FloWire®
English
Doppler Guide Wire REF 1400 Series - FloWire Unlock
Flow Plug Body
Nose
Lock
3 cm
Doppler Transducer Tip
CAUTION:
Radiopaque Coil
Flexible Coil
Connector
Nose
Soft Tip 30 cm JET Coating
Unlock
0.014" Diameter
Torque Device
Cable
Lock Internal Wire Stop
175 cm or 300 cm Working Length
1. U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. 2. Prior to use, read this entire package insert. INTENDED USE:
• Do not grasp the tip of the guide wire to remove it from the dispenser. • Always keep the connector bands at the proximal end of the guide wire clean AND dry. • In both diagnostic and interventional procedures clean guide wire thoroughly with heparinized saline before and after each insertion.
The FloWire Doppler Guide Wire is indicated for use in all blood vessels, including both coronary and peripheral vessels, to measure blood flow velocities during diagnostic angiography and/or any interventional procedure. It can also be used to guide the positioning of a balloon dilatation catheter, as well as other interventional devices. Blood flow velocity measurements are obtained to provide hemodynamic information in the diagnosis and treatment of blood vessel disease.
• Exercise extreme care when shaping the tip to avoid damaging the electrical components.
DESCRIPTION: The FloWire is a steerable guide wire with a tip-mounted ultrasound transducer. The FloWire transmits pulsed wave ultrasound and receives returned Doppler signals when used with the FloMap® and ComboMap® Instruments. The FloWire is available in a diameter of 0.014” (0.36 mm), with a length of 175 cm or 300 cm* and different tip flexibilities. The distal 3 cm of the guide wire is shapeable and radiopaque, and at the proximal end of the FloWire is an electrical connector compatible with the provided connector.
• Place ComboMap or FlowMap PIM in sterile plastic sleeve or towel to locate PIM within sterile field.
CONTRAINDICATIONS: This guide wire is not intended for use in crossing a total vessel occlusion. Refer to the device instructions for use and product labeling for any additional product specific contraindications which may apply. ADVERSE EFFECTS: As with all catheterization procedures, complications may be encountered with the use of the FloWire. The major risks of coronary angiography and coronary angioplasty include: coronary vessel dissection, occlusion, perforation, embolus, spasm, local and/or systemic infection, pneumothorax, myocardial infarction, serious arrhythmias, and death. The major risks of peripheral angiography or peripheral angioplasty include: dissection, abrupt closure, perforation, embolus, and spasm. WARNINGS: • Use of a FloWire with a different Connector than the one supplied may provide inaccurate flow information. • Do not flex the proximal (electrical connector) end of the FloWire when disconnected from the Connector. Excessive flexing can damage or break the internal components of the FloWire. • Never advance, torque, or retract a guide wire which meets significant resistance. • This product is supplied sterile; if the pouch is opened or damaged compromising the sterile barrier, please discard the product. This product cannot be re-sterilized or re-used. This product is designed for single use only. PRECAUTIONS: • Do not use product, which has been damaged in any way; which may result invessel damage, inaccurate flow measurements and/or poor torque response.
INSTRUCTIONS FOR USE: Initial Use • Open the product packaging using sterile technique and place the spiral on the sterile field.
• With the wire in the spiral, remove the cable from the spiral by pulling on the plug and connect to compatible Instrument. For system’s operations refer to the proper Operator’s Manual. • Verify the nose is rotated to the locked position. • Carefully remove the connector body from the spiral clip and withdraw the guide wire from the spiral. • If indicated, shapeable guide wire tip, may be carefully shaped using standard tip shaping practices. DO NOT use a shaping instrument with a sharp edge. • Wet the working length of the guide wire with normal saline and insert through the appropriate introducer components and guiding catheter into the desired blood vessel. Slowly advance the guide wire tip under fluoroscopy using contrast injections to verify location. • Ensure that the tip is rotating freely and no resistance is felt when torque is applied. Torque is approximately a one-to-one ratio. • Advance guide wire tip to desired measurement location. Doppler flow velocity is measured approximately 5 mm from the tip. The pulsed doppler beam angle is 45 degrees and insonifies a maximum diameter of approximately 4 mm. • Manipulate guide wire tip to insonify peak velocities and adjust instruments spectral display. • Perform flow velocity measurements with the instrument. Connector Removal • The connector may be disconnected from the guide wire to facilitate the advancement of the catheters or other components over the proximal end o f t h e wire. • To remove the connector, rotate the connector nose to the unlocked position and withdraw the proximal end of the guide wire from the connector. • Loosen the torque device and withdraw it from the proximal end of the guide wire. Catheter Insertion • Clean the proximal end of the guide wire with heparinized saline. • Thread catheter over guide wire taking care not to kink the proximal contact bands of the wire. • Flush catheter with heparinized saline. 1
Connector Attachment • Install the included torque device over the proximal end of the guide wire. The connector cannot be used to effectively torque the guide wire as the internal lock rotates inside the body of the connector. Clean the proximal end of the guide wire with the heparinized saline. • Dry the proximal end of the guide wire with a clean, dry cloth.
If claims under this warranty become necessary, contact VOLCANO for instructions and issuance of a Return Material Authorization number if the Wire is to be returned. Equipment will not be accepted for warranty purposes unless the return has been authorized by VOLCANO. This device is manufactured under one or more of the following U.S. Patents: 5059851; 5163445; 5240437; 5271404; 5348481; 5358409; 5413508; 5581144; 5740596; 5797856; 6025670; 6041662; 6265792; 6585660; DE P69027169.7; DE P69114064.2; DE P69418888.3; EP0419277; EP0466424; EP0709109; EP0722623; EP0828164; JP3190667; JP3313723; JP3425444; JP3624200. Other U.S. and international patents pending. This product is licensed to the customer for single use only. Any re-sterilization or subsequent re-use is an unlicensed use and therefore constitutes patent infrigment.
• Ensure the connector nose is in the unlocked position. Unlock
Lock
• Insert the proximal end of the guide wire into the small hole in the end of the nose and advance through mild resistance until a positive stop is felt. Insert Wire completely,
• With the end of the wire seated against the internal wire stop, rotate the nose to the locked position.
FloWire and FloMap are registered trademarks of Volcano Corporation in the United States, Germany, France, and Japan. ComboMap is a registered trademark of Volcano Corporation in Japan, Europe and the United States. Volcano is a registered trademark of Volcano Corporation in the United States, Japan, China and Europe. ADDITIONAL QUESTIONS REGARDING THIS PRODUCT SHOULD BE DIRECTED TO: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 USA (800) 228-4728 (916) 638-8008 Authorized European Representative: VOLCANO Europe SA/NV Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem Belgium +32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax
• A velocity signal will now be present on the instrument. • When the procedure is completed, remove and discard the Wire and Connector. STORAGE: Store in a cool, dry place. LIMITED WARRANTY: Subject to the conditions and limitations on liability stated herein, Volcano Corporation (“VOLCANO”) warrants that the FloWire (the “Wire”), as so delivered, shall materially conform to VOLCANO’S then current specification for the Wire upon receipt for a period of one year from the date of delivery. ANY LIABILITY OF VOLCANO WITH RESPECT TO THE WIRE OR THE PERFORMANCE THEREOF UNDER ANY WARRANTY, NEGLIGENCE, STRICT LIABILITY OR OTHER THEORY WILL BE LIMITED EXCLUSIVELY TO WIRE REPLACEMENT OR, IF REPLACEMENT IS INADEQUATE AS A REMEDY OR, IN VOLCANO’S OPINION, IMPRACTICAL, TO REFUND OF THE FEE PAID FOR THE WIRE. EXCEPT FOR THE FOREGOING, THE WIRE IS PROVIDED “AS IS” WITHOUT WARRANTY OF ANY KIND, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING WITHOUT LIMITATION, ANY WARRANTY OF FITNESS, MERCHANTABILITY, AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OF NONINFRINGEMENT. FURTHER, VOLCANO DOES NOT WARRANT, GUARANTEE, OR MAKE ANY REPRESENTATIONS REGARDING THE USE, OR THE RESULTS OF THE USE, OF THE WIRE OR WRITTEN MATERIALS IN TERMS OF CORRECTNESS, ACCURACY, RELIABILTY, OR OTHERWISE. Licensee understands that VOLCANO is not responsible for and will have no liability for any items or any services provided by any persons other than VOLCANO. VOLCANO shall have no liability for delays or failures beyond its reasonable control.
Sterilized with EtO
Each device is for one (1) use only
Read instructions prior to use
Additionally, this warranty does not apply if: 1. The Wire is used in other than a manner described by VOLCANO in the Instructions For Use supplied with the Wire. 2. The Wire is used in a manner that is not in conformance with purchase specifications or specifications contained in the Instructions For Use.
Keep cool
Keep dry
www.volcanocorp.com
3. The Wire is re-used or re-sterilized. 4. The Wire is repaired, altered, or modified by other than VOLCANO authorized personnel or without VOLCANO authorization.
