinia. Pakkauksella on kuitenkin monia muita etuja: – Läpipainopakkaus on hygieeninen pakkausmuoto ja se myös suojaa tabletteja kosteudelta lääketölkkiä paremmin. Pakkausmuodolla on iso merkitys myös yliannostuksen vaaraan. Blisterpakkaus ehkäisee joidenkin tutkimusten mukaan tahattomia yliannostuksia, kun lääke tulee ottaa yksi kerrallaan.

PVC on käytössä blistereissä sen ylivertaisten muovausominaisuuksien takia. – Pillerin ”kuppi” on kooltaan varsin pieni, joten materiaalin pitää olla hyvin muovautuvaa. Läpipainopakkausten kupit muodostetaan joko lämmön ja voiman avulla. Lisäksi PVC suojaa valolta erittäin hyvin.

Kehitettäessä uudenlaisia pakkausratkaisuja pakkausten toimittajilla ja tutkimuslaitoksilla on tärkeä rooli. Monia asioita on otettava huomioon ennen pakkauksen vaihtoa, ensimmäiseksi myyntilupa-asiat. – Jos vaikkapa pakkauksen korkeus muuttuu, pitää lupaprosessi käydä läpi uudelleen. Siksi uudentyyppinen pakkaus pyritään ottamaan käyttöön vain uusille tuotteille, ellei pakkausta ole muista syistä vaihdettava.

Orionin tuotteiden primääripakkausten toimittajat tulevat ulkomailta, tarjontaa ei Suomessa ole. – Sen sijaan sekundääripakkauksissa kotimaisuus on tärkeää.

Datalla on iso merkitys. – Seuraamme ja keräämme tietoa omista prosesseistamme ja tiedon avulla saamme materiaaliymmärrystä siitä, missä on kehittämisen varaa. Tunteisiin pohjautuvia valintoja ei tehdä vaan taustalla pitää olla tarkkaa tietoa. Kun dataa kertyy, määritellään mikä on vastuullinen pakkaus, mitä valitaan ja mihin kohtiin voidaan vaikuttaa.

Vastuullisuutta on esimerkiksi valita sellainen pakkaus, joka ei aiheuta tuotehukkaa. Tuote, esimerkiksi voide pitäisi saada ulos pakkauksesta ja käyttöön viimeistä pisaraa myöten. Samoin tuotannossa hukan määrä pyritään materiaalivalinnoilla minimoimaan. Vastuullisuutta on valita sellaisen pakkaus, jonka voi lajitella kierrätykseen sillä markkinalla, jossa se käytetään.

Tuotekehityksellä on iso merkitys lääketuotteiden elinkaarenaikaisten hiilijalanjäljen pienentämisessä. Orion on teettänyt kehittämästään, astman hoitoon tarkoitetusta kuivajauheinhalaattorista LCA-analyysin, jonka avulla selvitettiin, mihin ympäristövaikutusten vähentämispyrkimykset tulee keskittää. Inhalaattori on laite, joka kuljettaa jauhe- tai aerosolimuotoisen lääkkeen potilaan keuhkoihin.

Jo 1980-luvulla aloitetun kuivajauheinhalaattorin kehitystyön tavoitteena oli kehittää ponnekaasuton inhalaattori ympäristösyistä. Nykyisin käytössä olevan jauheinhalaattorin hiilijalanjälki on kehitystyön ansiosta hyvin pieni verrattuna ponnekaasuaerosoleihin. – Kaikista käyttämistämme pakkauksista ei meillä kuitenkaan ole resursseja tehdä LCA-tutkimuksia. Siksi olisikin hyvä, jos niiden varmistajalla olisi tarjota elinkaarianalyysitietoja, Elli Kultanen toivoo.