Instructions For Use visit www.volcanocorp.com
805866-012/004 2
FloWire®
Nederlands
Doppler geleidedraad REF 1400-reeks - FloWire Ontgrendelen
Stroomplug Centraal deel
Tuit
Vergrendelen
3 cm
Doppler transducertip
Tuit
Zachte tip 30 cm JET-coating
Radiopaak buigbaar draadgedeelte (coil)
Buigbaar draadgedeelte (coil)
Connector Ontgrendelen
Diameter van 0,36 mm (0,014 inch)
Torsiehulpmiddel
Kabel
Vergrendelen Interne draadstop
Werklengte van 175 of 300 cm
OPGELET: 1. Krachtens de federale wetgeving van de VS mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. 2. Lees vóór gebruik de volledige bijsluiter. BEOOGD GEBRUIK: De FloWire Doppler geleidedraad is geïndiceerd voor gebruik in alle bloedvaten, met inbegrip van zowel kransslagaders als perifere bloedvaten om de snelheid van de bloedstroom te meten tijdens diagnostische angiografie en/of medische ingrepen. Deze geleidedraad kan ook worden gebruikt bij het positioneren van een ballondilatatiekatheter en andere interventionele instrumenten. Metingen van de bloedstroomsnelheid worden verricht om hemodynamische informatie te verkrijgen bij de diagnose en behandelingvan bloedvataandoeningen. BESCHRIJVING: De FloWire is een stuurbare geleidedraad met een ingebouwde ultrasone transducer aan de tip. De FloWire genereert een ultrasone pulsgolf en vangt de teruggekaatste Doppler-signalen op wanneer de draad wordt gebruikt in combinatie met de FloMap® en ComboMap®. De FloWire is verkrijgbaar in een diameter van 0,36 mm (0,014”), een lengte van 175 cm of 300 cm* en met tips met verschillende buigzaamheid. De distale 3 cm van de geleidedraad zijn vervormbaar en radiopaak en bij het proximale uiteinde van de FloWire bevindt zich een elektrische connector die compatibel is met de meegeleverde connector. CONTRA-INDICATIES: Deze geleidedraad is niet geschikt om een volledige bloedvatocclusie te passeren. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het instrument en de etikettering voor eventuele andere specifieke contra-indicaties van het product. BIJWERKINGEN: Zoals bij elke katheterisatieprocedure, kunnen er ook bij het gebruik van de FloWire complicaties optreden. De grootste risico’s bij coronaire angiografie en coronaire angioplastiek zijn: dissectie, occlusie, perforatie van coronair bloedvat, embolus, spasme, plaatselijke en/of systemische infectie, pneumothorax, myocardinfarct, ernstige aritmie en overlijden. De grootste risico’s bij perifere angiografie of perifere angioplastiek zijn: dissectie, abrupte sluiting, perforatie, embolus en spasme. WAARSCHUWINGEN: • Gebruik van een FloWire met een andere dan de meegeleverde connector kan leiden tot onnauwkeurige stromingsinformatie. • Buig het proximale (elektrische connector) uiteinde van de FloWire niet wanneer deze losgekoppeld is van de connector. Door overmatig buigen kunnen de interne onderdelen van de FloWire beschadigd raken of breken. • Een geleidedraad die aanzienlijke weerstand ondervindt, mag nooit verder ingevoerd, gedraaid of teruggetrokken worden. • Dit product wordt steriel geleverd. Een geopende of beschadigde zak betekent dat de steriele barrière is aangetast en het product moet in dat geval weggegooid worden. Dit product kan niet opnieuw gesteriliseerd of gebruikt worden. Dit product is uitsluitend ontworpen voor eenmalig gebruik. VOORZORGSMAATREGELEN: • Gebruik geen product dat op enigerlei wijze beschadigd is, want dit kan leiden tot beschadiging van bloedvaten, onnauwkeurige drukmetingen en/of een draad die gebrekkig op de torsiespanning reageert.
• Niet de tip van de geleidedraad vastpakken om deze uit de houder te verwijderen. • De connectorstroken bij het proximale uiteinde van de geleidedraad moeten altijd schoon EN droog worden gehouden. • Bij zowel diagnostische als interventionele procedures moet de geleidedraad, voor- en nadat deze is ingebracht, grondig worden gereinigd met een gehepariniseerde zoutoplossing. • Wees zeer voorzichtig bij het vervormen van de tip om beschadiging van de elektrische onderdelen te voorkomen. GEBRUIKSAANWIJZINGEN: Eerste gebruik • Open de productverpakking met behulp van steriele technieken en plaats de spiraal in het steriele veld. • Plaats ComboMap of FlowMap PIM in steriele plastic hoes of handdoek om PIM in het steriele veld te brengen. • Met de draad in de spiraal; verwijder de kabel van de spiraal door aan de plug te trekken en sluit de plug op het compatibele instrument aan. Raadpleeg de betreffende gebruikershandleiding voor meer informatie over het gebruik van het systeem. • Controleer dat de tuit in de vergrendeldestand gedraaid is. • Verwijder voorzichtig het centrale deel van de connector van de spiraalclip en trek de geleidedraad uit de spiraal. • Indien geïndiceerd, kan de vervormbare geleidedraadtip voorzichtig in een andere vorm worden gebracht met behulp van standaard tipbuigtechnieken. Gebruik hiervoor GEEN instrument met een scherpe rand. • Bevochtig de werklengte van de geleidedraad met een normale zoutoplossing en steek de draad via de juiste introduceronderdelen en geleidekatheter in het gewenste bloedvat. Voer de tip van de geleidedraad langzaam op onder fluoroscopische doorlichting en gebruik contrastinjecties om de plaatsing te controleren. • Zorg ervoor dat de tip vrij kan roteren en dat er geen weerstand wordt gevoeld wanneer er torsie wordt uitgeoefend. Torsie is bij benadering een één-op-één verhouding. • Voer de tip van de geleidedraad op naar de gewenste meetplaats. Dopplerstroomsnelheid wordt circa 5 mm van de tip gemeten. De hoek van de dopplerpulsstraal is 45 graden en stelt een maximumdiameter van circa 4 mm aan ultrageluid bloot. • Manipuleer de geleidedraad om pieksnelheden echografisch te bepalen en stel het spectrumdisplay van het instrument bij. • Voer stroomsnelheidsmetingen uit met het instrument. Verwijderen van de connector • De connector mag van de geleidedraad worden losgekoppeld om de voortbeweging van de katheters of andere onderdelen over het proximale uiteinde v a n d e draad te vergemakkelijken. • Draai de connectortuit in de ontgrendelde stand en trek het proximale uiteinde van de geleidedraad uit de connector om de connector te verwijderen. • Draai het torsiehulpmiddel los en trek het terug uit het proximale uiteinde van de geleidedraad. Inbrengen van de katheter • Reinig het proximale uiteinde van de geleidedraad met gehepariniseerde zoutoplossing. • Trek de katheter over de geleidedraad; zorg ervoor dat er geen kinken in de proximale contactstroken van de draad aangebracht worden. • Spoel de katheter met gehepariniseerde zoutoplossing.
3
Bevestigen van de connector • Breng het meegeleverde torsiehulpmiddel aan over het proximale uiteinde van de geleidedraad. De connector kan niet worden gebruikt om de geleidedraad doeltreffend te draaien omdat de interne vergrendeling binnen in het centrale deel van de connector roteert. Reinig het proximale uiteinde van de geleidedraad met de gehepariniseerde zoutoplossing. • Droog het proximale uiteinde van de geleidedraad af met een schone, droge doek.
Wanneer garantieclaims onafwendbaar zijn, neem dan contact op met VOLCANO voor aanwijzingen en de aanvraag van een retourautorisatienummer voor de draad. Apparatuur wordt niet voor garantieprocedures geaccepteerd, tenzij de retourzending vooraf door VOLCANO is geautoriseerd. Dit instrument is vervaardigd onder één of meer van de volgende NoordAmerikaanse (VS) patenten: 5059851; 5163445; 5240437; 5271404; 5348481;
5358409; 5413508; 5581144; 5740596; 5797856; 6025670; 6041662; 6265792; 6585660; DE P69027169.7; DE P69114064.2; DE P69418888.3; EP0419277; EP0466424; EP0709109; EP0722623; EP0828164; JP3190667; JP3313723; JP3425444; JP3624200. Andere Amerikaanse of internationale patenten zijn aangevraagd.
• Zorg ervoor dat de connectortuit in de ontgrendelde stand staat. Ontgrendelen
Vergrendelen
• Voer het proximale uiteinde van de geleidedraad in de kleine opening in het uiteindevan de tuit en schuif het, tegen een lichte weerstand in, op totdat het niet meer verdergaat. Draad volledig inbrengen.
Uiteinde van draad rust in interne stop.
• Draai de tuit, met het uiteinde van de draad tegen de interne draadstop geplaatst, in de vergrendelde stand.
De klantlicentie beperkt zich tot eenmalig gebruik van het product. Elke keer dat het apparaat opnieuw wordt gesteriliseerd of gebruikt, is er sprake van ongeoorloofd gebruik en vormt derhalve een inbreuk op het patent. FloWire en FloMap zijn geregistreerde handelsmerken van Volcano Corporation in de Verenigde Staten, Duitsland, Frankrijk en Japan. ComboMap is een geregistreerdhandelsmerk van Volcano Corporation in Japan, Europa en de Verenigde Staten. Volcano is een geregistreerd handelsmerk van Volcano Corporation in de Verenigde Staten, Japan, China en Europa. BIJKOMENDE VRAGEN OVER DIT PRODUCT DIENEN TE WORDEN GERICHT AAN: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 VS (800) 228-4728 (916) 638-8008 Geautoriseerde vertegenwoordiger in Europa: VOLCANO Europe SA/NV Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem België +32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax
• Er is nu een druksignaal te zien op het instrument. • Wanneer de procedure voltooid is, moeten de draad en de connector verwijderd en afgevoerd worden. OPSLAG: Bewaren op een droge, koele plaats. BEPERKTE GARANTIE: Met inachtneming van de hierin opgenomen voorwaarden en beperkingen van aansprakelijkheid garandeert Volcano Corporation. ("VOLCANO") dat de FloWire (de "draad"), zoals deze wordt geleverd, bij de levering wat betreft het materiaal voldoet aan de huidige draadspecificaties van VOLCANO, voor de duur van één jaar vanaf de leverdatum. ELKE AANSPRAKELIJKHEID VAN VOLCANO TEN AANZIEN VAN DE DRAAD OF DE PRESTATIES ERVAN, ONDER ENIGE GARANTIE, NALATIGHEID, STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ANDERE THEORIE BEPERKT ZICH EXCLUSIEF TOT VERVANGING VAN DE DRAAD. INDIEN VERVANGING NIET VOLSTAAT ALS OPLOSSING OF WANNEER VOLCANO VERVANGING NIET PRAKTISCH ACHT, WORDEN DE AANKOOPKOSTEN VAN DE DRAAD TERUGBETAALD. AFGEZIEN VAN HET VOORGAANDE, WORDT DE DRAAD GELEVERD "VOOR ONGEWIJZIGD GEBRUIK" ZONDER ENIGE GARANTIE, UITDRUKKELIJK OF IMPLICIET, INCLUSIEF ZONDER BEPERKING GESCHIKTHEIDGARANTIES, VERHANDELBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL VAN NIET-SCHENDING. VERDER BIEDT VOLCANO GEEN GARANTIE, WAARBORG OF ONDERSTEUNING MET BETREKKING TOT HET GEBRUIK OF DE RESULTATEN DOOR HET GEBRUIK VAN DE DRAAD OF DE GESCHREVEN MATERIALEN BETREFFENDE DE CORRECTHEID, NAUWKEURIGHEID, BETROUWBAARHEID OF ANDERSZINS. De licentiehouder accepteert dat VOLCANO niet verantwoordelijk is voor en geen aansprakelijkheid aanvaardt voor enig onderdeel of service die door anderen dan VOLCANO worden geleverd. VOLCANO is niet aansprakelijk voor vertragingen of falen die in redelijke zin buiten de invloedsfeer van VOLCANO liggen. Bovendien is deze garantie niet van toepassing, indien: 1. De draad op een andere manier wordt gebruikt dan door VOLCANO in de gebruiksaanwijzing van de draad wordt beschreven.
Gesteriliseerd met EtO
Elk apparaat is bedoeld voor eenmalig (1) gebruik
Lees vóór gebruik de instructies
Koel bewaren
2. De draad op een wijze wordt gebruikt die niet overeenstemt met de aankoopspecificaties of specificaties in de gebruiksaanwijzing. 3. De draad opnieuw wordt gebruikt of gesteriliseerd. 4. De draad niet door bevoegd personeel van VOLCANO of zonder toestemming van VOLCANO wordt gerepareerd of op een of andere manier wordt gewijzigd of aangepast.
Droog bewaren
Raadpleeg www.volcanocorp.com voor gebruiksaanwijzing
www.volcanocorp.com
805866-012/004 4
FloWire®
Français
Guide Doppler RÉF 1400 Series - FloWire Déverrouillage
Fiche de débit Nez
Corps
Verrouillage
3 cm
Embout de capteur Doppler
Spirale radio-opaque
Spirale flexible
Connecteur
Nez Déverrouillage
Embout souple de 30 cm, revêtement JET
0,36 mm de diamètre
Dispositif de torsion
Câble
Verrouillage Butée interne
Longueur utile de 175 ou 300 cm
ATTENTION 1. En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
• Ne pas tenir le guide par son extrémité pour le dégager de son distributeur. • Les bandes du connecteur à l’extrémité proximale du guide doivent toujours rester propres ET sèches.
2. Lire entièrement cette notice avant tout usage.
• Bien nettoyer le guide avec du sérum physiologique hépariné avant et après chaque insertion, au cours de procédures interventionnelles et de diagnostic.
INDICATIONS
• Exercer la plus grande prudence lors du modelage de l’embout afin d’éviter d’endommager les composants électriques.
Le guide Doppler FloWire est conçu pour mesurer les vitesses du débit sanguin de tous les vaisseaux, y compris les vaisseaux coronaires et périphériques, pendant des angiographies de diagnostic et/ou des procédures interventionnelles. Il peut également être utilisé pour guider la mise en place d’un cathéter de dilatation à ballonnet, ainsi que d’autres dispositifs interventionnels. Les mesures de vitesse du débit sanguin sont obtenues pour fournir des informations hémodynamiques dans le diagnostic et le traitement des affections vasculaires.
MODE D’EMPLOI
DESCRIPTION Le FloWire est un guide orientable doté d’un capteur à ultrasons monté sur l’extrémité. Ce guide transmet des ultrasons à ondes pulsées et reçoit des signaux Doppler en retour lorsqu’il est utilisé avec les dispositifs FloMap® et ComboMap®. Il est disponible en diamètre de 0,36 mm, et en longueurs de 175 ou 300* cm, avec différents niveaux de flexibilité de l’embout. L’extrémité distale de 3 cm du guide est radio-opaque et modelable. L’extrémité proximale du FloWire est constituée d’un connecteur électrique compatible avec le connecteur fourni. CONTRE-INDICATIONS Ce guide n’est pas conçu pour traverser un vaisseau complètement obstrué. Se reporter au mode d’emploi du dispositif et à l’étiquetage du produit pour connaître les autres contre-indications spécifiques applicables. EFFETS INDÉSIRABLES Comme lors de tout cathétérisme, des complications peuvent survenir en cas d’utilisation du FloWire. Les principaux risques associés à l’angiographie et à l’angioplastie coronaires sont les suivants : dissection du vaisseau coronaire, occlusion, perforation, embolie, spasme, infection locale et/ou systémique, pneumothorax, infarctus du myocarde, arythmie grave et décès du patient. Les principaux risques associés à l’angiographie et à l’angioplastie périphériques sont les suivants : dissection, fermeture soudaine, perforation, embolie et spasme. AVERTISSEMENTS • Toute utilisation d’un FloWire avec un connecteur différent de celui fourni pourrait entraîner des mesures de débit erronées. • Ne pas ployer l’extrémité proximale (connecteur électrique) du FloWire lorsqu’il est débranché du connecteur. Toute flexion excessive pourrait endommager ou briser les composants internes du FloWire. • Ne jamais retirer ni faire avancer le guide, et ne pas exercer de torsion en présence d’une résistance importante. • Ce produit est fourni stérile. Si l’emballage est ouvert ou endommagé, la barrière stérile a été altérée et le produit doit être mis au rebut. Il ne peut pas être restérilisé ni réutilisé. Il est conçu pour un usage unique exclusivement. PRÉCAUTIONS D’EMPLOI • Ne pas utiliser de produit qui aurait subi des dommages quelconques, car cela pourrait provoquer des lésions vasculaires, des mesures de débit incorrectes et/ou une faible réaction à la torsion.
Première utilisation • Utiliser une technique stérile pour ouvrir l’emballage du produit et placer la spirale dans le champ stérile. • Placer le module d’interface patient (PIM) du ComboMap ou du FlowMap dans une enveloppe en plastique ou une serviette stériles afin de pouvoir le positionner dans le champ stérile. • Alors que le guide se trouve dans la spirale, en retirer le câble en tirant sur la fiche et la brancher sur un instrument compatible. Consulter le manuel d’utilisation approprié pour obtenir des informations sur le fonctionnement du système. • Vérifier si le nez est tourné en position verrouillée. • Retirer avec précaution le corps du connecteur du clip de la spirale et sortir le guide de la spirale. • Si nécessaire, l’embout souple du guide peut être modelé avec précaution, conformément aux pratiques de modelage d’embout en vigueur. NE PAS utiliser d’instrument de modelage avec un bord tranchant. • Mouiller la longueur utile du guide avec du sérum physiologique normal et introduire celui-ci à l’aide des composants d’insertion appropriés et du cathéter-guide dans le vaisseau sanguin visé. Faire lentement progresser l’embout du guide sous radioscopie avec injections de produit de contraste afin de vérifier son emplacement. • S’assurer que l’extrémité pivote librement et qu’aucune résistance n’apparaît lors de l’application d’une torsion. Le couple exercé est environ d’un rapport de un pour un. • Faire progresser l’extrémité du guide jusqu’au site de mesure souhaité. La vitesse du débit Doppler est mesurée à environ 5 mm de l’extrémité. L’angle du faisceau Doppler pulsé est de 45 degrés et insonifie un diamètre maximum d’environ 4 mm. • Manipuler l’embout du guide de manière à insonifier les vitesses crêtes et régler l’affichage spectral du dispositif. • Procéder aux mesures de vitesse du débit avec le dispositif. Retrait du connecteur • Le connecteur peut être débranché du guide afin de faciliter la progression des cathéters et d’autres composants par-dessus l’extrémité proximale d u guide. • Pour retirer le connecteur, faire tourner son nez en position déverrouillée et retirer l’extrémité proximale du guide du connecteur. • Desserrer le dispositif de torsion et le retirer de l’extrémité proximale du guide. Insertion du cathéter • Nettoyer l’extrémité proximale du guide avec du sérum physiologique hépariné. • Enfiler le cathéter par-dessus le guide en prenant soin de ne pas plier les bandes de contact proximales du guide. • Purger le cathéter avec du sérum physiologique hépariné.
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Fixation du connecteur • Installer le dispositif de torsion inclus par-dessus l’extrémité proximale du guide. Le connecteur ne peut pas être utilisé pour tourner correctement le guide car le verrou interne tourne à l’intérieur du corps du connecteur. Nettoyer l’extrémité proximale du guide avec du sérum physiologique hépariné. • Essuyer l’extrémité proximale du guide avec un chiffon sec et propre.
Pour toute réclamation aux termes de cette garantie, contacter VOLCANO afin d’obtenir des instructions et un numéro d’autorisation de renvoi de matériel si le renvoi du guide est nécessaire. L’équipement ne sera pas accepté dans le cadre de cette garantie si aucune autorisation de renvoi n’a été émise par VOLCANO. Ce dispositif est fabriqué sous l’un ou plusieurs des brevets américains suivants :
5059851; 5163445; 5240437; 5271404; 5348481; 5358409; 5413508; 5581144; 5740596; 5797856; 6025670; 6041662; 6265792; 6585660; DE P69027169.7; DE P69114064.2; DE P69418888.3; EP0419277; EP0466424; EP0709109; EP0722623; EP0828164; JP3190667; JP3313723; JP3425444; JP3624200. Autres brevets américains et internationaux en instance. La licence de ce produit est octroyée à l’utilisateur comme produit à usage unique. Toute nouvelle stérilisation ou réutilisation ultérieure représenteraient des utilisations non agréées et constitueraient des violations de brevets.
• Vérifier si le nez du connecteur est en position déverrouillée. Déverrouillage
FloWire et FloMap sont des marques déposées de Volcano Corporation aux États-Unis, en Allemagne, en France et au Japon. ComboMap est une marque déposée de Volcano Corporation aux États-Unis, en Europe et au Japon. Volcano est une marque déposée de Volcano Corporation aux États-Unis, en Europe, en Chine et au Japon.
Verrouillage
POUR TOUTE AUTRE QUESTION RELATIVE À CE PRODUIT, CONTACTER : • Introduire l'extrémité proximale du guide dans le petit orifice situé à l'extrémité du nez et la faire avancer malgré une légère résistance, jusqu'à l’apparition d’une butée. Introduire complètement le guide,
Extrémité du guide reposant sur la butée interne
• Avec l’extrémité du guide placée contre la butée interne, faire tourner le nez en position verrouillée.
Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 USA (800) 228-4728 (916) 638-8008 Représentant agréé pour l’Europe : VOLCANO Europe SA/NV Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem Belgique +32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax
• Un signal de vitesse est désormais présent au niveau du dispositif. • Une fois la procédure terminée, retirer et jeter le guide et le connecteur. STOCKAGE Stocker dans un endroit sec et frais. GARANTIE LIMITÉE Dans le cadre des conditions et des limitations de responsabilités stipulées aux présentes, Volcano Corporation (« VOLCANO ») garantit pendant une période d’un an à partir de la date de livraison que le FloWire (le « Guide ») ainsi livré doit répondre aux spécifications matérielles de VOLCANO alors en vigueur pour ledit Guide au moment de la réception. TOUTE RESPONSABILITÉ DE VOLCANO RELATIVE AU GUIDE OU AU FONCTIONNEMENT DE CELUI-CI SOUS QUELQUE GARANTIE QUE CE SOIT, EN CAS DE NÉLIGENCE, RESPONSABILITÉ ABSOLUE OU AUTRE THÉORIE, SERA EXCLUSIVEMENT LIMITÉE AU REMPLACEMENT DU GUIDE. SI, SELON LE POINT DE VUE DE VOLCANO, CE REMPLACEMENT S’AVÈRE INADÉQUAT OU PEU PRATIQUE, CETTE RESPONSABILITÉ SE LIMITERA AU REMBOURSEMENT DES FRAIS D?ACHAT DU GUIDE. À L’EXCEPTION DES CLAUSES CI-DESSUS, LE GUIDE EST FOURNI « TEL QUEL » SANS GARANTIE D’AUCUNE SORTE, EXPRESSE OU TACITE, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE DE CONVENANCE, DE QUALITÉ MARCHANDE ET D’ADAPTATION À UN BUT PARTICULIER D’ABSENCE DE VIOLATION DE LA LOI. EN OUTRE, VOLCANO N’ÉMET AUCUNE GARANTIE OU OBSERVATION RELATIVE À L’UTILISATION OU AUX RÉSULTATS APRÈS L’UTILISATION DU GUIDE OU DES DOCUMENTS ÉCRITS EN MATIÈRE DE PRÉCISION, D’EXACTITUDE, DE FIABILITÉ OU AUTRE. Les titulaires de licences reconnaissent que VOLCANO n’est pas responsable et ne pourra être tenue comme telle des articles et services fournis par une tierce personne. VOLCANO décline toute responsabilité en cas de retard ou de défaillance dus à des événements qu’elle ne peut raisonnablement pas contrôler. En outre, cette garantie ne s’applique pas dans les cas suivants :
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Chaque dispositif est exclusivement à usage unique Lire le mode d’emploi avant usage
1. Le Guide n’est pas utilisé conformément à la méthode décrite par VOLCANO dans le mode d’emploi qui l’accompagne. 2. Le Guide est utilisé de manière non conforme aux spécifications d’achat ou aux caractéristiques techniques du mode d’emploi. 3. Le Guide est réutilisé ou restérilisé. 4. Le Guide a été réparé, transformé ou modifié par une personne n’appartenant pas au personnel agréé par VOLCANO, ou sans l’autorisation de VOLCANO.
Conserver à l’abri de la chaleur
Conserver à l’abri de l’humidité
Mode d’emploi : consulter le site Internet www.volcanocorp.com
www.volcanocorp.com
805866-012/004 6
FloWire®
Deutsch
Doppler-Führungsdraht REF Serie 1400 - FloWire Entsperren
Flussstecker Mittelstück
Hals
Sperren
3 cm
DopplerTransducerSpitze
Strahlendichter Schlauch
Biegsamer Schlauch
Verbindungsstück
Hals
Weiche Spitze 30 cm JET-Beschichtung
Entsperren
0,36 mm Durchmesser
Torquer
Kabel
Sperren Drahtstopp im Inneren
175 cm oder 300 cm Arbeitslänge
ACHTUNG:
• Greifen Sie den Führungsdraht nicht an der Spitze, wenn Sie ihn aus dem Dispenser herausziehen.
1. Laut dem Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.
• Halten Sie die Verbindungsbänder am proximalen Ende des Führungsdrahts immer sauber UND trocken.
2. Vor Benutzung bitte diese Packungsbeilage vollständig durchlesen.
• Reinigen Sie den Führungsdraht sowohl bei diagnostischen als auch bei interventionellen Verfahren vor und nach jedem Einführen gründlich mit heparinisierter Kochsalzlösung.
VERWENDUNGSZWECK: Der FloWire Doppler-Führungsdraht ist indiziert zur Messung der Blutflussgeschwindigkeit in allen Blutgefäßen, einschließlich Koronar- und peripheren Blutgefäßen, während diagnostischer Angiographie- und/oder interventioneller Verfahren. Er kann außerdem zur Führung beim Positionieren eines Ballondilatationskatheters und anderer interventioneller Instrumente verwendet werden. Blutflussgeschwindigkeitsmessungen sorgen für hämodynamische Informationen zur Diagnose und Behandlung von Blutgefäßerkrankungen.
• Üben Sie große Vorsicht beim Verformen der Spitze, um ein Beschädigen der elektrischen Komponenten zu vermeiden. GEBRAUCHSANWEISUNG: Arbeitsbeginn • Öffnen Sie die Produktpackung unter Einhaltung steriler Technik und legen die Spirale im sterilen Feld ab.
BESCHREIBUNG: Der FloWire ist ein steuerbarer Führungsdraht mit einem an der Spitze angebrachten Ultraschall-Transducer. Der FloWire überträgt Ultraschallimpulse und empfängt bei Verwendung mit dem FloMap®- und ComboMap®-Instrument zurückgesandte Doppler-Signale. Der FloWire ist in unterschiedlicher Spitzenflexibilität mit einem Durchmesser von 0,36 mm (0,014 Zoll) und einer Länge von 175 cm erhältlich. Der distale 3-cm-Abschnitt des Führungsdrahtes ist verformbar und strahlendicht und am proximalen Ende des FloWire befindet sich ein elektrischer Anschluss, der mit dem mitgelieferten Verbindungsstück kompatibel ist.
• Packen Sie das ComboMap oder FlowMap PIM in eine sterile Kunststoffhülle oder ein Handtuch, damit das PIM in den sterilen Bereich gebracht werden kann.
KONTRAINDIKATIONEN:
• Falls dies indiziert ist, kann die verformbare Führungsdrahtspitze mittels Standardverfahren zur Spitzenformung vorsichtig verformt werden. Verwenden Sie KEINE scharfkantigen Instrumente zum Verformen.
Dieser Führungsdraht ist nicht zum Passieren eines Gefäßtotalverschlusses bestimmt. Entnehmen Sie weitere gegebenenfalls zutreffende produktspezifische Kontraindikationen der Produktanleitung und -beschriftung. NEBENWIRKUNGEN: Wie bei allen Katheterisierungsverfahren können auch bei Verwendung des FloWire Komplikationen auftreten. Zu den wichtigsten Risiken bei der Koronarangiographie und Koronarangioplastie gehören: Dissektion der Koronararterien, Verschluss, Perforation, Embolie, Spasmen, lokale und/oder systemische Infektionen, Pneumothorax, Myokardinfarkt, lebensgefährliche Arrhythmien und Tod. Zu den wichtigsten Risiken bei der peripheren Angiographie oder peripheren Angioplastie gehören: Dissektion, abrupter Verschluss, Perforation, Embolie und Spasmen. WARNHINWEISE: • Die Verwendung eines FloWire mit einem anderen als dem mitgelieferten Verbindungsstück kann zu unrichtigen Flussdaten führen. • Verbiegen Sie nicht das proximale Ende (elektrischer Anschluss) des FloWire, wenn es vom Verbindungsstück getrennt ist. Übermäßiges Biegen kann zur Beschädigung oder zum Brechen der internen Komponenten des FloWire führen. • Schieben Sie den Führungsdraht niemals voran, drehen ihn oder ziehen ihn heraus, wenn erheblicher Widerstand vorhanden ist. • Dieses Produkt wird steril geliefert; wenn der Beutel geöffnet oder beschädigt ist, so dass die sterile Barriere nicht mehr intakt ist, entsorgen Sie das Produkt. Das Produkt kann nicht resterilisiert oder wieder verwendet werden. Das Produkt ist nur für einmaligen Gebrauch vorgesehen.
• Belassen Sie den Draht in der Spirale und entfernen Sie das Kabel aus der Spirale, indem Sie am Stecker ziehen, und schließen es an ein kompatibles Instrument an. Entnehmen Sie Informationen zum Systembetrieb dem entsprechenden Bedienungshandbuch. • Überprüfen Sie, dass der Hals in die gesperrte Position gedreht ist. • Nehmen Sie das Verbindungsmittelstück vorsichtig aus der Spiralklammer und ziehen Sie den Führungsdraht aus der Spirale heraus.
• Befeuchten Sie die Arbeitslänge des Führungsdrahts mit physiologischer Kochsalzlösung und führen Sie ihn durch die entsprechenden Einführungskomponenten und den Führungskatheter in das gewünschte Blutgefäß ein. Schieben Sie die Spitze des Führungsdrahts unter Röntgenbeobachtung langsam voran und stellen Sie die korrekte Positionierung anhand von injiziertem Kontrastmittel sicher. • Stellen Sie sicher, dass die Spitze frei drehbar und beim Drehen kein Widerstand spürbar ist. Die Drehung erfolgt im Verhältnis von ca. eins zu eins. • Schieben Sie die Spitze des Führungsdrahts bis zur gewünschten Messstelle vor. Die Doppler-Flussgeschwindigkeit wird etwa 5 mm von der Spitze entfernt gemessen. Der Winkel des gepulsten Doppler-Strahls beträgt 45° und bestrahlt einen maximalen Querschnitt von etwa 4 mm mit Ultraschall. • Manipulieren Sie den Führungsdraht so, dass der Ultraschall die Stellen mit Spitzengeschwindigkeit erreicht und stellen Sie die Spektralanzeige der Instrumente entsprechend ein. • Führen Sie die Flussgeschwindigkeitsmessungen mit dem Instrument durch. Entfernen des Verbindungsstücks • Das Verbindungsstück kann vom Führungsdraht getrennt werden, um das Voranschieben der Katheter oder anderer Komponenten über das proximale Ende d e s Drahtes zu erleichtern. • Drehen Sie zum Entfernen des Verbindungsstücks dessen Hals in die entsperrte Position und ziehen Sie das proximale Ende des Führungsdrahts vom Verbindungsstück ab. • Lösen Sie den Torquer und ziehen ihn vom proximalen Ende des Führungsdrahts ab. Einführen des Katheters
VORSICHTSMASSNAHMEN:
• Reinigen Sie das proximale Ende des Führungsdrahts mit heparinisierter Kochsalzlösung.
• Ein beschädigtes Produkt darf nicht verwendet werden, da dies zu Gefäßbeschädigungen, fehlerhaften Flussmessungen und/oder ungenauem Ansprechen auf das Drehen führen kann.
• Schrauben Sie den Katheter über den Führungsdraht und achten dabei darauf, die proximalen Kontaktbänder des Drahtes nicht zu knicken. • Spülen Sie den Katheter mit heparinisierter Kochsalzlösung.
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Befestigung des Verbindungsstücks • Setzen Sie den mitgelieferten Torquer auf das proximale Ende des Führungsdrahts auf. Das Verbindungsstück kann nicht zum effektiven Drehen des Führungsdrahts benutzt werden, weil sich die interne Sperre im Inneren des Verbindungsstücks dreht. Reinigen Sie das proximale Ende des Führungsdrahts mit der heparinisierten Kochsalzlösung. • Trocknen Sie das proximale Ende des Führungsdrahts mit einem sauberen, trockenen Tuch.
Außerdem gilt diese Garantie nicht, wenn: 1. Der Draht auf andere Weise als von VOLCANO in der dem Draht beiliegenden Gebrauchsanweisung beschrieben verwendet wird 2. Der Draht auf eine Weise verwendet wird, die nicht den Kaufspezifikationen oder den Spezifikationen in der Gebrauchsanweisung entspricht 3. Der Draht wiederverwendet oder resterilisiert wird 4. Der Draht von anderen als den von VOLCANO dazu bevollmächtigten Mitarbeitern oder ohne die Genehmigung von VOLCANO repariert, geändert oder abgewandelt wird
• Stellen Sie sicher, dass sich der Hals des Verbindungsstücks in der entsperrten Position befindet.
Falls Gewährleistungsansprüche unter dieser Garantie anfallen, fordern Sie bitte von VOLCANO die entsprechenden Anweisungen und die Ausstellung einer Rücksendegenehmigungsnummer (RMA) an, falls eine Rücksendung des Drahtes erforderlich ist. Wenn die Rücksendung nicht von VOLCANO genehmigt wurde, wird das Gerät nicht zu Garantiezwecken angenommen. Dieses Produkt wurde unter einem oder mehreren der folgenden US-Patente hergestellt: 5059851; 5163445; 5240437; 5271404; 5348481; 5358409;
5413508; 5581144; 5740596; 5797856; 6025670; 6041662; 6265792; 6585660; DE P69027169.7; DE P69114064.2; DE P69418888.3; EP0419277; EP0466424; EP0709109; EP0722623; EP0828164; JP3190667; JP3313723; JP3425444; JP3624200. Weitere US- und internationale Patente sind angemeldet.
Entsperren
Sperren
• Führen Sie das proximale Ende des Führungsdrahts in die kleine Öffnung am Ende des Halses ein und schieben Sie ihn gegen schwachen Widerstand voran, bis Sie einen deutlichen Stopp spüren. Draht ganz einführen,
Die Kundenlizenz für dieses Produkt gilt nur für den Einmalgebrauch. Jede erneute Sterilisierung oder die anschließende Wiederverwendung gilt als nicht lizenzierter Gebrauch und ist daher eine Patentverletzung. FloWire und FloMap sind in den USA, in Deutschland, Frankreich und Japan eingetragene Marken von Volcano Corporation. ComboMap ist eine in Japan, Europa und den USA eingetragene Marke von Volcano Corporation. Volcano ist eine in den USA, Japan, China und Europa eingetragene Marke von Volcano Corporation. WEITERE FRAGEN ZU DIESEM PRODUKT RICHTEN SIE BITTE AN:
Drahtende liegt an internem Stopp an.
• Lassen Sie das Drahtende am Drahtstopp im Inneren anliegen und drehen Sie den Hals in die gesperrte Position.
Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 USA (800) 228-4728 (916) 638-8008 Autorisierte Vertretung in Europa: VOLCANO Europe SA/NV Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem Belgien +32.2.679.1076 +32.2.679.1079 Fax
• Auf dem Instrument liegt jetzt ein Geschwindigkeitssignal vor. • Wenn das Verfahren abgeschlossen ist, entfernen und entsorgen Sie den Draht und das Verbindungsstück. LAGERUNG: An einem kühlen, trockenen Ort lagern. BESCHRÄNKTE GARANTIE: Gemäß den hierin angegebenen Haftungsbedingungen und -beschränkungen gewährleistet Volcano Corporation („VOLCANO“) für einen Zeitraum von einem Jahr ab Lieferdatum, dass der FloWire (der „Draht“), wie geliefert, bei Erhalt den derzeit gültigen Draht-Spezifikationen von VOLCANO im Wesentlichen entspricht. JEGLICHE HAFTUNG SEITENS VOLCANO IN HINBLICK AUF DEN DRAHT ODER DESSEN LEISTUNG AUS IRGENDEINER GARANTIE, FAHRLÄSSIGKEIT, GEFÄHRDUNGSHAFTUNG ODER AUS EINEM ANDEREN RECHTSGRUND IST AUSSCHLIESSLICH AUF DEN ERSATZ DES DRAHTES BESCHRÄNKT ODER, FALLS EIN ERSATZ ALS ABHILFE NICHT ANGEMESSEN ODER NACH MEINUNG VON VOLCANO NICHT PRAKTIKABEL IST, AUF DIE RÜCKERSTATTUNG DES FÜR DEN DRAHT BEZAHLTEN KAUFPREISES. ABGESEHEN VOM VORANGEGANGENEN WIRD DER DRAHT OHNE MÄNGELGEWÄHR GELIEFERT UND OHNE GARANTIEN IRGENDWELCHER ART, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, OHNE BESCHRÄNKUNG, JEGLICHER ZUSICHERUNG AUF GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT, MARKTGÄNGIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER NICHTVERLETZUNG. DARÜBER HINAUS ÜBERNIMMT VOLCANO KEINE GEWÄHRLEISTUNG, GARANTIE ODER HAFTUNG FÜR DIE NUTZUNG ODER DIE ERGEBNISSE DER NUTZUNG DES DRAHTES ODER SCHRIFTLICHER UNTERLAGEN IM HINBLICK AUF RICHTIGKEIT, GENAUIGKEIT, VERLÄSSLICHKEIT ODER ANDERES. Der Lizenznehmer akzeptiert, dass VOLCANO keine Verantwortung und Haftung für irgendwelche Güter oder Leistungen, die von anderen Personen als VOLCANO geliefert werden, übernimmt. VOLCANO ist nicht haftbar für Verzögerungen und Ausfälle, die außerhalb der Kontrolle von VOLCANO liegen.
Mit EtO sterilisiert
Jedes Gerät ist nur für eine (1) Verwendung bestimmt
Vor Gebrauch bitte Anweisungen lesen
Kühl lagern
Trocken lagern
Gebrauchsanweisung siehe www.volcanocorp.com
www.volcanocorp.com
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FloWire®
Italiano
Filo guida Doppler CODICE serie 1400 - FloWire Sblocco
Presa flusso Parte sporgente
Corpo
Blocco
3 cm
Punta del trasduttore Doppler
Parte sporgente
Punta flessibile da 30 cm con rivestimento JET
Spirale radiopaca
Spirale flessibile
Connettore Sblocco
Diametro di 0,36 mm
Dispositivo di torsione
Cavo
Blocco
Dispositivo interno di arresto del filo
Lunghezza utile 175 cm o 300 cm
ATTENZIONE 1. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto di autorizzazione medica. 2. Prima dell'uso, leggere per intero il presente foglietto illustrativo. USO PREVISTO Il filo guida FloWire Doppler è concepito per l'uso in tutti i vasi sanguigni, inclusi quelli coronarici e periferici, per misurare la velocità del flusso sanguigno durante l'angiografia diagnostica e/o qualsiasi procedura interventistica. Si può utilizzare anche per posizionare il catetere per dilatazione a palloncino, nonché altri dispositivi interventistici. Le misurazioni della velocità del flusso sanguigno forniscono i dati emodinamici per la diagnosi e il trattamento di vasculopatie.
• Non afferrare la punta del filo guida per staccarlo dal dispenser. • Mantenere sempre pulite E asciutte le bande del connettore nell'estremità prossimale del filo guida. • Per procedure diagnostiche e interventistiche pulire attentamente il filo guida con soluzione salina eparinizzata prima e dopo ogni inserzione. • Procedere con particolare attenzione durante il modellamento della punta onde evitare di danneggiare i componenti elettrici. ISTRUZIONI PER L'USO Uso iniziale • Aprire la confezione adottando una tecnica sterile e posizionare il dispenser a spirale sul campo sterile.
DESCRIZIONE Il filo guida FloWire consiste in un filo guida orientabile con un trasduttore a ultrasuoni montato sulla punta. Il filo guida FloWire trasmette un'onda pressoria a ultrasuoni e riceve segnali Doppler quando viene utilizzato con gli strumenti FloMap® e ComboMap®. Il filo FloWire è disponibile con un diametro di 0,36 mm (0,014 pollici), in una lunghezza di 175 cm o 300 cm* e con svariate flessibilità di punta. I 3 cm distali del filo guida sono plasmabili e radiopachi. Nell'estremità prossimale del filo guida FloWire si trova un connettore elettrico compatibile con il connettore fornito in dotazione.
• Posizionare il ComboMap o FlowMap PIM in un manicotto di plastica o drappo sterile per individuare il PIM all'interno del campo sterile.
CONTROINDICAZIONI
• Se opportuno, la punta plasmabile del filo guida può essere modellata con delicatezza ricorrendo alle normali prassi di modellamento. NON utilizzare uno strumento di modellamento appuntito.
Il presente filo guida non è concepito per attraversare l'occlusione totale di un vaso. Fare riferimento alle istruzioni per l'uso del dispositivo e all'etichettatura del prodotto per ulteriori controindicazioni applicabili specifiche del prodotto. EFFETTI INDESIDERATI Come con tutte le procedure di cateterizzazione, possono insorgere delle complicanze con l'uso del filo guida FloWire. Tra i principali rischi dell'angiografia coronarica e dell'angioplastica coronarica sono compresi: dissezione dei vasi coronarici, occlusione, perforazione, embolo, spasmo, infezione locale e/o sistemica, pneumotorace, infarto miocardico, gravi aritmie e morte. Tra i principali rischi dell'angiografia periferica e dell'angioplastica periferica sono compresi: dissezione, blocco improvviso, perforazione, embolo e spasmo.
• Con il filo nella spirale, rimuovere il cavo dalla spirale afferrando la presa e collegare all'apparecchio compatibile. Per il funzionamento del sistema, consultare l'opportuno Manuale per l'operatore. • Verificare che la parte sporgente sia ruotata in posizione di bloccaggio. • Rimuovere con cautela il connettore dalla clip della spirale ed estrarre il filo guida dalla spirale.
• Bagnare con soluzione fisiologica la parte operativa del filo guida e inserire il filo guida attraverso i componenti di inserimento e il catetere guida nel vaso sanguigno desiderato. Far avanzare lentamente il filo guida sotto controllo fluoroscopico utilizzando le iniezioni di contrasto per verificarne la corretta posizione. • Assicurarsi che la punta giri liberamente e che non sia presente alcuna resistenza durante la torsione. Il rapporto di torsione è di 1:1 circa. • Far avanzare il filo guida fino alla posizione in cui si desidera effettuare la misurazione. La velocità di flusso Doppler viene misurata a circa 5 mm dalla punta. L'angolo del fascio doppler ultrasuoni è di circa 45 gradi misurando un diametro massimo di circa 4 mm.
AVVERTENZE
• Manipolare il filo guida per misurare le velocità di picco e regolare la visualizzazione spettrale dello strumento.
• L'uso del filo guida FloWire con un connettore diverso da quello fornito può causare letture imprecise.
• Effettuare le misurazioni necessarie.
• Non flettere l'estremità prossimale (connettore elettrico) del filo quando è scollegato dal connettore. Una flessione eccessiva può danneggiare o rompere i componenti interni del filo guida FloWire. • Non far avanzare mai, non ruotare o non ritrarre un filo guida in caso di forte resistenza.
Rimozione del connettore • È possibile scollegare il connettore dal filo guida al fine di facilitare l'avanzamento dei cateteri o altri componenti sull'estremità prossimale d e l filo. • Per rimuovere il connettore, ruotarlo per portare la parte sporgente in posizione di sblocco ed estrarre l'estremità prossimale del filo guida dal connettore.
• Il prodotto è fornito sterile. Se la confezione appare aperta o danneggiata la barriera sterile può essere compromessa ed è necessario gettare il prodotto. Il prodotto non deve essere risterilizzato o riutilizzato. Il prodotto è esclusivamente monouso.
Inserimento del catetere
PRECAUZIONI
• Pulire l'estremità prossimale del filo guida con soluzione salina eparinizzata.
• Non utilizzare il prodotto se è stato danneggiato, onde evitare di causare danni ai vasi, di ottenere misurazioni imprecise della velocità di flusso e/o alterazioni della risposta al cambio di orientamento.
• Allentare il dispositivo di torsione ed estrarlo dall'estremità prossimale del filo guida.
• Infilare il catetere guida sopra al filo guida, prestando attenzione a non piegare le bande di contatto prossimali del filo. • Irrorare il catetere con soluzione salina eparinizzata. 9
Collegamento del connettore • Installare il dispositivo di torsione fornito in dotazione sull'estremità prossimale del filo guida. Il connettore non può essere utilizzato per applicare efficacemente torsione al filo guida poiché il meccanismo di blocco interno ruota all'interno del connettore. Pulire l'estremità prossimale del filo guida con soluzione salina eparinizzata. • Asciugare l'estremità prossimale del filo guida con un panno asciutto e pulito.
• Assicurarsi che la parte sporgente del connettore sia sbloccata.
Se diventano necessarie delle richieste di risarcimento in virtù della presente garanzia, contattare VOLCANO per istruzioni e per richiedere il numero di autorizzazione per il reso della merce se il filo guida deve essere restituito. Ai fini della garanzia, l'apparecchiatura non sarà accettata a meno che il reso non sia stato autorizzato da VOLCANO. Questo dispositivo è fabbricato in virtù di uno o più dei seguenti brevetti statunitensi: 5059851; 5163445; 5240437; 5271404; 5348481; 5358409; 5413508; 5581144; 5740596; 5797856; 6025670; 6041662; 6265792; 658560; DE P69027169.7; DE P69114064.2; DE P69418888.3; EP0419277; EP0466424; EP0709109; EP0722623; EP0828164; JP3190667; JP3313723; JP3425444; JP3624200. Altri brevetti statunitensi e internazionali sono in corso di registrazione. Il presente prodotto è concesso in licenza al cliente per un utilizzo monouso. La risterilizzazione o il successivo riutilizzo è un impiego non autorizzato e quindi costituisce una violazione del brevetto.
Sblocco
Blocco
• Inserire l'estremità prossimale del filo guida nel piccolo foro all'estremità della parte sporgente e farla avanzare nonostante la leggera resistenza fin quando non si rileva un arresto positivo. Inserire completamente il cavo.
La parte finale del filo alloggia nel dispositivo di arresto interno.
• Con la parte finale del filo appoggiata contro il dispositivo di arresto interno, ruotare la parte sporgente del connettore nella posizione di blocco
FloWire e FloMap sono marchi commerciali registrati di Volcano Corporation negli Stati Uniti, in Germania, in Francia e in Giappone. ComboMap è un marchio commerciale registrato da Volcano Corporation in Giappone, in Europa e negli Stati Uniti. Volcano è un marchio commerciale registrato di Volcano Corporation negli Stati Uniti, in Giappone, in Cina e in Europa. EVENTUALI DOMANDE RELATIVE AL PRESENTE PRODOTTO DEVONO ESSERE INDIRIZZATE A: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670, USA (800) 228-4728 (916) 638-8008 Rappresentante autorizzato per l'Europa: VOLCANO Europe SA/NV Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem Belgio +32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax
• Il display dello strumento visualizzerà un segnale della velocità. • Al termine della procedura, rimuovere e smaltire il filo guida e il connettore. CONSERVAZIONE Conservare in luogo fresco e asciutto. GARANZIA LIMITATA Salve le condizioni e le limitazioni sulla responsabilità qui indicate, Volcano Corporation ("VOLCANO") garantisce che il filo guida FloWire (il "filo guida"), così com'è consegnato, è materialmente conforme alle specifiche tecniche correnti indicate da VOLCANO per il filo guida al ricevimento, per un periodo di u anno dalla data di consegna. LA RESPONSABILITÀ DI VOLCANO IN RELAZIONE AL FILO GUIDA O ALLE PRESTAZIONI DI QUEST'ULTIMO SECONDO OGNI GARANZIA, NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ INCONDIZIONATA O ALTRO PRINCIPIO SARÀ LIMITATA ESCLUSIVAMENTE ALLA SOSTITUZIONE DEL FILO GUIDA OPPURE, SE LA SOSTITUZIONE È INADEGUATA COME RIMEDIO O, A DISCREZIONE DI VOLCANO, INATTUABILE, AL RIMBORSO DELL'IMPORTO PAGATO PER IL FILO GUIDA. ECCETTO QUANTO INDICATO IN PRECEDENZA, IL FILO GUIDA VIENE FORNITO "COSÌ COM'È" SENZA GARANZIA DI ALCUN TIPO, ESPRESSA O IMPLICITA, INCLUSA, SENZA ALCUN LIMITE, OGNI GARANZIA DI IDONEITÀ E COMMERCIABILITÀ PER UN DETERMINATO SCOPO DI MANCATA VIOLAZIONE. INOLTRE, VOLCANO NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA O ALCUNA DICHIARAZIONE IN RELAZIONE ALL'USO, O AI RISULTATI DELL'USO, DEL FILO GUIDA O DEL MATERIALE PUBBLICATO IN MERITO A CORRETTEZZA, ACCURATEZZA, AFFIDABILITÀ O ALTRO. È inteso che VOLCANO non sarà da ritenersi responsabile e non si assumerà alcuna responsabilità per articoli o servizi forniti da persone che non siano autorizzate da VOLCANO. VOLCANO non sarà responsabile di ritardi o guasti derivanti da eventi che non possono essere ragionevolmente controllati. Inoltre, la presente garanzia non è valida nelle situazioni elencate di seguito. 1. Il filo guida viene usato in modo diverso da quello descritto da VOLCANO nelle Istruzioni per l'uso in dotazione con il filo guida. 2. Il filo guida viene usato in modo non conforme alle specifiche di acquisto o alle specifiche incluse nelle Istruzioni per l'uso. 3. Il filo guida viene riutilizzato o risterilizzato. 4. Il filo guida viene riparato, manomesso o modificato da persone che non sono autorizzate da VOLCANO o non sono provviste dell'autorizzazione VOLCANO.
Sterilizzato con EtO
Ciascun dispositivo è esclusivamente monouso (1 impiego)
Leggere le istruzioni prima dell'uso
Conservare al fresco
Conservare in luogo asciutto
Per le istruzioni per l'uso, visitare il sito web www.volcanocorp.com
www.volcanocorp.com
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FloWire®
Español
Guía Doppler REF Serie 1400 - FloWire Abrir
Conector de flujo Cuerpo
Cabezal
Cerrar
3 cm
Punta del transductor Doppler
Muelle radiopaco
Muelle flexible
Conector
Cabezal
Punta blanda 30 cm recubrimiento JET
Abrir
Diámetro de 0,36 mm
Dispositivo de torsión
Cable
Cerrar Tope interno de la guía
Longitud útil de 175 o 300 cm
ATENCIÓN 1. Las leyes federales de EE.UU. limitan la venta de este producto a médicos o por prescripción facultativa. 2. Antes de usar el producto, lea todo el prospecto. INDICACIONES DE USO La guía Doppler FloWire está indicada para medir la velocidad del flujo sanguíneo en todos los vasos sanguíneos, incluidos los vasos coronarios y periféricos, durante una angiografía diagnóstica o cualquier procedimiento intervencionista. También se puede usar para guiar la colocación de un catéter balón y de otros dispositivos intervencionistas. Las medidas de la velocidad del flujo sanguíneo proporcionan información hemodinámica para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades de los vasos sanguíneos.
• No sujete la guía por la punta para sacarla del dispensador. • Mantenga siempre limpias y secas las bandas del conector que hay en el extremo proximal de la guía. • En los procedimientos tanto diagnósticos como intervencionistas, limpie la guía cuidadosamente con solución salina heparinizada antes y después de cada inserción. • Tenga mucho cuidado al moldear la punta para no dañar los componentes eléctricos. INSTRUCCIONES DE USO Uso inicial • Abra el envase del producto en condiciones estériles y coloque el dispensador espiral en la zona estéril.
DESCRIPCIÓN La guía FloWire es un cable guía orientable con un transductor de ultrasonidos montado en la punta. Cuando se utiliza junto con un equipo de medida FloMap® o ComboMap®, la guía FloWire emite pulsos de ultrasonidos y recibe las señales reflejadas con efecto Doppler. La guía FloWire está disponible en versión de 175 cm o 300 cm* de longitud, 0,36 mm (0,014 pulgadas) de diámetro, y puntas con distintos grados de flexibilidad. Los 3 cm distales de la guía son moldeables y radiopacos, mientras que el extremo proximal lleva un conector eléctrico compatible con el conector suministrado con la guía.
• Ponga el PIM del ComboMap o FlowMap en una toalla o funda de plástico estéril para colocarlo dentro de la zona estéril.
CONTRAINDICACIONES
• Si es necesario, la punta dúctil de la guía se puede moldear utilizando los métodos habituales para ello. NO utilice una herramienta de moldeado con el borde afilado.
Esta guía no está diseñada para atravesar una oclusión total de un vaso. Consulte las instrucciones de uso del dispositivo y el prospecto para conocer otras posibles contraindicaciones del producto. EFECTOS ADVERSOS Como ocurre con todos los procedimientos de cateterismo, al usar la guía FloWire pueden surgir ciertas complicaciones. Los principales riesgos de la angiografía y angioplastia coronarias son: oclusión, disección o perforación de un vaso coronario, embolismo, espasmo, infección local o sistémica, neumotórax, infarto de miocardio, arritmias graves y muerte. Los principales riesgos de la angiografía y angioplastia periféricas son: disección, cierre abrupto, perforación, embolismo y espasmo. ADVERTENCIAS • Si utiliza la guía FloWire con un conector distinto del suministrado, puede que las medidas de flujo que se obtengan no sean exactas. • Procure no doblar el extremo proximal (conector eléctrico) de la guía FloWire al desconectarla del conector. Una flexión excesiva puede dañar o romper los componentes internos de la guía. • No intente nunca empujar, girar o retirar una guía que ofrezca resistencia.
• Con la guía en el dispensador espiral, saque el cable de la espiral tirando del conector, y conecte este último a un equipo compatible. Consulte el Manual del usuario correspondiente para obtener información sobre las distintas funciones del sistema. • Compruebe que el cabezal está girado a la posición de cierre. • Suelte con cuidado el cuerpo del conector de la pinza de la espiral y saque la guía de la espiral.
• Humedezca el tramo útil de la guía con solución salina isotónica e inserte la guía en el vaso sanguíneo a través de los intubadores y catéter guía correspondientes. Avance lentamente la punta de la guía bajo fluoroscopia utilizando inyecciones de contraste para comprobar su posición. • Asegúrese de que la punta puede girar libremente y no encuentra ninguna resistencia al intentar girar. La relación de torsión es de aproximadamente uno a uno. • Avance la punta de la guía hasta el punto de medida correspondiente. La velocidad del flujo por efecto Doppler se mide a aproximadamente 5 mm de la punta. El ángulo del haz de doppler pulsado es de 45 grados y ecografía un diámetro máximo de 4 mm. • Manipule la punta de la guía para ecografiar velocidades máximas y ajuste la representación espectral de los instrumentos. • Tome medidas de la velocidad de flujo con el equipo. Retirada del conector • El conector se puede desconectar de la guía para que sea más fácil avanzar los catéteres y otros componentes sobre el extremo proximal de e s ta última.
• Este producto se suministra estéril; deseche el producto si la bolsa está abierta o dañada, ya que podría peligrar el aislamiento estéril. Este producto no se puede volver a esterilizar ni a reutilizar. Este producto está diseñado exclusivamente para un solo uso.
• Para quitar el conector, gire el cabezal a la posición de apertura y extraíga del conector el extremo proximal de la guía.
PRECAUCIONES
• Limpie el extremo proximal de la guía con solución salina heparinizada.
• No utilice un producto que tenga cualquier tipo de desperfecto, ya que podrían producirse lesiones en los vasos, medidas de flujo erróneas o una mala respuesta a la torsión.
• Enhebre el catéter sobre la guía procurando no doblar las bandas de contacto proximales de la guía.
• Afloje el dispositivo de torsión y retírelo del extremo proximal de la guía. Introducción del catéter
• Irrigue el catéter con solución salina heparinizada. 13
Acoplamiento del conector • Instale el dispositivo de torsión incluido en el paquete sobre el extremo proximal de la guía. El conector no sirve para maniobrar la guía de manera eficaz, ya que el cierre interno puede girar libremente dentro del cuerpo del conector. Limpie el extremo proximal de la guía con solución salina heparinizada. • Seque el extremo proximal de la guía con un paño limpio y seco.
• Asegúrese de que el cabezal del conector está en la posición de apertura.
Si necesita hacer una reclamación al amparo de esta garantía, contacte con VOLCANO para recibir instrucciones y un número de autorización de devolución de producto si desea devolver la guía. El equipo no se aceptará a efectos de garantía a menos que VOLCANO haya autorizado la devolución. Este dispositivo se fabrica al amparo de una o más de las siguientes patentes de los EE.UU.: 5059851; 5163445; 5240437; 5271404; 5348481; 5358409; 5413508; 5581144; 5740596; 5797856; 6025670; 6041662; 6265792; 6585660; DE P69027169.7; DE P69114064.2; DE P69418888.3; EP0419277; EP0466424; EP0709109; EP0722623; EP0828164; JP3190667; JP3313723; JP3425444; JP3624200. Están pendientes otras patentes estadounidenses e internacionales. Este producto tiene licencia para un solo uso por parte del cliente. La reesterilización o reutilización posterior supone un uso no autorizado, y por lo tanto constituye una infracción de la patente. FloWire y FloMap son marcas registradas de Volcano Corporation en Estados Unidos, Alemania, Francia y Japón. ComboMap es una marca comercial registrada de Volcano Corporation en Japón, Europa y Estados Unidos. Volcano es una marca registrada de Volcano Corporation en Estados Unidos, Japón, China y Europa.
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• Introduzca el extremo proximal de la guía en el pequeño orificio que hay en el extremo del cabezal, y empújela hacia adentro, venciendo una pequeña resistencia, hasta que note un tope.
CUALQUIER PREGUNTA RELACIONADA CON ESTE PRODUCTO DEBE DIRIGIRSE A: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 USA (800) 228-4728 (916) 638-8008
Introducir la guía hasta el final.
Extremo de la guía apoyado contra el tope interno.
• Con el extremo de la guía apoyado contra el tope interno, gire el cabezal a la posición de cierre.
Representante europeo autorizado: VOLCANO Europe SA/NV Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem Bélgica +32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax
• En el equipo se registrará ahora una señal de velocidad. • Una vez concluido el procedimiento, retire y deseche la guía y el conector. ALMACENAMIENTO Guardar en un sitio fresco y seco. GARANTÍA LIMITADA Dentro de las condiciones y limitaciones de responsabilidad que se establecen en la presente garantía, Volcano Corporation (“VOLCANO”) garantiza que, tal y como se suministra, la guía FloWire (la “Guía”) se ajusta a las especificaciones actuales de VOLCANO para la misma a su recepción, por un periodo de un año a partir de la fecha de entrega. LA RESPONSABILIDAD DE VOLCANO RESPECTO A LA GUÍA O SU FUNCIONAMIENTO EN VIRTUD DE GARANTÍAS, SEA CUAL FUERE SU NATURALEZA, NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD POR RIESGO CREADO U OTRO FUNDAMENTO JURÍDICO SE LIMITARÁ EXCLUSIVAMENTE A LA SUSTITUCIÓN DE LA GUÍA O, SI ESTA SOLUCIÓN NO ES ADECUADA O, A JUICIO DE VOLCANO, NO RESULTA VIABLE, A LA DEVOLUCIÓN DEL IMPORTE DE COMPRA. EXCEPTUANDO LO ANTERIOR, LA GUÍA SE PROPORCIONA “TAL CUAL”, SIN GARANTÍA DE NINGUNA CLASE, EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS ENTRE OTRAS CUALQUIER GARANTÍA DE IDONEIDAD, COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO SIN INFRACCIÓN. ASIMISMO, VOLCANO NO GARANTIZA NI REALIZA DECLARACIÓN ALGUNA SOBRE EL USO O LOS RESULTADOS DEL USO DE LA GUÍA O DE LOS MATERIALES IMPRESOS EN TÉRMINOS DE CORRECCIÓN, EXACTITUD, FIABILIDAD O DE OTRA NATURALEZA. El usuario entiende que VOLCANO no es responsable y no contrae obligación alguna respecto a los artículos o servicios prestados por personas que no pertenezcan a VOLCANO. VOLCANO no se responsabilizará de retrasos o fallos ajenos a su control. Además, esta garantía carece de validez si: 1. La guía se utiliza de un modo distinto al especificado por VOLCANO en las Instrucciones de uso suministradas con la misma.
Esterilizado con óxido de etileno
Cada producto es para un (1) solo uso
Lea las instrucciones antes de usarlo
Mantener en un sitio fresco
2. La guía se utiliza de manera que no cumpla las especificaciones de compra o las especificaciones indicadas en las Instrucciones de uso. 3. La guía se vuelve a utilizar o esterilizar. 4. Alguien que no sea el personal autorizado de VOLCANO repara, altera o modifica la guía, o se hace sin la autorización de VOLCANO.
Mantener en un sitio seco
Instrucciones de uso, visite www.volcanocorp.com
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